CN102688327A - 湿痒洗液的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供的是一种湿痒洗液的药物组合物及其制备方法。主要由苦参3～15份、荆芥2～10份、防风2～10份、黄柏2～12份、薄荷2～10份、蛇床子2～10份、白鲜皮2～12份、丁香叶3～15份、地肤子3～15份；聚乙二醇-400为0.2～1份、甘油2～10份、乙醇2～12份制成。本发明包括九味中药，具有清热解毒，祛风燥湿，杀虫止痒之功效，将其制成洗剂，预防和治疗外阴瘙痒，滴虫性、霉菌性、老年性阴道炎，外阴湿疹等症。

Description

湿痒洗液的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种湿痒洗液的药物组合物，尤其涉及一种以中草药为原料药的湿痒洗液的药物组合物用以治疗妇科阴部疾病。本发明也涉及一种湿痒洗液的药物组合物的制备方法。

背景技术

随着我国改革开放、社会主义现代化事业的深入进行，妇女保健工作受到了党和政府的高度重视。保障妇女的身心健康，关系到优生优育工作的贯彻落实，关系到中华民族素质的提高，关系到我国的四化大业。目前，常见的妇科疾病如外阴瘙痒、滴虫性、霉菌性、老年性阴道炎、外阴湿疹等症严重威胁着人们的健康，性传播疾病已成为我国妇科临床众所关注的问题。

目前，治疗妇科疾患的中药洗剂为数不少，然而这些以中药为原料的液体制剂有一个共同的缺点是溶液常会有沉淀析出、影响制剂的稳定性与质量，而且皮肤粘膜刺激性较大。另外，研究发现市售治疗妇科疾患的中药制剂虽然均在不同程度上有一定疗效，但其作用方向人群为特异性和非特异性轻度阴道炎等妇科炎症患者，而对重度炎症效果较弱。

本发明相对于大多数其它同类市售产品具有以下特点:

第一，处方工艺科学合理。本发明根据处方药味性质将药材饮片分成两组提取，苦参、黄柏、白鲜皮、丁香叶、地肤子为水提取，荆芥、薄荷、蛇床子、防风等为提取挥发油，并且提取挥发油后的蒸馏液即相当于水提取液，再与水提取部分合并。这样可以使药物有效成分得到充分利用，相同生药量情况下药效更加明显。更重要的是，我们对本发明的辅料选择进行了大量的试验研究：加入聚乙二醇-400可以起到助溶作用，提高药液的澄明度的同时还可以减少粘膜刺激性，加入一定量的甘油起到润滑作用。因此，本发明在相同环境条件下，稳定性得到提高，而且使用起来滑润无刺激性疼痛或不适，这些是本发明的特点。

第二，药效学和毒理学试验结果表明：  本发明有明显的抗炎、镇痛、抑制细菌、霉菌、滴虫的作用。其中抗炎作用优于醋酸泼尼松；镇痛作用与阿司匹林相近；高浓度抑制滴虫效果与灭滴灵基本一致；对抗金黄色葡萄球菌所致的疾病作用，可降低死亡率为40.0%而复方新诺明为30.0%；抑制妇科常见的白色念球菌的MIC为0.38ml/kg，与制霉菌素相似。毒理学试验表明本发明对家兔眼黏膜和阴道均无刺激性，是较安全的外用制剂。

第三，临床验证结果表明：本发明治疗肝经湿热型带下病（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、非特异性阴道炎及老年性阴道炎）、阴痒（外阴炎），进行临床观察。治疗组总显效率92.28%，其中治愈率65.29%，显效率26.99%，有效率5.65%，无效率2.06%；对照组总显效率89.92%，其中治愈率62.79%，显效率27.13，有效率6.98%，无效率3.10%。试验结果说明，本发明的综合疗效优于同类药物。尤其对重度阴道炎的疗效，明显优于其它同类治疗药物。

第四，安全性试验证明：本发明在临床上使用尚未发现毒副作用，不良反应检索报告也表明本品的确更加安全且无不良反应。与醋酸泼尼松、阿司匹林等化学药物及抗生素类药物疗效相近但无毒副作用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用小、性质质量稳定的治疗妇科阴部疾病的湿痒洗液药物组合物。本发明的目的还在于提供一种治疗妇科阴部疾病的湿痒洗液药物组合物的制备方法。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的：

本发明的治疗妇科阴部疾病的湿痒洗液药物组合物，主要由以下重量份的组分组成：

苦参3～15份、荆芥2～10份、防风2～10份、黄柏2～12份、薄荷2～10份、蛇床子2～10份、白鲜皮2～12份、丁香叶3～15份、地肤子3～15份；辅料包括：聚乙二醇-400为0.2～1份、甘油2～10份、乙醇2～12份。优选为苦参5～10份、荆芥4～6份、防风4～6份、黄柏5～7份、薄荷3～5份、蛇床子4～6份、白鲜皮5～7份、丹参丁香叶7～10份、地肤子7～10份；辅料：聚乙二醇-400为0.5～1份、甘油4～6份（质量-体积分数）、乙醇5～10份（质量-体积分数）。

