CN111032142A - 导管及导管套件 - Google Patents

Abstract

导管(100)具备连接于导管主体(10)的前端的树脂制的前端末稍(80)，前端末稍(80)具有前端开口的前端管腔(81)，前端管腔(81)与管腔(31)连通。导管(100)是导管主体(10)的前端外径为0.6mm以下并且前端末稍(80)的最大外径为0.6mm以下的非主动类型的微型导管。导管主体(10)的轴向上的标记物(70)的尺寸小于前端末稍(80)的最大外径，前端末稍(80)的轴向上的前端末稍(80)的长度为前端末稍(80)的最大外径的3倍以上18倍以下。

Description

导管及导管套件

技术领域

本发明涉及一种导管及导管套件。

本申请基于2017年8月25日于日本申请的日本专利申请2017-162592号主张优先权，将其内容援用于此。

背景技术

近年来，进行了能够插入到血管等体腔的导管的开发(例如，专利文献1)。

通常，导管通过利用了导丝的附随导管(over-the-wire)的方法插入到体腔。该方法中，使插通于导管的导丝的前端部从导管的前端突出，使该导丝的前端到达所希望的分支路之后，沿着导丝推入导管，由此使导管插入到所希望的分支路。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2007-82802号公报

发明内容

发明要解决的技术课题

人的血管中，存在从相对大径的血管分支的相对细径的被称为穿通支的血管。所希望的分支路是穿通支等细血管或AVM、脊髓动脉、或者与肿瘤相连的滋养血管时，通过市面上销售的导管，即使是熟练的施术者，插入到分支路的充分深度的位置也非易事。

本发明是鉴于上述课题而完成的发明，其提供一种能够适当地进行由导丝先导而使导管进入穿通支等细血管或AVM、脊髓动脉、或与肿瘤相连的滋养血管的操作的结构的导管及导管套件。

用于解决技术课题的手段

本申请包含以下方案。

(1)一种导管，其具备：导管主体，具有：树脂层，包含具有管腔的内层及形成于所述内层的外周的外层；及增强层，埋设于所述树脂层，并且配置于所述管腔的周围；

标记物，其为由放射线非透射性金属材料构成的环状标记物，在所述导管主体的前端埋设于所述树脂层并且固定于所述增强层的前端，并配置于所述管腔的周围；及

前端末稍，其为连接于所述导管主体的前端的树脂制的前端末稍，具有与所述管腔连通且前端开口的前端管腔，

所述导管主体的前端的外径为0.6mm以下，并且所述前端末稍的最大外径为0.6mm以下，

所述导管主体的轴向上的所述标记物的尺寸小于所述前端末稍的最大外径，

所述前端末稍的轴向上的该前端末稍的长度为该前端末稍的最大外径的3倍以上18倍以下。

(2)根据(1)所述的导管，其中，在所述增强层中配置于所述导管主体的前端部的部分由编织金属丝而成的编织物构成，

所述金属丝的间隔大于所述导管主体的所述前端部的外径。

(3)根据(1)或(2)所述的导管，其中，所述前端末稍的外径不管该前端末稍的轴向上的位置如何都恒定。

(4)根据(1)或(2)所述的导管，其中，所述前端末稍具有：第1恒定直径区域，不管该前端末稍的轴向上的位置如何外径及内径都恒定；

缩径区域，与所述第1恒定直径区域的前端侧相连且外径及内径朝向前端侧缩径；及

第2恒定直径区域，与所述缩径区域的前端侧相连且不管该前端末稍的轴向上的位置如何外径及内径都恒定。

(5)根据(1)至(4)中任一项所述的导管，其中，所述导管主体具有：

第1前端区域，与所述前端末稍的基端侧相连；及

第2前端区域，与所述第1前端区域的基端侧相连，

所述第1前端区域由与所述前端末稍相同的树脂材料构成，

所述第2前端区域由硬度比构成所述第1前端区域的树脂材料的硬度更高的树脂材料构成，

所述增强层遍及所述第1前端区域和所述第2前端区域而连续设置。

(6)根据(5)所述的导管，其中，所述导管主体在比所述第2前端区域更靠基端侧具有所述管腔的内径和该导管主体的外径朝向基端侧逐渐扩径的扩径区域。

(7)根据(6)所述的导管，其中，在所述导管主体中从比所述扩径区域更靠前端侧至比所述扩径区域更靠基端侧的区域，所述树脂层由相同的树脂材料构成。

(8)根据(6)或(7)所述的导管，其中，所述导管主体中与所述扩径区域的基端侧邻接的区域是，与所述扩径区域的基端相同的外径的小径区域，

所述导管主体中与所述小径区域的基端侧邻接的区域是，比所述小径区域更大径的大径区域。

(9)根据(1)至(8)中任一项所述的导管，其中，所述前端末稍的肖氏D硬度为40以下。

(10)根据(1)至(9)中任一项所述的导管，其中，所述增强层中从所述导管主体的长边方向上的中间部至基端侧的部分构成为包含：

第1编织物；及

第2编织物，在所述第1编织物的外周编织而成，

构成所述第2编织物的各金属丝的截面积大于构成所述第1编织物的各金属丝的截面积。

(11)一种导管套件，其具备：

(4)所述的导管；及

插通于所述管腔而所使用的导丝，

所述第2恒定直径区域的内径与所述导丝的前端部的外径相同。

发明的效果

根据本发明，能够适当地进行由导丝先导而使导管进入穿通支等细血管或AVM、脊髓动脉、或与肿瘤相连的滋养血管的操作。

附图说明

图1是第1实施方式的导管的整体图。

图2是第1实施方式的导管的纵剖视图。

图3是图2的局部放大图，表示导管的前端部。

图4A是用于说明实施例1中的导管100的一系列动作的示意图。

图4B是用于说明实施例1中的导管100的一系列动作的示意图。

图5A是用于说明实施例1中的导管100的一系列动作的示意图。

图5B是用于说明实施例1中的导管100的一系列动作的示意图。

图6是用于说明实施例1中的导管100的一系列动作的示意图。

图7A是用于说明实施例2中的导管100的一系列动作的示意图。

图7B是用于说明实施例2中的导管100的一系列动作的示意图。

图8是用于说明实施例2中的导管100的一系列动作的示意图。

图9是第2实施方式的导管的前端末稍的纵剖视图。

图10A是用于说明比较例1中的导管400的一系列动作的示意图。

图10B是用于说明比较例1中的导管400的一系列动作的示意图。

图11A是用于说明比较例1中的导管400的一系列动作的示意图。

图11B是用于说明比较例1中的导管400的一系列动作的示意图。

图12是用于说明比较例1中的导管400的一系列动作的示意图。

具体实施方式

以下，利用附图对本发明的实施方式进行说明。另外，在所有附图中，对相同的构成要件标注相同的附图标记，并适当地省略说明。

本实施方式的导管的各种构成要件无需是分别独立的存在，容许多个构成要件作为1个部件而形成、1个构成要件由多个部件形成、某一构成要件为其他构成要件的一部分、某一构成要件的一部分与其他构成要件的一部分重复等。

