CN102552717A - 一种降血脂的复方中药制剂及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于提供一种降血脂的复方中药制剂及其制备工艺，其特征在于：其组成及重量配比为竹叶黄酮：茶多酚：丹参提取物：黄芪提取物=1：6~7.5：0.5：0.5，其最佳配比为竹叶黄酮：茶多酚：丹参提取物：黄芪提取物=1：6.7：0.5：0.5。该药为水溶性的降血脂中药复方制剂，具有较高的生物利用度和疗效。

Description

一种降血脂的复方中药制剂及其制备工艺
技术领域
本发明涉及降血脂的药物，特别提供一种降血脂的复方中药制剂及其制备工艺。
背景技术
 随着我国人民生活水平的提高，人们对高蛋白、高胆固醇及高糖食品的摄入量逐渐增多，在家族遗传基因等诸多因素的影响下，高血脂症群体正在急剧增加，已经占到中老年人口总数的40%，严重威胁着人们的生命安全。
高血脂原为西方社会的富贵病，目前，中国国内开展的许多有关血脂的流行病学研究证实，中国高脂血症的发病率保守估计为7%到8%，而实际平均发病率可能达到一成以上，全国有超过一亿的人口需要接受调脂治疗。随着代谢综合征和二型糖尿病患者发病率的增加，血脂异常的人群不断扩大，急需降血脂药物快速发展。降血脂药大体可分为五大类：
1 他汀类 　　现已有5种他汀类药物可供临床选用：（1）洛伐他汀，常见药物有美降之、罗华宁、洛特、洛之特等，血脂康的主要成分也是洛伐他汀。（2）辛伐他汀（simvastatin），常见药物为舒降之、理舒达、京必舒新、泽之浩、苏之、辛可等。（3）普伐他汀（pravastatin），常用药有普拉固、美百乐镇。（4）氟伐他汀（fluvastatin），常见药有来适可。（5）阿托伐他汀（atorvastatin），常见药为立普妥、阿乐。 　　2 贝特类     贝特类药物的主要适应症为：高甘油三酯血症或以甘油三酯升高为主的混合型高脂血症。目前临床应用的贝特类药物，主要有环丙贝特、苯扎贝特、非诺贝特及吉非贝齐。 　　3 烟酸类     烟酸类药物属B族维生素，当用量超过其作为维生素作用的剂量时，可有降脂作用。 　　4 胆酸螯合剂     这类药物也称为胆酸隔置剂。有考来烯胺（Cholestyramine），常用药物有降胆宁。该药常见的不良反应为胃肠反应、恶心、便秘或腹泻，肠梗阻或头痛等。 　　5 胆固醇吸收抑制剂     此类药物主要通过抑制肠道内饮食和胆汁中胆固醇的吸收，来达到降低血脂的目的。
后三类药物疗效不明显，临床上以前两类为主。他汀类和贝特类都属于难溶于水的极度疏水性药物，口服后在胃肠道中只有少量溶出，很大一部分随粪便排出体外，因此生物利用度较低。溶出是药物吸收的前提，而目前的贝特类药物尚无溶出度质量标准，他汀类药物虽有溶出度控制，但所采用的溶出介质中添加了20%的异丙醇，溶出条件与体内环境不相关，标准不能控制制剂质量。
数年来，很多研究机构致力于开发以上两类药物的速释制剂，以期通过溶出度的提高带动药物疗效的合理发挥，但是至今尚无产品问世。研究中所采用的技术多为固体分散体技术、微粉化技术和包合物技术，固体分散体技术在产业化道路中遇到了不可逾越的障碍，即有机溶剂污染、设备无法放大、工艺参数不稳定；药物微粉化后具有较高的表面自由能，到达胃肠液后又自发聚结成小颗粒，使得微粉化效果丧失；药物制备成包合物可以获得一定的水溶性，但要求载体的量至少是药物摩尔数的六倍，制剂含药量较低，同时药物包埋于环糊精空穴后，又较难从中释放，反而影响生物利用度的发挥。
发明内容
本发明的目的在于提供一种降血脂的复方中药制剂及其制备工艺，该药为水溶性的降血脂中药复方制剂，具有较高的生物利用度和疗效。
