CN102641807B - 用于涂覆支架的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于涂覆支架的方法和装置。本发明涉及一种方法，包括：对物体进行光学扫描，以产生物体的数字化图像；对数字化图像进行处理，以区分物体的第一部分和物体的第二部分；在第一坐标系中对在物体的第一部分上的多个位置确定第一组位置；将第一坐标系中的第一组位置转换成对应的第二坐标系中的第二组位置。一种系统，包括：用于光学扫描物体以产生物体的数字化图像的装置；用于处理数字化图像以区分物体的第一部分和物体的第二部分的装置；用于对物体第一部分上的多个位置确定在第一坐标系中的第一组位置的装置；用于将第一坐标系中的第一组位置转换成对应的第二坐标系中第二组位置的装置。本发明很好地适用于很多种涂覆涂层的物体。

Description

用于涂覆支架的方法和装置

本申请是申请日2005年11月2日、标题为“用于涂覆支架的方法和装置”申请号200580037227.2的分案申请。

技术领域

本发明涉及对体内使用的医疗器械进行涂覆的技术，具体地说，涉及适合在移植之前用于选择性将医疗涂层涂覆(施加)到植入性医疗器械(例如支架(stent))上的方法和装置。

背景技术

众所周知已存在将合成或生物学活性或非活性剂涂覆到植入性医疗器械的实践。人们已经提出多种方法来涂覆这种涂层。Jayaraman的美国第5,922,393号专利建议将这种植入性装置浸泡或蘸入药液池中，Delfino等人的美国第6,129,658号专利建议浸泡在搅拌池中，Jayaraman的美国第5,891,507号专利和Alt的第6,245,4B1号专利公开了将热能和/或超声波能与药液池相结合的装置。Taylor等人的美国第6,214,1B1号专利建议通过压力喷嘴涂覆药物。

起初，这样的涂层是在医疗器械的制造过程中进行涂覆的。由于很多原因，诸如某些药物的保存期较短，再加上从生产到植入的时间间隔，以及医务人员有可能根据植入期的病人状态确定施用特定的药物和剂量，因此要求在技术上能够实现在将要进行植入之前涂覆涂层。Larson等人的美国第6,309,380号专利披露了给植入性装置包裹含药保形膜，Eury的美国第5,871,436号专利，Berg等人的美国第6,6,454号专利和Papandreou等人的第6,1171,232BI号专利建议在将要进行植入之前将植入性装置蘸入或浸泡在药液池中。Wu的美国第6,3,551号专利提供了一种浸浴室，用于诸如配置在气囊导管上的支架等的特定植入性装置上。

上述各种在将要进行植入之前使用的方法和装置，都是将涂层材料沉积到暴露在涂覆环境中的任何和全部表面上。这会造成使涂层材料沉积到不需要或不希望有涂层的表面上。此外，当植入性装置从植入设备上移开时，涂层可能会出现裂纹或脱落。配置在气囊导管的支架就是会发生这种情形的实例。因为气囊是膨胀的，支架可以扩张到位，所以涂层会沿着支架与气囊之间的接触面产生裂纹。这些裂纹可以导致部分涂层从支架本身脱落。在涂层技术不能防止多个装置(例如支架的撑杆)的边缘无意中叠置(如沿着边缘的内表面叠置)的情况下，也会产生类似问题。这进而可能影响涂层的药效，并对整个医疗过程产生不利影响。

大家知道可以利用喷墨技术来将液体涂覆到表面的选定部分。在10月1日微流体与生物存储(BioMEMS)SPIC会议上发表的论文《喷墨打印技术在生物存储与微流体系统中的应用》中，作者Patrick Cooley、David Wallace和Bogdan Antohe对喷墨技术及其在医学上的有关应用的范围进行了相当详细的描述(http://www.microfab.compapers/papers_pdf/spiebiomems_01_reprint.pdf)。

Brennan的美国第6,001,311号专利公开了一种相关装置，其采用一个可移动的二维矩阵喷嘴来将多种不同液体试剂放入接收室中。在Cooley的论文和Brennan的装置中，该材料的选择性涂覆是基于客观的预定沉积位置，而不是象需要的用来满足特定涂覆工艺所要求的那样基于“主观放置”的。至于用喷墨涂覆器将涂层涂覆到医疗器械上，其可以只涂覆器械的选定部分，如可以仅涂覆安装在导管上的支架，而不是导管本身。然而，这类使用当前技术的工艺要求提供复杂的数据文件，如待涂器械的CAD图像，并要求确保该器械以精确方式安装入涂覆装置中，使之象在CAD图像中那样进行精确定位。

其它使用喷墨涂覆器的系统通过“自由式”工艺涂覆该涂层。自由式的点由预编程用户选定的图案来确定，依据假体类型的特定形状或轮廓以及要获得的希望涂层，用户选定的图案是唯一的，这与矢量打印方法很相似。喷墨喷嘴或假体借助于运动控制系统进行三维移动。运动控制系统使喷墨喷嘴能移动到假体的准备喷射的部位上。可选地，可以用摄像机获取实时图像来确定喷墨喷嘴相对于假体的位置。根据喷嘴位置反馈，通过启动喷射，移动喷墨喷嘴，和/或移动假体来控制喷墨涂覆器，从而调整图案，更好地与当前假体相匹配。

这种系统特别低效，因为预编程用户选定的图案并不能适应假体表面本来的不确定性。在一个非限定性具体实施方式中，作为实例，在气囊导管周围卷曲的支架并非每一次都卷曲成具有相同的表面。这种卷曲并不能根据制造商的支架规格在工厂确定。此外，用这类反馈回路仅仅根据“第一印象”来控制喷射、喷嘴位置、和/或假体位置，因此自由式系统会增加涂覆涂层所需涂层的时间。这种延迟在手术室里是不受欢迎的，因为很多种涂层(例如，紫杉醇、雷帕霉素、或其它几种药用化合物或生物活性剂)必须在手术前瞬间涂覆到卷曲在气囊导管上的支架上。

带有释药性的假体其意义在于可以节省时间和费用。所作研究已经表明了通过涂覆紫杉醇或雷帕霉素在冠脉支架上释放适当浓度的药物剂量对于防止再狭窄。《美国心脏协会2001年度科学会议(2001年11月11日到14日)精彩文选》，Kandazari，David E.等人著，美国心脏杂志143(2)，217-228，2002；《用于阻止再狭窄的药物洗脱支架：探求圣杯》，Hiatt，Bonnie L.等人著，导管插入术和心血管发明55：409-417，2002；《紫杉醇抑制由金属支架阻塞引起的细胞系增殖：在恶性胆汁管阻塞中可能的局部应用》，Kalinowski，M.等人著，检测辐射学37(7)：399-404，2002，这些文献中对此有论述。其它研究已经显示剂量的精确性与涂层药物的细胞毒素性密切相关。如：《人类肿瘤细胞系内紫杉醇素(紫杉酚)细胞毒素研究》，Liebmann，J.E.等人著，Br.J.癌症，68(6)：1104-9，1993；《卵巢癌细胞系内紫杉醇的暴露时间和剂量增加的分析》，Adler，L.M.等人著，癌症，74(7)：1891-8，1994；《支架发展与局部药物传递》，Regar，E.等人，Br.Med.Bulletin，59：227-48，2001。也可见http://www.tctmd.com/expert-presentations：《药物洗脱支架的比较病理学：洞察根据动物实验的有效性和毒性》，Farb，A.著，CRF药物洗脱支架研讨会，2002；《紫杉酚洗脱支架实验》，Grube，E.著，ISET 2002Miami beach，2002年3月19-23(在支架边缘上的紫杉酚和剂量反应屏蔽的效果)；《西罗莫司：潜伏期研究-剂量、功效和毒素评估》，Carter，Andrew J.著，TCT，2001年9月。

发明内容

本发明涉及一种适合于在手术室中使用，在将要进行植入手术前将医疗涂层选择性地涂覆到诸如支架这样的植入性医疗器械上的方法和装置。

本发明提供了光学扫描一物体(对象)以产生该物体的数字化图像；对该数字化图像进行处理以区分物体的第一部分和第二部分；在第一坐标系中为在该物体的第一部分上的多个位置确定第一组位置；以及将在第一坐标系中的第一组位置转化成第二坐标系中的对应的第二组位置。

在一个具体实施方式中，在第一坐标系中的第一组位置的每一组包括所述数字化图像中的一个像素位置；并且在第二坐标系中的第二组位置的每一组包括一个线性分量和一个径向分量。

在本发明的另一个具体实施方式中，涂覆医疗器械的方法包括产生该医疗器械的图像；对所产生的图像进行处理以确定该医疗器械的拓扑结构；在所确定的拓扑结构上限定第一多个位置，在此处将要放置至少一滴涂层材料；将第一多个位置转化成对应的第二多个位置，第二多个位置的每一位置表示在该医疗器械上的一个物理位置；以及在第二多个位置的每一位置处沉积至少一滴涂层材料。

根据本发明又一个具体实施方式，涂层是作为局部(如对于支架)几何特性的函数进行涂覆的。因此，一种方法包括：光学扫描一个物体以产生该物体的数字化(电子)图像；对该数字化图像进行处理以区分物体的第一部分和第二部分；确定该物体的第一部分的至少一个特性区域并确定所鉴定的至少一个特性区域的类型；以及确定涂层材料的至少一个特性，其中该涂层材料作为所确定类型的函数待被置于所述物体的第一部分所确定的至少一个特性区域。

