KR101551375B1

KR101551375B1 - 통증 완화용 한방 조성물

Info

Publication number: KR101551375B1
Application number: KR1020140013154A
Authority: KR
Inventors: 장진택; 이승덕
Original assignee: 장진택
Priority date: 2013-11-26
Filing date: 2014-02-05
Publication date: 2015-09-08
Also published as: KR20150060487A

Abstract

본 발명은 한방 추출물을 포함하는 통증 완화용 한방 조성물에 관한 것이며, 보다 구체적으로 다양한 한방 약재의 혼합 추출물을 포함하며, 근육 또는 관절의 통증 완화 효과를 가지는 국소 투여용 한방 조성물에 관한 것이다. 본 발명에 따른 통증 완화용 한방 조성물은 근육 또는 관절 부위에 도포됨으로써 기혈 소통, 혈액 순환 개선, 근육·관절 이완 및 통증 완화 등과 같은 효과를 제공하게 된다.

Description

통증 완화용 한방 조성물{Oriental plant extracts for attenuating pain}

본 발명은 한방 추출물을 포함하는 통증 완화용 한방 조성물에 관한 것이며, 보다 구체적으로 다양한 한방 약재의 혼합 추출물을 포함하며, 근육 또는 관절의 통증 완화 효과를 가지는 국소 투여용 한방 조성물에 관한 것이다.

통증 완화는 크게 두 가지 방식에 의해 이루어진다. 그 중 한 방식은 통증의 원인은 계속되지만 환자로부터 그 통증을 마스킹하는 방법이다. 이러한 방식은 많은 진통제(anesthetics)의 작용 방식이다. 이러한 진통제는 환자가 진통을 느끼는 것을 방지하기는 하지만, 진통의 근본적인 원인은 차단하지 못하기 때문에, 진통제가 연속적으로 투여되는 것이 요구된다. 보다 효율적인 다른 통증 완화 방법은 통증을 유발하는 원인을 해결하는 것이다. 즉, 통증의 생리학적 또는 신경전달병을 완화시키면, 통증에 대한 감각이 감소된다.

한편, 진통제와 같은 통증완화제는 구강투여가 일반적이다. 그러나, 현재 개발된 구강투여용 통증완화제는 다양한 부작용, 예컨대, 간손상, 신장손상, 위장관손상, 중독 및 체중 증가 등의 문제점을 유발하는 경향이 있다. 또한, 구강투여용 통증완화제의 경우에는, 혈류에 진입하기 전에 소화계를 통하여 흡수되어야 하기 때문에, 효능을 발휘하는데 다소의 시간을 필요로 한다. 구강투여의 지체 문제를 해결하기 위하여 비경구 투여방법, 예컨대, 혈관내 주입 또는 근육내 주입 방식들이 제안되었으나, 이들 방법은 편리하지 않고 비용이 많이 소요되는 문제점이 있고, 병원 외에서는 실시하기가 매우 불편한 문제점이 있다.

따라서, 국소(topical) 투여방식, 특히 경피(transdermal) 투여 방식으로 통증완화제를 투여하려는 시도들이 이루어지고 있으며, 경피 투여에 적합한 약물 및/또는 약제학적 조성물을 개발하려는 시도들이 이루어지고 있다.

그러나, 현재까지는 화학제를 사용한 경피투여용 통증완화제에 관한 개발만이 이루어져 있으며, 이는 단시간에 통증완화의 효과는 얻을 수 있으나, 피부에 자극을 주는 문제점을 갖고 있다. 이에, 현재는 피부의 저자극성 경피 투여용 통증완화제를 개발하려는 시도들이 이루어지고 있다. 그러나, 한방 천연 재료의 종류 및 이에 따른 효과가 다양하기 때문에, 한방 천연 재료를 혼합하여 사용할 경우 실질적으로 기능성을 인체에 제공할 수 있는지에 대한 연구는 미비한 실정이다.

한국공개특허공보 제2005-0013894호

본 발명의 목적은 근육 또는 관절 부위에 도포함으로써 기혈 소통, 혈액 순환 개선, 근육·관절 이완 및 통증 완화 등과 같은 효과를 제공하는 통증 완화용 한방 조성물을 제공하는 것에 있다.