本发明具体提供了一种降血脂的复方中药制剂，其特征在于：其组成及重量配比为竹叶黄酮：茶多酚：丹参提取物：黄芪提取物=1：6~7.5：0.5：0.5，其最佳配比为竹叶黄酮：茶多酚：丹参提取物：黄芪提取物=1：6.7：0.5：0.5。
本发明还提供了该复方中药制剂的制备工艺，其特征在于：
丹参提取物的提取工艺为：将丹参药材粉碎后过筛，作为丹参粗粉；将丹参粗粉用10倍的蒸馏水浸泡过夜，然后于100℃下煎煮1.5h，放冷后过滤；药渣以此条件再煎煮两次；合并三次滤液，浓缩后作为上柱液；上柱液在大孔树脂上吸附1h后，用pH=2的蒸馏水清洗至邻苯二甲酸－苯胺显色反应为阴性，先用30％乙醇将丹参素和原儿茶醛洗脱完全，再用50％乙醇将丹酚酸B洗脱完全，收集流出液，旋蒸，计算提取物浓度；
黄芪提取物的提取工艺为：黄芪药材加70%乙醇回流提取2次，每次2小时，第一次为70%乙醇8倍量，第二次为70%乙醇6倍量；提取液浓缩，上大孔树脂柱，先以蒸馏水洗去水溶性杂质，然后用95%乙醇溶液，洗至流出液无色，收集流出液，旋蒸，计算提取物浓度；
竹叶黄酮提取纯化工艺：以250ml浓度为70%的乙醇，在80℃水浴下回流提取2h；提取液过滤，滤液减压蒸发至无醇味，以蒸馏水稀释，石油醚洗涤三次，弃去石油醚层，将水层溶液浓缩，过滤，滤液上大孔树脂柱；先以蒸馏水洗去水溶性杂质，然后用80%乙醇溶液，以2.0ml/min的流速洗至三倍柱体积，测定流出液黄酮含量，计算提取物纯度；
茶多酚提取纯化工艺：10~14倍量的水70~80℃下提取绿茶2~3次，每次提取30-50分钟，将绿茶提取液上大孔吸附树脂柱，以70%~85%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩，计算提取物纯度；
微丸工艺：
主药含量15%~25%，MCC:乳糖=3.5~4.5：1，粘合剂为水，制成微丸。
本发明提供的复方中药制剂的制备工艺，其特征在于：提取得到的茶多酚先制备成茶多酚磷脂复合物，再与竹叶黄酮、黄芪提取物以及丹参提取物一起制成微丸；
其中茶多酚磷脂复合物的制备工艺为：将茶多酚与大豆卵磷脂以重量比为1:1.5的比例在30℃回流搅拌0.5h，减压蒸发除去反应溶剂，再加入二氯甲烷使其充分溶解，过滤，减压蒸发除去二氯甲烷，干燥即得茶多酚磷脂复合物。
本发明提供的降血脂的复方中药制剂，其生物利用度高，疗效好，且副作用小，作为天然药物，尤其适合慢性疾病患者使用。
具体实施方式
丹参提取物的提取工艺为：将丹参药材粉碎后过筛，作为丹参粗粉；将丹参粗粉用10倍的蒸馏水浸泡过夜，然后于100℃下煎煮1.5h，放冷后过滤；药渣以此条件再煎煮两次；合并三次滤液，浓缩后作为上柱液；上柱液在大孔树脂上吸附1h后，用pH=2的蒸馏水清洗至邻苯二甲酸－苯胺显色反应为阴性，先用30％乙醇将丹参素和原儿茶醛洗脱完全，再用50％乙醇将丹酚酸B洗脱完全，收集流出液，旋蒸，计算提取物浓度； 
黄芪提取物的提取工艺为：黄芪药材加70%乙醇回流提取2次，每次2小时，第一次为70%乙醇8倍量，第二次为70%乙醇6倍量；提取液浓缩，上大孔树脂柱，先以蒸馏水洗去水溶性杂质，然后用95%乙醇溶液，洗至流出液无色，收集流出液，旋蒸，计算提取物浓度；
竹叶黄酮提取纯化工艺：以250ml浓度为70%的乙醇，在80℃水浴下回流提取2h；提取液过滤，滤液减压蒸发至无醇味，以蒸馏水稀释，石油醚洗涤三次，弃去石油醚层，将水层溶液浓缩，过滤，滤液上大孔树脂柱；先以蒸馏水洗去水溶性杂质，然后用80%乙醇溶液，以2.0ml/min的流速洗至三倍柱体积，测定流出液黄酮含量，计算提取物纯度；
茶多酚提取纯化工艺：10~14倍量的水70~80℃下提取绿茶2~3次，每次提取30-50分钟，将绿茶提取液上大孔吸附树脂柱，以70%~85%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩，计算提取物纯度。
  
