CN102526696B - 一种胃膜素胶囊的组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种胃膜素胶囊的组合物及其制备方法，其主要是按组成原料胃膜素50%-96%、填充剂2%-30%、调节剂2%-20%的重量百分比，通过湿法制粒灌装法或粉末直接灌装法，制得胃膜素胶囊。本发明解决了胃膜素胶囊长期以来一直崩解不合格问题，解决了市场供货问题。
Description
技术领域
本发明涉及一种胃膜素胶囊的组合物及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
胃膜素目前是市场上用于治疗胃及十二指肠溃疡的药物。胃膜素是从猪黏膜中提取的一种以黏蛋白为主要成份的生物活性药物，有极强的黏附作用，可直接作用于消化道内壁，在胃及十二指肠溃疡面形成一层保护膜，减少胃酸对它的刺激，利于溃疡面的愈合；另一方面有润滑作用，使进入消化道的食物易于在消化道内移行，有利于减少某些物质对溃疡面的刺激。
由于胃膜素有极强的黏性，导致胃膜素胶囊崩解时限不合格。理论上是可以解决这种问题，采用特殊工艺制成微丸，或颗粒包胃溶衣后再灌装胶囊。但目前没有相关文献报道，另从生产成本方面考虑，上面的方案不现实。因为上述工艺产生的成本已超出厂家负担能力。
发明内容
为了缓解现有技术的不足和缺陷，本发明的目的在于提供一种胃膜素胶囊的组合物及其制备方法，本发明即解决了胃膜素胶囊崩解时限不合格，又不增加生产成本。
本发明采用如下技术方案：
胃膜素胶囊的组合物，其特征在于其组成原料的重量百分比为：胃膜素 50%-96%、填充剂 2%-30%、调节剂 2%-20%；
所述的填充剂为甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、淀粉、糊精、二氧化硅、滑石粉、预胶化淀粉和微晶纤维素中的一种或多种；
所述的调节剂为硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙中的一种或多种。
所述的胃膜素胶囊的组合物，其特征在于：所述的胃膜素的重量百分比优选为80%-90%。
所述的胃膜素胶囊的组合物，其特征在于：所述的填充剂的重量百分比优选为5%-15%。
所述的胃膜素胶囊的组合物，其特征在于：所述的调节剂的重量百分比优选为5%-10%。
所述的胃膜素胶囊的组合物的制备方法，其特征在于：所述的制备方法为湿法制粒灌装法或粉末直接灌装法，所述的湿法制粒灌装法时，胃膜素胶囊的配方含有粘合剂。
所述的胃膜素胶囊的组合物的制备方法，其特征在于：所述的湿法制粒灌装法包括下述步骤：按配方将胃膜素、填充剂、混合均匀后，加入一定浓度的乙醇溶液制软材，过筛制粒，干燥，整粒，加入调节剂，灌装即可；其中，所述的一定浓度乙醇溶液中乙醇含量为30%-100%，优选为40%-60%，百分比为体积百分比。
所述的胃膜素胶囊的组合物的制备方法，其特征在于：所述的粉末直接灌装法包括下述步骤：按配方将胃膜素、填充剂、调节剂混合均匀后，灌装即可。
本发明所述的胃膜素胶囊中还可含有本领域常规添加的各种活性成分或其他添加剂，只要没有拮抗作用或不显著影响本发明胃膜素胶囊效果即可；胃膜素胶囊的规格一般按本领域常规，制成含胃膜素0.2g-0.4g的胶囊。
本发明的有益效果：
本发明解决了胃膜素胶囊长期以来一直崩解不合格问题，解决了市场供货问题。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。
实施例1：
| 组分 | 克/粒 |
| 胃膜素 | 0.4 |
| 淀粉 | 0.02 |
| 硬脂酸镁 | 0.02 |
| 总重量 | 0.44 |
制备方法：将胃膜素、淀粉分别过筛，加入硬脂酸镁干混10分钟，混合均匀，灌装，即得。
将本实施例制得的胃膜素胶囊按照中国药典2010年版附录有关规定测定崩解时限：结果为20分钟。
实施例2：
| 组分 | 克/粒 |
| 胃膜素 | 0.392 |
| 硬脂酸镁 | 0.008 |
| 总重量 | 0.4 |
制备方法：将胃膜素过筛加入硬脂酸镁，干混10分钟，1直接灌装，即得。
将本实施例制得的胃膜素胶囊如实施例1所述方法进行崩解时限测定：23分钟。
实施例3：
| 组分 | 克/粒 |
| 胃膜素 | 0.2 |
| 糊精 | 0.12 |
| 硬脂酸镁 | 0.08 |
| 总重量 | 0.4 |
制备方法：将胃膜素、糊精分别过筛，干混10分钟，加入60%乙醇制软材，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁混合均匀，灌装，即得。
将本实施例制得的胃膜素胶囊如实施例1所述方法进行崩解时限测定：15分钟。
实施例4：
| 组分 | 克/粒 |
| 胃膜素 | 0.4 |
| 乳糖 | 0.05 |
| 硬脂酸镁 | 0.05 |
| 总重量 | 0.5 |
制备方法：将胃膜素、乳糖分别过筛，加入硬脂酸镁，干混20分钟，混合均匀，直接灌装，即得。
将本实施例制得的胃膜素胶囊如实施例1所述方法进行崩解时限测定：17分钟。
实施例5：
| 组分 | 克/粒 |
| 胃膜素 | 0.36 |
| 硬脂酸钙 | 0.04 |
| 总重量 | 0.4 |
制备方法：将胃膜素、硬脂酸钙，干混20分钟，混合均匀，灌装，即得。
将本实施例制得的胃膜素胶囊如实施例1所述方法进行崩解时间测定：22分钟。
实施例6：
| 组分 | 克/粒 |
| 胃膜素 | 0.4 |
| 糊精 | 0.05 |
| 预胶化淀粉 | 0.025 |
| 硬脂酸镁 | 0.025 |
| 总重量 | 0.5 |
制备方法：将胃膜素、糊精、预胶化淀粉，干混10分钟，加45%乙醇制软材，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁混合均匀，灌装，即得。
将本实施例制得的胃膜素胶囊如实施例1所述方法进行崩解时限测定：24分钟。
Claims (7)
1.一种胃膜素胶囊的组合物，其特征在于其组成原料的重量百分比为：胃膜素 50%-96%、填充剂 2%-30%和调节剂 2%-20%；
所述的填充剂为甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、淀粉、糊精、二氧化硅、滑石粉、预胶化淀粉和微晶纤维素中的一种或多种；
所述的调节剂为硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的胃膜素胶囊的组合物，其特征在于：所述的胃膜素的重量百分比为80%-90%，胃膜素、填充剂和调节剂的重量百分比之和为100%。
