CN102458530B - 用于填装药物输送装置的剂量设定机构 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于填装药物输送装置的方法和系统。所述药物输送装置包括强制填装特征，所述强制填装特征要求用户在可以调拨第一剂量之前轴向地移动剂量调拨套筒(3)以导致心轴(5)预压筒塞。

Description

用于填装药物输送装置的剂量设定机构
技术领域
本专利申请大体上涉及药物输送装置。更特别地，本专利申请大体上涉及药物输送装置，例如笔式药物输送装置。这样的装置提供用于从多剂量筒自施予药品，并且允许用户设定输送剂量。本申请可以在可重设(即，可再使用)和不可重设(即，不可再使用)两种类型的药物输送装置中得到应用。然而，本发明的各方面也可以同等地应用于其它情况中。具体地，本发明涉及一种需要用户在第一次注射之前填装药物输送装置的机构和方法。
背景技术
在发生由未受过正式医疗训练的人进行定期注射的情况下笔式药物输送装置得到应用。这在患有糖尿病的患者当中越来越常见，其中自我治疗能够使这样的患者能够进行他们的疾病的有效管理。
在某些类型的药物输送装置(例如笔式装置)中，使用药剂筒。这些筒容纳在筒保持器中或筒壳体中。这样的筒包括在一个端部的塞子或封堵器。在筒的另一个端部，筒包括可穿刺密封件。为了从这样的筒分配药剂的剂量，药剂输送装置具有剂量设定机构，所述剂量设定机构使用心轴在远侧方向上朝着筒移动并且将心轴的远端压靠在塞子上。这从筒排出药剂的某个设定剂量。为了保证剂量精度，重要的是在注射药剂的剂量之前、期间和之后心轴的远端保持在筒的塞子上。
某些已知的药剂输送装置的一个已知缺点在于，由于在组成药物输送装置的各种部件的制造期间可能发生的各种公差差异(例如，可能在部件模制期间产生的公差差异)和不在已组装装置中轴向地预压塞子的要求，因此当组装药剂输送装置时，可能在心轴的端部和筒塞之间有间隙。换句话说，当初始组装时，筒(和因此筒塞)可能不与心轴的远端相接触。所以，如果第一次使用药物输送装置的用户调拨剂量，则接收到的实际剂量可能等于调拨剂量减去心轴的远端和筒塞之间的初始间隙。筒塞和心轴的远端之间的气隙可以相当于这样的剂量，所述剂量导致在优选剂量精度范围之外的接收到的剂量。例如，该气隙可以相当于第一剂量上的药品的0至10个单位(即，0-0.14毫升)的损失。
所以，当设计可重设或不可重设药物输送装置(例如笔式药物输送装置)时，通常需要考虑这些已知的问题。本发明通过要求用户通过预压塞子填装注射装置以闭合间隙而解决了上述问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种剂量设定机构和一种药物输送装置以及一种在第一次使用机构或装置之前允许填装步骤的相应方法。
该目的由权利要求1的剂量设定机构和权利要求12的方法实现。
对于具有在药物的设定和/或施予期间在壳体部件(优选地，内主体或内壳体)的螺旋路径上行进的剂量调拨套筒的剂量设定机构，本发明的主要构思是使剂量调拨套筒与接合壳体部件上的螺纹的螺纹部分分离。换句话说，提供附加的螺母状部分，所述螺母状部分接合壳体部件上的螺纹并且允许相对于剂量调拨套筒的轴向运动。剂量调拨套筒和螺母状部分之间的该轴向运动实现装置的填装，即，它闭合或减小可能存在或不存在于心轴的端部和筒塞之间的可能间隙。优选地，附加的螺母状部分联接到剂量调拨套筒以防止这两个部分之间的任何相对旋转运动，但是在填装期间允许所述相对轴向运动。
根据示例性布置，提供了一种用于药物输送装置的剂量设定机构。所述药物输送装置包括剂量调拨套筒和壳体部件，例如内主体(内壳体)。所述剂量调拨套筒联接到螺母，所述螺母可旋转地接合到所述内主体。在该示例性布置中，所述剂量调拨套筒在所述药物输送装置相对于所述螺母的填装期间在远侧方向上轴向地移动。优选地，这形成不可逆锁。此外，所述剂量调拨套筒在所述药物输送装置的剂量设定期间在螺旋路径上旋转。
