CN102600445A - 一种用于预防或治疗阳虚证候的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种预防、治疗或/和改善阳虚证候或阳虚体质的药物组合物，它是含有下述重量配比的原料药制备而成的药剂：炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、苏叶8-16份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物的药剂优选足浴剂。本发明药物可改善阳虚体质患者阳虚证候，同时促进足部血液循环，缓解冬季足冷症状，提高睡眠质量，减少感冒次数，疗效确切。采用免煎中药较煎熬中药简便、省时，外用易于接受，可用于辅助治疗和保健，符合现代人群的需求。

Description

一种用于预防或治疗阳虚证候的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗阳虚证候的药物组合物，属药物领域。

背景技术

阳虚质是阳气不足、以虚寒现象为主要特征的体质状态。阳虚质在古代医著中多有论述，古代医家常将阳虚质称为“阳虚之体”、“阳气素虚”、“阳气素弱”、“阴脏人”、“阳虚禀质”、“阳气素不强”、“素有寒者”、“阴盛之体”等。先天不足或后天失养，是阳虚质的主要成因。(姚实林，等，阳虚质成因论析，中国中医基础医学杂志，2008年第14卷第6期)《素问·生气通天论》曰：“阳气者，若天与日，失其所，则折寿而不彰。”阳气是人体物质代谢和生理功能的原动力，乃生命之本，阳气亏虚则会导致多种疾病的发生。最新流行病调查学报告显示，阳虚体质者占九种总体质人数7.9％(王琦.解密中国人的九种体质[M].北京：中国中医药出版社，2009：2)。按照《中医体质分类与判定》标准，阳虚体质者以平素畏冷，手足不温，精神不振，喜热饮食，舌淡胖嫩，脉沉迟等症状为主。冬季乃天寒地冻之时，此时阳虚质者手足冰冷现象更加严重，因而对于这种体质者，常要求在冬日进补温阳类药食物，对于那些不能进补温阳药食物的人，浴足的方法能帮助他们温通四肢，简便易行，同时避免药物或食物引起的上火。

浴足，又称洗足疗法、浴脚疗法，是将中药煎煮取汁足浴的一种方法，属于自然疗法中熏洗法范畴。早在《周礼·曲礼》和《素问·阴阳应象大论》中便有记载，目前浴足疗法在内、外、妇、儿科相关疾病的治疗及护理上均显示出了较好的疗效，但是随着现代生活节奏的加快，人们更需要一种省时、简便、效验、廉价的治病及养生方法。既往研究未曾见到有关免煎中药浴足的报道。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种预防或治疗阳虚证候的药物组合物，它是一种免煎中药浴足剂，本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。

本发明提供了一种预防、治疗或/和改善阳虚证候或阳虚体质的药物组合物，它是含有下述重量配比的原料药制备而成的药剂：

炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、苏叶8-16份。

优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：

炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、苏叶8-16份。

更一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：

炮姜12份、羌活10份、桂枝12份、苏叶10份。

本发明药物组合物是由炮姜、羌活、桂枝、苏叶的原生药材、水或有机溶液提取物为活性成分，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成外用药剂。

其中，所述的外用药剂是散剂、足浴剂、足贴。

本发明还提供了一种制备所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：

a、取原料药；

b、各原料药分别提取制备成免煎颗粒剂再联合配伍使用，或者上述各原料药联合水溶提取，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用药剂。

本发明药物组合物在制备足部给药的预防、治疗或辅助治疗阳虚证候，改善阳虚体质的药物中的用途。

其中，所述的药物是用于治疗或/和辅助治疗妇科阳虚证，改善妇科阳虚体质的药物。

其中，所述的药物是用于治疗或/和辅助治疗不孕症、更年期综合征、女性月经不调、多囊卵巢综合征的药物。

本发明药物原料药的药性味均辛温，炮姜归脾、胃、肾、心、肺经，具有温中散寒、温经止血的功效；桂枝归肺、心、膀胱经，能温经通脉、散寒止痛、通阳化气；羌活归膀胱经和肾经，可胜湿止痛；紫苏叶归肺和脾经，可温中行气，药理作用提示其水煎液可扩张皮肤血管。四药合用，共凑温经通脉、散寒止痛之功。

