CN102451253A - 一种药物组合物在制备治疗病毒性感冒药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种药物组合物在制备治疗病毒性感冒药物中的新用途，处方由桑叶12份、荷叶12份、山楂叶12份、丹参15份、赤芍15份组成，剂型包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂或口服液体制剂。本发明目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，扩大该发明的临床应用范围，避免良好药物资源的浪费。

Description

一种药物组合物在制备治疗病毒性感冒药物中的应用

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种药物组合物在制备治疗病毒性感冒药物中的应用。

背景技术

流行性感冒是由病毒侵袭上呼吸道引起的，病症主要表现为突发性的高烧、肌肉疼痛、头痛及强烈的不适感，常伴有咳嗽、咽喉疼痛和鼻炎等症状。流感在流行季节里能迅速蔓延传播，服用抗菌药物不但无效，还能引发病毒变异，细菌耐药，以及产生药物不良反应等。因此用药不当不但会耽误诊治，而且对医院及病患者带来沉重的经济负担，同时，流感会引发多种并发症，尤其是幼儿和老人患病，会导致多种内科疾病，如肺炎、糖尿病、癌症、肾病或心脏病等多种问题，已引起人们的高度重视，我国为流感多发地区，几乎每年都会有流感局部爆发，由此说，治疗病毒性感冒疗效良好的药物开发在我国尤为重要。

中药由于具有独特理论基础、毒副作用小的优点，在流感治疗方面表现出巨大的优势，它可以克服西药指标不治本的缺点，在发挥强大的抗病毒作用的同时，从整体上调节机体免疫功能，彻底根除流感病毒在体内的残留，并产生相对持久的抗体抵抗病毒的再次侵袭。

本发明的处方在200610015629.9的申请中作为治疗糖尿病及糖耐量低减的药物公开后，我们在大量临床应用中发现该方除了主治功能外，还具有治疗病毒性感冒的良好疗效，不但起效迅速、疗效持久，而且不良反应少。为了进一步开发该药新的临床用途，减少药物的资源浪费，将该药进行了一系列的药效及剂型研究，为更广泛的临床应用打下坚实基础。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，具体涉及到一种药物组合物在制备治疗病毒性感冒药物中的应用。

本发明的药物组合物原料由桑叶、荷叶、山楂叶等多味药材组成，其中桑叶12份、荷叶12份、山楂叶12份、丹参15份、赤芍15份。本发明药物组合物具有清热养阴、生津润燥、活血化瘀、化痰降浊的作用，目前临床常用于糖尿病及高血脂症的治疗。

本发明的技术方案是这样实现的：

取处方量的桑叶及荷叶，用乙醇加热回流提取；再用水提取；提取液减压回收乙醇至稠膏，浓缩液经喷雾干燥得桑叶及荷叶的干浸膏，备用。

取处方量的山楂叶，用乙醇加热回流提取，提取液减压浓缩回收乙醇，至稠膏后，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，上样后，先以水洗涤，弃去水洗液，用乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇至稠膏，真空干燥，得山楂叶干浸膏，备用。

取处方量的丹参药材粉碎成粗粉，加入乙醇冷浸提取，按2005版药典附录IO渗漉法进行渗漉，收集渗漉液，至渗漉液总体积为生药量的6倍为止。渗漉液减压浓缩，回收乙醇，至稠膏，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，上样后，先以水洗涤，弃去水洗液，用乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇，浓缩液真空干燥，得丹参干浸膏，备用。

取处方量的赤芍加水煎煮提取，将赤芍水提取液减压浓缩，至稠膏后，加乙醇醇沉，放置过夜，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，上样后，先以水洗涤，弃去水洗液，用乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩回收乙醇至稠膏，真空干燥，得赤芍干浸膏，备用。

将上述桑叶及荷叶、山楂叶、丹参、赤芍等五味药所得干浸膏合并，粉碎，过筛，加入适量辅料制备成各种适宜剂型。

本发明药物组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。

本发明药物组合物的应用可以是药剂学上可接受的剂型，包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、口服液体制剂等。

