CN1024751C - 固定关节修补物的方法和装置 - Google Patents

Abstract

固定关节修补物的装置，其基干具有一个摩擦表面。所述装置含有一种大体上均匀的生物相容颗粒材料的混合物，其中颗粒具有大体均匀的粒子尺度分布，且大体上是不规则的和/或塑性的。一种固定所述关节修补物的方法：要装修补物的骨头上铰扩一个骨腔，其中填入生物相容材料颗粒以形成颗粒层床，将修补物向下推塞入所述的颗粒层直到被颗粒包围，使颗粒经受外力作用，围绕修补物基干在所述颗粒层上安装一颗粒保持器。

Description

本发明涉及一种固定关节修补物的方法和装置。

固定关节修补物的通常方法是将其粘固在骨组织上，例如用骨粘固粉充填在关节修补物和骨腔壁之间的缝隙中。然而，这在被粘固修补物的长期固定性能方面会产生令人不满的问题，因而现在不大采用粘固粉末固定修补物。由于这个原因，插入骨头上铰大的骨腔中的修补物的基本形状同骨腔形状很好符合是极其重要的，同样骨腔壁和修补物基干表面之间的桥接距离尽可能短也是极其重要的，以使骨组织能够形成，在合理的时间内从所有侧面生长到修补物上，并将其固定在骨腔壁上。最短的桥接距离当然是在修补物表面和骨腔壁间的一种真正的确确实实的接触，但是在一根骨头上的关节修补物里，除了在关节上面外（这是不够的），这种接触极不可能被建立起来。将无粘固粉与使用骨粘固粉方法结合是困难的，前者在于建立确确实实的接触并有好的长期固定性能，但短期固定性能差，后者有好的短期固定性能，但由于骨粘固粉将修补物表面与骨腔壁隔绝，因而长期固定性能差。

按照本发明，关节修补物与骨组织的固定是借助一种生物相容性颗粒材料得到保证的，这些颗粒具有大体上平均粒子尺度分布，并且大体上是不规则的和/或塑性的。在手术完成后，这些颗粒相互之间及与骨组织和修补物将形成牢固地压紧和锁定关系。通过采用颗粒作为固定手段，同通常的无粘固粉手术相比，在修补物基干和骨腔壁之间允许有较大的容差，并且与采用骨粘固粉相连的问题同时也被消除了。这样本发明提供了一种解决问题的方法，它既能达到良好的短期固定，又能实现良好的长期固定。

实践中，修补物的固定可以有不同的方式实现。

本发明的方法最好以下面的方式来实现。

在需要装置修补物的骨头上，将其骨腔铰大。将生物相容性材料颗粒放入腔中，以形成一个颗粒层，在其上将修补物用力向下塞入颗粒层，直至整个修补物基干大体被颗粒包围为止。围绕修补物基干加上一个颗粒保持装置，此时修补物被最后固定，也可选择用工具将修补物打入。

更具体地说，首先将颗粒混合料填入骨腔，大体填满该腔，成为一颗粒层。颗粒层应大体达到截断表面。然后将修补物基干的末端插入颗粒层，并且通过在修补物上施加一个敲击力使颗粒受到振动，振动频率应使颗粒产生悬浮流动。在颗粒悬浮流动的同时，将修补物基干向下强迫塞入颗粒层，大体塞到其预定的最后位置。然后使颗粒层中的颗粒受到第二次振动，振动的频率使颗粒相互之间，颗粒相对修补物基干和骨组织产生压紧作用，例如产生相互嵌锁和压实。

在所述的相互嵌锁和压实阶段，也可以选择采用在修补物的轴向施加撞击力的方式来最后固定修补物。

依据本发明的一种便利和优选的形式，所述的骨腔具有一个作为下部边界的止动堵头，该堵头被穿过骨腔向下（放置），它对于上面提到的撞击力或向下的强迫塞入力所产生的应力起到了支座的作用。

反过来，在呈圆锥型的逐渐缩小的修补物基干插入骨腔后，再将颗粒混合料填入骨腔也行。这种 情况下，修补物基干被首先插入骨腔，以便在骨组织构成的骨腔边界壁和修补物基干外部摩擦表面间留下是条缝隙。然后将颗粒混合料填入该缝隙，直至到截断表面大体相齐的水平。接着，通过在基干头部敲击一次或多次来进行压实步骤。照这样，颗粒将被相互相对地楔牢（例如在所述缝隙中压紧）产生所述的压实和嵌锁作用。

