CN102688307A - 一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片及其制备方法。中药组合物雪山胃宝咀嚼片，由如下重量份的原料制成：雪山胃宝提取物200-260重量份、填充剂500-600重量份、矫味剂4-20重量份、润滑剂2-16重量份，粘合剂1-4重量份。本发明将原雪山胃宝丸中的有效成分进行了提取，并进行β-环糊精包合，提高药物的稳定性及生物利用度，促进药物的吸收。对辅料进行了筛选，通过运用包合技术并辅以少量矫味剂，大大改善了口感，提高了服药的顺应性，降低药物的刺激性、减少药物的不良反应，掩盖不良的气味，利于患者的服用。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片及其制备方法。
背景技术
雪山胃宝丸为经典藏药制剂，记载于中成药地方标准上升国家药品标准部分，标准号为WS-10105(ZD-0105)-2002，为一应用广泛疗效确切的藏药品种。雪山胃宝丸由南寒水石227g、荜茇136g、木香92g、石榴皮136g、山楂136g、土木香45g、烈香杜鹃136g、木瓜92g，制成1000丸。传统制备方法为：以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。该药物的功能主治为健胃消食，散寒止痛。用于治疗脾胃虚弱，寒凝食滞，胃脘胀痛，饮食不消，以及慢性胃炎见上述症状者。
但传统的雪山胃宝丸剂型落后，存在以下缺点：
（1）雪山胃宝丸制备工艺落后，不利于工业化生产。
（2）雪山胃宝丸剂以生药粉入药，起效慢，微生物不易控制。
（3）服用时需咀嚼，口感差，用药顺应性差。
专利胃宝片及制备方法（CN1471950）公开了一种雪山胃宝片及制备方法,其特征包括以下步骤:(1)将处方中南寒水石、荜茇、木香、石榴皮、山楂、土木香、烈香杜鹃、木瓜八味药粉碎成细粉,加辅料经制备而成雪山胃宝片。(2)通过工艺所得的为薄膜衣片,其薄膜衣片材料可采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。(3)工艺中所用的辅料为:微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种/多种混合使用。(4)工艺中药材粉碎成细粉,通常为过80-160目的细粉,最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。(5)将(1)、(2)、(3)、(4)的备用物料按国家标准处方要求投料混匀,压片,制成雪山胃宝片。
专利胃宝胶囊及制备方法（CN1471951）公开了一种雪山胃宝胶囊及制备方法,其特征为它按以下步骤:(1)将处方中八味药粉碎成细粉,加辅料经制备而成雪山胃宝胶囊。(2)工艺中所加的辅料可以是:微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种/多种混合使用。(3)工艺中药材粉碎成细粉,通常为过80-160目的细粉,最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。(4)将(1)、(2)、(3)投料混匀,制得雪山胃宝胶囊。
以上专利方法制备雪山胃宝片、雪山胃宝胶囊与传统的雪山胃宝丸相比，虽然可以用于工业化生产，但其不足仍为生药粉直接入药，仍然存在起效慢的缺点，原料药的有效成分释放缓慢，严重影响到药物有效成分的吸收利用。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，提供一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片及其制备方法。
本发明的技术方案如下：
一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片，由如下重量份的原料制成：
雪山胃宝提取物200-260重量份、填充剂500-600重量份、矫味剂4-20重量份、润滑剂2-16重量份，粘合剂1-4重量份。
所述的雪山胃宝提取物是按照如下方法制得的：
取南寒水石113.5重量份，加5重量倍的水煎煮3小时，弃去提取液，药渣减压干燥，得药渣A；
取荜茇68重量份，加体积百分比为60%的乙醇提取二次，第一次加10重量倍体积百分比60%的乙醇提取2小时，第二次加8重量倍体积百分比60%的乙醇提取1小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，得醇提干膏B；
取木香46重量份，土木香22.5重量份，烈香杜鹃68重量份，共136.5重量份，加6重量倍水，水蒸汽蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，得挥发油C，提取液滤过，得药渣C′和提取液C″；
取石榴皮68重量份，山楂68重量份，木瓜46重量份，加入上述药渣C′，加水煎煮二次，第一次按药渣及所述药材总重量的10倍量加水煎煮2小时，第二次按药渣及所述药材总重量的8倍量加水煎煮1小时，合并水煎液，并与提取液C″合并，减压浓缩，干燥，得水提物D；
取上述挥发油C，加无水乙醇，配成体积比为挥发油:无水乙醇=1:1的混合溶液；取β-环糊精4重量份，加入蒸馏水，配成重量百分比为4%的β-环糊精溶液，搅拌，55-65℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入上述挥发油与无水乙醇的等量混合溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12-24h，抽滤，沉淀，30-50℃真空干燥，得挥发油包合物E；
取上述醇提干膏B，加5.2体积份无水乙醇，使溶解得干膏B的乙醇溶液；取β-环糊精20.8重量份，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，55-65℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入醇提干膏B的乙醇溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12-24h，抽滤，沉淀，30-50℃真空干燥，得荜茇提取物的包合物F；
