CN101024003B

CN101024003B - 一种治疗外伤的药物及其制备方法

Info

Publication number: CN101024003B
Application number: CN200710054106A
Authority: CN
Inventors: 张京健
Original assignee: ZHONGJING PHARMACEUTICAL CO Ltd HENAN
Current assignee: ZHONGJING PHARMACEUTICAL CO Ltd HENAN
Priority date: 2007-03-26
Filing date: 2007-03-26
Publication date: 2010-05-19
Anticipated expiration: 2027-03-26
Also published as: CN101024003A

Abstract

本发明公开了一种治疗外伤的药物，主要由以下原料制成：生川乌5～120份，生草乌5～100份，红花3～60份，栀子1～30份。该药物气雾剂型的制备方法为：分别称取生川乌、生草乌、红花和栀子，粉碎成粗粉后混匀，所得粗粉用50％的乙醇渗漉，流速0.4ml/min，收集渗漉液至790ml后，再加入50％的乙醇至1000ml，混匀，静置后过滤，向所得滤液中充入适量抛射剂即制备成。该药物可舒筋活血、消肿止痛、温经散寒、祛风除湿，用于治疗跌打所致软组织损伤引起的闭合性肿胀、瘀斑、疼痛及关节活动障碍，风寒湿痹引起的关节疼痛，以及局部早期冻疮，对新伤效果最佳，经临床验证，临床总有效率达100％，治愈率91.8％。

Description

一种治疗外伤的药物及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种药物，特别涉及一种用中草药作原料制备成的治疗外伤的药物，属于中药领域。

背景技术：

在日常生活中，外伤作为一种常见疾患，几乎每一个人都有过外伤病史，它会影响患者的工作、生活。每一位外伤患者也都希望能有一种简便易行、行之有效的外用药品，特别是室外工作者、体力劳动者和运动员。急性和慢性外伤，包括扭伤、拉伤、创伤等多种跌打损伤，属中医筋伤范畴，外观表现为肿胀、淤血、疼痛等，病痛涉及到皮肤、肌肉、肌键、韧带、筋膜、滑囊等部位，并影响其相关的神经、血管、关节、肢体功能等，使患者受到疼痛的折磨，同时又给日常生活、工作带来不便。

在祖国医药学中，外用药具有悠久的历史，在长期的医疗实践中，医药学家根据外治的需要，创制了丰富的外用制剂及各种不同的剂型，如用于敷贴的散剂，膏剂、用于涂搽的酒剂油剂、用于薰洗的洗剂等。沿用至今的传统外用制剂品种很多，如《中国药典》收藏的狗皮膏、七厘散、九一散、九圣散、伤湿止痛膏、冯了性风湿跌打药酒、如意金黄散、紫金锭等，进口的有正红花油、白花油等，这些品种多对跌打损伤，风湿痹痛有一定的疗效，而对急性软组织损伤，跌打损伤所引起的闭合性局部肿胀、瘀斑及关节活动障碍的抗炎消肿效果却不佳；在国际医药市场上治疗外伤的外用药品很多，现在国内正在销售的国外进口产品主要有“正红花油”以及一些西药产品，但都同样存在着在治疗新伤时效果并不特别明显的弊端。

上述传统药物虽长期应用于临床，但或多或少存在一些缺点.如组方复杂，以狗皮膏为例，由二十九味中药组成，很难搞清主次；或是方中含有贵重药材，甚至违禁药物，如虎骨，麝香等，使生产成本高；或制备工艺落后，周期长，药酒的制备尤其如此；或皮肤吸收差，见效慢；或是使用不便，易污染衣物等。而且传统外用制剂的质量控制一般都比较粗糙，或是难以进行质控，甚至完全没有进行质控等。

