CN101209340B - 治疗胃食管反流病的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗胃食管反流病的中药组合物。它是由下述重量份的原料制备而成的药剂：丁香2-5份、代赭石12-18份、柴胡6-12份、枳壳12-18份、川连2-5份、吴茱萸2-5份、焦山栀6-12份、太子参9-15份、生姜3-6份、甘草3-9份、延胡索12-18份、川楝子6-12份、炙没药6-12份。本发明药物用于治疗胃食管反流病疗效好、副作用小、标本兼治、服用方便。
Description
技术领域
本发明属中药领域。具体涉及一种治疗胃食管反流病的中药组合物。
背景技术
胃食管反流病(GERD)是指胃、十二指肠内容物反流入食管所致的一系列临床症状和食管黏膜和/或食管外组织损害，一般具有反酸、烧心、胸痛等症状，是一种消化动力障碍行疾病。据欧洲和美国报道该病发病率约为7％～15％，我国的发病率约7％～8％。临床上即便有典型的症状，X线、内镜检查可无异常发现，有的表现为心绞痛样胸痛或哮喘，严重者可发展成Barrett食管，后者为癌前病变，因此识别本病并及时治疗很重要。
胃食管反流病的全球治疗药物市场每年达数百亿美元，我国每年也有数十亿人民币的销售额。对国内外临床研究文献的荟萃分析显示西医主要采用PPI制剂治疗本病，有效抑酸使胃液变成中性，即使再发生反流，中性的胃液对食管也不再产生损害，从而改善患者的临床症状，虽然有起效快作用强的优点，但没有从根本上解决反流的问题，所以一旦停药症状马上复发，且抑酸治疗对酸与胆汁混合反流疗效不佳，长期抑酸治疗亦会影响药物的敏感性，也可产生毒副作用，造成病人思想上与经济上的严重负担，因此西医治疗本病仍无令人满意的方案。
中医主要采用疏肝理气，和胃降逆，清热抑酸等方法治疗胃食管反流病，具有较好的抗反流作用。但目前市场上尚无治疗胃食管反流病的中药制剂，患者需要长期服用汤剂，十分不便。因此仍然缺少一种疗效好、副作用小、标本兼治、服用方便的治疗胃食管反流病的中药。
发明内容
针对现有技术的上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种疗效好、副作用小、标本兼治、服用方便的治疗胃食管反流病的中药组合物。
为了解决上述技术问题，本发明提供的一种治疗胃食管反流病的中药组合物，它是由下述重量份的原料制备而成的药剂：丁香2-5份、代赭石12-18份、柴胡6-12份、枳壳12-18份、川连2-5份、吴茱萸2-5份、焦山栀6-12份、太子参9-15份、生姜3-6份、甘草3-9份、延胡索12-18份、川楝子6-12份、炙没药6-12份，该药剂是任何一种药剂学上所说的剂型，最好为汤剂。
作为优选技术方案，本发明上述治疗胃食管反流病的中药组合物最好是由下述份数的原料制备而成的药剂：丁香3份、代赭石15份、柴胡9份、枳壳15份、川连3份、吴茱萸3份、焦山栀9份、太子参12份、生姜4.5份、甘草6份、延胡15份、川楝子9份、炙没药9份。
本发明的治疗胃食管反流病的中药组合物的制备方法并无特别之处，按照常规的药剂学上所说的剂型的常规制备方法即可完成制备。
本发明上述中药组合物中丁香、代赭石镇逆降气，使胃气下行；柴胡、枳壳疏肝理气，调整食管、胃、十二指肠之动力协调；川连、吴萸、焦山栀清泻肝胃之火，抑酸和胃；延胡、川楝子、炙没药理气止痛生肌；太子参、生姜、甘草养胃和胃。故这些药物以一定的剂量组合，使得各药物功效相加，主治功效为疏肝泄热，和胃降逆，通过调整食管、胃、十二指肠与胆道等动力张力障碍，恢复其正常生理，治疗胃食管反流病烧心、泛酸、胸痛、夜间咳呛、咽部不适等症状。本发明药物的水煎制剂具有疏肝泄热，和胃降逆等功效，随后的动物和临床实验将验证，本发明药物用于治疗胃食管反流病具有如下显著优点：(1)配方合理，疗效可靠；(2)工艺简单、合理，口味好；(3)原料易得、便于规模化生产。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作出进一步描述。
