CN102639167A - 用于处理复杂生物材料的一次性流体路径系统和方法 - Google Patents

Abstract

本文中公开的是一种用于处理复杂材料的一次性流体路径。该一次性流体路径包括用于通过沉降将生物样品分离成两种或更多种不同子材料的重力辅助式一次性系统。该流体路径由样品输送管道和袋装置组成，其中袋装置包括管组件、分离组件和过滤器组件。还公开了使用该系统的方法。

Description

用于处理复杂生物材料的一次性流体路径系统和方法

背景技术

许多常规血细胞隔离程序需要初步的红血球消耗和样品体积减小。对于长期细胞库存和其中由于存储限制和/或直接移植所需的小体积需要而希望以减小的体积最大化地产生稀有细胞的再生医学应用而言，这些是通常需要的处理步骤。当今，用于处理包含血细胞的样品(例如脐血、骨髓、周边血)的最普遍的技术包括使用利用或不利用密度梯度介质的离心作用来改善分离的密度梯度沉降。近来已针对脐血和骨髓样品的封闭式系统处理开发了自动化离心系统，以便满足对高通过量样品处理的日益增长的需求。虽然与手动技术相比极大地改善了产量，但基于离心作用的装置由于离心桶的重量和固定的物理尺寸而具有有限的灵活性和便携性。

因此，需要能够解决与允许高细胞回收率的离心处理有关的问题的设计简化。

发明内容

本发明适合于解决对用于特定靶细胞(例如干细胞)的基于过滤的浓缩的功能上封闭的袋装置系统的需求，其中靶细胞是输入的生物样品(例如脐血)的一部分。

在一个实施例中，公开了一种用于通过沉降将生物样品分离成两种或更多种不同的子材料的重力辅助式一次性系统，该系统包括：样品输送管道；以及与样品输送管道流体连通的袋装置，并且其中所述袋装置是功能上封闭的流体路径。袋装置包括：用于经袋装置传送生物材料的管组件；与管组件流体连通的分离组件，该分离组件构造成从样品输送管道接收生物样品并构造成允许子材料从生物材料沉降；以及与管组件和分离组件流体连通的过滤器组件。过滤器组件构造成：经管组件从分离组件接收生物材料和至少一种子材料用于过滤；并且使渗余材料经渗余物(retentate)管道返回分离组件；以及经渗透物(permeate)管道将渗透材料输送到分离组件。

在另一实施例中，公开了一种用于使用前述的系统来处理生物材料的方法。该方法包括以下步骤：向系统添加生物材料，使得通过重力供给经样品输送管道将所述材料传送到处理袋；使用泵装置从存储系统抽出空气；通过从供应袋向所述过滤单元内添加材料而预先润湿过滤单元；从存储单元向处理袋添加聚集剂并允许生物材料分离成沉降材料和非沉降材料；经管组件将沉降材料的一部分传送到供应袋内；经管组件将剩余材料传送到过滤单元内并使渗余材料经渗余物管道返回处理袋以及使渗透材料经渗透物管道返回渗透物袋直到预定水平的渗余物保持收集在处理袋中；用渗透物冲洗管组件和过滤单元，以从过滤单元除去渗余物；用空气清扫管组件和过滤单元；以及经管组件将渗余材料从处理袋传送到存储单元内。

附图说明

当参照附图阅读以下详细描述时，本发明的这些和其它特征、方面和优点将变得更好理解。

图1是示出了一次性封闭式袋装置的一个实施例的示意图。

图2是一次性封闭式袋装置的个别构件的示意图。

图3是样品输送管道的示意图。 

图4是处理袋的示意图。

图5示出了可用于引导袋装置内的流体流的多端口分流器；箭头描绘了到特定袋装置构件的出口。

图6是示出了中空纤维过滤器布置在渗透物袋内的一个实施例的示意图。

图7是示出了中空纤维过滤器布置在渗透物袋内的一个实施例的示意图，其中纤维处于竖直构型中。

图8是描绘了用于使用一次性袋装置的方法的流程图。

具体实施方式

本发明大体涉及用于将复杂的生物材料处理成子成分的系统。本发明解决了对用于处理生物材料(例如全血、脐血等)同时实现高的靶细胞回收率和生存率的无菌单次使用一次性流体路径系统的需求。通常，通过无菌法或消毒法向经过特殊预消毒处理的一次性处理装置添加生物材料。处理装置定制成针对一些目的，诸如靶细胞隔离和/或样品浓缩而与机器一起起作用以操纵生物材料。