본 발명의 일 측면에 따르면, 백복신 8 내지 12 중량부; 죽여 8 내지 12 중량부; 향부자 8 내지 12 중량부; 감국 8 내지 12 중량부; 석창포 8 내지 12 중량부; 원지 8 내지 12 중량부; 산조인 8 내지 12 중량부; 황련 8 내지 12 중량부; 박하 8 내지 12 중량부; 및 연자육 14 내지 18 중량부;를 포함하는 혼합물의 수계 또는 비수계 한방 추출물을 유효 성분으로 포함하는 통증 완화용 한방 조성물이 제공될 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 한방 조성물은 점증제, 정제수, 보습제, 알코올 용매, 유화제, 킬레이트제 및 히아루론산으로부터 선택되는 적어도 하나를 포함할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 한방 조성물은 한방 추출물 45 내지 75 중량부; 점증제 30 내지 35 중량부; 정제수 6 내지 10 중량부; 보습제 4 내지 6 중량부; 알코올 용매 4 내지 6 중량부; 유화제 1 내지 2 중량부; 킬레이트제 0.5 내지 1.5 중량부; 및 히아루론산 1 내지 3 중량부;를 포함할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 한방 조성물은 라벤더 오일, 페퍼민트 오일, 티트리 오일, 로즈마리 오일, 오렌지 오일, 레몬 그라스 오일, 유칼립투스 오일, 카모마일 오일, 시트로넬라 오일, 프랑킨센스 오일, 페티그레인 오일, 팔마로사 오일 및 파촐리 오일로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 천연 오일을 0.01 내지 0.5 중량부 더 포함할 수 있다.

본 발명에 따른 통증 완화용 한방 조성물은 근육 또는 관절 부위에 도포됨으로써 기혈 소통, 혈액 순환 개선, 근육·관절 이완 및 통증 완화 등과 같은 효과를 제공하게 된다.

도 1은 본 발명에 따른 한방 조성물로 치료한 실험군 및 대조군의 VAS 값을 나타낸다.
도 2는 본 발명에 따른 한방 조성물로 치료한 실험군 및 대조군의 VAS 값의 변화량을 나타낸다.

이하 본 발명을 보다 상세히 설명한다.

본원에서 달리 정의하지 않는한, 본 발명과 관련하여 사용된 과학 용어 및 기술 용어들은 통상의 기술자에 의해 일반적으로 이해되는 의미를 가질 것이다. 뿐만 아니라, 문맥상 특별히 지정하지 않는 한, 단수 형태의 용어는 그것의 복수 형태도 포함하는 것이며, 복수 형태의 용어는 그것의 단수 형태도 포함할 것이다.

일 실시예에 있어서, 상기 한방 추출물은 (a) 한방 재료의 혼합물을 1 내지 2 기압, 100 내지 200 ℃에서 1 내지 2시간 동안 증자하는 단계; (b) 상기 증자된 혼합물을 70 내지 90 ℃에서 3 내지 4시간 동안 건조하는 단계; 및 (c) 상기 건조된 혼합물에 물 또는 알코올을 첨가하고 100 내지 200 ℃에서 2 내지 3시간 동안 열수추출하는 단계;를 포함하는 방법에 의해 제조될 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 한방 추출물은 인삼, 숙지황, 우슬, 한령초, 범부채, 백하수오, 적하수오, 만형자, 측백엽, 상백피, 유근피 및 황금으로부터 선택되는 적어도 하나의 한방 재료의 추출물을 더 포함할 수 있다. 상기 한방 재료는 상기의 예시에 국한되지 않으나, 본 발명에 따른 조성물과 함께 근육 또는 관절의 통증 완화에 유의한 효과를 나타낼 수 있는 한방 재료인 것이 바람직하다.

여기서, 상기 한방 추출물을 구성하기 위해 사용되는 한방 재료의 특징은 하기와 같다.

① 백복신(白茯神) : Pachyma hoelen (=Poria cocos)의 뿌리로서 비(脾)를 튼튼하게 하고 중초를 보해주며 습을 빼주고 수액대사를 돕고 정신을 안정시켜주는 효능이 있다.

② 죽여(竹茹) : Phyllostachys nigra var henonis, Phyllostachys bambusoides (=Bambusa textilis), Bambusa tuldoides, Sinocalamus beecheyanus var pubesceus의 겉껍질을 제거하고 긁어낸 중간층으로, 열을 내리고 혈분(血分)에서 열사(熱邪)를 제거하며 담(痰)을 없애고 구토를 멈추는 효능이 있다.

