CN102688472A - 一种用于预防或缓解肿瘤患者阳虚证候的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了含有下述重量配比的原料药在制备足部给药预防或/和缓解肿瘤患者阳虚证候或/和改善阳虚体质的药物中的用途：炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、苏叶8-16份。本发明药物除了可预防、缓解肿瘤患者阳虚证候和/或改善其阳虚体质外，同时可促进人体足部血液循环，提高睡眠质量，减少感冒次数，疗效确切。

Description

一种用于预防或缓解肿瘤患者阳虚证候的药物组合物

技术领域

本发明涉及一种用于预防或缓解肿瘤阳虚证候或肿瘤的药物组合物，属药物领域。

背景技术

阳虚质是阳气不足、以虚寒现象为主要特征的体质状态。阳虚质在古代医著中多有论述，古代医家常将阳虚质称为“阳虚之体”、“阳气素虚”、“阳气素弱”、“阴脏人”、“阳虚禀质”、“阳气素不强”、“素有寒者”、“阴盛之体”等。先天不足或后天失养，是阳虚质的主要成因。（姚实林，等，阳虚质成因论析，中国中医基础医学杂志，2008年第14卷第6期）《素问·生气通天论》曰：“阳气者，若天与日，失其所，则折寿而不彰。”阳气是人体物质代谢和生理功能的原动力，乃生命之本，阳气亏虚则会导致多种疾病的发生。最新流行病调查学报告显示，阳虚体质者占九种总体质人数7.9％（王琦.解密中国人的九种体质[M].北京:中国中医药出版社,2009:2）。按照《中医体质分类与判定》标准，阳虚体质者以平素畏冷，手足不温，精神不振，喜热饮食，舌淡胖嫩，脉沉迟等症状为主。冬季乃天寒地冻之时，此时阳虚质者手足冰冷现象更加严重，因而对于这种体质者，常要求在冬日进补温阳类药食物，对于那些不能进补温阳药、食物的人，采用浴足的方法则可达到温通四肢的目的，同时也避免了温补药物或食物引起的上火。

阳虚体质肿瘤患者或肿瘤患者出现阳虚证候，如阳气不能达于四末，常出现畏寒肢冷，冬季尤甚，或随着病情加重而表现为症状加重，由于肿瘤患者随着手术或放、化疗等治疗措施的介入，相当部分会出现面色晄白、畏寒肢冷、精神不振，甚或小便清长、下利清谷、舌淡脉迟等阳虚症状，对于阳虚质肿瘤患者则更加明显。此时，通过口服中药虽可改善上述症状，但对于正在进行放、化疗的患者，恶心呕吐等脾胃不和的症状常致其拒服中药汤剂或闻药则吐甚。因而，简便、廉价、有效的外治治疗法则显得尤为重要。

浴足，又称洗足疗法、浴脚疗法，是将中药煎煮取汁足浴的一种方法，属于自然疗法中熏洗法范畴。早在《周礼·曲礼》和《素问·阴阳应象大论》中便有记载，目前浴足疗法在内、外、妇、儿科相关疾病的治疗及护理上均显示出了较好的疗效，但是随着现代生活节奏的加快，人们更需要一种省时、简便、效验、廉价的治病及养生方法。而既往研究也未曾见到有关免煎中药浴足的报道。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种药物组合物的新用途。

含有下述重量配比的原料药在制备足部给药预防或/和缓解肿瘤患者阳虚证候或/和改善肿瘤患者阳虚体质的药物中的用途：

炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、苏叶8-16份。

本发明适用于阳虚证或阳虚质人群，以阳虚证或阳虚质肿瘤人群为主，如卵巢癌、肝癌、肺癌。

进一步优选地，所述的药物是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：

炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、苏叶8-16份。

更进一步优选地，所述的药物是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：

炮姜12份、羌活10份、桂枝12份、苏叶10份。

其中，所述的药物是由炮姜、羌活、桂枝、苏叶的原生药材、水或有机溶液提取物为活性成分，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成外用药剂。

