CN102579667B - 一种阿归养血颗粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及到阿归养血颗粒的新的制备方法，属于医药技术领域。本发明所述阿归养血颗粒，其配方组成如下：当归386g；党参24g；白芍24g；蜜炙甘草12g；茯苓24g；黄芪24g；熟地黄24g；川芎12g；阿胶24g。
Description
发明领域
本发明涉及到阿归养血颗粒的新的制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
阿归养血颗粒是由当归、阿胶、党参、白芍等药材加工制成的颗粒剂，具有补养气血之功效，主要用于面色萎黄，头晕乏力，肌肉消瘦，经闭，赤白带下。制备颗粒干燥后加入挥发油，混匀。由于挥发油与颗粒直接混合，制备的成品挥发油经常挥发，影响产品的质量，影响临床疗效，因此有必要对上述挥发油进行包合，该技术在阿归养血颗粒没有应用，相关技术尚未见报道。
环糊精是从淀粉得到的六个以上D-吡喃葡萄糖单元以1，4-糖苷键连结的环状低聚糖化合物。环糊精的独特结构使它们能够与多种物质形成主-客结构或形成包接复含物。环糊精复合物改变了客体分子的理化和生物特性(例如：增加溶解性、稳定性和减少挥发、降低刺激性、毒性和副作用、掩盖药物的辛辣苦味，改善生物吸收利用度、均衡药物缓慢释放和延长药物的半衰期、增强了客体(活性成份)的稳定性和靶向释放)。
发明内容
本发明的目的是提供一种阿归养血颗粒及制备方法。
本发明的阿归养血颗粒，其配方组成如下：
【处方】
当归386g 党参24g 白芍24g
甘草(蜜炙)12g 茯苓24g 黄芪24g
熟地黄24g 川芎12g 阿胶24g
其【制备方法】如下：
步骤1、取阿胶除外的处方中8味药物粗粉，用乙醇渗漉，得到渗滤液，渗漉液浓缩，得到的浓缩液上浮有油状物，收集油状物并用环糊精包合，得到包合物；余下的浓缩液另器收集。
步骤2、药渣用水煎煮，得到煎煮液，浓缩后与步骤1所得浓缩液混合，加入阿胶，得到清膏。
步骤3、包合物和清膏混合制粒，得到本发明的颗粒剂。
本发明优选的制备方法如下：
步骤1、取阿胶除外的处方中8味药物粗粉，置于圆锥型渗漉器中，铺紧，用5倍量配置好的60％乙醇溶液做溶剂，浸渍24h，缓慢渗漉，收集渗漉液。将收集的渗漉液浓缩至适量，静置后收集上浮的油状物，用环糊精包合，余下的浓缩液另器收集；
步骤2、药渣加8倍量水煎煮1次，1h，200目滤过。将煎煮后滤液浓缩至适量，静置24h，倾取上述两种浓缩液(步骤1和步骤2)，混匀，再加水溶化后的阿胶溶液，搅匀，煮沸0.5h，趁热过滤，浓缩至比重为1.28。
步骤3、包合物和清膏混合，制粒，得到本发明的颗粒剂。
以上步骤中，为了提高提取的效率采用热回流提取，或者逆流提取，不但可以节约乙醇的用量，还可以节约能源。
包合物的制备可以采用以下方法：
环糊精包合物制备包含但不局限于研磨法，饱和溶液法，高速匀浆法，超声法。制备的湿包合物，可以进一步处理，或者直接用膏体直接制粒，还可以将膏体放在低温静置24h～48h，取沉淀物过滤，将沉淀直接与其他辅料，清膏制备颗粒。
研磨法：对油状物与环糊精不同的比例，乙醇的用量进行优化，其中油状物与环糊精的重量比为1∶8～15，最佳比例为1∶11～13。
环糊精包合物制备：称取β-环糊精60g，加入1倍量纯化水，研磨均匀。油状物相当于1倍处方量(约5g)，加适量乙醇(1～5g)溶解，滴加到研磨均匀的β-环糊精中，研磨4h。油状物与乙醇的最佳比为5∶3。
胶体磨法：对油状物与环糊精不同的比例，纯化水用量进行优化，其中油状物与环糊精的重量比为1∶8～15，最佳比例为1∶11～13。环糊精与纯化水的重量比1∶1～3
环糊精包合物制备：称取β-环糊精600g，加入2倍量纯化水，加入胶体磨中，胶体磨打2遍，加入50g油状物，胶体磨制备成细腻的膏体。
高速匀浆法：对油状物与环糊精不同的比例，纯化水用量进行优化，其中油状物与环糊精的重量比为1∶8～15，最佳比例为1∶11～13。环糊精与纯化水的重量比1∶1～4。
环糊精包合物制备：称取β-环糊精600g，加入4倍量纯化水，高速匀浆30min，，加入52g油状物，再匀浆150min制备成细腻的膏体。