实施例1
药物组成及重量配比为竹叶黄酮：茶多酚：丹参提取物：黄芪提取物=1：6.7：0. 5：0.5。
提取得到的茶多酚先制备成茶多酚磷脂复合物，再与竹叶黄酮、黄芪提取物以及丹参提取物一起制成微丸；
茶多酚磷脂复合物的制备工艺：将茶多酚与大豆卵磷脂以重量比为1:1.5的比例在30℃回流搅拌0.5h，减压蒸发除去反应溶剂，再加入二氯甲烷使其充分溶解，过滤，减压蒸发除去二氯甲烷，干燥即得茶多酚磷脂复合物。
微丸工艺：主药含量20%，MCC：乳糖=4：1，粘合剂为水，制成微丸。动物实验结果见表2~4。
 
实施例2
药物组成及重量配比为竹叶黄酮：茶多酚：丹参提取物：黄芪提取物=1：6：0.5：0.5。
提取得到的茶多酚先制备成茶多酚磷脂复合物，再与竹叶黄酮、黄芪提取物以及丹参提取物一起制成微丸；
茶多酚磷脂复合物的制备工艺：将茶多酚与大豆卵磷脂以重量比为1:1.5的比例在30℃回流搅拌0.5h，减压蒸发除去反应溶剂，再加入二氯甲烷使其充分溶解，过滤，减压蒸发除去二氯甲烷，干燥即得茶多酚磷脂复合物。
微丸工艺：主药含量15%，MCC：乳糖=3.5：1，粘合剂为水，制成微丸。动物实验结果见表2~4。
 
实施例3
药物组成及重量配比为竹叶黄酮：茶多酚：丹参提取物：黄芪提取物=1：7.5：0.5：0.5。
微丸工艺：主药含量25%，MCC:乳糖=4.5：1，粘合剂为水，制成微丸。动物实验结果见表2~4。
 
实验动物的配比分组：将实验用SD大鼠随机分成13组（每组3只），分别为空白对照组、高脂模型空白对照组、脂必妥对照组、阿伐他汀对照组以及实施例1、2、3高、中、低剂量组。
给药方法：高血脂症的形成见表1。大鼠高血脂模型形成后开始给药，每日上午固定时间给药一次，每次给药均以3ml蒸馏水溶解灌胃，每日下午固定时间给高脂猪油一次。实施例中高、中、低三个剂量组给药量分别为主药含量为575mg/kg体重/d、525mg/kg体重/d、475mg/kg体重/d； 
脂必妥对照组给药量为2000mg/kg/d；阿伐他汀对照组给药量为20mg/kg/d；空白对照组和高脂模型空白对照组只给予相同体积的蒸馏水。给药时间为21天，期间每7天称定一次大鼠重量，结果见表2。
表1  高血脂症的形成
分组/血脂四项 TC TG HDL-C LDL-C
造模组 2.93±0.41 2.45±0.12 1.19±0.1 1.43±0.25
空白对照组 2.18±0.16 1.43±0.23 2.35±0.24 1.14±0.15
表2 对SD大鼠体重的影响
分组 给药7天 给药14天 给药21天
空白对照组 220.2±1.34 231.42±1.40 247.22±1.37
高脂模型空白对照组 228.96±0.39 250.37±0.60 275.71±2.63
脂必妥对照组 230.26±0.96 243.31±1.87 258.73±1.32
阿伐他汀对照组 229.19±1.01 248.72±0.59 267.04±0.94
实施例1高剂量组 224.77±1.33 242.58±0.97 260.41±0.65
实施例1中剂量组 223.60±1.61 240.59±1.36 256.99±1.07
实施例1低剂量组 226.23±1.07 243.54±1.13 261.4±0.89
实施例2高剂量组 226.25±0.72 244.58±0.41 259.39±0.89
实施例2中剂量组 225.68±0.88 244.43±0.84 261.4±0.46
实施例2低剂量组 226.57±0.77 246.05±0.50 263.36±0.5
实施例3高剂量组 226.33±0.27 245.29±0.42 263.71±0.85
实施例3中剂量组 227.38±1.04 244.88±0.44 264.57±0.61
实施例3低剂量组 227.81±0.41 247.73±0.55 266.94±1.09
表3 对SD大鼠血清中TG的影响
分组 给药前 给药后
空白对照组 1.29±0.11 1.38±0.07
高脂模型空白对照组 2.59±0.14 2.79±0.14
脂必妥对照组 2.41±0.07 1.53±0.08
阿伐他汀对照组 2.46±0.06 1.49±0.07
实施例1高剂量组 2.48±0.06 1.35±0.06
实施例1中剂量组 2.65±0.1 1.54±0.1
实施例1低剂量组 2.31±0.12 1.28±0.13
实施例2高剂量组 2.38±0.07 1.42±0.08
实施例2中剂量组 2.5±0.09 1.54±0.1
实施例2低剂量组 2.45±0.1 1.57±0.1
实施例3高剂量组 2.52±0.09 1.71±0.04
实施例3中剂量组 2.35±0.1 1.44±0.08
实施例3低剂量组 2.41±0.16 1.69±0.19
表4  对SD大鼠血清中HDL-C的影响
分组 给药前 给药后
空白对照组 2.25±0.07 2.23±0.05
高脂模型空白对照组 1.24±0.09 1.15±0.06
脂必妥对照组 1.32±0.03 2.43±0.07
阿伐他汀对照组 1.31±0.03 1.61±0.05
实施例1高剂量组 1.39±0.04 2.36±0.04
实施例1中剂量组 1.33±0.06 2.5±0.04
实施例1低剂量组 1.3±0.09 2.24±0.12
实施例2高剂量组 1.21±0.02 2.24±0.03
实施例2中剂量组 1.33±006 2.42±0.02
实施例2低剂量组 1.22±0.12 2.06±0.06
实施例3高剂量组 1.28±0.09 2.18±0.06
实施例3中剂量组 1.27±0.04 2.06±0.04
实施例3低剂量组 1.27±0.05 1.92±0.03

