CN102512643B - 一种治疗gerd、fgid的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗胃肠疾病的中药组合物，具体是一种治疗GERD、FGID的中药组合物，其由下列重量份数的原料组成，旋复花3-9份，黄连3-9份，苍朮3-9份，厚朴3-9份，陈皮3-9份，煅牡蛎6-12份，太子参5-15份，当归3-9份，炒制的甘草1-3份，生姜1-3份，大枣1-3份；所述的厚朴为去粗皮，姜汁制，炒香的厚朴。本发明所述的中药组合物克服了现有治疗GERD、FGID时，复发率高，治疗效果甚微的缺陷，且配伍合理，安全可靠，无副作用，具有良好的经济效益和社会效益以及良好的开发应用前景。

Description

一种治疗GERD、FGID的中药组合物

技术领域

    本发明涉及一种治疗胃肠疾病的中药组合物，具体是一种治疗GERD、FGID的中药组合物。 

背景技术

胃食管反流病（Gastro esophageal reflux disease .GERD）是指胃内容物反流入食管引起的不适症状和（或）并发症的一种病。GERD可分为非糜烂性反流病（Nonerosive esophageal reflux disease .NERD），反流性食管炎（Reflux esophagitis .RE）和Barrett食管（Barrett^,s esophagus.BE）三型。GERD在西方国家比较常见，其发病率15%-20%，亚洲发病率为5%，中国发病率为7.5%，香港胃灼热、反流反酸发生率为77.3%和74.2%。美国人每年有1900万人受GERD困扰，每年为此直接消费约93亿美元。GERD已对人们生活质量产生了严重的影响。 

GERD是一种常见病、多发病，常见症状为胃和胸骨后烧灼感、反酸，常伴有呛咳、哮喘、咽喉痛、夜间呼吸困难、吞咽困难、声音嘶哑等病症。其发病机理主要是多种因素造成的食管抗反流防御机制下降和反流物对食管粘膜损伤的结果。中医认为GERD多因饮食不节、情志失调、外邪内侵、起居劳逸失调等多方面因素引起，而素体禀赋不足或久病体虚、脾胃虚弱也是本病的重要病因。病位在食道属胃所主，与肝脾有关，涉及胆、肺、肾、诸脏腑，病机为胃失和降、胃气上逆，原因多为肝气郁滞、脾气不升、胆失疏泻、肺不肃降、肾精亏虚。西医西药治疗以抑制胃酸分泌为主，总有效率为60%-70%，但复发率很高，半年复发率为70%-80%，所以需要长期维持治疗；部分病例可发展为重度异型增生或早期癌变。而有关中医药系统治疗的报道很少。 

功能性胃肠病（Functional gastro in testinal disorders.FGID）是一组危害人类健康的多发病，是在排除炎症、感染、肿瘤及其它结构异常等器质性病变，根据症状而作出的诊断，目前认为是各种原因所引起的胃肠道激素分泌紊乱导致胃肠动力失调而引起本病，临床表现有腹胀、腹痛、腹泻及便秘等消化道症状，普通人群发病率为23.5%-74%，在胃肠门诊病例中有约42-61%存在有心理障碍，对此，患者十分痛苦。中医认为FGID为肝脾不和、脾胃虚弱、湿浊（热痞症）。治疗多用疏肝理气，和胃降逆、消食导滞，健脾和胃。采用西医西药治疗，愈后极易复发，往往收效不佳。 

发明内容

    本发明为了克服西医西药治疗GERD、FGID的缺陷，提供了一种治疗GERD、FGID的中药组合物。 

本发明是采用以下技术方案实现的：治疗GERD、FGID的中药组合物，由下列重量份数的原料组成，旋复花3-9份，黄连3-9份，苍朮3-9份，厚朴3-9份，陈皮3-9份，煅牡蛎6-12份，太子参5-15份，当归3-9份，炒制的甘草1-3份，生姜1-3份，大枣1-3份；所述的厚朴为去粗皮，姜汁制，炒香的厚朴。 

