CN102448526B - 用于药物递送装置的复位机构 - Google Patents

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Abstract

提供了用于驱动药物递送装置的推杆的驱动器。所述驱动器包括第一部件(44；207)和转动地与所述第一部件(44；207)联接的第二部件(46；212)。在复位所述药物递送装置时，所述第一部件(44；207)从所述第二部件(46；212)脱离转动联接。

Description

用于药物递送装置的复位机构
技术领域
本申请总体地涉及用于药物递送装置的剂量设定机构。更具体地，本申请总地涉及用于药物递送装置的可复位剂量设定机构。
笔形药物递送装置提供用于从多剂量药筒自行给药药品。可复位笔型药物递送装置允许使用者用新的药筒更换空的多剂量药筒。当然，需要使用者复位药物递送装置的剂量设定机构。本发明的方面也可等效地应用在其它方案中。
背景技术
笔型药物递送装置应用于由未受过正式医疗训练的人员进行定期注射的情形。这可在患有糖尿病的患者中日益成为普通现象，其中自我治疗使得这些患者能够对他们的疾病进行有效管理。
基本上有两种类型的笔型药物递送装置：可复位装置(即，可重复使用装置)和非可复位装置(即，一次性装置)。这些类型的笔型药物递送装置(这样命名是因为它们通常与放大的自来水笔类似)总体上由三个主要元件构成：(i)药筒部，包括通常被容纳在壳体或保持器内的药筒；(ii)针头组件，与药筒部的一端连接；和(iii)给药部分，与药筒部的另一端连接。药筒(通常称为安瓿瓶)典型地包括：填充有药剂(例如，胰岛素)的贮存器，布置在药筒贮存器的一端处的可动橡胶型筒塞或塞子，和布置在药筒贮存器的另一个、通常颈缩的端部处的具有可刺穿橡胶密封件的顶部。典型地使用皱褶的环状金属带以将橡胶密封件保持到位。药筒壳体可典型地由塑料制成，而药筒贮存器长久以来由玻璃制成。
针头组件典型地是可更换双端针头组件。在注射之前，可更换双端针头组件被安装到药筒组件的一端，设定剂量，然后该剂量被给药。这样的可移除针头组件可被螺旋到或者被推压(即扣合)到药筒组件的可刺穿密封端。
给药部或剂量设定机构典型地是笔形装置的用以设定剂量的部分。在注射时，容纳在剂量设定机构内的推杆按压药筒的筒塞或塞子。该力使容纳在药筒内的药剂通过安装的针头组件被注射。在注射后，如大多数的药物递送装置和/或针头组件制造商一般所推荐的，针头组件被移除且被弃用。
近年来已发展出各种类型的笔型递送装置，包括一次性的(即，不可复位的)和可重复使用的(即，可再调的)种类的笔型递送装置。例如，一次性的笔型递送装置被供给作为自容纳式装置。这样的自容纳式装置并不具有可移除的预灌装药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，预灌装药筒不可能从这些装置移除或更换。因此，这些一次性装置不必具有可复位剂量设定机构。
与典型的一次性笔型装置相比，典型的可重复使用笔型递送装置的特征基本上在于两个主要可重复使用部件：药筒保持部和剂量设定机构。在药筒被插入药筒保持部之后，该药筒保持部被安装到剂量设定机构。使用者使用剂量设定机构选择剂量。在使用者注射设定的剂量之前，将可更换双端针头组件安装到药筒壳体。
针头组件可螺旋到或者推压(即，扣合)到药筒壳体的远端上。以此方式，双端针头被安装到穿透药筒的远端处的可刺穿密封件的针头组件上。注射后，针头组件被移除并弃用。在药筒中的胰岛素已排出后，使用者将药筒壳体从剂量设定机构拆除。然后使用者能够将空的药筒从药筒保持部移除，并用新(填充的)药筒更换空药筒。
在用新药筒更换空药筒之外，使用者必须设法设置剂量设定机构用于新的药筒：剂量设定机构必须被复位到起始或初始位置。例如，在一些典型的可复位装置中，为使剂量设定机构复位，剂量注射时在远端方向上前进的推杆必须设法退回到剂量设定机构内。在现有技术中已知使该推杆退回到剂量设定机构内至起始或初始位置的一些已知方法。仅作为一个示例，已知的复位机构要求使用者回转或回推(收回)推杆或剂量设定机构的一些其它部分。
已知的剂量设定机构的复位具有一些可想象到的缺陷。一个可想象到的缺陷在于笔型装置使用者必须分解装置，以移除空的药筒或者设法使装置复位。这样，另一个可想象到的缺陷在于这样的装置具有显著量的部件数目并且因此这样的装置从制造、从组装和操纵的观点来看典型地是复杂的。例如，一些典型的可复位笔型装置对于使用者必须如何更换空药筒和使装置复位并不直观。另外，因为这样的可复位装置使用大量的部件，这样的可复位装置趋于较大且庞大，并且因此不易于携带或不易于隐藏。
因此，本发明的目的在于根据与复位问题关联的这些缺陷改进药物递送装置及给药机构。这样所期望的药物递送装置将趋于减少部件的数目，并且另外趋于降低制造成本，同时另外使得装置的组装和制造较不复杂。这样所期望的装置另外将趋于简化使用者复位剂量设定机构的步骤同时，另外使装置较不复杂并且更为小型化。
发明内容
本发明的目的在于提供改进的用于可重复使用药物递送装置的复位机构。
