CN101455697B

CN101455697B - 治疗感冒的药物及制备方法以及应用

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Publication number: CN101455697B
Application number: CN2009100002082A
Authority: CN
Inventors: 柴超荣; 黄羿
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-01-13
Filing date: 2009-01-13
Publication date: 2012-06-06
Anticipated expiration: 2029-01-13
Also published as: CN101455697A

Abstract

本发明公开了一种治疗感冒的药物及其制备方法，所述药物由老鹳草和红头草作为原料经提取、纯化、浓缩后按药剂学常规方法制成。本发明的药物在临床上可用于细菌性感冒和病毒性感冒的治疗，具有组分少、成本低、易于制备和疗效确切的优点。

Description

治疗感冒的药物及制备方法以及应用

技术领域

本发明涉及一种治疗感冒的药物，尤其是涉及一种以中草药为原料制成的治疗感冒的药物，本发明还涉及该药物的制备方法以及在制备治疗感冒的药物中的应用。

背景技术

感冒，俗称“伤风”，也称上呼吸道感染，是全球最常见的多发性疾病。感冒包括病毒性感冒和细菌性感冒，从引起感冒的病原体看，大部分是病毒，如呼吸道合胞病毒、流感病毒、副流感病毒、腺病毒、鼻病毒、柯萨奇病毒等，也有细菌，如肺炎链球菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌和流感杆菌等。

目前治疗感冒的药物大多是西药，西药通常采用解热镇痛药、抗菌素、鼻粘膜血管收缩药、组胺拮抗剂、抗病毒药等缓解症状，但西药普遍存在副作用大、极易产生耐药性、在治疗感冒的同时降低人体免疫力、且不能从根本上达到治愈目的的缺点。

中药由于毒副作用小，显示了良好的发展态势，然而现有的治疗感冒的中成药普遍存在组分复杂，因此产生毒副作用的相对风险增加，且有效剂量可能相对较少，存在治疗效果欠显著、应用药品的时间长、剂量大、且费用较高和疗效不确切的缺点。

发明内容

为此，本发明的目的在于提供一种组分简单、成本低、效果显著和疗效确切的治疗感冒的药物。

本发明的另一个目的在于提供一种所述药物的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明的一种治疗感冒的药物，所述药物由老鹳草和红头草作为原料制成。所述药物中各原料的重量份为老鹳草0.1-30份，红头草1份。所述药物中各原料的重量份为老鹳草0.1-10份，红头草1份。

所述药物的剂型选自合剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、片剂、滴丸剂、煎膏剂或块状茶剂。所述药物的剂型为散剂、袋装茶剂或煎煮茶剂。

制备所述的治疗感冒的药物的方法，包括以下步骤：(1)将老鹳草、红头草按药材炮制规范分别加工炮制成老鹳草饮片和红头草饮片；(2)将所述老鹳草饮片和红头草饮片混合后用溶剂提取，所得到的提取液经合并、过滤，将滤液浓缩成浸膏；(3)将所述浸膏加入辅料后按药剂学常规方法制成所述药物。

在所述步骤(2)中，所述提取是通过煎煮法、浸渍法或渗漉法进行的，所用的溶剂选自水、乙醇或两者的混合溶剂。

在所述步骤(2)中，所述提取是通过超临界流体萃取法进行的，所用的溶剂为二氧化碳。

在步骤(2)中，所用溶剂的质量为老鹳草饮片和红头草饮片质量总和的10-40倍，用溶剂提取的次数为2-3次，每次的提取时间为0.5-2.0小时。

制备所述的治疗感冒的药物的方法，将老鹳草和红头草粉碎后，加入辅料制成散剂、袋装茶剂或煎煮茶剂，其中所述老鹳草和红头草为没有经过加工的中药材或经过加工的老鹳草饮片和红头草饮片。