3.根据权利要求1所述的胃膜素胶囊的组合物，其特征在于：所述的填充剂的重量百分比为5%-15%，胃膜素、填充剂和调节剂的重量百分比之和为100%。
4.根据权利要求1所述的胃膜素胶囊的组合物，其特征在于：所述的调节剂的重量百分比为5%-10%，胃膜素、填充剂和调节剂的重量百分比之和为100%。
5.一种如权利要求1所述的胃膜素胶囊的组合物的制备方法，其特征在于：所述的制备方法为湿法制粒灌装法或粉末直接灌装法，所述的湿法制粒灌装法时，胃膜素胶囊的配方含有粘合剂。
6.根据权利要求5所述的胃膜素胶囊的组合物的制备方法，其特征在于：所述的湿法制粒灌装法包括下述步骤：按配方将胃膜素、填充剂、混合均匀后，加入一定浓度的乙醇溶液制软材，过筛制粒，干燥，整粒，加入调节剂，灌装即可；其中，所述的一定浓度乙醇溶液中乙醇含量为30%-100%，百分比为体积百分比。
7.根据权利要求5所述的胃膜素胶囊的组合物的制备方法，其特征在于：所述的粉末直接灌装法包括下述步骤：按配方将胃膜素、填充剂、调节剂混合均匀后，灌装即可。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right |
Denomination of invention: Composition of gastric mucin capsule and preparation method for composition Effective date of registration: 20160909 Granted publication date: 20130911 Pledgee: Merchants Bank of Hefei Economic Development Zone Branch Pledgor: HEFEI JINYUE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Registration number: 2016990000780 |
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| PLDC | Enforcement, change and cancellation of contracts on pledge of patent right or utility model | ||
| PC01 | Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right |
Date of cancellation: 20170525 Granted publication date: 20130911 Pledgee: Merchants Bank of Hefei Economic Development Zone Branch Pledgor: HEFEI JINYUE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Registration number: 2016990000780 |
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| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right |
Denomination of invention: Composition of gastric mucin capsule and preparation method for composition Effective date of registration: 20170602 Granted publication date: 20130911 Pledgee: Merchants Bank of Hefei Economic Development Zone Branch Pledgor: HEFEI JINYUE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Registration number: 2017340000077 |
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| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right | ||
| PC01 | Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right |
Date of cancellation: 20190701 Granted publication date: 20130911 Pledgee: Merchants Bank of Hefei Economic Development Zone Branch Pledgor: HEFEI JINYUE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Registration number: 2017340000077 |
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| PC01 | Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right | ||
| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right |
Denomination of invention: A composition of gastric mucosal capsule and its preparation method Effective date of registration: 20240103 Granted publication date: 20130911 Pledgee: Huishang Bank Co.,Ltd. Hefei Economic Development Zone sub branch Pledgor: HEFEI JINYUE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Registration number: Y2024980000208 |
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| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right |