JP3766997B2 - 医療用膨張・収縮駆動装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、たとえば陽圧と陰圧を交互に出力して大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）などの医療機器を膨張・収縮駆動する医療用膨張・収縮駆動装置およびその使用方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
たとえばＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、そのバルーンを患者の心臓の近くの動脈血管内に挿入し、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮させ、心臓の補助治療を行う。バルーンを膨張・収縮させるための駆動装置として、たとえば特開昭６０−１０６４６４号公報に示す駆動装置が知られている。
【０００３】
この公報に示す駆動装置は、一次側配管系と、二次側配管系とを有し、これら系を圧力伝達隔壁装置（一般的には、容量制限装置（ＶＬＤ）またはアイソレータと称する）により隔離し、一次側配管系に生じる圧力変動を二次側配管系に伝達し、二次側配管系に生じる圧力変化によりバルーンを膨張および収縮駆動している。このように一次配管系と二次配管系とに分離するのは、バルーンを駆動するための流体と、陽圧および陰圧の発生源となる流体とを別流体にし、バルーンの膨張・収縮の応答性向上を図るためである。また、二次配管系を拡散による洩れを除いて気密に保つことにより、比較的高価な二次配管系内の流体を大量に消費せず、すなわち低コストで圧力発生を行うためである。
【０００４】
この圧力伝達隔壁装置は、外殻を硬質のもので作ると同時に、ダイヤフラムが一次側配管系からの陰圧及び陽圧に応じて、スムーズに隔壁装置の内壁に密着し停止するような構造とする。このような構造により、二次配管系の排除容積が一定に保たれる。よって、この圧力伝達隔壁装置を介在させることで、バルーン膜に損傷が生じた状態でバルーンを膨張および収縮させる時に、一定容量以上のガスがバルーンから体内へ洩れ出す危険を防止することができる。
【０００５】
ところで、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、患者の体の大きさに合致するように、複数種類の容積のものを準備する必要がある。したがって、従来では、二次側配管系に接続されるバルーンカテーテルを、容積の異なるバルーンカテーテルに交換した場合には、圧力伝達隔壁装置も、駆動容量が異なるものに交換する必要があった。または、圧力伝達隔壁装置内に圧力伝達部材であるダイヤフラムの移動ストロークを調節可能にする構造を持つ場合は、その調節が必要であった。ただし、移動ストロークを調節することにより、駆動容量を変化させる方式の装置では、機構的に大がかりになり易く、又、人手を介して設定を変更するなど、煩雑な操作となり易い。更に、駆動機能としてモーター等を用いた場合、応答速度等に難があることから、実際には、圧力伝達隔壁装置自体を交換する方式の駆動装置が多く用いられてきた。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
もし、少ない駆動容量の圧力伝達隔壁装置で大きな容量のバルーンを駆動すると、十分な心臓補助効果が得られないおそれがある。また、逆の場合には、バルーンに過剰な圧力が加わり、バルーンからガスが漏れる危険性が増大する。
【０００７】
また、ガス漏れを防ぎながら、圧力伝達隔壁装置を交換可能な装置とするためには、圧力伝達隔壁装置と筐体側の受け口に適切なシール構造を設けると同時に十分な締め付けを行なう必要がある。そのため、この圧力伝達隔壁装置及びこの圧力伝達隔壁装置が交換可能に収容される筐体側の受け口の剛性も高める必要がある。このことは、装置全体の重量が増大するばかりでなく、精密な加工を要することから、コストの増大にもつながる。一方、交換が不要となれば、ネジ止めや接着等の恒久的な接続手段を用いることにより十分な気密性が得られる。
【０００８】
さらに、圧力伝達隔壁装置内のゴム製ダイヤフラムは、使用により疲労することから、適用限界の使用回数に近づいた場合には、交換する必要がある。ところが、圧力伝達隔壁装置は、使われるバルーンカテーテルの容量に応じて交換されるために、各々のダイヤフラムの駆動回数を管理することは困難である。したがって、圧力伝達隔壁装置内のダイヤフラムの交換時期を確定することが困難である。そのため、安全を考えて、圧力伝達隔壁装置内のダイヤフラムは、早めに交換することになり、その手間やコストが高くなると言う課題も有する。
【０００９】
なお、特開平５−１０９５２号公報には、バルーンカテーテルの容量が変化しても、圧力伝達隔壁装置の交換や調整作業を不要とするための技術が開示してある。この技術では、バルーンカテーテル側二次配管（チューブまたはホースを含む）内の圧力を監視し、図４（Ｃ）の＊１に示すタイミングで、バルーン側圧力を検出し、この圧力を一定に保つように、バルーン側配管内のガス補充を行うようにしている。すなわち、この公報に示す技術では、バルーンが膨らみきった時の圧力（プラトー圧）を一定に保っている。この公報によれば、このような構成により、容量の異なるバルーンカテーテルを駆動する場合でも、圧力調整が自動的に行われるので、オペレータの調整操作が不要であるとしている。
【００１０】
ところが、この公報に記載の技術では、バルーンの繰り返し疲労や、不用意な加圧（間違った圧力の適用、患者の血管の屈曲）や、患者血管内の突起物への挿入時の引っかかりなどの不慮の事態で発生するバルーン容量の変動に気づかずに、バルーン側配管へ、駆動ガスとしてのヘリウムガスを不足分充填し、使用し続ける危険性が内在している。当然、このような変形したバルーンの期待寿命は、本来の場合よりも短くなるため、患者にとっては好ましくない。なお、密封された配管内でヘリウムガスの不足が生じるのは、分子量の小さいヘリウムガスが、バルーンや配管を構成するチューブの壁面から拡散透過により逃げて行くためである。
【００１１】
さらに、患者回復に伴う血圧上昇が、バルーンの内圧の設定上限値を越えれば、バルーンからヘリウムガスを抜いてしまうように制御され、最悪、バルーンが膨らまなくなるおそれもある。
このような状態で、バルーンが患者体内に留置され続ければ、バルーンの表面等に血栓を生成し、重篤な副作用を発生する危険がある。
【００１２】
また、特開平５−１９２３９６号公報には、患者心臓の回復期に合わせて、バルーンカテーテルによる心臓拍出補助量を減少させるために、一次側配管系の陽圧タイミングバルブの開放時間を除々に減少させるように制御する技術が開示してある。
【００１３】
しかしながら、この公報に示す技術では、患者の血圧変動や、バルブの機械的な精度によって生じる開閉時間のばらつきにより、心臓拍出補助量の減少を正確に制御することは困難である。
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、容量が異なるバルーンカテーテルを交換する際にも、駆動用部品を交換する必要がなく、駆動装置の軽量化を図り、駆動部品の交換時期の管理も容易である医療用膨張・収縮駆動装置およびその使用方法を提供することを目的とする。また、本発明は、患者の容態の機能回復に合わせて、比較的容易に心拍補助量の低減を正確に行うことができる医療用膨張・収縮駆動装置およびその使用方法を提供することを目的とする。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、前記配管系の内部圧力を検出する圧力検出手段と、前記圧力検出手段により、前記被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、前記配管系の圧力を検出し、その検出された圧力が、所定値となるように、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、前記所定値を変更する制御手段と、を有する。
【００１５】
本発明の第２の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、陽圧と陰圧を交互に発生する一次側圧力発生手段と、前記一次側圧力発生手段で発生された陽圧と陰圧とが一次配管系を通して交互に導入される第１室と、この第１室と気密隔離され、第１室の圧力の少なくとも一部が伝達される第２室とが形成された圧力伝達隔壁手段から成る二次側圧力発生手段と、前記第２室に連通し、膨張および収縮駆動される被駆動機器に連通する二次配管系と、前記二次配管系の内部圧力を検出する圧力検出手段と、前記被駆動機器が収縮状態で、二次配管系に封入されるガスの充填時の圧力を、前記被駆動機器の容積に応じて決定し、前記圧力検出手段により、前記被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、前記二次配管系の圧力を検出し、その検出された圧力が、被駆動機器の容積に応じた所定値となるように、前記二次配管系にガスを補充するガス補充手段と、前記所定値を変更する制御手段と、を有する。
【００１６】
本発明において、「切り換えるタイミング」とは、その直前のタイミングも含み、圧力を切り替えるための電磁弁等を切り換える電気信号に、機械系の応答時間（通常、数ミリ秒〜数十ミリ秒）を考慮すると、電気信号の切替前５０ミリ秒から切替後５０ミリ秒以内の時点を意味する。
【００１７】
本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置を用いれば、圧力伝達隔壁手段から成る二次側圧力発生手段の駆動容量を変えるために、機器を交換することなく、異なる容量のバルーンカテーテルなどの被駆動機器を、膨張・収縮駆動することができる。すなわち、異なる容量の被駆動機器を接続した場合には、二次配管系に封入されるガスの充填時の圧力を、被駆動機器の容積に応じて決定する。そして、駆動の際には、圧力検出手段により、被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、二次配管系の圧力を検出し、その検出された圧力が、被駆動機器の容積に応じた所定値となるように、二次配管系にガスを補充する。