关于说明本发明的实施方式时使用的术语，若无特别指明，则如下定义。

在实施方式的说明中，有时适当使用前端部及基端部等术语。前端部是指，导管的各部中，包含导管的插入前端侧的端(远位端)的规定的长度区域。并且，基端部是指，导管的各部中，包含导管的基端侧的端(近位端)的规定的长度区域。

并且，轴心表示沿着导管主体的长边方向的中心轴。

导管的纵剖面是指沿着导管的轴心切断的剖面。

〔第1实施方式〕

首先，利用图1至图9，对第1实施方式进行说明。

如图1至图3中任一图所示，本实施方式的导管100具备长条的导管主体10，该长条的导管主体具有：树脂层30，包含具有管腔31的内层32及形成于内层32的外周的外层33；及增强层40，埋设于树脂层30，并且配置于管腔31的周围。

进而，导管100具备由放射线非透射性的金属材料(例如，铂合金)构成的环状的标记物70。标记物70在导管主体10的前端埋设于树脂层30并且固定于增强层40的前端，并配置于管腔31的周围。

导管100进一步具备连接于导管主体10的前端的树脂制的前端末稍80。前端末稍80具有前端开口的前端管腔81，前端管腔81与管腔31连通。以下，将前端管腔81的前端的开口称为前端开口82。

导管100是导管主体10的前端的外径为0.6mm以下并且前端末稍80的最大外径为0.6mm以下的非主动类型的微型导管。在此，非主动类型表示，关于在血管内改变导管的至少一部分曲率，是不依赖于电能或其他动力源(基于人体或重力的动力源以外的动力源)的机器。

导管主体10的轴向上的标记物70的尺寸(长度尺寸)小于前端末稍80的最大外径。

并且，前端末稍80的轴向上的该前端末稍80的长度为该前端末稍80的最大外径的3倍以上18倍以下。

在本实施方式的情况下，如在后面叙述，设置于导管主体10的前端侧的增强层是编织物(第1编织物50)。

此时，前端末稍80的轴向上的该前端末稍80的长度优选为该前端末稍80的最大外径的4倍以上18倍以下，进一步优选为7倍以上15倍以下，更优选为8倍以上12倍以下。

另外，在图1至图3的各图中，大幅度放大并表示导管主体10及前端末稍80的径向尺寸。

根据这种结构的导管100，能够适当地进行使导管100进入穿通支等细血管或AVM、脊髓动脉、或与肿瘤相连的滋养血管的操作。例如，如在图4A、图4B、图5A、图5B及图6中，或者在图7A、图7B及图8中，分别示出时间序列的动作例，能够适当地进行使导管100从相对大径的动脉(例如，内颈动脉301)进入从该动脉分支的细径的血管(例如，穿通支302)的操作。

即，前端末稍80构成为充分柔软(如在后面叙述，前端末稍80的肖氏D硬度例如为40以下)，由此能够使前端末稍80良好地追随导丝200的弯曲形状，并且使前端末稍80沿着导丝200进入穿通支302等。

尤其，能够适当地进行使导管100从内径约为5mm的内颈动脉301进入穿通支302的操作。

以下，进行更详细说明。

在本实施方式的情况下，构成导管主体10的树脂层30成为包含分别由树脂材料构成的内层32及外层33的层结构。树脂层30也可以构成为包含在后面叙述的亲水性涂层。

内层32是空心管结构的内层。管腔31是内层32的内部空间。管腔31从导管主体10的前端遍及基端而连续形成，在导管主体10的前端和基端处分别开口。

外层33是与内层32同轴的空心管结构的层，外层33的内周面接合于内层32的外周面。

构成内层32的树脂材料与构成外层33的树脂材料可以互不相同，也可以使其相同。

前端末稍80呈与导管主体10的树脂层30相同的层结构。即，前端末稍80呈内层83与外层84的2层结构。

内层83是空心管结构的内层。前端管腔81是内层83的内部空间。前端管腔81从前端末稍80的前端遍及基端而连续形成。前端管腔81的基端与管腔31的前端连通。前端管腔81在前端(前端开口82)处开口。

内层83连接于内层32的前端侧。

外层84连接于外层33的前端侧。

导管主体10的前端中的内层32的内径及外径与前端末稍80的基端中的内层83的内径及外径相等。

导管主体10的前端中的外层33的内径及外径与前端末稍80的基端中的外层84的内径及外径相等。

在本实施方式的情况下，前端末稍80的外径不管该前端末稍80的轴向上的位置如何都恒定。

在此，前端末稍80的内径及外径不管前端末稍80的轴向上的位置如何都恒定是表示，与前端末稍80的轴向上的位置相对应的前端末稍80的外径的变化及内径的变化分别在±10％以内的范围，优选为分别在±5％以内的范围内。

并且，前端末稍80的前端的外周侧的角部可以设为R倒角形状，此时，除了在前端末稍80的轴向上角部设为R倒角形状的前端区域以外，前端末稍80的外径不管该前端末稍80的轴向上的位置如何都恒定。