本发明的治疗妇科阴部疾病的湿痒洗液药物组合物的制备方法为：

按荆芥2～10份、薄荷2～10份、防风2～10份、蛇床子2～10份的比例将四味混合，提取挥发油至尽，蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至浸膏，备用；按苦参3～15份、黄柏2～12份、白鲜皮2～12份、地肤子3～15份、丁香叶3～15份的比例将五味酌予碎断加水煎煮二次，第一次10倍量水2小时，第二次8倍量水1小时，分次过滤，合并滤液，浓缩至80℃温度时相对密度为1.13-1.16的清膏；将所述浸膏与所清膏合并，加乙醇使含醇量达70%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至约全量的0.9倍，0-7℃低温冷藏24小时，滤过，滤液加入聚乙二醇-400 0.2～1份，甘油2～10份，香精搅匀；再加乙醇至上述溶液中，充分搅拌，加水调至全量，分装即得。

本发明以中医理论为指导，以《疡科心得集》苦参汤为基础方，并进行了加减，使组方严谨、用药合理。经临床试验表明本方更适用于中度和重度妇科炎症。

本发明的辅料主要包括聚乙二醇-400和甘油。聚乙二醇化学性质稳定，不易水解破坏，有强亲水性，较低分子的聚乙二醇可用作溶剂、助溶剂和稳定剂。由于本品粘膜用药，辅料中加入聚乙二醇-400可以起到助溶作用，提高药液的澄明度，并且对皮肤无刺激性而具润滑性。甘油在制剂中作为润滑剂和湿润剂。研究表明洗液中加入一定量的甘油起到润滑作用。因此，本品辅料选用了聚乙二醇-400和甘油。聚乙二醇-400和甘油可以根据其安全用量来确定，并且通过实验，聚乙二醇-400加入8-12g，甘油加入35-55ml为最佳用量（以1000ml成品量计算）。

本发明药物组合物基于中医药治疗妇科阴部疾病的辨病与辨证相结合原则，标本兼治，虚实并治，补虚泻实，筛选出清热解毒，祛风燥湿，杀虫止痒的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。具有清热解毒，祛风燥湿，杀虫止痒之功效，将其制成洗剂，预防和治疗外阴瘙痒，滴虫性、霉菌性、老年性阴道炎，外阴湿疹等症。

本发明所用的中草药原料均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。

用法与用量：1、外阴炎：无菌棉球蘸取洗液充分擦洗外阴、阴道，每日一次；睡前10%洗液自行坐浴15分钟，7日为一疗程。2、阴道炎：取无菌棉球蘸取洗液，在充分暴露阴道情况下，仔细冲洗阴道，再用带线无菌棉球蘸洗液，置于阴道深部，睡前将带线棉球取出，每日一次，7日为一疗程。

具体实施方式：

以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。

[实施例1]湿痒洗液的制备：取荆芥350g、薄荷250g、防风420g、蛇床子420g，提取挥发油至尽，蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至浸膏，备用；苦参900g、黄柏450g、白鲜皮500g、地肤子600g、丁香叶600g五味酌予碎断加水煎煮二次，第一次10倍量水2小时，第二次8倍量水1小时，分次过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.13-1.16（80℃测）的清膏，与上述流浸膏合并，加乙醇使含醇量达70%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至约9000ml，低温（0-7℃）冷藏24小时，滤过，滤液加入辅料聚乙二醇-400为100g，甘油400ml，香精5ml搅匀；再加乙醇500ml至上述溶液中，充分搅拌，加水调至10000ml，分装即得。

[实施例2]湿痒洗液的制备：取荆芥500g、薄荷400g、防风300g、蛇床子300g，提取挥发油至尽，蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至浸膏，备用；苦参900g、黄柏600g、白鲜皮400g、地肤子600g、丁香叶700g五味酌予碎断加水煎煮二次，第一次10倍量水2小时，第二次8倍量水1小时，分次过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.13-1.16（80℃测）的清膏，与上述流浸膏合并，加乙醇使含醇量达70%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至约9000ml，低温（0-7℃）冷藏24小时，滤过，滤液加入辅料聚乙二醇-400为80g，甘油300ml，香精5ml搅匀；再加乙醇500ml至上述溶液中，充分搅拌，加水调至10000ml，分装即得。

[实施例3]湿痒洗液的制备：取荆芥600g、薄荷400g、防风400g、蛇床子700g，提取挥发油至尽，蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至浸膏，备用；苦参1000g、黄柏600g、白鲜皮400g、地肤子700g、丁香叶800g五味酌予碎断加水煎煮二次，第一次10倍量水2小时，第二次8倍量水1小时，分次过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.13-1.16（80℃测）的清膏，与上述流浸膏合并，加乙醇使含醇量达70%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至约9000ml，低温（0-7℃）冷藏24小时，滤过，滤液加入辅料聚乙二醇-400为70g，甘油350ml，香精5ml搅匀；再加乙醇500ml至上述溶液中，充分搅拌，加水调至10000ml，分装即得。