【００１８】
たとえば、小さい容量のバルーンカテーテルを駆動装置に接続して膨張・収縮駆動する場合には、二次配管系に封入するガス圧を低めに設定する。たとえば４０ｃｃの容量のバルーンカテーテルを用いる場合には、その二次配管系の充填時のガス圧を＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量のバルーンカテーテルを用いる場合には、その二次配管系の充填時のガス圧を−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。なお、従来では、圧力伝達隔壁手段から成る二次側圧力発生手段の部品を交換することによりその駆動容量を変え、二次配管系の充填圧は、被駆動機器の容量に関係なく一定であった。
【００１９】
本発明では、小さい容量の被駆動機器を用い、これを駆動する場合には、二次配管系の充填時のガス圧を低くし、この低い圧力が保たれるように駆動時のガス圧を制御する。そのため、被駆動機器の収縮末期の圧力が従来よりも低くなり、収縮開始時との差圧が大きくなり、大きな容量の被駆動機器の場合よりも早く収縮することとなり心臓の負担を低減させる効果が大きくなる。。
【００２０】
また、本発明では、圧力伝達隔壁手段から成る二次側圧力発生手段の駆動容量を変えるために、部品を交換する必要がなくなる。その結果、圧力伝達隔壁手段から成る二次側圧力発生手段を固定式にすることができ、カートリッジ式の交換を前提とした剛性が不要となり、装置の軽量化を図ることができる。さらに、圧力伝達隔壁手段に内蔵されるダイヤフラムなどの膜の使用時間あるいは使用回数は、駆動装置の運転時間及び駆動回数と等しく、その管理が容易になり、そのメンテナンスも容易になる。さらに、操作者から見れば、被駆動機器の容量に応じて圧力伝達隔壁部分を交換したり、又は、駆動ストロークを調整する手間がなくなり、その操作が容易になる。
【００２１】
本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、患者の治療の終期において、その心拍補助量を減少させるための用途にも好適に用いることができる。本発明では、被駆動機器に接続される配管系のガス圧を、被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミングで、所定値に近づくように制御し、しかもその所定値を変更することが可能である。そのため、患者の治療の終期には、その所定値を低くすることで、被駆動機器側配管系に封入されるガス圧を低くする。その結果、被駆動機器の膨らむ量が減少し、心拍補助量を良好に減少させることができる。 本発明は、バルブの開時間で心拍補助量を減少させようとする特開平５−１９２３９６号公報に示す技術に比較し、患者の血圧変動やバルブの開閉時間のばらつきによらず、正確に心拍補助量の減少を制御することができる。
【００２２】
又、回復期にある患者が高い血圧を示しても、急激に、バルーン内のガス量を減らしてしまうことがないので、安全に、必拍補助量を減らせることから、特開平５−１０９５２号公報開示の技術より優れている。
本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、被駆動機器の駆動時において、特開平５−１０９５２号公報とは異なり、被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミングで、前記配管系の圧力を検出し、その検出された圧力が、所定値となるように、被駆動機器に接続される配管系にガスを補充する。すなわち、上記公報に示す駆動装置では、被駆動機器としてのバルーンが膨らんだ状態の圧力（プラトー圧）を検出し、これを一定になるように制御するのに対し、本発明では、被駆動機器としてのバルーンが萎んだ状態での圧力を検出し、所定値になるように制御する。言い替えれば、本発明では、バルーンが萎んだ状態で、このバルーンに接続される閉鎖配管系に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーンなどからの透過により減少したガス量の確認を、必ず、バルーンが萎んだ状態で監視する。
【００２３】
このため本発明では、外力により変形し得るバルーン部分の影響を排除し、任意の駆動配管系（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じて設定されるガスの化学当量が一定に保たれるように制御することが可能となる。また、このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）を観測することにより、バルーンが曲折されているなどの不測の事態によりバルーンの容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力が、通常よりも高くなった場合には、バルーンが曲折されているなどの推測ができる。また、プラトー圧力が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で二次配管系内から漏れていると判断することができる。
【００２４】
また、本発明では、患者血圧が所定のプラトー圧より多少高くなっても、プラトー圧を一定値に制御していないのでバルーン内圧は患者血圧と同じ値に近くなりバルーンの膨張容積はほぼ一定に保たれる。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置を、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。
図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【００２６】
図１に示す実施形態に係る駆動装置は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０のバルーン２２を膨張および収縮させるために用いられる。
本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置について説明するに先立ち、まずＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０について説明する。
【００２７】
図５に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン２２を有する。バルーン２２は、膜厚約１００〜１５０μｍ程度の筒状のバルーン膜で構成される。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。
【００２８】
ＩＡＢＰ用バルーン２２は耐屈曲疲労特性に優れた材質で構成される。バルーン２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン２２は、通常、その内容積が３０〜５０ｃｃであり、外径が拡張時１４〜１６ｍｍであり、長さが２１０〜２７０ｍｍである。
【００２９】
このバルーン２２の遠位端は、短チューブ２５を介してまたは直接に内管３０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。
バルーン２２の近位端には、金属チューブ２７などの造影マーカーを介してまたは直接に、カテーテル管２４の遠位端に接合してある。このカテーテル管２４の内部に形成された第１のルーメンを通じて、バルーン２２内に、圧力流体が導入または導出され、バルーン２２が拡張または収縮するようになっている。バルーン２２とカテーテル管２４との接合は熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００３０】
内管３０の遠位端はカテーテル管２４の遠位端より遠方へ突き出ている。内管３０はバルーン２２およびカテーテル管２４の内部を軸方向に挿通されている。内管３０の近位端は分岐部２６の第２ポート３２に連通するようになっている。内管３０の内部には、バルーン２２の内部およびカテーテル管２４内に形成された第１のルーメンとは連通しない第２のルーメンが形成してある。内管３０は、遠位端の開口端２３で取り入れた血圧を分岐部２６の第２ポート３２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００３１】
バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、バルーン２２内に位置する内管３０の第２ルーメンはバルーン２２を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテルを血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン２２は内管３０の外周に折り畳んで巻回される。図５に示す内管３０は、たとえばカテーテル管２４と同様な材質で構成される。内管３０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好ましくは０．５〜１mmである。この内管３０の肉厚は、０．１〜０．４mmが好ましい。内管３０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル２０の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましくは７００〜１０００mm程度である。
【００３２】