环糊精包合物制备：称取β-环糊精600g，加入4倍量纯化水，高速匀浆30min，，加入52g油状物，再匀浆130min制备成细腻的膏体，放入4℃的环境，静置24小时，过滤，取沉淀物，用于制备阿归养血颗粒。
超声法：对油状物与环糊精不同的比例，纯化水用量进行优化，其中油状物与环糊精的重量比为1∶8～15，最佳比例为1∶11～13。环糊精与纯化水的重量比1∶1～6。
称取β-环糊精600g，加入6倍量35～40℃纯化水，超声法30min，，加入52g油状物(用30g乙醇溶解)，超声120min，放入4℃的环境，静置24小时，过滤，取沉淀物，用于制备阿归养血颗粒。
颗粒剂的制备可以采用以下方法制备：
称取过80目的糖粉700g，糊精300g，加入上述1倍量处方清膏约300g，同时加入包合物，制成颗粒。烘干，干燥，整粒，即得。
或
倾取上述两种浓缩药液，混匀，再加入用水溶化后的阿胶溶液，搅匀，煮沸30分钟，趁热滤过，浓缩成浸膏，加入蔗糖粉700g及糊精适量，加入包合物制成颗粒，干燥，放冷，喷加上述油状物，混匀，制成1000g，即得。
本发明的优点在于，
由于挥发油与颗粒直接混合，制备的成品挥发油经常挥发，影响产品的质量，影响临床疗效，因此有必要对上述挥发油进行包合，该技术在阿归养血颗粒没有应用，包合使挥发油粉末化而改变其物理性状，以便于制备固体制剂，包合后能增加阿魏酸的稳定性和减少挥发油的挥发、降低刺激性、掩盖阿归养血颗粒的不良气味，
本发明和现有技术的对比试验如下：
以下通过实验数据说明本发明的有益效果：
挥发油未包合的颗粒进行加速实验，加速6个月，检测的结果如下(批号：20101001)：
| 检测项目 | 0月 | 1月 | 2月 | 3月 | 6月 |
| 阿魏酸mg/袋 | 0.35 | 0.33 | 0.31 | 0.28 | 0.25 |
| 当归鉴别 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 不符合规定 | 不符合规定 |
挥发油包合的颗粒进行加速实验，加速6个月，检测的结果如下(批号：20101002)：
| 检测项目 | 0月 | 1月 | 2月 | 3月 | 6月 |
| 阿魏酸mg/袋 | 0.35 | 0.35 | 0.34 | 0.34 | 0.33 |
| 当归鉴别 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
从以上可以看出，包合后的阿魏酸更稳定，当归在6个月加速后，仍然符合规定。
具体实施方式：
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
对比例1
【处方】
当归386g 党参24g 白芍24g
甘草(蜜炙)12g 茯苓24g 黄芪24g
熟地黄24g 川芎12g 阿胶24g
其【制备方法】如下：
处方中九味药材，除阿胶外，其余当归、党参等八味粉碎成粗粉，混匀，用60％乙醇作溶剂，连续逆流提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量，静置后，收集上浮的油状物，另器保存；药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至适量，静置24小时。倾取上述两种浓缩药液，混匀，再加入用水溶化后的阿胶溶液，搅匀，煮沸30分钟，趁热滤过，浓缩成浸膏，加入蔗糖粉700g及糊精适量，制成颗粒，干燥，放冷，喷加上述油状物，混匀，制成1000g，即得。
对比例2
【处方】
当归386g 党参24g 白芍24g
甘草(蜜炙)12g 茯苓24g 黄芪24g
熟地黄24g 川芎12g 阿胶24g
其【制备方法】如下：
处方中九味药材，除阿胶外，其余当归、党参等八味粉碎成粗粉，混匀，用60％乙醇作溶剂，热回流提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量，静置后，收集上浮的油状物，另器保存；药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至适量，静置24小时。倾取上述两种浓缩药液，混匀，再加入用水溶化后的阿胶溶液，搅匀，煮沸30分钟，趁热滤过，浓缩成浸膏，加入蔗糖粉及糊精适量，制成颗粒，干燥，放冷，喷加上述油状物，混匀，制成1000g，即得。
实施例1
【处方】
当归386g 党参24g 白芍24g