本发明在大量的临床应用中发现其具有显著的治疗病毒性感冒作用，因此，我们对本发明治疗病毒性感冒的新用途进行了更深入的研究，现将主要的药效实验详述如下：

实验1：本发明体外抗病毒试验

对Hep-2培养细胞的毒性试验：

1.1试验药物制备：

按照上述制备方法将药材进行提取处理后得清膏，加入蒸馏水配置成适当浓度备用。

通过毒性试验观察到，本发明4mg生药/ml、8mg生药/ml两种浓度的药液对细胞生长无明显影响，故取这两种浓度药液作为抗病毒试验用药。

1.2对病毒致细胞病变作用的影响

受试病毒：副流感-1、RSV、CoxB₄、CoxB₅、CoxB₆、ADV₃、ADV₇、HSV-Ⅰ、HSV-Ⅱ。

结果详见表1中。

实验2 本发明体内抗病毒试验

对小鼠流感病毒性肺炎的作用：

1.1试验药物制备：按照试验实验1的1.1方式制备。

1.2试验方法：取昆明种小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，分别为正常对照组、病毒感染对照组、病毒唑组、本发明高、低剂量组。小鼠以乙醚轻度麻醉后，将血凝滴度1：2560的病毒液用生理盐水1：1000稀释，每只鼠以25μl病毒液滴鼻，正常对照组用等量无菌生理盐水滴鼻。病毒感染后1h给药，连续灌胃给药5d，每日2次。正常组、模型组予等量蒸馏水灌胃。

1.3观察指标： (1)生存率测定：逐日观察动物发病症状，记录死亡时间、死亡数，连续观察14d。第14日未死亡者按14d计算，感染2d内死亡者视为非感染死亡。(2)肺指数测定：感染后第5日，每组随机取8只小鼠剖杀，将肺放在盛有生理盐水的平皿中洗涤2次，用吸水纸吸干表面水分，称出肺重。按以下公式算出肺指数：肺指数=小鼠肺重(g)／小鼠体重×100％。(3) 抑制率（%）=[（病毒对照组-X）/病毒对照组]*100%。（4）肺内流感病毒增殖量测定：分别取各组鼠的右肺，称重，置匀浆器中，按1∶9加入无菌生理盐水，研磨成匀浆，4℃，2500rpm离心30min，吸取上清液，按常规方法作微量血凝试验，以各组肺组织之血凝的出现率表示病毒在肺内的增殖程度。

具体实验数据详见表2、3中。

以上的试验表明，本发明有良好的抗病毒作用，为临床应用打下坚实基础。除此之外，我们还进行了抗菌、消炎、免疫促进、抗过敏、止咳等试验，结果表明，本发明能够抑制金黄色葡萄球菌、A群链球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯氏等菌种的生长，提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，抑制5-HF所致的大鼠足趾肿胀、抑制磷酸组织胺所致小鼠毛细血管通透性增加以及琼脂所引起的大鼠背部皮下实验性慢性肉芽肿等广泛抗炎作用，还能抑制致敏豚鼠离体回肠平滑肌过敏性收缩及豚鼠异种被动皮肤过敏反应等抗过敏作用，同时在大剂量情况下还能显著降低豚鼠机械刺激引起的咳嗽发生率。这些药理实验是本发明用于治疗病毒性感冒的物质基础。

具体实施方式

实施例1

取桑叶666.7g和荷叶666.7g，用14倍50％乙醇加热回流提取两次，每次2小时；再用12倍水提取2小时；提取液减压回收乙醇，至相对密度约1.05~1.1，浓缩液经喷雾干燥得桑叶荷叶干浸膏，备用。

取山楂叶666.7g，用10倍量70％乙醇加热回流提取2次，每次2小时。提取液减压浓缩回收乙醇，至相对密度约1.05（60-70℃）后，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:1（g/ml），树脂柱径高比约为1:5。上样后，先以2倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得山楂叶干浸膏，备用。

取丹参833.3g药材粉碎成粗粉，加入3倍量50%乙醇冷浸12小时，按2005版药典附录IO渗漉法，用50%乙醇以每kg药材1～3ml/min的流速进行渗漉，收集渗漉液，至渗漉液总体积为生药量的6倍为止。渗漉液减压浓缩，回收乙醇，至相对密度约为1.1（60-70℃），加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:2(g/ml)，径高比约为1:5。上样后，先以1倍树脂床体积pH＝4的水洗涤，弃去水洗液，用2倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇，浓缩液真空干燥，得丹参干浸膏，备用。