カテーテル管２４は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましい。カテーテル管２４の内径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、カテーテル管２４の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。カテーテル管２４の長さは、好ましくは３００〜８００mm程度である。
【００３３】
カテーテル管２４の近位端には患者の体外に設置される分岐部２６が連結してある。分岐部２６はカテーテル管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。分岐部２６にはカテーテル管２４内の第１のルーメンおよびバルーン２２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート２８と、内管３０の第２ルーメン内に連通する第２ポート３２とが形成してある。
【００３４】
第１ポート２８は、たとえば図６に示すポンプ装置９に接続され、このポンプ装置９により流体圧がバルーン２２内に導入または導出されるようになっている。導入される流体は特に限定されないが、ポンプ装置９の駆動に応じて素早くバルーン２２が拡張または収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００３５】
ポンプ装置９の詳細については、図１を参照にして後述する。
第２ポート３２は図６に示す血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン２２の遠位端の開口端２３から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定した血圧の変動に基づき、図６に示す心臓１の拍動に応じてポンプ装置９を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン２２を拡張および収縮させるようになっている。
【００３６】
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０では、前述したように、バルーン２２内に導入および導出する流体として、応答性などを考慮して、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。このヘリウムガスの陽圧および陰圧を直接ポンプやコンプレッサなどで作り出すことはコスト面で問題があるとともに、容量の制御が困難なことから、図１に示すような構造を採用している。すなわち、バルーン２２内に連通する二次配管系１８と、一次側圧力発生手段としてのポンプ４ａ，４ｂに連通する一次配管系１７とを、圧力伝達隔壁装置４０により分離している。圧力伝達隔壁装置４０は、たとえば図２に示すように、ダイヤフラム５２およびプレート５０により気密に仕切られた第１室４６と第２室４８とを有する。
【００３７】
第１室４６は、ポート４２を通じて図１に示す一次配管系１７に連通している。第２室４８は、ポート４４を通じて二次配管系１８に連通している。第１室４６と第２室４８とは、流体の連通は遮断されているが、第１室４６の圧力変化（容積変化）が、ダイヤフラム５２の変位により、第２室４８の圧力変化（容積変化）として伝達するようになっている。圧力伝達隔壁装置４０の外殻を硬質のもので作り、ダイヤフラムがこのような構造を採用することにより、一次配管系１７と二次配管系１８とを連通させることなく、一次配管系１７の圧力変動を二次配管系１８に伝達することができる。また、二次配管系１８に封入されるガスの容量（化学当量）を一定に制御し易い。
【００３８】
本実施形態では、一次配管系１７の内部流体を空気とし、二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしている。二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしたのは、粘性および質量が小さいガスを用いることで、バルーン２２の膨張・収縮の応答性を高めるためである。
【００３９】
図１に示すように、一次配管系１７には、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂが配置してある。一方の第１ポンプ４ａは、陽圧発生用ポンプ（コンプレッサとも言う；以下同様）であり、他方の第２ポンプ４ｂは、陰圧発生用ポンプである。第１ポンプ４ａの陽圧出力口には、減圧弁７を介して、陽圧タンクとしての第１圧力タンク２が接続してある。また、第２ポンプ４ｂの陰圧出力口には、絞り弁８を介して陰圧タンクとしての第２圧力タンク３が接続してある。
【００４０】
第１圧力タンク２および第２圧力タンク３には、それぞれの内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ５，６が装着してある。各圧力タンク２，３には、それぞれ第１電磁弁１１および第２電磁弁１２の入力端に接続してある。これら電磁弁１１，１２の開閉は、図示省略してある制御手段により制御され、たとえば患者の心臓の拍動に同期して制御される。これら電磁弁１１，１２の出力端は、二次側圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置４０の入力ポート４２（図２参照）に接続してある。
【００４１】
図２に示す圧力伝達隔壁装置４０の出力ポート４４が図１に示す二次配管系１８に接続してある。二次配管系１８は、バルーン２２の内部に連通しており、ヘリウムガスが封入された密閉系となっている。この二次配管系１８は、ホースまたはチューブなどで構成される。この二次配管系１８には、その内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ１５が装着してある。この圧力センサ１５の出力は、制御手段へ入力するようになっている。
【００４２】
また、この二次配管系１８には、電磁弁１６を介して、排気用ポンプ３５が接続してある。電磁弁１６および排気用ポンプ３５は、バルーンカテーテルの使用前に、二次配管系１８の内部を、ヘリウムガスに置換するために、配管系１８内を真空引きするためのものであり、通常使用状態では、電磁弁１６は閉じられ、ポンプ３５は駆動しない。
【００４３】
さらに、この二次配管系１８には、電磁弁１９が装着してあり、二次配管系１８のガス圧が所定値以上に上昇した場合には、この電磁弁１９が所定時間開き、内部のガスを逃がすように構成してある。この制御は、制御手段１０が行う。
さらにまた、この二次配管系１８には、二次配管系１８内部に常時ガスの化学当量が一定に保たれるように所定量のヘリウムガスを補充するための補充装置６０が接続してある。補充装置６０は、一次ヘリウムガスタンク６１を有する。ヘリウムガスタンク６１には、減圧弁６２，６３を介して、二次ヘリウムガスタンク６４が接続してある。二次ヘリウムガスタンク６４には、圧力センサ６５が装着してあり、タンク６４内の圧力を検出し、タンク６４内の圧力が一定に保たれるように制御される。たとえばタンク６４内の圧力は、１００mmＨｇ以下程度に制御される。
【００４４】
二次ヘリウムタンク６４には、絞り弁６７を介して補充用電磁弁６６が接続してあると共に、その補充用電磁弁６６と並列に初期充填用電磁弁６８が接続してある。これら電磁弁６６，６８は、制御手段１０により制御される。初期充填用電磁弁６８は、電磁弁１６およびポンプ３５に連動して開き、負圧にされた二次配管系１８内に最初にヘリウムガスを充填する際に用いられる。通常使用状態では、この電磁弁６８は作動しない。
【００４５】
本実施形態では、二次配管系１８内を負圧にし、ヘリウムガス充填（置換）時に、圧力センサ１５により系内の圧力をモニタリングし、バルーン２２の容量により決定される圧力となるまでヘリウムガスを封入する。たとえば４０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。
【００４６】
次に、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の動作例について説明する。
本実施形態では、ポンプ４ａを駆動することにより、第１圧力タンク２内の圧力ＰＴ１が約３００mmＨｇ（ゲージ圧）に設定され、ポンプ４ｂを駆動することにより、第２圧力タンク３内の圧力ＰＴ２が約−１５０mmＨｇ（ゲージ圧）に設定される。そして、図１に示す圧力伝達隔壁装置４０の入力端に加わる圧力を、電磁弁１１，１２を交互に駆動することで、第１圧力タンク２および第２圧力タンク３の圧力に切り換える。この切り替えのタイミングは、患者の心臓の拍動に合わせて行われるように、制御手段１０が制御する。
【００４７】
圧力センサ５，６により検出される圧力変動を図３（Ａ）に示す。また、電磁弁１１，１２による圧力切り替え駆動の結果、図１に示す二次配管系１８内の圧力変動を、圧力センサ１５で検出した結果を図３（Ｂ）に示す。二次配管系１８内の圧力変動の最大値が、たとえば２８９mmＨｇ（ケージ圧）であり、最小値が−１１４mmＨｇ（ゲージ圧）である。二次配管系１８内が、図３（Ｂ）に示す圧力変動を生じる結果、バルーン２２では、図３（Ｃ）に示すような容積変化が生じ、心臓の鼓動に合わせたバルーン２２の膨張および収縮が可能になり、心臓の補助治療を行うことができる。
【００４８】
本実施形態では、図４（Ｄ）に示すタイミング＊２（図４（Ａ），（Ｂ）におけるバルーンの収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミング）で、図１に示す圧力センサ１５による検出圧力を検出し、その検出圧力Ｐ３（図４（Ａ））が、所定値となるように、電磁弁６６を開き、二次配管系１８にガスを補充する。電磁弁６６の開度制御は、特に限定されないが、たとえば８ｍｍｓｅｃ×ｎ回のタイミングで弁６６を開ける制御である。ｎ回は、たとえば２〜１０回である。検出圧力Ｐ３の所定値は、本実施形態では、バルーン２２の容積により異なる値であり、たとえば４０ｃｃの容量の場合には、＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量の場合には、−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。検出圧力Ｐ３が、これらの値を下回ったときに、制御手段１０により、電磁弁６８を駆動し、二次ヘリウムガスタンク６４から二次配管系１８内にヘリウムガスを補充し、図４（Ａ）に示す検出圧力Ｐ３が所定値となるように制御する。