附图说明

在这里仅仅通过举例方式，参考附图对本发明进行说明，其中：

图1是根据本发明的教导构建和工作的支架涂覆装置的剖切侧视图；

图2是图1支架涂覆装置的剖切透视图；

图3是根据本发明的教导构建和工作的一种可替换性的可移动涂覆器头的透视细部，此处配置有一次性涂层涂覆器；

图4是图1中的支架涂覆装置的剖视透视图，示出了壳体的可拆部与壳体的底座部被分开；

图5是根据本发明的教导构建和工作的上部支架固定元件的透视细部；

图6是图1中的支架涂覆装置的侧视图，示出了由支持天线支持的导管的全部长度；

图7A是根据本发明的用于涂覆支架的方法的非限定性具体实施方式的流程图；

图7B是本领域公知的用于涂覆支架的方法的流程图；

图8是根据本发明的预涂覆工艺的非限定性具体实施方式的流程图；

图9A是根据本发明的涂覆工艺的非限定性具体实施方式的流程图；

图9B是用于利用预选程序库来涂覆支架的工艺的流程图；

图9C是用于利用实时成像来涂覆支架的工艺的流程图；

图10是根据本发明的后涂覆过程的非限定性具体实施方式的流程图；

图11示出了位于气囊导管上的支架的细部，并示出了待涂覆的支架表面的放大透视图；

图12示出了不采用前扫描和后扫描的光栅涂覆方法的非限定性具体实施方式的流程图；

图13是涂覆器的“同飞”移动和涂层材料的释放的一个具体实施方式的流程图。在可替换的具体实施方式中，伺服控制器705、Z向驱动器710、以及Z位置反馈装置715都可以组装入涂覆器控制器720内；

图14是本发明一个具体实施方式的功能方框图；

图15是计算装置的方框图；

图16是本发明的一个具体实施方式的图示；

图17是根据本发明一个具体实施方式的涂覆方法的流程图；

图18是捕获的支架图像；

图19是根据本发明一个具体实施方式的涂覆方法的流程图；

图20是根据本发明一个具体实施方式的涂覆机理的示意结构图；

图21是根据本发明一个具体实施方式的螺旋同步涂层的图像；

图22A～22C是根据本发明一个具体实施方式的扫描支架的图像；

图23是根据本发明一个具体实施方式用于根据几何特性进行涂覆的流程图；

图24A和24B是支架的几何区域的图像；

图25是根据本发明一个具体实施方式的校准工艺的流程图；以及

图26是根据本发明一个具体实施方式的扫描工艺的示意图。

图27为一坐标图，示出了作为相对轴的旋转R(度或弧度)的函数的在Z、R上的点位置。

具体实施方式

定义

术语“假体(修复，prosthesis)”指许多医疗涂层应用中的任意一种，包括但不限于冠状动脉支架、外周血管支架、腹主动脉瘤(AAA)装置、胆管支架及导管、TIPS导管及支架、腔静脉滤器、血管滤器及末梢支撑装置和血栓滤器/截留辅助器、血管植入物及支架植入物、胃肠管/支架、胃肠及血管吻合装置、导尿管及支架、外科及创伤引流管、放射性针及其他留置金属植入物、支气管管及支架、血管支圈、血管保护装置、组织和机械修复心脏瓣膜及环、动脉-静脉分流器、AV通道植入、手术棉球、牙植入物、CSF分流器、起搏器电极及导线、缝合材料、伤口愈合、组织闭合装置(包括线、缝合器、手术夹等)、IUD和相关的妊娠控制装置、眼植入物、timponoplasty植入物、助听器(包括耳蜗植入、植入泵例如胰岛素泵、植入性摄像机及其他诊断装置、药物递送胶囊、左心室辅助装置(LVAD)及其他植入性心脏支撑物和血管系统、留置血管通道导管及相关装置(例如端口)、颌骨筋膜植入、整形植入(例如关节替换物、创伤处理及针刺手术装置)、整形和美容手术植入性装置、植入性筛网(例如用于疝或尿道-阴道修复、脑失调和胃肠症)。

本文使用的术语“按需喷滴(drop-on-demand)”是指任何主动或被动地释放预定的一滴或多滴(相当于所需量的)涂层材料(例如，待置于假体上的涂层材料)。按需喷滴还指释放连续液滴时的喷射。按需喷墨的一个实例是压电按需喷滴技术，其由美国加利福尼亚州圣乔斯喷墨技术公司生产，该公司提供了各种各样的涂层应用的涂覆器。这种技术的微机械加工的陶瓷设计坚固耐用，在化学上几乎与各种类型的流体和涂层呈惰性，并与具有极端pH值或强溶解性的各种流体相容。非牛顿流体也与这种仪器相容，因为该涂覆器的内部设计容许流体层流。由于内置有加热装置并能够在高温下工作，所以压电按需喷滴涂覆器可用来涂覆各种涂层材料。另外，也可以使用声学液滴分散装置，例如，正如Xerox公司在以下网址上描述的那些：http://www.parc.xerox.com/research/dhl/projects/dropletdispensing/acoustic.html。

术语“检测器”或“检测”指任何这样的装置或方法，其使用诸如磁、电、热、光等的能量来确定假体上希望位置的目标是否已经定位，并发出使涂覆器按需喷滴的信号或者识别作为待涂覆的位置。检测器可以或不可以确定涂覆器相对于目标的位置，以定位该涂覆器提供反馈。通过给涂覆器控制器提供立即使用或储存为坐标表的信号，检测器为假体上希望位置确定在坐标表上的点。检测器的实例是光敏装置(如CCD域相机、CCD线相机、高分辨CMOS域相机，或者能够捕获通过假体反射或透射的光的装置)以及电敏装置(如电容检测器)。

术语“涂覆器”或“涂覆”指任何这样的构造、装置或方法，其用来将涂层材料从诸如单点源(包括但不限于喷嘴、分配器、或尖嘴)或多点源的储罐定位到一个表面上。涂覆器的一个实例是按需喷滴喷墨机。

术语“同飞(on-the-fly)”是指平移和按需喷滴递送是同步或接近同步的，和/或同时或接近同时的。与确认相对于假体的前后移动需要停下来的自由模式不一样，同飞勿需确认步骤就能继续下面的移动。图13举例说明了同飞按需喷滴的实例，其具体实施方式中旋转轴700是静止的，而涂覆器沿Z轴移动。伺服控制器705通过反馈装置715监测涂覆器725的速度和位置，从而引导与涂覆器725耦合的Z向驱动器710运动。伺服控制器705将Z向驱动器710控制在要求的速度限度内，并用信号通知涂覆器控制器720，以利用反馈装置715的数据，根据来自前扫描的坐标，通过检测器确定待涂点来启动按需喷滴涂覆器。该程序中，涂覆器725的Z位置的确认通过伺服控制器705实时完成。伺服控制器705控制旋转轴，根据前一个位置和Z向驱动器将涂覆器725移动到下一位置所耗的时间来确定下一位置。反馈装置715提供反馈，反馈是内部基于伺服的逻辑程序，与相对假体的实际位置没有联系，因此不会成为上面所述的确认步骤。在可替换的具体实施方式中，伺服控制器705、Z向驱动器710、Z位置反馈装置715、涂覆器控制器720、和涂覆器725都可以组装入涂覆控制模块(未示出)。

术语“自由式(freestyle)”指涂覆器在待涂覆假体的一部分上的运动，要求通过预定用户选择图案和/或相对待涂假体的一部分的涂覆器位置的反馈回路的确认。在释放涂层材料前完成确认。在一个具体实施方式中，自由式运动根据用户选择图案将涂覆器移动到预定位置上。相对假体来校验涂覆器的位置，并计算出新位置。涂覆器移动到新的且更精确的位置。涂覆器释放涂层材料，然后根据用户选择图案移动到下一个预定位置。

应该注意的是，在本说明书和附加的权利要求书中，使用的单数形式的“一”、“一个”以及“该”除非特别地明白地限于表示一个对象，否则也包括多个对象。因此，作为举例，“一个涂覆器”所指包括两个或多个涂覆器，但“n是从1到60的整数”就意味着n是一个整数，因为它被限定为整数。本文中还值得注意的是，术语“聚合物”意思是指低聚物、均聚物、和共聚物。术语“治疗剂”意思是指药物、治疗材料、诊断材料、惰性物质、活性组分和非活性组分。

就本说明书和附加权利要求的目的而言，除非另外指明，在本说明书和权利要求书中使用的所有表示成分量的数或其他物质的百分比或比例、反应条件等等，在所有的情况下都应理解为用“大约”加以修饰过。因此，除非有相反表示，在以下说明和所附权利要求书中所述的数字参数是近似值，可以根据本发明要达到的所需特性来变动。不要限制等同于本权利要求书保护范围的原则的应用，每个数字参数都应当至少按照报告的显著数字和通过围绕技术的一般实施来解释。