取赤芍833.3g加水煎煮两次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次2小时。将赤芍水提取液减压浓缩，至相对密度约1.05（60-70℃），加2倍量80％乙醇醇沉，放置过夜，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂床体积之比为1:1（g/ml），径高比约为1:5。上样后，先以3倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得赤芍干浸膏，备用。

将上述桑叶、荷叶、山楂叶、丹参、赤芍等五味药所得干浸膏合并，粉碎，过80目，加入适量淀粉调整得三叶糖脂清浸膏粉420g。用10%聚乙烯吡咯烷酮的50%乙醇水溶液适量为黏合剂，在包衣锅内滚制成微丸。

实施例2

取桑叶666.7g和荷叶666.7g，用14倍50％乙醇加热回流提取两次，每次2小时；再用12倍水提取2小时；提取液减压回收乙醇，至相对密度约1.05~1.1，浓缩液经喷雾干燥得桑叶荷叶干浸膏，备用。

取山楂叶666.7g，用10倍量70％乙醇加热回流提取2次，每次2小时。提取液减压浓缩回收乙醇，至相对密度约1.05（60-70℃）后，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:1（g/ml），树脂柱径高比约为1:5。上样后，先以2倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得山楂叶干浸膏，备用。

取丹参833.3g药材粉碎成粗粉，加入3倍量50%乙醇冷浸12小时，按2005版药典附录IO渗漉法，用50%乙醇以每kg药材1～3ml/min的流速进行渗漉，收集渗漉液，至渗漉液总体积为生药量的6倍为止。渗漉液减压浓缩，回收乙醇，至相对密度约为1.1（60-70℃），加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:2(g/ml)，径高比约为1:5。上样后，先以1倍树脂床体积pH＝4的水洗涤，弃去水洗液，用2倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇，浓缩液真空干燥，得丹参干浸膏，备用。

取赤芍833.3g加水煎煮两次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次2小时。将赤芍水提取液减压浓缩，至相对密度约1.05（60-70℃），加2倍量80％乙醇醇沉，放置过夜，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂床体积之比为1:1（g/ml），径高比约为1:5。上样后，先以3倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得赤芍干浸膏，备用。

将上述桑叶、荷叶、山楂叶、丹参、赤芍等五味药所得干浸膏合并，粉碎，过80目，加入适量淀粉调整得三叶糖脂清浸膏粉420g。加入适量乳糖、羧甲基纤维素钠、甜菊甙，混匀过80目筛，加适量水制粒， 60℃减压干燥，整粒，分装，制成颗粒剂。

实施例3

取桑叶666.7g和荷叶666.7g，用14倍50％乙醇加热回流提取两次，每次2小时；再用12倍水提取2小时；提取液减压回收乙醇，至相对密度约1.05~1.1，浓缩液经喷雾干燥得桑叶荷叶干浸膏，备用。

取山楂叶666.7g，用10倍量70％乙醇加热回流提取2次，每次2小时。提取液减压浓缩回收乙醇，至相对密度约1.05（60-70℃）后，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:1（g/ml），树脂柱径高比约为1:5。上样后，先以2倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得山楂叶干浸膏，备用。

取丹参833.3g药材粉碎成粗粉，加入3倍量50%乙醇冷浸12小时，按2005版药典附录IO渗漉法，用50%乙醇以每kg药材1～3ml/min的流速进行渗漉，收集渗漉液，至渗漉液总体积为生药量的6倍为止。渗漉液减压浓缩，回收乙醇，至相对密度约为1.1（60-70℃），加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:2(g/ml)，径高比约为1:5。上样后，先以1倍树脂床体积pH＝4的水洗涤，弃去水洗液，用2倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇，浓缩液真空干燥，得丹参干浸膏，备用。

取赤芍833.3g加水煎煮两次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次2小时。将赤芍水提取液减压浓缩，至相对密度约1.05（60-70℃），加2倍量80％乙醇醇沉，放置过夜，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂床体积之比为1:1（g/ml），径高比约为1:5。上样后，先以3倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得赤芍干浸膏，备用。

将上述桑叶、荷叶、山楂叶、丹参、赤芍等五味药所得干浸膏合并，粉碎，过80目，加入适量淀粉调整得三叶糖脂清浸膏粉420g。加入适量乳糖，混匀，经制粒后装入胶囊，制成1000粒硬胶囊剂。

