CN102485268B - 一种消食健胃的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种消食健胃的药物组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种消食导积化湿和胃的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：六神曲(麸炒)200份、山楂200份、莱菔子(炒)200份、茯苓200份、陈皮200份、连翘200份、枳壳(麸炒)200份、砂仁200份、广藿香120份、清半夏120份、厚朴(姜制)200份。本发明的优点是：质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高，具有显著的经济和社会效益。
Description
技术领域
本发明涉及一种消食健胃的药物组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。
背景技术
小儿消食健胃丸是目前市售的一种消食导积、化湿和胃的中药，其由六神曲(麸炒)、山楂、莱菔子(炒)、茯苓、陈皮、连翘、枳壳(麸炒)、砂仁、广藿香、清半夏、厚朴(姜制)制成。小儿消食健胃丸可消食导积、化湿和胃。用于肉食积滞、胸脘痞满、腹胀时痛、嗳腐吞酸、苔厚恶食，大便泄泻。
方中山楂、六神曲、莱菔子消食和胃；厚朴、半夏行气化滞，消痞散结；连翘清热平肝，镇惊除烦；陈皮、枳壳、广藿香、茯苓、砂仁理气化湿、消滞除胀。诸药相合，共奏健胃导滞之功。
食积中医又称“积滞”，属于中医儿科学的特有病名。它包括现代医学的慢性消化不良、轻度营养不良等症，是多种因素引起的消化系统慢性功能紊乱。
小儿食积，中医认为主要是由于过食油腻厚味的食品，聚积不化，气滞不行所致，也称为伤食、宿食。若治疗不当，积滞日久，迁延失治，脾胃功能严重损害，可导致营养及生长发育障碍而转化为“疳症”。
当今社会，人们的饮食结构、生活条件、居住环境、家庭构成都有了很大的改变，使很多疾病谱、证候谱均发生了变化。儿童生活条件尤其优越，故儿科的疾病谱也有了很大改变。现在营养过度产生的积滞，成了小儿多种疾病发病的重要原因。食积形成后，伤及脾胃，致脾胃功能失调，可出现一系列消化系统病证。而停留于胃肠的食积，又成为新的致病因素，可诱发多种小儿疾病。
小儿消食健胃丸的处方和制法为：六神曲(麸炒)200g、山楂200g、莱菔子(炒)200g、茯苓200g、陈皮200g、连翘200g、枳壳(麸炒)200g、砂仁200g、广藿香120g、清半夏120g、厚朴(姜制)200g。将十一味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜130～150g制成大蜜丸，即得。
该药物制法简单，但原方剂型为蜜丸，容易霉变和染菌。服用和携带不便，口感不佳，每丸重3克，每剂服用量过大，小儿吞咽困难，服用不方便，患者接受程度差。并且从口服至胃肠道吸收过程缓慢。这些因素直接影响小儿消食健胃丸在临床上的推广应用。
发明内容
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种消食健胃的药物组合物。
本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种消食健胃的药物组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：六神曲(麸炒)200份、山楂200份、莱菔子(炒)200份、茯苓200份、陈皮200份、连翘200份、枳壳(麸炒)200份、砂仁200份、广藿香120份、清半夏120份、厚朴(姜制)200份。
所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料：将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，同时收集挥发油；合并提取液，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。
所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料；将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；其余药味水提，水提2-3次，每次以10-20倍量水提取3-8小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物Ⅱ，干燥物II即为本发明活性成分。
所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料；将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；其余药味水提，水提2-3次，每次以10-20倍量水提取4-6小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II，干燥物Ⅱ即为本发明活性成分。
所述活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料；将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取5小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II，干燥物II即为本发明活性成分。
所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括但不限于丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。
一种消食健胃的药物组合物的制备方法，称取六神曲(麸炒)200份、山楂200份、莱菔子(炒)200份、茯苓200份、陈皮200份、连翘200份、枳壳(麸炒)200份、砂仁200份、广藿香120份、清半夏120份、厚朴(姜制)200份；将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2-3次，每次以10-20倍量水提取3-8小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。
所述药材中，将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2-3次，每次以10-20倍量水提取4-6小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与沉香粉混合均匀，得到干燥物II。