所述药物在制备治疗感冒的药物中的应用。

本发明的上述技术方案与现有技术相比具有以下优点：

1.本发明治疗感冒的药物以老鹳草和红头草为原料制成，老鹳草属牻牛儿苗科，味辛、苦，性平，归肝、肾、脾经，具有祛风湿，通经络，止泻利之功效，老鹳草中主要含黄酮类化合物(如山奈酚、槲皮素、山奈酚-7-α-L-鼠李糖苷、山奈酚-3，7-α-L-二鼠李糖苷)、鞣质(老鹳草素、短叶苏木酚、短叶苏木酚酸乙酯、没食子酸、原儿荼酸、鞣花酸)、有机酸类成分和挥发油类成分；而红头草属黄眼草科，味苦，性寒，具有清热解毒，消炎之功效，红头草中含丁香烯氧化物、正-三十烷、菊油环酮、2，3-二甲氧基对聚伞花素、2，4，5-三甲氧基烯丙基苯、2-甲基-5-异丙基环戊烯基羧酸等化学成分；现代药理研究和临床应用表明含有上述成分的老鹳草具有抗病毒、抗菌、镇咳的功效，而含有上述成分的红头草具有抗炎、解热、镇痛的功效，因此，本发明依据感冒发病机理，参考现代药理研究成就，选用老鹳草和红头草为原料，按中医理论组方，所得到的药物具有清热解表、利咽解毒的功效，对于治疗细菌性感冒和病毒性感冒引起的头痛、畏寒、发热、流涕、咳嗽等有确切和独特的疗效。

2.本发明采用在中国分布广泛的老鹳草和红头草为原料，组分少，且制备工艺简单，因此制得的所述治疗感冒的药物具有成本低廉的优点。

3.本发明的治疗感冒的药物经临床试用后，作用迅速，效果显著，没有不良反应，以下通过药效学实验结果和临床疗效对上述优点进一步说明：

(1)与功能主治有关的药效学实验：

I.本发明的药物对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌具有较强的抑菌作用；

II.本发明的药物使感染甲型流感病毒PR-8株小鼠死亡率降低，平均存活时间延长；

III.本发明的药物能明显抑制内毒素致热的家兔致热后的体温升高，并明显减低其最大升温值，表明本发明药物具有良好的解热作用；

IV.本发明的药物能使巴豆油致炎的小鼠耳肿胀度降低，并能明显抑制蛋清致炎的大鼠的足趾肿胀，表明本发明的药物具有良好的抗炎作用；

V.本发明的药物能明显减少氨水引咳的小鼠的咳嗽次数，延长其咳嗽潜伏期，表明本发明的药物具有良好的镇咳作用；

VI.本发明的药物能明显降低腹腔感染金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌的小鼠的死亡率。

(2)毒性试验：

急性毒性研究结果表明，本发明口服给药的最大耐受剂量大于106g生药/kg，该剂量约相当于成人临床推荐日用剂量的106倍；长期毒性研究结果表明，100g(生药)/kg为大鼠的安全剂量。表明本发明制剂安全性好。

(3)临床疗效验证：

I.经确诊的病毒性感冒患者108例，其中男44例，女64例，年龄为14-56岁。本发明的药物的服用方法：开水冲服，一次1-2袋，一日2-3次(以实施例6中制得的药物为例)。临床试验结果见表1。

表1

病毒性感冒例数	痊愈	显效	有效	无效	痊愈率(％)	总有效率(％)
							108	94	10	4	0	87	100

疗效评定：

痊愈：用药3天以内，体温恢复正常，浑身酸痛、头痛、咽干、咽喉肿痛明显减轻，5天以内上述症状消失；

显效：用药5天以内，体温恢复正常，浑身酸痛、头痛、咽干、咽喉肿痛减轻，或上述症状及体征有一项消失；

有效：用药5天以内，发热、浑身酸痛、头痛、咽干、咽喉肿痛减轻；

无效：没有达到有效标准。

II.经确诊细菌性感冒患者120例，其中男40例，女80例，年龄7～48岁。本发明的药物的服用方法：开水冲服，一次1-2袋，一日2-3次(以实施例6中制得的药物为例)。临床实验结果见表2。