尽管阐明本发明大的范围的数字范围和参数是近似值，但是具体实例中的数值却尽可能给出精确数字。然而，由于测量工具内在的缺陷，会使得到的数值存在误差。此外，本文公开的全部范围应理解为包含其中所含的任意和全部子域。例如，范围“1到10”包括从最小值1到最大值10之间(含)的任意和全部子域，即，含有最小值等于或大于1和最大值等于或小于10的任意和全部子域，如，5.5到10。

本发明是一种适于用在手术室中、在将要进行植入手术之前选择性地在植入性医疗器械(例如支架)上涂覆医疗涂层的方法和装置。

参考附图和相应说明可以更好地理解根据本发明的涂覆装置的原理和操作。

通过介绍，这里讨论的实施例是用于医疗涂层涂覆到配置在导管上的支架上的装置，该涂层是在将要进行植入手术之前涂覆的，需要时可以在手术室里进行。利用光学扫描装置使处理单元能够区分支架的表面区域和导管的表面区域。处理单元选择性地启动涂层涂覆器，以便基本上仅在支架上，而不在导管的气囊或其它部分涂覆涂层。本文讨论的涂层涂覆器(作为非限定性实例)是具有至少一个喷嘴的压力脉冲启动喷滴系统。一种容易得到的压力脉冲启动喷滴系统(良好适用于本发明)是按需喷滴喷墨系统。然而，应当注意，任何可以被选择性启动的涂覆系统都属于本发明的发明范围。虽然本文的讨论是特定用在手术室中的一个具体实施方式，其也可用在其它地方，该具体实施方式是应用本发明原理的一个非限定性实施例。本领域内的普通技术人员容易明白本发明原理适用的涂覆范围。本文所描述的装置(作为一个非限定性实例)对物体固定元件的较小改动和对液体涂层材料的选择都可以很好地适用于很多种涂覆涂层的物体。

现在参见附图，图1示出了一种装置，用于将涂层涂覆到安装在导管4上的支架2上。涂覆的涂层可以是合成的或生物活性的或非活性的制剂。图2的透视图是图1中装置的同一侧，因此，当将更好地理解该装置的元件的描述时，将参考图2。导管4放置于涂覆室40中，并由可旋转的导管固定座6和可旋转的上部导管固定元件8固定，这二者设置成在涂覆过程中，根据需要基本可以进行连续旋转，也就是说，可以完成多个整360度的旋转。实际旋转可以是完全连续(不停止)的或间歇性的。下面将根据图4详细讨论该上部导管固定元件。封闭的涂覆室提供了无菌环境，在其内部实施涂覆过程。导管固定座和上部导管固定元件的旋转由一个马达和齿轮系统促动和同步，该马达和齿轮系统包括齿轮组12、14、16和轴18(也可见图2)。可替换地，齿轮可以由传动带或传动链或任何其它保持同步传动的机构(例如通过系统控制器以主动/从动模式驱动的两个DC伺服传动装置)代替。如图6所示，作为非限定性实例，导管的剩余长度由支持天线22支持。如上面所提到的，物体固定元件可以进行改动，以便可以固定任何根据本发明的教导适于进行涂覆的物体。

按需喷滴喷墨系统联合光学扫描装置32和处理单元进行涂层涂覆。当物体通过物体固定元件旋转时，光学扫描装置扫描该物体的表面。处理单元利用来自扫描装置的输出信号来确定当前对准涂层涂覆器的表面区域是否是待涂覆的表面类型。当确定了所期望类型的表面与涂层涂覆器对准后，处理单元就启动涂层涂覆器并进行涂覆。这里示出的具体实施方式包括三个喷墨涂层涂覆器30a，30b，和30c，以及两个光学扫描装置32a和32b。光学扫描装置可以设置为生成数字输出信号或模拟信号，然后其由处理单元进行分析。应当注意，可以更改涂层涂覆器和扫描装置的数量以满足设计或应用要求。

该三个涂层涂覆器和两个光学扫描装置安装于可替换的涂覆器头34上。涂覆控制模块36调整涂覆器头34在涂覆室内的位置，由此调整涂层涂覆器与支架或其它被涂覆的物体之间的空间关系，该模块反过来又是由处理单元所控制。涂覆器头34的位置的变化在垂直方向通过旋转垂直定位螺杆60并结合导杆62来实现，在水平方向通过旋转水平定位螺杆64并结合导杆66来实现。物体的垂直再定位与物体旋转相结合能使涂层涂覆器充分跨越需要涂覆的物体的整个表面。

流体涂层材料储存于三个流体容器50a、50b和50c(见图2)内，通过流体供给软管52a、52b、和52c供给对应的涂层涂覆器(见图2)。在一般使用中，各流体容器容纳不同的涂层材料，因此，各涂层涂覆器按要求使不同的涂层材料沉积到支架或其它被涂覆物体上。而且，可以涂覆多个涂层，各涂层采用不同的涂层材料，如果需要的话，可以具有不同的厚度。因此，在涂覆时，可以从提供的材料里选择单一的合适的涂层材料，也可以选择涂层材料的组合。应当注意，虽然这里示出的流体容器是位于装置壳体的室内，但是并不总是需要这样，这些容器还可以在壳体外部。

应当注意，可替换地，喷墨系统可以配置在一个一次性壳体内，该一次性壳体也包括装满涂层材料的流体容器。流体容器可以是与一次性壳体集成为一体的封闭的体积部分，或是内置于一次性壳体的容纳腔中的装满涂层材料的筒。在这种情况下，如图3所示，可替换涂覆器头34可以被设置为可以接受一个或多个一次性壳体36a、36b和36c，其依次分别装有喷墨涂层涂覆器38a、38b、和38e。用于各涂覆器的流体容器(未示出)置于一次性壳体的配置在可替换涂覆器头内34的部分中。

图4示出了如何连接基本壳体部70和可拆壳体部72。这两个部分通过插销74固定在一起，插销74从可拆壳体部延伸到位于基本壳体部的对应孔76中，并与带有锁扣元件80的闭锁机构78接合。通过按下释放按钮84可以使该两个部分脱开，该按钮可以抬高锁闩的端部82，从而释放锁扣元件。然后就可以将这两个部分拉开。涂覆室由位于可拆壳体部内的一个顶部、一个底部和三个壁，以及位于基本壳体部上的一个壁限定形成。可拆壳体部设置为一次性的，或根据需要设计为容易清洁和再消毒杀菌。

图5所示的细部示出了上部导管固定元件的构成。一个螺纹管92大致从旋转底盘90的中心伸出。该管92是通道的外部末端，连接有支架的导管端可以通过该通道插入，以将支架布置在涂覆装置的涂覆室中。该管纵向切开几道，以形成螺纹部98，这里的六个螺纹部98设置成从中心向外发生挠曲。紧固盘94具有相应的螺纹中心孔用来与管92配合，以使当紧固盘接近底盘的位置时，管的端部附近的螺纹部会向外发生挠曲，从而扩大开口的直径。夹持元件96也有分叉的挠性“爪”100。操作时，将夹持元件布置在导管周围，然后使导管穿过螺纹管，并进入涂覆室。一旦导管位于导管固定座上，就将夹持元件至少部分地插入螺纹管的开口。然后使紧固盘94绕螺纹管旋转，并旋到最接近螺纹管末端的位置，螺纹管的向外的挠性部98就进入非挠曲状态，从而缩小开口的直径。螺纹管开口直径的缩小可以推动夹持元件的“爪”100贴靠在导管上，从而将导管固定到位。

通过上述装置实现的支架涂覆方法的非限定性实施例的步骤如下：

1.将流体容器装满所需要的流体涂层材料。

2.将涂覆参数输入处理单元。根据非限定性实例，该参数可以包括要涂覆的涂层材料、涂层的厚度、多层不同涂层材料的层数、要涂覆的层叠材料的顺序、以及每个层的厚度。该参数可以在涂覆涂层时由医生来确定，或者该参数也可以预先设定，如那些可以根据医学规则来确定的参数。在预设参数的情况下，医生只是简单地输入“启动”命令。

3.将导管放置于涂覆室中，并且紧固上部导管固定元件。

4.当导管旋转时，光学扫描装置扫描导管的表面，以区分气囊的表面与支架的表面。

5.当检测到支架表面的一部分并确定将其与合适的涂层涂覆器对准时，处理单元选择性地启动涂覆器，从而喷射必要量的涂层材料，该涂层材料基本上仅沉积在支架的表面上。

6.在整个涂覆过程中，根据需要调整涂覆器头的位置。该调整可以使涂层涂覆器更接近或远离支架的表面，并且可以调整涂层涂覆器的垂直布置，从而允许待涂覆支架表面的不同区域。而且，如果需要不同的流体涂层材料用于涂层的不同层，那么就可以使涂覆该特定涂层材料的涂层涂覆器进行适当的对准，以在支架上沉积这种新的涂层材料。

7.当涂覆过程完成时，将具有涂覆后的支架的导管从装置上取下，这时该支架就可用于植入手术了。

8.将可拆壳体部拆下，并可以进行清洁和消毒已备再利用，或者干脆抛弃。

应当注意，某些情况下，可能需要基本上完全涂覆被涂覆物体的整个表面。至少有两种方法可以实现这一点。该物体本身可能只有一种表面。可替换地，扫描装置可以设置为能够提供可调节的扫描灵敏度。在后一种情况下，可以调节扫描装置的灵敏度，使输出信号只指示一种表面，并且处理单元不能区分不同种类的表面。