如前面提到的，本发明方法中使用的修补物，其基干具有一外部摩擦表面，它在手术完成后适于保证在修补物基干和颗粒间形成机械锁紧。外摩擦表面的形成是不规则和不平整的，它和颗粒可能有相同的尺度（但并非必须）。外摩擦表面的形状不是关键，只要颗粒在其上能够不平整啮合就行。由于骨腔壁在铰扩手术中会产生不平整度，颗粒能在此处啮合，所以在颗粒和骨腔壁间可获得相应的嵌锁。

在振动阶段之后，若使基干经受任意的最后固定敲击或多次敲击，则基干外表面与颗粒间，不同颗粒之间及颗粒与骨组织之间的啮合会加强。这样，那些与骨组织邻接的颗粒将（若在锁定和压实阶段尚未这样做的话）深深地渗入骨腔壁并与基干外表面充分进行啮合。

为了使修补物易于向下强迫塞入颗粒层，修补物基干的末端是适当削尖的，并且修补物基干是朝着其末端成圆锥地逐渐减小的。

本发明方法中使用的颗粒必须满足某些要求，以便在外科手术中给出一个令人满意的结果。因而，颗粒必须由生物相容性材料组成。这样的材料的一个例子主要是钛（在空气中氧化以后，具有一层二氧化钛的外皮）。其他合适的材料有钽，铌和它们的合金，象钛合金等。所谓的生物陶瓷，诸如三氧化铝（Al₂O₃），生物玻璃和羟基磷灰石也能被使用。表面涂覆有生物相容材料层、最好是钛涂层的其他材料的颗粒当然也能被使用。此外，颗粒总体可以全部或部分地由诸如磨碎的骨组织类体内的材料颗粒组成。

如上面谈到的，加入骨腔中颗粒混合料是一种大体均匀的混合料，即是一种不同尺寸的颗粒彻底混合的混合料。其中的颗粒应有大体均匀的粒子尺度分布，以便当它通过振动开始进行嵌锁和压实时，骨腔中在不同粒子尺度上没有分层发生，这种分层带有随之而来的不均匀危险，并妨碍骨头的生长。这里使用的术语“大体均匀的粒子尺度分布”是指“粒子尺寸”可以有±50%的不同，最好是±25%或更少。粒子的绝对尺寸可以在相当宽的范围内变化，一个粒子的尺寸在5毫米以下被认为是最佳的。设置下限可能是困难的。非常小的颗粒粒子在同粘结细小颗粒粒子的生物相容液结合方面可能是有用的。然而，通常被采用的颗粒粒子在0.1毫米以上，最好，上限在2毫米左右，下限在0.5毫米左右。一般来说，粒子尺寸是依据手术完成后要装填颗粒的空间来选定的，即较粗的粒子通常被选择在例如髋部关节手术中，而较小的粒子尺寸被用于例如手指关节手术中。

为了提供全部嵌锁，即将骨腔壁到颗粒，颗粒到颗粒，颗粒到修补物基干锁定，颗粒还应是不规则的和/或塑性的，即当受到外力时，它们能改变其形状并且当外力停止作用时，能保持新的形状。虽然使用固体颗粒是可以的，然而，具有某种高多孔性的颗粒是更可取的。多孔性颗粒借助鼓风或喷液通过融熔的颗粒材料的公知方式获得。颗粒也可以任意地充上或涂上抗菌素和/或生长激素。

在上面描述的最佳实施方案中，为了使修补物的基干能向下强迫塞入扩大的骨腔内的颗粒层，应使颗粒在颗粒层里流动。流动化需要在两个阶段进行，首先在高频下进行以使修补物基干能向下塞入颗粒层，因为此时置于骨腔中的颗粒层性能象一种液体一样。接着这第一个流动阶段的是一个低频流动阶段，它为层床内的颗粒相互间提供空间，以便相互间相对楔牢，这样造成颗粒的压实和嵌紧。流动化、压实和嵌紧需要合适的振动频率，在每一种特定条件下能容易地由该技术领域的普通技术人员测试出来，这些频率并且还依赖于多种因素，诸如颗粒的类型和修补物的类型。在进行一种这类的截骨术-配备夹紧装置时，就1-1.5毫米粒子尺寸的多孔钛粉来说，已获得良好的结果。