【００４９】
次に、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の作用を説明する。
この医療用膨張・収縮駆動装置を用いれば、異なる容量のバルーンカテーテル２０を、圧力伝達隔壁装置４０を交換することなく、膨張・収縮駆動することができる。すなわち、異なる容量のバルーンカテーテル２０を接続した場合には、二次配管系１８に封入されるガスの充填時の圧力を、バルーン２２の容積に応じて決定する。そして、駆動の際には、圧力センサ１５により、バルーン２２を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミング（図４（Ｄ）に示す＊２のタイミング）で、二次配管系１８の圧力を検出し、その検出された圧力が、バルーン２２の容積に応じた所定値となるように、二次配管系１８にガスを補充する。
【００５０】
このため、隔壁装置４０を交換することなく、異なる容量のバルーンカテーテル２０でも駆動することが可能になる。特に本実施形態では、小さい容量のバルーンカテーテルを用い、これを駆動する場合には、二次配管系１８の充填時のガス圧を低くし、この低い圧力が保たれるように駆動時のガス圧を制御する。そのため、バルーン２２の収縮末期の圧力が従来よりも低くなり、収縮開始時との差圧が大きくなり、早くバルーン２２が収縮することとなって心臓の負担を低減する効果が大きくなる。
【００５１】
また、本実施形態では、上述した理由から、隔壁装置４０の交換が不要になり、この隔壁装置４０を固定式にすることができ、カートリッジ式の交換を前提とした剛性が不要となり、装置の軽量化を図ることができる。さらに、圧力伝達隔壁装置４０に内蔵される図２に示すダイヤフラム５２などの膜の使用時間あるいは使用回数の管理が容易になり、そのメンテナンスが容易になる。さらに、バルーンの容量に応じて隔壁装置４０を交換する手間がなくなり、その操作が容易になる。
【００５２】
さらに、本実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置は、患者の治療の終期において、その心拍補助量を減少させるための用途に好適に用いることができる。本実施形態では、バルーンカテーテル２０に接続される二次配管系１８のガス圧を、バルーン２２を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、所定値に近づくように制御手段１０で制御し、しかもその所定値を変更することが可能である。そのため、患者の治療の終期には、その所定値を低くすることで、被駆動機器側配管系に封入されるガス圧を低くする。その結果、被駆動機器の膨らむ量が減少し、心拍補助量を良好に減少させることができる。
【００５３】
本実施形態に係る駆動装置は、バルブの開時間で心拍補助量を減少させようとする特開平５−１９２３９６号公報に示す技術に比較し、患者の血圧変動やバルブの開閉時間のばらつきによらず、正確に心拍補助量の減少を制御することができる。
【００５４】
さらに、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、バルーンカテーテル２０の駆動時において、特開平５−１０９５２号公報とは異なり、バルーンカテーテル２０のバルーン２２を収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミング（図４（Ｄ））で、二次配管系１８の圧力Ｐ３を検出し、その検出された圧力Ｐ３が、所定値となるように、二次配管系１８にガスを補充する。すなわち、上記公報に示す駆動装置では、図４（Ｃ）に示すようにバルーン２２が膨らんだ状態の圧力（プラトー圧）Ｐ４を検出し、これを一定になるように制御するのに対し、本実施形態では、バルーン２２が萎んだ状態での圧力Ｐ３を検出し、所定値になるように制御する。言い替えれば、本実施形態では、バルーン２２が萎んだ状態で、このバルーン２２に接続される閉鎖配管系１８に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーン２２などからの透過により減少したガス量を、必ず、バルーン２２が萎んだ状態で監視する。
【００５５】
このため本実施形態では、外力により変形し得るバルーン２２部分のガス圧への影響を排除し、任意の駆動配管系１８（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じたガスの化学当量が一定に保たれるようにすることが可能となる。このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）Ｐ４をも観測することにより、バルーン２２が曲折されてるなどの不測の事態によりバルーン２２の容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも高くなった場合には、バルーン２２が曲折されているなどの判断ができる。また、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で漏れていると判断することができる。
【００５６】
また、本実施形態では、患者血圧が所定のプラトー圧より多少高くなっても、プラトー圧を一定値に制御していないのでバルーン内圧は患者血圧と同じ値に近くなりバルーンの膨張容積はほぼ一定に保たれる。
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００５７】
たとえば、上述した実施形態では、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂを用いたが、本発明では、単一のポンプを用い、その陽圧出力端に陽圧タンクとしての第１圧力タンク２を接続し、また、ポンプの陰圧出力端に陰圧タンクとしての第２圧力タンク３を接続しても良い。その場合には、ポンプの台数を削減でき、装置の軽量化および省エネルギー化に寄与する。
【００５８】
また、上記実施形態では、圧力切替え手段として、第３電磁弁１１と第４電磁弁１２との二つの電磁弁を用いたが、本発明は、これに限定されず、単一の三方弁を用いて、圧力伝達隔壁４０の入力端に加わる圧力を切り換えるようにしても良い。
【００５９】
さらにまた、一次配管系１７のガス種は、空気に限定されず、その他の流体であっても良い。また、二次配管系１８のガス種もヘリウムガスに限定されず、その他の流体であっても良い。
さらに本発明では、一次配管系１７および圧力伝達隔壁装置４０を用いることなく、二次側配管系１８内に直接に所定容量のガスを往復させる圧力発生手段を用いることもできる。その圧力手段としては、たとえばベローズおよびベローズを軸方向に伸縮駆動する駆動手段（たとえばモータ）から成り、ベローズの内部または外部を直接二次配管系１８内に連通させる。このベローズを軸方向に往復移動させることで、所定のタイミングで二次配管系１８内にガスを往復させ、バルーン２２の膨張および収縮を行う。この方式において、本発明を適用すれば、ベローズのストロークを調整する必要がなくなる。
【００６０】
また、上述した実施形態では、被駆動機器として、バルーンカテーテルを用いたが、本発明に係る駆動装置は、膨張および収縮を繰り返す医療機器であれば、その他の医療機器の駆動用に用いることもできる。
【００６１】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、容量が異なる被駆動機器を交換する際にも、駆動用部品を交換する必要がなく、駆動装置の軽量化を図ることができる。また、駆動部品の交換時期の管理も容易である。
【００６２】
また、本発明によれば、患者の様態の機能回復に合わせて、比較的容易に心拍補助量の低減を正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【図２】図２は圧力伝達隔壁装置の一例を示す要部断面図である。
【図３】図３（Ａ）は各圧力タンクの内圧変化を示すグラフ、同図（Ｂ）はバルーン側の圧力変化を示すグラフ、同図（Ｃ）はバルーンの容積変化を示すグラフである。
【図４】図４は圧力検出のタイミングを示すチャート図である。
【図５】図５はバルーンカテーテルの一例を示す概略断面図である。
【図６】図６はバルーンカテーテルの使用例を示す概略図である。
【符号の説明】
２… 第１圧力タンク
３… 第２圧力タンク
４ａ，４ｂ… ポンプ（一次側圧力発生手段）
５，６，１５… 圧力センサ
１０… 制御手段
１１，１２，，１６，１９，６６，６８… 電磁弁
１７… 一次配管系
１８… 二次配管系
２０… バルーンカテーテル
２２… バルーン
４０… 圧力伝達隔壁（二次側圧力発生手段）
６０… 補充装置（ガス補充手段）
【発明の属する技術分野】
本発明は、たとえば陽圧と陰圧を交互に出力して大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）などの医療機器を膨張・収縮駆動する医療用膨張・収縮駆動装置およびその使用方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
たとえばＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、そのバルーンを患者の心臓の近くの動脈血管内に挿入し、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮させ、心臓の補助治療を行う。バルーンを膨張・収縮させるための駆動装置として、たとえば特開昭６０−１０６４６４号公報に示す駆動装置が知られている。
【０００３】