③ 향부자(香附子) :Cyperus rotundus의 뿌리줄기로서, 한습(寒濕)을 제거하고 간 기능의 장애로 인한 옆구리의 통증과 우울증을 비롯한 일체의 정신 신경성질환을 치료하는 효능이 있다.

④ 감국(甘菊) : 소풍(疎風), 청열(淸熱), 평간(平肝), 명목(明目), 해독(解毒)하는 효능이 있다.

⑤ 석창포(石菖蒲) : Acorus gramineus var variegatus, Acorus gramineus, Acorus tatarinowii의 뿌리줄기로, 규(竅)를 통하게 하고 담(痰)을 삭히고 기(氣)의 순환을 돕고 혈(血)을 운행시키고 풍(風)을 없애고 습(濕)을 제거하는 효능이 있다.

⑥ 원지(遠志) : 원지과에 속하는 다년생 초본식물로서, 거담작용 및 정신안정 효능이 있다.

⑦ 산조인(酸棗仁) : Zizyphus jujuba var. spinosa, Zizyphus jujuba (=Zizyphus vulgaris var. spinosus)의 종자로서, 간(肝)을 자양하고 심(心)을 진정시키며 정신을 안정시키고 땀을 수렴하는 효능이 있다.

⑧ 황련(黃連) : Coptis (teeta,japonica, chinensis,deltoidea,omeiensis)의 뿌리줄기로서, 화(火)를 풀고 습(濕)을 제거하며 해독(解毒)하고 기생충을 구제하는 효능이 있다.

⑨ 박하(薄荷) :해열, 소염, 건위, 담즙분비 촉진 및 위장 평활근 억제, 호흡기도의 점액분비 증가, 중추신경 흥분, 자궁수축 등의 효능이 있다.

⑩ 연자육(蓮子肉) : Nelumbo nucifera(=Nelumbo nymphaea)의 잘 익은 열매와 종자로 보비(補脾), 지사(止瀉), 익신고정(益腎固精), 양심안신(養心安神)하는 효능이 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 한방 조성물은 점증제, 정제수, 보습제, 알코올 용매, 유화제, 킬레이트제 및 히아루론산으로부터 선택되는 적어도 하나를 포함할 수 있으며, 예를 들어, 상기 한방 조성물은 한방 추출물 45 내지 55 중량부; 점증제 30 내지 35 중량부; 정제수 6 내지 10 중량부; 보습제 4 내지 6 중량부; 알코올 용매 4 내지 6 중량부; 유화제 1 내지 2 중량부; 킬레이트제 0.5 내지 1.5 중량부; 및 히아루론산 1 내지 3 중량부;를 포함할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 점증제는 상기 한방 조성물을 실온에서 보관할 경우, 적당한 점착성을 부여함으로써 젤 타입을 유지할 수 있도록 하기 위한 성분으로서, 30 내지 35 중량부가 포함될 수 있다. 또한, 상기 점증제는 예를 들어, 카보머(하이드로젤) 및 트리에탄올아민(젤어시스트)와 같이 혼합물로서 제공될 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 정제수는 화학적 또는 물리적인 방법으로 증류하거나 이온 교환 수지를 통해 정제한 물을 사용할 수 있으며, 6 내지 10 중량부가 포함될 수 있다. 또한, 상기 정제수는 pH가 약 7인 것이 바람직하며, 정제수의 pH 조절을 위하여 pH 조정제를 더 포함할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 보습제(또는 습윤제)는 글리세린 또는 글라이콜 형태로 제공될 수 있으며, 글리세린 및 글라이콜의 혼합물로서 제공될 수 있다. 이 경우, 글리세린과 글라이콜의 중량비는 1:1인 것이 바람직하다.

일 실시예에 있어서, 상기 알코올 용매는 에탄올 및 1,2-헥산다이올의 혼합물로서 제공될 수 있으며, 4 내지 6 중량부로 포함되는 것이 바람직하다.

일 실시예에 있어서, 상기 유화는 합성 또는 천연 유화제, 예를 들어, PEG-7 올리브오일에스터와 같은 천연 에스터 오일이 사용될 수 있으며, 1 내지 2 중량부로 포함되는 것이 바람직하다.

