CN102550601A - 一种碘伏消毒液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明是一种碘伏消毒液及其制备方法。碘伏消毒液的药物原料的重量配比为：聚维酮碘40～65g，碘酸钾0.05～0.15g，磷酸二氢钠4～8g，磷酸氢二钠1～3g，10%氢氧化钠适量，纯化水加至1000mL。本发明的碘伏消毒液适用于皮肤消毒、黏膜（口腔等）消毒；外科洗手和卫生洗手消毒；烧伤、伤口消毒以及一般物体表面的消毒。其对皮肤刺激性小，毒性低，作用持久，使用安全、简便，质量稳定。

Description

一种碘伏消毒液及其制备方法
技术领域
本发明涉及制药技术领域，具体地说是一种碘伏消毒液及其制备方法。
背景技术
含碘的制剂是很有效的消毒剂，它对细菌繁殖体、细菌芽胞、结核分枝杆菌、真菌和病毒等均有快速杀灭作用，但是一般的含碘消毒剂刺激性较大、水溶性差、易升华、着色，而且易被氧化，杀菌作用持续时间短。
发明内容
本发明的目的是提供一种消毒效果好，安全性好和稳定性好的碘伏消毒液及其制备方法。
本发明的碘伏消毒液的药物原料的重量配比为：
聚维酮碘             40～65g            
碘酸钾               0.05～0.15g  
磷酸二氢钠           4～8g          
磷酸氢二钠           1～3g  
10%氢氧化钠          适量（调节pH值至5～6）
纯化水               加至1000mL
制备方法：
1）浓配：称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和碘酸钾，溶于800mL煮沸的纯化水中，冷却后将聚维酮碘撒入溶液表面，避光静置2-3天让其自行溶解；
2）稀配：待聚维酮碘溶解完全后，用（质量浓度）10%氢氧化钠调节pH值至5～6，加纯化水使成 1000mL，搅拌15分钟使其混合均匀得消毒液；
3）消毒液过滤后，包装检验后入库。
本发明的碘伏消毒液配方方解：
1、聚维酮碘：为碘伏消毒液的主要原料，提供单质碘。以表面活性剂聚乙烯吡咯烷酮为载体和助溶剂，是一种不定型络合碘，在水中逐步解聚溶解，产生杀菌作用。聚维酮碘的杀菌活性是由表面活性剂聚乙烯吡咯烷酮（PVP）提供的对菌膜的亲和力将其所载有的碘与细胞膜和细胞膜质结合，使巯基化合物、肽、蛋白质、酶、脂质等氧化或碘化，从而达至杀菌的目的，对大部分细菌、真菌和病毒等均有不同程度的杀菌作用。
2、碘酸钾：为碘伏消毒液的稳定剂。聚维酮碘在贮存过程中会不断地解离出有效碘，有效碘逐渐分解生成碘化物，同时产生氢离子。当溶液中存在适量碘酸盐时，由于反应IO- 3十5I-十6H+ = 3H20十3I2 ，使有效碘得到补充，维持了有效碘的浓度，从而增加了聚维酮碘的稳定性。
3、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠：作pH值缓冲剂，可使碘伏消毒液的pH值保持在3.0-6.5之间，增加制剂的稳定性。
4、氢氧化钠：pH调节剂，调节碘伏消毒液的pH值至3.0-6.5。
本发明的碘伏消毒液适用于皮肤消毒、黏膜（口腔等）消毒；外科洗手和卫生洗手消毒；烧伤、伤口消毒以及一般物体表面的消毒。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、大肠杆菌杀灭试验情况：
1、金黄色葡萄球菌杀灭试验
本发明碘伏消毒液原液用含5g/LNa2S2O3、30g/L吐温80的PBS作中和剂，对金黄色葡萄球菌作用0.5min，可有效中和悬液及菌体表面残留的消毒剂，且中和剂及中和产对试验菌和培养无不良影响。
本发明碘伏消毒液的10倍稀释液（有效碘含量564mg/L）对金黄色葡萄球菌作用1min，杀灭对数值均＞5。
2、大肠杆菌杀灭试验
本发明碘伏消毒液的10倍稀释液（有效碘含量564mg/L）对大肠杆菌作用1min，杀灭对数值均＞5。
3、铜绿假单胞菌杀灭试验