本目的通过用于驱动药物递送装置的推杆的驱动器实现，所述驱动器包括第一部件部(或部分)和与第一部件转动联接的第二部件。在复位药物递送装置时，第一部件从第二部件脱离转动联接。换句话说，用于驱动药物递送装置的推杆的驱动器包括第一部件部(或部分)和与第一部件操作联接的第二部件。在药物递送装置的剂量设定过程中，第一部件和第二部件两者一起转动。另外，在药物递送装置的复位过程中，第一部件从第二部件脱离并且自由转动，同时阻止第二部件转动。第一部件可以是整体模制的部件。
根据本发明的实施方式，驱动器进一步包括推杆，其中在所述药物递送装置的复位期间，所述推杆通过所述推杆在轴向上移动而被复位到所述初始位置。该移动可以是轴向位移或轴向位移与转动的组合，即螺旋路径上的移动。
驱动器的所述第一部件和所述第二部件的脱离联接可以通过所述第一部件在轴向上移动实现。根据实施方式，通过所述第一部件在轴向上移动离开所述第二部件，所述第一部件从所述第二部件脱离联接。替代地，可以通过所述第一部件在轴向上朝向所述第二部件移动，所述第一部件从所述第二部件脱离联接。
当所述装置用以注射设定剂量的药剂时，所述第一部件和所述第二部件转动和/或在轴向上移动。优选地，当所述药物递送装置用以注射所述设定剂量的药剂时，所述驱动器(包括所述第一部件和所述第二部件)并不转动，而是在轴向上朝向所述药物递送装置的远端移动，由此在所述轴向上移动所述推杆。
在另一个配置中，用于药物递送装置的可复位剂量设定机构包括外壳体、和相对于所述外壳体可转动地接合的转动套筒。驱动器具有第一部件和第二部件，所述第一部件和所述第二部件操作地联接在一起。推杆操作地联接到驱动套筒。当使用者通过使转动套筒转动而设定剂量时，驱动器的第一部件和第二部件两者一起转动。当使用者复位剂量设定机构时，第一部件从第二部件脱离联接，并且第一部件能够转动回开始位置。
剂量设定机构可进一步包括例如借助于卡口联接而以可释放的方式与所述剂量设定机构联接的药筒保持部。药筒保持部可包括例如容纳药剂的可移除药筒。
与上述特征无关，本发明涉及适用于注射装置的驱动机构，所述驱动机构包括壳体和相对于壳体可动的推进器，所述推进器经由第一联接部件和第二联接部件与壳体联接。第一联接部件分别包括相互协作的、壳体的接合部件和推进器的接合部件。另外，第二联接部件包括与推进器联接的驱动构件和与驱动构件联接的给药元件，给药元件经由第二接合部件与壳体联接。另外，驱动机构提供用于第三联接部件，所述第三联接部件包括与壳体联接的限制元件并且具有用于将限制元件联接到驱动构件的第三接合部件。
根据本发明，第二联接部件布置成在第二联接部件与第三第二联接部件之间的位置处脱离联接。
通过阅读下面的详细说明并适当地参考附图，本领域普通技术人员将清楚本发明的各方面的这些以及其它的优点。
附图说明
这里参考附图说明示例性实施方式，在附图中：
图1示出了可复位药物递送装置的示例；
图2示出了图1中所示的药物递送装置的第一实施方式的另外的视图；
图3示出了处于第一位置中的图2中的药物递送装置的第一实施方式的截面图；
图4示出了处于第二位置中的图2中的药物递送装置的第一实施方式的截面图；
图5示出了处于第三位置中的图2中的药物递送装置的第一实施方式的截面图；
图6示出了包括第一驱动器部分和第二驱动器部分的、图2至图5中示出的驱动器的第一配置；
图7示出了图2至图5中示出的剂量设定机构的推杆的远端；
图8示出图1中示出的药物递送装置的剂量设定机构的第二实施方式的截面图；
图9示出了图8中所示的剂量设定机构的第二实施方式的局部截面图；
图10示出了图8中所示的间隙的特写图；
图11示出了包括第一驱动器部分和第二驱动器部分的、图6至图8中示出的驱动器的第二配置。
具体实施方式
如这里所使用的，术语“药物”或“药品”是指含有至少一种药学活性化合物的药物制剂。
其中在一个实施方式中，药学活性化合物具有高至1500Da的分子量和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、抗体、酶、抗体、激素或者寡核苷酸、或者是上述药学活性化合物的混合物。
其中在另一个实施方式中，药学活性化合物可用于糖尿病或与糖尿病有关的并发症的治疗和/或预防，并发症比如糖尿病视网膜病变、血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛(angina)、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热(hay fever)、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
其中在另一个实施方式中，药学活性化合物包括用于糖尿病或者与糖尿病相关的并发症比如糖尿病视网膜病变的治疗和/或预防的至少一种肽。
其中在另一个实施方式中，药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或者人胰岛素类似物或者衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-1)或者其类似物或衍生物、或者exedin-3或exedin-4或者是exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中位置B28中的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或者Ala代替并且其中在位置B29中，Lys被Pro代替；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-lithocholyl-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-Des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)人胰岛素。