일 실시예에 있어서, 상기 킬레이트제는 금속 이온에 의한 화학 반응을 저감하기 위한 금속이온봉쇄제로서 EDTA, EGTA, 에틸렌디아민, 옥신 또는 o-페난트로린 등이 사용될 수 있으며, 0.5 내지 1.5 중량부로 포함되는 것이 바람직하다.

일 실시예에 있어서, 상기 히아루론산은 히아루론산 나트륨 형태로 사용될 수 있으며, 1 내지 3 중량부로 포함되는 것이 바람직하다.

일 실시예에 있어서, 라벤더 오일, 페퍼민트 오일, 티트리 오일, 로즈마리 오일, 오렌지 오일, 레몬 그라스 오일, 유칼립투스 오일, 카모마일 오일, 시트로넬라 오일, 프랑킨센스 오일, 페티그레인 오일, 팔마로사 오일 및 파촐리 오일로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 천연 오일을 더 포함할 수 있다. 여기서, 상기 천연 오일은 0.01 내지 0.5 중량부로 포함되는 것이 바람직하다.

이하, 하기의 실시예를 통해 본 발명을 보다 더 상세히 설명한다.

한방 추출물의 제조 방법

깨끗하게 세척된 백복신, 죽여, 향부자, 감국, 석창포, 원지, 산조인, 황련, 박하 및 연자육을 1:1:1:1:1:1:1:1:1:1.6의 중량비로 준비한 후 상기 한방 재료의 혼합물을 2 기압, 150 ℃에서 2시간 동안 증자한 후, 90 ℃에서 3 시간 동안 건조하였다. 상기 건조된 혼합물의 중량에 대하여 약 5배의 물을 첨가하고 150 ℃에서 2시간 동안 열수추출하여 한방 추출물을 제조하였다.

한방 조성물의 제조 방법

상기 실시예 1의 방법에 따라 제조된 한방 추출물 75 ㎖에 글리세린 2.0 g, 히아루론산 2.0 g, 에탄올 3.0 ㎖, 1,2-헥산다이올 2.0 ㎖, 글라이콜 2.0 ㎖ 및 EDTA 1.0 g를 혼합한 후, PEG-7 올리브오일에스터 1.5 ㎖, 카보머 30 g 및 트리에탄올아민 3 g의 혼합물과 2시간 동안 교반하였다. 육안으로 관찰되는 층 분리가 제거된 후, 로즈마리 오일 및 페퍼민트 오일을 각각 2방울씩 첨가한 후 30분 동안 교반하였다.

한방조성물의 효능 시험

VAS 측정을 통해 본 발명에 따른 한방조성물의 효능을 시험하였다. VAS(Visual analog scale)는 환자의 통증 정도를 파악하는 테스트 방법으로서, 10cm길이의 선으로 한쪽 끝에는 통증이 없음을 기록하고 다른 편의 끝에는 상상 가능한 가장 심한 고통을 기록하도록 되어 있는 것이다. 환자는 측정 당시에 느끼는 통증을 이 선위에 기입한다. 이 방법은 한 사람의 환자를 다른 환자와 비교할 수는 없지만, 동일 환자에 대해서는 통증이 어떻게 변동하고 있는지를 상당히 정확히 파악할 수 있는 장점이 있는 측정 방법이다.

기타 효능의 시험을 위한 세부 조건은 다음과 같다.

1. 피험자의 선정/제외기준

1) 대상질환 및 적응증 : 만성어깨통증 환자

2) 피험자의 선정기준

- 만 20세 이상 80세 미만의 성인

- 최근 3개월 이상 한쪽의 어깨통증을 지니고 있는 사람

- 최근 1개월 이내 증상의 변화가 없는 사람

- 어깨통증으로 100mm VAS 상에 40mm 이상을 표시한 사람

- 신체 다른 부위에 어깨통증 보다 심한 통증부위가 존재하지 않는 사람

- 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 사람

3) 피험자의 제외기준

- 양쪽에 어깨통증이 있는 경우

- 최근 4주 이내에 외상이나 척수의 손상으로부터 비롯된 어깨통증

- 염증성 또는 종양성으로 비롯된 어깨통증

- 이학적 검사 및 진단 의학적 검사에서 감염성 질환이나 자가 면역 질환 등의 염증성 관절염이 의심되는 경우

- 국소감각 또는 전신감각에 마비증상이 존재하는 등의 신경계 질환이 존재하는 경우

- 환부에 문신, 아물지 않은 상처 등으로 젤 도포가 어려운 자

- 임산부, 수유부 및 임신에 대한 계획이 있는 자

- 기타 임상 연구 담당자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 자

2. 시험방법

1) 목표피험자 수: 실험군 15명, 대조군(Placebo) 15명, 총 30명의 피험자를 대상으로 임상연구 수행

2) 1차 수행(Visit 1)

