JP5865258B2 - 複合生体物質を処理するための使い捨て型流体経路システムおよび方法 - Google Patents
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Description
2 分離アセンブリ
3 フィルタアセンブリ
4 管アセンブリ
5 吸気弁サブアセンブリ
5A 吸気弁サブアセンブリ
5B フィルタ弁サブアセンブリ
5C 断面図
6 フィルタ弁サブアセンブリ
7 処理用バッグ
9 透過液用バッグ
10 濾過ユニット
11 供給バッグ
12 保持液用導管
13 透過液用導管
14 貯蔵ユニット
15 フィルタメンブラン
16 フィルタメンブラン
30 血栓濾過デバイス
31 試料ポート
32 試料ピローチャンバ
33 固定点およびクランプ
35 無菌トランスファスパイク
37 ルアー接続部
60 フィルタ中空糸束
61 中空糸束
61 透過液用導管
61 透過液管路
62 バッグ
64 配管アセンブリ
72 潜望鏡管
73 小さな部分的な仕切り
Claims (15)
- 沈降を利用して生体試料を2つ以上の明確に区別される下位物質に分離するための重力アシスト使い捨て型システムであって、当該システムが、
試料送出用導管(1)と、
前記試料送出用導管と流体連通するバッグセットと
を備えており、前記バッグセットが、
前記生体試料を前記バッグセットを通して移送するための配管アセンブリ(4)と、
前記配管アセンブリと流体連通し、前記試料送出用導管から前記生体試料を受け取り、前記生体試料から下位物資を沈降させるように構成された分離アセンブリ(7,9)と、
前記配管アセンブリ及び前記分離アセンブリと流体連通しているフィルタアセンブリ(10)と
を備える機能的に閉じた流体経路であり、
前記分離アセンブリが、
長円形の上側部分及び漏斗形の下側部分を有する非対称の三次元処理用バッグ(7)であって、前記処理用バッグの内壁の少なくとも一部が、前記生体試料の排出時に分離状態を維持し、前記処理用バッグの前記下側部分が、光感知を可能にする十分な透明性を有する、非対称の三次元処理用バッグ(7)と、
前記生体試料を前記試料送出用導管から受け取るために前記処理用バッグに取り付けられている入口ポートと、
保持液を保持液用導管から送出するために前記処理用バッグの前記非対称の漏斗形の下側部分に接線方向で取り付けられている側部ポートと、
透過液を前記フィルタアセンブリから透過液用導管を通して受け取るように構成された透過液用バッグ(9)と
を備えており、
前記フィルタアセンブリが、濾過するために前記分離アセンブリから前記配管アセンブリを通して前記生体試料及び少なくとも1つの下位物質を受け取って、保持物質を保持液用導管(12)を通して前記処理用バッグに戻し、透過液用導管(13)を通して透過液を前記透過液用バッグに送出するように構成されており、
前記バッグセットが、前記分離アセンブリに凝集剤を供給するように構成された供給バッグ(11)を含んでいる、重力アシスト使い捨て型システム。 - 前記処理用バッグが、前記処理用バッグを光学センサと位置合わせするための固定点をさらに備える、
前記処理用バッグが前記長円形の上側部分が漏斗形の下側部分の上に垂直に位置するように沈降のために位置合わせされている、及び/又は
前記処理用バッグが、空気をシステム内に入れる、又はシステムから出すように構成されたフィルタメンブランをさらに備え、適宜前記メンブランフィルタと前記処理用バッグとの間に位置決めされた逆止弁をさらに備える、請求項1記載のシステム。 - 前記フィルタアセンブリが、
前記配管アセンブリと流体連通し、前記生体試料を濾過し、保持物質を前記保持液用導管を通して前記処理用バッグに、透過液を前記透過液用導管を通して前記透過液用バッグに戻すための中空糸濾過ユニットと、
前記配管アセンブリと流体連通し、凝集剤を前記処理用バッグに供給し、分離アセンブリから廃凝集物を受け取るように構成された供給バッグ(11)と、
前記配管アセンブリと流体連通し、前記分離アセンブリから下位物質を受け取るように構成された貯蔵ユニット(14)とを備えており、適宜、前記貯蔵ユニットが、低温凍結を受けることができる物質からなり、生体低温保存料と親和性がある、請求項1又は請求項2記載のシステム。 - 前記供給バッグと前記配管アセンブリとの間に位置する壊れやすいインラインコネクタをさらに備えていて、前記中空糸濾過ユニットが前記透過液用バッグ内に配設され、前記透過液用導管が、前記中空糸濾過ユニットの外面である、請求項3記載のシステム。