本发明下述实施例所用的丁香、代赭石、柴胡、枳壳、川连、吴茱萸、焦山栀、太子参、生姜、甘草、延胡、川楝子、炙没药十三味药材均购于河南弘景中药饮片有限公司，均符合中国药典2005年版一部正文各药材项下的有关各项规定。各药材已经过净制、切制、炮制、粉碎等加工处理，投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合国家药典标准(具体药材鉴定办法参照药典标准执行)。
实施例1
称取丁香2克、代赭石12克、柴胡6克、枳壳12克、川连2克、吴茱萸2克、焦山栀6克、太子参9克、生姜3克、甘草3克、延胡索12克、川楝子6克、炙没药6克，按常法水煎服用，每日2次。
实施例2
称取丁香5克、代赭石18克、柴胡12克、枳壳18克、川连5克、吴茱萸5克、焦山栀12克、太子参15克、生姜6克、甘草9克、延胡索18克、川楝子12克、炙没药12克，按常法水煎服用，每日2次。
实施例3
称取丁香3克、代赭石15克、柴胡9克、枳壳15克、川连3克、吴茱萸3克、焦山栀9克、太子参12克、生姜4.5克、甘草6克、延胡15克、川楝子9克、炙没药9克，按常法水煎服用，每日2次。
实施例4
称取丁香2克、代赭石18克、柴胡6克、枳壳18克、川连2克、吴茱萸5克、焦山栀6克、太子参15克、生姜3克、甘草9克、延胡索12克、川楝子12克、炙没药6克，按常法水煎服用，每日2次。
实施例5
称取丁香5克、代赭石12克、柴胡12克、枳壳12克、川连5克、吴茱萸2克、焦山栀12克、太子参9克、生姜6克、甘草3克、延胡索18克、川楝子6克、炙没药12克，按常法水煎服用，每日2次。
实施例6
称取丁香4克、代赭石13克、柴胡10克、枳壳14克、川连4克、吴茱萸3克、焦山栀10克、太子参10克、生姜5克、甘草4克、延胡索15克、川楝子7克、炙没药11克，按常法水煎服用，每日2次。
实施例7(临床药效观察)
入选标准：
年龄：20-70岁；
临床症状：典型症状包括烧心、反酸、胸骨后疼痛或不适、反胃或嗳气、咽喉不适及口苦等食管炎症引起的其他部位病变的症状；
内镜及活组织检查证实有炎症；
24小时食道内pH及胆红素同步监测证实有反流存在。凡pH＜4总时间百分比＞4％或/和DeMeester评分＞14，并且胆红素光吸收值＞0.14总时间百分比＞4％者，为存在酸碱混合反流的指标。
排除标准：
有报警症状，如消瘦、黑便、呕血等；
贲门失弛缓症、食管裂孔疝、消化性溃疡。
观察指标：患者于用药前及用药后8周记录临床症状积分、查内镜。
入选人数：50人。
治疗方法：服用按照实施例1-6中任一汤剂，每日2次。
结果：临床疗效和内镜结果等指标变化，见表1、2
表1临床疗效
| 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | |
| 临床症状 | 7 | 22 | 17 | 4 | 92％ |
表2内镜结果
结论：本发明药物能改善胃食管反流病患者的临床症状，临床总有效率为92％，本发明药物能促进食管炎症好转，内镜总有效率为80％。
实施例8(动物实验药效观察)
实验方案：采用两种反流性食管炎造模：酸反流(贲门肌切开加幽门半结扎术)、混合反流(贲门肌切开加十二指肠半结扎术)，与假手术组及阳性药对照组对比，观察本实施例1-6中任何一种药物对大鼠胃食管反流病的治疗作用。
观察指标：观察大鼠食管组织鳞状上皮层数、粘膜固有层乳头节个数、粘膜下层中性粒细胞侵润数。
实验结果：
1、对酸反流性食管炎大鼠食管下段粘膜炎症修复的作用
表1酸反流性食管炎各组大鼠食管组织形态学比较(x±s)
| 分组 | N | 鳞状上皮层数 | 粘膜固有层乳头节个数 | 粘膜下层中性粒细胞数 |