根据另一个布置，本发明涉及一种具有强制填装特征的药物输送装置，所述药物输送装置包括筒保持器和剂量调拨组件，所述筒保持器包含用塞子密封的药剂的筒，所述剂量调拨组件包含被配置成在剂量输送期间在轴向方向上移动所述塞子的心轴。也有具有旋转触止的内主体、螺母，所述螺母与所述内主体螺纹接合并且附连到具有近端和远端的数字套筒。所述数字套筒具有相对于所述螺母的第一(近侧)和第二(远侧)轴向位置。所述数字套筒的所述远端具有滑动锁，当所述数字套筒处于所述第二远侧位置时，所述滑动锁接合所述螺母。在所述数字套筒的所述近端上有限位件，当所述数字套筒处于所述第一轴向位置时，所述限位件邻接所述内主体上的所述旋转触止以防止用户设定药剂的剂量。
本发明也涉及一种保证用户在设定第一剂量之前填装药物输送装置的方法。一种方法包括为用户提供剂量调拨套筒，所述剂量调拨套筒与螺纹接合在药物输送装置的内主体上的螺母联接。要求用户在远侧方向上将所述剂量调拨套筒轴向地移动特定距离以接合所述螺母。这预压筒中的塞子并且因此填装药物输送装置。对于用后可弃装置，所述螺母和所述剂量调拨套筒可以可逆地接合。然而，对于可再使用装置，优选的是所述螺母和所述剂量调拨套筒可以脱离以用于装置的重设。
又一种方法包括为用户提供药物输送装置，所述药物输送装置具有筒保持器部分和包含心轴的剂量调拨部分，其中所述筒保持器包含筒，所述筒包含塞子和药剂。位于所述剂量调拨部分中的数字套筒(即，剂量调拨套筒)处于第一轴向位置。通过将旋转限位件设在所述数字套筒上，使得当所述套筒处于第一轴向位置时，所述旋转限位件接合内主体上的触止而防止用户调拨剂量。要求用户将所述数字套筒从第一轴向位置移动到第二轴向位置，以使所述限位件和所述触止脱离并且接合所述数字套筒和附连到所述内主体的螺母之间的滑动锁。
本发明也涉及一种具有强制填装特征的药物输送装置，其中所述装置具有筒保持器和剂量调拨组件，所述筒保持器包含用塞子密封的药剂的筒，所述剂量调拨组件包含被配置成在剂量输送期间在轴向方向上移动所述塞子的心轴。所述装置也具有带旋转触止的壳体部件，例如内主体。它具有与所述内主体螺纹接合的螺母并且旋转接合到数字套筒，所述数字套筒具有近端和远端并且具有第一和第二轴向位置。所述内主体具有轴向上被保持并且旋转自由的轴环，所述轴环与所述数字套筒的所述远端螺纹接合，使得所述轴环的旋转导致所述数字套筒从防止用户设定剂量的第一轴向位置移动到然后可以设定剂量的第二轴向位置。从第一位置移动到第二位置导致所述心轴轴向地移动，预压所述塞子，因此填装注射装置。
通过适当地参考附图阅读以下详细描述，本领域的普通技术人员将显而易见本发明的各个方面的这些以及其它优点。
附图说明
在本文中参考附图描述示例性实施例，其中：
图1示出了根据本发明的一个方面的药物输送装置，其中帽被去除并且显示了筒保持器；
图2是根据本发明的用于诸如图1中所示的药物输送装置的剂量设定机构的一个实施例的透视图；
图3示出了图2的剂量设定机构的部分侧视图；
图4是根据本发明的用于诸如图1中所示的药物输送装置的剂量设定机构的另一个实施例的透视图；以及
图5示出了图4的剂量设定机构的部分侧视图。
具体实施方式
当在本文中使用时，术语“药物”或“药品”或“药剂”表示包含至少一种药物活性化合物的药物配方，在一个实施方案中，其中所述药学活性化合物具有高至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、抗体、酶、抗体、激素或寡核苷酸，或上述药学活性化合物的混合物。
在另一实施方案中，所述药物活性化合物可用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症，如糖尿病视网膜病变、血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛(angina)、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
在另一实施方案中，所述药物活性化合物包含至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变的药物活性化合物。
