CN102489709A - 一种血管内支架的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种血管内支架的制备方法，工艺条件和步骤如下：(1)、采用粉末粒度为8μm以下的粉末；(2)、采用以水溶性PEG及植物油为主要组分的粘结剂，在注射工艺参数条件下粘度小于10Pa·S；(3)、所采用的模具为两板模，以环形支架沿长度方向上的轴线为中轴线，将模具的B板平均分为6部分；(4)、采用热流道系统，即在模具上增加加热系统；(5)、模具的浇口设置在支架轴向首、末端的环形结构的单元顶部，采用两端进浇的方式注射，进浇方向平行于支架的轴向；(6)、通过含氮气氛和真空气氛烧结，提高支架的耐腐蚀性、密度和表面光洁度。本发明是一种自动化程度高，产量大，无需后续加工，原材料利用率高，成本低的血管内支架的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种血管内支架的制备方法。
背景技术
随着人类生活水平的提高，饮食结构的改变，人类的疾病谱正在逐渐发生改变。循环系统，尤其是血管病变的发病率增长迅速，如动脉硬化闭塞症，糖尿病导致的周围血管病变等，严重威胁人类健康。随着微创血管腔内治疗的广泛应用与发展，血管支架植入术已成为治疗血管疾病最有效的手段之一。支架是具有良好可塑性和几何稳定性的网状管，通过血管腔内技术送入管腔狭窄性病变部位，释放以后能扩张至设定的口径，对管壁有持续的扩张力撑开血管保证血液流通，从而使病患者的症状得以缓解。随着人们生活水平的提高和对健康的更高要求，血管支架的需求量也在迅速增长。目前已经有很多符合人体要求的生物材料可用于血管支架的制作，最常用的包括金属材料和高分子材料两种。高分子材料支架X射线示踪性不理想，相比之下，金属支架性能稳定，可以提供更好的支撑强度，因此金属内支架是目前主导的内支架产品。
目前广泛应用的血管内支架主要采用管材的激光切割工艺，成本极为昂贵，进口支架价格动辄过万元。因此本发明提供一种低成本的血管内支架制备方法——粉末注射成形方法。粉末注射成形工艺包括四个主要过程，首先是选择符合要求的粉末和粘结剂，然后在一定温度下采用适当的方法将粉末和粘结剂混炼成均匀的具有良好流动性的注射成形喂料，经制粒后在注射成形机上注射成形，获得的成形坯经脱脂处理后烧结致密化成最终产品。粉末注射成形在大批量制备小型、复杂形状的零部件方面具有其他工艺所无法比拟的优势。但至今未见到有采用此方法制备血管支架的报道，其原因在于：(1)血管内支架的结构特征在于丝径很小，一般在0.05mm到1.0mm范围，因此常规粉末注射成形工艺采用通常的粉末直径为20微米左右的粉末会导致丝的径向上只有数个粉末组成，粉末之间接触面积小，容易断裂。(2)支架为环形、中空、薄壁、复杂几何设计的结构，成形非常困难，且不利于脱模。(3)支架长度、丝径的比值过大，且丝径很小。容易造成喂料在充模流动过程中冷却速度快，导致凝固，充填不完整。(4)为了防止注射所形成的毛刺损伤血管，因此分模线和浇口位置需要设计优化。(5)表面光洁度要求高，避免支架植入血管后，支架内血栓形成，导致血管狭窄、闭塞。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种低成本、净成形的血管内支架的制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明提供的血管内支架的制备方法，工艺条件和步骤如下：
(1)、采用粉末粒度为8μm以下的粉末；
(2)、采用以水溶性PEG及植物油为主要组分的粘结剂，在注射工艺参数条件下粘度小于10Pa·S；