- 前記透過液用バッグが、潜望鏡管、部分的仕切り、又はこれらの組み合わせをさらに備える、請求項3又は請求項4記載のシステム。
- 前記配管アセンブリが、インテーク弁サブアセンブリ(5)と流体連通する第1の端部及びフィルタ弁アセンブリ(6)と流体連通する第2の端部を備え、前記配管アセンブリが蠕動ポンプと一体化されて蠕動ポンプが流体と直接的に接触することなく前記管内の流体を外部操作するように構成され、
前記インテーク弁サブアセンブリが、前記処理用バッグに接続されたポート及び前記透過液用バッグに接続された第2のポートを備えるマルチポートダイバータであり、
前記フィルタ弁アセンブリが、前記中空糸濾過ユニットに接続された第1のポート、前記供給バッグに接続された第2のポート、及び前記貯蔵ユニットに接続された第3のポートを備えるマルチポートダイバータである、請求項3乃至請求項5のいずれか1項記載のシステム。 - マルチポートダイバータが、非ピンチシールデバイス(non-pinch seal device)で流れを制御する、請求項6記載のシステム。
- 前記非ピンチシールデバイスが、活栓、ダイヤグラム弁、バタフライ弁、ボール弁、又はこれらの組み合わせである、請求項7記載のシステム。
- 前記インテーク弁サブアセンブリと流体連通し、前記システム内に空気が入り込めるように構成されたメンブランフィルタをさらに備える、請求項6記載のシステム。
- 前記メンブランフィルタとインテーク弁サブアセンブリとの間に位置決めされた逆止弁をさらに備える、請求項9記載のシステム。
- 前記分離アセンブリの前記透過液用導管が、前記インテーク弁サブアセンブリのポートと流体連通する、請求項6記載のシステム。
- 前記試料送出用導管が、トランスファスパイク、ルアー間接続、インライン管溶接のセクション、又はこれらの組み合わせを備える、請求項1記載のシステム。
- 前記生体試料が、全血、臍帯血、又は骨髄である、及び/又は
前記下位物質が、血球、白血球、幹細胞、有核細胞、又はこれらの組み合わせを含む、及び/又は
前記システムが、前記システム内の流体レベル又は圧力のうちの少なくとも一方を測定するためのセンサをさらに備える、及び/又は
前記システムが、前記システムのアセンブリを所定の構成に位置決めするためのトレイアセンブリをさらに備えており、適宜、前記トレイが、前記バッグセットの構成部品の位置を決め、前記構成部品と補助システムとの係合を行わせるための複数のシーティング構造をさらに備える、請求項1乃至請求項12のいずれか1項記載のシステム。 - 請求項1乃至請求項13のいずれか1項記載のシステムを用いて生体試料を処理するための方法であって、
前記生体試料を、前記試料が重力送りにより前記試料送出用導管を通して処理用バッグに移送されるように前記システムに加えるステップと、
貯蔵ユニットから凝集剤を前記処理用バックに加えて、前記生体試料が沈殿物質と非沈殿物質とに分離するようにするステップと、
前記配管アセンブリを通して前記沈殿物質の一部を前記供給バッグに移送するステップと、
前記処理用バッグ内に残っている物質を前記配管アセンブリを通して前記フィルタアセンブリ内に移送し、保持物質を前記保持液用導管を通して前記処理用バッグに戻し、透過液を前記透過液用導管を通して透過液用バッグに戻すことを所定のレベルの保持液が前記処理用バッグ内に捕集されるまで行うステップと、
空気で前記配管アセンブリ及び濾過ユニットをパージするステップと、
前記保持物質を前記処理用バッグから前記配管アセンブリを通して前記貯蔵ユニット内に移送するステップとを含む方法。 - ポンプデバイスを使用して前記貯蔵ユニットから空気を排出するステップ、
前記フィルタアセンブリを、物質を前記供給バッグから前記フィルタアセンブリ内に加えることによって予湿するステップ、及び
透過液で前記配管アセンブリ及び濾過ユニットをフラッシングして前記濾過ユニットから保持液を取り除くステップのうちの少なくとも1つのステップをさらに含む、請求項14記載の方法。
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