其中，所述的外用药剂是散剂、足浴剂、足贴。

本发明药物的制备包括如下步骤：

a、取原料药；

b、各原料药分别加水提取制备成免煎颗粒剂再联合配伍使用，或者各原料药混合，加水提取，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用药剂。

本发明药物原料药的药性味均辛温，炮姜归脾、胃、肾、心、肺经，具有温中散寒、温经止血的功效；桂枝归肺、心、膀胱经，能温经通脉、散寒止痛、通阳化气；羌活归膀胱经和肾经，可胜湿止痛；紫苏叶归肺和脾经，可温中行气，药理作用提示其水煎液可扩张皮肤血管。四药合用，共凑温经通脉、散寒止痛之功。

本发明药物可改善阳虚证和/或阳虚质肿瘤患者畏寒怕冷、四肢不温等阳虚症状，同时可促进足部血液循环，提高睡眠质量，减少感冒次数，疗效确切。采用免煎中药较煎熬中药简便、省时，外用易于接受，可用于辅助治疗和保健，符合现代人群的需求。

附图说明

图1肿瘤患者浴足前后足部温度值

图2肿瘤患者浴足前后足部温度值比较

具体实施方式

实施例1  本发明药物的制备

取中药原料药：炮姜12g、羌活10g、桂枝12g、苏叶10g，单独提取有效组分喷雾干燥制成免煎颗粒剂，再按照该比例配伍使用，包装。

实施例2  本发明药物的制备

取中药原料药：炮姜6g、羌活10g、桂枝6g、苏叶10g，直接打粉，包装。

实施例3  本发明药物的制备

取中药原料药：炮姜16g、羌活8g、桂枝16g、苏叶8g，直接打粉，包装。

以下通过具体临床试验证明本发明的有益效果。

试验例1本发明药物缓解阳虚质或阳虚证肿瘤患者的临床试验

1、病例选择：本临床实验有关卵巢癌的诊断标准参照第七版《妇产科学》，阳虚质诊断标准参照《中医体质分类与判定》，共选择12例卵巢癌患者，其中，阳虚质或阳虚证肿瘤患者会出现畏寒怕冷、四肢不温、少气懒言等症状，但是只有四肢不温是可通过仪器探测的，其余均为患者主观感觉，无法客观测量，故通过监测患者足部温度值的变化加之询问患者的主观感觉，进而观察患者的阳虚证候是否得到改善，验证药物是否可以改善患者的阳虚证候。浴足前，12例卵巢癌患者的足部平均温度值为27.83℃。同时选择21例肺癌患者浴足前足部进行测温，其平均温度值为26.12；选择14例肝癌患者浴足前足部进行测温，平均值为25.7，均低于正常值。

发明人还针对肺癌和肝癌的体质证候进行分型，具体如下：

广州地区肺癌患者共82人参加调查，术前60人，未进行过任何放、化疗的有9人，体质以平和质为主，证候以气虚证和无显著证候为主；进行过放、化疗的有51人，体质以平和质（26.9%）、气虚质（23.08%）、阳虚质（15.38%）为主，证候以气虚证(36.54%)、阳虚证(23.07%)、无显著证候(17.31%)为主。术后22人，1人未进行过任何放、化疗，为平和质，余下21人进行过放疗或化疗，体质以气郁质（23.81%）、平和质（14.29%）、痰湿质（14.29%）为主，证候以无显著证候（28.57%）、气滞证（23.81%）、气虚证（20%）、阳虚证（20%）为主。