(3)、所采用的模具为两板模，以环形支架沿长度方向上的轴线为中轴线，将模具的B板平均分为6部分；
(4)、采用热流道系统，即在模具上增加加热系统；
(5)、模具的浇口设置在支架轴向首、末端的环形结构的单元顶部，采用两端进浇的方式注射，进浇方向平行于支架的轴向；
(6)、通过含氮气氛和真空气氛烧结，提高支架的耐腐蚀性、密度和表面光洁度。
一种具体方法如下：
a、原料粉末的准备：原料粉末的配制，按重量百分比，取平均粒径为8μm的球形316L不锈钢粉；
b、粘结剂的制备：按重量百分比，取聚乙二醇40～60％、聚乙烯缩丁醛10～30％、聚甲基丙烯酸甲酯15～25％，硬脂酸5～10％，置叶片式混料机中，在130℃～165℃温度下混合0.5～1.5小时；
c、配料：粘结剂与原料粉末，按体积60～40∶40～60，在混料机中于130℃～165℃温度下混合1.5～2.5小时；
d、注射成形：将上述混料置于注射成形机内，以注射温度135℃～165℃，注射压力60MPa～120MPa，注射速度50～65％，采用热流道系统，温度为60～80℃，模温50℃～70℃条件下，加工成坯件；
e、脱脂：首先将坯件置水中，溶解PEG组分；然后在氩气气氛中，以1～2℃/min速度加热至200℃保温1～4小时，1-2℃/min速度加热至400℃保温0.5～4小时，然后以10℃/min的速度加热至820℃进行热脱脂；
f、烧结：在真空烧结炉内进行，先抽真空，真空度为10-1Pa开始充氮气，至正压开始升温，采用两种升温速率：慢升温速率5℃/min至600℃，快升温速率10℃/min至烧结温度1250℃～1380℃，保温2～5小时，最后随炉冷却至室温。
另一种具体方法如下：
a、原料粉末的准备：原料粉末的配制，按重量百分比，取平均粒径为6μm的球形NiTi粉末；
b、粘结剂的制备：按重量百分比，取植物油25～50％、聚丙烯10～30％、聚甲基丙烯酸甲酯15～25％，硬脂酸1～5％，置叶片式混料机中，在125℃～150℃温度下混合0.5～1.5小时；
c、配料：粘结剂与原料粉末，按体积50～55∶35～65，在混料机中于120℃～155℃温度下混合1.5～2.5小时；
d、注射成形：将上述混料置于注射成形机内，以注射温度145℃～165℃，注射压力65MPa～135MPa，注射速度55～65％，采用热流道系统，温度为56～78℃，模温55℃～65℃条件下，加工成坯件；
e、脱脂：首先将坯件置水中，溶解植物油组分；然后在氩气气氛中，以1～3℃/min速度加热至220℃保温1.5～2.5小时，1～3℃/min速度加热至420℃保温1.5～2.5小时，然后以5℃/min的速度加热至800℃进行热脱脂；
f、烧结：在真空烧结炉内进行，采用全程真空，真空度10-3Pa，采用两种升温速率：慢升温速率5℃/min至800℃，快升温速率10℃/min至烧结温度1200℃～1350℃，保温1.5～6小时，最后随炉冷却至室温。
采用上述技术方案的血管内支架的制备方法，采用粉末粒度为8μm以下的粉末，以保证连杆和支杆具有足够多的粉末组成，增加三维方向上粉末之间的接触面积，避免断裂。采用以水溶性PEG及植物油为主要组分的粘结剂，粘结剂流动性良好，解决支架成形过程中的喂料流动性的问题，对整个产品的注射提供有利条件。采用毛细管粘度仪对所制备的喂料进行流变性能测试，在注射工艺参数条件下粘度小于10Pa·S。采用的模具为六部分，以环形支架沿长度方向上的轴线为中轴线，将模具平均分为6部分，以保证血管内支架的环形结构，同时能够顺利脱模。为了注射能够顺利进行，本发明采用热流道系统，即在模具上增加加热系统。使进入模腔的喂料不容易冷却，从而使喂料的冷却速度降低，保证喂料有一定的速度和压力，从而将整个型腔注满。本发明模具的浇口设置在支架轴向首、末端的环形结构的单元顶部，采用两端进浇的方式注射，进浇方向平行于支架的轴向。本发明通过含氮气氛和真空气氛烧结，提高支架的耐腐蚀性、密度和表面光洁度。表面光洁度可达到Ra1.6μm以下。