表2

细菌性感冒例数

痊愈

显效

有效

无效

痊愈率(％)

总有效率(％)

120

108

8

4

0

90

100

疗效评定：

痊愈：用药3天以内，咽痛、咽部红肿明显减轻，脓涕、脓痰等脓性分泌物明显减少，5天以内上述症状及体征消失；

显效：用药5天以内，咽痛、咽部红肿明显减轻，脓涕、脓痰等脓性分泌物明显减少，或上述症状及体征有一项消失；

有效：用药5天以内，咽痛、咽部红肿减轻，脓涕、脓痰等脓性分泌物减轻；

无效：未达有效标准。

从表1和表2可以看出，使用本发明的药物后，病毒性感冒和细菌性感冒的痊愈率分别达到87％和90％，总有效率都达到100％，因此本发明的药物治疗感冒效果好。

下面通过具体实施例对本发明做进一步的说明。除另有说明，各原料重量均以干品计。

具体实施方式

实施例1

合剂的制备：称取老鹳草饮片1000g、红头草饮片10000g，加20重量倍水(与老鹳草和红头草总重量相比，以下实施例同)煎煮两次，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩(-0.08MPa，60℃～70℃)至相对密度为1.10(在60℃时测定，以下实施例同)的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上层清液，回收乙醇，然后加苯甲酸钠25g、三氯蔗糖20g，并用水稀释至10000ml，搅匀，静置，过滤，滤液灌装100ml/瓶，封口，灭菌，制成100瓶，或灌装10ml/支，封口，灭菌，制成1000支。

用法用量：口服。一次10-20ml，一日2-3次。

实施例2

合剂的制备：称取老鹳草饮片10000g、红头草饮片1000g，加15重量倍水煎煮三次，每次煎煮1小时，过滤，合并滤液，在-0.08MPa，60℃～70℃条件下浓缩至相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，取上层清液，回收乙醇，然后加苯甲酸钠25g、三氯蔗糖20g，并用水稀释至10000ml，搅匀，静置，过滤，滤液灌装100ml/瓶，封口，灭菌，制成100瓶；或灌装10ml/支，封口，灭菌，制成1000支。

用法用量：口服。一次10-20ml，一日2-3次。

实施例3

胶囊的制备：称取老鹳草饮片1500g、红头草饮片500g，加12重量倍水煎煮二次，每次煎煮1.5小时，过滤，合并滤液，在-0.08MPa，60℃～70℃条件下浓缩至相对密度为1.12的浸膏，加入糊精80g，喷雾干燥，加淀粉15g，用乙醇制粒，40℃～60℃干燥，填充胶囊，0.45g/粒，制成1000粒；

用法用量：口服，一次2-3粒，一日3-4次。

实施例4

胶囊的制备：称取老鹳草饮片1500g、红头草饮片50g，加10重量倍乙醇回流提取二次，每次回流2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，在60℃下浓缩至相对密度为1.30的浸膏，减压(-0.08MPa，60℃～70℃)烘干后，粉碎成浸膏粉，用乙醇制粒，40℃～60℃干燥，填充胶囊，0.25g/粒，制成1000粒。

用法用量：口服，一次2-3粒(0.25g/粒)，一日3-4次。

实施例5

颗粒剂的制备：称取研磨过的老鹳草饮片粗粉1000g、红头草饮片粗粉50g，加2重量倍的70％的乙醇，密闭1小时，将已湿润的药材装入渗漉筒中，加70％乙醇使没过药材2cm，浸渍24小时，控制流速为2ml/min·kg，以70％乙醇为溶剂进行渗漉，收集20000ml渗漉液。将收集的渗漉液回收乙醇，浓缩(-0.08MPa，60℃～70℃)至相对密度为1.30的浸膏，减压(-0.08MPa，60℃～70℃)烘干，粉碎成浸膏粉，加三氯蔗糖2g，混匀，加乙醇制成颗粒，40℃～60℃干燥，分装成2g/袋，制成100袋。或取所述浸膏粉加糊精300g，加三氯蔗糖2g，用乙醇制成颗粒，60℃干燥，分装成5g/袋，制成100袋。