この公報に示す駆動装置は、一次側配管系と、二次側配管系とを有し、これら系を圧力伝達隔壁装置（一般的には、容量制限装置（ＶＬＤ）またはアイソレータと称する）により隔離し、一次側配管系に生じる圧力変動を二次側配管系に伝達し、二次側配管系に生じる圧力変化によりバルーンを膨張および収縮駆動している。このように一次配管系と二次配管系とに分離するのは、バルーンを駆動するための流体と、陽圧および陰圧の発生源となる流体とを別流体にし、バルーンの膨張・収縮の応答性向上を図るためである。また、二次配管系を拡散による洩れを除いて気密に保つことにより、比較的高価な二次配管系内の流体を大量に消費せず、すなわち低コストで圧力発生を行うためである。
【０００４】
この圧力伝達隔壁装置は、外殻を硬質のもので作ると同時に、ダイヤフラムが一次側配管系からの陰圧及び陽圧に応じて、スムーズに隔壁装置の内壁に密着し停止するような構造とする。このような構造により、二次配管系の排除容積が一定に保たれる。よって、この圧力伝達隔壁装置を介在させることで、バルーン膜に損傷が生じた状態でバルーンを膨張および収縮させる時に、一定容量以上のガスがバルーンから体内へ洩れ出す危険を防止することができる。
【０００５】
ところで、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、患者の体の大きさに合致するように、複数種類の容積のものを準備する必要がある。したがって、従来では、二次側配管系に接続されるバルーンカテーテルを、容積の異なるバルーンカテーテルに交換した場合には、圧力伝達隔壁装置も、駆動容量が異なるものに交換する必要があった。または、圧力伝達隔壁装置内に圧力伝達部材であるダイヤフラムの移動ストロークを調節可能にする構造を持つ場合は、その調節が必要であった。ただし、移動ストロークを調節することにより、駆動容量を変化させる方式の装置では、機構的に大がかりになり易く、又、人手を介して設定を変更するなど、煩雑な操作となり易い。更に、駆動機能としてモーター等を用いた場合、応答速度等に難があることから、実際には、圧力伝達隔壁装置自体を交換する方式の駆動装置が多く用いられてきた。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
もし、少ない駆動容量の圧力伝達隔壁装置で大きな容量のバルーンを駆動すると、十分な心臓補助効果が得られないおそれがある。また、逆の場合には、バルーンに過剰な圧力が加わり、バルーンからガスが漏れる危険性が増大する。
【０００７】
また、ガス漏れを防ぎながら、圧力伝達隔壁装置を交換可能な装置とするためには、圧力伝達隔壁装置と筐体側の受け口に適切なシール構造を設けると同時に十分な締め付けを行なう必要がある。そのため、この圧力伝達隔壁装置及びこの圧力伝達隔壁装置が交換可能に収容される筐体側の受け口の剛性も高める必要がある。このことは、装置全体の重量が増大するばかりでなく、精密な加工を要することから、コストの増大にもつながる。一方、交換が不要となれば、ネジ止めや接着等の恒久的な接続手段を用いることにより十分な気密性が得られる。
【０００８】
さらに、圧力伝達隔壁装置内のゴム製ダイヤフラムは、使用により疲労することから、適用限界の使用回数に近づいた場合には、交換する必要がある。ところが、圧力伝達隔壁装置は、使われるバルーンカテーテルの容量に応じて交換されるために、各々のダイヤフラムの駆動回数を管理することは困難である。したがって、圧力伝達隔壁装置内のダイヤフラムの交換時期を確定することが困難である。そのため、安全を考えて、圧力伝達隔壁装置内のダイヤフラムは、早めに交換することになり、その手間やコストが高くなると言う課題も有する。
【０００９】
なお、特開平５−１０９５２号公報には、バルーンカテーテルの容量が変化しても、圧力伝達隔壁装置の交換や調整作業を不要とするための技術が開示してある。この技術では、バルーンカテーテル側二次配管（チューブまたはホースを含む）内の圧力を監視し、図４（Ｃ）の＊１に示すタイミングで、バルーン側圧力を検出し、この圧力を一定に保つように、バルーン側配管内のガス補充を行うようにしている。すなわち、この公報に示す技術では、バルーンが膨らみきった時の圧力（プラトー圧）を一定に保っている。この公報によれば、このような構成により、容量の異なるバルーンカテーテルを駆動する場合でも、圧力調整が自動的に行われるので、オペレータの調整操作が不要であるとしている。
【００１０】
ところが、この公報に記載の技術では、バルーンの繰り返し疲労や、不用意な加圧（間違った圧力の適用、患者の血管の屈曲）や、患者血管内の突起物への挿入時の引っかかりなどの不慮の事態で発生するバルーン容量の変動に気づかずに、バルーン側配管へ、駆動ガスとしてのヘリウムガスを不足分充填し、使用し続ける危険性が内在している。当然、このような変形したバルーンの期待寿命は、本来の場合よりも短くなるため、患者にとっては好ましくない。なお、密封された配管内でヘリウムガスの不足が生じるのは、分子量の小さいヘリウムガスが、バルーンや配管を構成するチューブの壁面から拡散透過により逃げて行くためである。
【００１１】
さらに、患者回復に伴う血圧上昇が、バルーンの内圧の設定上限値を越えれば、バルーンからヘリウムガスを抜いてしまうように制御され、最悪、バルーンが膨らまなくなるおそれもある。
このような状態で、バルーンが患者体内に留置され続ければ、バルーンの表面等に血栓を生成し、重篤な副作用を発生する危険がある。
【００１２】
また、特開平５−１９２３９６号公報には、患者心臓の回復期に合わせて、バルーンカテーテルによる心臓拍出補助量を減少させるために、一次側配管系の陽圧タイミングバルブの開放時間を除々に減少させるように制御する技術が開示してある。
【００１３】
しかしながら、この公報に示す技術では、患者の血圧変動や、バルブの機械的な精度によって生じる開閉時間のばらつきにより、心臓拍出補助量の減少を正確に制御することは困難である。
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、容量が異なるバルーンカテーテルを交換する際にも、駆動用部品を交換する必要がなく、駆動装置の軽量化を図り、駆動部品の交換時期の管理も容易である医療用膨張・収縮駆動装置およびその使用方法を提供することを目的とする。また、本発明は、患者の容態の機能回復に合わせて、比較的容易に心拍補助量の低減を正確に行うことができる医療用膨張・収縮駆動装置およびその使用方法を提供することを目的とする。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、前記配管系の内部圧力を検出する圧力検出手段と、前記圧力検出手段により、前記被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、前記配管系の圧力を検出し、その検出された圧力が、所定値となるように、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、前記所定値を変更する制御手段と、を有する。
【００１５】
本発明の第２の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、陽圧と陰圧を交互に発生する一次側圧力発生手段と、前記一次側圧力発生手段で発生された陽圧と陰圧とが一次配管系を通して交互に導入される第１室と、この第１室と気密隔離され、第１室の圧力の少なくとも一部が伝達される第２室とが形成された圧力伝達隔壁手段から成る二次側圧力発生手段と、前記第２室に連通し、膨張および収縮駆動される被駆動機器に連通する二次配管系と、前記二次配管系の内部圧力を検出する圧力検出手段と、前記被駆動機器が収縮状態で、二次配管系に封入されるガスの充填時の圧力を、前記被駆動機器の容積に応じて決定し、前記圧力検出手段により、前記被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、前記二次配管系の圧力を検出し、その検出された圧力が、被駆動機器の容積に応じた所定値となるように、前記二次配管系にガスを補充するガス補充手段と、前記所定値を変更する制御手段と、を有する。
【００１６】
本発明において、「切り換えるタイミング」とは、その直前のタイミングも含み、圧力を切り替えるための電磁弁等を切り換える電気信号に、機械系の応答時間（通常、数ミリ秒〜数十ミリ秒）を考慮すると、電気信号の切替前５０ミリ秒から切替後５０ミリ秒以内の時点を意味する。
【００１７】
本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置を用いれば、圧力伝達隔壁手段から成る二次側圧力発生手段の駆動容量を変えるために、機器を交換することなく、異なる容量のバルーンカテーテルなどの被駆動機器を、膨張・収縮駆動することができる。すなわち、異なる容量の被駆動機器を接続した場合には、二次配管系に封入されるガスの充填時の圧力を、被駆動機器の容積に応じて決定する。そして、駆動の際には、圧力検出手段により、被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、二次配管系の圧力を検出し、その検出された圧力が、被駆動機器の容積に応じた所定値となるように、二次配管系にガスを補充する。
【００１８】
たとえば、小さい容量のバルーンカテーテルを駆動装置に接続して膨張・収縮駆動する場合には、二次配管系に封入するガス圧を低めに設定する。たとえば４０ｃｃの容量のバルーンカテーテルを用いる場合には、その二次配管系の充填時のガス圧を＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量のバルーンカテーテルを用いる場合には、その二次配管系の充填時のガス圧を−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。なお、従来では、圧力伝達隔壁手段から成る二次側圧力発生手段の部品を交換することによりその駆動容量を変え、二次配管系の充填圧は、被駆動機器の容量に関係なく一定であった。