Exendin-4例如是指Exendin-4(1-39)，一种具有如下序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
Exendin-4衍生物例如选择自如下的化合物列表：
H-(Lys)4-desPro36，desPro37Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-desPro36，desPro37Exendin-4(1-39)-NH2，
desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14，lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25，lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25，lsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或者
desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14，lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25，lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
其中基团-Lys6-NH2可以结合到Exendin-4衍生物的C-端；
或者具有如下序列的Exendin-4衍生物：
H-(Lys)6-desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
desAsp28Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5desPro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
desPro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-desAsp28Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
desPro36，Prs37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPr036，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NHZ，
H-Asn-(Glu)5-desPro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
desMet(O)14Asp28Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(tys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
15H-LysG-desPro36[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-desAsp28Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)251Exendin-4(11-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)44，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或者上述Exendin-4衍生物中任一种的药学可接受的盐或溶剂合物。
激素例如是垂体激素或者丘脑激素或者调节活性肽和它们的拮抗剂，如2008版第50章Rote表中所列，比如是促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如是葡糖胺聚糖，比如透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物、或者是上述多糖的硫酸化形式，例如是多聚硫酸化形式、和/或其药学上可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的实例是依诺肝素钠。
药学可接受盐例如是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐例如是HCl或者HBr盐。碱式盐例如是具有从碱或碱性物质选择的阳离子的盐，例如Na+、或K+、或Ca2+，或者是铵离子，例如N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4相互独立地指：氢，可选地替代的C1-C6-烷基基团、可选地替代的C2-C6-烯基基团、可选地替代的C6-C10-芳基基团、或可选地替代的C6-C10-杂芳基基团。药学可接受盐的另外的示例在1985年由Easton，Pa.，U.S.A的Mark PublishingCompany出版的由Alfonso R.Gennaro主编的第17版《Remington′sPharmaceutical Sciences》及在《Encyclopedia of Pharmaceutical Technology(制药工艺学百科全书)》有说明。
药学可接受的溶剂合物例如是水合物。
参考图1，示出了根据本发明的第一配置的药物递送装置1。药物递送装置1包括具有药筒保持部2的壳体和剂量设定机构4。药筒保持部2的第一端和剂量设定机构4的第二端通过保持构造特征固定在一起。在所示的配置中，药筒保持部2被固定在剂量设定机构4的第二端内。可移除盖3以可释放的方式保持在药筒保持部的第二端或远端上方。如将更为详细地说明的，剂量设定机构4包括剂量拔盘握持部12和窗或透镜14。为设定容纳在药物递送装置1内的某一剂量的药剂，使用者使剂量拔盘握持部12转动并且所述窗允许使用者借助于剂量刻度配置16观察到所扭转的剂量。
图2示出了图1中的药物递送装置1，其中盖3从药物递送装置的远端移除。如所示的，从中可分配若干剂量的药品的药筒20被设置在药筒壳体6中。优选地，药筒20容纳有必须经常给药的某一类型的药剂，比如一天一次或一天多次。一种这样的药剂是胰岛素。筒塞或塞头(图2中未示出，参考图3中的筒塞18)被保持在药筒20的第一端或近端中。
图2中所示的药物递送装置的剂量设定机构4可用作可重复使用(且因此可复位的)药物递送装置。在药物递送装置1包括可重复使用药物递送装置的情况中，药筒可从药筒壳体6移除。仅通过使用者将剂量设定机构4从药筒壳体6断开连接，药筒20即可从所述装置移除而不用破坏所述装置。
在使用中，一旦移除可移除盖3，则使用者能够将适当的针头组件安装到药筒保持部的远端。这样的针头组件可螺旋连接到壳体的远端上，或者替代地可搭扣连接到该远端。可更换盖3被用以遮盖从剂量设定机构4延伸的药筒壳体6。优选地，可更换盖3的外部尺寸与剂量设定机构4的外部尺寸类似或相同，以在可更换盖3处于遮盖药筒保持部2的位置时提供整体上的外形感。
图3至图5示出与本发明的剂量设定机构类似的剂量设定机构的示例。但是，本示例的各个方面，尤其是驱动器的总体设计和功能可用在本发明中，这对于本领域普通技术人员将是清楚的。
图3示出了以可移除的方式与药筒壳体6连接的剂量设定机构4的截面图。剂量设定机构4包括外壳体40，所述外壳体40容纳推杆42、数字套筒(number sleeve)24、离合器26和驱动器30。第一螺旋槽19从推杆42的第一端延伸。在一个配置中，推杆42的横截面是大体上的圆形，但是也可以使用其它的配置。推杆42的第一端(推杆42的远端43)延伸穿过压板64。推杆轴承50位于推杆42的远端43处。推杆轴承50设置成邻接筒塞18的第二端。驱动器30绕推杆42延伸。
离合器26在驱动器30和数字套筒24之间布置在驱动器30周围。离合器26位于驱动器30的第二端附近。数字套筒24设置于离合器26外部和外壳体40的径向向内位置。主壳体40设有窗14，透过窗14可观察到数字套筒10的外表面的一部分。
再参考图1至图2，剂量拔盘握持部12被布置在数字套筒10的第二端的外表面周围。剂量拔盘握持部12的外径优选地与主壳体40的外径对应。剂量拔盘握持部12被固定到数字套筒10，以阻止这两个部件之间的相对移动。在一个优选实施方式中，剂量拔盘握持部12和数字套筒10包括转动地与离合器和驱动套筒联接、并且与数字套筒10轴向联接的单件部件。但是，也可使用替代的联接配置。
再参考图3至图5，在本配置中，驱动器30包括第一驱动器部分44和第二驱动器部分46，这些部分绕推杆42延伸。第一驱动器部分44和第二驱动器部分46两者是总体上的圆筒状。如从图6能够观察到的，第一驱动器部分44设置于第一端，所述第一端具有径向延伸凸缘56。第二径向延伸凸缘58设置成沿第一驱动器部分44距第一凸缘56相距一距离。中间螺旋槽62设置于在第一凸缘56与第二凸缘58之间延伸的第一驱动器部分44的外部。螺旋槽68的一部分沿第一驱动器部分44的内表面延伸。推杆42适于在该部分螺旋槽68内工作。
剂量限制器38(图3中所示)位于在驱动器30与剂量设定机构4之间，且被布置在第一凸缘56与第二凸缘58之间。在所示的配置中，剂量限制器38包括螺母。剂量限制器38具有与驱动器30的螺旋槽62匹配的内部螺旋槽。在一个优选配置中，剂量限制器38的外表面和壳体40的内表面借助于花键键接在一起。这阻止了剂量限制器38与壳体40之间的相对转动，同时允许这两个部件之间的相对纵向移动。
再参考图2至图5，在通常使用中，剂量设定机构4的操作基本上如下发生。为在图1至图5中所示的配置中拔转某一剂量，使用者转动剂量拔盘握持部12。驱动器30、离合器26和数字套筒10与剂量拔盘握持部12一起转动。