在另一实施方案中，所述药物活性化合物包含至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物，胰高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物，或Exedin-3或Exedin-4，或Exedin-3或Exedin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物举例而言是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)，Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物举例而言是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
Exendin-4举例而言意指Exendin-4(1-39)，一种序列为H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。
Exendin-4衍生物举例而言选自下列化合物：
H-(Lys)4-des Pro36，des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-des Pro36，des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
其中所述基团-Lys6-NH2可以结合至Exendin-4衍生物的C-端；
或具有如下序列的Exendin-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Asp28Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2
des Met(O)14Asp28Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendm-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(S 1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述Exedin-4衍生物中任一种的药学上可接受的盐或溶剂合物。
激素举例而言是垂体激素或丘脑激素或调节性活性肽及其拮抗剂，如Rote Liste编辑，2008，第50章中所列，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))，生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))，去氨加压素(Desmopressin)，特利加压素(Terlipressin)，戈那瑞林(Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)，那法瑞林(Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖举例而言是葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它们药学上可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
药学上可接受的盐举例而言是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐是例如HCl或HBr的盐。碱式盐是例如具有选自碱或碱性物质(alkali or alkaline)的阳离子的盐，所述阳离子例如Na+，或K+，或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地意指：氢，任选地取代的C1-C6-烷基，任选地取代的C2-C6-烯基，任选地取代的C6-C10-芳基，或任选地取代的C6-C10-杂芳基。药学上可接受的盐的其他实例在″Remington′s Pharmaceutical Sciences″17.编辑Alfonso R.Gennaro(Ed.)，Mark Publishing Company，Easton，Pa.，U.S.A.，1985中和Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学上可接受的溶剂合物举例而言是氢氧化物。
参考图1，显示了根据示例性布置的药物输送装置1。药物输送装置1包括壳体，所述壳体具有第一筒保持部分2和剂量设定机构4。药物输送装置可以是可重设药物输送装置(即，可再使用装置)或可替代地是不可重设药物输送装置(即，不可再使用装置)。筒保持部分2的第一端部和剂量设定机构4的第二端部由连接特征固定在一起。对于不可重设装置，这些连接特征将是永久的和不可逆的。对于可重设装置，这些连接特征将是可释放的。
在该所示的布置中，筒壳体2固定在剂量设定机构4的第二端部内。可去除帽(未显示)可释放地保持在筒保持部分或筒壳体的第二端部或远端上。剂量设定机构4包括剂量调拨把手12和窗口或透镜14。剂量标度布置通过窗口或透镜14可视。为了设定包含在药物输送装置1内的药剂的剂量，用户旋转剂量调拨把手12使得调拨剂量将通过剂量标度布置在窗口或透镜14中变得可视。
图1示出了药物输送装置1，其中盖帽从药物输送装置1的远端18去除。该去除暴露筒壳体6。优选地，可以从其分配药品的多个剂量的筒(未显示)设在筒壳体6中。优选地，筒包含可以相对频繁地被施予类型的药剂，例如每天一次或多次。一种这样的药剂是长效或短效胰岛素或胰岛素类似物。筒包括保持在筒的第二端部或近端附近的塞子或封堵器。药物输送装置也包括具有心轴的驱动器(未在图1中示出，但是在图3中示出为部件7和5并且在图5中显示)。如上所述，在填装装置之前，在心轴的端部和筒塞之间可能有或没有间隙。
筒壳体6具有远端和近端。优选地，筒壳体6的远端包括用于附连可去除针组件的接口(hub)8。然而，也可以使用其它针组件连接机构。如果药物输送装置1包括可重设装置，则筒近端可去除地连接到剂量设定机构4。在一个优选实施例中，筒壳体近端经由卡口连接可去除地连接到剂量设定机构4。然而，本领域的普通技术人员将认识到，也可以使用其它类型的可去除连接方法，例如螺纹、部分螺纹、斜坡和棘爪(ramps and detents)、卡锁、卡扣配合和路厄锁。
如先前所述，图1中所示的药物输送装置的剂量设定机构4可以用作可再使用药物输送装置(即，可以重设的药物输送装置)。在药物输送装置1包括可再使用药物输送装置的情况下，筒从筒壳体6可去除。通过仅仅让用户将剂量设定机构4从筒壳体6断连，筒可以从装置1去除而不破坏装置1。
在使用中，一旦帽被去除，用户可以将合适的针组件附连到设在筒壳体6的远端的接口8。这样的针组件例如可以拧接到壳体6的远端上或者可替代地可以卡扣到该远端上。在使用之后，可更换帽可以用于再覆盖筒壳体6。优选地，可更换帽的外部尺寸与剂量设定机构4的外部尺寸相似或相同，从而在装置未使用时当可更换帽处于覆盖筒壳体6的位置时提供整体的印象。
图2和3示出了剂量设定机构4的第一布置的透视和横截面图。本领域的技术人员将认识到剂量设定机构4可以包括用于可释放地连接到筒保持器(例如图1中所示的筒保持器6)的连接机构。然而，本领域的普通技术人员将认识到，剂量设定机构也可以包括用于永久地连接到筒保持器的永久连接机构。
参考图2和3，剂量设定机构4包括剂量调拨把手12、外壳体17、驱动器7、剂量调拨套筒3和内主体11(内壳体)。剂量调拨套筒是不直接与螺纹内主体11螺纹接合的圆筒状部分。然而，剂量调拨套筒3联接到螺母15，所述螺母可旋转地接合到内主体11。换句话说，螺母15具有内螺纹，所述内螺纹接合设在内主体11上的外螺纹。此外，螺母具有与调拨套筒的永久旋转接合使得它们不能相对于彼此旋转。为此，公和母(联接)部分9和10分别设在剂量调拨套筒和螺母上。在图2和3所示的实施例中，螺母15位于剂量调拨套筒3内，即，在剂量调拨套筒和内主体11之间。公和母部分9和10由螺母的外表面上的凸起9和接收凸起9的剂量调拨套筒中的开口10提供。开口10具有在图2和3的实施例中在轴向方向上延伸的狭缝状构造，允许剂量调拨套筒3和螺母15之间的相对轴向运动。