图7A中的流程图示出了根据本发明涂覆假体102的过程。在该非限定性实施例中，假体为准备用治疗剂涂覆的支架。第一个步骤105是将支架和治疗剂容器放置到支架涂覆装置中。然后系统做好处理该支架的准备。在步骤110，系统启动。前涂覆过程115收集支架涂覆装置的处理单元的信息，以在涂覆过程120中使用。涂覆后过程125验证支架已被正确涂覆，并且在步骤130，验收合格而可以取下。

图7B的流程图示出了本领域公知的用来涂覆支架140的过程。用户根据待涂覆支架的种类以及要释放涂层的形式来选择图案145。选择的图案随支架制造商提供的参数和要涂覆的涂层而改变。根据已选择的图案在150启动该过程。涂覆过程155将涂层涂覆到支架上，并且一旦完成，就可将涂覆后的支架160取下。

图8示出了前扫描过程115。在涂覆过程120前要对支架进行前扫描205。并行地，对涂覆控制模块进行初始化200。涂覆控制模块的初始化包括寻找支架上开始涂覆的特定点。在处理单元中对前扫描进行分析210。这种分析用来确定和编制涂覆坐标表215，以用于定位涂覆控制模块。

在使支架卷曲到气囊导管上之后，即使相同设计的支架之间存在较大(经常是数倍)的偏差。卷曲并不一直导致支架结构产生均匀的变形，因此，支架的某些部分可以比其他部分压得更密实。支架支杆的一些交叉部分可以具有不同的倾角。预编程的图案无助于解决这些来自于设计的偏差。前扫描可以在涂覆前提供对支架结构中的缺陷进行检测，并且还可以提供最佳位置，以将涂层涂覆到该位置上。前扫描可以提供覆盖待涂覆支架表面的最佳路径。在一些涂覆中，只涂覆到待涂覆支架的一部分上，并且前扫描可以防止特定位置的涂层被过度喷射。否则过度喷射会导致气囊导管的支架上出现不需要的涂层。

可以利用各种检测器，通过成像技术领域内公知的各种成像技术，包括但不限于摄影、视频、红外线、和VCSEL(垂直腔面发射激光)技术来实现扫描。AVCSEL可以用作光学成像的检测器，并且其自身还可以兼作涂覆器。见Choquette，Kent D.著的《垂直腔面发射激光-信息时代之光》，MRS Bulletin，pp.507-511，2002年7月。在一个非限定性具体实施方式中，利用检测器给支架照相。支架略微转动(例如，一半度到几度)，然后拍摄另一张图片，总共至少可拍摄数打图片。检测器充分接近支架进行聚焦，这样可以相对于待涂覆到涂层液滴来说记录到足够的分辨率。如果支架很长，可能就必须重复旋转，以获取支架顶部和底部的图片。

光源可以安放在检测器的同侧，或者检测器相对于支架的另一侧。在该具体实施方式中，光源在检测器的同一侧，检测器接收支架的反射光。支架呈现亮色，而气囊呈现暗色。在光源位于检测器另一侧的具体实施方式中，检测器接收透过气囊和从支架支杆周围传输来的光。支架呈现暗色，而气囊呈现亮色。两个具体实施方式中的亮色与暗色的对比可以用于边缘分析。边缘分析包括确定支架的边缘和寻找待涂覆支架表面的中心线。边缘和中心线确定涂覆坐标，其在涂覆坐标表内被收集用于待涂覆支架的各表面。

在一个非限定性具体实施方式中，将前扫描过程与处理单元中的图案索引作比较。这可以用来确定边缘分析的精度，并对支架中的缺陷或边缘分析中的错误的检测提供一种保险措施。

涂覆坐标可以解释和编码为光栅或矢量类型的数据格式。这些数据格式描述通过Z向驱动器完成的涂覆器的不同位移。两种数据格式都包括使用算法来寻找应该涂覆的支架的全部坐标，并编制“待涂点”或坐标的图。图表27为一坐标图，示出了作为相对轴的旋转R(度或弧度)的函数的在Z、R上的点位置。

矢量类涂覆包括取唯一变量(例如，Z和R，旋转)，并用另一种算法选择最短距离，或选择最有效路径，以在待涂覆的一个涂覆坐标和下一个最邻近坐标之间移动。矢量涂覆还可以包括生成有序坐标列。表1示出了一种“最佳路径算法”，其作为坐标表，对于每个坐标来说，将沿Z向的位置与旋转R的角度关联起来。

表1

坐标序号	Z	旋转R
			1	3	15
2	6	30
			3	9	45
4	6	60
			5	9	60
6	15	60

处理单元中的控制软件可以为涂覆控制模块计算每组有序坐标间的一组运动矢量。矢量参数可以包括坐标、ΔZ(在Z轴上的两个相邻点或坐标之间的位置变化)、Δrot(坐标间的角度变化)、坐标间的速度等。表2示出了可以从表1的坐标表计算出来的矢量。各矢量可以具有与之关联的不同的速度，分别以值a、b和c表示。每个矢量可以具有与之关联的不同数量，用d、e、f、g、h来表示，其可以相同或不同。其它参数也可以与各矢量相关联。

表2

矢量	ΔZ	Δrot	速度	数量
					1-2	3	15	a	d
2-3	3	15	a	e
					3-4	-3	15	a	f
4-5	3	0	b	g
					5-6	6	0	c	h

光栅类涂覆包括用算法寻找应该涂覆的支架的所有坐标，并编制坐标图。这和上述图表1所示的矢量类涂覆相似。但是，光栅类涂覆还包括取唯一变量(例如，Z和R，旋转)，并且使用不同算法，对按预定增量旋转的每个旋转角度都计算和编制Z坐标的坐标表。术语“旋转分辨率”指旋转角度的增量值。光栅类涂覆为“旋转分辨率特定的”。这意味着可以以一个特定旋转分辨率或用与待涂覆的假体物、用于该假体的固定器和涂覆器喷嘴等有关的多种其它方法来计算和执行光栅打印。表3示出了一个将旋转角度与Z向位置关联起来的坐标表。这些位置：Z1、Z2、Z3、Z4等表示待涂覆的支架表面在各旋转角度的相交点。

表3

旋转角度R	Z1	Z2	Z3	Z4
					15	3	9
30	6	20
					45	9
60	6	6	15

处理单元中的控制软件可以计算每一角度位置的Z坐标，并引导涂覆控制模块和涂层涂覆器以有规律、恒定或可变的速度到达一个角度旋转位置和沿Z运动。当沿Z运动时，涂层涂覆器在Z1、Z2、Z3、Z4等坐标位置处喷射。当沿着Z行完支架的全长后，涂覆控制模块使涂层涂覆器移动到下一个旋转角度，改变涂层涂覆器沿Z行进的方向(现在的方向与上个方向相反)。当沿着这个新方向行进时，涂层涂覆器在接下来的Z位置上进行喷射。

其它基于光栅的操作，举例来说，包括与连续的、步进的Z轴运动相结合的支架旋转运动，或者如下所述的通过使旋转运动和步进Z轴运动同时进行而实现的沿支架的一个螺旋路径的“螺旋式”运动。无论如何，基于光栅的涂覆方法导致支架和涂覆器的运动覆盖整个假体，而基于矢量的涂覆方法只行过“待涂覆”表面。因此，基于矢量的路径依赖于物体，而基于光栅的路径仅由系统所限定。图11示出了气囊导管4上的支架2。旋转轴500也是支架的对称轴500。图11的放大窗口示出了要涂覆的支架结构505和支架结构中的缝隙，其中气囊导管4没有被支架覆盖。在扫描过程中，支架根据旋转分辨率以增角进行旋转以产生坐标表。在涂覆过程中，涂覆控制模块以不同(通常更小因此更紧密)的增角旋转该支架，并使涂层涂覆器位于Z，R位置以涂覆支架。在一个非限定性具体实施方式中，涂层涂覆器可以用喷墨打印技术领域公知的精确度来按需喷滴涂层。

图9A的流程图示出了涂覆过程120的一个具体实施方式。本具体实施方式期待通过涂覆器沿柱体长度方向的纵向运动，和柱体或涂覆器围绕柱体周缘的的点到点(“PTP”)旋转来实现光栅涂覆。在步骤300，选择旋转的初始角度。在步骤310，涂覆控制模块沿着Z轴移动涂层，同时在步骤315，控制在Z坐标处的按需喷滴，并在步骤305，从处理单元接收下一个涂覆坐标。一旦涂层涂覆器已沿着支架的长度运动，则在步骤320，涂覆控制模块就改变涂层涂覆器沿Z轴的行进方向，并在步骤325，将支架旋转到下一个旋转角度。该过程通过重复步骤310-325而反复进行，直到支架已根据坐标表进行了涂覆。在一个非限定性具体实施方式中，旋转增角的改变可以是1度的一半，并且可要求支架的轴500一直旋转到可以涂覆坐标表中的每个点。通过重复这些步骤和/或变动涂层容器，可以依次或同时涂覆多个涂层。