本发明的系统大体包括用于将生物样品分离成两种或更多种不同的子材料的一次性系统，其中子材料中的至少一种通过沉降分离。沉降是重力辅助的，以1 g完成，而不需要离心系统。该系统包括与样品输送管道流体连通的一次性封闭式流体路径袋装置。样品输送管道用于将待处理的生物材料从收集样品容器传送到封闭式流体路径袋装置。

封闭式流体路径指的是用于处理流体的系统，其中一旦材料进入系统，材料就被隔离，直到处理完成。本发明中的“封闭式系统”指的是生物材料进入流体路径袋装置并且被隔离在袋装置的构件内直到完成聚集和过滤。此外，用于处理生物流体的“封闭式系统”通常意味着所有内部流体路径和连接的构件是无菌的。术语“功能上封闭的系统”还意味着封闭式流体路径能具有用于添加流体或空气的入口端口和出口端口，不过在每个端口均使用过滤器(例如，0.2微米隔膜)来维持无菌。

一次性式功能上封闭的袋装置设计成用于特定靶细胞，例如干细胞的基于过滤的浓缩，其中靶细胞是输入的生物材料(例如脐血)的一部分。为了完成基于过滤的浓缩，袋装置具有由各种构件组成的组织结构。一个实施例在图1中示出，并且包括样品输送管道1、分离组件2、过滤器组件3和管组件4。袋装置的尺寸和几何形状可以基于应用而变化。

一次性式功能上封闭的袋装置的更加详细的示意图在图2中示出。如图所示，用于将生物样品分离成两种或更多种不同子材料的一次性式功能上封闭的系统可以包括管组件4，该管组件4具有在第一端的进口-阀子组件5和在第二端的过滤器-阀子组件6。管组件、进口-阀子组件和过滤器-阀子组件的组合用来控制通过如前面在图1中所示的分离组件和过滤器组件的材料流动。

进口-阀子组件可以是包括与处理袋7双向流体连通的第一端口的多端口分流器阀。处理袋构造成接收来自样品输送管道1的生物样品并允许材料的沉降。阀5的第二端口与渗透物袋9双向流体连通。渗透物袋构造成接收来自作为过滤组件的一部分的过滤单元10的渗透物。

如图所示，进口-阀子组件的第三端口可以用于与过滤隔膜15流体连通。还可以包含止回阀的过滤隔膜构造成允许空气或气体进入系统内。进口-阀组件5具有与管组件4双向流体连通的第四和最终端口。在某些实施例中，阀可以构造成使得第四端口能连接到其它三个端口，以沿任意方向分流流体流。

进一步参照图2，过滤器-阀子组件6可以是包括与供应袋11双向流体连通的第一端口的多端口分流器。供应袋构造成向处理袋供应聚集剂并从系统的分离组件部分接收废沉降材料。过滤器-阀子组件具有与过滤单元10流体连通的第二端口。过滤器构造成过滤包含生物样品的溶液并使渗余材料经渗余物管道12返回处理袋7以及使渗透物经渗透物管道13返回渗透物袋9。在某些实施例中，过滤单元可以是中空纤维过滤器。

如图2所示，渗余物管道12经侧端口连接到处理袋7上。侧端口可以定位成与处理袋的不对称漏斗形下部相切。渗透物管道具有连接到过滤单元10的出口端上的第一端和连接到渗透物袋9与进口-阀子组件5之间的位置的第二端。该位置用于最小化管路内截留的空气。

过滤器-阀组件还构造成具有与存储单元14双向流体连通的第三端口。存储子组件构造成接收可以是渗余物的子材料。过滤器-阀组件6具有与管组件4双向流体连通的第四和最终端口。阀构造成使得第四端口可以连接到其它三个端口，以沿任意方向分流流体流。

袋装置可以设计成适应根据待处理的生物材料的宽的工作容积范围。在某些实施例中，输入样品范围可以是大约50-300 mL，处理袋、供应袋和渗透物袋工作容积最大为大约1 L。然而，各种袋的大小不受限制并且可以基于所关心的样品和样品大小而进行调节。此外，袋装置的各种构件可以设计成进一步增强分离并且有助于细胞回收。

在某些实施例中，可以使用样品输送管道向一次性袋装置添加生物流体(例如脐血)。样品输送管道设计成允许在维持无菌并防止样品损失的同时将样品重力传送到袋装置内。生物材料容器与样品输送管道之间的连接可以使用各种技术来完成，所述技术包括但不限于用于无菌管至管连接的内嵌管焊接(inline tube welding)、无菌法，诸如传送钉或luer间连接(例如luer注射器)。然后可以经样品传送子组件将生物材料重力排出到处理袋内。在某些实施例中，可以使用外部的蠕动泵来传送生物材料。