将药渣A，水提物D，挥发油包合物E，荜茇提取物的包合物F，合并，混合均匀，粉碎，即得雪山胃宝提取物。
根据本发明优选的，所述的雪山胃宝提取物是按照如下方法制得的：
取南寒水石113.5g，加5重量倍的水煎煮3小时，弃去提取液，药渣减压干燥，得药渣A；
取荜茇68g，加体积百分比60%的乙醇提取二次，第一次加10重量倍体积百分比60%的乙醇提取2小时，第二次加8重量倍体积百分比60%的乙醇提取1小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，得醇提干膏B；
取木香46g，土木香22.5g，烈香杜鹃68g，共136.5g，加6重量倍水，水蒸汽蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，得挥发油C，提取液滤过，得药渣C′和提取液C″；
取石榴皮68g，山楂68g，木瓜46g，加入上述药渣C＇，加水煎煮二次，第一次按药渣及所述药材总重量的10重量倍加水煎煮2小时，第二次按药渣及所述药材总重量的8倍量重量倍加水煎煮1小时，合并水煎液，并与提取液C＂合并，减压浓缩，干燥，得水提物D；
取上述挥发油C，加无水乙醇，配成体积比挥发油:无水乙醇=1:1的混合溶液；取β-环糊精4g，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，60℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入上述挥发油与无水乙醇的等量混合溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏14h，抽滤，沉淀，40℃真空干燥，得挥发油包合物E；
取上述醇提干膏B，加无水乙醇5.2ml使溶解得干膏B的乙醇溶液；取β-环糊精20.8g，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，60℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入醇提干膏B，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12h，抽滤，沉淀，40℃真空干燥，得荜茇提取物的包合物F；
将药渣A，水提物D，挥发油包合物E，荜茇提取物的包合物F，合并，混合均匀，粉碎，即得雪山胃宝提取物。
所述的填充剂为甘露醇、微晶纤维素、山梨醇、预胶化淀粉、乳糖或糊精中的一种或多种。
所述的矫味剂为三氯蔗糖、枸橼酸、蛋白糖、阿斯帕坦或甜菊苷中的一种或多种。
所述的润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉中的一种或多种。
所述的粘合剂为聚维酮K30或羟丙甲纤维素中的一种或多种。
根据本发明优选的，一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片，由如下重量份的原料制成：
雪山胃宝提取物230重量份、微晶纤维素272重量份、甘露醇272重量份、三氯蔗糖4重量份、枸橼酸12重量份、硬脂酸镁8重量份、聚维酮K302重量份。
根据本发明优选的，一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片，由如下重量份的原料制成：
雪山胃宝提取物230重量份、糊精272重量份、甘露醇272重量份、阿司帕坦4重量份、枸橼酸12重量份、硬脂酸镁8重量份、聚维酮K302重量份。
根据本发明优选的，一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片，由如下重量份的原料制成：
雪山胃宝提取物230重量份、蔗糖272重量份、甘露醇272重量份、三氯蔗糖4重量份、枸橼酸12重量份、硬脂酸镁8重量份、聚维酮K30 2重量份。
本发明的原料中填充剂、矫味剂、润滑剂、粘合剂均为市购产品。
一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片的制备方法，步骤如下：
（1）取南寒水石113.5重量份，加5重量倍的水煎煮3小时，弃去提取液，药渣减压干燥，得药渣A；
取荜茇68重量份，加体积百分比60%的乙醇提取二次，第一次加10重量倍体积百分比60%的乙醇提取2小时，第二次加8重量倍体积百分比60%的乙醇提取1小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，得醇提干膏B；
取木香46重量份，土木香22.5重量份，烈香杜鹃68重量份，共136.5重量份，加6重量倍水，水蒸汽蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，得挥发油C，提取液滤过，得药渣C＇和提取液C＂；
取石榴皮68重量份，山楂68重量份，木瓜46重量份，加入上述药渣C＇，加水煎煮二次，第一次按药渣及所述药材总重量的10倍量加水煎煮2小时，第二次按药渣及所述药材总重量的8倍量加水煎煮1小时，合并水煎液，并与提取液C＂合并，减压浓缩，干燥，得水提物D；
取上述挥发油C，加无水乙醇，配成体积比挥发油:无水乙醇=1:1的混合溶液；取β-环糊精4重量份，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，55-65℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入上述挥发油与无水乙醇的等量混合溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12-24h，抽滤，沉淀，30-50℃真空干燥，得挥发油包合物E；
取上述醇提干膏B，加无水乙醇5.2体积份使溶解得干膏B的乙醇溶液；取β-环糊精20.8重量份，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，55-65℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入醇提干膏B的乙醇溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12-24h，抽滤，沉淀，30-50℃真空干燥，得荜茇提取物的包合物F；
