CN102655893A - 医疗用膨胀、收缩驱动装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种医疗用膨胀、收缩驱动装置，具备如下构成：压力产生机构(11、12、40)，其向与被驱动设备(22)连通的配管系统(18)交替施加正压和负压以使被驱动设备(22)反复进行膨胀及收缩；气体罐(71)，其依据配管系统(18)与该气体罐(71)内压之间的压力差，吸入该配管系统(18)内的气体的一部分，或向该配管系统(18)排出其内部的气体的一部分；阀机构(72)，其对气体罐(71)与配管系统(18)之间的连通进行选择性开闭；控制机构，其对阀机构(72)进行控制，从通过所述压力产生机构(11、12、40)施加正压或负压切换至施加负压或正压的时刻起经过规定时间后打开所述阀机构，在下一次切换前关闭所述阀机构。

Description

医疗用膨胀、收缩驱动装置

技术领域

本发明涉及一种交替输出正压和负压以对例如主动脉内气囊泵(IABP)等医疗设备进行膨胀、收缩驱动的医疗用膨胀、收缩驱动装置。

背景技术

例如IABP用气囊导管中，将上述气囊插入患者心脏附近的动脉血管内，配合心脏的搏动使气囊膨胀及收缩，进行心脏的辅助治疗。作为用于使气囊膨胀、收缩的驱动装置，公知有如下述专利文献1及专利文献2所示的驱动装置。

这些公报所示的驱动装置具有一次侧配管系统和二次侧配管系统，通过压力传输隔壁装置(通常，称为容量限制装置(VLD)或隔离器)将这些系统隔离，将一次侧配管系统产生的压力变动传输至二次侧配管系统，通过二次侧配管系统产生的压力变化对气囊进行膨胀及收缩驱动。这样分离为一次配管系统和二次配管系统，是为了实现使用于驱动气囊的流体和作为正压及负压的发生源的流体为不同流体，提高气囊膨胀、收缩的响应性。另外，通过对二次配管系统消除由扩散所致的泄漏并保持气密，是为了无需消耗大量的比较昂贵的二次配管系统内的流体，即，以低成本进行压力发生。作为封入二次配管系统的气体，优选使用质量小且响应性优异的氦气。

在这种医疗用膨胀、收缩驱动装置中，为了充分追随患者的快动脉，期望进一步提高气囊的膨胀及收缩时的响应性，即，缩短为了使气囊膨胀从施加正压到气囊膨胀需要的时间、及为了使气囊收缩从施加负压到气囊收缩需要的时间。特别地，为了提高操作性，期望对从驱动装置到气囊的配管的长度(驱动管长)的长尺寸化、作为体格比较大的患者用而对大气囊容积、或者为了减轻患者的身体负担而对细径化的导管径向妥善处理，即使在上述情况下，也必须确保充分的响应性。

另外，被封入二次配管系统的气体有时会经时地从气囊膜及构成配管系统的管的壁透过并扩散，或血液中的成分浸入而被污染，因此，必须定期将二次配管系统内的气体全部更换(全排气)。目前，该全排气如下进行，将二次配管系统与真空泵连接，将其内部的气体全部排出后，从封入有新气体的罐向二次配管系统内填充气体。因此，不能在医疗用膨胀、收缩驱动装置工作的状态(使被驱动设备的膨胀及收缩动作持续的状态)下进行，必须在停止其功能的状态下进行。由于这样可能会给治疗中的患者带来负担，因此，期望得到改善。

本发明是鉴于此而创立的，其第一目的在于，提供一种响应性优异的医疗用膨胀、收缩驱动装置。

另外，其第二目的在于，提供一种不用停止被驱动设备的膨胀及收缩就能进行气体更换的医疗用膨胀、收缩驱动装置。

专利文献1：专利第3767008号公报

专利文献2：专利第3804092号公报

(1)本发明第一方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置具备：压力产生机构，其向与被驱动设备连通的配管系统交替施加正压和负压以使被驱动设备反复进行膨胀及收缩；气体罐，其依据所述配管系统与该气体罐内压之间的压力差，吸入该配管系统内的一部分气体，或向该配管系统排出其内部的一部分气体；阀机构，其对所述气体罐与所述配管系统之间的连通进行选择性开闭；控制机构，其控制所述阀机构，从通过所述压力产生机构施加正压或负压切换至施加负压或正压的时刻起经过规定时间后打开所述阀机构，在下一次切换前关闭所述阀机构。

在本发明中，作为被驱动设备，可以优选列举例如IABP用气囊导管。另外，作为所述压力产生机构，虽未特别限定，但优选的是，具有交替产生正压和负压的一次侧压力产生机构和包含压力传输隔离机构的二次侧压力产生机构，所述压力传输隔离机构由通过一次配管系统将由所述一次侧压力产生机构产生的正压和负压交替导入的第一室、以及与该第一室气密隔离并传输第一室的至少一部分压力的第二室形成。

就伴随施加由压力产生机构产生的正压或负压导致的配管系统内压力变化而言，在向配管系统施加正压的情况下，配管系统内的压力上升，在该配管系统内压力相比于平台压(被驱动设备完全膨胀时的压力)过冲后，直到减少至平台压，到达下次切换(向负压的切换)，保持大致恒定的状态。之后，通过向负压的切换，配管系统内的压力下降，在该配管系统内压力相比于基准压(被驱动设备完全收缩时的压力)过冲后，直到上升至基准压，达到下次切换(向正压的切换)，保持大致恒定的状态，依次重复上述操作。在本发明中，从切换至正压的时刻起经过规定时间后，阀机构打开，这时的配管系统内压力被施加正压，因此，根据与气体罐的压力差，该配管系统内的一部分气体被吸入气体罐内。另一方面，从切换至负压的时刻起经过规定时间后，阀机构关闭，这时的配管系统内压力被施加负压，因此，根据与配管系统的压力差，该气体罐内的一部分气体被排出至配管系统。通过优化施加正压时的所述规定时间及施加负压时的所述规定时间(例如，设为被驱动设备完全膨胀的时刻或完全收缩的时刻)，能够缩小平台压与基准压之间的差，因此，在膨胀时，能够缩短从基准压到达平台压的时间，并且，在收缩时，能够缩短从平台压到达基准压的时间，能够提高被驱动设备膨胀及收缩的响应性。

(2)本发明第二方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置具备：压力产生机构，其向与被驱动设备连通的配管系统交替施加正压和负压以使被驱动设备反复地进行膨胀及收缩；气体罐，其依据所述配管系统与该气体罐内压之间的压力差，吸入该配管系统内的一部分气体，或向该配管系统排出其内部的一部分气体；阀机构，其对所述气体罐与所述配管系统之间的连通进行选择性开闭；气体补充机构，其经由所述气体罐向所述配管系统补充气体；气体排出机构，其经由所述气体罐将所述配管系统内的气体排出；控制机构，其控制所述阀机构，从通过所述压力产生机构施加正压或负压切换至施加负压或正压后，打开所述阀机构，在下一次切换前关闭所述阀机构，并且，在关闭所述阀机构的状态下，控制所述气体排出机构以排出所述气体罐内气体的至少一部分，控制所述气体补充机构以向该气体罐补充气体。

在本发明中，作为被驱动设备，可以优选列举例如IABP用气囊导管。另外，作为所述压力产生机构，虽未特别限定，优选的是，具有交替产生正压和负压的一次侧压力产生机构以及包含压力传输隔离机构的二次侧压力产生机构，所述压力传输隔离机构由通过一次配管系统将在所述一次侧压力产生机构的正压和负压交替导入的第一室、以及与该第一室气密隔离且传输第一室的至少一部分压力的第二室形成。