本发明碘伏消毒液的10倍稀释液（有效碘含量564mg/L）对铜绿假单胞菌作用1min，杀灭对数值均＞5。
4、白色念珠菌杀灭试验
本发明碘伏消毒液原液用含5g/LNa2S2O3、30g/L吐温80的PBS作中和剂，对白色念珠菌作用0.5min，可有效中和悬液及菌体表面残留的消毒剂，且中和剂及中和产对试验菌和培养无不良影响。
本发明碘伏消毒液的10倍稀释液（有效碘含量564mg/L）对白色念珠菌作用1min，杀灭对数值均＞4。
5、现场试验
1）手消毒效果现场试验
本发明碘伏消毒液的10倍稀释液（有效碘含量564mg/L）对30人份手擦拭消毒作用1min，对手上自然菌的平均杀灭对数值为1.43(1.05～1.83)。
2）皮肤消毒效果现场试验
本发明碘伏消毒液原液（有效碘含量5640mg/L）对30人份手臂皮肤消毒作用1min，对皮肤自然菌的平均杀灭对数值为1.88(1.17～2.73)。
3）物体表面消毒效果现场试验
经30个样本现场试验表明，本发明碘伏消毒液10倍稀释液（有效碘含量564mg/L），喷雾窗台、桌面至湿润后，作用5min，对窗台、桌面上自然菌的平均杀灭对数值在1.12～1.99之间，平均杀灭对数值为1.47。
本发明碘伏消毒液配方中各组分的毒理安全性情况
1）聚维酮碘：对皮肤刺激性小，毒性低，作用持久，使用安全、简便。对组织基本无刺激性。用于皮肤及粘膜消毒，如手术前清洗、手术部位及伤口消毒。聚维酮碘溶液LD50均大于5000mg/kg，属实际无毒级物质，在使用过程中应是比较安全的。
2）碘酸钾：雄性大鼠LD50为(709土63) mg/kg，雌性大鼠LD50为( 667士54 ) mg/kg。依据急性毒性剂量分级标准，KIO3属于低毒类化学物质。本产品中碘酸钾用做稳定剂，促使歧化反应IO- 3十5I-十6H+ = 3H20十3I2向正方向进行，其用量是相当的少的。
3）磷酸二氢钠：微毒类，半数致死量(大鼠，肌肉)250mg/kg。在本产品中用作pH的缓冲剂，用量很小。      
4）磷酸氢二钠（十二水合磷酸氢二钠）：白色结晶性粉末，易吸湿。最小致死量(大鼠，腹腔)为1000mg/kg。半数致死量（大鼠，肌肉）为250mg/kg。作为碘伏消毒液的pH缓冲剂，用量很小。 
5）氢氧化钠：常温下是一种白色晶体，具有强腐蚀性，水溶液呈强碱性，是一种极常用的碱，是化学实验室的必备药品之一。 本产品中氢氧化钠用于调节溶液的pH值，用量很小。
本发明碘伏消毒液的毒理安全性试验
1）试验方法：依据卫生部《消毒技术规范》2002年版。
2）试验结果：
（1）小鼠急性经口毒性试验（LD50）：受试物振华制药牌碘伏消毒液对雌、雄性昆明种小鼠的急性经口毒性最大耐受量（或LD50）＞5000mg/kgBW，属实际无毒物。
（2）多次完整皮肤刺激试验：受试物本发明碘伏消毒液对大白兔多次完整皮肤刺激结果评分按皮肤刺激强度分级标准判定为无刺激性。
（3）急性眼刺激试验：受试物本发明碘伏消毒液对大白兔急性眼刺激试验结果评按眼刺激性反应分级标准判定为无刺激性。
（4）多次阴道黏膜刺激试验：受试物本发明碘伏消毒液对大白兔多次阴道黏膜刺激结果评分按阴道黏膜刺激强度分级标准判定为极轻刺激性。
（5）皮肤变态反应试验：受试物本发明碘伏消毒液对豚鼠皮肤变态反应试验结果评分按致敏强度分级标准判定为未见皮肤变态反应。
（6）一次破损皮肤刺激试验：受试物本发明碘伏消毒液对大白兔一次破损皮肤刺激试验结果评分按皮肤刺激强度分级标准判定为无刺激性。
（7）小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：受试物本发明碘伏消毒液3个剂量组（5000、2500、1250mg/kgBW）未见致小鼠骨髓嗜多染红细胞微核作用。