当代人类回归大自然的愿望日益强烈，普遍希望天然无公害的中药治疗，从而为中医药的发展提供了良好的契机，医学工作者纷纷致力于对中药的研究上，如中国专利CN1236809C(申请号为03104557.X、发明名称为：“一种治疗外伤的药物及其制备方法”)中公开了一种治疗外伤的中成药，该药物是以生川乌、生草乌、生南星、生半夏、川红花、土鳖虫、生大黄、生栀子、生姜黄、乳香、没药、三棱、莪术、白芷为主要原料，用米酒浸泡、过滤、灌装、灭菌即得，该药物配伍多，对急性软组织损伤、跌打损伤所引起的闭合性局部肿胀、瘀斑及关节活动障碍的抗炎消肿效果不佳。因此研制一种配伍少、使用方便、疗效显著、易于质控的新型外用药有重要的临床意义。

发明内容：

本发明的目的是：提供一种用中草药作原料制备成的治疗外伤的药物，用于治疗跌打所致软组织损伤引起的闭合性肿胀、瘀斑、疼痛及关节活动障碍，风寒湿痹引起的关节疼痛，局部早期冻疮等症。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗外伤的药物，该药物主要由以重量份为单位的下列各组分制成：生川乌5～120份，生草乌5～100份，红花3～60份，栀子1～30份。

所述的治疗外伤的药物主要由以重量份为单位的下列各组分制成：生川乌50～100份，生草乌30～70份，红花25～40份，栀子10～20份。

所述的治疗外伤的药物主要由以重量份为单位的下列各组分制成：生川乌90份，生草乌50份，红花30份，栀子20份。

上面所述治疗外伤药物的制剂优选为气雾剂。

上面所述药物的制备方法，其具体步骤为：

a.分别称取所述重量份的生川乌、生草乌、红花和栀子，粉碎成粗粉后混匀，得粗粉A；

b.将粗粉A用50％的乙醇渗漉，流速0.4ml/min，收集渗漉液至790ml；

c.向渗漉液中加入50％的乙醇至1000ml，混匀，静置1～2小时后过滤，得到滤液B；

d.向滤液B中充入适量抛射剂，即得到所需要的治疗外伤药物的气雾剂。

本发明的积极有益效果是：

1.本发明的治疗外伤的药物，挖掘祖国传统医学之精华，结合祖传良方，经世代相传，临床验证，疗效显著，可以舒筋活血、消肿止痛、温经散寒、祛风除湿，用于治疗跌打所致软组织损伤引起的闭合性肿胀、瘀斑、疼痛及关节活动障碍，风寒湿痹引起的关节疼痛，以及局部早期冻疮，对新伤效果最佳。

本药方首选生川乌和生草乌，性味辛、苦、热，有大毒，长于温经散寒，活血止痛，祛风除湿，采用乙醇渗漉，以增强其活血化瘀止痛效果。川乌来源于毛茛科植物乌头的干燥母根，产于四川，故名川乌。草乌来源于毛茛科植物北乌头的干燥块根，但草乌的功效强，《圣惠方》有治“风痹，荣卫不行，四肢疼痛”，《长沙药解》记载“乌头，温燥下行，其性疏利迅速，开通关腠，驱逐寒湿之力甚捷”，二药合用，共起温经活血、散寒除湿、除痹止痛之功为君药；红花性味辛、温，有活血通经，散瘀止痛之功效，《本草纲目》谓红花“活血、润燥、止痛、散肿、通经”，为治疗跌打损伤之要药，为方中臣药；方中加用栀子，性味苦、寒，入心、肺、三焦经，有清热凉血作用，可外治扭挫伤痛，《本草纲目》载可治“损伤瘀血”，本品可协助川乌、草乌、红花之活血、散瘀、止痛之作用，兼有清热凉血功效，可缓川乌、草乌之大辛、大热为佐药；酒有通血脉、御寒气、行药势之功，上述诸药用乙醇渗漉，可使温经活血作用增强，并引药入血为使药。以上诸药合用，共奏舒筋活血，消肿止痛，温经散寒，祛风除湿之功效，使瘀滞得散，寒祛痹除，经脉复通，则肿消痛止，疾病得愈。

2.本发明治疗外伤药物的气雾剂型，在保持原伤药酊的活血化瘀、消肿止痛的传统功效基础上，还具有起效快、作用强(药物和致冷剂的双重镇痛、消肿的作用)、疗程短、携带、使用方便、治愈率高、安全无副作用等特点，为治疗闭合性外伤之难得的良药。本发明药物是一种活血散瘀、消肿止痛迅速的外用制剂，可作为一种运动、旅游、劳作及居家常备的药物，其市场前景非常广阔，具有很大的开发价值。