根据本发明，在需要将配管系统内的气体整体更换的情况下，在关闭阀机构的状态下，通过从气体罐排出气体和向气体罐补充气体，能够更换(半排气)配管系统内的一部分气体，通过重复这些操作，可以将配管系统内的气体整体更换(全排气)。因此，不用停止被驱动设备的膨胀及收缩就能够进行配管系统内的气体更换，能够减轻对治疗中的患者的负担。另外，根据需要，能够将配管系统内气体的一部分排出，或补充新气体，因此，能够将配管系统内的气体浓度保持恒定，因此，能够将被驱动设备的膨胀及收缩速度保持恒定。

(3)本发明第三方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置如下构成，在本发明第二方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，还具备对所述配管系统的内部压力进行检测的配管系统压力检测机构，所述气体补充机构具有：一次气体罐，其封入有补充至所述气体罐的所述气体；可开闭的第一阀机构，其连接于所述一次气体罐的输出侧；二次气体罐，其通过所述第一阀机构的开闭与所述一次气体罐的输出侧连通；罐压力检测机构，其对所述二次气体罐内的压力进行检测；第二阀机构，其连接于所述二次气体罐的输出侧，通过阀的开闭对向所述气体罐的内部补充来自所述二次气体罐的气体进行控制，所述控制机构以如下方式运转：在使所述被驱动设备从收缩状态切换至膨胀状态的时刻，在由所述配管系统压力检测机构所检测的压力变为规定值以下的情况下，将所述第一阀机构设置为关闭状态，将第二阀机构设置为打开状态，从所述二次气体罐向所述气体罐补充气体，在该气体的补充前后根据由所述罐压力检测机构所检测的所述二次气体罐内的压力变动，计算出补充至所述配管系统的气体量。

在本发明中，优选的是，通过所述配管系统压力检测机构，在使所述被驱动设备从收缩状态向膨胀状态切换的时刻，对所述配管系统的压力进行检测，所述控制机构对该检测的压力是否在规定值以下进行判断。

在使用本发明的医疗用膨胀、收缩驱动装置算出向被驱动设备侧配管系统内补充的气体补充量时，如下进行。在由配管系统压力检测机构检测出的压力达到规定值以下的情况下，将第一阀机构设置为关闭状态，将第二阀机构设置为打开状态。由此，能够从二次气体罐向气体罐补充气体。在所述气体补充的前后，通过罐压力检测机构对罐内压力进行检测。此时，通过第一阀机构，二次气体罐与一次气体罐被阻断，因此，由所述气体补充前后的压力差(P1-P2)与二次气体罐的容积V求得从二次罐向配管系统移动的气体补充量。所述补充量与(P1-P2)×V成比例。

长时间记录这样求得的气体补充量。优选的是，记录机构记录于半导体存储器、磁盘、光记录介质、或者其它记录介质等，依据需要可以输出到屏幕或者纸上。而且，观测该记录的气体补充量的历时变化，在气体补充的间隔缩短，且计算的气体补充量开始增加时，可以判断为气体发生异常泄漏，提前发出警报。气体补充量是否开始增加，中央信息处理装置(CPU)等适当读取记录机构所记录的气体补充量的历时变化，如果判断为是则能够自动发出警报。

本发明中，不管是患者方面的原因，还是机械偏差，都能够准确地把握向被驱动设备侧配管系统补充的气体量，能够明确区别由于被驱动设备或者配管系统产生的针孔等所致的异常泄露和正常泄漏，在异常时，能够提前发出警报。

(4)本发明第四方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置如下构成，在本发明第二方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，还具有：收缩时间计算机构，其计算所述被驱动设备收缩的时间；膨胀停止机构，其在由所述收缩时间计算机构计算出的收缩时间变为规定时间以下的情况下，使被驱动设备的膨胀连续停止一次以上，使收缩时间达到规定时间以上；压力检测机构，其能够在由所述膨胀停止机构使膨胀停止一次以上之后，即将向下次膨胀切换前的时刻，对所述配管系统的压力进行检测，所述控制机构对所述气体补充机构进行控制，经由所述气体罐向所述配管系统补充气体，以使由所述压力检测机构检测的压力达到规定值。

在通过所述收缩或膨胀时间计算机构来计算被驱动设备收缩或膨胀的时间时，可以通过监视例如由压力产生机构产生的正压和负压的切换的时间来计算。由于被驱动设备的膨胀、收缩的切换与患者的血压变动或者心脏的跳动同步进行，因此，也可以根据来自对患者的血压变动或者心脏的跳动进行检测的机构输出的信号，来计算被驱动设备收缩、膨胀的时间。

另外，在本发明中，收缩或膨胀时间计算机构是用于计算被驱动设备收缩及／或膨胀的时间的机构。另外，在本发明中，收缩或膨胀时间是指被驱动设备的收缩及／或膨胀的期间。

本发明第四方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，在由收缩或膨胀时间计算机构计算出的被驱动设备的收缩或膨胀期间比规定时间短的情况下，通过膨胀或收缩停止机构，使被驱动设备的膨胀或收缩驱动停止一拍或数拍。作为所述情况下的基准的规定时间，没有特别的限定，但优选为100~500毫秒，更优选为150~300毫秒。即使在这规定时间以下的期间，被驱动设备反复膨胀或收缩的情况下，在被驱动设备即将从收缩状态向膨胀状态或从膨胀状态向收缩状态切换前的时刻，对配管系统内的压力进行检测，也不能检测到稳定的收缩状态或膨胀状态的压力。检测的压力比被驱动设备通常运转时的稳定收缩状态的压力低、或比稳定膨胀状态的压力高。

因此，本发明中，在这种情况下，暂时停止被驱动设备的膨胀或收缩驱动。因此，在即将向下次膨胀或收缩切换前的时刻，与被驱动设备连通的配管系统的内部压力作为被驱动设备在收缩状态或膨胀状态下稳定的压力。本发明中，通过压力检测机构对该压力进行检测。然后，根据该检测的压力，判断气体压力是否正常。在所述检测压力比规定阈值(例如，收缩状态下0mmHg：表压，膨胀状态下120mmHg：表压)低的情况下，可以认为配管系统内的气体确实不足，因此，在所述情况下，经由气体罐向配管系统内补充气体。用于补充气体的方法，没有特别限定，可以在短时间补充数次，或者也可以一次补充一定量。

这样，本发明第四方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，即使在被驱动设备的膨胀、收缩的间隔较短的情况下，也能够向包含被驱动设备的配管系统的内部补充适当量的气体。其结果是，本发明中，即使在患者心跳数较多的情况下，也能够消除向配管系统内过多补充气体所引起的各种问题。另外，这时，本发明中，虽然使被驱动设备停止膨胀或收缩一拍或数拍，然而，特别地，为了减轻对患者心脏的负担，与保持膨胀状态的方法相比，更优选保持收缩状态的方法。而且，由于为短时间，因此，对利用被驱动设备进行的治疗几乎没有影响。另外，与定期地对配管系统全部的气体进行置换(全排气)的驱动装置相比较，本发明中，气体的消耗量少，故而比较经济。

(5)本发明第五方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置如下构成，在本发明第二方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，还具有：膨胀时间计算机构，其计算所述被驱动设备膨胀的时间；膨胀持续机构，其在由所述膨胀时间计算机构计算出的膨胀时间变为规定时间以下的情况下，使所述被驱动设备的膨胀持续至规定时间以上；压力检测机构，其在由所述膨胀持续机构持续规定时间以上的膨胀后，在即将向下次收缩切换前的时刻，可以对所述配管系统的压力进行检测，所述控制机构对所述气体补充机构进行控制，向所述配管系统补充气体，以使通过所述压力检测机构检测的压力达到规定值。

在由所述压力变化计算机构计算压力变化的斜率时，可以将通过压力检测机构检测的压力的时间微分存储于存储器等中，根据所述存储的数据进行计算。

本发明第五方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，在通过压力变化计算机构计算出的压力变化斜率比规定值大的情况下，通过气体补充停止机构将向配管系统补充气体的动作停止规定跳动数的时间。由压力变化计算机构算出的压力变化的斜率比规定值大的情况，可以认为是例如被驱动设备的膨胀、收缩的周期较短，在配管系统内的压力稳定之前，就从收缩(或膨胀)向膨胀(或收缩)切换的情况。在这种情况下，即使进行通常的气体补充动作，也不能准确地检测收缩状态(或膨胀状态)的稳定压力，因此，可能向配管系统内过多导入气体。