数字套筒10在近端方向上延伸离开壳体40。以此，驱动器30沿推杆42上升。在行程端限处，数字套筒10上的径向止动件与在壳体40上设置的第一止动件或第二止动件接合，以阻止进一步的移动。推杆42的转动由于推杆42上的修理(overhauled)的被驱动螺纹的相反方向而被阻止。与壳体40键接的剂量限制器38沿螺纹66通过驱动器30的转动而前进。
图2示出了已经拔转了所期望的79个国际单元(IU)的剂量之后的药物递送装置。当已经拔转了该期望的剂量时，使用者接着可通过压下拔盘握持部12而分配期望的79个IU的剂量。由于使用者压下拔盘握持部12，这使离合器26沿轴向相对于数字套筒10位移，使得离合器26脱离接合。但是，离合器26保持与驱动器30的转动键接。现在，数字套筒10自由转动。
驱动器30被阻止相对于壳体40转动，但其相对于壳体40沿轴向自由移动。驱动器30的该纵轴方向上的移动使推杆42转动，并且由此使柱塞18在药筒20中前进。
在通常使用中，驱动器30的第一部分44和第二部分46在数字套筒10转动时联接在一起。即，在通常使用时，在使用者转动剂量拔盘握持部12设定某一剂量时，驱动器30的第一部分44和第二部分46与剂量拔盘握持部12联接在一起。在每个分配的剂量之后，推杆42在远端方向上被推动，并作用于药筒20的筒塞18，以持续将拔转剂量的药剂排出所安装的针头组件，其中所述针头组件以可释放的方式与药筒保持部6的远端8连接。
有使用者使用药物递送装置1分配容纳在药筒20中的全部药剂之后，使用者可希望用新药筒替代药筒保持部6中的空药筒。使用者然后还必须复位剂量设定机构4：例如，使用者然后必须使推杆42退回或者将推杆42推回到剂量设定机构4中。
如果使用者决定更换空药筒并且复位装置1，则第一驱动器部分44和第二驱动器部分46必须相互脱离联接。在第一驱动器部分44从第二驱动器部分46脱离联接之后，第一驱动器部分44将自由转动，而第二驱动器部分46将不自由转动。
在装置复位步骤之后，第一驱动器部分44的转动实现了至少两个结果。首先，第一驱动器部分44的转动将复位推杆42相对于剂量设定机构4的轴向位置，因为第一驱动器部分44的转动使推杆42转动。推杆42的转动(由于推杆与推杆引导件48键接)在近端方向上移动回到剂量设定机构中。例如，图7示出了将推杆42连接到推杆引导件48的一个配置。在图7中，推杆42包括第一键槽51和第二键槽52。推杆引导件48包括具有孔的基本上圆形的构件。所述孔包括分别与第一键槽51和第二键槽52接合的两个内突出构件55、57，从而推杆引导件48在推杆转动过程中锁定到推杆上并且随推杆一起转动。
第二，第一驱动器部分44的转动也将使剂量限制器38轴向移动或复位到初始位置或起始位置。即，随着第一驱动器部分44转动回到初始开始位置，由于剂量限制器38与外部槽螺纹接合并且键接到壳体部分的内表面，比如外壳体40。在本构造中，剂量限制器38被防止转动，但由于第一驱动器部分44在复位步骤中转动而沿第一驱动器部分44的外部槽62一起移动。
参考图3中所示的第一驱动器配置，驱动器30的两个部分在第一驱动器部分44在轴向上被拉动离开第二驱动器部分46时脱离联接。这可通过偏置部件(比如至少一个弹簧)的使用来实现，所述偏置部件在药筒壳体6从装置的前端或远端移除时一起相互作用，以首先锁定推杆42与推杆通过的推杆引导件48之间的相互转动，然后在轴向上将该推杆引导件48以及螺母66推动固定的距离。因为推杆42转动锁定到该推杆引导件48并且与推杆螺母66螺纹接合，推杆42将轴向移动。
推杆42经由与第一驱动器部分44接合的槽联接。第一驱动器部分44通过与第二驱动器部分46的离合连接而被阻止转动。在一个优选配置中，第二驱动器部分46通过卡锁定位销75被阻止转动。卡锁定位销75在驱动套筒46上布置在离合器与凸缘80之间。因此，推杆42的轴向移动使两个驱动部件44、46脱离联接，使得离合连接被脱开。
图3至图5示出了药筒保持部6从剂量设定机构4移除或脱离连接的操作序列。在图3中，药物递送装置的各种部件部分包括：剂量设定壳体40，药筒20，推杆42，第一驱动器部分44，第二驱动器部分46，推杆轴承50，推杆引导件48，弹簧板54，主弹簧60，压板64，药筒保持部20，推杆螺母66，和第二弹簧70。在本优选配置中，推杆引导件48相对于药筒20转动地固定。另外，弹簧板54、压板64和推杆螺母66全部相对于外壳体转动地固定。
在图3中，药筒保持部6经由压板64中的孔配合，并且向弹簧板54施加载荷。这压缩第一偏置部件或者主弹簧60。压板64中的这些孔(未示出)允许压板64在第二偏置部件或第二弹簧70的作用下移动离开弹簧板54(在朝向药筒保持部6的远端方向上)。如图3中所示，这将扩开一间隙“a”。间隙“a”是在压板64与弹簧板54之间形成的间隙。这还将扩开间隙“b”，该间隙是推杆螺母66与弹簧板54之间的间隙。该间隙b在图3中示出。间隙b与第二弹簧或偏置部件70提供的轻微力关联地使推杆螺母66朝向药物递送装置1的远端移动。这向推杆引导件48施加轻微的压力。