（8）亚急性毒性试验：以111.1、333.3、1000mg/kgBW剂量的本发明碘伏消毒液灌胃大鼠28天，结果显示：染毒期间，各组动物活动、体重增长正常，生长发育良好；受试动物脏器系数、血液学检查结果、血液生化检查指标中，仅雄性高、低剂量组尿素氮和雄性高剂量组总胆固醇与对照组比较，在统计学上有显著性差异（P＜0.05），其余各项指标与对照组比较，在统计学上均无显著性差异（P＞0.05）；各剂量组动物大体检查亦未见异常；组织病理学检查，未发现实验物质造成的病理性损伤。在本试验条件下，未观察到该受试物主要毒性靶器官及最小观察到有害作用剂量的（LOAEL），最大未观察到有害作用剂量的（NOAEL）为1000mg/kgBW。
具体实施方式
实施例1：
碘伏消毒液的药物原料的重量配比为：
聚维酮碘             50g            
碘酸钾               0.1g  
磷酸二氢钠           6.4g          
磷酸氢二钠           1.9g  
10%氢氧化钠          适量（调节pH值至5～6）
纯化水               加至1000mL
制备方法：
1）浓配：称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和碘酸钾，溶于800mL煮沸的纯化水中，冷却后将聚维酮碘撒入溶液表面，避光静置2-3天让其自行溶解；
2）稀配：待聚维酮碘溶解完全后，用（质量浓度）10%氢氧化钠调节pH值至5～6，加纯化水使成 1000mL，搅拌15分钟使其混合均匀得消毒液；
3）消毒液过滤后，包装检验后入库。
实施例2：
碘伏消毒液的药物原料的重量配比为：
聚维酮碘             40g            
碘酸钾               0.15g  
磷酸二氢钠           8g          
磷酸氢二钠           3g  
10%氢氧化钠          适量（调节pH值至5～6）
纯化水               加至1000mL
制备方法与实施例1相同。
    实施例3：
碘伏消毒液的药物原料的重量配比为：
聚维酮碘             65g            
碘酸钾               0.05g  
磷酸二氢钠           4g          
磷酸氢二钠           1g  
10%氢氧化钠          适量（调节pH值至5～6）
纯化水               加至1000mL
制备方法与实施例1相同。 

Claims (3)

1.一种碘伏消毒液，其特征在于碘伏消毒液的药物原料的重量配比为：
聚维酮碘             40～65g            
碘酸钾               0.05～0.15g  
磷酸二氢钠           4～8g          
磷酸氢二钠           1～3g  
10%氢氧化钠          适量
纯化水               加至1000mL   。
2.根据权利要求1所述的碘伏消毒液，其特征在于碘伏消毒液的药物原料的重量配比为：
聚维酮碘             50g            
碘酸钾               0.1g  
磷酸二氢钠           6.4g          
磷酸氢二钠           1.9g  
10%氢氧化钠          适量
纯化水               加至1000mL 。
3.权利要求1所述的碘伏消毒液的制备方法，其特征在于按以下步骤进行：
1）浓配：称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和碘酸钾，溶于800mL煮沸的纯化水中，冷却后将聚维酮碘撒入溶液表面，避光静置2-3天让其自行溶解；
2）稀配：待聚维酮碘溶解完全后，用质量浓度10%氢氧化钠调节pH值至5～6，加纯化水使成 1000mL，搅拌15分钟使其混合均匀得消毒液；
3）消毒液过滤后，包装检验后入库。
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