[试验例]本发明药物组合物治疗妇科阴部疾病患者的临床疗效观察试验

为了验证本治疗药物的疗效及安全性我们在妇科病房做了临床研究试验，通过与市售同类主流治疗药物对比，收到满意的效果，现综合报道如下：

(一)病例选择：门诊随机抽样患者。

①外阴炎

②阴道炎：滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、非特异性阴道炎（含老年性阴道炎)。

(二)治疗方法：各组志者均由经治医生在门诊冲洗上药，每日一次，同时睡前10%洗液自行坐浴15分钟，每日一次，七天为一疗程。二疗程做为疗效结果判定依据。

①外阴炎：无菌棉球蘸本品原液充分擦洗外阴、阴道，每日一次，并于睡前取10%本品洗液自行坐浴15分钟，七天为一疗程。

②阴道炎：患者取截石位，阴道窥器充分暴露阴道，无菌棉球蘸本品原液，冲洗外阴及阴道，再用带线无菌棉球蘸本品原液，置于阴道后穹窿处，嘱睡前将带线棉球取出，并用10%本品洗液坐浴15分钟，每日一次，七天为一疗程。

（三）实验结果：

1、治疗组总显效率92.28%，其中治愈率65.29%，显效率26.99%，有效率5.65%，无效率2.06%；对照组总显效率89.92%，其中治愈率62.79%，显效率27.13%，有效率6.98%，无效率3.10%。

2、外阴炎：治疗组总显效率95.05%；其中治愈率70.30 %  ，显效率24.75%，有效率3.96%，无效率为0.99；对照组总显效率90.91%，其中治愈率66.67 % (22例)，显效率24.24 %，有效率6.06 %.无效率为3.03%。

3、滴虫性阴道炎：治疗组总显效率92.71%，其中治愈率65.63，显效率27.00%，有效率5.21%，无效率2.08%；对照组总显效率90.63%，其中治愈率62.5%，显效率28.13%，有效率6.25%，无效率为3.13%。

4、霉菌性阴道炎：

治疗组总显效率92.92%，其中治愈率62.63%，显效率29.29%，有效率6.06%，无效率2.02%；对照组总显效率87.88%，治愈率60.61%，显效率27.27%，有效率9.09%，无效率3.03%。

5、非特异性阴道炎：

治疗组总显效率89.25%，治愈率62.37%，显效率26.88%，有效率7.53%，无效率3.23%；对照组总显效率86.32%，治愈率60.29%，显效率29.03%，有效率6.45%，无效率为3.23%。

(四)副作用：本品治疗外阴炎、阴道炎，通过观察应用，尚未发现有任何副作用，是安全可靠的理想药物。

（五）总结

可见本发明在治疗妇科外阴炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、非特异性阴道炎方面都优于市售同类主流药物，并且安全无毒副作用，稳定性好，使用无刺激性疼痛或不适，患者易于接受，是较为理想的治疗妇科阴部疾病的药物。

Claims (3)

1.湿痒洗液的药物组合物，其特征是主要由以下重量份的组分组成：

苦参3～15份、荆芥2～10份、防风2～10份、黄柏2～12份、薄荷2～10份、蛇床子2～10份、白鲜皮2～12份、丁香叶3～15份、地肤子3～15份；聚乙二醇-400为0.2～1份、甘油2～10份、乙醇2～12份。

2.根据权利要求1所述的湿痒洗液的药物组合物，其特征是主要由以下重量份的组分组成：苦参5～10份、荆芥4～6份、防风4～6份、黄柏5～7份、薄荷3～5份、蛇床子4～6份、白鲜皮5～7份、丹参丁香叶7～10份、地肤子7～10份；聚乙二醇-400为0.5～1份、甘油4～6份、乙醇5～10份。

3.湿痒洗液的药物组合物制备方法，其特征是：

按荆芥2～10份、薄荷2～10份、防风2～10份、蛇床子2～10份的比例将四味混合，提取挥发油至尽，蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至浸膏，备用；按苦参3～15份、黄柏2～12份、白鲜皮2～12份、地肤子3～15份、丁香叶3～15份的比例将五味酌予碎断加水煎煮二次，第一次10倍量水2小时，第二次8倍量水1小时，分次过滤，合并滤液，浓缩至80℃温度时相对密度为1.13-1.16的清膏；将所述浸膏与所清膏合并，加乙醇使含醇量达70%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至约全量的0.9倍，0-7℃低温冷藏24小时，滤过，滤液加入聚乙二醇-400 0.2～1份，甘油2～10份，香精搅匀；再加乙醇至上述溶液中，充分搅拌，加水调至全量，分装即得。