CN102488931A - 一种螺旋形尿道支架及其生产方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于提供一种螺旋形的尿道支架及其生产方法。螺旋形的尿道支架由高分子复合材料制成。高分子复合材料，由不可降解的高分子材料和可降解的高分子材料复合而成。所述的不可降解高分子材料和可降解的高分子材料按照一定的比例混合均匀，使用挤塑机在一定的熔融温度下挤塑成高分子材料细丝。所述的螺旋形尿道支架的生产方法是，将上述高分子复合材料细丝，在模具上缠绕成螺旋形，在40℃-90℃下定形0.5h-48h，制成螺旋形尿道支架。该支架能够在可控的范围内部分降解，在尿道修复完成后，部分降解后的支架可以从尿道取出。

Description

一种螺旋形尿道支架及其生产方法
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及一种螺旋形的尿道支架，该尿道支架用于治疗男性尿道狭窄。 
背景技术
男性尿道狭窄的治疗迄今为止仍是泌尿外科的一个难题，多种永久或临时性支架被开发出来治疗尿道狭窄。1980年，Fabian首次报道了使用尿道内支架来缓解前列腺肥大症（BPH）导致的尿道堵塞患者的痛苦(Urologe A, 1980,19: 236)。在1989 年，Milroy等报道用永久性金属支架成功治疗复发性尿道狭窄的研究(Journal of urology, 1989, 141: 1120-1122)。目前临床上使用较多的是镍钛记忆合金支架，支架一般在植入4～6 个月后被上皮化，长入尿道组织，但是由于金属支架长期的刺激，会引起强烈的疼痛，不得不在长期使用后取出支架，并由此带来了更大的伤害。从目前临床实践看，金属支架的主要缺点是病人耐受能力差、疼痛感强、容易引起结石等，金属支架已经不再被用来治疗尿道狭窄。 
Kemppainen E等报道用SR-PLLA（自增强左旋聚乳酸，一种可降解材料）制作了螺旋性尿道支架，并在表面涂上PDLLA来增强支架的组织相容性，使支架尽快的长入尿道组织，相对金属支架，可降解材料的使用有利于减少结石的产生(Urology Research, 1993, 21: 235-238)，但是在支架降解后期，支架材料会崩解碎裂，形成大的碎片，堵塞尿道。孟波等(《中国医学影像技术》，2007年 第1期，144-146页)，Ziqiang Zhang等(Advanced Materials Research, 2008, Vol.47-50: 1331-1334)报道了用高分子材料聚乳酸为原料，以不可降解的手术线为骨架，通过溶剂挥发法制备成带状螺旋尿道支架，手术线对支架崩解形成的碎片有很好连接作用，可以防止大的碎片堵塞尿道。但是由于不可降解的手术线无法完全将材料降解产生的碎片固定，该支架材料及制作方法，无法从根本上解决支架降解所引起的尿道堵塞问题，而且该支架材料弹性较小，很难与支架置入工具配合，影响了支架的临床应用。所以，可降解高分子复合材料的制作工艺已严重影响了可降解材料在尿道支架领用的应用，改进可降解高分子复合支架及相应的生产方法已非常必要。 
发明内容
本发明针对以上产品的缺陷，目的在于提供一种螺旋状的尿道支架，该支架由高分子复合材料制成，具有很好的弹性，可以支持尿道修复重建，而且能够在可控的范围内部分降解，支架降解后的剩余部分仍能保持足够的弹性支撑力，不会由于完全降解造成的支架崩解碎裂、堵塞尿道，而且在尿道修复完成后，部分降解后的支架可以从尿道取出。 
本发明提供了该螺旋形尿道支架及其生产方法。 
同时本发明还提供该制作螺旋形尿道支架的高分子复合材料的生产方法。 
一种螺旋形尿道支架，为类似弹簧结构的支架，由高分子复合材料制得的细丝制成，该支架是螺旋形的，该螺旋可以是顺时针螺旋，也可以是逆时针螺旋。 