【００１９】
本発明では、小さい容量の被駆動機器を用い、これを駆動する場合には、二次配管系の充填時のガス圧を低くし、この低い圧力が保たれるように駆動時のガス圧を制御する。そのため、被駆動機器の収縮末期の圧力が従来よりも低くなり、収縮開始時との差圧が大きくなり、大きな容量の被駆動機器の場合よりも早く収縮することとなり心臓の負担を低減させる効果が大きくなる。。
【００２０】
また、本発明では、圧力伝達隔壁手段から成る二次側圧力発生手段の駆動容量を変えるために、部品を交換する必要がなくなる。その結果、圧力伝達隔壁手段から成る二次側圧力発生手段を固定式にすることができ、カートリッジ式の交換を前提とした剛性が不要となり、装置の軽量化を図ることができる。さらに、圧力伝達隔壁手段に内蔵されるダイヤフラムなどの膜の使用時間あるいは使用回数は、駆動装置の運転時間及び駆動回数と等しく、その管理が容易になり、そのメンテナンスも容易になる。さらに、操作者から見れば、被駆動機器の容量に応じて圧力伝達隔壁部分を交換したり、又は、駆動ストロークを調整する手間がなくなり、その操作が容易になる。
【００２１】
本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、患者の治療の終期において、その心拍補助量を減少させるための用途にも好適に用いることができる。本発明では、被駆動機器に接続される配管系のガス圧を、被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミングで、所定値に近づくように制御し、しかもその所定値を変更することが可能である。そのため、患者の治療の終期には、その所定値を低くすることで、被駆動機器側配管系に封入されるガス圧を低くする。その結果、被駆動機器の膨らむ量が減少し、心拍補助量を良好に減少させることができる。 本発明は、バルブの開時間で心拍補助量を減少させようとする特開平５−１９２３９６号公報に示す技術に比較し、患者の血圧変動やバルブの開閉時間のばらつきによらず、正確に心拍補助量の減少を制御することができる。
【００２２】
又、回復期にある患者が高い血圧を示しても、急激に、バルーン内のガス量を減らしてしまうことがないので、安全に、必拍補助量を減らせることから、特開平５−１０９５２号公報開示の技術より優れている。
本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、被駆動機器の駆動時において、特開平５−１０９５２号公報とは異なり、被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミングで、前記配管系の圧力を検出し、その検出された圧力が、所定値となるように、被駆動機器に接続される配管系にガスを補充する。すなわち、上記公報に示す駆動装置では、被駆動機器としてのバルーンが膨らんだ状態の圧力（プラトー圧）を検出し、これを一定になるように制御するのに対し、本発明では、被駆動機器としてのバルーンが萎んだ状態での圧力を検出し、所定値になるように制御する。言い替えれば、本発明では、バルーンが萎んだ状態で、このバルーンに接続される閉鎖配管系に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーンなどからの透過により減少したガス量の確認を、必ず、バルーンが萎んだ状態で監視する。
【００２３】
このため本発明では、外力により変形し得るバルーン部分の影響を排除し、任意の駆動配管系（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じて設定されるガスの化学当量が一定に保たれるように制御することが可能となる。また、このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）を観測することにより、バルーンが曲折されているなどの不測の事態によりバルーンの容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力が、通常よりも高くなった場合には、バルーンが曲折されているなどの推測ができる。また、プラトー圧力が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で二次配管系内から漏れていると判断することができる。
【００２４】
また、本発明では、患者血圧が所定のプラトー圧より多少高くなっても、プラトー圧を一定値に制御していないのでバルーン内圧は患者血圧と同じ値に近くなりバルーンの膨張容積はほぼ一定に保たれる。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置を、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。
図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【００２６】
図１に示す実施形態に係る駆動装置は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０のバルーン２２を膨張および収縮させるために用いられる。
本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置について説明するに先立ち、まずＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０について説明する。
【００２７】
図５に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン２２を有する。バルーン２２は、膜厚約１００〜１５０μｍ程度の筒状のバルーン膜で構成される。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。
【００２８】
ＩＡＢＰ用バルーン２２は耐屈曲疲労特性に優れた材質で構成される。バルーン２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン２２は、通常、その内容積が３０〜５０ｃｃであり、外径が拡張時１４〜１６ｍｍであり、長さが２１０〜２７０ｍｍである。
【００２９】
このバルーン２２の遠位端は、短チューブ２５を介してまたは直接に内管３０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。
バルーン２２の近位端には、金属チューブ２７などの造影マーカーを介してまたは直接に、カテーテル管２４の遠位端に接合してある。このカテーテル管２４の内部に形成された第１のルーメンを通じて、バルーン２２内に、圧力流体が導入または導出され、バルーン２２が拡張または収縮するようになっている。バルーン２２とカテーテル管２４との接合は熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００３０】
内管３０の遠位端はカテーテル管２４の遠位端より遠方へ突き出ている。内管３０はバルーン２２およびカテーテル管２４の内部を軸方向に挿通されている。内管３０の近位端は分岐部２６の第２ポート３２に連通するようになっている。内管３０の内部には、バルーン２２の内部およびカテーテル管２４内に形成された第１のルーメンとは連通しない第２のルーメンが形成してある。内管３０は、遠位端の開口端２３で取り入れた血圧を分岐部２６の第２ポート３２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００３１】
バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、バルーン２２内に位置する内管３０の第２ルーメンはバルーン２２を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテルを血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン２２は内管３０の外周に折り畳んで巻回される。図５に示す内管３０は、たとえばカテーテル管２４と同様な材質で構成される。内管３０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好ましくは０．５〜１mmである。この内管３０の肉厚は、０．１〜０．４mmが好ましい。内管３０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル２０の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましくは７００〜１０００mm程度である。
【００３２】
カテーテル管２４は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましい。カテーテル管２４の内径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、カテーテル管２４の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。カテーテル管２４の長さは、好ましくは３００〜８００mm程度である。
【００３３】
カテーテル管２４の近位端には患者の体外に設置される分岐部２６が連結してある。分岐部２６はカテーテル管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。分岐部２６にはカテーテル管２４内の第１のルーメンおよびバルーン２２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート２８と、内管３０の第２ルーメン内に連通する第２ポート３２とが形成してある。
【００３４】
第１ポート２８は、たとえば図６に示すポンプ装置９に接続され、このポンプ装置９により流体圧がバルーン２２内に導入または導出されるようになっている。導入される流体は特に限定されないが、ポンプ装置９の駆動に応じて素早くバルーン２２が拡張または収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００３５】
