CN111359025B - 有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统及其制备方法，所述有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统包括可吸收复合鞘和可吸收复合螺钉；所述可吸收复合鞘的制备材料中包括左旋‑消旋聚乳酸(PLDLA)、β‑磷酸三钙与增韧剂；或者包括左旋‑消旋聚乳酸(PLDLA)、羟基磷灰石(HA)与增韧剂；所述可吸收复合螺钉的制备材料中包括左旋聚乳酸(PLLA)、羟基磷灰石(HA)和β‑磷酸三钙(β‑TCP)。本发明的有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，其可吸收复合鞘先吸收，诱导骨细胞生长；然后高强度可吸收复合螺钉诱导骨细胞生长。

Description

有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统及其制备方法，属于医疗设备技术领域。
背景技术
前交叉韧带(ACL)重建手术是目前运动医学韧带修复的主要技术之一。目前临床上有聚醚醚酮(PEEK)与可吸收界面螺钉(带鞘或者不带鞘均有)。其中，可吸收界面螺钉，在材料吸收的同时、骨与韧带完美生物学融合，是目前ACL重建手术应用的趋势。然而，目前大部分可吸收带鞘界面螺钉系统的鞘均采用纯的可降解聚合物，在鞘降解的同时，无法诱导骨细胞长入，降低了螺钉与自体骨融合的效率。
因此，少数研究者开发了可吸收复合界面螺钉鞘。例如中国专利公开文件CN110051888A公开了一种左旋聚乳酸(PLLA)/β-磷酸三钙(β-TCP)/聚乙二醇-聚己内酯(PEG-PCL)的复合可吸收界面螺钉鞘。但是，由于采用的PLLA 的降解速率均较慢，同时β-TCP的含量仅为PLLA与PEG-PCL质量之和的0-10％ (实施例为1％和3％)，只是作为增韧剂存在。因此，这种复合可吸收鞘的吸收很慢，基本上骨诱导生长的效果也较差。
发明内容
本发明目的是提供一种有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统及其制备方法，其鞘先被吸收，同时诱导骨生长，然后是螺钉被吸收，骨细胞生长。
本发明解决技术问题采用如下技术方案：一种有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，其包括可吸收复合鞘和可吸收复合螺钉；
所述可吸收复合鞘的制备材料中包括左旋-消旋聚乳酸(PLDLA)、β-磷酸三钙与增韧剂；或者包括左旋-消旋聚乳酸(PLDLA)、羟基磷灰石(HA)与增韧剂；
所述可吸收复合螺钉的制备材料中包括左旋聚乳酸(PLLA)、羟基磷灰石(HA) 和β-磷酸三钙(β-TCP)。
可选的，在所述可吸收复合鞘的材料中，左旋-消旋聚乳酸(PLDLA)的重量百分比为60-80％，β-磷酸三钙(β-TCP)或者羟基磷灰石(HA)的重量百分比为15-30％；所述增韧剂的重量百分比为25％-5％。
可选的，所述可吸收复合螺钉的材料中，所述左旋聚乳酸(PLLA)的重量百分比为60-85％，羟基磷灰石(HA)的重量百分比为15-25％，β-磷酸三钙(β -TCP)的重量百分比为5-25％。
可选的，所述左旋-消旋聚乳酸(PLDLA)的数均分子量为10-30万道尔顿，所述增韧剂的数均分子量为1-10万道尔顿；所述可吸收复合螺钉采用的左旋聚乳酸分子量为20-60万道尔顿。
可选的，所述可吸收复合鞘的制备材料中的左旋-消旋聚乳酸(PLDLA)被外消旋聚乳酸(PDLLA)、聚乳酸-聚乙交酯(PLGA)、聚羟基脂肪酸酯(PHA)或聚3-羟基丁酸酯(PHB)所替换。
可选的，所述增韧剂从聚己内酯(PCL)，聚己内酯-聚三亚甲基碳酸酯 (PCL-PTMC)，聚乳酸-聚己内酯(PLA-PCL)和左旋聚乳酸-聚三亚甲基碳酸 (PLLA-PTMC)所组成的组中选择至少一种。
可选的，β-磷酸三钙以及羟基磷灰石的粒径为2-50微米。
可选的，所述可吸收复合螺钉通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为 10～30万；所述可吸收复合鞘通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为5～30万。