图2和3显示了处于非填装配置的剂量设定机构，其中药剂的新筒已装载到筒保持器中。在该位置调拨(数字)套筒3具有相对于螺母的相对小的轴向间隙，其中调拨套筒从螺母朝近侧后移。这允许数字套筒相对于螺母向内轴向行进，使得在公和母部分9和10之间形成不可逆锁。该不可逆锁防止调拨套筒相对于螺母向后行进。在预装式用后可弃注射装置中部件被组装并且提供给用户，数字套筒处于它相对于螺母的向后位置。在可再使用装置中剂量设定机构被配置成允许用户作为用于去除空筒的程序的一部分解锁不可逆锁并且插入新的满筒。重要方面在于在从第一剂量至最后剂量从筒分配药剂期间锁定保持不可逆。在剂量调拨套筒的非填装第一位置，部分9和10被阻止通过两个部件之间的干涉配合彼此接合。这可以采用需要力的特定施加来连接两个部件的棘爪或卡扣配合机构或其它已知的公/母连接的形式。换句话说，部分9和10之间的摩擦可能仅仅由来自用户的输入克服。
当调拨套筒处于如图2和3中所示的它的第一位置(即，在近侧方向上轴向地移位远离螺母)时，调拨套筒由螺纹限位件13和内主体限位件16防止在剂量设定方向上“拨出”。类似地，调拨套筒也可以由螺母和内主体之间的限位件100(参见图5)防止“拨入”。在图2和3所示的实施例中，内主体限位件16作为靠近内主体11的近端径向面向外的凸起被提供。此外，螺纹限位件13可以是剂量调拨套筒的一体化部分或联接到剂量调拨套筒的独立部分。螺纹限位件13和内主体限位件16被设计成使得螺纹限位件13和内主体限位件16相对于彼此的旋转在装置的非填装位置被防止，但是在它的填装位置被允许。
为了从该初始非填装位置释放剂量设定机构，强制或要求用户轴向地推动剂量按钮19，这又导致调拨套筒轴向地移动，从而将部分9和10强制在一起以接合或产生锁定。当剂量调拨套筒的轴向运动传递到驱动器7时，调拨套筒的该轴向运动也导致驱动器7作用于心轴5，在轴向方向上移动它，并且因此预压筒塞。在这时注射装置现在被填装。调拨套筒也从内主体限位件16释放，允许它在剂量设定期间自由旋转。
图4和5示出了用于类似于图1中所述的类型的注射装置的强制填装特征的又一个实施例。在该实施例中强制填装特征包含螺纹轴环20，所述螺纹轴环不能相对于内主体11轴向地移动并且也与数字套筒3螺纹接合。为了填装注射装置，用户通过相对于主体17(外壳体)旋转螺纹轴环或筒保持器6使螺纹轴环旋转。由于螺纹轴环20初始通过螺纹21与数字套筒螺纹接合，因此螺纹轴环的旋转经由螺纹接合向前(远侧方向)牵引数字套筒。在螺纹轴环的旋转的最后部分期间，螺纹脱离数字套筒，使得在剂量设定期间数字套筒正常被调拨而没有来自螺纹轴环20的干涉。
如同图2和3中所示的实施例那样，该实施例可以包含限位件以防止用户在填装装置之前拨出(设定剂量)。优选设计是使内主体包含旋转触止，所述旋转触止接合数字套筒上的限位件以防止旋转。数字套筒从第一非填装位置移动到第二填装位置导致心轴轴向地移动，预压塞子并且因此填装注射装置。类似地，剂量调拨套筒和螺母可以具有锁定元件，在填装操作期间当螺纹轴环导致剂量调拨套筒轴向地移动时所述锁定元件接合。
在优选设计中，剂量调拨套筒沿着旋转螺纹轴环移动也可以导致驱动器旋转。驱动器的该旋转可以导致心轴朝着筒壳体中的筒前进。心轴的该前进消除心轴和筒塞之间的任何可能的初始分离。换句话说，由剂量调拨套筒和驱动器的旋转导致的心轴的该前进填装药物输送装置。
当本发明的剂量设定机构强制用户填装装置时，所述的剂量设定机构没有由于心轴和筒塞之间的初始分离而可能分配错误剂量的缺陷。如果在用户填装装置之前用户将针附连到药物输送装置，则少量药物可能在填装操作期间被排出。可替代地，如果用户在填装装置之后或在设定第一剂量之后附连针，则当针连接到药物输送装置时将从填装被加压的药物将被排出。因此，在针插入用户的皮肤中之前由填装操作产生的药物量将被排出。