本发明的中药原料可以制成任何一种适用于临床的剂型，例如散剂、汤剂、合剂、口服溶液剂、颗粒剂、浓缩丸剂、片剂、胶囊剂等。 

现代药理学研究结果表明，本发明的中药原料中旋复花、苍朮、厚朴、陈皮有调节消化道平滑肌功能，对其兴奋抵制有双向调节作用，抑制胃酸分泌，促进胃内容排空，降低胃内压，增强LES的抗反流能力。煅牡蛎可以中和胃酸、增加胃液的pH值。太子参、当归可以改善血液循环、调整人体神经内分泌，增强人体免疫功能，促进内脏组织的再生与修复。黄连有消炎作用，生姜、大枣有保护消化道粘膜的作用。甘草有清热解毒，治疗胃脘腹痛的作用。 

从治病机理分析：GERD的发病机理多为肝郁脾虚、肝胃不和、胃气上逆，本发明所述的中药组合物具有疏肝和胃、降逆理气、行血止痛、切中病机的作用；FGID的发病机理为肝脾不和、脾胃虚弱、湿浊（热痞证），本发明所述的中药组合物具有疏肝理气、和胃降逆、消食导滞、健脾养胃的作用，因此，本发明所述的中药组合物治疗GERD和FGID能获得满意的疗效。 

本发明所述的中药组合物克服了现有治疗GERD、FGID时，复发率高，治疗效果甚微的缺陷，且配伍合理，安全可靠，无副作用，具有良好的经济效益和社会效益以及良好的开发应用前景。 

实验一：治疗GERD的临床疗效观察 

本实验共收集符合纳入标准的五寨县第一人民医院（2005年6月—2008年10月）门诊及住院患者250例临床GERD病例，随机分为两组，治疗组150例，对照组100例。

治疗组：男105例，女45例；年龄20-62岁；病程0.5-2年，平均1.26±0.57年。 

对照组：男70例，女30例；年龄20-65岁；病程0.4-2年，平均1.25±0.58年。 

1. 治疗前诊断 

1.1西医诊断

两组患者均符合以下条件：（1）具有GERD的典型症状，如胸骨后灼痛感和（或）反酸、腹胀等；（2）无典型症状或症状较轻者，24h食管内pH值，食管内及胃内压有改变，胃镜检查显示：病理性反流，粘膜炎性改变；（3）病程超过3个月；（4）无肝、胆、胰异常，无胃、十二肠溃疡；（5）排除贲门失弛症、糖尿病、胶原性疾病；（6）无腹部手术史。

内镜检查：根据Tytgat分类，治疗组：食管炎0级6例，Ⅰ级46例，Ⅱ级63例，Ⅲ级17例，Ⅳ级18例；对照组：食管炎0级4例，Ⅰ级30例，Ⅱ42例，Ⅲ级11例，Ⅳ级13例。 

1.2中医辩证 

参照国家卫生部门1993年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》。两组患者均符合以下条件：频发性或持续性胃肠部灼痛，尤以餐后为甚，反酸嘈杂，呃逆嗳气、恶心呕吐、胃脘胀痛或两胁痛窜，咽部异物感，易因情志而发，或食俗不振、舌淡红、苔薄白或微黄、脉弦。证属肝气犯胃、胃气上逆。

2.治疗方法 

两组患者在治疗期间皆忌食生冷及辛辣、有刺激性饮食。

治疗组：服用本发明的中药组合物，1周为1疗程，服用2周。 

对照组：口服吗叮啉和奥美拉唑，按说明服用2周。 

3.观察指标 

3.1        24小时食管内pH监测

采用pH电极、pH记录仪，受试者仰卧位pH＜4百分时间，直立位pH＜4百分时间，总pH＜4百分时间、反流次数、最长反流时间5项为病理性反流指标。

3.2 胃排空功能测定 

采用吸收试验法测定扑热息痛胃液功能，测定其血清高峰浓度时间，并以此表示胃排空快慢。方法（1）检查前3天未服用任何药物；（2）禁食8h后服含1.5g扑热息痛的温水500ml；（3）检查服药前后15、30、60、90min的血药浓度。

3.3食管下段（LES）压力测定 

用水充溢连续滴注的导管插入胃内，然后慢慢抽出，分别测定胃和食管LES的压力。LES压力1.33kPa或胃内压力＜1时，提示LES功能不全或（和）有胃食管反流存在。