并且，前端末稍80的肖氏D硬度为40以下。前端末稍80的肖氏D硬度优选为20以上。肖氏D硬度通过ISO868确定。

在此，前端末稍80的肖氏D硬度为前端末稍80的外表面侧的肖氏D硬度，在本实施方式的情况下，为外层84的肖氏D硬度。

在本实施方式的情况下，增强层40以包围内层32的方式配置于内层32的周围。

增强层40构成为包含第1编织物50及配置于第1编织物50的外周的第2编织物60。

更详细而言，例如，第1编织物50从导管主体10的前端遍及基端而连续配置(参考图2、图3)。

另一方面，第2编织物60例如从导管主体10的中间部遍及基端而连续配置，但未配置于导管主体10的前端部(参考图2)。

第1编织物50通过编织多根金属丝而构成。优选为通过向彼此相反的方向卷绕每多根金属丝而构成第1编织物50。

作为一例，第1编织物50通过编织第1金属丝51～第8金属丝58这8根金属丝而构成。但是，构成第1编织物50的金属丝的根数并不限于该例。

这些金属丝的各金属丝例如为单线(并非绞线)的金属丝。这些金属丝的剖面形状并无特别限定，例如呈圆形。即，构成第1编织物50的金属丝例如为圆线。第1金属丝51～第8金属丝58的外径例如彼此相等。

构成第1编织物50的金属丝中，第1金属丝51、第2金属丝52、第3金属丝53及第4金属丝54这4根金属丝彼此并列且分别以螺旋状延伸。即，第1金属丝51～第4金属丝54在导管主体10的轴向上彼此保持大致相等的间隔而以螺旋状卷绕在内层32的周围。

并且，剩余的第5金属丝55、第6金属丝56、第7金属丝57及第8金属丝58彼此并列且分别以螺旋状延伸。即，第5金属丝55～第8金属丝58在导管主体10的轴向上彼此保持大致相等的间隔而以螺旋状卷绕在内层32的周围。

但是，第1金属丝51～第4金属丝54所形成的螺旋的环绕方向与第5金属丝55～第8金属丝58所形成的螺旋的环绕方向成为彼此相反的方向(反向旋转)。由此，第1金属丝51～第4金属丝54与第5金属丝55～第8金属丝58在导管主体10的轴向上周期性地相互交叉。

在本实施方式的情况下，构成第1编织物50的金属丝各自的间隔P(图3)大于导管主体10的前端部(例如，在后面叙述的前端侧小径区域21)的外径。其中，如将对于第1金属丝51的间隔P图示于图3，间隔P是各金属丝中的相邻的1对卷绕部的轴心间隔离。

如此，增强层40中配置于导管主体10的前端部(例如，前端侧小径区域21)的部分由编织金属丝(例如，第1金属丝51～第8金属丝58)而成的编织物(第1编织物50)构成，金属丝的间隔大于导管主体10的前端部的外径。

通过该结构，能够抑制在内层32的外表面形成折皱，能够使内层32的外表面平坦，并能够在导管主体10的轴向上使内层32的层厚均匀。并且，通过该结构，能够兼顾导管主体10的前端部的适度的硬挺度与柔软性。

另外，例如，第1编织物50通过从该第1编织物50的前端遍及基端，金属丝以恒定间隔卷绕而构成。

第2编织物60通过编织多根金属丝而构成。

作为一例，第2编织物60通过编织第1金属丝61～第8金属丝68这8根金属丝而构成。但是，构成第2编织物60的金属丝的根数并不限于该例。

这些金属丝的各金属丝例如为单线(并非绞线)的金属丝。这些金属丝的剖面形状并无特别限定，例如，呈扁平的矩形。即，构成第2编织物60的金属丝例如为扁平线。第1金属丝61～第8金属丝68的剖面形状及截面积例如彼此相等。

构成第2编织物60的金属丝中，第1金属丝61、第2金属丝62、第3金属丝63及第4金属丝64这4根金属丝彼此并列且分别以螺旋状延伸。即，第1金属丝61～第4金属丝64在导管主体10的轴向上相互保持大致相等的间隔而以螺旋状卷绕在第1编织物50的周围。

并且，剩余的第5金属丝65、第6金属丝66、第7金属丝67及第8金属丝68彼此并列且分别以螺旋状延伸。即，第5金属丝65～第8金属丝68在导管主体10的轴向上彼此保持大致相等的间隔而以螺旋状卷绕在第1编织物50的周围。

但是，第1金属丝61～第4金属丝64所形成的螺旋的环绕方向与第5金属丝65～第8金属丝68所形成的螺旋的环绕方向成为彼此相反的方向(反向旋转)。由此，第1金属丝61～第4金属丝64与第5金属丝65～第8金属丝68在导管主体10的轴向上周期性地相互交叉。

在此，构成第2编织物60的第1金属丝61～第8金属丝68的截面积大于构成第1编织物50的第1金属丝51～第8金属丝58的截面积。

即，增强层40中导管主体10的长边方向上的中间部至基端侧的部分构成为包含第1编织物50及在第1编织物50的外周编织而成的第2编织物60，构成第2编织物60的各金属丝的截面积大于构成第1编织物50的各金属丝的截面积。

由此，能够充分确保导管主体10的中间部至基端侧的部分的刚性，因此能够实现导管100的良好的推进性(pushability)。

环状的标记物70与内层32及外层33同轴地配置于内层32的周围。

如上述，标记物70固定于增强层40的前端。更详细而言，例如，标记物70例如配置于第1编织物50的前端的周围，铆接固定于第1编织物50的前端。但是，标记物70也可以通过接合于第1编织物50的前端的前端侧等，连接于第1编织物50的前端侧。

如上述，导管主体10的轴向上的标记物70的尺寸即标记物70的轴长小于前端末稍80的最大外径。

标记物70的轴长优选为0.2mm以上0.4mm以下，典型地能够设为0.3mm左右。

并且，标记物70的轴长优选为比标记物70的外径短，进一度优选为比标记物70的内径短。

如图3所示，导管主体10具有与前端末稍80的基端侧相连的第1前端区域11及与第1前端区域11的基端侧相连的第2前端区域12。

第1前端区域11由与前端末稍80相同的树脂材料构成。更详细而言，构成第1前端区域11中的内层32的树脂材料与构成前端末稍80的内层83的树脂材料为相同的材料，并且构成第1前端区域11中的外层33的树脂材料与构成前端末稍80的外层84的树脂材料为相同的材料。