实施例4

取桑叶666.7g和荷叶666.7g，用14倍50％乙醇加热回流提取两次，每次2小时；再用12倍水提取2小时；提取液减压回收乙醇，至相对密度约1.05~1.1，浓缩液经喷雾干燥得桑叶荷叶干浸膏，备用。

取山楂叶666.7g，用10倍量70％乙醇加热回流提取2次，每次2小时。提取液减压浓缩回收乙醇，至相对密度约1.05（60-70℃）后，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:1（g/ml），树脂柱径高比约为1:5。上样后，先以2倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得山楂叶干浸膏，备用。

取丹参833.3g药材粉碎成粗粉，加入3倍量50%乙醇冷浸12小时，按2005版药典附录IO渗漉法，用50%乙醇以每kg药材1～3ml/min的流速进行渗漉，收集渗漉液，至渗漉液总体积为生药量的6倍为止。渗漉液减压浓缩，回收乙醇，至相对密度约为1.1（60-70℃），加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:2(g/ml)，径高比约为1:5。上样后，先以1倍树脂床体积pH＝4的水洗涤，弃去水洗液，用2倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇，浓缩液真空干燥，得丹参干浸膏，备用。

取赤芍833.3g加水煎煮两次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次2小时。将赤芍水提取液减压浓缩，至相对密度约1.05（60-70℃），加2倍量80％乙醇醇沉，放置过夜，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂床体积之比为1:1（g/ml），径高比约为1:5。上样后，先以3倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得赤芍干浸膏，备用。

将上述桑叶、荷叶、山楂叶、丹参、赤芍等五味药所得干浸膏合并，粉碎，过80目，加入适量淀粉调整得三叶糖脂清浸膏粉420g，粉碎过120～180目筛。将明胶、水及甘油（1:1:0.3-0.45）融胶后保温待用，药粉加适量植物油（大豆油或色拉油）搅匀，胶体磨研磨成均匀粘稠的糊状物，减压除气，压制，制成软胶囊剂。

实施例5

取桑叶666.7g和荷叶666.7g，用14倍50％乙醇加热回流提取两次，每次2小时；再用12倍水提取2小时；提取液减压回收乙醇，至相对密度约1.05~1.1，浓缩液经喷雾干燥得桑叶荷叶干浸膏，备用。

取山楂叶666.7g，用10倍量70％乙醇加热回流提取2次，每次2小时。提取液减压浓缩回收乙醇，至相对密度约1.05（60-70℃）后，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:1（g/ml），树脂柱径高比约为1:5。上样后，先以2倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得山楂叶干浸膏，备用。

取丹参833.3g药材粉碎成粗粉，加入3倍量50%乙醇冷浸12小时，按2005版药典附录IO渗漉法，用50%乙醇以每kg药材1～3ml/min的流速进行渗漉，收集渗漉液，至渗漉液总体积为生药量的6倍为止。渗漉液减压浓缩，回收乙醇，至相对密度约为1.1（60-70℃），加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:2(g/ml)，径高比约为1:5。上样后，先以1倍树脂床体积pH＝4的水洗涤，弃去水洗液，用2倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇，浓缩液真空干燥，得丹参干浸膏，备用。

取赤芍833.3g加水煎煮两次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次2小时。将赤芍水提取液减压浓缩，至相对密度约1.05（60-70℃），加2倍量80％乙醇醇沉，放置过夜，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂床体积之比为1:1（g/ml），径高比约为1:5。上样后，先以3倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得赤芍干浸膏，备用。

将上述桑叶、荷叶、山楂叶、丹参、赤芍等五味药所得干浸膏合并，粉碎，过80目，加入适量淀粉调整得三叶糖脂清浸膏粉420g。加入适量乳糖、微粉硅胶及硬脂酸镁，制粒，压制成片，包衣，制成片剂。

实施例6

取桑叶666.7g和荷叶666.7g，用14倍50％乙醇加热回流提取两次，每次2小时；再用12倍水提取2小时；提取液减压回收乙醇，至相对密度约1.05~1.1，浓缩液经喷雾干燥得桑叶荷叶干浸膏，备用。

