CN102228547A - 一种中药组合物在制备治疗胰腺炎和/或胆囊炎药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物的新用途。该新用途是中药组合物在制备预防和/或治疗胰腺炎和/或胆囊炎药物中的应用；其中，所述中药组合物由下述原料制成：20-100质量份的大黄、20-110质量份的栀子和10-100质量份的黄芩。其制备方法包括下述步骤：将所述制成本发明中药组合物的原料用水或乙醇水溶液进行提取，过滤，收集滤液，即得。临床实验表明：本发明中药组合物具有良好的活血化瘀、消肿止痛的功效，既避免了西药的一些副作用，又克服了传统中药疗效缓慢的、复发率高的缺陷，具有重要的实际应用价值。

Description

一种中药组合物在制备治疗胰腺炎和/或胆囊炎药物中的应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物在制备治疗胰腺炎和/或胆囊炎药物中的应用。

背景技术

急、慢性胰腺炎及胆囊炎是临床常见病、多发病。急、慢性胰腺炎临床上主要表现为：1、上腹部剧烈疼痛，突然发作，呈刀割样或绞痛、持续性疼痛，多向腰背部放射。2、恶心、呕吐、腹胀、腹泻及黄疸、发烧、休克等。慢性胰腺炎是由于各种不同原因造成的胰腺组织和功能持续性损害，其特征为胰腺基本结构发生永久性改变，广泛纤维化，即使病因已去除仍常伴胰腺的功能性缺陷。临床表现为反复发作的腹痛，内、外分泌功能不全以及后期的胰石和假性囊肿的形成。急性胆囊炎的初起和慢性胆囊炎的急性发作，均有典型的过程，发病常在进食油腻食后，主要表现为右上腹剧烈绞痛、阵发性加重，痛常放射至右肩或右背，尔后出现恶心、呕吐，病情重时还会有怕冷和发热。部分病情重的人有黄疸及全身感染中毒症状。目前西医对此类病采用西药保守治疗或手术切除，西药保守治疗多采用抗生素类药物，这类药物副作用大，长时间使用会对肝脏、肾脏构成危害，且治疗效果不太理想；手术切除虽然是当今治疗此类疾病的主要手段，但此种方法给病人带来较多的麻烦和痛苦，不易被接受，特别是术后复发率高，后遗症多。中药也有一定的治疗效果，但疗效较缓慢，需长期用药，而且易复发。因此开发一种见效快、治疗效果好，不易复发的药物，具有重大意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药组合物的新用途。

本发明所提供的中药组合物的新用途是其在制备预防和/或治疗胰腺炎和/或胆囊炎药物中的应用。

其中，所述胰腺炎包括急性胰腺炎和慢性胰腺炎；所述胆囊炎包括急性胆囊炎和胆囊胰腺炎。

本发明所述中药组合物，由下述原料制成：20-100质量份的大黄、20-110质量份的栀子和10-100质量份的黄芩。

所述大黄的质量份具体可为20-100、50-100、85-100；所述栀子的质量份具体可为21-105、60-105、90-105；所述黄芩的质量份具体可为19-95、55-95、80-95。

所述中药组合物优选由下述原料制成：85-100质量份的大黄、90-105质量份的栀子和80-95质量份的黄芩制成。

上述中药组合物的组成是按照质量份作为配比的，在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的原料药重量配比比例不变。

制备所述中药组合物的方法有下述两种：

其中，一种方法，包括下述步骤：

将用来制备本发明中药组合物的原料混合后用水或乙醇水溶液进行提取，过滤，收集滤液，得到所述中药组合物；其中所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量具体可为大于0小于等于85％，但不包括0；所述原料与所述水或乙醇水溶液的质量比可为1∶5-8。

其中，所述提取具体可为回流提取；当采用回流提取时，所述提取中，至少提取一次，每次提取的时间为1-3.5小时。

所述提取具体也可为冷浸提取或渗漉提取；当采用冷浸提取法或渗漉提取法时，所用的提取溶剂均为乙醇水溶液，所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量具体可为60-85％；所述冷浸提取的时间具体可为7-15天。

另一种方法，包括下述步骤：

将用来制备本发明药物组合物的原料混合后用水进行提取，过滤，收集滤液，将所述滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浸膏，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇的体积百分含量为50-80％，置于密闭容器中，静置24-48小时，取上清液过滤，收集滤液，得到所述中药组合物；其中，所述原料与水的质量比为1∶5-8。