第2前端区域12由硬度比构成第1前端区域11的树脂材料的硬度更高的树脂材料构成。更详细而言，内层32例如从导管主体10的前端遍及基端而由相同的树脂材料构成。因此，构成第2前端区域12中的内层32的树脂材料与构成第1前端区域11中的内层32的树脂材料为相同的材料。但是，构成第2前端区域12中的外层33的树脂材料的硬度比构成第1前端区域11中的外层33的树脂材料的硬度更高。例如，均以聚醚嵌段酰胺共聚物构成第2前端区域12中的外层33与第1前端区域11中的外层33时，作为构成第2前端区域12中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物，选择肖氏D硬度比构成第1前端区域11中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物的肖氏D硬度更高的聚醚嵌段酰胺共聚物。

并且，增强层40遍及第1前端区域11与第2前端区域12而连续设置。更详细而言，如图3所示，第1编织物50遍及第1前端区域11与第2前端区域12而连续设置。

通过这种结构，能够使导管主体10的前端部的刚性朝向基端侧阶段性地变高，因此能够实现导管主体10的前端部中的适度的推进性，且能够抑制在第1前端区域11与第2前端区域12的边界处刚性过度不连续地变化。

另外，第2前端区域12的肖氏D硬度例如能够设为前端末稍80及第1前端区域11的肖氏D硬度的1.1倍以上1.2倍以下。

第1前端区域11及第2前端区域12的肖氏D硬度是各自的外表面侧的肖氏D硬度。

导管主体10在比第2前端区域12更靠基端侧具有管腔31的内径和该导管主体10的外径朝向基端侧逐渐扩径的扩径区域22。

例如，扩径区域22中，管腔31的内径和导管主体10的外径朝向基端侧以线性锥形逐渐扩径。

通过这种结构，能够在扩径区域22朝向基端侧逐渐增大导管主体10的刚性，并能够实现导管主体10的良好的推进性。

并且，能够经由管腔31将药液等液体顺畅地供给至导管主体10的前端部。

在导管主体10中的比扩径区域22更靠前端侧至比扩径区域22更靠基端侧的区域(图3所示的第4前端区域14)，树脂层30由相同的树脂材料构成。更详细而言，从第4前端区域14的前端遍及基端，内层32的材料为相同的树脂材料(例如，PTFE)，并且从第4前端区域14的前端遍及基端，外层33的材料为相同的树脂材料(例如，聚醚嵌段酰胺共聚物)。

通过这种结构，能够抑制扩径区域22和导管主体10中与扩径区域22的前端侧邻接的区域(图3所示的前端侧小径区域21)的边界中的刚性的不连续的变化。并且，能够抑制扩径区域22和导管主体10中与扩径区域22的基端侧邻接的区域(图3所示的小径区域23)的边界中的刚性的不连续的变化。

由此，能够在扩径区域22的前端与基端分别抑制扭结的产生。

如图3所示，导管主体10中与扩径区域22的基端侧邻接的区域是和扩径区域22的基端相同外径的小径区域23，导管主体10中与小径区域23的基端侧邻接的区域是直径比小径区域23的直径大的大径区域24。

通过导管主体10在基端侧具备大径区域24，能够充分确保导管主体10的基端侧的部分的刚性，能够实现导管100的良好的推进性。

另外，在小径区域23与大径区域24之间例如配置有外径朝向基端侧逐渐增大的外径变化区域25。

并且，例如，在导管主体10中的比扩径区域22更靠基端侧的部分(小径区域23、外径变化区域25及大径区域24)，管腔31的内径成为恒定。

并且，例如，导管主体10中的比扩径区域22更靠前端侧的区域成为不管导管主体10的轴向上的位置如何内径及外径都恒定的前端侧小径区域21。

前端侧小径区域21的内径(管腔31的内径)及外径与扩径区域22的前端中的内径及外径相等。

在此，前端侧小径区域21的内径及外径不管导管主体10的轴向上的位置如何都恒定是表示，与导管主体10的轴向上的位置相对应的前端侧小径区域21的外径的变化及内径的变化分别在±10％以内的范围，优选为分别在±5％以内的范围内。

前端侧小径区域21中例如包含有上述第1前端区域11与第2前端区域12以外，还包含有第3前端区域13。

第3前端区域13与第2前端区域12的基端侧相连。第3前端区域13由硬度比构成第2前端区域12的树脂材料的硬度更高的树脂材料构成。更详细而言，构成第2前端区域12中的内层32的树脂材料与构成第3前端区域13中的内层32的树脂材料为相同材料，但构成第3前端区域13中的外层33的树脂材料的硬度比构成第2前端区域12中的外层33的树脂材料的硬度更高。例如，将构成第2前端区域12中的外层33与第3前端区域13中的外层33的树脂材料设为聚醚嵌段酰胺共聚物时，作为构成第3前端区域13中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物，选择肖氏D硬度比构成第2前端区域12中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物的肖氏D硬度更高的聚醚嵌段酰胺共聚物。

并且，第1编织物50遍及第2前端区域12与第3前端区域13而连续设置。

进而，前端侧小径区域21中包含有第4前端区域14的前端部。

第4前端区域14的基端位于上述小径区域23的前端与基端的中间。

第4前端区域14由硬度比构成第3前端区域13的树脂材料的硬度更高的树脂材料构成。更详细而言，构成第3前端区域13中的内层32的树脂材料与构成第4前端区域14中的内层32的树脂材料为相同材料，但构成第4前端区域14中的外层33的树脂材料的硬度比构成第3前端区域13中的外层33的树脂材料的硬度更高。例如，将构成第3前端区域13中的外层33与第4前端区域14中的外层33的树脂材料设为聚醚嵌段酰胺共聚物时，作为构成第4前端区域14中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物，选择肖氏D硬度比构成第3前端区域13中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物的肖氏D硬度更高的聚醚嵌段酰胺共聚物。

导管主体10还具备与第4前端区域14的基端侧相连的第5前端区域15、与第5前端区域15的基端侧相连的第6前端区域16及与第6前端区域16的基端侧相连的中间/基端区域17。

第5前端区域15由硬度比构成第4前端区域14的树脂材料的硬度更高的树脂材料构成。更详细而言，构成第4前端区域14中的内层32的树脂材料与构成第5前端区域15中的内层32的树脂材料为相同材料，但构成第5前端区域15中的外层33的树脂材料的硬度比构成第4前端区域14中的外层33的树脂材料的硬度更高。例如，将构成第4前端区域14中的外层33与第5前端区域15中的外层33的树脂材料设为聚醚嵌段酰胺共聚物时，作为构成第5前端区域15中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物，选择肖氏D硬度比构成第4前端区域14中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物的肖氏D硬度更高的聚醚嵌段酰胺共聚物。