本发明解决技术问题采用如下技术方案：一种上述的有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统的制备方法，其包括可吸收复合螺钉的制备方法和可吸收复合鞘的制备方法；
所述可吸收复合螺钉的制备方法包括：
将左旋聚乳酸、羟基磷灰石和β-磷酸三钙分别进行烘干，然后将三者按一定比例进行搅拌混合均匀；将混合均匀的材料进行熔融共混；精密注塑得到可吸收复合螺钉；
其中，将混合均匀的材料进行熔融共混包括：
a、首先将共混机熔融区温度设置为180～220℃，螺杆转速20-50转/分，然后将已混合均匀的材料，缓慢倒入料斗中；
b、将挤出料进行造粒得到复合材料粒子；
精密注塑得到可吸收复合螺钉包括：
a、将复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机储料槽中；
b、开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度一般设置在180℃～220℃之间；等待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后进入注塑加工环节；
c、通过150～200bar的压力将材料注入采用分离式加热模式的模具中，保压、脱模生成可吸收复合螺钉；
所述可吸收复合鞘的制备方法包括：
将左旋-消旋聚乳酸、β-磷酸三钙与增韧剂聚分别进行烘干，或者将左旋- 消旋聚乳酸、羟基磷灰石与增韧剂聚分别进行烘干，然后将三者按一定比例进行搅拌混合均匀；将混合均匀的材料进行熔融共混；精密注塑得到可吸收复合鞘；
其中，将混合均匀的材料进行熔融共混包括：
a、首先将共混机熔融区温度设置为170～200℃，螺杆转速20-50转/分，然后将已混合均匀的材料，缓慢倒入料斗中；
b、将挤出料进行造粒得到复合材料粒子；
精密注塑得到可吸收复合鞘包括：
a、将复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机储料槽中；
b、开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度一般设置在170℃～200℃之间；等待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后进入注塑加工环节；
c、通过150～200bar的压力将材料注入采用分离式加热模式的模具中，保压、脱模生成可吸收复合鞘。
本发明具有如下有益效果：本发明的有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，其可吸收复合鞘先吸收，诱导骨细胞生长；然后高强度可吸收复合螺钉诱导骨细胞生长，同时由于可吸收界面螺钉采用复合骨诱导材料：β-磷酸三钙与羟基磷灰石；其中，β-磷酸三钙吸收快，在前期诱导骨细胞生长，羟基磷灰石吸收慢，在后期诱导骨细胞生长，可以达到有序诱导骨细胞生长的效果。
附图说明
为了更清楚地说明发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为为实施例3的螺钉与鞘的体外实时模拟降解的数均分子量(Mn)变化曲线。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案作进一步阐述。
实施例1
本实施例提供了一种有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，包括可吸收复合鞘和可吸收复合螺钉；所述可吸收复合鞘采用降解速率快的左旋-消旋聚乳酸(PLDLA)、β-磷酸三钙(或者羟基磷灰石(HA))与增韧剂复合而成；所述可吸收复合螺钉采用左旋聚乳酸(PLLA)、羟基磷灰石(HA)和β-磷酸三钙 (β-TCP)复合组成；此时，左旋乳酸-消旋聚乳酸(PLDLA)比左旋聚乳酸降解快，导致可吸收复合鞘先被吸收，同时诱导骨生长，然后可吸收复合螺钉被吸收，骨细胞生长。
本实施例中，在所述可吸收复合鞘的材料中，左旋-消旋聚乳酸(PLDLA) 的重量百分比为60-80％，β-磷酸三钙(β-TCP)(或者羟基磷灰石(HA))的重量百分比为15-30％；所述增韧剂的重量百分比为25％-5％。其中，所述左旋- 消旋聚乳酸(PLDLA)的结构组成为LA：DL-LA的质量比例为80:20-40:60。