在另一个具体实施方式中，在涂覆器沿柱体长度的PTP纵向运动的情况下，通过沿着柱体或涂覆器的周向旋转进行涂覆，可以实现光栅涂覆。在另一个具体实施方式中，在涂覆器的PTP纵向运动或者柱体或涂覆器沿柱体周向的PTP旋转的情况下，通过柱体或涂覆器的周向旋转，以及涂覆器的纵向运动，可以实现光栅涂覆。该具体实施方式形成一个盘旋或“螺旋”型预定路径。

在另一个具体实施方式中，通过跟随预定路径以将涂层材料涂覆到假体的希望位置而不考虑涂覆图案，而可以实现光栅涂覆。在一些具体实施方式中，该预定路径可以结合假体的整体轮廓或几何形状，以有效覆盖包括希望的待涂位置的表面区域。在某些具体实施方式中，通过利用假体的整体轮廓的对称轴或其它简化几何结构可以实现高效。

图9B的流程图示出本领域公知的涂覆过程155。在步骤330，使涂覆喷嘴处于初始位置。在步骤335，控制器接收来自用户选择图案的坐标。在步骤340，控制器将坐标解析为X，Y和Z的恒速运动，并通过控制喷嘴释放(步骤350)、控制喷嘴运动(步骤355)、和/或控制支架运动(步骤360)来定位进行喷射的喷嘴。然后，在步骤365，喷嘴按需喷滴。然后，根据用户选择的图案，该喷嘴沿支架行进到下一个坐标。

图9C的流程图示出本领域已知的涂覆过程155，同样在开始时，在步骤330，使涂覆喷嘴处于初始位置。在步骤342，拍摄喷嘴、支架、和/或涂层图片。在步骤345，用图像软件分析该图片。控制器解析图片，并通过控制喷嘴释放(步骤350)、喷嘴运动(步骤355)、和/或支架运动(步骤360)来定位进行喷射的喷嘴。然后，在步骤365，喷嘴按需喷滴。这要求在涂覆支架的部分之前进行实时的成像和调整。

图10的流程图示出本发明的一个具体实施方式，包括一个涂覆后过程125。在步骤400，控制涂层涂覆器处于等待模式，同时在步骤405，对支架进行后扫描，在步骤410，通过扫描分析分析已涂覆支架的涂覆缺陷，以提供涂层质量保证并进行验收(步骤420)。在步骤130，如果合格，结束支架涂覆过程。在一个非限定性具体实施方式中，涂层包括颜料，以通过对支架与涂层的区分而有利于进行扫描分析。在一个非限定性具体实施方式中，前扫描图像可以用于支架的验收。后扫描有助于定位由于喷射问题而没有被涂覆形成涂层处的坐标。后扫描还有助于查找定位遗漏或“过喷”点，在该点，涂层从支架漏到气囊导管上。

图12的流程图示出了没有前扫描和后扫描的光栅涂覆的具体实施方式。这种涂覆假体的方法600，以步骤605开始，该步骤设置沿代表假体外形特性的参照点的预定长度L、线性运动增量Δx和角运动增量Δθ。在步骤610，打开检测器。在步骤615，检测器和涂覆器从参照点沿着长度L线性地移动增量距离Δx和Δθ。在步骤620，检测器寻找假体上期望的待涂覆区域目标。如果检测器找到目标，那么涂覆器就按需喷滴(步骤625)。如果检测器找不到目标，或涂覆器按需喷滴(步骤625)之后，检测器和涂覆器就移动Δx(步骤630)。检测器通过检测Δx移动总量是否大于或等于L(∑Δx≥L)，来确定其是否已行进假体的全部长度L(步骤635)。如果检测器没有行进全部长度L，则检测器和涂覆器就移动Δx(步骤640)并查找目标(步骤620)，如果检测器已经行进完全部长度L，那么检测器和涂覆器就移转Δθ(步骤645)。检测器通过确定Δθ移动总量是否大于或等于360度(∑Δθ≥360°)，来确定其是否绕假体整个轮廓的周围行进完成(步骤650)。如果检测器没有行进完360度，那么检测器和涂覆器就沿长度L线性地移动增量距离Δx和Δθ(步骤615)。如果检测器已行进360度，那么就结束涂覆(步骤655)。

在本发明的另一具体实施方式中，如图14所示，系统1400包括连接于装置1的控制系统1402，(参见图1)该装置包括成像系统32和涂层涂覆控制模块36，如先前所描述的。另外，控制系统1402连接于用户界面1406，除了能够监控该系统运行和接收指示该过程如何正在运行的警报之外，还容许用户输入用户可选择的系统属性，例如材料类型、喷滴大小、喷滴速度、沉积的总体积、材料的温度等。用户界面1406可以借助显示装置如计算机显示器呈现该信息，并且可以使用本技术领域已知的图形用户界面。

装置1连接于控制系统1402，并整合如上描述的按需喷滴涂覆器，以将涂层放置到医疗器械上。在本发明的一个具体实施方式中，装置1被尺寸化以配合桌面使用。

在本发明的一个具体实施方式中，控制系统1402是一个普通用途的个人计算机，或者是执行一个或多个应用程序以控制和与成像系统32、用户界面1406以及涂覆控制模块36相互作用的计算装置。该计算装置可以运行已知的操作系统如微软Windows、UNIX、Linux或AppleOS。应用程序可以是市售商用程序或用许多可以利用的程序语言(包括但不限于C、C++、Java、Perl和Fortran)中的任意之一编写的程序组合。

如上所述，计算机可以是许多装置的任意之一，然而，这些装置具有一些共同的组件和/或功能性，而不管其相对技术复杂性。如图15所示，计算装置包括中央处理单元1500、存储器1502、输入/输出装置1504(例如键盘、按键式拨号盘或接触屏)、存储单元1506(例如硬盘驱动器)以及用于网络通信的界面1508。总线1510把这些装置相互连接起来，容许其相互之间进行通信。正如上所描述那样，涂层涂覆装置1可以尺寸化，以满足在清洁房间或合适消毒环境中的桌面或实验室台面进行操作。如图16所示，控制系统1402将会连接到涂层涂覆器1408。

本发明的另一个具体实施方式包括用于捕获和处理关于待涂覆装置(例如支架)的信息的方法1700，如图17所示。

在接下来的描述中，将以一个支架作为医疗器械的参考，在其上进行涂层涂覆。然而，应该理解到，本发明同样适用于任何数量的需要涂覆医疗涂层的医疗器械。尽管参照支架进行描述，但仅仅是出于阐述清楚的目的，本发明并不仅仅局限于涂覆支架。

在步骤1702，将支架放置在成像系统视野范围内并进行扫描，以获取大量覆盖目标整个表面的图像。将获取的图像作为数字信息存储在存储器中或者合适的存储介质上。作为该过程的一部分，在步骤1704，将该图像转换成数字信息以获得数字图像。该数字图像可以包括但不限于：产生观察支架及其安装的结构的图像，例如如图18所示。然而，图像并没有必要通过操作人员观察而显示出来。应该注意，如图18所示的图像只是要产生的许多图像之一。然后在步骤1706，对数字信息进行处理，以区分出表示支架的数字信息和表示扫描部分不是支架的一部分的数字信息。

一旦支架信息或数据与非支架数据区分开，则在步骤1708，涂层材料涂覆的位置或坐标就被确定。直到这个过程的这一点，支架的图像一直维持在虚拟或数字域中。也就是说，支架的图像以及由此的涂层坐标都表示为数字图像中的位置。因此，在步骤1710，这些表示涂层材料要涂覆的数字坐标转换为表示支架上要沉积涂层材料的物理位置的物理坐标。在步骤1712，这些表示支架上的位置的物理或者是实际坐标由控制系统1402使用，以启动涂层涂覆模块36，从而将涂层材料液滴仅涂覆在所需要的位置。

以上对图17进行的一般性描述的过程细节，现在将对该流程图和图19进行更加详细的描述。

在步骤1902，支架的多个图像的收集是通过支架绕其轴旋转、停止支架旋转、捕获图像，然后以增量旋转直至获得完全旋转而完成的。在一个实施例中，每获取一个图像支架旋转15°。选择这个增量并不用于限制本发明，可以设想获取围绕该装置周边的多个图象的任何合适增量。如图19A所示，对于每一旋转部分获取了多个支架图像，并以CCD像素表示。在步骤1904，支架定位于每一图像中。这涉及处理图像数据，以将支架与任何背景区分开。另外，在每一个图像中都要计算支架轴，以测定转动偏心率，这将在后面进一步进行讨论。

在每个图像中围绕轴的支架的中部被提取出来。在一个具体实施方式中，背景可以是把支架安装于其上的气囊导管，或者配置成可移除地容纳支架的芯轴。在这种情况下，使用了CCD成像装置，表示支架的CCD像素被定位。因此，在步骤1906和图19B，所有的图像被二进制化，原因在于表示支架的CCD像素被给定的值不同于不表示支架的CCD像素。然后，在步骤1908和图19C，已被捕获和二进制化的多个支架图像被合并而获得支架的图像。在一个具体实施方式中，根据不同图像中支架边界的位置完成合并。尽管在合并的图像中并不出现边界，但是由于支架的期望直径是已知的，所以这些边界用作相对位置的指示。另外，被确定为支架的一部分的任何像素都会如此在合并的图像中被确定。

在步骤1910，一旦图像合并而得到完全的支架图像，就要进行合并图像的边缘检测或轮廓检测。在轮廓检测中，支架支杆的中线通过处理合并的支架图像而加以确定。对于确定通过数字信息表示的结构的中点，存在对于本领域的普通技术人员来说是已知的许多算法。