本发明药物可改善阳虚体质患者阳虚证候，同时促进足部血液循环，缓解冬季足冷症状，提高睡眠质量，减少感冒次数，疗效确切。采用免煎中药较煎熬中药简便、省时，外用易于接受，可用于辅助治疗和保健，符合现代人群的需求。

附图说明

图1本发明药物浴足治疗前后阴虚质妇科疾病患者阳虚证候转化分值变化(其中，浴足治疗前后阳虚质妇科疾病患者阳虚证候转化分值变化，其中，★与治疗前比较，P＜0.01)

具体实施方式

实施例1本发明药物的制备

取中药原料药：炮姜12g、羌活10g、桂枝12g、苏叶10g，单独提取有效组分喷雾干燥制成免煎颗粒剂，再按照该比例配伍使用，包装。

实施例2本发明药物的制备

取中药原料药：炮姜6g、羌活10g、桂枝6g、苏叶10g，直接打粉，包装。

实施例3本发明药物的制备

取中药原料药：炮姜16g、羌活8g、桂枝16g、苏叶8g，直接打粉，包装。

以下通过具体临床试验证明本发明的有益效果。

试验例1本发明药物治疗阳虚质妇科疾病的临床试验

1资料与方法

1.1病例选择

根据《中医体质分类与判定》标准制定健康调查表，对妇科门诊病人常规填写该健康调查表，筛选出32例阳虚体质患者，均为女性，平均年龄(33±5)岁，其中不孕患者26例，月经不调患者4例，多囊卵巢综合征患者1例，更年期综合征患者1例。入选标准：1、阳虚体质亚量表转化分≥40分且平和质亚量表转化分＜60分。排除标准：1、各种开放性软组织损伤者，足部有皮肤破损及烧、烫伤者；2、各种肿瘤，骨关节结核病者；3、淋巴结肿大，急性传染病者；4、严重心、肝、肾疾病及精神病患者；5、高血压及下肢静脉曲张患者。

1.2实验设计

本实验在2010年12月-2011年2月间完成，采用自身前后对照研究，凡填写健康调查表后确诊为阳虚体质者，给予本发明药物(由实施例1制备的免煎中药浴足一号方(由实施例1制备：原料配比：炮姜12g、羌活10g、桂枝12g、苏叶10g))21剂，除经期停用外，要求每晚取1剂免煎中药浴足。具体方法为：撕开塑料袋将药物投入浴足盆中，加入沸水搅拌，待完全溶解后，再加入温水调至37℃-45℃(因人而异)，将双足浸泡30分钟左右，期间水温下降时再加入热水。治疗1月后复诊时再次填写健康调查表。

1.3观察指标

该实验所用观察指标为健康调查表计算出的阳虚质转换分值。采用的健康调查表分别由平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、瘀血质、气郁质、特禀质9个亚量表共60个条目构成，每个亚量表含有7～9个条目。其中有关阳虚质的条目共有7个，即：1)您比一般人怕冷(冬天的寒冷或夏天的空调、风扇)吗？2)您手脚发凉吗？3)您容易胃脘部、背部、腰膝部怕冷吗？4)您比一般人衣服穿的多吗？5)您吃(喝)凉的东西会感到不舒服或怕吃(喝)凉的东西吗？6)您受凉、进冷食容易腹泻、拉肚子吗？7)您比别人容易感冒吗？每个条目是从没有、偶尔、有时、经常、总是5段的Likert尺度中选择适合的答案。各个条目是1～5的5段计分法，先计算各亚量表的原始分数，即：原始分数＝亚量表各个条目分值相加，计算原始分数后再换算为转化分数，各亚量表的转化分数为0～100分【高飞，王国炜，等.健康体检人群体重指数与中医偏颇体质的相关性研究[J].世界中西医结合杂志，2010，5(2)：126-129】。本量表经心理测量学评价，信度、效度良好【王琦，朱燕波，薛禾生，等.中医体质量表的初步编制[J].中国临床康复，2006，10(3)：12-14；朱燕波，王琦，薛禾生，等.中医体质量表性能的初步评价[J].中国临床康复，2006，10(3)：15-17】。除平和质外的其他8种偏颇体质诊断标准相同：即各个体质亚量表转化分≥40分且平和质亚量表中转化分＜60分。该阳虚体质转换分值同时也可以作为评价阳虚证候的客观指标。因而对应用该健康调查表诊断为阳虚质的受试者，该转换分值可同时作为实验前的观察值，待浴足治疗一月后，要求其再次填写健康调查表，记录其阳虚质转换分值，作为实验后观察值。