用法用量：温水冲服，一次1-2袋，一日2-3次。

实施例6

颗粒剂的制备：称取老鹳草饮片、红头草饮片各500g，加15重量倍水煎煮二次，每次煎煮1小时，滤过，合并煎液，浓缩(-0.08MPa，60℃～70℃)至相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上层清液，回收乙醇，浓缩(-0.08MPa，60℃～70℃)至相对密度为1.30的浸膏，加入糊精400g，60℃～70℃烘干，粉碎成浸膏粉，加三氯蔗糖2g，混匀，用乙醇制成颗粒，40℃～60℃干燥，分装成5g/袋，制成100袋。

用法用量：温水冲服，一次1-2袋，一日2-3次。

实施例7

片剂的制备：称取老鹳草、红头草饮片各1000g，加15重量倍水煎煮三次，每次煎煮1小时，滤过，合并煎液，浓缩(-0.08MPa，60℃～70℃)至相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩(-0.08MPa，60℃～70℃)至相对密度为1.15(60℃)的浸膏，加入糊精100g，喷雾干燥，加淀粉20g，制成颗粒，40℃～60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁3g，压片，每片重0.35g，制成1000片。

用法用量：口服。一次2-3片，一日3-4次。

实施例8

片剂的制备：称取老鹳草饮片250g，红头草饮片2500g，加18重量倍水煎煮二次，每次煎煮0.5小时，滤过，合并煎液，浓缩(-0.08MPa，60℃～70℃)至相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩(-0.08MPa，60℃～70℃)至相对密度为1.15的浸膏，加入糊精120g，喷雾干燥，加淀粉30g，制成颗粒，40℃～60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁3g，压片，每片重0.45g，制成1000片。

用法用量：口服。一次2-3片，一日3-4次。

实施例9

糖浆剂的制备：称取老鹳草饮片1000g、红头草饮片40g，粉碎成粗粉，置于有盖容器中，加20重量倍60％乙醇密盖，浸渍3天，收集滤液；滤渣再加20重量倍60％乙醇密盖，浸渍3天，收集滤液，合并两次滤液，回收乙醇；浓缩(-0.08MPa，60℃～70℃)至相对密度为1.15，加入蔗糖500g、苯甲酸钠1.5g，煮沸使溶解，滤过，加水至1000ml，搅匀，分装，10ml/瓶，或100ml/瓶，或150ml/瓶。

用法用量：口服。一次10-20ml，一日2-3次。

实施例10

滴丸剂的制备：称取老鹳草饮片粗粉30g、红头草饮片粗粉170g，装入萃取罐，循环加入CO₂流体萃取2小时，温度为40℃，萃取压力30MPa，收集萃取物加入8g聚乙二醇6000、12g聚乙二醇4000，在40-90℃下加热熔融，使萃取物与辅料充分混合，滴至成丸，每丸重30mg，制成1000粒。

用法用量：口服。一次10-20粒，一日2-3次。

实施例11

煎膏剂的制备：称取老鹳草饮片900g、红头草饮片100g，加10重量倍水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩(-0.08MPa，60℃～70℃)至相对密度为1.20的浸膏，加入蔗糖400g，加热溶化，混匀，浓缩至相对密度为1.40，灌装100g/瓶，制成10瓶。