3.4疗效评分 

以消化道症状自评表，按4分法（0-3）对烧心，反酸、胸骨后疼痛、饭后梗塞感、嗳气、上腹不适、腹痛恶心、呕吐等症状分别计分，统记治疗前后总分。

4.两组患者总疗效比较：见表1。 

表1  GERD两组治疗前后食管内pH值\血药高峰浓度时间疗效评分、食管内压、比较（X±S） 

注：与本组治疗前比较^*P＜0.01；与对照治疗后比较^△P＜0.01

24小时食管内pH监测：两组病例治疗前、后5项病理性反流指标有显著差异（P＜0.01），治疗后的两组病例间亦有显著性差异（P＜0.01）。

胃排空功能测定：服扑热息痛后达血液浓度时间治疗前、后两组均有显著性差异（P＜0.01）；治疗后两组病例间亦有显著性差异（P＜0.01）。 

食管下段（LES）压力测定：两组治疗前、后及两组间治疗后均有显著性差异（P＜0.01）。 

疗效评分：治疗前、后两疗效评分，均有显著性差异（P＜0.01）。 

总体来说，治疗组较对照组治疗效果更为明显（P＜0.01）。 

典型病例： 

1.胡某某，男，60岁，山西省五寨县前所村人，因胸骨后灼痛、反酸、腹胀、厌食、消瘦半年，患者曾在山西省人民医院就诊，初步诊断为胃食管反流病，中医辩证为肝郁、脾虚、胃气上逆、气滞血瘀证，先后服用奥美拉唑、吗叮啉等药物，疗效不佳。给予服用本发明所述的中药组合物，2周后病愈。

2.刘某，女，56岁，山西省五寨县前所村人。因情志不畅而出现胸骨后憋痛、反胃、腹胀、厌食，严重时出现吞咽困难，曾在山西医科大学第二附属医院就诊，诊断为胃食管反流病，服用西药吗叮啉、雷尼替丁、果胶必等药物效果不佳。给予服用本发明所述的中药组合物，连续服药1周后症状明显好转，续服1周后痊愈。 

3.段某，女，49岁。患有反复上腹部不适，胸骨后灼痛、反酸、不思饮食、口干心烦、神疲乏力、日渐消瘦、大便不畅、舌红少津、脉象细弱，诊断为胃食管反流病，中医辨证为气血两虚，胃阴不足，肝胃不和，治疗补气养血，疏肝和胃。服用本发明所述的中药组合物，1周后病情好转，继续服用1周上述症状消失。 

4.李某，男，45岁。主因不洁饮食，过食肥甘，引起胃脘部胀痛，恶心呕吐，伴有无力、消瘦，诊断为胃食道反流病，中医辩证为，食积中阻，肝胃不和，胃气不降，曾服用丽珠得乐，吗丁啉等药不见效。给予服用本发明所述的中药组合物，服用1周后，上述症状消失，病愈。 

5.郭某某，女，21岁。自述1月起因劳累后出现腹痛、呃逆、不思饮食、口苦咽干，曾在乡医院就诊诊断为胃食道反流病，中医辨证为肝胃不和，肝胆不疏泻，胃气上逆，服用保和丸，吗丁啉等药，但疗效不佳。给予服用本发明所述的中药组合物5天后，上述病状消失，续服3天，病痊愈。 

6.刘某，女，20岁。主因与丈夫生气后出现右肋痛，饱胀不适，口苦咽干，恶心欲吐，厌食消瘦，初步诊断为胃食道反流病，中医辨证为肝胃不和，肝郁气滞，曾服用舒肝和胃丸，吗丁啉等药，但病情不见好转。给予服用本发明所述的中药组合物，服药1周后病愈。 

7.胡某，女，56岁。主诉反复胃胀胃痛，反酸嗳气，厌食消瘦，诊断为胃食道反流病，患病2个月中曾服西药治疗，效果不佳。服用本发明所述的中药组合物1周后病痊愈。 

实验二：治疗FGID的临床疗效观察 

本实验共收集符合纳入标准儿童FGID 250例，随机分为两组，其中治疗组150例，对照组100例。

治疗组：男105例，女45例，年龄0.2至6岁，平均3.12±1.8岁。 

对照组：男70例，女30例，年龄0.18-7岁，平均4.31±0.12岁。 

1.诊断标准 

两组病例均符合罗马会议FGID诊断标准：

1.儿童反食：诊断标准：①每日反食大于2次,持续≥三周；②嗳气呕吐，吸入性肺炎，呼吸暂停，生长停滞，姿势异常；③没有能解释症状的代谢性胃肠道和中枢神经系统病证据。