将药渣A，水提物D，挥发油包合物E，荜茇提取物的包合物F，合并，混合均匀，粉碎，即得雪山胃宝提取物；
（2）将雪山胃宝提取物、矫味剂过100-120目筛，备用；填充剂过120目筛，备用；将粘合剂溶解于60-75%乙醇溶液中，配成重量体积比为1%-3%的粘合剂乙醇溶液，备用；
（3）将雪山胃宝提取物，加入矫味剂，填充剂，混合均匀后，用上述（2）中备用的粘合剂乙醇溶液40-100体积份制软材，20-30目筛制粒，50-60℃干燥20-30分钟，整粒，加入润滑剂，充分混合均匀后压片即得。
根据本发明优选，一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片的制备方法，步骤如下：
（1）取南寒水石113.5g，加5重量倍的水煎煮3小时，弃去提取液，药渣减压干燥，得药渣A；
取荜茇68g，加体积百分比60%的乙醇提取二次，第一次加10重量倍体积百分比60%的乙醇提取2小时，第二次加8重量倍体积百分比60%的乙醇提取1小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，得醇提干膏B；
取木香46g，土木香22.5g，烈香杜鹃68g，共136.5g，加6重量倍水，水蒸汽蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，得挥发油C，提取液滤过，得药渣C＇和提取液C＂；
取石榴皮68g，山楂68g，木瓜46g，加入上述药渣C＇，加水煎煮二次，第一次按药渣及所述药材总重量的10倍量加水煎煮2小时，第二次按药渣及所述药材总重量的8倍量加水煎煮1小时，合并水煎液，并与提取液C＂合并，减压浓缩，干燥，得水提物D；
取上述挥发油C，加无水乙醇，配成体积比挥发油:无水乙醇=1:1的混合溶液；取β-环糊精4g，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，60℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入上述挥发油与无水乙醇的等量混合溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏14h，抽滤，沉淀，40℃真空干燥，得挥发油包合物E；
取上述醇提干膏B，加无水乙醇5.2ml使溶解得干膏B的乙醇溶液；取β-环糊精20.8g，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，60℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入醇提干膏B的乙醇溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12h，抽滤，沉淀，40℃真空干燥，得荜茇提取物的包合物F；
将药渣A，水提物D，挥发油包合物E，荜茇提取物的包合物F，合并，混合均匀，粉碎，即得雪山胃宝提取物；
（2）将雪山胃宝提取物、矫味剂过100目筛，备用；填充剂过120目筛，备用；将聚维酮K30溶解于70%乙醇溶液，配成重量体积比为2%的聚维酮K30乙醇溶液，备用；
（3）将雪山胃宝提取物，加入矫味剂，填充剂，混合均匀后，用上述（2）中备用的聚维酮K30乙醇溶液60ml制软材，20目筛制粒，60℃干燥20分钟，整粒，加入润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片即得，每片重0.8g。
本发明重量份和体积份的关系为g/ml或kg/l。
本发明的雪山胃宝咀嚼片具有以下优点：
（1）本发明将原雪山胃宝丸中的有效成分进行了提取，并进行β-环糊精包合，提高药物的稳定性及生物利用度，促进药物的吸收。
（2）咀嚼片的制备工艺简单，有利于工业化生产，所制备产品更加安全、有效，质量更加可控。
（3）本发明对辅料进行了筛选，通过运用包合技术并辅以少量矫味剂，大大改善了口感，提高了服药的顺应性，降低药物的刺激性、减少药物的不良反应，掩盖不良的气味，利于患者的服用。
具体实施方式
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。实验例3-6均选用实施例1制备的雪山胃宝咀嚼片。
实验例1、咀嚼片的辅料筛选实验
因本发明为咀嚼片，需主要解决成型、口感等方面的问题。故在辅料筛选时，主要对填充剂、矫味剂、粘合剂进行了优选。为方便计算，以下均以1个处方量800g原辅料计,一个处方中雪山胃宝提取物为230g、辅料适量。
1、填充剂的筛选
填充剂能改善药片的崩解时间、引湿性、硬度及可压性。咀嚼片不需做崩解时限，在此不作为考察项目，现以相同加入量(总量为540g)对填充剂进行筛选，结果见表1。
表1填充剂种类的筛选
从表中结果可知，以蔗糖+甘露醇为填充剂所制片剂极具引湿性且硬度较小；以糊精+甘露醇或微晶纤维素+甘露醇作填充剂所制片剂引湿性及硬度均合格。考虑微晶纤维素为填充剂，有助于药物溶出。所以优选微晶纤维素+甘露醇为填充剂。
我们通过试验对微晶纤维素和甘露醇的用量做进一步筛选优化。结果见表2。
表2填充剂用量的筛选
从表中结果可知，填充剂微晶纤维素的用量在25.0～42.5%时所制片剂硬度在其硬度合格范围5.0-8.0kg之内；填充剂甘露醇的用量在25.0%以上时可保证所制片剂具有良好的清凉口感；综合考虑所制片剂的硬度及口感；我们优选填充剂微晶纤维素和甘露醇的用量均为25.0～42.5%；一个处方量800g中填充剂最优选的用量为微晶纤维素270，甘露醇270g。
2、矫味剂的筛选
咀嚼片必须具有较好口感，才易被病人接受。填充剂中甘露醇味甜而清凉可同时做矫味剂用，处方中荜茇有辣味，须再加入少量甜味剂及枸橼酸矫正荜茇的辣味。结果见下表3。
表3矫味剂的筛选
注：+稍有辣味，++口感适中，+++口感较甜
从表中结果可知，加入阿司帕坦4g或三氯蔗糖4g作矫味剂时，甜味较好，与阿司帕坦比较，三氯蔗糖的甜味更易接受。故选用4g三氯蔗糖，辅以12g枸橼酸为矫味剂。
3、润湿剂浓度的筛选
因本品提取物用水制粒粘性较大，故选择乙醇作为润湿剂，以优选粘合剂聚维酮K30，溶解于不同浓度的乙醇中，制成2%（M/V）的聚维酮K30乙醇溶液，考察不同浓度乙醇的制粒效果。结果见表4.