本发明采用粉末注射成形技术制备血管内支架，可以一次成形出所具有的形状，采用模具量产的工艺，自动化程度高，产量大，无需后续加工，原材料利用率高，成本低。本发明在结构设计方面解决具有孔隙的薄壁支架的注射成形问题。本发明采用超细粉末，保证烧结密度和表面光洁度。本发明采用热流道系统进行注射成形，防止支架的丝径过细导致喂料冷却欠注。
综上所述，本发明是一种自动化程度高，产量大，无需后续加工，原材料利用率高，成本低的血管内支架的制备方法。
附图说明
图1是本发明制备的粉末注射成形血管内支架轴向示意图。
图2是沿图1中A-A线剖示图。
图3是本发明制备的粉末注射成形血管内支架的单元节(cell)的几何学参数图。
具体实施方式
本发明提供的血管内支架的制备方法，工艺条件和步骤如下：
(1)、采用粉末粒度为8μm以下的粉末，以保证连杆和支杆具有足够多的粉末组成，增加三维方向上粉末之间的接触面积，避免断裂。
(2)本发明采用以水溶性PEG及植物油为主要组分的粘结剂，粘结剂流动性良好，解决支架成形过程中的喂料流动性的问题，对整个产品的注射提供有利条件。采用毛细管粘度仪对所制备的喂料进行流变性能测试，在注射工艺参数条件下粘度小于10Pa·S。
(3)所采用的模具为两板模，以环形支架沿长度方向上的轴线为中轴线，将模具的B板平均分为6部分；以保证血管内支架的环形结构，同时能够顺利脱模。
(4)为了注射能够顺利进行，本发明采用热流道系统，即在模具上增加加热系统。使进入模腔的喂料不容易冷却，从而使喂料的冷却速度降低，保证喂料有一定的速度和压力，从而将整个型腔注满。
(5)本发明模具的浇口设置在支架轴向首、末端的环形结构的单元顶部，采用两端进浇的方式注射，进浇方向平行于支架的轴向。
(6)本发明通过含氮气氛和真空气氛烧结，提高支架的耐腐蚀性、密度和表面光洁度。表面光洁度可达到Ra1.6μm以下。
下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明。
本发明以一种血管支架作为实例详细介绍本发明，其形状如图1、图2和图3所示，支架材料为316L不锈钢；采用双正弦波形(open-cell)开孔设计，具体尺寸几何学数据如表1、表2和表3。
表1支架在压缩和工作状态下的直径数据
| 支架直径 | 最大内径(mm) | 最小外径(mm) |
| 压缩形态 | 2.9033 | 3.5649 |
| 8mm工作形态 | ～ | 8.0 |
表2支架在压缩和工作状态下的长度数据
| 支架长度 | 压缩(mm) | 工作(mm) | 理论缩短率 |
| 长度(mm) | 41.6024 | 39.6312 | 4.74％ |
表3支架在压缩和完全扩张状态下的形态学数据
| 压缩形态 | 完全扩张形态 | |
| 支架外径(mm) | ≌3.5649 | 8.0 |
| 环的轴向的长(mm) | 2.3189 | 2.1957 |
| 支杆开角的度数(degree) | 0.0 | 45.0 |
| 支杆的宽(mm) | 0.2500 | 0.2500 |
| 环的间距(mm) | 0.3000 | 0.3000 |
| 连接杆的宽(mm) | 0.2500 | 0.2500 |