- 피험자 모집과 참여 동의 후 스크리닝 검사 수행

: 인구학적 정보, 활력징후, 신체검사, 질환 및 수술 기왕력, 과거 약물 복용력 확인, 가임기 여성에 대한 소변 HCG 임신테스트(스틱), VAS평가 수행

3) 2차 수행(Visit 2, 1차 수행과 동시진행)

- 시험 전 기저치 검사

: 무작위 배정 후, 신체검사, 활력 징후, VAS, NRS(Numeric Rating Scale), SPADI(Shoulder Pain and Disability Index), CSA (Constant shoulder assessment scale) 시행

- 젤 사용법(1일 아침,저녁 2회 도포)

- 통증노트 작성법 교육 (2주 동안 매일 아침 기상 후 젤 도포 전 VAS 체크)

3) 전화상담

: 2차 수행 방문 1주일 후 전화를 통해 순응도, 이상반응, 통증 노트 작성확인 및 NRS측정

4) 3차 수행(Visit 3)

- 2차 수행으로 부터 2주 후(±3일) 방문하여 이상반응 및 VAS, NRS, CSA, SPADI를 평가

- 통증 노트를 수거하고, 대조군에게 본 발명의 조성물 지급

- 블라인드 테스트 수행

3. 평가 및 해석

인구학적 자료는 무작위 배정 여부 및 이후 분석의 타당성을 확인하기 위해 치료군 별 Student's t-test 또는 chi-squre test 등 통계분석을 실시하였다.

1차 유효성 평가변수인, 연구시작시점인 2차 수행(Visit 2)과 본 발명의 조성물을 사용한 실험군의 시술 후 2주째 100mm VAS의 변화 차이가 대조군에 비해 현저히 우수함을 보이기 위함이므로, 주 분석방법은 단측 97.5% 신뢰구간을 구하여 그 값(양측 95% 신뢰구간의 하한값)이 0보다 큼을 보인 것이다. 이 때 신뢰구간은 Student's t-test로부터 구해진 것이다.

그 외 1차 유효성 평가변수에 대한 검정방법으로는 군 간 비교를 위하여 Student's t-test 또는 Wilcoxons rank sum test를 시행하였다. 2차 유효성 평가변수로 SPADI, CSA를 기저 및 2주째에 평가하였다. 기저와 2주째의 각 평가변수의 값을 이용하여 실험군과 대조군간 차이가 있는지 Student's t-test 또는 Wilcoxons rank sum test를 수행하였다.

4. 임상시험 결과

1) 환자 기본정보

환자들의 치료전 통증의 VAS값은 실험군에서 73.13 ± 9.99이었고, 대조군(Placebo gel 치료군)에서 76.40 ± 8.45로 유의한 차이가 없었다. 또한, 어깨 통증을 느끼는 좌우측의 분포와 성별의 분포에서도 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 또한 연령, 몸무게, 키에서도 두 군에서 유의한 차이는 나타나지 않았다. 이는 하기 표 1에 나타나 있다.

	VAS 값 (평균 ± 표준편차)
	실험군	대조군
어깨통증 VAS 값	73.13±9.99	76.40±8.45
통증부위(오른쪽/왼쪽)	(8/7)	(9/6)
성별(M/F)	(1/14)	(3/12)
연령	53.6 ±12.33	52.00 ±13.59
체중	55.53 ±7.85	63.53 ±13.76
신장	156.86 ± 7.03	162.60 ± 8.66

2) 치료 일자에 따른 실험군과 대조군의 VAS 값 변화량

견관절 통증의 VAS는 치료 전(Baseline) 실험군에서 73.13 ± 9.99이었고, 대조군은 76.40 ± 8.45이었으나, 15일 후의 결과는 대조군에서 73.73 ± 19.24로 치료 전과 유사하게 나타났으며, 실험군에서는 50.47 ± 11.32로 유의하게 감소된 것으로 나타났다. 이는 하기 표 2 및 도 1에 나타나 있다.