表4润湿剂浓度的选择结果表
| 序号 | 乙醇浓度(%) | 软材效果 | 颗粒效果 |
| 1 | 50 | 软材略硬，易结成团 | 颗粒较粗大 |
| 2 | 60 | 软材较硬 | 颗粒成形效果差 |
| 3 | 70 | 软材硬度适中 | 颗粒成形效果较好 |
| 4 | 75 | 软材硬度适中 | 颗粒成形效果较好 |
| 5 | 80 | 软材松散 | 颗粒不成形 |
从表中结果及成本考虑可知，优选浓度为70%的乙醇，作为本品的润湿剂，用来配制聚维酮-K30的乙醇溶液作为粘合剂。
3、粘合剂浓度的筛选
雪山胃宝咀嚼片为半浸膏咀嚼片，物料的粘性不强，需加入粘合剂制粒。选用聚维酮K30为粘合剂，以70%乙醇溶液溶解后使用。我们通过试验对粘合剂聚维酮K30的乙醇溶液的用量进行筛选，分别选用重量体积比为0.5%，2%和5%（M/V）的聚维酮K30的乙醇溶液进行试验。结果见表5。
表5粘合剂浓度的筛选
| 粘合剂加入比例 | 0.5% | 2% | 5% |
| 制粒情况 | 粘性小 | 粘性适中 | 粘性大 |
从表中结果可知，以聚维酮K30为粘合剂，重量体积比为2%效果最好。
4、润滑剂的选择
在雪山胃宝咀嚼片中，选用了硬脂酸镁作为润滑剂，现对润滑剂用量进行筛选，结果见表5。
表5润滑剂的筛选
从表中结果可知，以硬脂酸镁为润滑剂，使用量为8g，12g时，效果都较好，但考虑经济的因素，优选硬脂酸镁用量为8g。
通过以上处方筛选，以一个处方原辅料用量为800g计，其中雪山胃宝提取物为230g，优选出的雪山胃宝咀嚼片辅料分别为：微晶纤维素270g、甘露醇270g共为填充剂；三氯蔗糖4g，枸橼酸12g共为矫味剂；聚维酮K302g为粘合剂；硬脂酸镁8g为润滑剂。
实验例2：对无水乙醇致小鼠胃溃疡的保护作用
一、实验材料
1、实验动物：
昆明种小鼠，SPF级，雄性，体重20±2g；由山东绿叶制药有限公司实验动物中心提供，动物许可证号：SYXK(鲁)20030020。
2、主要药品及试剂：
雪山胃宝咀嚼片：本发明实施例1制备的雪山胃宝咀嚼片。雪山胃宝咀嚼片0.8g所含生药量相当于雪山胃宝丸1.0g所含生药量。
雪山胃宝丸：青海金诃格萨尔王藏药制药有限公司，批号：20110305。
奥美拉唑肠溶胶囊：市售，批号100550。
易蒙停(盐酸洛哌丁胺胶囊)：市售，批号：110120391。
无水乙醇：安徽安特生物化学有限公司，批号1008073601。
二、实验方法及结果
1、雪山胃宝咀嚼片不同剂量对无水乙醇致小鼠胃溃疡的保护作用
昆明种小鼠70只，雄性，按体重随机分为7组：正常对照组、模型对照组、奥美拉唑组(10mg/kg)、雪山胃宝丸组(0.6g/kg)、雪山胃宝咀嚼片不同剂量组：小（0.48g/kg，即为人临床等效剂量)、中(0.96g/kg)、大(1.92g/kg)。各组灌胃给予相应药物，正常对照组与模型组给予等量溶媒（0.5%羧甲基纤维素钠，CMC），1次/d，连续5d。第四天给药后禁食不禁水24h。于末次给药后1h，将已禁食24h小鼠灌服无水乙醇每只0.2mL，1h后脱颈椎处死动物。取胃，结扎胃贲门和幽门并向胃腔内注入10%甲醛溶液2ml，将胃浸入甲醛溶液中，30min后沿胃大弯剖开，冲去胃内容物，观察胃黏膜损伤并计算胃溃疡指数（Ulcer indicesUI）。按Guth标准计算溃疡指数：局部充血发红为1分，点状出血或糜烂1个为2分，线状糜烂1个为3分，总计后作为溃疡指数，并计算出溃疡抑制率。
实验结果：
与对照组比较，模型组小鼠胃溃疡、出血明显，溃疡指数为28.3；奥美拉唑组与模型组比较，小鼠胃溃疡指数显著降低（p﹤0.05），溃疡抑制率为46.3%；雪山胃宝丸组、雪山胃宝咀嚼片中、大剂量组与模型组比较，小鼠胃溃疡指数显著降低（p﹤0.01），溃疡抑制率分别为75.3%、74.9%、85.5%。
表7.雪山胃宝咀嚼片不同剂量对无水乙醇致小鼠胃溃疡的影响
注：所有实验结果均以表示，以t检验进行组间统计学差异比较；与模型组比较，*p﹤0.05，**p﹤0.01。
三、结论：本发明的雪山胃宝咀嚼片能显著降低无水乙醇导致的小鼠胃溃疡指数。
实验例3：对吲哚美辛致小鼠胃溃疡的保护作用
一、实验材料
1、实验动物
昆明种小鼠，SPF级，雄性，体重20±2g；由山东绿叶制药有限公司实验动物中心提供，动物许可证号：SYXK(鲁)20030020。
2、主要药品及试剂
雪山胃宝咀嚼片：本发明实施例1制备的雪山胃宝咀嚼片。雪山胃宝咀嚼片0.8g所含生药量相当于雪山胃宝丸1.0g所含生药量。
雪山胃宝丸：青海金诃格萨尔王藏药制药有限公司，批号：20110305。
奥美拉唑肠溶胶囊：市售，批号：1103006。
吲哚美辛：临汾奇林药业有限公司，批号：1105021。
二、实验方法
昆明种小鼠70只，雄性，随机分为7组：正常对照组、模型对照组、奥美拉唑组(10mg/kg)、雪山胃宝丸组(0.6g/kg)、雪山胃宝咀嚼片不同剂量组：小（0.48g/kg，即为人临床等效剂量)、中(0.96g/kg)、大(1.92g/kg)。各组灌胃相应药物给药，正常对照组与模型组给予等量溶媒（0.5%羧甲基纤维素钠，CMC），1次/d，连续5d。第四天给药后禁食不禁水24h。于末次给药后1h，灌胃给予吲哚美辛（用0.5%羧甲基纤维素钠溶解）30mg/kg，6h后脱颈椎处死动物，取胃，结扎胃贲门和幽门，向胃腔内注入4%多聚甲醛溶液2ml，然后将胃浸入甲醛溶液中，30min后沿胃大弯剖开，冲去胃内容物，观察胃黏膜损伤并计算胃溃疡指数（Ulcer indices UI）。