通过在修补物基干周围压实、嵌紧的颗粒层上加上一个骨粘固粉或塑性的圈或环，颗粒体将被固定在骨腔内。或者也可将骨粘固粉或一种快速凝固液浇灌在颗粒上。

修补物（修补基干）可以有一种本来已知的形式，只要它具有一个，例如粗糙的或不平整摩擦的外表面就行。基干适宜由一种生物相容、生长激素材料组成，或者具有一个这样材料的表面层，以便 形成所述的外摩擦表面。

在附图中，表示了一个髋部关节修补物，该修补物已按照本发明的方法和装置予以固定。

在骨腔壁1和髋部关节修补物的圆锥形基干外壁2之间的空间已填满纯净的钛不规则颗粒3，这些颗粒具有大约1毫米的尺寸。颗粒3是多孔的，并且是通过将气体吹过融熔的颗粒材料获得的。这些颗粒已经相互相对地压实和楔牢。在基干外壁2和与其相邻的颗粒之间，同样在骨腔壁1和与相邻的颗粒之间具有机械的嵌锁。“底部堵头4”为便利起见，由一个早先在外科手术中取出的病人自己的髋部关节球组成，它形成骨腔的下部边界，并且通过一个凸缘同四周的骨腔壁啮合。一个骨粘固粉的上盖5形成骨腔的上部边界。在图中，为清楚起见，颗粒层的厚度被夸张了。

上面提到的压实、嵌锁和楔牢以及其后的修补物固定是按以下方式完成的。

在外科医生以传统方式将应嵌入修补物基干的股骨部分铰扩并加入底部堵头4以后，将所述的经过例如高压消毒的颗粒3填入形成的骨腔中，直至装填到稍低于铰扩骨头开口的高度。然后将修补物基干插入这样得到的颗粒层，并强迫塞入其中，仅在环圈7和骨头开口之间留出几毫米。为了将修补物基干强迫塞入颗粒层，可利用能调节频率的振动工具作用于修补物基干头部6上，并以一合适的振动频率适应松开的颗粒层，使基干能够穿入层中。若因为层床压实，基干穿入颗粒层变得太慢，则医生应增大振动频率。一旦修补物基干已达到上面限定的位置，则应对颗粒作这样处理，使其以某种方式固定并被相互压实和楔牢。这最好这样进行，借助振动工具，通过敲击修补物基干或其他方式使修补物基干经受一逐渐减小的振动频率。

现在，在环圈7下面围绕基干涂一圈骨粘固粉，于是通过用锤敲击使基干完全向下塞入颗粒层。这个措施增强了上面提到的嵌锁、楔牢的应用/穿透效果。这样，在圈上的骨粘固粉就能被处理，形成上盖5。

现已发现，基干起始的振动最合适的是一种顺着近似为水平圆弧方向进行的往复运动。这种振动使得在基干骨腔中的颗粒3浮动并使基干可能迅速地塞入颗粒层。

本发明虽然参照臀关节修补物进行了描述，然而对于熟悉本领域技术人员来说，不难明白本发明的装置和方法也可以用于其他类型的修补物。

Claims (6)

1、固定关节修补物的装置，其基干部具有一个摩擦表面，其特征在于该装置包含一种大体均匀的生物相容颗粒材料的混合物，其中的颗粒具有在大体均匀的粒子尺度分布并且大体上是不规则的和塑性的，粒子尺寸小于5毫米，其中颗粒在经受高频振动时是可悬浮流动的，经受低频振动时是可嵌锁的。

2、如权利要求1所述的装置中，其特征在于颗粒尺寸在0.5到2毫米之间。

3、如权利要求1或2所述的装置中，其特征在于生物相容材料是钛/氧化钛、钽、铌和它们的合金或是一种生物陶瓷材料。

4、如权利要求1或2所述的装置中，其特征在于颗粒混合物主要是由钛/氧化钛组成。

5、如权利要求1或2所述的装置中，其特征在于混合物包含有诸如碾碎的骨头一类体内材料颗粒，最好与生物相容材料，即钛/氧化钛、钽、铌和它们合金或是一种生物陶瓷材料相结合。

6、如权利要求1所述的装置中，其特征在于颗粒大体上是多孔的。

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