可替换地，也可检测支架支杆的边缘。如已知的，支架支杆包括外表面和内表面，其中外表面与支架置于其中的容器壁相接触。相反，支架的内表面将与血管内的内腔流体例如血液接触。那么，每一支架支杆包括连接内外表面的侧表面。所检测到的是从外表面到边缘的过渡处的边缘点。

图22A～22C中所示的图像表示扫描的支架数据，其已被二进制化，使得白色图像部分表示支架，而黑色图像部分表示不是支架的区域(图22A)；示出了在确定中线之后的结果(图22B)，其中白色部分表示中线，以及已经检测的边缘的图像，其中按照前面的，白色表示图像中边缘像素的位置(图22C)。如本领域已知的，Zhang和Suen的细化算法、Stentiford的预处理算法或Holt的后处理算法中的任何一个或多个都可使用。

然后，在步骤1912，形成液滴图，其确定涂层材料的离散液滴的涂放位置。在本发明的一个具体实施方式中，液滴沿支架支杆的中线涂覆，如通过在步骤1910中的轮廓检测所确定的。可替换地，涂层材料液滴沿着确定的支架支杆的边缘位置涂覆。轮廓涂覆和边缘放置的一般图像如图19E所示。当然，本领域的普通技术员都将理解，本发明发明人设想涂覆坐标可包括支架部分(其中涂层仅仅沿边缘涂覆、或仅涂覆在中线上、或边缘和中线的组合)或者具有支架的这些部分(其中不需要涂覆涂层)。

涂层材料在支架支杆边缘适当涂覆有利于涂层在支架支杆侧表面上的涂覆。对涂层材料特性(包括但不限于粘度、密度、温度、速度等)的选择允许支架的涂层在外表面和侧表面上，而不会涂覆到内表面上。将涂层涂覆到支杆的侧面上使得有可能递送更多的药物给病人。然而，在一些情况下，人们已经了解到，在内表面上沉积涂层材料(尤其是支架安装在气囊导管上的情况)可能会由于涂层附着力而干扰支架从气囊表面的释放。而且，在一些应用中，支架的内表面被涂覆。根据本发明的一个具体实施方式，位于支杆侧面上的具有特定特性(如粘度和温度)的涂层将会铺展，而合并到内表面上。

根据图像数据的支架边缘位置表示光学或视觉检测的边缘，即表示支架边缘的点或那些点。如上所述，这些边缘位置或坐标可用作实际的液滴位置。在一个可替换的具体实施方式中，这些边缘位置或坐标被用作参考位置，根据希望的涂层特性，涂层液滴从该位置可向内移动(此处定义为朝向中轴)或向外移动(即远离中轴)。任何移动的幅度和方向可以作为支架局部几何形状的函数而变化，其中例如曲率或形状可以指示迁移的方向或幅度。

如上所述，在步骤1914，在步骤1912生成的液滴图中的来自具有例如X、Y坐标的像素的液滴坐标转换到喷射高度和支架角度Z、R(步骤1914)。在该具体实施方式中，将涂层材料液滴要涂覆的位置的物理坐标表示为Z、R对，其中能够以微米测定的Z坐标表示沿支架纵向长度的点，其中已将已知位置选为原点，而R坐标(弧度或度)表示支架周边周围的具体角度位置，再次说明，其中的角度原点已经定义，图19F。

根据本发明，存在两个涂覆路径的范例：线性路径和螺旋路径。以下将更加详细地描述每一条路径。

如上所述，涂层涂覆器在支架表面行进的路径与涂覆图案和支架的拓扑结构无关。在一个具体实施方式中，涂层涂覆器行进一个线性路径，大致平行于支架的纵轴，越过支架的整个表面。当涂层涂覆器行进这种线性路径而与来自喷射图或液滴图的坐标交叉时，则就将涂层材料的液滴涂覆在支架上。在步骤1916，在步骤1914生成的涂层坐标就按序放置，以方便当涂覆器在支架上方以基于光栅或线性运动时涂覆涂层材料。在线性或光栅模式中，喷射图被垂直扫描，生成垂直涂覆路径的光栅。相邻垂直路径之间的角度差确定了涂层的角度分辨率。由于在相同高度Z的两个液滴存在的喷射时间之间的差异使得这种角度差在邻近路径中具有界限。选择超过某个值的这种时间差，就能防止涂层干燥时发生流动。

对于线性路径涂覆模式，本发明的一个可替换具体实施方式保持角度分辨率，以便通过引入称为线性定相(线性相位调整，linearphasing)的相差而防止涂层发生流动。

在线性定相中，支架周边周围、相邻垂直路径之间的角度差被设定为防止涂层材料相邻液滴的涂覆发生流挂的值。因此，通过在支架表面上多次重复光栅路径涂覆，每次采用微微不同的相，就可提高涂层分辨率。

作为一个非限制性的实施例，如果相邻光栅扫描之间的角度差为1，则在¹/₄°的相移动情况下，相同的扫描就可重复4次，就生成四个不同的光栅扫描，其具有¹/₄°的全部角度分辨率。作为一个非限制性实施例，在原始角度位置0开始，涂覆器沿着支架长度从一端移动到另一端，将涂层材料沉积在喷射图定义的位置上，然后旋转支架到1的位置，随后返回扫描以沉积，并且重复操作直至支架回到0。然后旋转支架，使涂覆器处于¹/₄°位置上，在1步骤中的周边周围执行线性扫描，将支架旋转到1¹/₄°，扫描等等，并回到开始的位置，即¹/₄°。以¹/₂°开始，重复这个过程，以1增量循环，然后以3/4°增量循环。因此，当角度分辨率增加时，由于相位调整，在相邻扫描中在同一Z处因为沉积之间的时间差而不存在液滴损失。

如果在步骤1918中采用不只一个涂覆喷射，则要分开路径，以使落入每一个涂覆喷射中的坐标被对应分配。

在另一个具体实施方式中，参照图20，涂层涂覆器的一个或多个喷射头沿螺旋路径2000行进。螺旋路径2000可以由涂层涂覆器以大致平行于支架纵轴的线性运动并结合支架绕其轴的旋转而生成。在步骤1916中对于涂层涂覆器在支架上方的螺旋相对运动生成的喷射路径将会进行设定，以允许当涂层涂覆器位于涂层材料液滴将要沉积的坐标上方时能够启动涂层涂覆器。

在本发明的一个具体实施方式中，相对于涂层材料的螺旋沉积，通过已知相的相互之间的补偿，就可以对如图21示意所示涂放涂层材料的离散液滴定义多个螺旋路径。使用定相的螺旋路径在支架表面沉积涂层材料液滴，该液滴可以通过多个螺旋途径而相互更近地和更精确地放置。采用这种方法，与上述定相线性方法类似，已经沉积的涂层材料液滴被充分干燥，以使随后的液滴可以放得更近或者甚至叠盖，同时不会挤出已经涂覆的材料。螺旋行进的数目，以及因此产生的相差可以由用户进行选择，以定义涂层涂覆行进路径。然后涂层坐标按将要接纳螺旋沉积的顺序进行排序。

在螺旋模式中，喷射图是对角扫描的以生成螺旋涂覆路径。如上所述，螺旋路径可由支架的旋转与涂层涂覆器的线性移动同时进行而产生。每一轮螺旋路径的垂直步距定义了涂层的垂直分辨率。由于在相同角度的两液滴的喷射时间之间的差异，该垂直步距在连续的螺旋轮次中具有一个下限。再一次地，这个时间差应该超过防止流动的值。为了保持垂直分辨率足够高，并保持螺旋垂直步距在这个限度之上，本发明的一个具体实施方式涉及螺旋定相。

在螺旋定相中，螺旋垂直步距保持足够高以防止流动。涂层分辨率通过重复螺旋路径多次而进行优化，每次在不同的角度相开始。作为非限制性实例，如果螺旋垂直步距为40微米，则可在螺旋起始点以90的相位移重复4次，形成具有10微米的总垂直分辨率的4条不同螺旋路径。

为了有利于形成多层涂层材料，在装置上的许多完全行进可加以编程，并且涂层涂覆器将完成该数目的多个路径。可替换地，在涂层的层位不同材料的情况下，对于一种材料可以产生第一喷射图而对下一层产生第二喷射图。没有必要在每一层中选择相同的点。根据本发明的一个方面，喷墨涂覆器可以用于特定材料并可以根据涂覆要求切进切出。

在本发明的另一个具体实施方式中，支架拓扑结构的几何特性被检测和确定。一旦检测和确定后，就获得这些几何属性的位置，即CCD像素位置和相应的物理位置。对在这些确定的集合位置处待涂覆的涂层材料的特性进行相应调节。

在一个非限制性实例中，其中已知在支架上可能会产生大量应力(例如由于膨胀)的情况下，则在该位置可以沉积或多或少的涂层材料。在一个具体实施方式中，实施过滤操作以在支架的特定区域去除或添加涂覆点。而且，例如，在支架的远端或近端，其中更可能出现支架置于其中的容器的刺激物，则就可以涂覆不同配方的涂层材料。根据本发明，任何数量的涂层材料的不同特性可以根据检测的支架的几何特性进行调节，包括但不限于改变涂层液滴尺寸、改变涂层材料的组成；在该区域的每一位置沉积一种材料的多滴、调节待涂覆材料的温度、调节该区域的液滴面密度、涂覆多层该材料等。