优选地，所述增韧剂为聚己内酯(PCL)；所述PLDLA的数均分子量为10-30 万道尔顿，最佳为20万道尔顿。所述增韧剂PCL的数均分子量为1-10万道尔顿，最佳为10万道尔顿。
所述可吸收复合螺钉的材料中，所述左旋聚乳酸(PLLA)的重量百分比为 60-85％，羟基磷灰石(HA)的重量百分比为15-25％，β-磷酸三钙(β-TCP) 的重量百分比为5-25％。
所述可吸收复合螺钉采用的左旋聚乳酸分子量为20-60万道尔顿，最佳为 40万道尔顿，所述可吸收复合螺钉采用的羟基磷灰石(HA)的粒径为2-50um，最佳为20um；所述可吸收复合螺钉和可吸收复合鞘所采用的β-磷酸三钙(β -TCP)的粒径为2-50um，最佳为20um。
所述可吸收复合螺钉通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为10～30万道尔顿，最佳20万道尔顿；所述可吸收复合鞘通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为5～30万，最佳15万道尔顿。
本发明的有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，其可吸收复合鞘先吸收，诱导骨细胞生长；然后高强度可吸收复合螺钉吸收，骨细胞生长。骨螺钉同时由于可吸收界面螺钉采用复合骨诱导材料：β-磷酸三钙与羟基磷灰石；其中，β-磷酸三钙吸收快，在前期诱导骨细胞生长，羟基磷灰石吸收慢，在后期诱导骨细胞生长，可以达到有序诱导骨细胞生长的效果。
实施例2
本实施例提供了一种有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统的制备方法，其包括可吸收复合螺钉的制备方法和可吸收复合鞘的制备方法。
所述可吸收复合螺钉的制备方法包括：
将左旋聚乳酸(PLLA)、羟基磷灰石(HA)和β-磷酸三钙(β-TCP)分别进行烘干，然后将三者按一定比例(例如实施例1的比例)进行搅拌混合均匀；将混合均匀的材料进行熔融共混；精密注塑得到可吸收复合螺钉。
其中，将混合均匀的材料进行熔融共混包括：
a、首先将共混机熔融区(上、中、下)温度设置为180～220℃，最佳为200℃，螺杆转速20-50转/分，最佳转速30转/分，然后将已混合均匀的材料，缓慢倒入料斗中。
b、将挤出料进行造粒得到复合材料粒子。
精密注塑得到可吸收复合螺钉包括：
a、将复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机储料槽中；
b、开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度一般设置在(180℃～220℃)之间。等待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后进入注塑加工环节；
c、通过150～200bar的压力将材料注入采用分离式加热模式的模具中，保压、脱模生成可吸收复合螺钉。
所述可吸收复合鞘的制备方法包括：
将左旋-消旋聚乳酸(PLDLA)、β-磷酸三钙(或者羟基磷灰石(HA))与增韧剂分别进行烘干，然后将三者按一定比例(例如实施例1的比例)进行搅拌混合均匀；将混合均匀的材料进行熔融共混；精密注塑得到可吸收复合鞘。
其中，将混合均匀的材料进行熔融共混包括：
a、首先将共混机熔融区(上、中、下)温度设置为170～200℃，最佳为190℃，螺杆转速20-50转/分，最佳转速30转/分，然后将已混合均匀的材料，缓慢倒入料斗中。
b、将挤出料进行造粒得到复合材料粒子。
精密注塑得到可吸收复合鞘包括：
a、将复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机储料槽中；
b、开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度一般设置在(170℃～200℃，最佳190℃)之间。等待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后进入注塑加工环节；