所述螺旋形尿道支架的长度为5mm-250mm，直径为5mm-30mm。 
所述的支架的生产方法是，将高分子复合材料制得的细丝，在圆形模具上缠绕成螺旋形，在40℃-90℃下定形0.5h-48h，制成螺旋形尿道支架。 
高分子复合材料，由不可降解的高分子材料和可降解的高分子材料复合而成。 
所述的不可降解的高分子材料为聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氟乙烯、环氧树脂、聚甲基丙烯酸甲酯、硅橡胶、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚甲醛、聚丙烯中的一种。 
所述的可降解的高分子材料是天然形成可降解高分子材料或人工合成的可降解高分子材料。 
所述的可降解的高分子材料为聚丙交酯PLA、聚己内酯PLCL、聚乙烯醇PVA、聚丁二酸丁二醇酯PBS、聚乙交酯PGA、聚丙交酯乙交酯共聚物PGLA、聚乙二醇PEG、聚三亚甲基碳酸酯PTMC、壳聚糖、丝素中的一种或两种的共聚物或共混物。 
所述的高分子复合材料的生产方法为，将一种不可降解的高分子材料和一种或两种可降解的高分子材料按照一定的比例均匀混合在一起，形成两种或三种高分子材料的均匀的混合物，使用挤塑机在一定的熔融温度下将该混合物熔融后，挤塑成横截面为圆形或椭圆形的细丝即可。 
所述的熔融温度为60℃-200℃，所述的细丝直径为0.2mm-6mm。 
本发明所具有的优点有： 
本发明的高分子复合材料由不可降解的高分子材料和可降解的高分子材料复合而成，复合过程通过熔融挤塑法，使不可降解的高分子材料和可降解的高分子材料充分混合均匀，复合材料的中的不可降解的分子和可降解的高分子在微观结构上互相交错成网状结构、紧密连接在一起。制成的高分子复合材料细丝具有很好的硬度和弹性。由该高分子复合材料细丝制成的螺旋形尿道支架富有弹性，对支架进行有限程度的压缩和折弯，不会损伤支架的弹性，使得该支架容易放置在专用的支架置入工具中，利于支架顺利置入人体。
本发明的螺旋形尿道支架置入人体后，适当的弹性性能使支架与尿道组织之间具有很好的组织相容性，患者感受到的异物感很小，在支架部分降解过程中，当可降解的高分子材料逐渐降解、变脆而碎裂成碎片时，不可降解的高分子网状结构能起到很好的分散碎裂和联结作用，使碎片不致过大而堵塞在尿道中。在可降解高分子材料完全降解后，形成的碎片排出体外，而剩余的不可降解高分子材料仍能保持良好的力学性能，仍能起到支撑尿道的作用，直到使用取出工具将支架取出。 
附图说明
图1为螺旋尿道支架示意图。 
具体实施方式
以下实施例，进一步的详细说明本发明的具体技术方案，以便于本领域的技术人员进一步的理解本发明，而不构成对其权利的限制。 
实施例1：复合支架材料：聚氨酯/聚丙交酯（20万），生产步骤： 
    1.将粒径为1mm-10mm的颗粒状的聚氨酯和聚丙交酯（20万），按照1:2的比例均匀混合在一起制成混合物；
    2.将步骤1中的混合物加入挤塑机中，在 180-200℃下挤塑成直径为0.5mm的丝；
    3.将步骤2中的丝在模具上缠绕成螺旋形，在50℃下定形24小时，制成螺旋形尿道支架。
实施例2：复合支架材料：聚乙烯/聚丁二酸丁二醇酯（20万），生产步骤： 
    1.将粒径为1mm-10mm的颗粒状的聚乙烯和聚丁二酸丁二醇酯（20万），按照1:4的比例均匀混合在一起制成混合物；
    2.将步骤1中的混合物加入挤塑机中，在 170-210℃下挤塑成直径为0.3mm的丝；
    3.将步骤2中的丝在模具上缠绕成螺旋形，在70℃下定形12小时，制成螺旋形尿道支架。
实施例3：复合支架材料：聚酰胺/聚乙交酯（15万），生产步骤： 
    1.将直径为1mm-5mm的片状聚乙交酯（15万）和粒径为1mm-5mm颗粒状的聚酰胺，按照1:1的比例均匀混合在一起制成混合物；