按Guth标准计算溃疡指数：局部充血发红为1分，点状出血或糜烂1个为2分，线状糜烂1个为3分，总计后作为溃疡指数，并计算出溃疡抑制率。
三、实验结果
与模型组相比，奥美拉唑组与雪山胃宝丸组、雪山胃宝咀嚼片大剂量组（2.0g/kg）对吲哚美辛导致的胃溃疡有明显的保护作用（p＜0.05；p＜0.01）。而雪山胃宝丸组、雪山胃宝咀嚼片小剂量组（0.48g/kg）与中剂量组（0.96g/kg）与模型组相比无显著性差异。
表8.雪山胃宝咀嚼片对吲哚美辛致小鼠胃溃疡的保护作用
注：所有实验结果均以
表示，以t检验进行组间统计学差异比较；与模型组比较：*p＜0.05，**p＜0.01。
四、结论：本发明的雪山胃宝咀嚼片对吲哚美辛所致小鼠胃溃疡具有保护作用，且等剂量情况下，雪山胃宝咀嚼片的溃疡抑制率高于雪山胃宝丸。
实验例4：对小鼠应激性胃溃疡的保护作用试验
一、实验材料
1、实验动物
昆明种小鼠，SPF级，雄性，体重20±2g；由山东绿叶制药有限公司实验动物中心提供，动物许可证号：SYXK(鲁)20030020。
2、主要药品及试剂
雪山胃宝咀嚼片：本发明实施例1制备的雪山胃宝咀嚼片。雪山胃宝咀嚼片0.8g所含生药量相当于雪山胃宝丸1.0g所含生药量。
雪山胃宝丸：青海金诃格萨尔王藏药制药有限公司，批号：20101121。
奥美拉唑肠溶胶囊：市售，批号：1103006。
二、实验方法
昆明种小鼠70只，雄性，按体重随机分为7组：正常对照组、模型对照组、奥美拉唑组(10mg/kg)、雪山胃宝丸组(0.6g/kg)、雪山胃宝咀嚼片不同剂量组：小（0.48g/kg，即为人临床等效剂量)、中(0.96g/kg)、大(1.92g/kg)。各组灌胃相应药物给药，正常对照组与模型组给予等量纯水，1次/d，连续5d。第四天给药后禁食不禁水24h。于末次给药后1h，在3%水合氯醛麻醉下将小鼠绑缚于铁栅上，放入（20±1）℃左右的水浴中，液面保持在胸骨剑突水平。20h后处死小鼠，取胃，结扎胃贲门和幽门，并向胃腔内注入4%多聚甲醛溶液2ml，将胃浸入4%的多聚甲醛溶液中固定，30min后沿胃大弯剖开，冲去胃内容物，观察胃黏膜损伤并计算胃溃疡指数（Ulcer indices UI）。
按Guth标准计算溃疡指数：局部充血发红为1分，点状出血或糜烂1个为2分，线状糜烂1个为3分，总计后作为溃疡指数，并计算出溃疡抑制率。
三、实验结果
与模型组相比，雪山胃宝丸组、雪山胃宝咀嚼片三个剂量组（小0.5g/kg、中1.0g/kg、大2.0g/kg)对应激性胃溃疡均有显著保护作用（雪山胃宝丸组与小剂量组p＜0.05，中剂量与大剂量组p＜0.01）。
表9雪山胃宝咀嚼片对小鼠应激性胃溃疡的保护作用
注：所有实验结果均以
表示，以t检验进行组间统计学差异比较；与模型组比较：*p＜0.05，**p＜0.01
四、结论：本发明雪山胃宝咀嚼片对小鼠应激性胃溃疡有显著保护作用，且同剂量雪山胃宝咀嚼片较雪山胃宝丸疗效明显提高。
实验例5：对小鼠小肠推进作用试验
一、实验材料
1、实验动物
昆明种小鼠，SPF级，雄性，体重20±2g；由山东绿叶制药有限公司实验动物中心提供，动物许可证号：SYXK(鲁)20030020。
2、主要药品及试剂：
雪山胃宝咀嚼片：本发明实施例1制备的雪山胃宝咀嚼片。雪山胃宝咀嚼片0.8g所含生药量相当于雪山胃宝丸1.0g所含生药量。
雪山胃宝丸：青海金诃格萨尔王藏药制药有限公司，批号：20110305。
易蒙停(盐酸洛哌丁胺胶囊)：西安杨森制药有限公司，批号：110120391。
无水乙醇：安徽安特生物化学有限公司，批号1008073601。
二、实验方法及结果
1、雪山胃宝咀嚼片对小鼠小肠推进的影响
昆明种小鼠40只，雄性，随机分为正常对照组、模型组、雪山胃宝丸组和雪山胃宝咀嚼片组。单次灌胃给予相应药物1h后，除空白组外均给予易蒙停（4mg/kg）制作模型，30min后给予活性炭，15min后颈椎脱臼处死小鼠，打开腹腔分离肠系膜，剪取小肠，测量炭末推进距离，计算小肠推进率（%）。
2、实验结果
与正常对照组比较，模型组（易蒙停）小鼠小肠推进速度明显减慢（p﹤0.01）；雪山胃宝丸组小鼠小肠推进速度与模型组比较显著加快（p﹤0.01）。
表10雪山胃宝丸对小鼠小肠推进的影响
所有实验结果均以表示，以t检验进行组间统计学差异比较；与模型组比较，**p﹤0.01；与正常对照组比较，△△p﹤0.01。
三、结论：本发明雪山胃宝咀嚼片对小鼠小肠具有明显的推进作用，同剂量的情况下，与雪山胃宝丸相比，对小鼠小肠推进率更高。
下述实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实施例1
一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片，由如下的原料制成：
雪山胃宝提取物230g、微晶纤维素270g、甘露醇270g、三氯蔗糖4g、枸橼酸12g、硬脂酸镁8g、聚维酮K30 2g。
按照如下方法制备而成：
（1）取南寒水石113.5g，加5重量倍的水煎煮3小时，弃去提取液，药渣减压干燥，得药渣A；
取荜茇68g，加体积百分比60%的乙醇提取二次，第一次加10重量倍体积百分比60%的乙醇提取2小时，第二次加8重量倍体积百分比60%的乙醇提取1小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，得醇提干膏B；