在示例性布置中，药物输送装置可以被设计成向用户指示在调拨剂量之前装置需要被填装还是不需要被填装。例如，剂量调拨套筒3可以包括印刷在其上的图形，在笔被填装之前所述图形显示在剂量窗口14中。该图形可以显示字符(例如“P”)或短语(例如“需要填装”)。其它图形也是可能的。一旦装置已被填装，该图形将不再显示在剂量窗口中。
此外，由于本发明的强制填装特征包含不可逆锁或其它止回元件，因此用户不必在每个后续剂量之前填装装置。因此，根据示例性实施例的剂量设定机构强制用户在调拨第一剂量之前填装装置，但是不强制用户为后续剂量填装装置。然而，在药物输送装置可再使用的情况下，应当理解根据示例性实施例的剂量设定机构被设计成使得每当更换筒时剂量设定机构强制用户填装装置。在这样的可再使用装置中，装置优选地被设计成使得用户可以克服止回元件。这可以例如通过在处于调拨位置的棘爪之上旋转剂量调拨套筒或者可能通过在近侧方向上推动或牵引调拨套筒以脱离锁而实现。用于克服止回元件的其它方式也是可能的。此外，在该示例性实施例中，可能有利的是强制用户在能够去除筒保持器之前这样做。
已描述了本发明的示例性实施例。然而本领域的技术人员将理解可以对这些实施例进行变化和修改而不脱离由权利要求限定的本发明的真实范围和精神。

Claims (21)

1.一种用于药物输送装置的剂量设定机构，包括：
调拨套筒(3)；
螺母(15)；以及
不可移动的壳体部件(11)，
其中所述调拨套筒(3)联接到所述螺母(15)，所述螺母螺纹接合到所述壳体部件(11)，所述螺母(15)位于所述调拨套筒(3)内，在所述调拨套筒(3)和所述壳体部件(11)之间，
其中所述调拨套筒(3)在所述药物输送装置的填装期间相对于所述螺母(15)从第一、近侧位置轴向地移动到第二、远侧位置，并且
其中所述调拨套筒(3)在所述药物输送装置的剂量设定期间沿着螺旋路径平移。
2.根据权利要求1所述的剂量设定机构，还包括在调拨套筒(3)上的滑动锁(9、10)，当所述调拨套筒处于所述第二、远侧位置时，所述滑动锁接合所述螺母。
3.根据权利要求2所述的剂量设定机构，其中当所述调拨套筒(3)处于所述第二、远侧位置时，所述滑动锁(9、10)不可逆地连接到所述螺母(15)。
4.根据权利要求2或3所述的剂量设定机构，其中当所述调拨套筒(3)处于所述第一、近侧位置时，由摩擦卡扣配合防止所述滑动锁(9、10)接合所述螺母(15)。
5.根据权利要求2所述的剂量设定机构，其中所述滑动锁(9、10)包括形成于所述螺母(15)的外表面上的凸起(9)和设在所述调拨套筒(3)中并且接收所述凸起(9)的狭缝状开口(10)。
6.根据权利要求2所述的剂量设定机构，其中所述螺母(15)作为位于所述调拨套筒(3)和所述壳体部件之间的大致环形元件被提供，所述壳体部件是内主体(11)。
7.根据权利要求1所述的剂量设定机构，其中所述壳体部件(11)是内主体(11)。
8.一种具有强制填装特征的药物输送装置，包括：
a.筒保持器(6)，所述筒保持器被配置成容纳用塞子密封的药剂筒；
b.根据权利要求1至6中的任一项所述的剂量设定机构，所述剂量设定机构还容纳被配置成在剂量输送期间在轴向方向上移动所述塞子的心轴(5)、与所述壳体部件(11)关联的旋转触止(16)；以及
c.调拨套筒(3)上的限位件(13)，当所述调拨套筒(3)处于第一、近侧位置时，所述限位件邻接所述壳体部件(11)上的所述旋转触止(16)以防止用户设定药剂的剂量。
9.根据权利要求8所述的药物输送装置，其中当所述调拨套筒(3)处于所述第一、近侧位置时，所述心轴(5)不对所述塞子施加力。
10.根据权利要求8所述的药物输送装置，其中当所述调拨套筒(3)处于所述第二、远侧位置时，所述心轴(5)对所述塞子施加力。
11.一种具有强制填装特征的药物输送装置，包括：
a.筒保持器，所述筒保持器容纳用塞子密封的药剂筒；