Claims (4)

1. 一种降血脂的复方中药制剂，其特征在于：其组成及重量配比为竹叶黄酮：茶多酚：丹参提取物：黄芪提取物=1:6~7.5:0.5:0.5。
2.按照权利要求1所述降血脂的复方中药制剂，其特征在于：所述复方中药制剂其组成及重量配比为竹叶黄酮：茶多酚：丹参提取物：黄芪提取物=1:6.7:0.5:0.5。 
3.一种权利要求1所述复方中药制剂的制备工艺，其特征在于：
丹参提取物的提取工艺为：将丹参药材粉碎后过筛，作为丹参粗粉；将丹参粗粉用10倍的蒸馏水浸泡过夜，然后于100℃下煎煮1.5h，放冷后过滤；药渣以此条件再煎煮两次；合并三次滤液，浓缩后作为上柱液；上柱液在大孔树脂上吸附1h后，用pH=2的蒸馏水清洗至邻苯二甲酸－苯胺显色反应为阴性，先用30％乙醇将丹参素和原儿茶醛洗脱完全，再用50％乙醇将丹酚酸B洗脱完全，收集流出液，旋蒸，计算提取物浓度；
黄芪提取物的提取工艺为：黄芪药材加70%乙醇回流提取2次，每次2小时，第一次为70%乙醇8倍量，第二次为70%乙醇6倍量；提取液浓缩，上大孔树脂柱，先以蒸馏水洗去水溶性杂质，然后用95%乙醇溶液，洗至流出液无色，收集流出液，旋蒸，计算提取物浓度；
竹叶黄酮提取纯化工艺：以250ml浓度为70%的乙醇，在80℃水浴下回流提取2h；提取液过滤，滤液减压蒸发至无醇味，以蒸馏水稀释，石油醚洗涤三次，弃去石油醚层，将水层溶液浓缩，过滤，滤液上大孔树脂柱；先以蒸馏水洗去水溶性杂质，然后用80%乙醇溶液，以2.0ml/min的流速洗至三倍柱体积，测定流出液黄酮含量，计算提取物纯度；
茶多酚提取纯化工艺：10~14倍量的水70~80℃下提取绿茶2~3次，每次提取30-50分钟，将绿茶提取液上大孔吸附树脂柱，以70%~85%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩，计算提取物纯度；
微丸工艺：
主药含量15%~25%，MCC:乳糖=3.5~4.5：1，粘合剂为水。
4.按照权利要求3所述复方中药制剂的制备工艺，其特征在于：提取得到的茶多酚先制备成茶多酚磷脂复合物，再与竹叶黄酮、黄芪提取物以及丹参提取物一起制成微丸；
其中茶多酚磷脂复合物的制备工艺为：将茶多酚与大豆卵磷脂以重量比为1:1.5的比例在30℃回流搅拌0.5h，减压蒸发除去反应溶剂，再加入二氯甲烷使其充分溶解，过滤，减压蒸发除去二氯甲烷，干燥即得茶多酚磷脂复合物。
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