所述提取一般至少进行一次，每次提取的时间为1-3.5小时。

上述制备方法均还包括对得到的滤液进行浓缩的步骤，如可将滤液浓缩成相对密度为1.05-1.35的浸膏。

以本发明所述中药组合物为活性成分制成的治疗胰腺炎和/或胆囊炎药物可通过口服、外用、注射、渗透、吸收、物理或化学介导的方法导入机体如肌肉、皮内、皮下、静脉或粘膜组织；或是被其它物质混合或包裹后导入机体。

需要的时候，在上述药物中还可以加入一种或多种药学上可接受的载体。所述载体包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体及润滑剂等。

所述治疗胰腺炎和/或胆囊炎药物可以制成口服制剂或外用制剂，所述口服制剂包括：片剂、分散片、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、糖浆剂、合剂、口服液体制剂、煎膏剂和浸膏剂；外用制剂包括：贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、软膏剂、搽剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。

以上所述口服制剂药物的用量，以有效成分计一般为5-50mg/Kg体重/天，疗程一般为15至30天。

本发明的药物为纯中药制剂，其中，大黄具有消炎、止痛、改善微循环的作用；栀子具有抗炎消肿的作用；黄芩具有清热燥湿、泻火解毒的作用。临床实验表明：本发明中药组合物具有良好的活血化瘀、消肿止痛的功效，既避免了西药的一些副作用，又克服了传统中药疗效缓慢的、复发率高的缺陷，具有重要的实际应用价值。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明进行说明，但本发明并不局限于此。

下述实施例中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述试剂和材料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。

下述实施例中所用的大黄、栀子、黄芪均符合中国药典2010年版一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。

实施例1-8为药物制剂的制备，实施例9-10为临床实验的总结。

制备药物制剂

实施例1、制备中药组合物胶囊剂

取100g大黄、105g栀子、95g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为85％的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。

实施例2、制备中药组合物片剂

取100g大黄、90g栀子、80g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用水回流提取1次，提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，提取完毕后，滤过，收集滤液，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。

实施例3、制备中药组合物的口服液

取30g大黄、80g栀子、70g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为60％的乙醇水溶液回流提取2次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的7倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，提取完毕后，滤过，收集滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.10～1.15的浸膏，加入矫味剂和纯化水等，混匀，静置，滤过，得到药物组合物的口服液。

实施例4、制备中药组合物胶囊剂

取50g大黄、50g栀子、20g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用水回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的7倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.05～1.15的浸膏，在浸膏中加乙醇使含醇量为60％，搅拌、混匀、密闭、静置24小时，取上清液，回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥，粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。

实施例5、制备中药组合物胶囊剂

取85g大黄、90g栀子、80g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用水回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的7倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.05～1.20的浸膏，在浸膏中加乙醇使乙醇含量为65％，搅拌、混匀、密闭、静置24小时，取上清液，回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的浸膏，干燥，粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。

实施例6、制备中药组合物片剂

取40g大黄、60g栀子、30g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为40％的乙醇水溶液回流提取1次，提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，提取完毕后，滤过，收集滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。

实施例7、制备中药组合物胶囊剂

取20g大黄、21g栀子、19g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为80％的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。

实施例8、制备中药组合物片剂

取50g大黄、60g栀子、55g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用水回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的7倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.05～1.20的浸膏，在浸膏中加乙醇使含醇量为75％，搅拌、混匀、密闭、静置24小时，取上清液，回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥，粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。

临床药效试验

实施例9、

采用实施例1样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察66例，结果表明：该药物对急、慢性胆囊炎具有显著疗效，安全可靠、无副作用。

一、病例选择

将66例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组44例，男性24例，女性20例。年龄28-58岁，平均45.2岁。对照组22例，男性12例，女性10例。年龄29-57岁，平均44.5岁。