2结果

将收集数据在SPSS 13.0软件下进行均值和标准差计算以及成对样本t检验(包括正态性检验、成对样本相关系数检验)。治疗前后阳虚质转换分值均以均值加减标准差

表示，统计结果如下，结果见表1、表2和图1：

表1阳虚质妇科疾病患者治疗前后主要临床特征

表2阳虚质妇科疾病患者治疗前后阳虚质转换分值

注：阳虚质转换分值以

表示▲P＜0.05*P＜0.01

3讨论

《素问·四气调神大论》有云：“冬三月，此谓闭藏，水冰地坼，无扰乎阳......逆之则伤肾，春为瘘厥”，冬日乃天寒地冻之时，草木凋零，动物冬眠，此时阴气达到极致。对于人体来说，冬季时阳气在内，阴气在外，阳气不足则容易出现怕冷、四肢冰凉的情况，而由于女属阴，男属阳，冬季时女性较男性更为怕冷。为了规范、严格的评价阳虚质浴足能否改善阳虚症状，本发明临床实验定在2010年12月-2011年2月冬季三月间完成。并选定更容易出现阳虚证候的女性作为观察对象。

本实验所选用的观察指标为阳虚质转换分值，该分值的计算依靠填表者回答有关阳虚证候的7个问题，从而使受试者阳虚证候的表现得到客观化评价。治疗前后阳虚证候的改变也可以通过填写该表，比较前后差值而得到，不仅客观，效度和信度也良好。

《素问·阳明脉解篇》有云：“四肢者，诸阳之本也”，《素问·阴阳应象大论》曰：“清阳入四肢”，四肢为人体气血濡养的最远端，得阳气则温，故阳虚者常出现四肢冰凉，尤其是下肢寒冷的症状。足部乃人体肾经、脾经、肝经三条阴经和膀胱经、胃经、胆经三条阳经的交接点。“肾为先天之本”、“脾为后天之本”，先后天之本的肾经、脾经均起于足部，加之足掌上有60多个穴位，47个反射区，因而足部作为人体的一个缩影，在生命活动中起着极其重要的作用。内经中明确指出，冬季应当顺应冬藏的特点，固护阳气，否则会伤肾，而由于肾经涌泉穴起于足部，中药浴足能让药物成分通过皮肤吸收经经络进入体内发挥作用，不仅起到了局部治疗作用，还可以对人体阴阳进行调节。

综上，本发明药物是采用温阳散寒类中药浴足，可以对阳虚质患者阳虚证候加以改善，同时促进足部血液循环，使浴足后阳虚质转换分值(44.85±19.29)较浴足前(56.41±17.20)低(P＜0.01)，疗效确切。本发明免煎中药较煎熬中药简便、省时，符合现代人群的需求，因而采用免煎中药治病及保健值得各科推广和深入研究。

Claims (9)

1.一种预防、治疗或/和改善阳虚证候或阳虚体质的药物组合物，其特征在于：它是含有下述重量配比的原料药制备而成的药剂：

炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、苏叶8-16份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：

炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、苏叶8-16份。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：

炮姜12份、羌活10份、桂枝12份、苏叶10份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于：它是由炮姜、羌活、桂枝、苏叶的原生药材、水或有机溶液提取物为活性成分，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成外用药剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述的外用药剂是散剂、足浴剂、足贴。

6.一种制备权利要求1-5任意一项所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：

a、取原料药；

b、各原料药分别加水提取制备成免煎颗粒剂再联合配伍使用，或者各原料药混合，加水提取，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用药剂。

7.权利要求1-5任意一项所述的药物组合物在制备足部给药的预防、治疗或辅助治疗阳虚证候，改善阳虚体质的药物中的用途。

8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于：所述的药物是用于治疗或/和辅助治疗妇科阳虚证，改善妇科阳虚体质的药物。

9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述的药物是用于治疗或/和辅助治疗不孕症、更年期综合征、女性月经不调、多囊卵巢综合征的药物。

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