2周期性呕吐综合症：诊断标准：①有≥3次强烈发作急性恶心，不间断的呕吐持续数小时至数日，有数周数月的无症状期；②无代谢性，胃肠道和中枢神经系统的结构或生化异常，发作期常伴有面色苍白，无力，多涎，腹痛、腹泻、头痛等，80%的儿童患者有诱因（如情绪变化）。 

3.功能性消化不良：诊断标准：①集中在上腹部持续反复的疼痛不适（胀满，早饱，腹胀，嗳气，恶心，干呕）；②无胃肠器质性改变的证据；③症状不因排便而缓解，与大便次和形态改变有关（应具备上述3个特征中的两项）。 

4. 肠易激综合症（IBS）：诊断标准：①反复发作的腹痛、或腹部不适；②缺乏可解释症状的形态学和生化检查异常；③下列症状支持IBS的诊断，排便次数异常（≥3次/日＜3日/周）大便形态异常（费劲，便急感，排便不尽感），粘液便。 

5.功能性腹痛：①学龄前儿童或青少年连续或基本连续的腹痛发作持续至少12周；②疼痛与生理因素（如进食、排便，月经等）无关；③体检大便常规无异常，影像学，超声，内镜检查无器质性疾病；④腹痛用其他胃肠疾病不能解释。 

6功能性腹泻：（非特异性腹泻、儿童易激性肠炎）。诊断：①6-36月龄时开始出现每日无痛性排便≥3次，量大且不成形，持续4周以上；②排便在清醒时发生；③如摄入足量的卡热，无生长停滞，至学龄前消失。 

7、功能性便秘：诊断标准：①婴儿学龄前儿童多见，牛乳喝养者多见。②大多数大便为硬块样。③坚硬大便＜2次/周。④无结构内分泌及代谢性疾病的证据。 

2.治疗方法 

两组患者在治疗期间皆忌食生冷及辛辣、有刺激性饮食。

治疗组：服用本发明所述的中药组合物，1周为1疗程，服用2周。 

对照组：口服斯达舒和奥美拉唑，按说明服用2周。 

3.观察指标 

3.1反食次数,持续时间。

3.2呕吐发作次数/日，持续时间。 

3.3上腹部疼痛不适次数/日，持续时间。 

3.4排便次数（≥3次/日＜3日/周）。 

3.5坚硬便＜2次/周。 

3.6. 疗效评分：以消化道症状自平表按4分法（0-3分），对上面各项症状分别计分。统计治疗前后分值。 

4.两组患者总疗效比较：见表2。 

表2  FGID治疗效评分比较（X±S） 

注：与本组治疗前后比较*P＜0.01；与对照治疗后比较^△P＜0.01

治疗结果：FGID治疗前后两组疗效评分均有显著性差异（P＜0.01),治疗组较对照组更为明显（P＜0.01)。

   毒副作用：所观察的病例中，化验肝功能、肾功能、血尿便常规均正常，整个治疗过程中未见任何毒副反应。 

       典型病例： 

1.张某，男，6岁，因饮食不洁，意外惊吓后出现厌食、腹痛、腹胀、腹泻、消瘦1月余。久治不愈，初步诊断为功能性胃肠病，给予服用本发明的中药组合物制剂，每日2剂，分2次口服，连续服用1周，病情好转，再服3日后病痊愈，随诊1月，未见复发。

2.余某，男，9岁。主因进食肉食类太多，引起频发腹泻胃脘部胀痛、不适。初诊为功能性胃肠病，给予服用本发明所述的中药组合物，连服5天，病情缓解，续服3天后病愈。 

3. 赵某某，女，9岁。反复发作恶心、呕吐3月，查体，面色苍白，体乏无力，舌白、苔黄腻，肠鸣音亢进，初诊为FGID、周期性呕吐综合症，给予服用本发明所述的中药组合物，1周后痊愈，随访1月无复发。 