c、通过150～200bar的压力将材料注入采用分离式加热模式的模具中，保压、脱模生成可吸收复合鞘。
实施例3
本实施例提供了一种有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，包括可吸收复合鞘和可吸收复合螺钉；
所述可吸收复合螺钉的材料中，所述左旋聚乳酸(PLLA)的重量百分比为 85％，羟基磷灰石(HA)(200nm)的重量百分比为5％，β-磷酸三钙(β-TCP) (20um)的重量百分比为10％。
在所述可吸收复合鞘的材料中，左旋-消旋聚乳酸(PLDLA)的重量百分比为80％，β-磷酸三钙(β-TCP)的重量百分比为15％；增韧剂PCL的重量百分比为5％。
实施例4
本实施例提供了一种有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，包括可吸收复合鞘和可吸收复合螺钉；
所述可吸收复合螺钉的材料中，所述左旋聚乳酸(PLLA)的重量百分比为 75％，羟基磷灰石(HA)(200nm)的重量百分比为10％，β-磷酸三钙(β-TCP) (20um)的重量百分比为15％。
在所述可吸收复合鞘的材料中，左旋-消旋聚乳酸(PLDLA)的重量百分比为70％，β-磷酸三钙(β-TCP)的重量百分比为15％；增韧剂PCL的重量百分比为15％。
实施例5
本实施例提供了一种有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，包括可吸收复合鞘和可吸收复合螺钉；
所述可吸收复合螺钉的材料中，所述左旋聚乳酸(PLLA)的重量百分比为 70％，羟基磷灰石(HA)(200nm)的重量百分比为20％，β-磷酸三钙(β-TCP) (20um)的重量百分比为10％。
在所述可吸收复合鞘的材料中，左旋-消旋聚乳酸(PLDLA)的重量百分比为70％，羟基磷灰石(HA)的重量百分比为20％；增韧剂PTMC的重量百分比为 10％。
实施例6
本实施例提供了一种有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，包括可吸收复合鞘和可吸收复合螺钉；
所述可吸收复合螺钉的材料中，所述左旋聚乳酸(PLLA)的重量百分比为 65％，羟基磷灰石(HA)(200nm)的重量百分比为20％，β-磷酸三钙(β-TCP) (20um)的重量百分比为15％。
在所述可吸收复合鞘的材料中，左旋-消旋聚乳酸(PLDLA)的重量百分比为60％，羟基磷灰石(HA)的重量百分比为30％；增韧剂PCL-PTMC的重量百分比为10％。
对实施例3-6所制备的有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统进行如下性能测试：
表1实施例的带鞘界面螺钉系统的力学性能
实施例 螺钉弯曲强度 螺钉抗拔出力 鞘断裂伸长率 鞘冲击强度
3 330Mpa 455±40N 110±10％ 11±3KJ/m<sup>2</sup>
4 320Mpa 470±55N 180％±20％ 20±5KJ/m<sup>2</sup>
5 330Mpa 465±60N 130％±15％ 15±3KJ/m<sup>2</sup>
6 340Mpa 480±50N 150％±15％ 16±3KJ/m<sup>2</sup>
附图1为实施例3的螺钉(红色)与鞘(黑色)的体外实时模拟降解(37 ℃，PBS)的数均分子量(Mn)变化曲线。图中可以看出，PLDLA/TCP/PCL的鞘 (黑色)在3个月就快速降解，分子量从15万降到10万，半年后降到4万， 12个月基本降解完毕。PLLA/TCP/HA则在前3个月基本没有分子量损失，6个月后分子量从20万降到13万，18个月分子量仍然有1万。
以上实施例的先后顺序仅为便于描述，不代表实施例的优劣。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (5)

1.一种有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，其特征在于，包括可吸收复合鞘和可吸收复合螺钉；
所述可吸收复合鞘的制备材料中包括左旋-消旋聚乳酸（PLDLA）、β-磷酸三钙与增韧剂；或者包括左旋-消旋聚乳酸（PLDLA）、羟基磷灰石（HA）与增韧剂；