取山楂叶666.7g，用10倍量70％乙醇加热回流提取2次，每次2小时。提取液减压浓缩回收乙醇，至相对密度约1.05（60-70℃）后，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:1（g/ml），树脂柱径高比约为1:5。上样后，先以2倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得山楂叶干浸膏，备用。

取丹参833.3g药材粉碎成粗粉，加入3倍量50%乙醇冷浸12小时，按2005版药典附录IO渗漉法，用50%乙醇以每kg药材1～3ml/min的流速进行渗漉，收集渗漉液，至渗漉液总体积为生药量的6倍为止。渗漉液减压浓缩，回收乙醇，至相对密度约为1.1（60-70℃），加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:2(g/ml)，径高比约为1:5。上样后，先以1倍树脂床体积pH＝4的水洗涤，弃去水洗液，用2倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇，浓缩液真空干燥，得丹参干浸膏，备用。

取赤芍833.3g加水煎煮两次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次2小时。将赤芍水提取液减压浓缩，至相对密度约1.05（60-70℃），加2倍量80％乙醇醇沉，放置过夜，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂床体积之比为1:1（g/ml），径高比约为1:5。上样后，先以3倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得赤芍干浸膏，备用。

将上述桑叶、荷叶、山楂叶、丹参、赤芍等五味药所得干浸膏合并，粉碎，过80目，加入适量淀粉调整得三叶糖脂清浸膏粉420g。粉碎过120目筛，加入到4倍量3：1的熔融聚乙二醇4000-聚乙二醇6000中，搅拌均匀，转移至滴丸机，滴制成丸，除去表面的二甲基硅油，包装，制成滴丸剂。

实施例7

取桑叶666.7g和荷叶666.7g，用14倍50％乙醇加热回流提取两次，每次2小时；再用12倍水提取2小时；提取液减压回收乙醇，至相对密度约1.05~1.1，浓缩液经喷雾干燥得桑叶荷叶干浸膏，备用。

取山楂叶666.7g，用10倍量70％乙醇加热回流提取2次，每次2小时。提取液减压浓缩回收乙醇，至相对密度约1.05（60-70℃）后，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:1（g/ml），树脂柱径高比约为1:5。上样后，先以2倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得山楂叶干浸膏，备用。

取丹参833.3g药材粉碎成粗粉，加入3倍量50%乙醇冷浸12小时，按2005版药典附录IO渗漉法，用50%乙醇以每kg药材1～3ml/min的流速进行渗漉，收集渗漉液，至渗漉液总体积为生药量的6倍为止。渗漉液减压浓缩，回收乙醇，至相对密度约为1.1（60-70℃），加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂体积之比为1:2(g/ml)，径高比约为1:5。上样后，先以1倍树脂床体积pH＝4的水洗涤，弃去水洗液，用2倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩，回收乙醇，浓缩液真空干燥，得丹参干浸膏，备用。

取赤芍833.3g加水煎煮两次，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，每次2小时。将赤芍水提取液减压浓缩，至相对密度约1.05（60-70℃），加2倍量80％乙醇醇沉，放置过夜，滤过，滤液减压浓缩回收乙醇，加水使其每ml 含0.5g生药，滤过，滤液经预先处理的D101大孔树脂吸附，生药量与树脂床体积之比为1:1（g/ml），径高比约为1:5。上样后，先以3倍树脂床体积的水洗涤，弃去水洗液，用4倍树脂床体积的70%乙醇洗脱。收集洗脱液，减压浓缩回收乙醇至相对密度约1.1，真空干燥，得赤芍干浸膏，备用。

将上述桑叶、荷叶、山楂叶、丹参、赤芍等五味药所得干浸膏合并，粉碎，过80目， 加水静置，滤过，滤液加适量1.2-丙二醇、尼泊金乙酯、阿斯巴坦，最后再加蒸馏水，搅拌均匀后，灌封灭菌，制成口服液。

Claims (3)

1.一种药物组合物在制备治疗病毒性感冒药物中的应用，其特征在于按照重量份计,制成该药组合物有效组分的原料为：桑叶12份、荷叶12份、山楂叶12份、丹参15份、赤芍15份。

2.如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗病毒性感冒药物中的应用，其特征在于药物组合物为丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂或口服液体制剂。

3.如权利要求2所述的药物组合物在制备治疗病毒性感冒药物中的应用，其特征在于所述药物组合物为片剂。