第6前端区域16由硬度比构成第5前端区域15的树脂材料的硬度更高的树脂材料构成。更详细而言，构成第5前端区域15中的内层32的树脂材料与构成第6前端区域16中的内层32的树脂材料为相同材料，但构成第6前端区域16中的外层33的树脂材料的硬度比构成第5前端区域15中的外层33的树脂材料的硬度更高。例如，将构成第5前端区域15中的外层33与第6前端区域16中的外层33的树脂材料设为聚醚嵌段酰胺共聚物时，作为构成第6前端区域16中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物，选择肖氏D硬度比构成第5前端区域15中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物的肖氏D硬度更高的聚醚嵌段酰胺共聚物。

中间/基端区域17由硬度比构成第6前端区域16的树脂材料的硬度更高的树脂材料构成。更详细而言，构成第6前端区域16中的内层32的树脂材料与构成中间/基端区域17中的内层32的树脂材料为相同材料，但构成中间/基端区域17中的外层33的树脂材料的硬度比构成第6前端区域16中的外层33的树脂材料的硬度更高。例如，将构成第6前端区域16中的外层33与中间/基端区域17中的外层33的树脂材料设为聚醚嵌段酰胺共聚物时，作为构成中间/基端区域17中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物，选择肖氏D硬度比构成第6前端区域16中的外层33的聚醚嵌段酰胺共聚物的肖氏D硬度更高的聚醚嵌段酰胺共聚物。

小径区域23中包含有第5前端区域15的前端部。

外径变化区域25由第5前端区域15的其他一部分构成。

大径区域24的前端部构成为包含第5前端区域15的另一其他一部分、第6前端区域16及中间/基端区域17。

第2编织物60的前端例如位于第6前端区域16的基端部。

并且，在导管主体10的前端侧部分的外表层及前端末稍80的外表层，可以根据需要形成有亲水性涂层。例如，在从中间/基端区域17的前端部至导管主体10的前端为止的外表层与前端末稍80的外表层形成有亲水性涂层。

在此，对导管100的各部的尺寸的例子进行说明。

前端末稍80的轴向上的该前端末稍80的长度优选为2.5mm以上7mm以下，进一步优选为3mm以上7mm以下，更优选为4mm以上6mm以下，典型地能够设为5mm左右。优选为前端末稍80的长度设定为与分支为穿通支等细径血管之前的相对大径的血管(内颈动脉等)的内径等同的长度。

导管主体10的轴向上的第1前端区域11的长度优选为3mm以上7mm以下，典型地能够设为5mm左右。

导管主体10的轴向上的第2前端区域12的长度优选为5mm以上15mm以下，典型地能够设为10mm左右。

结合了前端末稍80与导管主体10中能够插入到体腔内的部分的导管100的有效长度优选为130cm以上200cm以下，典型地能够设为165cm左右。

如上述，前端末稍80的最大外径为0.6mm以下。前端末稍80的最大外径更优选为0.5mm以下。前端末稍80的最大外径优选为0.35mm以上，典型地能够设为0.4mm以上0.45mm以下。

如上述，前端侧小径区域21的外径为0.6mm以下。前端侧小径区域21的外径更优选为0.5mm以下。前端侧小径区域21的外径优选为0.35mm以上，典型地能够设为0.4mm以上0.45mm以下。

前端末稍80的内径(前端管腔81的内径)及前端侧小径区域21的内径(前端侧小径区域21中的管腔31的内径)优选为0.25mm以上0.45mm以下。

构成第1编织物50的各金属丝(第1金属丝51～第8金属丝58)的外径优选为5μm以上30μm以下，典型地能够设为15μm左右。

构成第1编织物50的各金属丝的间隔优选为0.3mm以上0.8mm以下，能够设为0.5mm以上。

构成第1编织物50的各金属丝的间隔优选为小于导管主体10的前端部(例如，前端侧小径区域21)的外径的2倍，通过这样，能够实现导管主体10的前端部的良好的弯曲性。

构成第2编织物60的各金属丝(第1金属丝61～第8金属丝68)的矩形的剖面尺寸中，短边优选为5μm以上30μm以下，并且，长边优选为30μm以上70μm以下。

构成第2编织物60的各金属丝的间隔优选为2mm以上10mm以下。

接着，对导管100的各部的材料的例子进行说明。

作为内层32及内层83的材料，能够使用PTFE等树脂材料。

作为外层33及外层84的材料，能够使用尼龙系弹性体、聚氨酯系弹性体、聚酯系弹性体或氟系树脂(例如，e-PTFE等)。构成外层33及外层84的树脂材料中可以添加有BaSO₄等放射线非透射性添加剂。添加剂的含量根据硬度等所希望的物性适当确定，例如，相对于构成外层33及外层84的树脂材料的总质量，能够设为20质量％以上50质量％以下。

标记物70的材料只要为放射线非透射性的金属材料(例如，铂合金)，则并无特别限定。

作为构成第1编织物50的各金属丝(第1金属丝51～第8金属丝58)的材料，例如，能够使用钨。

作为构成第2编织物60的各金属丝(第1金属丝61～第8金属丝68)的材料，例如，能够使用不锈钢(SUS304)。

接着，对设置于导管主体10的近位侧的把持部90进行说明。如图1所示，在导管主体10的基端部设置有把持部90。把持部90具有用于从该基端插入未图示的注入器(注射器)的连结部91。在连结部91的外周形成有螺纹槽，以便能够以可装卸的方式固定注射器。在把持部90的中央部设置有轮毂92。在把持部90，形成有从前端遍及基端沿轴心方向贯穿该把持部90的空心，在该空心中的前端侧的部分插入有导管主体10的基端部，从而导管主体10的基端部被固定于把持部90。轮毂92具有隔着把持部90的轴心而相对置的2个翼部93。通过以把持部90的轴心作为中心来旋转翼部93，能够进行使整个导管主体10轴旋转的转矩操作，能够调整进入到体腔的导管主体10的前端的方向。