4.王某，男，8岁。反复发作上腹部疼痛，伴有腹胀、嗳气、干呕，排便后仍无缓解，曾在山西省五寨县第一人民医院就诊，查体：消瘦、舌白、苔腻、肠鸣音亢进，给予服用抗生素、助消化药、解痉药治疗，病性仍反复发作。给予服用本发明所述的中药组合物， 3天后症状减轻，继服1周后痊愈。 

5.谷某，男，6岁，不明原因出现便秘，每周1-2次坚硬大便，有时出现肛门撕裂出血，曾在山西省五寨县第一人民医院就诊，初诊为FGID、功能性便秘，给予用开塞露、王氏保赤丸等治疗，但仍反复发作。给予本发明所述的中药组合物，用药1周后上述症状明显缓解，每日大便1次，大便正常，随访半年无复发。 

具体实施方式

实施例1：每份为1克。 

一种治疗GERD、FGID的中药组合物，由下列重量份数的原料组成，旋复花3克，黄连3克，苍朮3克，厚朴3克，陈皮3克，煅牡蛎6克，太子参5克，当归3克，炒制的甘草1克，生姜1克，大枣1克；所述的厚朴为去粗皮，姜汁制，炒香的厚朴。将上述诸药均按照药典标准及中药炮制规范加工，可制成各种剂型内服，如汤剂。 

实施例2：每份为1斤。 

一种治疗GERD、FGID的中药组合物，由下列重量份数的原料组成，旋复花9斤，黄连9斤，苍朮9斤，厚朴9斤，陈皮9斤，煅牡蛎12斤，太子参15斤，当归9斤，炒制的甘草3斤，生姜3斤，大枣3斤；所述的厚朴为去粗皮，姜汁制，炒香的厚朴。将上述诸药均按照药典标准及中药炮制规范加工，可制成各种剂型内服，如片剂。 

实施例3：每份为1千克。 

一种治疗GERD、FGID的中药组合物，由下列重量份数的原料组成，旋复花,9千克，黄连9千克，苍朮9千克，厚朴9千克，陈皮9千克，煅牡蛎12千克，太子参15千克，当归9千克，炒制的甘草3千克，生姜3千克，大枣3千克；所述的厚朴为去粗皮，姜汁制，炒香的厚朴。将上述诸药均按照药典标准及中药炮制规范加工，可制成各种剂型内服，如颗粒剂。 

实施例4：每份为1克。 

一种治疗GERD、FGID的中药组合物，由下列重量份数的原料组成，旋复花3克，黄连6克，苍朮9克，厚朴6克，陈皮3克，煅牡蛎12克，太子参5克，当归9克，炒制的甘草2克，生姜1克，大枣3克；所述的厚朴为去粗皮，姜汁制，炒香的厚朴。将上述诸药均按照药典标准及中药炮制规范加工，可制成各种剂型内服，如合剂。 

实施例5：每份为1斤。 

一种治疗GERD、FGID的中药组合物，由下列重量份数的原料组成，旋复花6斤，黄连9斤，苍朮3斤，厚朴3斤，陈皮9斤，煅牡蛎6斤，太子参10斤，当归3斤，炒制的甘草1斤，生姜3斤，大枣1斤；所述的厚朴为去粗皮，姜汁制，炒香的厚朴。将上述诸药均按照药典标准及中药炮制规范加工，可制成各种剂型内服，如浓缩丸剂。 

实施例6：每份为1千克。 

一种治疗GERD、FGID的中药组合物，由下列重量份数的原料组成，旋复花,9千克，黄连3千克，苍朮6千克，厚朴9千克，陈皮6千克，煅牡蛎10千克，太子参15千克，当归6千克，炒制的甘草3千克，生姜2千克，大枣2千克；所述的厚朴为去粗皮，姜汁制，炒香的厚朴。将上述诸药均按照药典标准及中药炮制规范加工，可制成各种剂型内服，如胶囊剂。 

Claims (1)

1.一种治疗GERD、FGID的中药组合物，其特征在于，由下列重量份数的原料组成，旋复花3-9份，黄连3-9份，苍朮3-9份，厚朴3-9份，陈皮3-9份，煅牡蛎6-12份，太子参5-15份，当归3-9份，炒制的甘草1-3份，生姜1-3份，大枣1-3份；所述的厚朴为去粗皮，姜汁制，炒香的厚朴。