甘草(蜜炙)12g 茯苓24g 黄芪24g
熟地黄24g 川芎12g 阿胶24g
其【制备方法】如下：
处方中九味药材，除阿胶外，其余当归、党参等八味粉碎成粗粉，混匀，用60％乙醇作溶剂，连续逆流提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量，静置后，收集上浮的油状物，用环糊精包合，余下的浓缩液另器收集；药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至适量，静置24小时。倾取上述两种浓缩药液，混匀，再加入用水溶化后的阿胶溶液，搅匀，煮沸30分钟，趁热滤过，浓缩成浸膏，加入蔗糖粉700g及糊精适量，加入包合物制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
其中，环糊精包合物的制备：称取β-环糊精60g，加入1倍量纯化水，研磨均匀。油状物相当于1倍处方量(约5g)，加适量乙醇(1～5g)溶解，滴加到研磨均匀的β-环糊精中，研磨4h。油状物与乙醇的最佳比为5∶3。
实施例2
下述处方工艺用于进一步说明阿归养血颗粒的制备但不限于本发明
【处方】
当归386g 党参24g 白芍24g
甘草(蜜炙)12g 茯苓24g 黄芪24g
熟地黄24g 川芎12g 阿胶24g
其【制备方法】如下：
处方工艺1
蔗糖和糊精混匀，加入清膏与油的包合物，制备软材，用18目制粒，60℃干燥，水分控制小于2.5％，整粒，检验，合格后分装。
其中，环糊精包合物的制备：称取β-环糊精60g，加入1倍量纯化水，研磨均匀。油状物相当于1倍处方量(约5g)，加适量乙醇(1～5g)溶解，滴加到研磨均匀的β-环糊精中，研磨4h。油状物与乙醇的最佳比为5∶3。
实施例3
【处方】
当归386g 党参24g 白芍24g
甘草(蜜炙)12g 茯苓24g 黄芪24g
熟地黄24g 川芎12g 阿胶24g
其【制备方法】如下：
处方工艺2
蔗糖和糊精混匀，加入清膏与油的包合物，制备软材，用18目制粒，60℃干燥，水分控制小于2.5％，整粒，检验，合格后分装。
其中，环糊精包合物的制备：称取β-环糊精60g，加入1倍量纯化水，研磨均匀。油状物相当于1倍处方量(约5g)，加适量乙醇(1～5g)溶解，滴加到研磨均匀的β-环糊精中，研磨4h。油状物与乙醇的最佳比为5∶3。
实施例4
【处方】
当归386g 党参24g 白芍24g
甘草(蜜炙)12g 茯苓24g 黄芪24g
熟地黄24g 川芎12g 阿胶24g
其【制备方法】如下：
处方工艺3
糊精 850g
油的包合物 65g
清膏 300g
蔗糖和糊精混匀，加入清膏与油的包合物，制备软材，用18目制粒，60℃干燥，水分控制小于2.5％，整粒，检验，合格后分装。
其中，环糊精包合物的制备：称取β-环糊精60g，加入1倍量纯化水，研磨均匀。油状物相当于1倍处方量(约5g)，加适量乙醇(1～5g)溶解，滴加到研磨均匀的β-环糊精中，研磨4h。油状物与乙醇的最佳比为5∶3。
Claims (1)
1.一种阿归养血颗粒的制备方法，由以下成分加工制成：
当归 386g 党参 24 g 白芍24 g
蜜炙甘草12 g 茯苓 24g 黄芪24 g
熟地黄 24g 川芎 12g 阿胶24 g
其制备方法如下：
处方中九味药材，除阿胶外，其余当归、党参等八味粉碎成粗粉，混匀，用60%乙醇作溶剂，连续逆流提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量，静置后，收集上浮的油状物，用环糊精包合，余下的浓缩液另器收集；药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至适量，静置24小时，倾取上述两种浓缩药液，混匀,再加入用水溶化后的阿胶溶液，搅匀，煮沸30分钟，趁热滤过，浓缩成浸膏，加入蔗糖粉700g及糊精适量，加入包合物制成颗粒，干燥，制成1000g，即得，
其中，环糊精包合物的制备：称取β-环糊精60 g，加入1倍量纯化水，研磨均匀，油状物相当于1倍处方量，加适量乙醇溶解，滴加到研磨均匀的β-环糊精中，研磨4 h，油状物与乙醇的比为5：3。
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