在轮毂92的前端侧设置有保护件94，覆盖导管主体10的基端部的周围。

导管100例如为随血流前进的流量导向导管。

另外，典型地，导管100用于进行如下操作，即，将导管主体10的前端部从被测者的大腿根部的动脉插入到体内，经由心脏及内颈动脉，插入到从内颈动脉分支的穿通支。因此导管主体10制作成与这种操作对应的长度。但是，本发明并不限于该例子，导管100也可以制作成适于插入其他部位的长度。

〔第2实施方式〕

接着，利用图9对第2实施方式进行说明。

本实施方式的导管(省略整体图示)的前端末稍80的结构与第1实施方式的导管100不同，关于其他结构，构成为与第1实施方式的导管100相同。

在本实施方式的情况下，前端末稍80具有：第1恒定直径区域85，不管前端末稍80的轴向上的位置如何外径及内径都恒定；缩径区域86，与第1恒定直径区域85的前端侧相连且外径及内径朝向前端侧缩径；及第2恒定直径区域87，与缩径区域86的前端侧相连且不管前端末稍80的轴向上的位置如何外径及内径都恒定。

第1恒定直径区域85的外径及内径与第1实施方式中的前端末稍80的外径及内径相等。

第1恒定直径区域85的外径及内径不管前端末稍80的轴向上的位置如何都恒定是表示，与前端末稍80的轴向上的位置相对应的第1恒定直径区域85的外径的变化及内径的变化分别在±10％以内的范围，优选为分别在±5％以内的范围内。

缩径区域86的基端的外径及内径与第1恒定直径区域85的前端的外径及内径相等。

缩径区域86的外径及内径朝向前端侧逐渐缩径。

第2恒定直径区域87的基端的外径及内径与缩径区域86的前端的外径及内径相等。

第2恒定直径区域87的外径及内径不管前端末稍80的轴向上的位置如何都恒定是表示，与前端末稍80的轴向上的位置相对应的第2恒定直径区域87的外径的变化及内径的变化分别在±10％以内的范围，优选为分别在±5％以内的范围内。

另外，第2恒定直径区域87的前端的外周侧的角部可以设为R倒角形状，此时，在第2恒定直径区域87的轴向上除了角部设为R倒角形状的前端区域以外，第2恒定直径区域87的外径不管前端末稍80的轴向上的位置如何都恒定。

根据本实施方式，通过前端末稍80的第2恒定直径区域87的内径小于第1恒定直径区域85的内径，在进行利用导丝200的操作时，能够减小第2恒定直径区域87的内周面与导丝200的外周面的间隙。

由此，能够抑制导丝200与前端末稍80的相对位置的变动(颤动)，能够稳定地进行高精确度的操作。

并且，通过导管的管腔31及前端管腔81从前端末稍80的前端开口82排出药液等液体时，通过液体的压力，第2恒定直径区域87的内径暂时扩径，能够顺畅地排出液体。

第2恒定直径区域87的外径优选为小于第1恒定直径区域85的内径。

但是，第2恒定直径区域87的外径可以与第1恒定直径区域85的内径相等，也可以大于第1恒定直径区域85的内径。

在本实施方式的情况下，第2恒定直径区域87的内径与导丝200的前端部的外径等同。

在此，本实施方式的导管与导丝200的套组(套件)成为本实施方式的导管套件。

即，本实施方式的导管套件具备导管以及导丝200，该导管具备：长条的导管主体10(参考图1～图3)，具有树脂层30及增强层40，该树脂层包含具有管腔31的内层32及形成于内层32的外周的外层33，该增强层埋设于树脂层30并且配置于管腔31的周围；标记物70(图1～图3)，其为由放射线非透射性的金属材料构成的环状的标记物70，在导管主体10的前端埋设于树脂层30，并且固定于增强层40的前端且配置于管腔31的周围；前端末稍80(图9)，其为连接于导管主体10的前端的树脂制的前端末稍80，具有与管腔31连通且前端开口的前端管腔81；并且，该导管为导管主体10的前端的外径为0.6mm以下并且前端末稍的最大外径为0.6mm以下的非主动类型的微型导管，导管主体10的轴向上的标记物70的大小小于前端末稍80的外径，前端末稍80的轴向上的该前端末稍80的长度为该前端末稍80的最大外径的7倍以上15倍以下，前端末稍80具有不管该前端末稍80的轴向上的位置如何外径及内径都恒定的第1恒定直径区域85、与第1恒定直径区域85的前端侧相连且外径及内径朝向前端侧缩径的缩径区域86及与缩径区域86的前端侧相连且不管该前端末稍80的轴向上的位置如何外径及内径都恒定的第2恒定直径区域87；导丝200插通于管腔31来使用，第2恒定直径区域87的内径与导丝200的前端部的外径等同。

根据这种导管套件，通过第2恒定直径区域87的内径与导丝200的前端部的外径等同，在进行利用导丝200的操作时，能够使第2恒定直径区域87的内周面与导丝200的外周面的间隙极小。

由此，能够更进一步抑制导丝200与前端末稍80的相对位置的变动(颤动)，并能够更进一步稳定地进行高精确度的操作。

另外，本实施方式所涉及的导管不限于与上述的导管套件的导丝200组合来使用，也可以与未套件化的单体的导丝200(与本实施方式的导管分开流通的导丝200)组合来使用。

以上，参考附图对各实施方式进行了说明，但这些是本发明的例示，也能够采用上述以外的各种结构。

例如，上述各实施方式中，对增强层的前端部为编织物(第1编织物50)的例子进行了说明，但增强层的前端部也可以是构成为将线材(金属丝)卷绕成螺旋状的线圈。此时，前端末稍80的轴向上的该前端末稍80的长度优选为该前端末稍80的最大外径的3倍以上12倍以下，进一步优选为6倍以上10倍以下。

另外，增强层的前端部为线圈时，也可以在比线圈更靠基端侧在与线圈相同的层上配置有编织物，该编织物的前端与线圈的基端通过焊接而相互连接。

或者，也可以将内侧增强层(上述各实施方式中代替第1编织物50而配置的增强层)的总长设为线圈，将外侧增强层设为编织物(上述各实施方式中的第2编织物60)。

并且，上述各实施方式能够在不脱离本发明宗旨的范围内适当进行组合。

接着，表示实施例，对本发明进行更具体的说明。但是，本发明并不受以下实施例的限制。

[实施例1]