所述可吸收复合螺钉的制备材料中包括左旋聚乳酸（PLLA）、羟基磷灰石（HA）和β-磷酸三钙（β-TCP）；
在所述可吸收复合鞘的材料中，左旋-消旋聚乳酸（PLDLA）的重量百分比为60-80%，β-磷酸三钙（β-TCP）或者羟基磷灰石（HA）的重量百分比为15-30%；所述增韧剂的重量百分比为25%-5%；
所述可吸收复合螺钉的材料中，所述左旋聚乳酸（PLLA）的重量百分比为60-85%，羟基磷灰石（HA）的重量百分比为15-25%，β-磷酸三钙（β-TCP）的重量百分比为5-25%；
所述可吸收复合鞘的制备材料中的左旋-消旋聚乳酸（PLDLA）可以被外消旋聚乳酸（PDLLA）、聚乳酸-聚乙交酯（PLGA）、聚羟基脂肪酸酯（PHA）或聚3-羟基丁酸酯（PHB）所替换；
所述增韧剂从聚己内酯（PCL），聚己内酯-聚三亚甲基碳酸酯（PCL-PTMC），聚乳酸-聚己内酯（PLA-PCL）和左旋聚乳酸-聚三亚甲基碳酸（PLLA-PTMC）所组成的组中选择至少一种。
2.根据权利要求1所述的有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，其特征在于，所述左旋-消旋聚乳酸（PLDLA）的数均分子量为10-30万道尔顿，所述增韧剂的数均分子量为1-10万道尔顿；所述可吸收复合螺钉采用的左旋聚乳酸分子量为20-60万道尔顿。
3.根据权利要求1所述的有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，其特征在于，β-磷酸三钙以及羟基磷灰石的粒径为2-50微米。
4.根据权利要求1所述的有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统，其特征在于，所述可吸收复合螺钉通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为10~30万；所述可吸收复合鞘通过环氧乙烷灭菌/辐照灭菌后分子量为5~30万。
5.一种如权利要求1-4任意一项所述的有序吸收的复合可吸收带鞘界面螺钉系统的制备方法，其包括可吸收复合螺钉的制备方法和可吸收复合鞘的制备方法；
所述可吸收复合螺钉的制备方法包括：
将左旋聚乳酸、羟基磷灰石和β-磷酸三钙分别进行烘干，然后将三者按比例进行搅拌混合均匀；将混合均匀的材料进行熔融共混；精密注塑得到可吸收复合螺钉；
其中，将混合均匀的材料进行熔融共混包括：
a、首先将共混机熔融区温度设置为180~220℃，螺杆转速20-50转/分，然后将已混合均匀的材料，缓慢倒入料斗中；
b、将挤出料进行造粒得到复合材料粒子；
精密注塑得到可吸收复合螺钉包括：
a、将复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机储料槽中；
b、开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度设置在180℃~220℃之间；等待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后进入注塑加工环节；
c、通过150~200bar的压力将材料注入采用分离式加热模式的模具中，保压、脱模生成可吸收复合螺钉；
所述可吸收复合鞘的制备方法包括：
将左旋-消旋聚乳酸、β-磷酸三钙与增韧剂分别进行烘干，或者将左旋-消旋聚乳酸、羟基磷灰石与增韧剂分别进行烘干，然后将三者按比例进行搅拌混合均匀；将混合均匀的材料进行熔融共混；精密注塑得到可吸收复合鞘；
其中，将混合均匀的材料进行熔融共混包括：
a、首先将共混机熔融区温度设置为170~200℃，螺杆转速20-50转/分，然后将已混合均匀的材料，缓慢倒入料斗中；
b、将挤出料进行造粒得到复合材料粒子；
精密注塑得到可吸收复合鞘包括：
a、将复合材料粒子加入微型螺杆式精密注塑机储料槽中；
b、开启微型螺杆式精密注塑机的电加热系统，温度设置在170℃~200℃之间；等待微型螺杆式精密注塑机的实际温度和设定温度达到一致后进入注塑加工环节；
c、通过150~200bar的压力将材料注入采用分离式加热模式的模具中，保压、脱模生成可吸收复合鞘。
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