CN102488883B - 治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制备方法，包括以下重量份的各原料药制成：桂枝15-30份、白芍药15-30份、地榆15-30份、附子15-30份、吴茱萸12-25份、白头翁10-20份、肉蔻10-20份、秦皮10-20份、大枣6-12份、炮姜5-10份、良姜5-10份、焦山楂4-8份、炙甘草2-6份和黄连2-6份。临床疗效观察试验证明，本发明中药组合物具有醒脾宽肠、理气降逆、消积导滞、除胀止痛、降气温中等功效，对于慢性结肠炎的治疗见效快，疗效确切，且临床用药未见任何毒副作用，安全性好。

Description

治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗慢性结肠炎的中药组合物及其制备方法，属于慢性结肠炎的中药治疗领域。

背景技术

慢性结肠炎是一种慢性、反复性、多发性疾病，以结肠、乙状结肠和直肠为发病部位。慢性结肠炎的主要症状为左下腹疼、腹泻、里急后重、时便下沾液、便秘或泄泻交替性发生、时好时坏，缠绵下断、反复发作。慢性结肠炎是慢性结肠通常根据致病原因分为特异性结肠炎(即有明显原因的结肠炎)和非特异性结肠炎(即致病原因不明的结肠炎)。慢性结肠炎起病缓慢，可持续不缓解或活动与静止交替呈慢性反应。在常规治疗用药后症状可得到缓解，症状减轻，停药后容易复发。

现有的用于治疗慢性结肠炎的中成药大都存在见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种见效快、疗效显著、安全性好的治疗慢性结肠炎的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：桂枝15-30份、白芍药15-30份、地榆15-30份、附子15-30份、吴茱萸12-25份、白头翁10-20份、肉蔻10-20份、秦皮10-20份、大枣6-12份、炮姜5-10份、良姜5-10份、焦山楂4-8份、炙甘草2-6份、黄连2-6份；

优选的，各原料药的重量份是：桂枝25份、白芍药25份、地榆25份、附子20份、吴茱萸18份、白头翁15份、肉蔻15份、秦皮15份、大枣10份、炮姜8份、良姜8份、焦山楂6份、炙甘草4份、黄连4份。

本发明中药组合物是基于发明人对慢性结肠炎的病因，以醒脾宽肠、消积导滞为治则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出的醒脾宽肠、理气降逆、消积导滞、除胀止痛的原料药，按照一定的重量配比组方、制备而成。

桂枝：为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。性辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。散寒解表；温通经脉；通阳化气；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

白芍药：为双子叶植物药毛茛科植物芍药(栽培种)的根。性苦酸，凉。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。

附子：性辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。功能：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。主治：用于阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阳痿，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及一切沉寒痼冷之疾。

炮姜：为干姜的炮制加工品；制法：取净干姜，照烫法用沙烫至鼓起，表面棕褐色。性味苦，涩，温。辛、热。归脾、胃、肾、心、肺经。温中散寒，温经止血。用于脾胃虚寒，腹痛吐泻，吐衄崩漏，阳虚失血。

地榆：(学名：Radix Sanguisorbae)为蔷薇科地榆属的植物。苦、酸、涩，微寒。归肝，大肠经。功效：凉血止血，解毒敛疮。

炙甘草：炙甘草为甘草的蜜烘制加工品。功能与主治：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒。

良姜：为姜科植物高良姜的根茎。辛，热。归脾、胃经。散寒止痛，温中止呕。

秦皮：秦皮为木犀科植物苦枥白蜡树、小叶白蜡树或秦岭白蜡树的树皮。性味苦，寒。清热燥湿中药。主治：清热燥湿、清肝明目、平喘止咳。用于热毒泻痢、目赤肿痛、目生翳障。

白头翁：为毛茛科植物白头翁Pulsatilla chinensis(Bge.)Regel的干燥根。多年生草本，别名有奈何草、粉乳草、白头草、老姑草、菊菊苗、老翁花、老冠花、猫爪子花等。味苦，性寒；归胃、大肠经。具有清热解毒，凉血止痢，燥湿杀虫的功效。主治热毒痢疾，鼻衄，血痔，带下，阴痒，痈疮，瘰疬。

黄连：苦，寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

肉蔻：为肉豆蔻科植物肉豆蔻Myristica fragrans Houtt.的干燥种仁。性辛；苦；温。归脾；胃；大肠经。功效主治：温中涩肠；行气消食。用于虚泻；冷痢；脘腹胀痛；食少呕吐；宿食不消。