利用具备模拟性内颈动脉301(图4A等)与模拟性穿通支302(图4A等)的血管内手术模拟器(血管模型)，进行了使第1实施方式所涉及的导管100进入到穿通支302的操作。

内颈动脉301的内径约为5mm左右。穿通支302从内颈动脉301分支。穿通支302的内径约为0.4mm至0.6mm左右。

首先，如图4A所示，使导丝200先于导管100而从内颈动脉301进入穿通支302，使导丝200的前端到达穿通支302的充分深的位置。前端末稍80的前端尚未进入穿通支302而是位于内颈动脉301内。

在此，导丝200在接触点P1与内颈动脉301的内周壁接触，从该接触点P1获得反作用力，进入向与接触点P1相对置的一侧分支的穿通支302。另一方面，导管100的前端即前端末稍80的前端在图4A的阶段并未到达接触点P1。

接着，如图4B所示，沿着导丝200推入导管100来使其前进。在图4B的阶段，前端末稍80的前端超过接触点P1且位于接触点P1的附近。并且，标记物70未到达接触点P1。

导丝200中位于接触点P1与穿通支302之间的部位通过微小的力而导致挠曲，但本实施方式中前端末稍80构成为充分柔软(肖氏D硬度为40以下)，因此能够抑制前端末稍80沿着导丝200前进时的导丝200的挠曲。

接着，如图5A及图5B所示，沿着导丝200进一步推入导管100来使其进一步前进。在图5A及图5B的阶段，前端末稍80的前端进入到穿通支302。并且，标记物70超过了接触点P1。

本实施方式中，前端末稍80的轴向上的长度为5mm，前端末稍80的最大外径为0.45mm，导管主体10的轴向上的标记物70的长度为0.3mm。充分柔软的前端末稍80具有充分的长度(前端末稍80的最大外径的7倍以上的长度)，并且标记物70充分短(导管主体10的轴向上的标记物70的尺寸小于前端末稍80的最大外径)，因此在使前端末稍80的前端进入穿通支302的过程中，在导丝200中位于接触点P1与穿通支302之间的部位被导管100按压而引起的挠曲得到了抑制。即，能够抑制标记物70超过接触点P1时或如图5A及图5B所示般标记物70超过接触点P1之后，标记物70向图5A及图5B中的上方(箭头A方向)按压在导丝200中位于接触点P1与穿通支302之间的部位的力。因此能够使前端末稍80良好地追随导丝200的弯曲形状且使前端末稍80沿着导丝200进入到穿通支302等。

并且，配置于导管主体10的前端部的增强层40由编织金属丝而成的编织物(第1编织物50)构成，这些金属丝的间隔为0.8mm。导管主体10的前端部的外径为0.5mm。即，在导管主体10中与标记物70的基端侧相连的部分，构成第1编织物50的金属丝的间隔设定为小于导管主体10的前端部的外径的2倍。

由此，如图5A及图5B般，导管主体10中与标记物70的基端侧相连的部分与接触点P1接触的同时导管100前进时，导管主体10中与接触点P1接触的部分能够顺利地弯曲。

即，在导管主体10设置有第1编织物50，因此导管主体10的弯曲刚性高于前端末稍80的弯曲刚性，但第1编织物50的金属丝的间隔充分小，因此第1编织物50以及导管主体10能够通过从接触点P1接受的反作用力顺利地弯曲。尤其，构成第1编织物50的金属丝的剖面形状为圆形，因此在金属丝彼此的交点，金属丝彼此能够容易地稍微旋转(转动)，因此第1编织物50甚至导管主体10的弯曲变得更加顺畅。

由此，能够抑制导管主体10向图5A及图5B中的上方(图5B所示的箭头B方向)按压在导丝200中位于接触点P1与穿通支302之间的部位的力。

其结果，如图6所示，关于导管主体10的前端即标记物70的配置区域，也能够使其顺畅地进入到穿通支302内。

[实施例2]

与实施例1相同地，利用具备模拟性内颈动脉301(图7A等)及模拟性穿通支302(图7A等)的血管内手术模拟器(血管模型)，进行了使第1实施方式的导管100进入穿通支302的操作。

首先，如图7A所示，使导丝200先于导管100而从内颈动脉301进入穿通支302，使导丝200的前端到达穿通支302的入口附近。前端末稍80的前端尚未进入穿通支302而是位于内颈动脉301内。

接着，如图7B所示，沿着导丝200推入导管100来使其前进。在图7B的阶段，前端末稍80的前端进入到穿通支302，标记物70超过了接触点P1。

与实施例1相同，在标记物70超过接触点P1时或超过之后，标记物70向图7A及图7B中的上方(箭头A方向)按压导丝200中位于接触点P1与穿通支302之间的部位的力或导管主体10向图7A及图7B中的上方(箭头B方向)按压该部位的力得到抑制，如图8所示，能够使导管主体10的前端顺畅地进入到穿通支302内。

[比较例1]

作为微型导管(以下，导管400：图10A、图10B、图11A、图11B及图12)，使用血管选择性比较良好的代表性的市面上销售的微型导管，与实施例1相同地，利用具备模拟性内颈动脉301及模拟性穿通支302的血管内手术模拟器，进行了使导管400进入穿通支302的操作。

在导管400中，前端末稍480的轴向上的长度小于该前端末稍480的最大外径的1倍，导管主体410的轴向上的标记物470的长度大于前端末稍480的最大外径，与本实施方式的导管100相比，前端末稍480的长度比率大幅度减小，标记物470的长度比率大。并且，呈增强层从标记物470朝向基端侧延伸的结构。

在图10A的阶段，与图4A的阶段相同地，导丝200先于导管400而从内颈动脉301进入到穿通支302。前端末稍480的前端尚未进入穿通支302而是位于内颈动脉301内，也未到达接触点P1。

导管400中成为如下结构：标记物470位于导管400的前端附近，标记物470的轴长长，增强层从标记物470朝向基端侧延伸，导管400的前端附近为止的刚性高。

因此若从图10A的阶段沿着导丝200推入导管400，则在导丝200中位于接触点P1与穿通支302之间的部位被导管400的前端部按压而挠曲，存在导丝200从穿通支302脱离的情况。