图3是使用带有luer连接37的无菌传送钉35的样品输送管道的示意图。如图所示，可以对管道添加附加构件以有利于操作。这种构件可以包括但不限于凝块过滤装置30、可进入的样品端口31、样品枕状室32以及附加固定点和夹具33。

处理袋可以设计成即使在清空时也保持给定的三维形状并且允许空气在流体填充处理袋的内部容积时逸出。在一个实施例中，这通过使用一侧与空气相通的疏水内嵌式过滤器来完成。在其它实施例中，可以使用惰性气体来代替过滤器空气。需要通风孔或端口用于空气平衡和管路清扫，但是使进入系统的空气的量最小并且可以维持系统内无菌。因此，即使空气在处理期间确实进入或离开系统，仍可以将袋装置限定为功能上封闭的系统，只要进入系统的空气被过滤或消毒。在某些实施例中，可以使用0.2微米过滤器。

处理袋的设计可以从聚集增强的基于过滤的浓缩处理实现靶细胞的高回收和样品收集。一个实施例在图4中示出，其中处理袋呈长方形，该处理袋在底部具有不对称的漏斗形状。在某些实施例中，袋可以是吹塑成型的结构，这给袋提供了一些三维形状。三维形状可以用于防止袋的两侧在排出期间朝彼此塌陷(如典型的双层接缝密封袋那样)。在处理袋底部的平滑漏斗形状可以防止或减小收集的聚集材料在排出期间分离(例如，当收集的材料是红血球时)。

在某些实施例中，处理袋可以设计成使得聚集材料的体积小于袋的漏斗部分的容积。漏斗的角度也可以控制。对于漏斗形状上当长方形袋竖直时相对于水平方向的高角度，通常能快速而不中断地泵出聚集材料。然而，很高的角度将趋于阻止生物材料在给定量的时间内达到最大聚集密度，因为高角度实质上形成限制沉淀的窄管。

在不对称漏斗的顶部，侧端口可以连接到袋。侧端口可以与漏斗的斜面相切。在过滤处理期间，流体经过滤器从底部端口被泵出，并且渗余物在渗透材料流入渗透物袋内的同时经侧端口返回。随着处理袋中的流体水平在过滤处理(浓缩)期间下降到侧端口的水平以下，渗余物进入侧端口。因此，返回的渗余物应当不会显著扰动流体的水平或导致起泡。

流体的水平感测可以用于确定最终样品收集体积或过滤的浓缩系数。在某些实施例中，水平传感器是使用透射传输或反射的光学传感器。在某些实施例中，水平测量可以使用超声波或电容传感器来完成。如果水平被显著扰动或发生起泡，则光学传感器(在袋的底部端口附近)可能给出虚假水平读数。侧端口也被策略性地布置。如果侧端口和离开端口布置成紧挨在一起，则过滤效果可能由于流体路径的短路而降低。如果侧端口设置成远离离开端口大的距离，则袋的大小对于吹塑成型来说变得不切实际。

在某些实施例中，处理袋也可以包括过滤隔膜16，以允许空气从系统流出。还可使用止回阀，并且该止回阀定位在过滤隔膜与处理袋之间。过滤隔膜在图2中示出。

在其它实施例中，还可以使用传感器来监测或测量整个袋装置内的材料。

图5示出了多端口分流器阀，其可当管组件与泵装置成一体时用于引导流体路径内的流体流。在图5中，箭头示出各种端口与如之前在图2中所示的袋装置的构件的连接。多端口分流器阀可以用于进口-阀子组件5A和过滤器-阀子组件5B两者中。还示出了截面图5C。阀可以是设计成控制一个端口(与泵环路连接的端口)与另外三个附加端口之间的流动的四端口阀。阀还可以防止流体在端口中的任何端口之间流动(在关闭位置)。

流体流动可沿经连接端口的任意方向上。在某些实施例中，阀子组件中的一个或两个可以包括串行或并行配置的多于一个阀，其中该一个或多个阀设计成引导在各种构件之间的流动。

再参照图2，在某些实施例中，进口-阀子组件将管组件连接到处理袋、渗透物收集袋和空气过滤器/止回阀上。空气过滤器/止回阀用于清扫管路。过滤器-阀子组件将管组件连接到供应袋、过滤单元和存储单元上。