b.根据权利要求1至6中的任一项所述的剂量设定机构，所述剂量设定机构还容纳被配置成在剂量输送期间在轴向方向上移动所述塞子的心轴(5)、与所述壳体部件(11)关联的旋转触止(16)；以及
c.轴环(20)，所述轴环与所述调拨套筒(3)的远端螺纹接合，使得所述轴环(20)相对于所述调拨套筒(3)的旋转，导致所述调拨套筒从防止用户设定剂量的第一、近侧位置移动到可以设定剂量的第二、远侧位置。
12.根据权利要求11所述的药物输送装置，其中当所述调拨套筒到达所述第二、远侧位置时，所述轴环(20)不与所述调拨套筒(3)螺纹接合。
13.根据权利要求11所述的药物输送装置，其中当所述调拨套筒(3)处于所述第一、近侧位置时，所述心轴(5)不对所述塞子施加力。
14.根据权利要求11所述的药物输送装置，其中当所述调拨套筒(3)处于所述第二、远侧位置时，所述心轴(5)对所述塞子施加力。
15.一种保证用户在设定第一剂量之前填装药物输送装置的方法，包括：
a.为用户提供剂量调拨套筒(3)，所述剂量调拨套筒与螺纹接合在药物输送装置的不可移动的壳体部件(11)上的螺母(15)联接，所述螺母(15)位于所述调拨套筒(3)内，在所述调拨套筒(3)和所述壳体部件(11)之间；以及
b.要求用户在远侧方向上将所述剂量调拨套筒(3)相对于所述螺母(15)轴向地移动特定距离，导致心轴(5)轴向地移动以预压药剂容器中的塞子。
16.根据权利要求15所述的方法，包括：
a.为用户提供药物输送装置，所述药物输送装置具有筒保持器(2、6)和容纳所述心轴(5)的剂量调拨部分(4)，其中所述筒保持器(6)容纳筒，所述筒容纳塞子和药剂，并且调拨套筒(3)处于第一轴向位置；
b.通过将旋转限位件(13)设在所述调拨套筒(3)上，使得当所述调拨套筒(3)处于第一轴向位置时，所述旋转限位件接合所述壳体部件(11)上的触止(16)而防止用户调拨剂量；以及
c.要求用户将所述调拨套筒(3)从第一轴向位置移动到第二轴向位置，以使所述限位件(13)和所述触止(16)脱离并且接合位于所述调拨套筒(3)和附连到所述壳体部件(11)的所述螺母(15)之间的滑动锁(9、10)。
17.根据权利要求15所述的方法，包括：
a.为用户提供药物输送装置，所述药物输送装置具有筒保持器(2、6)和容纳所述心轴(5)的剂量调拨部分(4)，其中所述筒保持器(6)容纳筒，所述筒容纳塞子和药剂，并且调拨套筒(3)处于第一轴向位置；
b.通过将旋转限位件(13)设在所述调拨套筒(3)上，使得当所述调拨套筒处于第一轴向位置时，所述旋转限位件接合所述壳体部件(11)上的触止(16)而防止用户调拨剂量；以及
c.要求用户相对于所述调拨套筒(3)旋转与所述调拨套筒(3)螺纹接合的轴环(20)，以将所述调拨套筒(3)从第一轴向位置移动到第二轴向位置，在所述第二轴向位置，所述限位件(13)和所述触止(16)脱离。
18.根据权利要求17所述的方法，其中当所述调拨套筒(3)到达所述第二轴向位置时，所述轴环(20)和所述调拨套筒(3)脱离。
19.根据权利要求15所述的方法，其中，所述壳体部件是内主体(11)。
20.一种用于药物输送装置的剂量设定机构，包括：
调拨套筒(3)；
螺母(15)；以及
不可移动的壳体部件(11)，
其中所述调拨套筒(3)联接到所述螺母(15)，所述螺母螺纹接合到所述壳体部件(11)，所述螺母(15)位于所述调拨套筒(3)内，在所述调拨套筒(3)和所述壳体部件(11)之间，其中所述调拨套筒(3)和所述螺母(15)联接以防止这两个部分之间的任何相对旋转运动，但是在填装期间允许相对轴向运动，
其中所述调拨套筒(3)在所述药物输送装置的填装期间相对于所述螺母(15)从第一、近侧位置轴向地移动到第二、远侧位置，并且
其中所述调拨套筒(3)在所述药物输送装置的剂量设定期间沿着螺旋路径平移。
21.根据权利要求20所述的剂量设定机构，其中，所述壳体部件是内主体(11)。
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