并且，还存在导管400的前端部在接触点P1卡在内颈动脉301的内周面而无法再前进的情况。

并且，在沿着导丝200推入导管400，如图10B所示，在前端末稍480的前端进入到了穿通支302的入口附近的情况下，也如以下说明，存在无法使导管400更深地进入穿通支302或最终使导丝200及导管400从穿通支302脱离的情况。

即，如图10B所示，使前端末稍480的前端进入到穿通支302的入口附近之后，如图11A及图11B所示，即使欲进一步推入导管400，也成为导管400的前端部卡在穿通支302的入口附近的状态，导管主体410向图11A及图11B的箭头B方向挠曲。此时，导丝200的前端部逐渐被引入到导管400内。

认为成为这种动作的理由为，导管400的前端部的柔软的部分即前端末稍480短，因此导管400的前端部发硬，从而导致顶在穿通支302的入口的壁面而卡住。

进而，由于缺乏导管400的前端部的可挠性，在导管400的前端部弯曲的状态下，与弯曲部相比，更向基端侧中的导管400的行进方向施加对导管400的推入力，因此导致推入力消耗在前端部的横向(与长边方向交叉的方向)的动作的比例变高而非在前端部的纵向(长边方向)的动作的比例变高，认为这也是成为图11A及图11B所示的动作的理由。

若在之后仍推入导管400，则如图12所示，导致暂时进入到穿通支302的入口附近的导管400也从穿通支302脱落，在内颈动脉301内进一步向箭头B方向推入。

产业上的可利用性

根据本发明，能够适当地进行由导丝先导而使导管进入穿通支等细血管或AVM、脊髓动脉、或与肿瘤相连的滋养血管的操作。

附图标记的说明

10-导管主体，11-第1前端区域，12-第2前端区域，，13-第3前端区域，14-第4前端区域，15-第5前端区域，16-第6前端区域，17-中间/基端区域，21-前端侧小径区域，22-扩径区域，23-小径区域，24-大径区域，25-外径变化区域化区域，30-树脂层，31-管腔，32-内层，33-外层，40-增强层，50-第1编织物(编织物)，51-第1金属丝，52-第2金属丝，53-第3金属丝，54-第4金属丝，55-第5金属丝，56-第6金属丝，57-第7金属丝，58-第8金属丝，60-第2编织物，61-第1金属丝，62-第2金属丝，63-第3金属丝，64-第4金属丝，65-第5金属丝，66-第6金属丝，67-第7金属丝，68-第8金属丝，70-标记物，80-前端末稍，81-前端管腔，82-前端开口，83-内层，84-外层，85-第1恒定直径区域，86-缩径区域，87-第2恒定直径区域，90-把持部，91-连结部，92-轮毂，93-翼部，94-保护件，100-导管，200-导丝，301-内颈动脉，302-穿通支，400-导管，410-导管主体，470-标记物，480-前端末稍。

Claims (11)

1.一种导管，其具备：

导管主体，具有：树脂层，包含具有管腔的内层及形成于所述内层的外周的外层；及增强层，埋设于所述树脂层，并且配置于所述管腔的周围；

标记物，其为由放射线非透射性金属材料构成的环状标记物，在所述导管主体的前端埋设于所述树脂层并且固定于所述增强层的前端，并配置于所述管腔的周围；及

前端末稍，其为连接于所述导管主体的前端的树脂制的前端末稍，具有与所述管腔连通且前端开口的前端管腔，

所述导管主体的前端的外径为0.6mm以下，并且所述前端末稍的最大外径为0.6mm以下，

所述导管主体的轴向上的所述标记物的尺寸小于所述前端末稍的最大外径，

所述前端末稍的轴向上的该前端末稍的长度为该前端末稍的最大外径的3倍以上18倍以下。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，

在所述增强层中配置于所述导管主体的前端部的部分由编织金属丝而成的编织物构成，

所述金属丝的间隔大于所述导管主体的所述前端部的外径。

3.根据权利要求1或2所述的导管，其中，

所述前端末稍的外径不管该前端末稍的轴向上的位置如何都恒定。

4.根据权利要求1或2所述的导管，其中，

所述前端末稍具有：

第1恒定直径区域，不管该前端末稍的轴向上的位置如何外径及内径都恒定；

缩径区域，与所述第1恒定直径区域的前端侧相连且外径及内径朝向前端侧缩径；及

第2恒定直径区域，与所述缩径区域的前端侧相连且不管该前端末稍的轴向上的位置如何外径及内径都恒定。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的导管，其中,

所述导管主体具有：

第1前端区域，与所述前端末稍的基端侧相连；及

第2前端区域，与所述第1前端区域的基端侧相连，

所述第1前端区域由与所述前端末稍相同的树脂材料构成，

所述第2前端区域由硬度比构成所述第1前端区域的树脂材料的硬度更高的树脂材料构成，

所述增强层遍及所述第1前端区域和所述第2前端区域而连续设置。

6.根据权利要求5所述的导管，其中，

所述导管主体在比所述第2前端区域更靠基端侧具有所述管腔的内径和该导管主体的外径朝向基端侧逐渐扩径的扩径区域。

7.根据权利要求6所述的导管，其中，

在所述导管主体中从比所述扩径区域更靠前端侧至比所述扩径区域更靠基端侧的区域，所述树脂层由相同的树脂材料构成。

8.根据权利要求6或7所述的导管，其中，

所述导管主体中与所述扩径区域的基端侧邻接的区域是，与所述扩径区域的基端相同的外径的小径区域，

所述导管主体中与所述小径区域的基端侧邻接的区域是，比所述小径区域更大径的大径区域。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的导管，其中，

所述前端末稍的肖氏D硬度为40以下。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的导管，其中，

所述增强层中从所述导管主体的长边方向上的中间部至基端侧的部分构成为包含：

第1编织物；及

第2编织物，在所述第1编织物的外周编织而成，

构成所述第2编织物的各金属丝的截面积大于构成所述第1编织物的各金属丝的截面积。

11.一种导管套件，其具备：

权利要求4所述的导管；及

插通于所述管腔而所使用的导丝，

所述第2恒定直径区域的内径与所述导丝的前端部的外径相同。

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