在某些实施例中，诸如蠕动泵的内嵌泵可以被使用且与管组件成一体。蠕动泵构造成从外部操纵管内的流体而不直接接触流体并且定位在进口-阀子组件与过滤器-阀子组件之间。在多个分流器阀打开的某些构型中，泵能够使流体和空气移动经过大量不同的流体路径构型。因此，在仅两个阀与泵环路接合的情况下，可以完成聚集增强的基于过滤的浓缩所需的处理步骤。

在某些实施例中，多阀式分流器阀是可以代替夹管阀歧管使用的管闩。以上文教导的方式配置用于复制四端口管闩的功能的夹管阀歧管将需要至少三个夹管单元。考虑到所需要的促动器或机构的典型大小，将夹管单元紧密配置在一起存在一些困难。因此，夹管阀歧管通常将具有高得多的死区容积或滞留容积，从而可能减小了最终回收。

在某些实施例中，渗透物袋构造为用于存储在过滤期间收集的渗透物的容器。在某些实施例中，可以存在从渗透物袋到四端口进口-阀子组件的中间连接。这种中间连接可以允许进口-阀从渗透物袋抽取流体而不会使管中最初存在任何空气。

在某些实施例中，可以使用低温单元作为存储单元。低温单元允许收集的样品的冷存储。低温单元可以是该装置的一体部分。在其它实施例中，低温单元可以远离封闭式袋装置，其中使用传送管路来将收集的样品传送到远程单元。在任意实施例中，低温单元能够经受低温冷冻并且与生物低温防腐剂相容。

如图所示，功能上封闭的袋装置的设计可以允许袋装置以最小数量的接口构件用于聚集和过滤处理。减小流动控制和接口构件的数量可以改善细胞回收率和生存率。在某些实施例中，封闭式袋装置的构件可以包括能够进行消毒并且满足FDA和USP生物相容性要求中的至少一者的材料。这包括用于构成袋、管、阀和连接器的材料。还可以包括辅助构件，诸如固定夹、密封剂和粘合剂，这些辅助构件可以与经受过滤或处理的材料相接触。

袋装置的各种构件可以构造成减小所需的辅助构件或具有相似功能的加固件的数量和类型。例如，在某些实施例中，过滤器组件可以构造成使得它是以下袋特征中的一者的一体部分：渗透物袋、处理袋或供应袋。

一个这种实施例在图6中示出，其中过滤器子组件包括直接布置在渗透物袋9中的非收纳中空纤维束61。到中空纤维的内腔的流入口和流出口被改良为(cap)延伸到袋外侧62的流动端口。如图所示，由中空纤维过滤器的外表面和渗透物袋的内表面限定的容积充当渗透物管道，使得渗透物直接布置在渗透物袋中。图6还示出了与管组件64成一体的蠕动泵。

在一个实施例中，其中过滤器纤维束60直接布置在渗透物袋9中并且渗透物管道61直接连接到进口-阀子组件上，该管道是大直径管。这将允许空气从渗透物管路转移。

在图7中所示的又一实施例中，其中过滤器纤维束处于顶部至底部线性构型中并且直接布置在渗透物袋中，渗透物管道可以在进口-阀端口附近分支，其中管道的两部分61和71垂直于渗透物袋。一个管路可具有竖直地少量延伸入袋内的潜望镜管72。以这种方式，管路中的空气将随着袋利用渗透物填充而转移。在袋继续填充的短时间之后，两个管路将充满渗透物，这将允许泵抽取无任何空气的渗透物。在另一实施例中，小的局部隔板73允许渗透物管道中的空气转移。该局部隔板可以熔化密封在袋内或者是小的物理分隔装置。这将允许空气从渗透物管路61转移出。

在某些实施例中，功能上封闭的袋装置可以被包含于软托盘中，该软托盘是充当运输和保护性容器的多功能构件。在某些实施例中，托盘也可以设计成用于袋装置“下落”式装载到单独的辅助系统内，该辅助系统设计成用于大体积通过量的样品过滤和处理。因此，托盘可以最大限度地减小将复杂的袋装置组件操作、分选或定位到设备内。托盘还可以充当质量控制装置或用于将构件准确地定位成与辅助系统接合并维持无菌的导向装置。

在某些构件中，托盘可以设计成在其内表面上具有就位结构。这种结构将用于以允许构件在操作中与辅助系统接合的方式定位袋装置的各种构件。在某些实施例中，与辅助系统接合的构件可以是进口-阀子组件和过滤器-阀子组件。托盘也可以设计成使得泵装置可在托盘外部通向管组件。