广东地区肝癌患者共110人参加调查，其中术前51人，未进行过任何放、化疗的有37人，体质以气郁质（34.21%）、气虚质（21.05%）、平和质（15.79%）为主，证候以气滞证（31.58%）、血瘀证（15.79%）、气虚证（15.79%）、无显著证候（15.79%）为主。进行放、化疗的有14人，体质以平和质（21.43%）和气虚质（21.43%）为主，证候以无显著证候（28.57%）和气虚证候（28.57%）为主。术后60人，未进行任何放、化疗的有30人，体质以平和质(30%)、气郁质(26.67%)、阳虚质(16.67%)为主，证候以无显著证候（30%）、气滞证（30%）、阳虚证（16.67%）为主；进行放疗或化疗的有30例，体质以气郁质（23.3%）、气虚质（20%）、平和质为主（16.67%），证候以气虚证(23.3%)、气郁证(20%)、无显著证候(20%)为主。

由此可见，肿瘤患者阳虚质和阳虚证占较大比例。

本发明药物的适应症即是针对于有畏寒怕冷、四肢不温、少气懒言等阳虚证候或素体为阳虚质的人群，特别是上述肿瘤人群；足部温度值低是本发明肿瘤患者阳虚质或阳虚证的典型症状，足部温度是本试验观察的指标，通过足温的升高，反映本发明药物治疗阳虚质或阳虚证的效果。

2、用药方法：给予本发明药物（由实施例1制备的免煎中药浴足一号方（由实施例1制备：原料配比：炮姜12g、羌活10g、桂枝12g、苏叶10g））21剂，除经期停用外，要求每晚取1剂免煎中药浴足。具体方法为：撕开塑料袋将药物投入浴足盆中，加入沸水搅拌，待完全溶解后，再加入温水调至37℃-45℃（因人而异），将双足浸泡30分钟左右，期间水温下降时再加入热水。治疗1月后复诊时再次填写健康调查表。

3、观察指标：

观察患者浴足前后温度值变化。

4、结果：

（1）卵巢癌患者王某浴足前后足部温度值比较，见图1

动态观察阳虚质肿瘤患者浴足前后及停药后足部代谢热值，发现浴足前（8.19）足部温度稍偏低，予以浴足一周，一周后（8.26）足部温度较浴足前有所偏高，继续予以浴足，9.16停药，一周后足部代谢热值下降，继续予以浴足，足部代谢热值再次上升（9.30和10.19扫描）。

（2）卵巢癌患者徐某浴足前后足部温度值比较，见图2

动态观察此卵巢癌患者，夏季时（2011.9.13）足部温度值正常，进入冬季（2011.12.27）后足部温度值下降，遂浴足治疗两周，两周后（2012.1.18）患者足部温度值升高，后继续予以浴足一周，停药后（2012.2.28）温度值下降。

（3）健康平和体质人群足部温度值标准为29.54±1.35，浴足后，12例卵巢癌患者的足温趋于标准足部温度值。

综上所述，采用本发明药物浴足，可促进足部血液循环，可改善阳虚证和/或阳虚质肿瘤患者畏寒怕冷、四肢不温等阳虚症状，疗效确切。

Claims (7)

1.含有下述重量配比的原料药在制备足部给药预防或/和缓解肿瘤患者阳虚证候或/和改善肿瘤患者阳虚体质的药物中的用途：

炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、苏叶8-16份。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述的肿瘤为卵巢癌、肝癌、肺癌。

3.根据权利要求1或2所述的用途，其特征在于：所述的药物是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：

炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、苏叶8-16份。

4.根据权利要求4所述的用途，其特征在于：所述的药物是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：

炮姜12份、羌活10份、桂枝12份、苏叶10份。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的用途，其特征在于：所述的药物是由炮姜、羌活、桂枝、苏叶的原生药材、水或有机溶液提取物为活性成分，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成外用药剂。

6.根据权利要求5所述的用途，其特征在于：所述的外用药剂是散剂、足浴剂、足贴。

7.根据权利要求5或6所述的用途，其特征在于：它包括如下步骤：

a、取原料药；

b、各原料药分别加水提取制备成免煎颗粒剂再联合配伍使用，或者各原料药混合，加水提取，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用药剂。

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