    2.将步骤1中的混合物加入挤塑机中，在230-270℃下挤塑成直径为0.5mm的丝；
    3.将步骤2中的丝在模具上缠绕成螺旋形，在75℃下定形24小时，制成螺旋形尿道支架。
实施例4：复合支架材料：硅橡胶/聚乙烯醇，生产方法： 
    1.将粒径为1mm-10mm的颗粒状的硅橡胶和直径为为1mm-10mm絮状的聚乙烯醇，按照1:1的比例均匀混合在一起制成混合物；
    2.将步骤1中的混合物加入挤塑机中，在190-230 ℃下挤塑成直径为0.5mm的丝；
    3.将步骤2中的丝在模具上缠绕成螺旋形，在80℃下定形2小时，制成螺旋形尿道支架。
实施例5：复合支架材料：聚丙烯/壳聚糖，生产方法： 
    1.将粒径为1mm-10mm颗粒状的聚丙烯颗粒和壳聚糖粉末，按照3:1的比例均匀混合在一起制成混合物；
    2.将步骤1中的混合物加入挤塑机中，在180-210 ℃下挤塑成直径为0.5mm的丝；
    3.将步骤2中的丝在模具上缠绕成螺旋形，在73℃下定形24小时，制成螺旋形尿道支架。
实施例6：复合支架材料：聚酰胺/聚丙交酯（15万）和壳聚糖，生产方法： 
    1.将粒径为1mm-10mm颗粒状的聚酰胺、聚丙交酯（15万）和粉末状壳聚糖，按照2:1:1的比例均匀混合在一起制成混合物；
    2.将步骤1中的混合物加入挤塑机中，在 230-270℃下挤塑成直径为0.5mm的丝；
    3.将步骤2中的丝在模具上缠绕成螺旋形，在76℃下定形48小时，制成螺旋形尿道支架。

Claims (9)

1.一种螺旋形尿道支架，其特征在于由高分子复合材料细丝制成，结构为类似弹簧结构的螺旋形。
2.根据权利要求1中所述螺旋形尿道支架，其螺旋可以是顺时针螺旋，也可以是逆时针螺旋，其长度为5mm-250mm，直径为5mm-30mm。
3.权利要求2所述螺旋形尿道支架的生产方法是，将高分子复合材料细丝，在模具上缠绕成螺旋形，在40℃-90℃下定形0.5h-48h，制成螺旋形尿道支架。
4.根据权利要求3所述的高分子复合材料，是由不可降解的高分子材料和可降解的高分子材料通过熔融挤塑法复合而成的细丝，复合材料的中的不可降解的高分子和可降解的高分子在微观结构上互相交错成网状结构、紧密连接在一起。
5.根据权利要求4所述的高分子复合材料，所述的不可降解的高分子材料为聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氟乙烯、环氧树脂、聚甲基丙烯酸甲酯、硅橡胶、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚甲醛、聚丙烯中的一种。
6.根据权利要求4所述的高分子复合材料，所述的可降解的高分子材料是天然形成可降解高分子材料或人工合成的可降解高分子材料。
7.根据权利要求4所述的高分子复合材料，所述的可降解的高分子材料为聚丙交酯PLA、聚己内酯PLCL、聚乙烯醇PVA、聚丁二酸丁二醇酯PBS、聚乙交酯PGA、聚丙交酯乙交酯共聚物PGLA、聚乙二醇PEG、聚三亚甲基碳酸酯PTMC、壳聚糖、丝素的一种或两种的共聚物或共混物。
8.根据权利要求3所述的高分子复合材料，所述的高分子复合材料细丝的生产方法为，将一种不可降解的高分子材料和一种或两种可降解的高分子材料按照一定的比例均匀混合在一起，形成两种或三种高分子材料的均匀的混合物，使用挤塑机在一定熔融温度下将该混合物熔融后，挤塑成横截面为圆形或椭圆形的细丝即可，所述的细丝直径为0.2mm-6mm。
9.权利要求8中所述的高分子复合材料的生产方法，所述的的熔融温度为60℃-200℃。
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