功能上封闭的袋装置的设计可以允许袋装置以最小数量的处理步骤用于封闭式流体路径中的聚集和过滤处理。图8是示出了该处理的一个实施例的流程图。如在第一步骤中所示，可以使用重力供给将材料从样品输送管道传送到处理袋。使空气从系统、更具体地从存储单元抽出，以避免滞留空气和固定容积存储单元的过度膨胀。可以通过添加存储在供应袋中的聚集剂来预先润湿过滤单元，该添加通过使用蠕动泵使材料流循环而以逐步的方式进行。然后可以将聚集剂传送到处理袋，以与生物样品混合。允许样品通过沉降而分隔。这可以不通过泵的操作来完成。

在沉降之后，可以通过管组件将沉降材料传送到供应袋。保留在处理袋中的材料然后可经管组件移动到过滤单元内。过滤器处理材料并将其分离成渗余物和渗透物。渗余材料经渗余物管道返回处理袋。渗透材料经渗透物管道返回渗透物袋。

返回处理袋的渗余材料可以经过滤单元多次再循环。材料被传送到过滤单元内，直到处理袋中保留了预定水平的渗余物。可以使用光学传感器来确定该水平，其中该光学传感器构造成识别材料交界面。

材料可以从渗透物袋经管组件和过滤单元传送，以通过冲洗除去剩余的渗余物。可由于材料的粘度变化而期望用低粘度渗透物进行冲洗，其中渗余物可以是高粘性的。此外，可能期望进行冲洗以从过滤单元和连接管回收最大量的过滤后材料。可以使用空气冲洗管组件和过滤单元，并且期望的渗余材料经管组件从处理袋传送到存储单元。

表1进一步示出了该处理并且针对该处理中的每个步骤示出了阀定位和一体的泵的方向。如该表格中所示，材料在各处理步骤中在所识别的构件之间并且沿泵设置所示的方向移动。如果泵方向示出为向前，则材料沿进口-阀到过滤器-阀的方向移动。如果泵方向为逆向，则材料从过滤器-阀移动到进口-阀。例如，在步骤4中，聚集的材料从供应袋移动到处理袋，泵被设定为沿逆向操作。

表1：处理步骤的阀定位和方向流

所述的各种过滤系统和方法可以结合题目为“SYSTEMS AND METHODS FOR PROCESSING COMPLEX BIOLOGICAL MATERIALS”的系列号为12/325672的美国专利申请和题目为“METHODS FOR MAKING A HOUSINGLESS HOLLOW FIBER FILTRATION APPARATUS”的系列号为12/635231的美国专利申请中所述的系统和方法来使用，这两个美国专利申请在此以引用的方式并入。

虽然本文中仅示出和描述了本发明的某些特征，但本领域技术人员将想到许多改型和变更。因此，应当理解，所附权利要求意图涵盖落入本发明的真实精神内的所有这种改型和变更。

Claims (28)

1.一种用于通过沉降将生物样品分离成两种或更多种不同子材料的重力辅助式一次性系统，包括：

样品输送管道；以及

与所述样品输送管道流体连通的袋装置，并且其中，所述袋装置是功能上封闭的流体路径，包括：

用于经所述袋装置传送所述生物材料的管组件；

与所述管组件流体连通的分离组件，所述分离组件构造成从所述样品输送管道接收所述生物样品并且构造成允许子材料从所述生物材料沉降；以及

与所述管组件和所述分离组件流体连通的过滤器组件，其中，所述过滤器组件构造成经所述管组件从所述分离组件接收所述生物材料和至少一种子材料用于过滤，并且构造成使渗余材料经渗余物管道返回所述分离组件以及经渗透物管道将渗透材料输送到所述分离组件。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述分离组件包括：

具有长方形的上部和漏斗形的下部的不对称三维处理袋，其中，所述处理袋的内壁的至少一部分在所述生物样品的排出期间维持分离，并且其中，所述袋的下部充分透明以允许光学感测；

入口端口，其附接到所述处理袋，用于从所述样品输送管道接收所述生物样品；

侧端口，其相切地附接到所述处理袋的不对称漏斗形下部，用于从渗余物管道输送渗余物；以及

渗透物袋，其构造成经渗透物管道从所述过滤器组件接收渗透物溶液。

3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述处理袋还包括固定点，以使所述袋与光学传感器对准。

4.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述处理袋为沉降而对准，以使得所述长方形的上部竖直地定位在所述漏斗形下部的上方。