3.本发明的治疗外伤的药物，经郑州几家医院临床验证，治疗病例425例，临床总有效率达100％，治愈率91.8％。

4.本发明治疗外伤药物的制备方法，根据有效成分的性质，将处方中四味药放在一起渗漉，这样既确保有效成分得到充分提取，又简化了工艺；既充分保持了原方剂的治疗特点，又去除了大量无效成分，保证疗效，极大提高了药物的生物利用度。

临床研究：

1.疾病的诊断标准：

1.西医诊断标准：

(1)：急性软组织损伤

A：软组织挫伤：

①有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体活动功能障碍。

②伤处压痛明显，可出现局部青紫瘀血斑，严重者可出现皮下血肿，波动呈阳性。

③损伤后2周左右，瘀肿大部分销退或转为黄褐色，疼痛逐渐消失，功能恢复或轻度障碍。

④少数损伤较重的患者，恢复期较长，局部仍有肿胀或有硬结，隐隐作痛，肢体活动有不同程度的受限。

⑤X线检查主要是排除骨折、脱位及骨病等。

B：关节扭伤：

①早期：有明显的扭伤史，伤后疼痛剧烈、局部出现不同程度的肿胀、瘀斑、关节活动功能障碍。

②中期：受伤3-4天后，肿胀开始消退，瘀斑青紫逐渐变浅色，皮肤温度高，疼痛渐减，关节活动功能仍受限。

③后期：关节损伤2周以后，瘀肿大部分消退，瘀斑变为黄褐色，疼痛渐消，功能大部分恢复，少数损伤严重的患者恢复期较长，局部仍有硬结，隐隐作痛，关节活动受限，迁延不逾。