因此，本发明中，在这种情况下，通过气体补充停止机构来停止向配管系统的气体补充动作。之后，在压力变化的斜率小于或等于规定值的情况下，在所述被驱动设备即将从收缩状态(或膨胀状态)向膨胀状态(或收缩状态)切换前的时刻，通过所述压力检测机构对配管系统的压力进行检测。在压力变化的斜率小于或等于规定值的情况下，可以认为是被驱动设备的膨胀、收缩的间隔接近正常时的状态，可以检测到被驱动设备的收缩状态的稳定压力。

因此，本发明中，根据该检测到的压力，判断气体压力是否正常。在所述检测压力比规定阈值(例如0mmHg：表压)低的情况下，可以认为是配管系统内的气体确实不足，因此，在所述情况下，向配管系统内补充气体。用于补充气体方法，没有特别的限定，可以在短时间补充数次，或者也可以一次补充一定量。

这样，本发明第五方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，由压力变化计算机构计算出的压力变化的斜率在小于等于规定值的情况，稳定的情况下，对配管系统内的压力进行检测，根据所述压力，进行气体补充动作。

另外，本法的优点是，即使在由导管间的偏差、及体内的导管部分的扭曲、及弯曲所致的驱动气体的出入比通常慢的情况下，也可以使用本方法。现有技术中，在这种状态下，过多加入驱动气体的可能性较大。

因此，本发明中，可以向包含被驱动设备的配管系统的内部补充适当量的气体。结果，本发明中，即使在患者的心跳加快的情况下，也不会向配管系统内加入过多的气体，能够解除由此引起的各种问题。另外，这时，本发明中，被驱动设备的膨胀、收缩基本上不停止，因此，对采用被驱动设备进行的治疗没有影响。另外，与定期地置换配管系统全部的气体的驱动装置相比较，本发明中，气体的消耗量少，故而比较经济。

另外，在本发明中，即将切换前的时刻是指，若将切换时设为0，则为包含0在内的接近0的时刻(0~数十毫秒前的任一时刻)，若考虑用于切换压力的电信号中机械系统响应延迟的时间(通常数毫秒~数十毫秒)，则是从电信号切换前的50毫秒到切换后的50毫秒以内的任一时刻。

(6)本发明第六方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置如下构成，在本发明第二方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，还具有：压力检测机构，其对所述配管系统的内部压力进行检测；压力变化计算机构，其在所述被驱动设备即将从收缩或膨胀状态向膨胀或收缩状态切换前的时刻，通过所述压力检测机构，计算所述配管系统的内部压力的压力变化斜率；气体补充停止机构，其在所述压力变化计算机构计算出的压力变化斜率的绝对值比规定值大的情况下，体制向所述配管系统的气体补充动作，所述控制机构对所述气体补充机构进行控制，经由所述气体罐向所述配管系统补充气体，以使得：在由所述压力变化计算机构计算出的压力变化斜率的绝对值小于或等于规定值的情况下，以在所述被驱动设备即将从收缩或膨胀状态向膨胀或收缩状态切换前的时刻，使通过所述压力检测机构检测的配管系统的内部压力达到规定值。

本发明第六方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，存在如下问题，采用第四、第五方面的压力检测机构进行压力检测，什么时候进行根据上述压力检测而被认为必须进行的将膨胀或收缩停止一拍以上的操作。即，膨胀或收缩的停止优选例如一拍也不进行，另外，对于收缩或膨胀的期间较短的状况的患者如果频繁进行，相应地，会使频频进行辅助停止。因此，特别地，从补充由气体的扩散所致的丧失部分的观点而言，这些用于确认的检测虽没有特别的限定，但1分钟~数十分钟间隔进行一次，更优选为3~10分钟进行一次即可。当然，除此之外，对急剧压力变化的监视优选每搏进行。

另外，在这足够长的3~10分钟的期间内，包含膨胀或收缩充分变长那样的心跳波动的情况较多。因此，更优选的是，在规定期间内获得这样足够长的收缩或膨胀的期间或压力斜率的绝对值较低的状态时，使用那时的检测压力，判断气体补充的必要性。

本发明中，也可以组合多个所述第四~第六方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置的功能，构成医疗用膨胀、收缩驱动装置。另外，在所述第四~第六方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，还可以具有气体补充机构，其经由所述气体罐向所述配管系统补充气体，使得：在收缩或膨胀期间及压力变化的斜率的绝对值未满足规定条件，且开始使下一次膨胀或收缩停止一次以上的动作之前，在某一规定期间(搏动次数或时间)，观察所述收缩或膨胀期间及压力变化的斜率的绝对值，只要满足规定条件的状态出现一次，就将那时的由压力检测机构检测的压力作为规定值。

另外，本发明的医疗用膨胀、收缩驱动装置的前述的功能可以在驱动装置的动作中持续动作，也可在每个规定期间启动。另外，在本发明中，配管系统未限定于管、软管等挠性管，也包含非挠性管，还包含连接有这些管的罐等设备。

发明效果

根据本发明第一方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置，能够提高被驱动设备的膨胀及收缩时的响应性，即，能够缩短为了使气囊膨胀而从施加正压直到被驱动设备完全膨胀所需要的时间，以及能够缩短为了使被驱动设备收缩而从施加负压直到被驱动设备完全收缩所需要的时间。因此，能够增长从驱动装置到气囊的配管的长度(驱动管长)，因此，能够提高操作性，能够对应较大容积的被驱动设备，另外，能够使导管径细径化。

根据本发明第二方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置，能够使配管系统内的气体浓度保持恒定，而且，不用停止被驱动设备的驱动就能进行配管系统内的气体的整体更换。

根据本发明第三方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置，除了所述本发明第二方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置的效果外，可以准确把握补充至被驱动设备侧配管系统的气体量，能够明确区分由于被驱动设备或者配管系统产生的针孔等所致的异常泄漏和正常泄漏，在异常时，可以提前发出警告。

根据本发明第四~第六方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置，除了所述本发明第二方面的医疗用膨胀、收缩驱动装置的效果外，即使在被驱动设备的膨胀、收缩的间隔较短的情况，或者不规则的情况下，也不会向包含被驱动设备的配管系统的内部过多填充气体。另外，配管系统内的气体也不会不足。因此，可以期待被驱动装置带来的良好的治疗效果。另外，本发明中，基本上不使被驱动装置的驱动停止，或即使停止也是一拍~数拍，因此对采用被驱动设备进行的治疗没有影响。另外，与定期地对配管系统的全部气体进行置换的驱动装置相比较，本发明中，气体的消耗量少，故而经济。

附图说明

图1是表示本发明第一实施方式的气囊导管的一个例子的概略剖面图；

图2是表示本发明第一实施方式的气囊导管的使用例的概略图；

图3是本发明第一实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置的概略结构图；

图4是表示本发明第一实施方式的压力传输隔壁装置的一个例子的主要部分剖面图；

图5是本发明第一实施方式的辅助装置的主要部分结构图；

图6是本发明第一实施方式的辅助装置的施加正压时的主要部分结构图；

图7是本发明第一实施方式的辅助装置的施加负压时的主要部分结构图；

图8是表示在不使本发明第一实施方式的辅助装置动作的情况下二次配管系统压力变化的曲线图；

图9是表示在使本发明第一实施方式的辅助装置运转的情况下二次配管系统压力变化的曲线图；

图10是表示本发明第一实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置的控制例的流程图；

图11是表示本发明第一实施方式的氦气补充量历时变化的曲线图；

图12表示本发明第一实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置的正压阀、负压阀及辅助阀的动作时刻；