5.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述处理袋还包括构造成允许空气进出所述系统的过滤隔膜。

6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，还包括定位在所述隔膜过滤器与所述处理袋之间的止回阀。

7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述过滤器组件包括：

中空纤维过滤单元，所述中空纤维过滤单元与所述管组件流体连通，用于过滤所述生物样品并且用于使渗余材料经所述渗余物管道返回处理袋以及使渗透材料经所述渗透物管道返回渗透物袋；

供应袋，所述供应袋与所述管组件流体连通并且构造成向处理袋供应聚集剂以及构造成从所述分离组件接收废聚集物；以及

存储单元，所述存储单元与所述管组件流体连通并且构造成从所述分离组件接收子材料。

8.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，还包括位于所述供应袋与所述管组件之间的内嵌式易碎连接器。

9.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述存储单元由能够经受低温冷冻的材料组成并且与生物低温防腐剂相容。

10.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述中空纤维过滤单元布置在渗透物袋内，所述渗透物袋是所述分离组件的构件，并且其中，所述渗透物管道是所述中空纤维过滤单元的外表面。

11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述渗透物袋还包括潜望镜管、局部隔板或其组合。

12.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述管组件包括与进口-阀子组件流体连通的第一端和与过滤器-阀组件流体连通的第二端，所述管组件构造成与蠕动泵成一体，使得所述蠕动泵在外部操纵所述管内的流体而不直接接触所述流体，并且其中：

所述进口-阀子组件是包括连接到所述处理袋的端口和连接到所述渗透物袋的第二端口的多端口分流器；并且

所述过滤器-阀子组件是包括连接到所述中空纤维过滤单元的第一端口、连接到所述供应袋的第二端口、以及与连接到所述存储单元的第三端口的多端口分流器。

13.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述多端口分流器使用非夹紧式密封装置来控制流动。

14.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述非夹紧式密封装置是管闩、隔膜阀、蝶阀、球阀或其组合。

15.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，还包括与所述进口-阀子组件流体连通并且构造成允许空气进入所述系统的隔膜过滤器。

16.根据权利要求15所述的系统，其特征在于，所述系统还包括定位在所述隔膜过滤器与所述进口-阀子组件之间的止回阀。

17.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述分离组件的渗透物管道与所述进口-阀子组件的端口流体连通。

18.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述样品输送管道包括传送钉、luer间连接、用于内嵌管焊接的区段或其组合。

19.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述生物材料是全血、脐血或骨髓。

20.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述子材料包括血细胞、白细胞、干细胞、有核细胞或其组合。

21.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于测量所述系统内的流体水平或压力中的至少一种的传感器。

22.根据权利要求21所述的系统，其特征在于，所述传感器包括压力传感器、光学传感器、电容传感器或其组合。

23.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统还包括托盘组件，所述托盘组件用于将所述系统的组件定位在预定构型中。

24.根据权利要求23所述的系统，其特征在于，所述预定构型用于质量控制、在移动期间保护所述子组件以及有利于与辅助系统接合中的至少一种。

25.根据权利要求23所述的系统，其特征在于，所述托盘还包括用于定位所述袋装置的构件以允许所述构件与辅助系统的接合的多个就位结构。

26.根据权利要求25所述的系统，其特征在于，所述构件是进口-阀子组件和过滤器-阀子组件。

27.一种用于处理生物材料的方法，包括：

向根据权利要求1所述的系统添加所述生物材料，使得通过重力供给将所述材料经所述样品输送管道传送到所述处理袋；

从所述存储单元向所述处理袋添加聚集剂并允许所述生物材料分离成沉降材料和非沉降材料；

经所述管组件将所述沉降材料的一部分传送到所述供应袋内；

经所述管组件将保留在所述处理袋中的材料传送到所述过滤单元内，并且使渗余材料经所述渗余物管道返回所述处理袋以及使渗透材料经所述渗透物管道返回所述渗透物袋，直到预定水平的渗余物保持收集在所述处理袋中；

使用空气清扫所述管组件和过滤单元；以及

经所述管组件将所述渗余材料从所述处理袋传送到所述存储单元内。

28.根据权利要求27所述的方法，其特征在于，还包括以下步骤中的至少一种：

使用泵装置从所述存储系统抽出空气；

通过从所述供应袋向所述过滤单元内添加材料而预先润湿所述过滤单元；以及

使用渗透物冲洗所述管组件和过滤单元，以从所述过滤单元除去渗余物。

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