吴茱萸(吴茱)：学名Tetradium ruticarpum，原名Euodia ruticarpa，别名吴萸、茶辣、漆辣子、臭辣子树、左力纯幽子、米辣子等。其性热味苦寒，有散热止痛、降逆止呕之功，用于治疗肝胃虚寒、阴浊上逆所致的头痛或胃腕疼痛等症。

焦山楂：取净山楂片放锅内，炒至表面焦褐色，内部黄褐色。性微温，味酸甘，入脾、胃、肝经，有消食健胃、活血化瘀、收敛止痢之功能。

为了达到更好的治疗效果，当患者有腹痛症状时可在上述原料药中加入下述重量份的各原料药以达到更好的疗效：元胡10-20份、川楝子8-15份；优选的，各原料药的重量份是：元胡15份、川楝子12份；

元胡：元胡又名延胡索、玄胡，为罂粟科紫堇属多年生草本植物，性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，具有活血化瘀、行气止痛之功效。

川楝子(川栋)：为楝科植物川楝Melia toosendan Sieb.et Zucc.的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去杂质，干燥。性苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。功能主治：舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。

为了达到更好的治疗效果，当患者有大便次数多的症状时可在上述原料药中加入下述重量份的各原料药以达到更好的疗效：石榴皮10-20份、罂粟2-8份、诃子5-10份；优选的，各原料药的重量份是：石榴皮15份、罂粟4份、诃子8份；

诃子：为使君子科植物诃子微毛诃子的果实。为清凉解毒中药，主治久泻；久痢；脱肛；喘咳痰嗽；久咳失音。

当患者食欲差时可在上述原料药中加入下述重量份的各原料药以达到更好的疗效：白术10-20份、苍术10-20份、茯苓10-20份、神曲5-10份、枳实5-10份、陈皮5-10份、鸡内金4-8份、青皮4-8份；优选的，各原料药的重量份是：白术15份、苍术15份、茯苓15份、神曲8份、枳实8份、陈皮8份、鸡内金6份、青皮6份。

青皮：为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。性味、归经：苦辛、温。入肝、胆、胃经。功用：疏肝破气、消积化滞。用于胸肋脘胀痛，乳痈、疝痛，食积气滞。

神曲：由麦粉、麸皮等混合后发酵得到的曲剂，性温、甘辛治饮食停滞，胸痞腹胀，呕吐泻痢，产后瘀血腹痛，小儿腹大坚积。

当患者气虚时可在上述原料药中加入下述重量份的各原料药以达到更好的疗效：黄芪10-20份、人参2-8份、薯蓣5-10份、骨碎补8-15份。优选的，各原料药的重量份是：黄芪15份、人参6份、薯蓣8份、骨碎补10份；

薯蓣：别名：山药、怀山药、淮山药、土薯、山薯、玉延。气味：(根)甘、温、平、无毒。山药味甘、性平，入肺、脾、肾经；不燥不腻、具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效。

本发明所用的各味原料药的规格均符合国家医药标准，都可以在医药商店购买得到。

本发明中药组合物可按本领域常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的口服制剂；所述的口服制剂包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂或滴丸剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是300-800目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

优选的，一种制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)按所述重量配比称取各原料药；

(2)取各原料药加水煎煮，煎煮液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，干燥，得干浸膏，备用；

(3)将步骤(2)所得的干浸膏和药物制剂辅料混匀，制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制得制剂成品。

优选的，步骤(2)中将各原料药加水煎煮2次，其中第1次加3-8倍重量的水煎煮1-2.5小时，第2次加3-5倍重量的水煎煮1-2.5小时；

优选的，步骤(2)中将滤液浓缩成55℃测定时相对密度为1.06～1.10的稠膏；

步骤(2)中所述的干燥可以是喷雾干燥、冷冻干燥或真空干燥，优选为喷雾干燥。

临床疗效观察试验证明，本发明中药组合物具有醒脾宽肠、理气降逆、消积导滞、除胀止痛、降气温中等功效，对于胃肠气滞、脘腹胀满，胸闷纳呆、嗳气泛酸、胃痛口臭等慢性结肠炎的治疗见效快，疗效确切，且临床用药未见任何毒副作用，安全性好。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：对于胶囊剂，口服：以中药组合物中所含生药量计算，一日3次，每次2.7g-5.4g。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝25、白芍药25、地榆25、附子20、吴茱萸18、白头翁15、肉蔻15、秦皮15、大枣10、炮姜8、良姜8、焦山楂6、炙甘草4、黄连4。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例2胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝15、白芍药15、地榆15、附子15、吴茱萸12、白头翁10、肉蔻10、秦皮10、大枣6、炮姜5、良姜5、焦山楂4、炙甘草2、黄连2；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例3胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝30、白芍药30、地榆30、附子30、吴茱萸25、白头翁20、肉蔻20、秦皮20、大枣12、炮姜10、良姜10、焦山楂8、炙甘草6、黄连6；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例4胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝25、白芍药25、地榆25、附子20、吴茱萸18、白头翁15、肉蔻15、秦皮15、大枣10、炮姜8、良姜8、焦山楂6、炙甘草4、黄连4、元胡15、川楝子12；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例5胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝15、白芍药15、地榆15、附子15、吴茱萸12、白头翁10、肉蔻10、秦皮10、大枣6、炮姜5、良姜5、焦山楂4、炙甘草2、黄连2、元胡10、川楝子8；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例6胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝30、白芍药30、地榆30、附子30、吴茱萸25、白头翁20、肉蔻20、秦皮20、大枣12、炮姜10、良姜10、焦山楂8、炙甘草6、黄连6、元胡20、川楝子15；