图13是表示本发明第二实施方式的压力检测时刻的时间图；

图14是表示在本发明第二实施方式的脉搏较快的情况下二次配管系统(气囊)内的压力变化的图；

图15是表示本发明第二实施方式的控制机构的控制流程的流程图；

图16是表示本发明第二实施方式的控制机构的其它控制流程的流程图；

图17是表示本发明第三实施方式的控制机构的控制流程的流程图；

图18是表示本发明实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置的变形例的概略结构图。

标记说明

2…第一压力罐

3…第二压力罐

4a、4b…泵

5、6…压力传感器

10…控制机构

11、12、16、19…电磁阀

15…压力传感器(配管系统压力检测机构)

17…一次配管系统

18…二次配管系统

20…气囊导管

22…气囊

40…压力传输隔壁

60…补充装置(气体补充机构)

61…一次氦气罐(一次气体罐)

63…第一电磁阀(第一阀机构)

64…二次氦气罐(二次气体罐)

65…压力传感器(罐压力检测机构)

68…第二电磁阀(第二阀机构)

70…辅助装置

71…辅助罐(气体罐)

72…辅助阀(阀机构)

73…排气阀

74…真空罐

具体实施方式

下面，参照附图对本发明实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置详细进行说明。

〔第一实施方式〕

本实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置用于使IABP(主动脉球囊反搏泵)用气囊导管的气囊进行膨胀及收缩。在对本实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置进行说明之前，首先，参照图1对IABP用气囊导管20进行说明。

如图1所示，IABP用气囊导管20具有配合心脏的搏动而扩张(膨胀)及收缩的气囊22。气囊22由膜厚约50~150μm的筒状的气囊膜构成。本实施方式中，扩张状态的气囊膜的形状为圆筒形状，但并不限定于此，也可以为多棱筒形状。

IABP用气囊22由耐弯曲疲劳特性优异的材质构成。气囊22的外径及长度依据对心脏功能的辅助效果影响较大的气囊22的内容积、和动脉血管的内径等决定。通常，气囊22其内容积为30~50cc，外径在扩张时为14~16mm，长度为210~270mm。

该气囊22的远位端通过热融合或粘接等手段经由短管25或直接安装于内管30的远位端外周。在气囊22的近位端经由金属管27等造影标记或直接接合于导管24远位端。通过形成于该导管24内部的第一管腔，压力流体被导入或导出气囊22内，导致气囊22扩张或收缩。气囊22和导管24的接合通过热融合进行，或者通过采用紫外线固化树脂等粘接剂的粘接进行。

内管30的远位端比导管24的远位端更向远方突出。内管30在轴向上插通气囊22及导管24的内部。内管30的近位端连通于分支部26的第二端口32。在内管30的内部形成有不与形成于气囊22内部及导管24内的第一管腔连通的第二管腔。内管30将在远位端的开口端23吸收的血压送至分支部26的第二端口32，从该处进行血压变动的测定。

在将气囊导管20插入动脉内时，位于气囊22内的内管30的第二管腔还作为用于将气囊22适当地插入动脉内的导丝插通管腔使用。在将气囊导管插入血管等体腔内时，气囊22在内管30的外周折叠并卷绕。内管30由与例如导管24相同的材质构成。内管30的内径只要是可以使导丝插通的内径即可，没有特别的限定，例如0.15~1.5mm，优选0.5~1mm。该内管30的壁厚优选为0.1~0.4mm。内管30的全长依据插入血管内的气囊导管20的轴向长度决定，没有特别的限定，例如500~1200mm，优选700~1000mm左右。

导管24优选为由具有一定程度的挠性的材质构成。导管24的内径优选为1.5~4.0mm，导管24的壁厚优选为0.05~0.4mm。导管24的长度优选为300~800mm左右。

导管24的近位端连结有设置于患者体外的分支部26。分支部26与导管24分别成形，通过热融合或者粘接等手段固着在一起。分支部26形成有用于向导管24内的第一管腔及气囊22内导入或导出压力流体的第一端口28、和与内管30的第二管腔内连通的第二端口32。

第一端口28与例如图2所示的泵装置9连接，流体压力通过该泵装置9导入或导出气囊22内。导入的流体没有特别的限定，但为了配合泵装置9的驱动而使气囊22快速地扩张或收缩，而使用粘性及质量较小的氦气等。

对泵装置9的详细情况，参照图3在后面叙述。

第二端口32与图2所示的血压变动测定装置29连接，可以对从气囊22的远位端的开口端23吸收的动脉内的血压的变动进行测定。根据由该血压测定装置29测定的血压变动，配合如图2所示的心脏1的搏动对泵装置9进行控制，以0.4~1秒的短周期使气囊22扩张及收缩。

IABP用气囊导管20中，如前所述，作为导入及导出气囊22内的流体，为了更高速地进行气囊的膨胀及收缩，而使用粘性及质量较小的氦气等。直接通过泵及压缩机等制造该氦气的正压及负压这种情况，从由密封部分的泄漏等引起的氦气损失来考虑是不经济的，因此，采用如图3所示的构造。即，通过压力传输隔壁装置40将连通于气囊22内的二次配管系统18和连通于作为一次侧压力产生机构的泵4a、4b的一次配管系统17分离开来。例如图4所示，压力传输隔壁装置40具有由隔膜52及板50气密隔开的第一室46和第二室48。

第一室46通过端口42与图3所示的一次配管系统17连通。第二室48通过端口44与二次配管系统18连通。第一室46和第二室48的流体的连通虽被阻断，但第一室46的压力变化(容积变化)通过隔膜52的位移，作为第二室48的压力变化(容积变化)而传输。通过采用这种构造，不用使一次配管系统17和二次配管系统18连通，就能将一次配管系统17的压力变动传输至二次配管系统18。另外，容易恒定控制封入二次配管系统18的气体的容量(化学当量)。

本实施方式中，一次配管系统17的内部流体设为空气，二次配管系统18的内部流体设为氦气。将二次配管系统18的内部流体设为氦气是因为通过使用粘性及质量较小的气体，可以提高气囊22的膨胀、收缩的响应性。

如图3所示，在一次配管系统17配置有两个泵4a、4b作为一次侧压力产生机构。一个第一泵4a为用于产生正压的泵(也称压缩机，以下相同)，另一个第二泵4b为用于产生负压的泵。第一泵4a的正压输出口经由减压阀7连接有作为正压罐的第一压力罐2。另外，第二泵4b的负压输出口经由节流阀8连接有作为负压罐(真空罐)的第二压力罐3。

在第一压力罐2及第二压力罐3安装有作为检测各自的内部压力的压力检测机构的压力传感器5、6。各压力罐2、3分别与电磁阀(正压阀)11及电磁阀(负压阀)12的输入端连接。这些电磁阀11、12的开闭由控制机构10控制，例如根据患者心脏的搏动进行控制。这些电磁阀11、12的输出端与作为二次侧压力产生机构的压力传输隔壁装置40的输入端口42(参照图4)连接。

如图4所示的压力传输隔壁装置40的输出端口44与如图3所示的二次配管系统18连接。二次配管系统18与气囊22的内部连通，成为封入有氦气的密闭系统。该二次配管系统18由软管或管等构成。在该二次配管系统18安装有压力传感器15作为检测其内部压力的配管系统压力检测机构。该压力传感器15的输出向控制机构10输入。

另外，虽然省略了图示，但该二次配管系统18经由电磁阀连接有排气用泵。电磁阀及排气用泵是为了在使用气囊导管之前，将二次配管系统18内部置换为氦气而用于将配管系统18内抽真空的部件，在通常使用状态下，电磁阀关闭，排气用泵不驱动。

另外，该二次配管系统18安装有电磁阀19，其以如下方式构成，在二次配管系统18的气体压力上升至规定值以上的情况下，该电磁阀19打开规定时间，放掉内部的气体。该控制由控制机构10进行。另外，该二次配管系统18经由辅助装置70连接有补充装置60，该补充装置60用于补充规定量的氦气以使二次配管系统18内部的气体的化学当量总是保持恒定。