取木香46g，土木香22.5g，烈香杜鹃68g，共136.5g，加6重量倍水，水蒸汽蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，得挥发油C，提取液滤过，得药渣C＇和提取液C＂；
取石榴皮68g，山楂68g，木瓜46g，加入上述药渣C＇，加水煎煮二次，第一次按药渣及所述药材总重量的10倍量加水煎煮2小时，第二次按药渣及所述药材总重量的8倍量加水煎煮1小时，合并水煎液，并与提取液C＂合并，减压浓缩，干燥，得水提物D；
取上述挥发油C，加无水乙醇，配成体积比挥发油:无水乙醇=1:1的混合溶液；取β-环糊精4g，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，60℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入上述挥发油与无水乙醇的等量混合溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏14h，抽滤，沉淀，40℃真空干燥，得挥发油包合物E；
取上述醇提干膏B，加无水乙醇5.2体积份使溶解得干膏B的乙醇溶液；取β-环糊精20.8g，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，60℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入醇提干膏B的乙醇溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12h，抽滤，沉淀，40℃真空干燥，得荜茇提取物的包合物F；
将药渣A，水提物D，挥发油包合物E，荜茇提取物的包合物F，合并，混合均匀，粉碎，即得雪山胃宝提取物；
（2）将雪山胃宝提取物、矫味剂过100目筛，备用；填充剂过120目筛，备用；将聚维酮K30溶解于70%乙醇溶液，配成重量体积比为2%的聚维酮K30乙醇溶液，备用；
（3）将雪山胃宝提取物，加入矫味剂，填充剂，混合均匀后，用上述（2）中备用的聚维酮K30乙醇溶液60ml制软材，20目筛制粒，60℃干燥20分钟，整粒，加入润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片即得，每片重0.8g，一次1片，一日3次。
实施例2
一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片，由如下的原料组成：
雪山胃宝提取物230g、糊精272g、甘露醇272g、阿司帕坦4g、枸橼酸12g、硬脂酸镁8g、聚维酮K302g。
制备方法同实施例1。
实施例3
一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片，由如下的原料组成：
雪山胃宝提取物230g、蔗糖272g、甘露醇272g、三氯蔗糖4g、枸橼酸12g、硬脂酸镁8g、聚维酮K30 2g。
制备方法同实施例1。
实施例4
一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片，由如下的原料组成：
雪山胃宝提取物230g、微晶纤维素272g、甘露醇272g、阿司帕坦4g、枸橼酸12g、硬脂酸镁8g、聚维酮K30 2g。
制备方法同实施例1。
实施例5
一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片，由如下的原料组成：
雪山胃宝提取物230g、微晶纤维素270g、甘露醇272g、阿司帕坦6g、枸橼酸12g、硬脂酸镁8g、聚维酮K30 2g。
制备方法同实施例1。
实施例6
一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片，由如下的原料组成：
雪山胃宝提取物230g、糊精270g、甘露醇272g、三氯蔗糖6g、枸橼酸12g、硬脂酸镁8g、聚维酮K30 2g。
制备方法同实施例1。
Claims (10)
1.一种中药组合物雪山胃宝咀嚼片，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
雪山胃宝提取物200-260重量份、填充剂500-600重量份、矫味剂4-20重量份、润滑剂2-16重量份1，粘合剂1-4重量份；
所述的雪山胃宝提取物是按照如下方法制得的：
取南寒水石113.5重量份，加5重量倍的水煎煮3小时，弃去提取液，药渣减压干燥，得药渣A；
取荜茇68重量份，加体积百分比60%的乙醇提取二次，第一次加10重量倍体积百分比60%的乙醇提取2小时，第二次加8重量倍体积百分比60%的乙醇提取1小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，得醇提干膏B；
取木香46重量份，土木香22.5重量份，烈香杜鹃68重量份，共136.5重量份，加6重量倍水，水蒸汽蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，得挥发油C，提取液滤过，得药渣C＇和提取液C＂；
取石榴皮68重量份，山楂68重量份，木瓜46重量份，加入上述药渣C＇，加水煎煮二次，第一次按药渣及所述药材总重量的10倍量加水煎煮2小时，第二次按药渣及所述药材总重量的8倍量加水煎煮1小时，合并水煎液，并与提取液C＂合并，减压浓缩，干燥，得水提物D；