推杆引导件48在第二弹簧70的作用下在推杆螺母66与压板64之间被压缩。该轻微的力与该力作用到的推杆引导件48的凸缘的任一侧上的摩擦系数结合，提供了对于推杆引导件48的转动的阻力并且由此也提供了对于推杆42的转动的阻力。本构造的一个优点在于在剂量的末端处，有利地阻止推杆42在可从筒塞18残余的轻微残留载荷的作用下回卷到剂量设定机构4中。通过阻止推杆42在近端方向上回卷，推杆42的远端43(且因此推杆轴承50)保持在筒塞18上。将推杆42的远端43保持在筒塞18上有助于阻止使用者可能的给药剂量不足。
当使用者递送某一剂量时，随着分配力增大，推杆螺母66上的后向载荷增大到使得推杆螺母66在近端方向上向后行进且压缩第二弹簧70的临界点。这使作用于推杆引导件48的轴向力释放。这移除了对于推杆引导件48的转动的阻力，且移除了对于推杆42的转动的阻力。本构造因此阻止推杆42受筒塞18形成的低载荷作用而回卷，并且一旦该分配力已经增大超过某一阈值水平，则不会加到该分配力。
图4示出了图3的剂量设定机构4，其中药筒保持部6转动，以释放剂量设定机构4的壳体40与药筒保持部6之间的连接类型。在一个配置中，该连接类型第二端22是卡口式连接。但是，本领域普通技术人员将认识到也可使用其它的连接类型第二端22，比如螺纹连接、搭扣锁定连接、搭扣配合连接、鲁尔锁定连接和其它类似的连接类型。在图3至图5中所示的配置中，通过使药筒保持部6相对于壳体40转动，起始时通过压板64中的孔而作用于弹簧板54以压缩主弹簧60的特征会转动，使得它们现在释放由主偏置部件60产生的该力。这允许弹簧板54在远端方向上移动，直到弹簧板54在推杆螺母66的内侧面上与推杆螺母66接触。
在该第二状态中，先前讨论的间隙“a”(根据图3)现在已减小到间隙“c”(如图4中所示)。以此，主弹簧60产生的较高的轴向力通过弹簧板54作用于推杆螺母66，并且从推杆螺母66通过推杆引导件48作用于压板64。主弹簧60产生的该较高轴向力足以阻止推杆引导件48转动，且由此阻止推杆42转动。
在药筒保持部6充分转动之后，药筒保持部6从与壳体40的连接类型脱离接合。药筒保持部6然后通过主偏置部件60在轴向上(即，在远端方向上)被驱动远离壳体40。但是，在该移动过程中，主偏置部件60持续通过推杆引导件48对药筒保持部6加载，因此阻止推杆42转动。由于推杆42也螺纹连接到第一驱动器部分44，第一驱动器部分44也在远端方向被轴向拉动，并且以此从第二驱动器部分46脱离接合。第二驱动器部分46被卡锁元件阻止转动，并且由于其与数字套筒轴向联接而被阻止轴向移动。
图5示出了处于第三位置中的图3中所示的剂量设定机构，即其中移除了药筒保持部6。由于药筒保持部6从壳体40移除，图5中所示的卡口式特征(示出为在内壳体的内侧径向向内延伸的圆桩)限制压板64的行程，但允许间隙“c”(如图4所示)增大至更宽的间隙“d”(如图5所示)。因此，产生间隙“e”。间隙“e”从推杆引导件48移去由主偏置部件60产生的高的弹簧力。图4中的剂量设定机构4现在准备复位。
为复位该剂量设定机构4，使用者通过推压推杆42的远端43，使推杆42在近端方向上退回到壳体40中。因此，在剂量设定机构4的该复位步骤中，由于推杆42被推回到剂量设定机构4中，推杆42的移动使得推杆螺母66抵抗第二偏置部件70产生的轻微弹簧力而向回移动。因此，由于剂量设定机构4被回转到剂量设定机构4中的推杆42复位，推杆引导件48也转动。
由于推杆42被进一步推回到剂量设定机构4中，推杆42转动通过推杆螺母66。因为第一驱动器部分44从第二驱动器部分46脱离联接，第一驱动器部分44转动(其中柔性元件102、103在由第一环状环91在第二驱动器部分46的第二半部上形成的锥面槽90上延伸)。这允许推杆42的轴向运动和转动运动。
因为第一驱动器部分44在复位期间转动，第一驱动器部分44也复位剂量螺母。更具体地，随着第一驱动器部分44转动，与壳体40的内表面键接而不可转动的剂量螺母沿设置成沿着第一驱动器部分44的外表面的螺旋槽62平移，并且平移回到初始或起始位置。在一个优选配置中，剂量螺母的该起始位置沿第一驱动器部分44的第一径向凸缘56设置。
在剂量设定机构4已被复位之后，剂量设定机构4必须与药筒保持部6重新连接。当这两个部件重新连接之后，处理一般地反向进行。但是，本次主弹簧60的轴向压缩使得第一驱动器部分44与第二驱动器部分46重新接合。以此，柔性元件与第二驱动器部分46上的第二环状环94重新接合。
图6示出了图3中所示的第二驱动器部分46和第一驱动器部分44的第一配置。如图6中所示，第二驱动器部分46一般为管状，并且包括在第二驱动器部分46的远端处的第一环状槽90。第一环状槽90包括锥面91。第二驱动器部分进一步包括第二环状槽94和沿第二驱动器部分定位的至少一个键96。
第一驱动器部分44一般地也是管状，并且包括第一柔性元件102和第二柔性元件103以及多个键槽凹部100。这些多个凹部100以可释放的方式将第一驱动器部分44的纵向键96连接到第二驱动器部分46，在第一驱动器部分44和第二驱动器部分46两者被轴向一起推动时，使得它们以可释放的方式相互接合。当被推压在一起的时候，第一驱动器部分44的柔性元件102、103在第二驱动器部分46的第一环状槽90上方被推动，然后在第二驱动器部分的凸缘80抵接第一驱动器部分44的第一轴向凸缘56时停止。