| 正常组 | 15 | 4.50±1.08＊ | 0.80±1.32＊ | 0.60±1.35＊ |
| 模型组 | 12 | 6.75±2.55# | 3.90±1.59# | 9.45±6.48# |
| 中药低剂量组 | 14 | 5.70±1.59＊# | 3.15±1.66# | 2.40±3.38＊ |
| 中药中剂量组 | 14 | 4.60±1.10＊ | 1.13±1.795＊ | 1.50±2.29＊ |
| 中药高剂量组 | 14 | 5.38±1.60＊# | 1.98±1.96＊ | 3.96±4.81＊ |
| 西药组 | 13 | 5.77±1.81＊# | 2.80±2.22# | 6.00±6.07＊# |
＊与模型组相比P＜0.05，#与中药中剂量组相比P＜0.05。
酸反流性食管炎大鼠模型食管下段粘膜上皮层数、乳头节个数、中性粒细胞数均明显高于正常组(P＜0.05)。中药中剂量组在改善食管粘膜鳞状上皮厚度方面明显优于其它各组(P＜0.05)，在改善固有层乳头节增生方面中高剂量组作用无差异(P＞0.05)，均优于中药低剂量组、西药组和模型组(P＜0.05)。在改善中性粒细胞侵润方面中药低中高剂量组作用无差异(P＞0.05)，但优于西药组和模型组(P＜0.05)。故中药中剂量组修复酸反流引起的食管炎症疗效最佳。
2、对混合反流性食管炎大鼠食管下段粘膜炎症修复的作用(x±s)
表2混合反流性食管炎各组大鼠食管组织形态学比较
| 分组 | N | 鳞状上皮层数 | 粘膜固有层乳头节个数 | 粘膜下层中性白细胞数 |
| 正常组 | 15 | 4.50±1.08＊ | 0.80±1.32＊# | 0.60±1.35＊ |
| 模型组 | 13 | 7.10±1.83# | 4.90±2.35# | 13.87±10.24# |
| 中药低剂量组 | 14 | 6.20±1.89＊# | 4.12±2.08# | 7.98±7.36＊# |
| 中药中剂量组 | 14 | 4.48±1.33＊ | 2.30±2.52＊ | 3.77±4.65＊ |
| 中药高剂量组 | 11 | 4.31±1.16＊ | 3.14±2.03＊ | 1.03±1.47＊# |
| 西药组 | 15 | 6.48±1.56# | 4.76±2.24# | 10.60±5.54＊# |
＊与模型组相比P＜0.05，#与中药中剂量组相比P＜0.05。
混合反流性食管炎大鼠模型食管下段粘膜上皮层数、乳头节个数、中性粒细胞数均明显高于正常组(P＜0.05)。中药中剂量组在改善食管粘膜上皮厚度、固有层乳头节增生方面疗效与高剂量组无差异(P＞0.05)，但优于中药低剂量组、西药组和模型组(P＜0.05)，在改善中性粒细胞侵润方面明显优于其它各组(P＜0.05)，故中药中剂量组修复混合反流引起的食管炎症疗效最佳。
Claims (3)
1.一种治疗胃食管反流病的中药组合物，其特征在于，它是由下述重量份的原料制备而成的药剂：丁香2-5份、代赭石12-18份、柴胡6-12份、枳壳12-18份、川连2-5份、吴茱萸2-5份、焦山栀6-12份、太子参9-15份、生姜3-6份、甘草3-9份、延胡索12-18份、川楝子6-12份、炙没药6-12份。
2.根据权利要求1所述的治疗胃食管反流病的中药组合物，其特征在于，它是由下述份数的原料制备而成的药剂：丁香3份、代赭石15份、柴胡9份、枳壳15份、川连3份、吴茱萸3份、焦山栀9份、太子参12份、生姜4.5份、甘草6份、延胡索15份、川楝子9份、炙没药9份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗胃食管反流病的中药组合物，其特征在于，所述药剂为汤剂。
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