치료 일자에 따른 견관절 통증의 VAS값

일 수	VAS 값 (평균 ± 표준편차)
일 수	실험군	대조군
0	73.13 ±9.99	76.40 ± 8.45
1	69.67 ±10.76	76.40 ± 10.85
2	67.67 ± 12.13	75.33 ± 11.32
3	66.67 ± 11.39	75.13 ± 11.48
4	63.93 ± 11.44	73.87 ± 13.68
5	63.40 ± 10.56	72.73 ± 14.78
6	64.13 ± 8.56	73.20 ± 15.16
7	62.20 ± 10.48	71.33 ± 15.66
8	60.27 ± 10.75	74.00 ± 16.61
9	57.93 ± 13.94	73.20 ± 16.51
10	57.73 ± 11.97	72.93 ± 16.83
11	56.93 ± 12.40	72.73 ± 17.81
12	54.53 ± 12.47	71.20 ± 18.02
13	51.47 ± 11.75	71.13 ± 20.07
14	50.87 ± 13.00	71.07 ± 20.47
15	50.47 ± 11.32	73.73 ± 19.24

3) 치료에 따른 실험군과 대조군의 VAS값 변화량

매일 자가에서 환자가 통증 노트로 측정한 견관절 통증의 VAS값을 바탕으로 VAS 변화량(치료전-치료후)을 측정하였는데, 대조군에서는 VAS변화량이 1일째 1.07 ± 7.72이었고, 14일째 최고 5.33 ± 19.54로 나타났다. 그러나, 실험군에서는 5일째 9.73 ± 7.56, 8일째에는 12.87 ± 10.98, 11일째에는 16.20 ± 11.19이었고, 15일째에는 22.67 ± 10.38로 증가하여, 치료횟수에 따라 통증의 정도가 감소되는 것을 알 수 있었다.

치료 날짜에 따라 두 그룹을 비교한 결과, 8일부터 15일까지 실험군에서 대조군보다 VAS변화량이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 즉, 실험군에서 견관절 통증의 정도가 8일째부터 대조군에 비해 통증의 정도를 유의하게 낮추는 것을 알 수 있었다.

본 발명의 조성물은 지속적으로 통증을 감소시켜 8일째에 대조군보다 우월한 치료효과를 나타내며 이러한 치료효과는 15일까지 계속 증가함을 알 수 있었다.

호전율을 보면 대조군에서는 견관절의 통증정도가 14일째 최고 7%정도 감소한 반면, 실험군에서는 치료에 따라 지속적으로 통증의 정도가 감소하여 8일째는 18%정도 감소하였고, 15일째에는 치료 전에 비해 통증정도가 31%정도 감소하였다. 상기 결과는 표 3 및 도 2를 참조하면 알 수 있다.

치료 일자에 따른 견관절 통증의 VAS값의 변화량

일수	VAS 값의 변화량 (평균 ± 표준편차)		차이	P값
일수	실험군	대조군	차이	P값
1	3.47 ± 3.04	0.00 ± 7.66	3.47	0.06
2	5.47 ± 5.67	1.07 ± 7.72	4.40	0.04
3	6.47 ± 6.02	1.27 ± 9.90	5.20	0.05
4	3.13 ± 3.38	1.27 ± 5.79	1.87	0.14
5	9.73 ± 7.56	3.67 ± 12.19	6.07	0.06
6	9.00 ± 6.30	3.20 ± 12.61	5.80	0.06
7	10.93 ± 9.15	5.07 ± 14.29	5.87	0.10
8	12.87 ± 10.98	2.40 ± 15.18	10.47	0.02
9	15.20 ± 8.64	3.20 ± 14.79	12.00	0.01
10	15.40 ± 8.58	3.47 ± 15.44	11.93	0.01
11	16.20 ± 11.19	3.67 ± 16.05	12.53	0.01
12	18.60 ± 10.62	5.20 ± 16.89	13.40	0.01
13	21.67 ± 9.01	5.27 ± 18.51	16.40	0.00
14	22.27 ± 10.26	5.33 ± 19.54	16.93	0.00
15	22.67 ± 10.38	2.67 ± 17.16	20.00	0.00