第一驱动器部分44还包括多个棘齿特征104。这些棘齿特征104设置于第一驱动器部分44的远端106。这些棘齿特征104与键接到壳体2的弹簧板25上的类似棘齿特征接合。(见例如图3至图5)。在复位步骤的结束时，这些棘齿特征相互接合，以阻止第一驱动器部分44转动，从而确保随着推杆42被进一步复位，第一驱动器部分在轴向上移动，以重新接合第二驱动器部分46，而不是在锥面90上转动。这些特征还使弹簧板25相对于第二驱动器部分44定向，使得两个驱动器部分44、46在组装时或在复位之后易于接合。因此，这些棘齿特征还阻止联接特征100、90相互碰撞。
图8至图10示出了可复位剂量设定机构的第二配置。图8示出了剂量设定机构200的第二配置的截面图。本领域普通技术人员将认识到，剂量设定机构200可包括用于以可释放的方式与药筒保持部连接的连接机构，如图2中所示的药筒保持部6。图9示出了剂量设定机构的一部分，并示出了驱动器操作。图10示出了图9中所示的第一驱动器部分与第二驱动器部分之间的联接的特写图。剂量设定机构200的第二配置以与图1至图5中所示的剂量设定机构4的第一配置类似的方式操作。
参考图8至图10，剂量设定机构200包括剂量拔盘握持部202、弹簧201、壳体204、离合器205、数字套筒206和内壳体208。与图2至图5中所示的驱动器30类似，剂量设定机构的驱动器209包括第一驱动器部分207和第二驱动器部分212。在一个配置中，第一驱动器部分207包括第一部件部210和第二部件部211。替代地，第一驱动器部分207是一体的部件部。
如图8和图9中所示，在第一驱动器部分207在轴向上被朝向第二驱动器部分212推动时(即，在近端方向上推动)，驱动器209从剂量设定机构200脱离联接。在一个配置中，这可通过在轴向上推动推杆214的远端实现。这并不要求与药筒保持部的移除关联的任何机构。该机构还被设计成使得第一驱动器部分207和第二驱动器部分212及推杆214在剂量设定及在剂量给药时转动地锁定在一起。
推杆214上的轴向力使得推杆214由于其与内壳体208的螺纹连接而转动。推杆214的该转动和轴向运动反过来使第一驱动器部分207在轴向上朝向第二驱动器部分212移动。这最终将使第一驱动器部分207与第二驱动器部分212之间的联接元件250脱离联接。这能够根据图11观察到。
第一驱动器部分207朝向第二驱动器部分212的轴向移动形成某些优点。例如，一个优点在于金属弹簧201将压缩，并且因此将闭合图8至图10中所示的间隙。这反过来阻止离合器205从卡锁件220脱离接合或者从数字套筒206脱离接合。第二驱动器部分212由于与离合器205键接而被阻止转动。卡锁件220与壳体204键接。因此，当间隙a减小或闭合，第二驱动器部分212不能相对于壳体204或相对于数字套筒206转动。因此，数字套筒206不能相对于壳体204转动。如果数字套筒206被防止转动，则由于推杆214退回到剂量设定机构200中并且由此被复位，将不存在数字套筒206由于施加到推杆214的力而被推出剂量设定机构200的近端侧的危险。
类似地，当药物递送装置在被分配时，使用者施加到轴向载荷到剂量钮216。剂量钮216轴向联接到离合器205，并且这样阻止了相对轴向移动。因此，离合器205在轴向上朝向药筒端或剂量设定机构200的远端移动。该移动使离合器205从数字套筒206脱离接合，而允许相对转动同时闭合间隙a。
如上所述，这阻止离合器205相对于卡锁件220转动，由此相对于壳体204转动。但是，在该情形中，这也阻止了第一部件部210与第二驱动器部分212之间的联接脱离接合。因此，在剂量钮216未被轴向加载时，推杆214上的任意载荷仅使第一驱动器部分207和第二驱动器部分212脱离接合。因此，这在分配时不发生。
通过剂量设定机构200，随着使用者用剂量拔盘握持部202拔转某一剂量，金属弹簧201被选择成足够强力，以保持两个离合器式联接件的接合：离合器205与数字套筒206之间的离合器式联接件、和第一驱动器部分207与第二驱动器部分212之间的离合器式联接件。
图11示出了图8中所示的第一驱动器部分207和第二驱动器部分212的第一配置的细节。如图11中所示，第二驱动器部分212一般的为管状，并且包括布置于第二驱动器部分212的远端处的至少一个驱动器挡块250。第一驱动器部分207也具有大体上的管状并且包括多个凹部252，所述多个凹部252的大小形成为与第二驱动器部分212上的驱动器挡块250接合。驱动器挡块和凹部的该构造允许当第一驱动器部分与第二驱动器部分在轴向上被推动在一起时与驱动器挡块250脱离接合。该构造还在这些部件弹开时产生转动联接。剂量限制件218被设置在第一驱动器部分207中，并且以与图3中所示的剂量限制器38类似的方式操作。
在本配置中，第一驱动器部分207包括永久地卡锁到第二部分210的第一部分211。在本配置中，第一部分211包括驱动器挡块252，并且第二部分210包括用于最终剂量螺母的外部槽以及内部槽254。该内部槽254用以在剂量给药期间连接到推杆214并且驱动推杆214。
在所示的配置中，内部槽254包括部分螺旋槽，而不是完整的螺旋槽。本配置的一个优点在于其总体上更易于制造。
已经说明了本发明的示例性实施方式。但是，本领域普通技术人员将理解，在不偏离本发明的由权利要求真实范围和精神的前提下，可对这些实施方式进行改变和修改。

Claims (15)

1.具有可复位剂量设定机构的药物递送装置，所述机构包括：