| 连接杆轴向的长(mm) | 0.3000 | 0.3000 |
| 支架厚度(mm) | 0.2500 | 0.2500 |
| 支杆横截面积(mm2) | ～ | ～ |
| 单位轴向的长(mm) | 4.9378 | 4.6914 |
| 单位径向的宽度(mm) | 0.9000 | ～ |
| 单位中无支架覆盖的面积(mm2) | ～ | ～ |
| 支架金属覆盖率 | ～ | ～ |
| 轴向单元节个数 | 16 | 16 |
| 径向单元节个数 | 12 | 12 |
实施例1：
a、原料粉末的准备：原料粉末的配制，按重量百分比，取平均粒径为8μm的球形316L不锈钢粉；
b、粘结剂的制备：按重量百分比，取聚乙二醇40～60％、聚乙烯缩丁醛10～30％、聚甲基丙烯酸甲酯15～25％，硬脂酸5～10％，置叶片式混料机中，在130℃～165温度下混合0.5～1.5小时；
c、配料：粘结剂与原料粉末，按体积60～40∶40～60，在混料机中于130℃～165℃温度下混合1.5～2.5小时；
d、注射成形：将上述混料置于注射成形机内，以注射温度135℃～165℃，注射压力60MPa～120MPa，注射速度50～65％，采用热流道系统，温度为60～80℃，模温50℃～70℃条件下，加工成坯件；
e、脱脂：首先将坯件置水中，溶解PEG组分；然后在氩气气氛中，以1～2℃/min速度加热至200℃保温1～4小时，1-2℃/min速度加热至400℃保温0.5～4小时，然后以10℃/min的速度加热至820℃进行热脱脂；
f、烧结：在真空烧结炉内进行，先抽真空，真空度为10-1Pa开始充氮气，至正压开始升温，采用两种升温速率：慢升温速率5℃/min至600，快升温速率10℃/min至烧结温度1250～1380，保温2～5小时，最后随炉冷却至室温。
实施例2：
a、原料粉末的准备：原料粉末的配制，按重量百分比，取平均粒径为6μm的球形NiTi粉末；
b、粘结剂的制备：按重量百分比，取植物油25～50％、聚丙烯10～30％、聚甲基丙烯酸甲酯15～25％，硬脂酸1～5％，置叶片式混料机中，在125℃～150℃温度下混合0.5～1.5小时；
c、配料：粘结剂与原料粉末，按体积50～55∶35～65，在混料机中于120℃～155℃温度下混合1.5～2.5小时；
d、注射成形：将上述混料置于注射成形机内，以注射温度145℃～165℃，注射压力65MPa～135MPa，注射速度55～65％，采用热流道系统，温度为56～78℃，模温55℃～65℃条件下，加工成坯件；
e、脱脂：首先将坯件置水中，溶解植物油组分；然后在氩气气氛中，以1～3℃/min速度加热至220℃保温1.5～2.5小时，1～3℃/min速度加热至420℃保温1.5～2.5小时，然后以5℃/min的速度加热至800℃进行热脱脂；
f、烧结：在真空烧结炉内进行，采用全程真空，真空度10-3Pa，采用两种升温速率：慢升温速率5℃/min至800℃，快升温速率10℃/min至烧结温度1200℃～1350℃，保温1.5～6小时，最后随炉冷却至室温。
本发明的注明创新点：
(1)采用粉末注射成形技术制备血管内支架，可以一次成形出所具有的形状，采用模具量产的工艺，自动化程度高，产量大，无需后续加工，原材料利用率高，成本低。
(2)本发明在结构设计方面解决了具有环形、中空、薄壁、复杂几何设计的结构支架的注射成形问题。
(3)本发明开发了一种新型粘结剂体系保证注射顺利进行。
(4)本发明采用超细粉末，保证烧结密度和表面光洁度。
(5)本发明采用热流道系统进行注射成形，防止支架的丝径过细导致喂料冷却欠注。