补充装置60具有作为一次气体罐的一次氦气罐61。在氦气罐61的输出侧经由减压阀62连接有作为第一阀机构的第一电磁阀63。该第一电磁阀63的开闭由控制机构10控制。在该第一电磁阀63的输出侧连接有作为二次气体罐的二次氦气罐，通过该电磁阀63的开闭，二次氦气罐64与一次氦气罐61的输出侧连通。

二次氦气罐64安装有作为罐压力检测机构的压力传感器65，检测罐64内的压力，从而使得罐64内的压力被控制为大致保持恒定。例如罐64内的压力被控制在100mmHg以下的程度。由压力传感器65检测的压力输入至控制机构10。

二次氦气罐64连接有作为第二阀机构的第二电磁阀68。电磁阀68由控制机构10进行控制。另外，虽然省略了图示，但与上述电磁阀68并列连接有初期填充用电磁阀。初期填充用电磁阀在向施加了负压的二次配管系统18内最初填充氦气时使用。在通常使用状态下，该电磁阀不工作。

通过驱动泵4a将第一压力罐2内的压力PT1设定为例如约300mmHg(表压)，通过驱动泵4b将第二压力罐3内的压力PT2设定为例如约-150mmHg(表压)。而且，通过交替驱动电磁阀11、12，将施加于图3所示的压力传输隔壁装置40的输入端的压力切换至第一压力罐2及第二压力罐3的压力。该切换的时刻由控制机构10控制，并配合患者心脏的搏动来进行。

在本实施方式中，补充装置60经由辅助装置70连接于二次配管系统18。如图5所示，辅助装置70具备辅助罐(气体罐)71及辅助阀(阀机构)72。辅助罐71是依据二次配管系统18与该辅助罐内压之间的压力差，吸入二次配管系统18内的氦气的一部分，或向二次配管系统18排出其内部氦气的一部分的氦气罐(三次氦气罐)，经由辅助阀72连接于二次配管系统18。辅助阀72是对辅助罐71与二次配管系统18之间的连通进行选择性开闭的电磁阀，由控制机构10在规定的时刻控制其开闭动作。

在辅助罐71经由补充装置60的第二电磁阀68连接有第二氦气罐64，并且，经由排气阀73连接有真空罐74。排气阀73为对辅助罐71与真空罐74之间的连通进行选择性开闭的电磁阀，由控制机构10控制其开闭动作。另外，也可以不设置真空罐74，而是将排气阀73连接在如图3所示的第二压力罐3。

控制机构10以如下方式进行控制，从打开电磁阀(正压阀)11并通过压力传输隔壁装置40开始向二次配管系统18内施加正压的时刻(从负压向正压切换的时刻)起经过规定时间(例如，150毫秒)后，关闭该电磁阀11，并且，从开始向二次配管系统18内施加正压的时刻(从负压向正压切换的时刻)起经过规定时间(例如，160毫秒)后(即，电磁阀11关闭10毫秒后)打开辅助阀72，在下次切换(从正压向负压的切换)前(例如，下次切换10毫秒前)关闭辅助阀72。

如图6所示，在打开电磁阀11并向二次配管系统18施加正压的状态下，若打开辅助阀72，则二次配管系统18内的氦气的一部分会根据二次配管系统18与辅助罐71的压力差，如图中箭头所示，被吸收至辅助罐71内，由此，二次配管系统18内的压力(平台压)下降与辅助罐71所吸收的氦气量相应的量。

同样，控制机构10以如下方式进行控制，从打开电磁阀(负压阀)12并通过压力传输隔壁装置40开始向二次配管系统18内施加负压的时刻(从正压向负压切换的时刻)起经过规定时间(例如，150毫秒)后关闭该电磁阀12，并且，从开始向二次配管系统18内施加负压的时刻(从正压向负压切换的时刻)起经过规定时间(例如，160毫秒)后(即，电磁阀12关闭10毫秒后)打开辅助阀72，在下次切换(从负压向正压的切换)前(例如，下次切换10毫秒前)关闭辅助阀72。

如图7所示，在打开电磁阀12，向二次配管系统18施加负压的状态下，若打开辅助阀72，则辅助罐71内的氦气的一部分(或全部)会依据二次配管系统18内与辅助罐71的压力差，如图中箭头所示，排出至二次配管系统18内，由此，二次配管系统18内的压力(基准压)上升与由辅助罐71排出的氦气量相应的量。

打开辅助阀72的时刻(从正压或负压向负压或正压切换的时刻之后的规定时间)可以根据与气囊22膨胀或收缩状态的关系选定最佳的时间，例如，可以设定为气囊22完全膨胀的时刻或完全收缩的时刻。该规定时间(完全膨胀的时刻或完全收缩的时刻)可以通过如下方式求得，例如使用水模拟试验机(例如，背压为70mmHg，表压)实验性地向气囊22施加正压或负压并对其容积变化进行实测。

图8是表示在使辅助阀72常闭且辅助装置70不运转的状态下二次配管系统18内的压力变化的曲线图，图9是表示在适当控制辅助阀72进行如上所述的开闭且使辅助装置70运转的状态下二次配管系统18内的压力变化的曲线图。在图8及图9中，横轴表示时间，纵轴表示压力或容积，符号(A)所示的线表示二次配管系统18内的压力变化，符号(B)所示的线表示气囊22的容积变化。

在辅助装置70不运转的情况下，在图8中，若向二次配管系统18施加正压，则二次配管系统18内的压力上升，二次配管系统18内的压力在相比于平台压(气囊22完全膨胀时的压力)P4’过冲之后，减少至平台压P4’，直到下次切换(向负压的切换)都保持大致恒定的状态，通过向负压的切换，二次配管系统18内的压力下降，二次配管系统18内的压力在相比于基准压(气囊22完全收缩时的压力)P3’过冲之后，上升至基准压P3’，直到下次切换(向正压的切换)的时刻都保持大致恒定的状态，依次重复这些操作。结果，该图中产生由符号(A)表示的容积变化，气囊22可以配合心脏的跳动进行膨胀及收缩，能够进行心脏的辅助治疗。

在使辅助装置70运转的情况下，在图9中，若向二次配管系统18施加正压，则二次配管系统18内的压力上升，过冲后转变为减少，在气囊22完全膨胀的时刻，通过打开辅助阀72，二次配管系统18内的压力降低，减少至平台压(气囊22完全膨胀时的压力)P4，直到下次切换(向负压的切换)都保持大致恒定的状态，通过向负压的切换，二次配管系统18内的压力下降，过冲后转变为上升，在气囊22完全收缩的时刻，通过打开辅助阀72，二次配管系统18内的压力上升，上升至基准压(气囊22完全收缩时的压力)P3，直到下次切换(向正压的切换)都保持大致恒定的状态，依次重复这些操作。其结果是，该图中产生由符号(A)所示的容积变化，气囊22可以配合心脏的跳动膨胀及收缩，能够进行心脏的辅助治疗。

从图8与图9的比较可以明确的是，平台压从P4’向P4减少，基准压从P3’向P3上升，通过使辅助装置70运转，可以减小平台压与基准压的差。由此，在膨胀时，能够缩短从基准压到平台压的到达时间，另一方面，在收缩时，能够缩短从平台压到基准压的到达时间，因此，可以提高响应性。

下面，根据图10所示的流程图对在向二次配管系统18内补充氦气，或将二次配管系统18内的氦气置换(更换)成新氦气的情况下的补充装置60的运转控制进行说明。该控制由控制机构10进行。

首先，步骤S1中，对来自图3所示的压力传感器15的二次配管系统18内的压力进行检测。这时，本实施方式中，在图9中从气囊的收缩状态向膨胀状态切换的时刻t3，对来自图3所示的压力传感器15的检测压力进行检测，对上述检测压力(基准压)P3是否在规定值Pm1以下进行判断。在不是的情况下，重复步骤S1。所谓规定值Pm1为例如0mmHg。检测压力P3(图9)在规定值Pm1以下的情况是指二次配管系统18内的氦气的量变少的情况，在该情况下，进行步骤S2以后的步骤，进行气体的补充。