用法用量：口服。一次10～15g，一日2-3次。

实施例12

袋装茶剂的制备：称取老鹳草1000g、红头草3500g，粉碎成粗粉，60℃以下干燥，使其含水量不超过5％；然后称取茶叶500g，粉碎成粗粉，与老鹳草和红头草粗粉混匀，进行紫外线消毒30分钟，用无纺布分装5g/袋，制成1000袋。

用法用量：开水泡服。一次1袋，一日5-8次。

实施例13

块状茶剂的制备：称取老鹳草饮片1900g、红头草饮片100g，加15重量倍水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30左右的浸膏，加入糊精1100g，阿斯帕坦3g，混匀，乙醇作粘合剂，制成颗粒，60℃干燥，压块，5g/块，制成300块。

用法用量：开水冲服。一次1块，一日3-4次。

实施例14

煎煮茶剂的制备：称取老鹳草3000g、红头草7000g，粉碎成粗粉，60℃以下干燥，使其含水量不超过8％；用无纺布分装10g/袋，制成1000袋。

用法用量：煎服。一次1袋，一日3次。

实施例15

散剂的制备：称取老鹳草200、红头草800g，粉碎成细粉，过筛，混匀，分装成5g/袋，制成200袋。

用法用量：口服。一次1袋，一日4-5次。

本发明的散剂、袋装茶剂和煎煮茶剂的制备，所用的原料可以为实施例中指出的没有经过加工的老鹳草和红头草中药材，也可以使用老鹳草和红头草饮片。

需要指出的是，在本发明实施例中所用的甜味剂可以是任何其它现有技术中的甜味剂。

显然，本发明提供的中药的成分不一定局限于上述两味药材，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims

1.一种治疗感冒的药物，其特征在于：所述药物由老鹳草和红头草作为原料制成；所述药物中各原料的重量份为老鹳草0.1-30份，红头草1份。

2.根据权利要求1所述的治疗感冒的药物，其特征在于：所述药物中各原料的重量份为老鹳草0.1-10份，红头草1份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗感冒的药物，其特征在于：所述药物的剂型选自合剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、片剂、滴丸剂、煎膏剂或块状茶剂。

4.根据权利要求1或2所述的治疗感冒的药物，其特征在于：所述药物的剂型为散剂、袋装茶剂或煎煮茶剂。

5.制备权利要求1-3中任意一项所述的治疗感冒的药物的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)将老鹳草、红头草按药材炮制规范分别加工炮制成老鹳草饮片和红头草饮片；

(2)将所述老鹳草饮片和红头草饮片混合后用溶剂提取，所得到的提取液经合并、过滤，将滤液浓缩成浸膏；

(3)将所述浸膏加入辅料后按药剂学常规方法制成所述药物。

6.根据权利要求5所述的制备所述治疗感冒的药物的方法，其特征在于：在所述步骤(2)中，所述提取是通过煎煮法、浸渍法或渗漉法进行的。

7.根据权利要求6所述的制备所述治疗感冒的药物的方法，其特征在于：在所述步骤(2)中，所用的溶剂为水、乙醇或两者的混合溶剂。

8.根据权利要求5所述的制备所述治疗感冒的药物的方法，其特征在于：在所述步骤(2)中，所述提取是通过超临界流体萃取法进行的。

9.根据权利要求8所述的制备所述治疗感冒的药物的方法，其特征在于：在所述步骤(2)中，所用的溶剂为二氧化碳。

10.根据权利要求5-9中任意一项所述的制备所述治疗感冒的药物的方法，其特征在于：在步骤(2)中，所用溶剂的质量为老鹳草饮片和红头草饮片质量总和的10-40倍，用溶剂提取的次数为2-3次，每次的提取时间为0.5-2.0小时。

11.制备权利要求1或2或4中所述的治疗感冒的药物的方法，其特征在于：将老鹳草和红头草粉碎后，加入辅料制成散剂、袋装茶剂或煎煮茶剂。

12.权利要求1或2所述的药物在制备治疗感冒的药物中的应用。