一旦检测和确定了支架的局部几何特性，根据本发明的一个具体实施方式，就可以调节以下中的任何一个或多个：涂层厚度、涂层的层数、以及涂层材料的选择。而且，待掩盖的区域，即不需要沉积涂层材料的区域也能够被确定。在掩盖的情况下，对于支架或医疗器械的一个或多个部分将不会确定涂覆点。

如图23所示，根据本发明这个方面的方法2300，在步骤2302，将建立用于特定几何特性的规则，这些规则可以通过经验性观察或实际的测量获得。在步骤2304，确定几何特性，例如如图24A和24B所示的U-型、S-型、T-接头或X-接头(junction)。如上述，在步骤2306中，就能为所选几何特性的区域调节液滴特性。

作为一个非限制性实例，已经确定，在U-型支杆附近的涂层材料密度的降低是有益的。用户可选择参数以调节U-型的曲率系数及其影响程度，即离U-型多远应该调节涂层密度。另外，在X-接头或T-接头附近的涂层材料密度的降低提供在支架上更好的涂覆性能。

尽管已经确定了几何构型的代表性实例，但是本发明并不仅限于这些形状或接头。能够确定为保证对涂层参数调节的任何几何结构都包含在本发明内。

在可替换的具体实施方式中，在过程之前，用户例如医师可以确定支架可以调节涂层材料参数的部分。作为本发明的示例性具体实施方式，所扫描支架的图像可以呈现在显示屏上。通过用户界面，可能是触摸屏或发光笔或类似指示装置，医师就可以确定支架的区域及其特性。在一个实施例中，医师可以选择用于置于支架中间部分的某种类型的医药涂层以及在近端和远端的不同材料。医师能够调节或选择多个参数中的任何一个或多个包括但不限于医药、面密度、涂层材料的层数和涂层材料的喷涂温度。另外，全面参数可加以选择，例如：可以选择支架部分，其中在支架中线上涂覆涂层，而在其他部分在边缘上涂覆涂层。在全面基础上，即对整个支架或其各部分，也可选择边缘涂覆补偿的幅度和方向。

一旦由医师选择和设定了参数后，本发明将该信息转化成控制喷墨涂覆器的喷射图。在可替换的具体实施方式中，医师能够选择螺旋式或光栅式涂覆，或者根据设定的参数，系统可以允许一些参数是用户可选择的，而其它参数是用户不可选择的。

而且，可以形成预定义涂覆方案用作支架涂覆的模版。例如，在医师利用特定涂覆方案已经获得重复成功的情况下，就可在随后的支架上进行重复。则当进行单独扫描每个支架时，系统就应用该涂覆参数，并生成喷射图，即相应的涂层材料沉积位置的坐标。此外，支架可以使用医师对具有支架涂覆系统的药房所开的药方进行涂覆。

作为相对直观的实例，医师可以确定，支架具有在装置的中间三分之一涂覆的材料B的密度A，并且在近端和远端剩余部分具有密度C会提供有益结果。然后她可输入这些常规条件，并且本发明的系统就会确定支架落入这些部分范围内的坐标，确定喷射图，然后进行相应的涂覆。

在系统上执行校准程序，以确保将CCD像素精确转换成待涂覆支架或装置的物理坐标。根据图25所示的校准程序2500，在步骤2502，使用对照相机可见的喷射材料在校准目标上喷涂预定图案的点。根据Z、R坐标(即目标周围的角位置和沿其长度的线性位置，如上所描述)在已知位置喷涂这些点。在步骤2504，从装置周围的若干不同角度收集这些点的图像。只要选择的数量足以获得必要的校准点，选择的不同角度的数量不受限制。在步骤2506，确定校准目标上的液滴的位置并在步骤2508，检测图像中的这些位置。然后在步骤2510，计算图像像素到已知物理位置的转换。如已知的，液滴打算涂覆到的位置和检测的液滴位置，在步骤2512，实施最小方差拟合过程，并计算和保存转换的参数或校准数据。

如图25所示，在本发明的一个具体实施方式中，保留了用于该系统的映射表，其中将一个或多个具有各自X、Y坐标的像素映射到具有Z、R坐标的支架上的位置。可替换地，如果拟合或校准确定该系统的行为能够表达成函数或公式，则将保存该公式，而不使用映射表。如本领域的普通技术员所理解的，校准过程可按照常规进度进行，以解决可能会发生的任何系统漂移。

在本发明的具体实施方式中，可以给“裸”支架进行涂覆，或者也可以给安装在气囊导管上的支架进行涂覆。在裸支架的情况下，可以把它直接安装在用于在该系统中定位的芯轴上。在利用芯轴安装的支架进行操作的系统中，所有的组件都围绕相同轴同心地旋转，也就是说，支架围绕系统的轴旋转。

相同同心旋转可以在安装于气囊导管上的支架的情况下不出现。如上所述，安装于气囊导管上的支架由于卷曲过程而相对于气囊导管的纵轴可能是“偏离中心的”。卷曲过程并非如此精确，以至支架安装于气囊上时，使得支架和气囊导管的导线腔是同心的。经常地，由于卷曲过程而引入偏心率。

在本发明的一个具体实施方式中，气囊导管安装在穿过气囊导管的导丝腔管的带螺纹的相对较硬的导线上，即芯轴上。尽管该芯轴被设计成在系统的中轴上旋转，但是对支架相对于芯轴的旋转偏心的补偿以及由此的该系统都必须进行计算。

对旋转偏心率的补偿将参照图26进行描述，该图是安装在安装于芯轴上的气囊导管的支架沿其长度的一个Z位置的剖视图。支架表面2602绕支架中轴2604旋转。系统中轴2606通过系统的芯轴限定，而喷射表面轨迹2608表示围绕其中涂覆器可以运动的支架的轨迹。如上所述，涂覆器在喷射表面轨迹2608中围绕系统中轴2606旋转。应该注意，涂覆器旋转的图像可以通过旋转支架同时涂覆器保持静止或者围绕支架移动涂覆器或这些运动的组合来实现。此处的描述旨在描述补偿过程，而非对本发明的任何具体实施方式进行限制。

支架表面2602是该支架的实际表面，并且如上所述，其不必集中在系统中心2606。支架中轴2604也可以处于沿着支架长度的不同Z位置的不同位点。支架轴的位置定位于图像2610.1～2610.5中的每一个中。作为代表性实施例，参照图像2610.2，系统中轴2606定位于图像2610.2的中心，这是所期望的，因为成像系统与系统中轴是同心的，并用虚线2612.2表示。在图像2612.2中的支架中轴的位置通过检测图像中支架边缘并找到该检测边缘的中心来确定。如图26所示，图像2612.2的中轴沿着点线2614.2定位。通过使用这种方法，支架轴的位置作为Z的函数被计算。

在每一图像2610中检测中心支架部分(点线)。如上已描述的，合并中心部分，生成支架表面图像。处理合并的支架表面图像以获取喷射点，并从CCD坐标系统转换成支架坐标系统。

本发明教导了一种用于涂覆假体的方法，以及一种用于涂覆假体的装置、一种用于涂覆假体的系统和一种用于涂覆假体的涂覆控制模块。

上述本发明的这些具体实施方式可以在所有的软件、硬件或软硬件组合中实现，包括以固件(firmware)格式储存以支持专用硬件的程序代码。上述具体实施方式的软件实现可以包括一系列计算机指令，其被固定于有形媒质(如计算机可读介质，例如磁盘、CD-ROM、ROM、或硬盘)或者可借助调制解调器或其他界面装置以载波传输到计算机系统。媒体可以是有形媒体，包括但不限于光学或模拟通信线，或者可以用无线技术实现，包括但不限于微波，红外线或其他传输技术。包含于有形媒体或者载波中的系列计算机指令体现了关于本发明的在本文中先前描述的全部或部分功能性。本领域的技术人员将理解，这样的计算机指令能够以用于许多计算机体系结构或操作系统的许多编程语言进行编写，并可以以机器可执行格式存在。而且，这样的指令可以使用任何现有或将来的存储技术储存，包括但不限于半导体、磁、光或其他存储装置，或者使用任何现有或将来的通信技术进行传输，包括但不限于光、红外、微波、或者其他传输技术。可以设想，这种计算机程序产品可以作为可移动媒体发送同时打印或电子文档，例如压缩软件，用计算机系统预载入，例如在系统ROM或硬盘上，或者由服务器或电子公告牌在网络上发布，例如在英特网或万维网上发布。

而且，对于控制系统1402，可以设想，控制系统1402可借助网络连接到涂覆器装置1的计算机执行。尽管用户可以借助本地终端访问这些功能，但是处理过程可以远程进行。当然，本领域的普通技术员将理解对于这样的网络正常运行的技术要求。

还有，涂覆器装置1可以位于用户的远程，并且涂覆涂层的参数可以中转到装置1所处的中央设备。作为实例，医院可以在病人实施手术的同一建筑内或在其场所附近具有中心定位的支架涂覆设备。医师/用户能够借助终端或界面输入所需的参数，然后涂覆涂层，该支架递送至医师用于插入并且该支架插入病人体内。这类似于即时生产过程，其中这些组件在其需要之前短时间内订购/生产。