另外，在本实施方式中，不将图9所示的平台压P4(气囊膨胀时的压力)作为基准压，而是将气囊收缩状态下的压力P3作为基准压力使用，原因如下。

在图9所示的时间t4，在检测气囊侧压力，进行气囊侧配管内的气体补充以使该压力保持恒定的情况下，存在如下危险性，未注意到由气囊的重复疲劳、不合理的加压(使用错误的压力、患者血管发生弯曲)、向患者血管内的突起物插入时由于突起物等未考虑到的情况所产生的气囊容量的变化，而向气囊侧配管不充分填充作为驱动气体的氦气，持续使用。当然，这种变形的气囊的期待寿命比本来的情况短，因此，对患者来说是不理想的。另外，由于随着患者的恢复而出现的血压上升，如果气囊的内压超过设定上限值，则最糟的情况可能是，被控制为从气囊抽出氦气，气囊不发生膨胀。

与此相对，本实施方式中，如图9所示，在气囊22泄气(收缩)的状态下，向与该气囊22连接的封闭配管系统18加入一定容量(一定摩尔数：化学当量比)的气体。之后，必须在气囊22泄气的状态下监视因为透过气囊22等而减少的气体的降低。

因此，本实施方式中，可以排除能够利用外力而变形的气囊22部分对气体压力的影响，使依据任意驱动配管系统18(包含管及软管)和气囊的容量确定的气体的化学当量保持恒定。如果以该方式进行控制，还可以通过观测平台压(气囊膨胀状态下的压力)P4，检测到由气囊22弯曲等无法预测的情况引起的气囊22容积的变化。例如，在平台压P4比通常高的情况下，可以判断气囊22弯曲。另外，在平台压P4比通常小的情况下，可以判断为气体因透过以外的无法预测的情况而发生泄漏。

另外，本实施方式中，在患者血压比平台压P4高的情况下，气囊22的容积大致保持恒定，平台压P4按照与血压大致相同的值推移。下面，对图10所示的步骤S2以后的步骤进行说明。

在步骤S1，在判断为需要补充气体的情况下，本实施方式中，在步骤S2中，关闭图3所示的第一电磁阀63。结果，阻断一次氦气罐61与二次氦气罐64的连通。下面，步骤S3中，读入图3所示的罐压力传感器65的压力P1。下面，步骤S4中，在辅助阀72关闭的状态下，将第二电磁阀68在t毫秒打开n次，从气体罐64向辅助罐71内补充氦气。t毫秒没有特别的限定，例如8毫秒。另外，n次没有特别的限定，为1~10次。向辅助罐71内补充的氦气通过下面的辅助动作(辅助阀72的开放)向二次配管系统18内补充。

下面，步骤S5中，通过压力传感器15在图9所示的时刻t3读取压力P3，判断该压力P3是否在规定值Pm2以上。该Pm2例如是10mmHg。重复步骤S4补充气体以使该压力P3在规定值Pm2以上。

在步骤S5中，在检测压力P3为规定值Pm2以上的情况下，可以判断为气体的补充是充分的，因此，完成气体的补充，在下面步骤S6中，读取由压力传感器65提供的检测压力P2。由压力传感器65检测的压力P1为气体补充前的二次氦气罐64内的压力，检测压力P2为气体补充完成后二次氦气罐64内的压力。而且，通过电磁阀63阻断一次氦气罐61与二次氦气罐64内的连通。因此，由该压力差(P1-P2)与二次氦气罐64的容积V(预先测定)求得从二次氦气罐64向二次配管系统18(辅助罐71)移动的气体补充量。上述补充量与(P1-P2)×V成比例。

下面，步骤S8中，长时间记录如上求得的气体补充量。优选的是，记录机构记录于半导体存储器、磁盘、光记录介质或者其它记录介质等上，依据需要可以输出到屏幕或者纸上。而且，观察该记录的气体补充量的历时变化，如图11所示，在气体补充的间隔缩短，且气体的补充量开始增加时，可以判断为气体发生异常泄漏，提前发出警报。就气体补充是否开始增加而言，中央信息处理装置(CPU)等适当读取记录机构所记录的气体补充量的历时变化，如果判断为气体补充开始增加，则可以自动发出警报。

另外，在需要将二次配管系统18内的氦气整体更换(全排气)的情况下，控制机构10进行如下控制。即，在关闭辅助阀72的状态下，打开排气阀73，在将辅助罐71内的氦气排出至真空罐74，关闭排气阀73后，打开第二电磁阀68向辅助罐71内供给新的氦气，关闭第二电磁阀68。

供给至辅助罐71内的氦气通过下面的辅助操作(辅助阀72的开放)供给至二次配管系统18内。由此，二次配管系统18内的氦气的一部分置换(半排气)成新的氦气。另外，这时也维持辅助动作。通过将该操作重复适当的次数，能够将二次配管系统18内的氦气整体更换(全排气)。目前，这种气体更换(全排气)要在暂时停止气囊22的膨胀及收缩的状态下进行，但停止气囊22的膨胀及收缩是不理想的。与此相对，本实施方式中，通过进行这种控制，不用停止气囊22的膨胀及收缩，通过多次实施置换(半排气)二次配管系统18内的一部分氦气的操作，可以实现整体更换(全排气)。

(实施例1)

向二次配管系统18内注入氦气以使平台压变为120~130mmHg(表压)，如图12所示，对正压阀(电磁阀)11、负压阀(电磁阀)12、及辅助阀72的各自的开闭进行设定，即，将打开辅助阀72的时刻设定为关闭正压阀11或负压阀12后10毫秒，对扩张时间＋收缩时间进行实测，为212毫秒。在相同条件下，在不使辅助装置70运转(使辅助阀72为常闭状态)的情况下，扩张时间＋收缩时间为235毫秒。另外，辅助罐71的容量设为65mL，导管径设为6Fr(弗伦奇，1Fr≈0.33mm)，驱动管长设为180cm，气囊容积设为35mL。从该实验结果可以明确，通过使辅助装置70动作，能够使扩张时间＋收缩时间降低约10%，响应性提高。

(实施例2)

在与实施例1相同的条件下，将打开辅助阀72的时刻设定为关闭正压阀11或负压阀12后30毫秒，对扩张时间＋收缩时间进行实测，为204毫秒。另外，在相同的条件下，将打开辅助阀72的时刻设定为关闭正压阀11或负压阀12后60毫秒，对扩张时间＋收缩时间进行实测，为213毫秒。从该结果来看可知，优选的是，将打开辅助阀72的时刻设定为关闭正压阀11或负压阀12后30毫秒左右。

(实施例3)

在与实施例1相同的条件下，将打开辅助阀72的时刻设定为关闭正压阀11或负压阀12后30毫秒，并且，将驱动管长设定为230cm，对扩张时间＋收缩时间进行实测，为213毫秒。由于在驱动管长为180cm情况下的扩张时间＋收缩时间为204毫秒，因此可以确认的是，通过应用本发明，即使增长驱动管长，也可以充分实用。

(实施例4)

在与实施例3相同的条件下，以可以对应心跳数HR＝100bpm、120bpm、140bpm、160bpm、180bpm的方式进行驱动，扩张时间＋收缩时间在心跳数HR＝100bpm时为210毫秒、在心跳数HR＝120bpm时为215毫秒、在心跳数HR＝140bpm时为221毫秒、在心跳数HR＝160bpm时为230毫秒、在心跳数HR＝180bpm时为239毫秒。从结果来看可以确认的是，在心跳数HR＝180bpm以下的情况下能够得到充分的响应性。

〔第二实施方式〕

下面，对本发明的第二实施方式进行说明。本第二实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置具有与上述第一实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置相同的结构，因此，省略对其说明。

本实施方式中，使二次配管系统18内为负压，在填充(置换)氦气时，由压力传感器15监控系统内的压力，封入氦气直至达到由气囊22的容量所决定的压力。例如在使用40cc容量的气囊导管20的情况下，将上述二次配管系统18的填充时的气体压力设为＋10±5mmHg(表压)，在使用30cc容量的气囊导管20的情况下，将上述二次配管系统18的填充时的气体压力设为-30±5mmHg(表压)。