ポンプ装置９の詳細については、図１を参照にして後述する。
第２ポート３２は図６に示す血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン２２の遠位端の開口端２３から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定した血圧の変動に基づき、図６に示す心臓１の拍動に応じてポンプ装置９を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン２２を拡張および収縮させるようになっている。
【００３６】
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０では、前述したように、バルーン２２内に導入および導出する流体として、応答性などを考慮して、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。このヘリウムガスの陽圧および陰圧を直接ポンプやコンプレッサなどで作り出すことはコスト面で問題があるとともに、容量の制御が困難なことから、図１に示すような構造を採用している。すなわち、バルーン２２内に連通する二次配管系１８と、一次側圧力発生手段としてのポンプ４ａ，４ｂに連通する一次配管系１７とを、圧力伝達隔壁装置４０により分離している。圧力伝達隔壁装置４０は、たとえば図２に示すように、ダイヤフラム５２およびプレート５０により気密に仕切られた第１室４６と第２室４８とを有する。
【００３７】
第１室４６は、ポート４２を通じて図１に示す一次配管系１７に連通している。第２室４８は、ポート４４を通じて二次配管系１８に連通している。第１室４６と第２室４８とは、流体の連通は遮断されているが、第１室４６の圧力変化（容積変化）が、ダイヤフラム５２の変位により、第２室４８の圧力変化（容積変化）として伝達するようになっている。圧力伝達隔壁装置４０の外殻を硬質のもので作り、ダイヤフラムがこのような構造を採用することにより、一次配管系１７と二次配管系１８とを連通させることなく、一次配管系１７の圧力変動を二次配管系１８に伝達することができる。また、二次配管系１８に封入されるガスの容量（化学当量）を一定に制御し易い。
【００３８】
本実施形態では、一次配管系１７の内部流体を空気とし、二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしている。二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしたのは、粘性および質量が小さいガスを用いることで、バルーン２２の膨張・収縮の応答性を高めるためである。
【００３９】
図１に示すように、一次配管系１７には、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂが配置してある。一方の第１ポンプ４ａは、陽圧発生用ポンプ（コンプレッサとも言う；以下同様）であり、他方の第２ポンプ４ｂは、陰圧発生用ポンプである。第１ポンプ４ａの陽圧出力口には、減圧弁７を介して、陽圧タンクとしての第１圧力タンク２が接続してある。また、第２ポンプ４ｂの陰圧出力口には、絞り弁８を介して陰圧タンクとしての第２圧力タンク３が接続してある。
【００４０】
第１圧力タンク２および第２圧力タンク３には、それぞれの内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ５，６が装着してある。各圧力タンク２，３には、それぞれ第１電磁弁１１および第２電磁弁１２の入力端に接続してある。これら電磁弁１１，１２の開閉は、図示省略してある制御手段により制御され、たとえば患者の心臓の拍動に同期して制御される。これら電磁弁１１，１２の出力端は、二次側圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置４０の入力ポート４２（図２参照）に接続してある。
【００４１】
図２に示す圧力伝達隔壁装置４０の出力ポート４４が図１に示す二次配管系１８に接続してある。二次配管系１８は、バルーン２２の内部に連通しており、ヘリウムガスが封入された密閉系となっている。この二次配管系１８は、ホースまたはチューブなどで構成される。この二次配管系１８には、その内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ１５が装着してある。この圧力センサ１５の出力は、制御手段へ入力するようになっている。
【００４２】
また、この二次配管系１８には、電磁弁１６を介して、排気用ポンプ３５が接続してある。電磁弁１６および排気用ポンプ３５は、バルーンカテーテルの使用前に、二次配管系１８の内部を、ヘリウムガスに置換するために、配管系１８内を真空引きするためのものであり、通常使用状態では、電磁弁１６は閉じられ、ポンプ３５は駆動しない。
【００４３】
さらに、この二次配管系１８には、電磁弁１９が装着してあり、二次配管系１８のガス圧が所定値以上に上昇した場合には、この電磁弁１９が所定時間開き、内部のガスを逃がすように構成してある。この制御は、制御手段１０が行う。
さらにまた、この二次配管系１８には、二次配管系１８内部に常時ガスの化学当量が一定に保たれるように所定量のヘリウムガスを補充するための補充装置６０が接続してある。補充装置６０は、一次ヘリウムガスタンク６１を有する。ヘリウムガスタンク６１には、減圧弁６２，６３を介して、二次ヘリウムガスタンク６４が接続してある。二次ヘリウムガスタンク６４には、圧力センサ６５が装着してあり、タンク６４内の圧力を検出し、タンク６４内の圧力が一定に保たれるように制御される。たとえばタンク６４内の圧力は、１００mmＨｇ以下程度に制御される。
【００４４】
二次ヘリウムタンク６４には、絞り弁６７を介して補充用電磁弁６６が接続してあると共に、その補充用電磁弁６６と並列に初期充填用電磁弁６８が接続してある。これら電磁弁６６，６８は、制御手段１０により制御される。初期充填用電磁弁６８は、電磁弁１６およびポンプ３５に連動して開き、負圧にされた二次配管系１８内に最初にヘリウムガスを充填する際に用いられる。通常使用状態では、この電磁弁６８は作動しない。
【００４５】
本実施形態では、二次配管系１８内を負圧にし、ヘリウムガス充填（置換）時に、圧力センサ１５により系内の圧力をモニタリングし、バルーン２２の容量により決定される圧力となるまでヘリウムガスを封入する。たとえば４０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。
【００４６】
次に、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の動作例について説明する。
本実施形態では、ポンプ４ａを駆動することにより、第１圧力タンク２内の圧力ＰＴ１が約３００mmＨｇ（ゲージ圧）に設定され、ポンプ４ｂを駆動することにより、第２圧力タンク３内の圧力ＰＴ２が約−１５０mmＨｇ（ゲージ圧）に設定される。そして、図１に示す圧力伝達隔壁装置４０の入力端に加わる圧力を、電磁弁１１，１２を交互に駆動することで、第１圧力タンク２および第２圧力タンク３の圧力に切り換える。この切り替えのタイミングは、患者の心臓の拍動に合わせて行われるように、制御手段１０が制御する。
【００４７】
圧力センサ５，６により検出される圧力変動を図３（Ａ）に示す。また、電磁弁１１，１２による圧力切り替え駆動の結果、図１に示す二次配管系１８内の圧力変動を、圧力センサ１５で検出した結果を図３（Ｂ）に示す。二次配管系１８内の圧力変動の最大値が、たとえば２８９mmＨｇ（ケージ圧）であり、最小値が−１１４mmＨｇ（ゲージ圧）である。二次配管系１８内が、図３（Ｂ）に示す圧力変動を生じる結果、バルーン２２では、図３（Ｃ）に示すような容積変化が生じ、心臓の鼓動に合わせたバルーン２２の膨張および収縮が可能になり、心臓の補助治療を行うことができる。
【００４８】
本実施形態では、図４（Ｄ）に示すタイミング＊２（図４（Ａ），（Ｂ）におけるバルーンの収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミング）で、図１に示す圧力センサ１５による検出圧力を検出し、その検出圧力Ｐ３（図４（Ａ））が、所定値となるように、電磁弁６６を開き、二次配管系１８にガスを補充する。電磁弁６６の開度制御は、特に限定されないが、たとえば８ｍｍｓｅｃ×ｎ回のタイミングで弁６６を開ける制御である。ｎ回は、たとえば２〜１０回である。検出圧力Ｐ３の所定値は、本実施形態では、バルーン２２の容積により異なる値であり、たとえば４０ｃｃの容量の場合には、＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量の場合には、−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。検出圧力Ｐ３が、これらの値を下回ったときに、制御手段１０により、電磁弁６８を駆動し、二次ヘリウムガスタンク６４から二次配管系１８内にヘリウムガスを補充し、図４（Ａ）に示す検出圧力Ｐ３が所定値となるように制御する。
【００４９】
次に、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の作用を説明する。
この医療用膨張・収縮駆動装置を用いれば、異なる容量のバルーンカテーテル２０を、圧力伝達隔壁装置４０を交換することなく、膨張・収縮駆動することができる。すなわち、異なる容量のバルーンカテーテル２０を接続した場合には、二次配管系１８に封入されるガスの充填時の圧力を、バルーン２２の容積に応じて決定する。そして、駆動の際には、圧力センサ１５により、バルーン２２を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミング（図４（Ｄ）に示す＊２のタイミング）で、二次配管系１８の圧力を検出し、その検出された圧力が、バルーン２２の容積に応じた所定値となるように、二次配管系１８にガスを補充する。