(2)干浸膏的制备

将上述备原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例7胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝25、白芍药25、地榆25、附子20、吴茱萸18、白头翁15、肉蔻15、秦皮15、大枣10、炮姜8、良姜8、焦山楂6、炙甘草4、黄连4、石榴皮15、罂粟4、诃子8；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例8胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝15、白芍药15、地榆15、附子15、吴茱萸12、白头翁10、肉蔻10、秦皮10、大枣6、炮姜5、良姜5、焦山楂4、炙甘草2、黄连2、石榴皮10、罂粟2、诃子5；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例9胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝30、白芍药30、地榆30、附子30、吴茱萸25、白头翁20、肉蔻20、秦皮20、大枣12、炮姜10、良姜10、焦山楂8、炙甘草6、黄连6、石榴皮20、罂粟8、诃子10；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例10胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝25、白芍药25、地榆25、附子20、吴茱萸18、白头翁15、肉蔻15、秦皮15、大枣10、炮姜8、良姜8、焦山楂6、炙甘草4、黄连4、白术15、苍术15、茯苓15、神曲8、枳实8、陈皮8、鸡内金6、青皮6。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例11胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝15、白芍药15、地榆15、附子15、吴茱萸12、白头翁10、肉蔻10、秦皮10、大枣6、炮姜5、良姜5、焦山楂4、炙甘草2、黄连2、白术10、苍术10、茯苓10、神曲5、枳实5、陈皮5、鸡内金4、青皮4；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例12胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝30、白芍药30、地榆30、附子30、吴茱萸25、白头翁20、肉蔻20、秦皮20、大枣12、炮姜10、良姜10、焦山楂8、炙甘草6、黄连6、白术20、苍术20、茯苓20、神曲10、枳实10、陈皮10、鸡内金8、青皮8；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例13胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝25、白芍药25、地榆25、附子20、吴茱萸18、白头翁15、肉蔻15、秦皮15、大枣10、炮姜8、良姜8、焦山楂6、炙甘草4、黄连4、黄芪15、人参6、薯蓣8、骨碎补10；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例14胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝15、白芍药15、地榆15、附子15、吴茱萸12、白头翁10、肉蔻10、秦皮10、大枣6、炮姜5、良姜5、焦山楂4、炙甘草2、黄连2、黄芪10、人参2、薯蓣5、骨碎补8；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例15胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：桂枝30、白芍药30、地榆30、附子30、吴茱萸25、白头翁20、肉蔻20、秦皮20、大枣12、炮姜10、良姜10、焦山楂8、炙甘草6、黄连6、黄芪20、人参8、薯蓣10、骨碎补15；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

试验例本发明中药组合物治疗慢性结肠炎的临床疗效观察试验

一、临床一般资料

1.1病例选择：所有观察病例均符合慢性结肠炎标准；

诊断标准：①病的症状有腹痛、腹泻、脓血便、里急后重或五更泻；②结肠镜检示：结肠黏膜多处溃疡病灶。病检无恶化细胞，

1.2一般资料：观察病例均为中医医院门诊病人，共325例，男182例，女143例；年龄22～72岁，平均45.6岁；病程3～12年，平均7.5年。将325例患者随机分为5组。每组65例，5组患者在性别、年龄和病程等方面相比，差异均无统计学意义。

二、治疗方法

试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；试验3组采用实施例7-9所制备的胶囊剂治疗，试验4组采用实施例10-12所制备的胶囊剂治疗；试验5组采用实施例13-15所制备的胶囊剂治疗；口服，一次8粒(0.6g生药/粒)，一日3次，15天为一疗程，共治疗3个疗程。