所述药材中，六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取5小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。
本发明技术方案所涉及的中药组合物及其制剂均具有良好的消食导积、化湿和胃作用。可用于治疗肉食积滞、胸脘痞满、腹胀时痛、嗳腐吞酸、苔厚恶食，大便泄泻。
通过动物实验，我们意想不到地发现，本发明工艺制备的药物组合物与原剂型相比，具有更优异的促进胃肠道蠕动作用。
本发明的优点是：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
具体实施方式
实施例1：制备中药提取物
一.处方：六神曲(麸炒)200g、山楂200g、莱菔子(炒)200g、茯苓200g、陈皮200g、连翘200g、枳壳(麸炒)200g、砂仁200g、广藿香120g、清半夏120g、厚朴(姜制)200g。
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2次，每次以15倍量水提取4小时，并收集挥发油2.3ml，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分425克。
实施例2：制备中药提取物
一.处方：六神曲(麸炒)2000g、山楂2000g、莱菔子(炒)2000g、茯苓2000g、陈皮2000g、连翘2000g、枳壳(麸炒)2000g、砂仁2000g、广藿香1200g、清半夏1200g、厚朴(姜制)2000g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提3次，每次以12倍量水提取8小时，并收集挥发油21ml，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.10，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分3976克。
实施例3：制备中药提取物
一.处方：六神曲(麸炒)200g、山楂200g、莱菔子(炒)200g、茯苓200g、陈皮200g、连翘200g、枳壳(麸炒)200g、砂仁200g、广藿香120g、清半夏120g、厚朴(姜制)200g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取5小时，并收集挥发油2.5ml，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分375克。
实施例4：制备中药提取物
一.处方：六神曲(麸炒)200g、山楂200g、莱菔子(炒)200g、茯苓200g、陈皮200g、连翘200g、枳壳(麸炒)200g、砂仁200g、广藿香120g、清半夏120g、厚朴(姜制)200g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提3次，每次以12倍量水提取7小时，并收集挥发油2.7ml合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.07，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物Ⅱ。即为本发明活性成分322克。
实施例5：制备中药提取物
一.处方：六神曲(麸炒)200g、山楂200g、莱菔子(炒)200g、茯苓200g、陈皮200g、连翘200g、枳壳(麸炒)200g、砂仁200g、广藿香120g、清半夏120g、厚朴(姜制)200g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将六神曲(麸炒)粉碎、茯苓，粉碎，混合得到细粉A；将其余药味水提，水提2次，每次以16倍量水提取3小时，并收集挥发油2.4ml，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.08，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分316克。
实施例6：制备中药提取物
一.处方：六神曲(麸炒)200g、山楂200g、莱菔子(炒)200g、茯苓200g、陈皮200g、连翘200g、枳壳(麸炒)200g、砂仁200g、广藿香120g、清半夏120g、厚朴(姜制)200g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取5小时，并收集挥发油2.4ml合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.06，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与沉香粉、挥发油混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分297克。
实施例7：制备中药提取物
一.处方：六神曲(麸炒)200g、山楂200g、莱菔子(炒)200g、茯苓200g、陈皮200g、连翘200g、枳壳(麸炒)200g、砂仁200g、广藿香120g、清半夏120g、厚朴(姜制)200g
二.制法：
按原料配比称取各原料，备用；将六神曲(麸炒)、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2次，每次以20倍量水提取5小时，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.08，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。即为本发明活性成分309克。
实施例8：制备片剂
实施例1得到的活性成分100g，加微晶纤维素10g，乳糖10g，交联PVP5g，压片，得片剂，每片为0.25g。
实施例9：制备颗粒剂
实施例2得到的活性成分500g，加糊精100g，木糖醇400g，枸橼酸1g，阿斯巴甜1g制粒，得颗粒剂，每袋为5g。
实施例10：动物实验一：本发明提取物对小鼠小肠推进作用的影响
一.材料和方法
小儿消食健胃丸，由天津中新药业股份有限公司达仁堂制药厂生产
动物：ICR小鼠，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号：SCXK(京)2006-0009。
西沙必利由西安杨森制药有限公司出品，碳末由天津市北方化玻购销中心出品
阿拉伯胶由天津市医药公司出品