二、收治依据

经医院诊断，66例病人分别被诊断为急、慢性胆囊炎。

三、治疗方法

治疗组给药剂量为：口服，一次2粒，一日3次，每粒装0.32g。

对照组给予“胰胆舒颗粒”口服，一次10g，一日2-3次。

“胰胆舒颗粒”吉林省天泰药业股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z20027976。

疗程：20天。

四、疗效标准

以症状体征情况、B超复查胆囊恢复情况等为临床判定指标。

1.显效：症状体征消失，B超复查示胆囊恢复正常，无明显病理特征，体重或有增加。

2.有效：症状体征基本消失，B超复查示胆囊病理特征有改善，病情未完全稳定者。

3.无效：症状及体征未见改善，B超复查示胆囊有明显病理特征。

五、结果分析：

应用本发明药物，观察急、慢性胆囊炎患者66例，结果如下：

治疗结果

从上表可见：治疗组44例，显效32例，有效11例，无效1例，总有效率97.73％。对照组22例，显效7例，有效12例，无效3例，总有效率86.36％。两组比较X²＝10.953，P＜0.01，两组间疗效比较差异具有显著性。

六、讨论：

临床实验结果表明：本发明药物组合物具有良好的活血化瘀、消肿止痛之功效，对急、慢性胆囊炎的治疗具有显著疗效，安全可靠。

实施例10、

采用实施例5样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察54例，结果表明：该药物对急、慢性胰腺炎具有显著疗效，安全可靠、无副作用。

一、病例选择

将54例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组36例，男性20例，女性16例，年龄28-62岁，平均47.5岁。对照组18例，男性10例，女性8例；年龄29-64岁，平均48.6岁。

二、收治依据

经医院诊断，54例病人分别被诊断为急、慢性胰腺炎。

三、治疗方法

治疗组给药剂量为：口服，一次2粒，一日3次，每粒装0.32g。

对照组给予“胰胆舒颗粒”口服，一次10g，一日2-3次。

“胰胆舒颗粒”吉林省天泰药业股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z20027976。

疗程：20天。

四、疗效标准

以症状体征情况、血尿淀粉酶恢复情况等为临床判定指标。

1.显效：症状体征消失，血、尿淀粉酶恢复正常，体重或有增加。

2.有效：症状体征基本消失，血、尿淀粉酶基本恢复正常，病情未完全稳定者。

3.无效：症状及体征未见改善。

五、结果分析：

应用本发明药物，观察急、慢性胰腺炎患者54例，结果如下：

治疗结果

两组临床疗效比较：治疗组36例，显效23例，有效12例，无效1例，总有效率97.22％。对照组18例，显效4例，有效11例，无效3例，总有效率83.33％。两组比较X²＝9.466，P＜0.01，两组间疗效比较差异具有显著性。

六、结论：

临床实验结果表明：本发明药物组合物具有良好的活血化瘀、消肿止痛之功效，对急、慢性胰腺炎的治疗具有显著疗效，安全可靠。

Claims (10)

1.一种中药组合物在制备预防和/或治疗胰腺炎和/或胆囊炎药物中的应用；

所述中药组合物，由下述原料制成：20-100质量份的大黄、20-110质量份的栀子和10-100质量份的黄芩。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述中药组合物由下述原料制成：20-100质量份的大黄、21-105质量份的栀子和19-95质量份的黄芩。

3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于：所述中药组合物由下述原料制成：85-100质量份的大黄、90-105质量份的栀子和80-95质量份的黄芩。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于：所述中药组合物是按照包括下述步骤的方法制备得到的：将权利要求1-3中任一项所述制成中药组合物的原料混合后用水或乙醇水溶液进行提取，过滤，收集滤液，得到所述中药组合物；其中，所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量为大于0小于等于85％。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述提取中，所述原料与水或所述乙醇水溶液的质量比为1∶5-8。

6.根据权利要求4或5所述的应用，其特征在于：所述提取为回流提取；所述提取至少进行一次，每次提取的时间为1-3.5小时；

所述提取为冷浸提取或渗漉提取；所述冷浸提取或渗漉提取中所用的提取溶剂均为乙醇水溶液，所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量为60-85％；所述冷浸提取的时间为7-15天。

7.根据权利要求4-6中任一项所述的应用，其特征在于：所述方法还包括对得到的中药组合物进行浓缩的步骤。

8.根据权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于：所述中药组合物是按照包括下述步骤的方法制备得到的：将权利要求1-3中任一项所述制成中药组合物的原料混合后用水进行提取，过滤，收集滤液，将所述滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浸膏，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇的体积百分含量为50-80％，置于密闭容器中，静置24-48小时，取上清液过滤，收集滤液，得到所述中药组合物。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于：所述提取中，所述原料与水的质量比为1∶5-8。

10.根据权利要求8或9所述的应用，其特征在于：所述方法还包括对得到的药物组合物进行浓缩的步骤。