以上所述设计参数为一种小动脉支架，仅为本发明部分实例，故不能以此限定本发明的实施范围，依本发明申请专利范围及说明书内容所做的等效变化与修饰，皆应仍属本发明专利涵盖的范围。
Claims (3)
1.一种血管内支架的制备方法，其特征是：工艺条件和步骤如下：
(1)、采用粉末粒度为8μm以下的粉末；
(2)、采用以水溶性PEG及植物油为主要组分的粘结剂，在注射工艺参数条件下粘度小于10Pa·S；
(3)、所采用的模具为两板模，以环形支架沿长度方向上的轴线为中轴线，将模具的B板平均分为6部分；
(4)、采用热流道系统，即在模具上增加加热系统；
(5)、模具的浇口设置在支架轴向首、末端的环形结构的单元顶部，采用两端进浇的方式注射，进浇方向平行于支架的轴向；
(6)、通过含氮气氛和真空气氛烧结，提高支架的耐腐蚀性、密度和表面光洁度。
2.根据权利要求1所述的血管内支架的制备方法，其特征是：步骤如下：
a、原料粉末的准备：原料粉末的配制，按重量百分比，取平均粒径为8μm的球形316L不锈钢粉；
b、粘结剂的制备：按重量百分比，取聚乙二醇40～60％、聚乙烯缩丁醛10～30％、聚甲基丙烯酸甲酯15～25％，硬脂酸5～10％，置叶片式混料机中，在130℃～165℃温度下混合0.5～1.5小时；
c、配料：粘结剂与原料粉末，按体积60～40∶40～60，在混料机中于130℃～165℃温度下混合1.5～2.5小时；
d、注射成形：将上述混料置于注射成形机内，以注射温度135℃～165℃，注射压力60MPa～120MPa，注射速度50～65％，采用热流道系统，温度为60～80℃，模温50℃～70℃条件下，加工成坯件；
e、脱脂：首先将坯件置水中，溶解PEG组分；然后在氩气气氛中，以1～2℃/min速度加热至200℃保温1～4小时，1-2℃/min速度加热至400℃保温0.5～4小时，然后以10℃/min的速度加热至820℃进行热脱脂；
f、烧结：在真空烧结炉内进行，先抽真空，真空度为10-1Pa开始充氮气，至正压开始升温，采用两种升温速率：慢升温速率5℃/min至600℃，快升温速率10℃/min至烧结温度1250℃～1380℃，保温2～5小时，最后随炉冷却至室温。
3.根据权利要求1所述的血管内支架的制备方法，其特征是：步骤如下：
a、原料粉末的准备：原料粉末的配制，按重量百分比，取平均粒径为6μm的球形NiTi粉末；
b、粘结剂的制备：按重量百分比，取植物油25～50％、聚丙烯10～30％、聚甲基丙烯酸甲酯15～25％，硬脂酸1～5％，置叶片式混料机中，在125℃～150℃温度下混合0.5～1.5小时；
c、配料：粘结剂与原料粉末，按体积50～55∶35～65，在混料机中于120℃～155℃温度下混合1.5～2.5小时；
d、注射成形：将上述混料置于注射成形机内，以注射温度145℃～165℃，注射压力65MPa～135MPa，注射速度55～65％，采用热流道系统，温度为56～78℃，模温55℃～65℃条件下，加工成坯件；
e、脱脂：首先将坯件置水中，溶解植物油组分；然后在氩气气氛中，以1～3℃/min速度加热至220℃保温1.5～2.5小时，1～3℃/min速度加热至420℃保温1.5～2.5小时，然后以5℃/min的速度加热至800℃进行热脱脂；
f、烧结：在真空烧结炉内进行，采用全程真空，真空度10-3Pa，采用两种升温速率：慢升温速率5℃/min至800℃，快升温速率10℃/min至烧结温度1200℃～1350℃，保温1.5～6小时，最后随炉冷却至室温。
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