【００５０】
このため、隔壁装置４０を交換することなく、異なる容量のバルーンカテーテル２０でも駆動することが可能になる。特に本実施形態では、小さい容量のバルーンカテーテルを用い、これを駆動する場合には、二次配管系１８の充填時のガス圧を低くし、この低い圧力が保たれるように駆動時のガス圧を制御する。そのため、バルーン２２の収縮末期の圧力が従来よりも低くなり、収縮開始時との差圧が大きくなり、早くバルーン２２が収縮することとなって心臓の負担を低減する効果が大きくなる。
【００５１】
また、本実施形態では、上述した理由から、隔壁装置４０の交換が不要になり、この隔壁装置４０を固定式にすることができ、カートリッジ式の交換を前提とした剛性が不要となり、装置の軽量化を図ることができる。さらに、圧力伝達隔壁装置４０に内蔵される図２に示すダイヤフラム５２などの膜の使用時間あるいは使用回数の管理が容易になり、そのメンテナンスが容易になる。さらに、バルーンの容量に応じて隔壁装置４０を交換する手間がなくなり、その操作が容易になる。
【００５２】
さらに、本実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置は、患者の治療の終期において、その心拍補助量を減少させるための用途に好適に用いることができる。本実施形態では、バルーンカテーテル２０に接続される二次配管系１８のガス圧を、バルーン２２を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、所定値に近づくように制御手段１０で制御し、しかもその所定値を変更することが可能である。そのため、患者の治療の終期には、その所定値を低くすることで、被駆動機器側配管系に封入されるガス圧を低くする。その結果、被駆動機器の膨らむ量が減少し、心拍補助量を良好に減少させることができる。
【００５３】
本実施形態に係る駆動装置は、バルブの開時間で心拍補助量を減少させようとする特開平５−１９２３９６号公報に示す技術に比較し、患者の血圧変動やバルブの開閉時間のばらつきによらず、正確に心拍補助量の減少を制御することができる。
【００５４】
さらに、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、バルーンカテーテル２０の駆動時において、特開平５−１０９５２号公報とは異なり、バルーンカテーテル２０のバルーン２２を収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミング（図４（Ｄ））で、二次配管系１８の圧力Ｐ３を検出し、その検出された圧力Ｐ３が、所定値となるように、二次配管系１８にガスを補充する。すなわち、上記公報に示す駆動装置では、図４（Ｃ）に示すようにバルーン２２が膨らんだ状態の圧力（プラトー圧）Ｐ４を検出し、これを一定になるように制御するのに対し、本実施形態では、バルーン２２が萎んだ状態での圧力Ｐ３を検出し、所定値になるように制御する。言い替えれば、本実施形態では、バルーン２２が萎んだ状態で、このバルーン２２に接続される閉鎖配管系１８に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーン２２などからの透過により減少したガス量を、必ず、バルーン２２が萎んだ状態で監視する。
【００５５】
このため本実施形態では、外力により変形し得るバルーン２２部分のガス圧への影響を排除し、任意の駆動配管系１８（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じたガスの化学当量が一定に保たれるようにすることが可能となる。このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）Ｐ４をも観測することにより、バルーン２２が曲折されてるなどの不測の事態によりバルーン２２の容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも高くなった場合には、バルーン２２が曲折されているなどの判断ができる。また、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で漏れていると判断することができる。
【００５６】
また、本実施形態では、患者血圧が所定のプラトー圧より多少高くなっても、プラトー圧を一定値に制御していないのでバルーン内圧は患者血圧と同じ値に近くなりバルーンの膨張容積はほぼ一定に保たれる。
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００５７】
たとえば、上述した実施形態では、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂを用いたが、本発明では、単一のポンプを用い、その陽圧出力端に陽圧タンクとしての第１圧力タンク２を接続し、また、ポンプの陰圧出力端に陰圧タンクとしての第２圧力タンク３を接続しても良い。その場合には、ポンプの台数を削減でき、装置の軽量化および省エネルギー化に寄与する。
【００５８】
また、上記実施形態では、圧力切替え手段として、第３電磁弁１１と第４電磁弁１２との二つの電磁弁を用いたが、本発明は、これに限定されず、単一の三方弁を用いて、圧力伝達隔壁４０の入力端に加わる圧力を切り換えるようにしても良い。
【００５９】
さらにまた、一次配管系１７のガス種は、空気に限定されず、その他の流体であっても良い。また、二次配管系１８のガス種もヘリウムガスに限定されず、その他の流体であっても良い。
さらに本発明では、一次配管系１７および圧力伝達隔壁装置４０を用いることなく、二次側配管系１８内に直接に所定容量のガスを往復させる圧力発生手段を用いることもできる。その圧力手段としては、たとえばベローズおよびベローズを軸方向に伸縮駆動する駆動手段（たとえばモータ）から成り、ベローズの内部または外部を直接二次配管系１８内に連通させる。このベローズを軸方向に往復移動させることで、所定のタイミングで二次配管系１８内にガスを往復させ、バルーン２２の膨張および収縮を行う。この方式において、本発明を適用すれば、ベローズのストロークを調整する必要がなくなる。
【００６０】
また、上述した実施形態では、被駆動機器として、バルーンカテーテルを用いたが、本発明に係る駆動装置は、膨張および収縮を繰り返す医療機器であれば、その他の医療機器の駆動用に用いることもできる。
【００６１】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、容量が異なる被駆動機器を交換する際にも、駆動用部品を交換する必要がなく、駆動装置の軽量化を図ることができる。また、駆動部品の交換時期の管理も容易である。
【００６２】
また、本発明によれば、患者の様態の機能回復に合わせて、比較的容易に心拍補助量の低減を正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【図２】図２は圧力伝達隔壁装置の一例を示す要部断面図である。
【図３】図３（Ａ）は各圧力タンクの内圧変化を示すグラフ、同図（Ｂ）はバルーン側の圧力変化を示すグラフ、同図（Ｃ）はバルーンの容積変化を示すグラフである。
【図４】図４は圧力検出のタイミングを示すチャート図である。
【図５】図５はバルーンカテーテルの一例を示す概略断面図である。
【図６】図６はバルーンカテーテルの使用例を示す概略図である。
【符号の説明】
２… 第１圧力タンク
３… 第２圧力タンク
４ａ，４ｂ… ポンプ（一次側圧力発生手段）
５，６，１５… 圧力センサ
１０… 制御手段
１１，１２，，１６，１９，６６，６８… 電磁弁
１７… 一次配管系
１８… 二次配管系
２０… バルーンカテーテル
２２… バルーン
４０… 圧力伝達隔壁（二次側圧力発生手段）
６０… 補充装置（ガス補充手段）
Claims (3)
- 被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、
前記配管系の内部圧力を検出する圧力検出手段と、
前記圧力検出手段により、前記被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、前記配管系の圧力を検出し、その検出された圧力が、所定値となるように、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、
前記所定値を変更する制御手段と、
を有する医療用膨張・収縮駆動装置。 - 陽圧と陰圧を交互に発生する一次側圧力発生手段と、
前記一次側圧力発生手段で発生された陽圧と陰圧とが一次配管系を通して交互に導入される第１室と、この第１室と気密隔離され、第１室の圧力の少なくとも一部が伝達される第２室とが形成された圧力伝達隔壁手段から成る二次側圧力発生手段と、
前記第２室に連通し、膨張および収縮駆動される被駆動機器に連通する二次配管系と、
前記二次配管系の内部圧力を検出する圧力検出手段と、
前記被駆動機器が収縮状態で、二次配管系に封入されるガスの充填時の圧力を、前記被駆動機器の容積に応じて決定し、前記圧力検出手段により、前記被駆動機器を収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミングで、前記二次配管系の圧力を検出し、その検出された圧力が、被駆動機器の容積に応じた所定値となるように、前記二次配管系にガスを補充するガス補充手段と、
前記所定値を変更する制御手段と、
を有する医療用膨張・収縮駆動装置。 - 請求項１または２に記載の医療用膨張・収縮駆動装置を使用する方法において、
前記被駆動機器の容積が小さい場合には、前記所定値を下げるように、前記制御手段を設定することを特徴とする使用方法。
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