三、疗效评定标准

治愈：临床主要症状消失，次症状消失或基本消失，肠镜检查黏膜病变恢复正常或溃疡病灶已形成瘢痕，大便常规镜检3次正常；

显效：临床主要症状消失，次症状明显改善，肠镜检查黏膜病变基本恢复正常或溃疡病灶缩小至原来的1/3以下，大便常规镜检每视野红、白细胞在3个以下；

有效：临床主要症状改善，肠镜检查黏膜病变有所恢复或溃疡病灶范围已缩小至原来的1/3～2/3，大便常规镜检红、白细胞每视野在5个左右；

无效：达不到以上标准而病情未恶化者。

四、疗效观察结果

表1本发明中药组合物治疗慢性结肠炎的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于慢性结肠炎具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (14)

1.一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：桂枝15-30份、白芍药15-30份、地榆15-30份、附子15-30份、吴茱萸12-25份、白头翁10-20份、肉豆蔻10-20份、秦皮10-20份、大枣6-12份、炮姜5-10份、高良姜5-10份、焦山楂4-8份、炙甘草2-6份和黄连2-6份。

2.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：桂枝25份、白芍药25份、地榆25份、附子20份、吴茱萸18份、白头翁15份、肉豆蔻15份、秦皮15份、大枣10份、炮姜8份、高良姜8份、焦山楂6份、炙甘草4份、黄连4份。

3.一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：桂枝15-30份、白芍药15-30份、地榆15-30份、附子15-30份、吴茱萸12-25份、白头翁10-20份、肉豆蔻10-20份、秦皮10-20份、大枣6-12份、炮姜5-10份、高良姜5-10份、焦山楂4-8份、炙甘草2-6份、黄连2-6份、延胡索10-20份和川楝子8-15份。

4.按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：桂枝25份、白芍药25份、地榆25份、附子20份、吴茱萸18份、白头翁15份、肉豆蔻15份、秦皮15份、大枣10份、炮姜8份、高良姜8份、焦山楂6份、炙甘草4份、黄连4份、延胡索15份、川楝子12份。

5.一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：桂枝15-30份、白芍药15-30份、地榆15-30份、附子15-30份、吴茱萸12-25份、白头翁10-20份、肉豆蔻10-20份、秦皮10-20份、大枣6-12份、炮姜5-10份、高良姜5-10份、焦山楂4-8份、炙甘草2-6份、黄连2-6份、石榴皮10-20份、罂粟2-8份和诃子5-10份。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：桂枝25份、白芍药25份、地榆25份、附子20份、吴茱萸18份、白头翁15份、肉豆蔻15份、秦皮15份、大枣10份、炮姜8份、高良姜8份、焦山楂6份、炙甘草4份、黄连4份、石榴皮15份、罂粟4份、诃子8份。

7.一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：桂枝15-30份、白芍药15-30份、地榆15-30份、附子15-30份、吴茱萸12-25份、白头翁10-20份、肉豆蔻10-20份、秦皮10-20份、大枣6-12份、炮姜5-10份、高良姜5-10份、焦山楂4-8份、炙甘草2-6份、黄连2-6份、白术10-20份、苍术10-20份、茯苓10-20份、神曲5-10份、枳实5-10份、陈皮5-10份、鸡内金4-8份和青皮4-8份。

8.按照权利要求7所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：桂枝25份、白芍药25份、地榆25份、附子20份、吴茱萸18份、白头翁15份、肉豆蔻15份、秦皮15份、大枣10份、炮姜8份、高良姜8份、焦山楂6份、炙甘草4份、黄连4份、白术15份、苍术15份、茯苓15份、神曲8份、枳实8份、陈皮8份、鸡内金6份、青皮6份。

9.一种治疗慢性结肠炎的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：桂枝15-30份、白芍药15-30份、地榆15-30份、附子15-30份、吴茱萸12-25份、白头翁10-20份、肉豆蔻10-20份、秦皮10-20份、大枣6-12份、炮姜5-10份、高良姜5-10份、焦山楂4-8份、炙甘草2-6份、黄连2-6份、黄芪10-20份、人参2-8份、山药5-10份和骨碎补8-15份。

10.按照权利要求9所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：桂枝25份、白芍药25份、地榆25份、附子20份、吴茱萸18份、白头翁15份、肉豆蔻15份、秦皮15份、大枣10份、炮姜8份、高良姜8份、焦山楂6份、炙甘草4份、黄连4份、黄芪15份、人参6份、山药8份、骨碎补10份。

11.按照权利要求1-10任何一项所述的中药组合物，其特征在于：将其制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。

12.按照权利要11所述的中药组合物，其特征在于：所述的口服药物制剂是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或口服液。

13.一种制备权利要求1-10任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)、按所述重量配比称取各原料药；

(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料，制剂成型，即得。

14.权利要求1-10任何一项所述中药组合物在制备治疗慢性结肠炎药物中的用途。