尽管已披露了本发明的各种示例性具体实施方式，但是，对于本领域的技术人员来说很明显，在不背离本发明的精神和范围的情况下可进行各种变化和更改，其可实现本发明的一些优点。对于本领域的技术人员来说很明显，实现相同功能的其他组件可以适当地被替换。

Claims (28)

1.一种涂覆医疗器械的方法，所述方法包括：

产生(1704)所述医疗器械的数字图像；

处理(1706)所产生的图像，以产生所述医疗器械的拓扑结构；

在所产生的拓扑结构上确定(1708)第一多个位置，其中所述第一多个位置的每一位置对应所述医疗器械上将要涂覆至少一滴涂层材料的位置；

作为所述第一多个位置的函数而产生(1710)第二多个位置，其中所述第二多个位置的每一位置定义所述医疗器械上的一个物理位置；以及

在所述第二多个位置中的至少一个位置处沉积(1712)至少一滴涂层材料；

其中产生(1704)所述医疗器械的数字图像包括

光学扫描(1702)所述医疗器械，

其特征在于光学扫描所述医疗器械包括：

捕获(1902)所述医疗器械的多个视图；以及

合并(1908)所述多个视图。

2.根据权利要求1所述的方法，其中捕获所述多个视图进一步包括捕获来自所述医疗器械周边周围的不同位置的所述多个视图的每一视图。

3.根据权利要求2所述的方法，进一步包括：

将所述医疗器械绕其纵轴旋转(1902)，以使所述多个视图的每一视图为所述医疗器械的不同角度部分。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述医疗器械是包括多个支杆的支架，并且产生所述拓扑结构包括：

检测(1910)以下的至少之一：

支杆的边缘；和

支杆的中线，

其中所述第一多个位置被确定为位于沿支杆边缘和支杆中线中的至少一个。

5.根据权利要求2或3所述的方法，进一步包括：

将所述医疗器械的图像加以二进制化(1906)。

6.根据权利要求5所述的方法，进一步包括：

将所述第一多个位置的每一位置表示(1708)为在用来扫描所述医疗器械的装置中的象素的函数；和

将所述第一多个位置的每一位置转换(1710)为对应的在所述医疗器械上的第二多个物理位置，

其中在所述第二多个位置中的每一位置包括线性分量和角分量。

7.根据权利要求6所述的方法，进一步包括：

按序对所述第二多个位置进行排序(1916)，以便当涂层涂覆器在所述医疗器械上方以螺旋路径移动时将所述涂层材料液滴以螺旋图案涂覆在所述医疗器械上。

8.根据权利要求1-4任一项所述的方法，进一步包括：

在所述第二多个位置中的大致相同位置上沉积(1712)多滴涂层材料。

9.根据权利要求1所述的方法，进一步包括：

确定(2304)对应所述第一多个位置的所述医疗器械的第一部分的至少一个特性区域，并确定所确定的至少一个特性区域的类型；以及

将将要涂覆在所确定的所述医疗器械第一部分的至少一个特性区域处的涂层材料的至少一个特性确定(2306)为所述确定类型的函数。

10.根据权利要求9所述的方法，其中确定所述涂层材料的至少一个特性包括以下的至少之一：

选择(2306)涂层材料密度；

选择(2306)涂层材料液滴大小；

选择(2306)每单位面积的涂层材料量；

选择(2306)涂层材料温度；以及

选择(2306)涂层材料配方。

11.根据权利要求9或10中任一项所述的方法，其中所述医疗器械是支架，并且确定至少一个特性区域包括检测以下中的至少一种：

检测(2304)U-型支杆；

检测(2304)S-型支杆；

检测(2304)T-型接头；以及

检测(2304)X-型接头。

12.根据权利要求1所述的方法，进一步包括：

合并(1908)所述多个视图，以获得所述医疗器械的三维图像。

13.根据权利要求1所述的方法，其中所述医疗器械是包括多个支杆的支架，每一支杆具有外表面、内表面及其之间的侧表面，其中，

确定拓扑结构包括检测(1910)支杆的至少一个边缘；

确定(1912)所述第一多个位置为沿着所检测的所述支杆的至少一个边缘；以及

选择(2306)涂层材料特性，以使沿着所述支杆至少一个边缘涂覆的所述涂层材料流动而涂敷所述侧表面。

14.根据权利要求13所述的方法，进一步包括：

选择(2306)涂层材料特性，以使沿着所述支杆至少一个边缘涂覆的所述涂层材料流动而涂敷所述侧表面和部分所述内表面。

15.一种涂覆医疗器械的系统，所述系统包括：

用于产生所述医疗器械的数字图像的装置(32)；

用于由所产生的所述医疗器械的图像生成所述医疗器械的拓扑结构的装置(1402)；

用于确定在所产生的拓扑结构上的第一多个位置的装置(1402)，其中所述第一多个位置的每一位置对应于所述医疗器械上将要涂覆至少一滴涂层材料的位置；

用于作为所述第一多个位置的函数生成第二多个位置的装置(1402)，其中所述第二多个位置的每一位置定义所述医疗器械上的一个物理点；以及

用于在所述第二多个位置中的至少一个位置上沉积至少一滴涂层材料的装置(34)，

其中用于产生所述医疗器械的数字图像的装置(32)包括：

用于光学扫描所述医疗器械的装置(32)，

其特征在于用于光学扫描所述医疗器械的装置包括：

用于捕获所述医疗器械的多个视图的装置(32)；以及

用于合并所述多个视图的装置(1402)。

16.根据权利要求15所述的系统，其中所述医疗器械是包括多个支杆的支架，并且用于确定拓扑结构的装置进一步包括：

用于检测以下的至少之一的装置(1402)：

支杆的边缘；和

支杆的中线，

用于将所述第一多个位置确定为位于沿支杆边缘和支杆中线中的至少一个上的装置(1402)。

17.根据权利要求15所述的系统，进一步包括：

用于在所述第二多个位置中的大致相同位置上沉积多滴涂层材料的装置(34)。

18.根据权利要求15所述的系统，其中所述医疗器械是包括多个支杆的支架，每一支杆具有外表面、内表面及其之间的侧表面，所述系统进一步包括：

用于检测支杆的至少一个边缘的装置(1402)；

用于将所述第一多个位置确定为沿所检测的所述支杆的至少一个边缘的装置(1402)；

用于选择涂层材料特性以使沿所述支杆的至少一个边缘涂覆的涂层材料流动而涂敷所述侧表面的装置(1402)。

19.根据权利要求18所述的系统，进一步包括：

用于选择涂层材料特性以使沿所述支杆的至少一个边缘涂覆的涂层材料流动而涂敷所述侧表面和部分所述内表面的装置(1402)。

20.根据权利要求15所述的系统，进一步包括：

用于合并所述多个视图以获得所述医疗器械的三维图像的装置(1402)。

21.根据权利要求15所述的系统，进一步包括用于捕获来自所述医疗器械周边周围的不同角度位置的所述多个视图的每一视图的装置(12，14，16，18，32)。

22.根据权利要求21所述的系统，进一步包括：

用于将所述医疗器械绕其纵轴旋转以使所述多个视图的每一视图为所述医疗器械的不同角度位置的装置(12，14，16，18，32)。

23.根据权利要求20～22中任一项所述的系统，进一步包括：

用于将所述医疗器械的图像加以二进制化的装置(1402)。

24.根据权利要求23所述的系统，进一步包括：

用于将所述第一多个位置的每一位置表示为在用来扫描所述医疗器械的装置中的象素的函数的装置(1402)；以及

用于将所述第一多个位置的每一位置转换为对应的所述医疗器械上的第二多个物理位置的装置(1402)，

其中在所述第二多个位置的每一位置包括线性分量和角分量。

25.根据权利要求24所述的系统，进一步包括：

用于按序对所述第二多个位置进行排序，以便当涂层涂覆器在所述医疗器械上方以螺旋路径移动时将所述涂层材料液滴以螺旋图案涂覆在所述医疗器械上的装置(1402)。

26.根据权利要求15所述的系统，进一步包括：

用于确定对应所述第一多个位置的所述医疗器械第一部分的至少一个特性区域并确定所确定的至少一个特性区域的类型的装置(1402)；以及

用于将将要涂覆在所确定的所述医疗器械第一部分的至少一个特性区域处的涂层材料的至少一个特性确定为所述确定类型的函数的装置(1402)。

27.根据权利要求26所述的系统，其中用于确定所述涂层材料的至少一个特性的装置(1402)包括以下的至少之一：

用于确定涂层材料密度的装置(1402)；

用于确定涂层材料液滴尺寸的装置(1402)；

用于确定每单位面积的涂层材料量的装置(1402)；

用于确定涂层材料温度的装置(1402)；以及

用于确定涂层材料配方的装置(1402)。

28.根据权利要求26或27所述的系统，其中所述医疗器械是支架，而用于确定至少一个特性区域的装置包括以下中的至少之一：

用于检测U-型支杆的装置(1402)；

用于检测S-型支杆的装置(1402)；

用于检测T-型接头的装置(1402)；以及

用于检测X-型接头的装置(1402)。