取上述挥发油C，加无水乙醇，配成体积比挥发油:无水乙醇=1:1的混合溶液；取β-环糊精4重量份，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，55-65℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入上述挥发油与无水乙醇的等量混合溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12-24h，抽滤，沉淀，30-50℃真空干燥，得挥发油包合物E；
取上述醇提干膏B，加无水乙醇5.2体积份使溶解得干膏B的乙醇溶液；取β-环糊精20.8重量份，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，55-65℃℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入醇提干膏B的乙醇溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12-24h，抽滤，沉淀，30-50℃真空干燥，得荜茇提取物的包合物F；
将药渣A，水提物D，挥发油包合物E，荜茇提取物的包合物F，合并，混合均匀，粉碎，即得雪山胃宝提取物。
2.如权利要求1所述的中药组合物雪山胃宝咀嚼片，其特征在于，所述的雪山胃宝提取物是按照如下方法制得的：
取南寒水石113.5g，加5重量倍的水煎煮3小时，弃去提取液，药渣减压干燥，得药渣A；
取荜茇68g，加体积百分比60%的乙醇提取二次，第一次加10重量倍体积百分比60%的乙醇提取2小时，第二次加8重量倍体积百分比60%的乙醇提取1小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，得醇提干膏B；
取木香46g，土木香22.5g，烈香杜鹃68g，共136.5g，加6重量倍水，水蒸汽蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，得挥发油C，提取液滤过，得药渣C＇和提取液C＂；
取石榴皮68g，山楂68g，木瓜46g，加入上述药渣C＇，加水煎煮二次，第一次按药渣及所述药材总重量的10倍量加水煎煮2小时，第二次按药渣及所述药材总重量的8倍量加水煎煮1小时，合并水煎液，并与提取液C＂合并，减压浓缩，干燥，得水提物D；
取上述挥发油C，加无水乙醇，配成体积比挥发油:无水乙醇=1:1的混合溶液；取β-环糊精4g，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，60℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入上述挥发油与无水乙醇的等量混合溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏14h，抽滤，沉淀，40℃真空干燥，得挥发油包合物E；
取上述醇提干膏B，加无水乙醇5.2ml使溶解得干膏B的乙醇溶液；取β-环糊精20.8g，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，60℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入醇提干膏B，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12h，抽滤，沉淀，40℃真空干燥，得荜茇提取物的包合物F；
将药渣A，水提物D，挥发油包合物E，荜茇提取物的包合物F，合并，混合均匀，粉碎，即得雪山胃宝提取物。
3.如权利要求1所述的中药组合物雪山胃宝咀嚼片，其特征在于，所述的填充剂为甘露醇、微晶纤维素、山梨醇、预胶化淀粉、乳糖或糊精中的一种或多种；所述的矫味剂为三氯蔗糖、枸橼酸、蛋白糖、阿斯帕坦或甜菊苷中的一种或多种。
4.如权利要求1所述的中药组合物雪山胃宝咀嚼片，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉中的一种或多种。
5.如权利要求1所述的中药组合物雪山胃宝咀嚼片，其特征在于，所述的粘合剂为聚维酮K30或羟丙甲纤维素中的一种或多种。
6.如权利要求1-5任一所述的中药组合物雪山胃宝咀嚼片，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
雪山胃宝提取物230重量份、微晶纤维素270重量份、甘露醇270重量份、三氯蔗糖4重量份、枸橼酸12重量份、硬脂酸镁8重量份、聚维酮K30 2重量份。
7.如权利要求1-5任一所述的中药组合物雪山胃宝咀嚼片，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
雪山胃宝提取物230重量份、糊精272重量份、甘露醇272重量份、阿司帕坦4重量份、硬脂酸镁8重量份、聚维酮K30 2重量份。
8.如权利要求1-5任一所述的中药组合物雪山胃宝咀嚼片，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
雪山胃宝提取物230重量份、蔗糖272重量份、甘露醇272重量份、三氯蔗糖4重量份、硬脂酸镁8重量份、聚维酮K30 2重量份。
9.如权利要求1-8任一所述的中药组合物雪山胃宝咀嚼片的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）取南寒水石113.5重量份，加5重量倍的水煎煮3小时，弃去提取液，药渣减压干燥，得药渣A；