本实施方式中，通过驱动泵4a将第一压力罐2内的压力PT1设定为约300mmHg(表压)，通过驱动泵4b将第二压力罐3内的压力PT2设定为约-150mmHg(表压)。而且，通过交替驱动电磁阀11、12，将施加于图3所示的压力传输隔壁装置40的输入端的压力切换至第一压力罐2及第二压力罐3的压力。该切换的时刻由控制机构10控制，并配合患者心脏的搏动来进行。

以下，以图15所示的操作对气囊收缩时在图13的P3点进行压力检测的例子进行说明。该程序特别选择是否补充气体的判断部分。该程序为由可编程定时器等在一定时间间隔呼出的中断程序。作为所呼出的时间间隔优选为1~20毫秒左右。

在步骤S1确认是否发生从收缩到膨胀的切换。如果没有发生，则在步骤S2累积计算收缩时间，结束中断程序。在步骤S1，如果存在发生从收缩到膨胀的切换的时刻，则进行步骤S3，计算气囊收缩时间a(参照图13(B))。该气囊收缩时间a可以通过测定例如图3所示的电磁阀11、12的切换时间来算出。或者，通过图3所示的压力传感器15检测压力，根据上述压力变化也能计算出气囊收缩时间a。另外，由于该收缩时间a根据患者的血压变动或者心脏的搏动决定，因此，根据来自检测血压变动或者心脏搏动的装置的输出信号也可以算出该收缩时间a。实现该步骤S3的图3所示的控制机构10相当于本发明中的收缩、膨胀时间计算机构。

下面，图15所示的步骤S4中，对该收缩时间a是否比规定时间α短进行判断。规定时间α没有特别的限定，但优选为100~500毫秒，更优选为150~300毫秒。在气囊22以该规定时间以下的间隔反复膨胀及收缩的情况下，在气囊22即将从收缩状态切换至膨胀状态之前的时刻，即使用压力传感器15检测二次配管系统18内的压力，也无法检测到稳定的收缩状态的压力。例如，在以这样的短周期反复膨胀及收缩的情况下，二次配管系统18内的压力变动为如图14所示，检测到的压力P3’比气囊22通常动作时(脉搏为50~100)的稳定的收缩状态的压力P3低。

如果在步骤S4中，收缩时间a比规定时间α短，则确认在1~数十分钟，优选为3~10分钟进行计时的软件或硬件的定时器是否启动(S5)，如果未启动则使其启动(S6)。定时器启动，另外，如果时间已到(S7)，则在S8设置使膨胀停止一次的标志，在此，抑制未出现在此处的程序中用于膨胀的电磁阀操作，并维持收缩状态。通常，通过一次的抑制，满足S4的条件，进行S9。S9中，使定时器归零并使其停止。另外，在S10检测压力P3，在S11，确认是否为在规定压力以下。如果在所定压力以下则在S12进行气体补充操作。另外，在另一个程序中进行气体补充操作的情况下，也可以在S12中为此设置标志。另外，患者的心跳数波动，不时满足步骤S4的条件的情况下，停止定时器，进行归零，从而不再转到用于抑制气囊膨胀的步骤S8。当然，在定时器的时间到之前，如果步骤S4的条件不成立，则无此限制。由此，不会不必要地抑制气囊的膨胀而减少对患者的辅助。

通常的气体补充操作中，在图13(D)所示的时刻※2(图13(A)、(B)中气囊即将从收缩状态切换至膨胀状态之前的时刻)，对由图3所示的压力传感器15提供的检测压力进行检测，打开电磁阀68，经由辅助罐71向二次配管系统18补充气体，以使上述检测压力P3(图13(A))达到规定值。电磁阀68的开度控制没有特别的限定，但控制成在例如8毫秒×n次的时刻打开阀68。n次为例如2~10次。

步骤S11中，在例如检测压力P3低于0mmHg的情况下，进行前述气体补充操作，补充气体以使P3达到10mmHg左右。另外，本实施方式中，可以结合气囊22的容积，改变进行气体补充的基准压(阈值)。在例如40cc的容量的情况下，可以以P3＝＋10±5mmHg(表压)的方式进行控制，在30cc的容量的情况下，可以P3＝-30±5mmHg(表压)的方式进行控制。在检测压力P3低于这些值时，通过控制机构10驱动电磁阀68，经由辅助罐71从二次氦气罐64向二次配管系统18内补充氦气，通过控制使得图13(A)所示的检测压力P3达到规定值。

这样，本发明的第二实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，即使在气囊22的膨胀、收缩的间隔较短的情况下，也能向包含气囊22的二次配管系统18的内部补充适当量的气体。结果，本实施方式中，即使在患者心跳数较多的情况下，也能够消除由于过多地向二次配管系统18内补充气体而引起的各种问题。另外，这时，本实施方式中，虽然使气囊22的膨胀停止一拍或数拍的程度，但由于时间很短，因此，对采用气囊22进行的治疗没有影响。另外，与定期地对二次配管系统18内部的全部气体进行置换的驱动装置相比较，本实施方式中，气体的消耗量少，故而比较经济。

另外，本实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，在气囊导管20的驱动时，与日本特开平5-10952号公报不同，在气囊导管20的气囊22即将从收缩的状态切换至膨胀状态之前的时刻(图13(D))，检测二次配管系统18的压力P3，向二次配管系统18补充气体以使上述检测的压力P3达到规定值。即，上述公报所示的驱动装置中，如图13(C)所示，检测气囊22膨胀状态的压力(平台压)P4，并将其控制为恒定，而本实施方式中，检测气囊22在泄气状态下的压力P3，并控制其达到规定值。换言之，本实施方式中，在气囊22泄气的状态下，向与该气囊22连接的封闭配管系统18加入一定容量(一定摩尔数：化学当量比)的气体。之后，必须在气囊22泄气的状态下，监视因为透过气囊22等而减少的气体量。

因此，在本实施方式中，可以排除能够利用外力发生变形的气囊22部分对气体压力的影响，从而使得根据任意的驱动配管系统18(包含管及软管)和气囊的容量确定的气体的化学当量保持恒定。如果以该方式进行控制，还可以通过观测平台压(气囊膨胀状态下的压力)P4，检测到由气囊22弯曲等无法预测的情况引起的气囊22容积的变化。例如，在平台压P4比通常高的情况下，可以判断气囊22发生弯曲等情况。另外，在平台压P4比通常小的情况下，可以判断为气体因除了透过以外的无法预测的情况而发生泄漏。

当然，即使在包含这些缺陷的状态下，为了使气囊膨胀时期与规定时间比起来足够长，从而检测到稳定的压力P4，并将该压力值保持在规定值，可以将本实施方式变形。图16列举这时的程序。关于详细的说明，在图15的情况下，只需将膨胀换成收缩、将收缩换成膨胀，其它相同。

〔第三实施方式〕

下面，对本发明第三实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置进行说明。本实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置与上述第二实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置相比较，其结构相同，仅其控制机构10的功能不同。因此，省略与上述第二实施方式共通部分的说明，根据图17，仅对其相异的部分进行说明。

图17的步骤S2中，为了计算压力的斜率，对作为之前的压力值使用的压力值进行更新。然后，从收缩切换至膨胀，步骤S3中，通过如下处理得到压力的斜率b，在计算压力的斜率时，求出之前的压力值与现在的压力值的差，将该差除以压力值的测定的时间间隔，得到压力的斜率b。在步骤S4中，比较该斜率b的绝对值与规定值β。规定值β没有特别的限定，但设定为0~100mmHg／sec，优选为0~50mmHg／sec。除此以外的部分为与第二实施方式相同的动作。