取健康ICR小鼠60只，体重18～22g，随机分为6组，即空白组，西沙必利阳性对照组，小儿消食健胃丸组、小儿消食健胃提取物低、中、高组。剂量为：空白组灌以纯化水；西沙必利阳性药组灌以10mg/kg西沙必利药液；小儿消食健胃丸组灌以3g生药/kg小儿消食健胃丸药液；小儿消食健胃提取物(实施例3方法制备)低、中、高组分别灌以0.75、1.5、3g生药/kg小儿消食健胃提取物药液，给药体积均为20ml/kg，连续灌胃给药7天，末次给药前禁食16小时，给药后60分钟每只小鼠灌胃给予5％碳末(10％阿拉伯胶)混悬液0.3ml/只，15分钟后脱颈椎处死动物，立即剖腹，分离肠系膜，剪取上端至幽门，下端至回盲肠的肠管，平铺于玻璃板上，轻轻拉呈直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至碳末前沿的距离作为“碳末在肠内推进距离”，计算推进百分率。
二.结果：见表1。
表1提取物给药七天对小鼠小肠推进的影响
与空白对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01
结果表明：小儿消食健胃提取物在1.5、3g生药/kg的剂量下促进小肠碳末推进的长度说明小儿消食健胃提取物在1.5、3g生药/kg的剂量下有良好的促进小鼠小肠推进的功能。
实施例11：动物实验二：本发明提取物对小鼠胃排空的影响
一.方法：
取健康ICR小鼠60只，体重18～22g，随机分为6组，即空白组，西沙必利阳性对照组，小儿消食健胃丸组、小儿消食健胃提取物低、中、高组。剂量为：空白组灌以纯化水；西沙必利阳性药组灌以10mg/kg西沙必利药液；小儿消食健胃丸组灌以3g生药/kg小儿消食健胃丸药液；小儿消食健胃提取物(实施例3方法制备)低、中、高组分别灌以0.75、1.5、3g生药/kg小儿消食健胃提取物药液，给药体积均为20ml/kg，连续灌胃给药7天，末次给药前禁食16小时，给药后60分钟每只小鼠灌胃给予营养性半固体糊(由奶粉，糖，淀粉组成)0.8ml/只，20分钟后脱颈椎处死小鼠。开腹取胃，称胃全重和净重，计算胃内残留物占所灌半固体糊的重量百分比为胃内残留率。
二.结果：见表2。
表2提取物连续给药七天对小鼠胃排空的影响
与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
结果表明：结果表明：小儿消食健胃提取物在1.5、3g生药/kg的剂量下减少小鼠胃内残留量，说明小儿消食健胃提取物在1.5、3g生药/kg的剂量下有良好的促进小鼠胃排空的功能。
Claims (10)
1.一种消食健胃的药物组合物，其特征在于：其活性成分由以下重量份数的原料制成：麸炒六神曲200份、山楂200份、炒莱菔子200份、茯苓200份、陈皮200份、连翘200份、麸炒枳壳200份、砂仁200份、广藿香120份、清半夏120份、姜制厚朴200份；活性成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料，将麸炒六神曲、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2-3次，每次以10-20倍量水提取3-8小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。
2.根据权利要求1所述的一种消食健胃的药物组合物，其特征在于：所述按原料配比称取各原料；将麸炒六神曲、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2-3次，每次以10-20倍量水提取4-6小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。
3.根据权利要求2所述的一种消食健胃的药物组合物，其特征在于：所述按原料配比称取各原料；将麸炒六神曲、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取5小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。
4.根据权利要求1至3中任何一项所述的一种消食健胃的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的一种消食健胃的药物组合物，其特征在于：所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
6.根据权利要求4所述的一种消食健胃的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物为口服剂型。
7.根据权利要求6所述的一种消食健胃的药物组合物，其特征在于：所述口服剂型是丸剂、片剂、胶囊或口服液。
8.权利要求1所述的一种消食健胃的药物组合物的制备方法，其特征在于：称取麸炒六神曲200份、山楂200份、炒莱菔子200份、茯苓200份、陈皮200份、连翘200份、麸炒枳壳200份、砂仁200份、广藿香120份、清半夏120份、姜制厚朴200份；将麸炒六神曲、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2-3次，每次以10-20倍量水提取3-8小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.03-1.10，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。
9.根据权利要求8所述的一种消食健胃的药物组合物的制备方法，其特征在于：称取麸炒六神曲200份、山楂200份、炒莱菔子200份、茯苓200份、陈皮200份、连翘200份、麸炒枳壳200份、砂仁200份、广藿香120份、清半夏120份、姜制厚朴200份；将麸炒六神曲、茯苓粉碎，混合，得到细粉A；将其余药味水提，水提2-3次，每次以10-20倍量水提取3-8小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。
10.权利要求9所述的一种消食健胃的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述药材中，麸炒六神曲、茯苓粉碎，得到细粉A；将其余药味水提，水提2次，每次以10倍量水提取5小时，同时收集挥发油，合并提取液，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.05-1.08，得到浓缩液B；将浓缩液B干燥，得到干燥物I；将干燥物I与细粉A、挥发油混合均匀，得到干燥物II。
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