壳体(40；204，208)；
转动套筒(10；206)，所述转动套筒相对于所述壳体以可转动的方式接合；
用于驱动所述药物递送装置的推杆(42；214)的驱动器(30；209)，所述驱动器具有第一部件(44；207)和第二部件(46；212)，通过将所述第二部件(46；212)转动地联接到所述第一部件(44；207)，所述第一部件和所述第二部件操作地联接在一起；和
当所述装置用于设定药剂的剂量时以及当所述装置用于注射药剂的设定剂量时，所述推杆(42；214)操作地联接到所述驱动器，
其特征在于
所述机构还包括离合器，其在剂量设定期间将所述驱动器(30；209)的所述第一部件(44；207)和所述第二部件(46；212)联接至所述转动套筒(10；206)；
当使用者通过转动所述转动套筒而设定剂量时，所述驱动器的所述第一部件(44；207)和所述第二部件(46；212)两者一起转动，以及
使得当所述使用者复位所述剂量设定机构时，所述驱动器的所述第一部件(44；207)从所述驱动器的所述第二部件(46；212)转动地脱离联接，并且所述第一部件能够回转到初始位置。
2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中所述驱动器的所述第一部件(207)包括第一部件部(210)和第二部件部(211)。
3.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中第一部件(44；207)是一体的部件部。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，其中在复位所述药物递送装置时，所述第一部件(44；207)通过所述第一部件在轴向上移动而从所述第二部件(46；212)脱离联接。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，其中当所述药物递送装置被用以设定药剂的剂量时，所述第一部件(44；207)和所述第二部件(46；212)两者以相同速率一起转动。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，其中当所述装置被用以注射设定剂量的药剂时，所述第一部件(44；207)和所述第二部件(46；212)两者在轴向上转动和/或移动。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，进一步包括推杆(42；214)和与所述推杆(42；214)联接的推杆引导件，其中在所述药物递送装置的复位时，所述推杆(42；214)转动，而所述推杆引导件不转动。
8.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，进一步包括剂量限制装置(38；218)，其中在复位所述药物递送装置时，所述剂量限制装置(38；218)被复位到初始位置。
9.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，其中当所述药物递送装置用以注射所述设定剂量的药剂时，所述推杆平移。
10.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，进一步包括可释放地联接到所述剂量设定机构的药筒保持部(6)，其中通过使所述药筒保持部从所述剂量设定机构脱离联接而实现所述第一部件(44；207)从所述第二部件(46；212)脱离联接。
11.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，其中通过所述推杆的轴向移动实现所述第一部件(44；207)从所述第二部件(46；212)脱离联接。
12.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，进一步包括偏置装置，其中通过偏置装置实现所述第一部件(44；207)从所述第二部件(46；212)脱离联接。
13.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，其中所述壳体包括外壳体(40；204)。
14.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，其中所述壳体包括内壳体(208)。
15.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，还包括从其能够分配多个剂量的药品的筒，所述药品包括至少一个药学活性化合物，其中所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或者人胰岛素类似物或者衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-1)或者其类似物或衍生物、或者exedin-3或exedin-4或者是exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物。
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