치료에 따른 SPAD, CSA 및 NRS 변화량

	실험군	대조군	차이	P 값
SPADI	16.60 ± 11.00	-5.67 ± 15.10	22.27	0.00
CSA	-6.13 ± 4.29	5.87 ± 7.09	-12.00	0.00
1 주 NRS	1.53 ± 0.74	0.33 ± 0.49	1.20	0.00
2 주 NRS	2.47 ± 0.83	0.20 ± 1.26	2.27	0.00

SPADI(Shoulder Pain and Disability Index)값에 따라 2주간의 치료 전후의 통증의 변화량을 측정한 결과, 실험군은 16.60 ± 11.00, 대조군은 -5.67 ± 15.10으로 나타나, 실험군에서 유의하게 호전된 결과가 나타났다. SPADI 측정결과 상 대조군에서는 유의적인 호전이 관찰되지 않았다.

또한, 통증에 대한 NRS(numeric rating scale)의 치료 전후 변화량은 1주차에서 실험군에서 1.53 ± 0.74로 대조군의 0.33 ± 0.49에 비해 유의적으로 높게 변화한 것으로 나타났으며, 2주간의 치료 후에는 실험군에서 2.47 ± 0.83로 대조군의 0.20 ± 1.26에 비해 유의하게 높게 변화한 것으로 나타났다.

그러나, CSA(Constant Shoulder Assessment)의 변화량에서는 2주간의 치료 후에 대조군에서 5.87 ± 7.09이었으나, 실험군에서는 -6.13 ± 4.29로 유효하게 변화량이 적은 것으로 나타났다.

즉, VAS값과 마찬가지의 결과로, SPADI와 NRS에서도 실험군에서 대조군에 비해 견관절통증 및 기능을 유의하게 호전시키는 것을 알 수 있었다. 이는 상기 표 4에 나타나 있다.

상기에서 참고한 바와 같이, 본 발명에 따른 통증 완화용 한방 조성물은 근육 또는 관절 부위에 도포됨으로써 통증 완화의 효과를 제공한다.

상기에서는 본 발명의 실시예를 참조하여 설명하였지만, 해당 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 하기의 특허 청구의 범위에 기재된 본 발명의 사상 및 영역으로부터 벗어나지 않는 범위 내에서 본 발명을 다양하게 수정 및 변경시킬 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 전술한 실시예 외의 많은 실시예들이 본 발명의 특허청구범위 내에 존재한다.

Claims

백복신 8 내지 12 중량부; 죽여 8 내지 12 중량부; 향부자 8 내지 12 중량부; 감국 8 내지 12 중량부; 석창포 8 내지 12 중량부; 원지 8 내지 12 중량부; 산조인 8 내지 12 중량부; 황련 8 내지 12 중량부; 박하 8 내지 12 중량부; 및 연자육 14 내지 18 중량부;를 포함하는 혼합물의 수계 또는 비수계 한방 추출물을 유효 성분으로 포함하는 통증 완화용 한방 조성물.
제1항에 있어서, 상기 한방 조성물은 점증제, 정제수, 보습제, 알코올 용매, 유화제, 킬레이트제 및 히아루론산으로부터 선택되는 적어도 하나를 포함하는 것인 한방 조성물.
제1항에 있어서, 상기 한방 조성물은 한방 추출물 45 내지 75 중량부; 점증제 30 내지 35 중량부; 정제수 6 내지 10 중량부; 보습제 4 내지 6 중량부; 알코올 용매 4 내지 6 중량부; 유화제 1 내지 2 중량부; 킬레이트제 0.5 내지 1.5 중량부; 및 히아루론산 1 내지 3 중량부;를 포함하는 것인 한방 조성물.
제1항에 있어서, 상기 한방 조성물은 라벤더 오일, 페퍼민트 오일, 티트리 오일, 로즈마리 오일, 오렌지 오일, 레몬 그라스 오일, 유칼립투스 오일, 카모마일 오일, 시트로넬라 오일, 프랑킨센스 오일, 페티그레인 오일, 팔마로사 오일 및 파촐리 오일로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 천연 오일을 0.01 내지 0.5 중량부 더 포함하는 것인 한방 조성물.