这样，本发明第三实施方式的医疗用膨胀、收缩驱动装置中，在步骤S3中计算出的压力变化的斜率b比规定值β小的情况中，稳定的情况(图13(A)的情况)下，检测二次配管系统18内的压力，根据上述压力，进行气体补充操作。另外，在压力变化的斜率b比规定值β大的情况(图13(A)的情况)下，在步骤S5中，一段时间内不进行气体补充，等待压力变化的斜率b变为比规定值β小。在规定时间内，如果压力变化的斜率b没有变为比规定值β小，在步骤S8中，通过使膨胀停止一次以上，创造出变小的条件。在上述状态下，检测二次配管系统18内的压力P3，根据压力P3，进行气体补充操作。

因此，本实施方式中，可以向包含气囊22的二次配管系统18的内部补充适当量的气体。结果，本实施方式中，即使在患者的心跳加快的情况下，也不会向二次配管系统18内过多加入气体，能够消除由此引起的各种问题。另外，这时，本实施方式中，气囊22的膨胀、收缩基本上不停止，因此，对采用气囊进行的治疗没有影响。另外，与定期地置换配管系统全部的气体的驱动装置相比较，本实施方式中，气体的消耗量少，故而比较经济。

另外，与第二实施方式完全相同，可以为了使气囊的膨胀状态的平台压恒定而进行变形。

另外，本发明并不限定于上述实施方式，可以在本发明的范围内进行各种变形。

例如，上述实施方式中，作为一次侧压力产生机构，使用两个泵4a、4b，但本发明中，也可以使用单一的泵，在其正压输出端连接作为正压罐的第一压力罐2，另外，在泵的负压输出端连接作为负压罐的第二压力罐3。在上述情况下，可以削减泵的台数，有助于装置的轻量化及节能化。另外，作为泵，不限于隔膜泵，也可以使用线性活塞泵泵、旋片泵、活塞泵、压缩机等。

另外，上述实施方式中，作为压力切换机构，使用电磁阀11和电磁阀12这两个电磁阀，但本发明并不限定于此，也可使用单一的三通切换阀，对施加于压力传输隔壁40的输入端的压力进行切换。

另外，一次配管系统17的气体种类并不限定于空气，也可以是其它的流体。另外，二次配管系统18的气体种类也不限定于氦气，也可以是其它流体。

另外，也可以不使用一次配管系统17及压力传输隔壁装置40，而是如图18所示，使用在二次配管系统18内直接使规定容量的气体往复的压力产生机构。作为上述压力机构，例如由风箱40a及在轴向上对风箱40a进行伸缩驱动的驱动机构(例如电动机40b)构成，使风箱40a的内部或外部直接连通于二次配管系统18内。通过由电动机40b等使该风箱40a在轴向上往复移动，在规定时刻直接使气体在二次配管系统18内往复，进行气囊22的膨胀及收缩。其它结构与图3相同。

另外，上述实施方式中，作为被驱动设备使用气囊导管，但本发明的驱动装置只要是使膨胀及收缩重复的医疗设备，也能够用于其它医疗设备的驱动用途。

Claims (6)

1.一种医疗用膨胀、收缩驱动装置，其具备：

压力产生机构，其向与被驱动设备连通的配管系统交替施加正压和负压以使被驱动设备反复地进行膨胀及收缩；

气体罐，其依据所述配管系统与该气体罐内压之间的压力差，吸入该配管系统内的一部分气体，或向该配管系统排出其内部的一部分气体；

阀机构，其对所述气体罐与所述配管系统之间的连通进行选择性开闭；

控制机构，其控制所述阀机构，从通过所述压力产生机构施加正压或负压切换至施加负压或正压的时刻起经过规定时间后打开所述阀机构，在下一次切换前关闭所述阀机构。

2.一种医疗用膨胀、收缩驱动装置，其具备：

压力产生机构，其向与被驱动设备连通的配管系统交替施加正压和负压以使被驱动设备反复地进行膨胀及收缩；

气体罐，其依据所述配管系统与该气体罐内压之间的压力差，吸入该配管系统内的一部分气体，或向该配管系统排出其内部的一部分气体；

阀机构，其对所述气体罐与所述配管系统之间的连通进行选择性开闭；

气体补充机构，其经由所述气体罐向所述配管系统补充气体；

气体排出机构，其经由所述气体罐排出所述配管系统内的气体；

控制机构，其控制所述阀机构，从通过所述压力产生机构施加正压或负压切换至施加负压或正压后，打开所述阀机构，在下一次切换前关闭所述阀机构，并且，在关闭所述阀机构的状态下，控制所述气体排出机构以排出所述气体罐内气体的至少一部分，控制所述气体补充机构以向该气体罐补充气体。

3.如权利要求2所述的医疗用膨胀、收缩驱动装置，其还具备：

配管系统压力检测机构，其对所述配管系统的内部压力进行检测；

气体补充机构，其经由所述气体罐向所述配管系统补充气体，

所述气体补充机构具有：

一次气体罐，其封入有补充至所述气体罐的所述气体；

可开闭的第一阀机构，其连接于所述一次气体罐的输出侧；

二次气体罐，其通过所述第一阀机构的开闭与所述一次气体罐的输出侧连通；

罐压力检测机构，其对所述二次气体罐内的压力进行检测；

第二阀机构，其连接于所述二次气体罐的输出侧，通过阀的开闭来控制向所述气体罐内部补充来自所述二次气体罐的气体，

所述控制机构以如下方式运转：在使所述被驱动设备从收缩状态切换至膨胀状态的时刻，在由所述配管系统压力检测机构所检测的压力变为规定值以下的情况下，在打开所述阀机构之前，将所述第一阀机构设置为关闭状态，将第二阀机构设置为打开状态，从所述二次气体罐向所述气体罐补充气体，在该气体的补充前后根据由所述罐压力检测机构所检测的所述二次气体罐内的压力变动，计算出补充至所述配管系统的气体量。

4.如权利要求2所述的医疗用膨胀、收缩驱动装置，其还具有：

收缩时间计算机构，其计算所述被驱动设备收缩的时间；

膨胀停止机构，当所述收缩时间计算机构所计算出的收缩时间在规定时间以下的情况下，其使被驱动设备的膨胀连续停止一次以上，使收缩时间在规定时间以上；

压力检测机构，其能够在通过所述膨胀停止机构使膨胀停止一次以上之后，在即将切换至下次膨胀前的时刻，对所述配管系统的压力进行检测；

气体补充机构，其经由所述气体罐向所述配管系统补充气体，以使通过所述压力检测机构检测的压力达到规定值。

5.如权利要求2所述的医疗用膨胀、收缩驱动装置，其还具有：

膨胀时间计算机构，其计算所述被驱动设备膨胀的时间；

膨胀持续机构，其在通过所述膨胀时间计算机构计算出的膨胀时间在规定时间以下的情况下，使所述被驱动设备的膨胀持续至规定时间以上；

压力检测机构，其能够在通过所述膨胀持续机构持续规定时间以上的膨胀之后，在即将切换至向下次收缩前的时刻，对所述配管系统的压力进行检测；

气体补充机构，其经由所述气体罐向所述配管系统补充气体，以使由所述压力检测机构检测的压力达到规定值。

6.如权利要求2所述的医疗用膨胀、收缩驱动装置，其还具有：

压力检测机构，其对所述配管系统的内部压力进行检测；

压力变化计算机构，其在所述被驱动设备即将从收缩或膨胀状态向膨胀或收缩状态切换之前的时刻，通过所述压力检测机构，计算所述配管系统内部压力的压力变化斜率；

气体补充停止机构，其在由所述压力变化计算机构计算出的压力变化斜率的绝对值大于规定值的情况下，使向所述配管系统补充气体的动作停止；

气体补充机构，其在由所述压力变化计算机构计算出的压力变化斜率的绝对值小于或等于规定值的情况下，经由所述气体罐向所述配管系统补充气体，以使得：在所述被驱动设备即将从收缩或膨胀状态向膨胀或收缩状态切换前的时刻，使通过所述压力检测机构检测的配管系统的内部压力达到规定值。

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