④X线检查：主要是排除骨折、脱位及骨病等，有时对肌腱、韧带及软骨的损伤有一定的参考价值。

(2)：慢性软组织损伤：

①有慢性损伤史和好发年龄；

②劳损部位的肿胀、疼痛、压痛；

③关节部位或邻近关节部位活动受限；

④相关试验检查呈阳性体征。

2.中医征候诊断标准：

(1)气滞血瘀证：

主症：因外伤或劳损而发病，多发生于损伤早期，局部肿胀、刺痛，痛有定处，出现青紫瘀血斑(或有较大血肿)，关节活动受限。

次症：舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。

(2)血虚寒凝型：

主症：多为损伤后期或慢性软组织损伤。以局部疼痛为主，轻度肿胀及压痛，如在关节附近则影响关节的活动，

次症：筋络拘急，疼痛遇寒湿加重，舌质淡红，脉沉细无力。

II、病例的选择

1.纳入病例标准：

①符合上述西医诊断标准者。

②符合上述中医征候诊断标准者。

③年龄在18～65岁者。

④签署进入研究知情同意书的志愿受试并能合作者。

2.排除病例标准

①不符合急、慢性软组织损伤诊断标准者。

②不属于药物作用范围内病例。

③有明显兼夹证或合并症者。

④年龄在18岁以下，或65岁以上者；妊娠或哺乳期妇女。

⑤过敏体质及对多种药物过敏者。

⑥合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。

⑦病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者。

III、用药方法(使用说明书)：

【药品】本发明药物的气雾剂型。

【性状】本发明药物为非定量阀门气雾剂，在耐压容器中的药液为深黄色透明液体。

【功能与主治】舒筋活血，消肿止痛，温经散寒，祛风除湿。用于跌打所致软组织损伤引起的闭合性肿胀、瘀斑、疼痛及关节活动障碍，风寒湿痹引起的关节疼痛，局部冻疮早期。

【用法与用量】外用。直接喷于患处，反复揉搽至患处发红发热，一日3～5次。

【注意事项】本品有毒，只供外用，不可内服；不适宜于破损皮肤处的使用；乙醇过敏者慎用。

【规格】每瓶内容物重45g，含药液38ml

【贮藏】密闭，置阴凉处。

IV、观察指标：

(一)安全性观测：

1.一般体检项目检查。

2.血、尿、便常规检查。

3.心、肝、肾功能检查。

4.可能出现的不良发应。

(二)疗效性观测：

本试验要求的相关症状及舌脉象，并注意观察起效时间和痊愈时间：

相关症状：疼痛、活动受限、口干、便秘、溲赤、夜尿频、失眠等，每周观察其变化。

相关的体征：舌、脉、压痛、肿胀、功能障碍、瘀血或血肿。

V、疗效判定标准：

1.痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥95％，关节活动正常。

2.显效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥70％，＜95％，关节活动不受限。

3.有效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥30％，＜70％，关节活动改善。

4.无效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少不足30％，关节活动无变化。

注：计算公式(尼莫地平法)为：【(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分】×100％。

VI、疾病总体治疗结果：

与国内同类产品相比较，本品经郑州几家医院临床验证，临床治疗病例425例，总有效率达100％，治愈率91.8％，具有显效快、疗程短、使用方便、治愈率高、安全无副作用等特点。

具体实施方式：

实施例1：一种治疗外伤的药物，主要由以重量份为单位的下列各组分原料制成：生川乌5份，生草乌5份，红花3份，栀子1份。

上面所述治疗外伤药物气雾剂型的制备方法，其具体步骤为：

实施例2：本实施例药物气雾剂型的制备方法同实施例1，相同之处不重述，不同之处在于：一种治疗外伤的药物，主要由以重量份为单位的下列各组分原料制成：生川乌120份，生草乌100份，红花60份，栀子30份。

实施例3：本实施例药物气雾剂型的制备方法同实施例1，相同之处不重述，不同之处在于：一种治疗外伤的药物，主要由以重量份为单位的下列各组分原料制成：生川乌50份，生草乌30份，红花25份，栀子10份。

实施例4：本实施例药物气雾剂型的制备方法同实施例1，相同之处不重述，不同之处在于：一种治疗外伤的药物，主要由以重量份为单位的下列各组分原料制成：生川乌100份，生草乌70份，红花40份，栀子20份。

实施例5：本实施例药物气雾剂型的制备方法同实施例1，相同之处不重述，不同之处在于：一种治疗外伤的药物，主要由以重量份为单位的下列各组分原料制成：生川乌90份，生草乌50份，红花30份，栀子20份。

实施例6：本实施例药物气雾剂型的制备方法同实施例1，相同之处不重述，不同之处在于：一种治疗外伤的药物，主要由以重量份为单位的下列各组分原料制成：生川乌35份，生草乌60份，红花40份，栀子15份。

实施例7：本实施例药物气雾剂型的制备方法同实施例1，相同之处不重述，不同之处在于：一种治疗外伤的药物，主要由以重量份为单位的下列各组分原料制成：生川乌15份，生草乌80份，红花20份，栀子25份。

实施例8：本实施例药物气雾剂型的制备方法同实施例1，相同之处不重述，不同之处在于：一种治疗外伤的药物，主要由以重量份为单位的下列各组分原料制成：生川乌55份，生草乌45份，红花30份，栀子5份。

实施例9：本实施例药物气雾剂型的制备方法同实施例1，相同之处不重述，不同之处在于：一种治疗外伤的药物，主要由以重量份为单位的下列各组分原料制成：生川乌75份，生草乌95份，红花15份，栀子18份。

实施例10：本实施例药物气雾剂型的制备方法同实施例1，相同之处不重述，不同之处在于：一种治疗外伤的药物，主要由以重量份为单位的下列各组分原料制成：生川乌110份，生草乌45份，红花35份，栀子28份。

Claims

1.一种治疗外伤的药物，其特征在于：该药物主要由以重量份为单位的下列各组分制成：生川乌50～100份，生草乌30～70份，红花25～40份，栀子10～20份，该药物的具体制备步骤如下：

2.根据权利要求1所述的治疗外伤的药物，其特征在于：该药物主要由以重量份为单位的下列各组分制成：生川乌90份，生草乌50份，红花30份，栀子20份。