取荜茇68重量份，加体积百分比60%的乙醇提取二次，第一次加10重量倍体积百分比60%的乙醇提取2小时，第二次加8重量倍体积百分比60%的乙醇提取1小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，得醇提干膏B；
取木香46重量份，土木香22.5重量份，烈香杜鹃68重量份，共136.5重量份，加6重量倍水，水蒸汽蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，得挥发油C，提取液滤过，得药渣C＇和提取液C＂；
取石榴皮68重量份，山楂68重量份，木瓜46重量份，加入上述药渣C＇，加水煎煮二次，第一次按药渣及所述药材总重量的10倍量加水煎煮2小时，第二次按药渣及所述药材总重量的8倍量加水煎煮1小时，合并水煎液，并与提取液C＂合并，减压浓缩，干燥，得水提物D；
取上述挥发油C，加无水乙醇，配成体积比挥发油:无水乙醇=1:1的混合溶液；取β-环糊精4重量份，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，55-65℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入上述挥发油与无水乙醇的等量混合溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12-24h，抽滤，沉淀，30-50℃真空干燥，得挥发油包合物E；
取上述醇提干膏B，加无水乙醇5.2体积份使溶解得干膏B的乙醇溶液；取β-环糊精20.8重量份，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，55-65℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入醇提干膏B的乙醇溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12-24h，抽滤，沉淀，30-50℃真空干燥，得荜茇提取物的包合物F；
将药渣A，水提物D，挥发油包合物E，荜茇提取物的包合物F，合并，混合均匀，粉碎，即得雪山胃宝提取物；
（2）将雪山胃宝提取物、矫味剂过100-120目筛，备用；填充剂过120目筛，备用；将粘合剂溶解于60-75%乙醇溶液中，配成重量体积比为1%-3%的粘合剂乙醇溶液，备用；
（3）将雪山胃宝提取物，加入矫味剂，填充剂，混合均匀后，用上述（2）中备用的粘合剂乙醇溶液40-100体积份制软材，20-30目筛制粒，50-60℃干燥20-30分钟，整粒，加入润滑剂，充分混合均匀后压片即得。
10.如权利要求9所述的中药组合物雪山胃宝咀嚼片的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）取南寒水石113.5g，加5重量倍的水煎煮3小时，弃去提取液，药渣减压干燥，得药渣A；
取荜茇68g，加体积百分比60%的乙醇提取二次，第一次加10重量倍体积百分比60%的乙醇提取2小时，第二次加8重量倍体积百分比60%的乙醇提取1小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，得醇提干膏B；
取木香46g，土木香22.5g，烈香杜鹃68g，共136.5g，加6重量倍水，水蒸汽蒸馏法提取挥发油4小时，收集挥发油，得挥发油C，提取液滤过，得药渣C＇和提取液C＂；
取石榴皮68g，山楂68g，木瓜46g，加入上述药渣C＇，加水煎煮二次，第一次按药渣及所述药材总重量的10倍量加水煎煮2小时，第二次按药渣及所述药材总重量的8倍量加水煎煮1小时，合并水煎液，并与提取液C＂合并，减压浓缩，干燥，得水提物D；
取上述挥发油C，加无水乙醇，配成体积比挥发油:无水乙醇=1:1的混合溶液；取β-环糊精4g，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，60℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入上述挥发油与无水乙醇的等量混合溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏14h，抽滤，沉淀，40℃真空干燥，得挥发油包合物E；
取上述醇提干膏B，加无水乙醇5.2ml使溶解得干膏B的乙醇溶液；取β环糊精20.8g，加入蒸馏水，配成重量百分比4%的β-环糊精溶液，搅拌，60℃水浴加热使溶解，降温至50℃，搅拌条件下加入醇提干膏B的乙醇溶液，密封，控温40℃搅拌4小时，冷藏12h，抽滤，沉淀，40℃真空干燥，得荜茇提取物的包合物F；
将药渣A，水提物D，挥发油包合物E，荜茇提取物的包合物F，合并，混合均匀，粉碎，即得雪山胃宝提取物；
（2）将雪山胃宝提取物、矫味剂过100目筛，备用；填充剂过120目筛，备用；将聚维酮K30溶解于70%乙醇溶液，配成重量体积比为2%的聚维酮K30乙醇溶液，备用；
（3）将雪山胃宝提取物，加入矫味剂，填充剂，混合均匀后，用上述（2）中备用的聚维酮K30乙醇溶液60ml制软材，20目筛制粒，60℃干燥20分钟，整粒，加入润滑剂硬脂酸镁，充分混合均匀后压片即得，每片重0.8g。
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