BRPI1011679B1 - mecanismo de reinicialização para um dispositivo de administração de fármaco - Google Patents

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BRPI1011679B1
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adjustment mechanism
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Jones Christopher
Plumptre David
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Sanofi Aventis Deutschland
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Abstract

mecanismo de reinicialização para um dispositivo de administração de fármaco a invenção refere-se a um acionador para acionar um fuso de um dispositivo de administração de fármaco . dito acionador compreende um primeiro componente (44; 207) e um segundo componente (46; 212) acoplado giratoriamente ao dito primeiro componente (44; 207). durante a reinicialização de dito dispositivo de administração de fármaco,dito primeiro componente (44; 207) é giratoriamente desacoplado de dito segundo componente (46; 212) .

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MECANISMO DE REINICIALIZAÇÃO PARA UM DISPOSITIVO DE ADMINISTRAÇÃO DE FÁRMACO.
CAMPO DO PRESENTE PEDIDO DE PATENTE
O presente pedido é geralmente dirigido a mecanismos de regulação de dose para dispositivos de administração de fármaco . Mais particularmente, o presente pedido é geralmente dirigido a mecanismos de regulagem de dose reiniciáveis para dispositivos de administração de fármacos.
Os dispositivos de administração de fármaco do tipo caneta proveem a autoadministração de produtos medicinais de um cartucho de múltiplas doses. Um dispositivo de administração de fármaco do tipo caneta reiniciável permite a um usuário substituir um cartucho de múltiplas doses vazio com um novo cartucho. Consequentemente, o usuário é chamado para reiniciar um mecanismo de regulagem de dose do dispositivo de administração de fármaco . Os aspectos da invenção podem ser igualmente aplicáveis em outros cenários também.
ANTECEDENTES
Os dispositivos de administração de fármaco do tipo caneta têm aplicação onde injeção regular por pessoas sem treinamento médico formal ocorre. Isto pode ser crescentemente comum entre pacientes tendo diabetes onde o autotratamento possibilita a tais pacientes conduzir o controle eficaz de sua doença.
Existem basicamente dois tipos de dispositivos de liberação do tipo caneta: dispositivos reiniciáveis (isto é, reutilizáveis) e não reiniciáveis (isto é, descartáveis). Estes tipos de dispositivos de liberação do tipo caneta (assim chamados porque eles frequentemente assemelham-se a uma caneta-tinteiro alargada) são geralmente compreendidos de três elementos primários: (i) uma seção de cartucho que inclui um cartucho frequentemente contido dentro de um alojamento ou retentor; (ii) uma montagem de agulha conectada a uma extremidade da seção de cartucho; e (iii) uma seção de dosagem conectada à outra extremidade da seção de cartucho. Um cartucho (frequentemente referido como uma ampola) inclui tipicamente um reservató2/26 rio que é carregado com um medicamento (por exemplo, insulina), uma rolha ou tampa do tipo borracha móvel localizada em uma extremidade do reservatório do cartucho; e um topo tendo uma vedação de borracha perfurável localizada na outra, frequentemente de gargalo para baixo, extremidade. Uma banda de metal anular dobrada é tipicamente usada para reter a vedação de borracha no lugar. Embora o alojamento do cartucho possa ser feito tipicamente de plástico, os reservatórios do cartucho são feitos historicamente de vidro.
A montagem de agulha é tipicamente uma montagem de agulha com extremidade dupla substituível. Antes de uma injeção, uma montagem de agulha com dupla extremidade substituível é fixada a uma extremidade da montagem de cartucho, uma dose é fixada, e então uma dose é administrada. Tais montagens de agulha removíveis podem ser roscadas sobre, ou empurradas (isto é, agarradas) sobre a extremidade da vedação perfurável da montagem de cartucho.
O mecanismo de seção de dosagem ou de regulagem de dose é tipicamente a parte do dispositivo de caneta que é usada para fixar uma dose. Durante uma injeção, um fuso contido dentro do mecanismo de regulagem pressiona contra a rolha ou tampa do cartucho. Esta força faz com que o medicamento contido dentro do cartucho seja injetado através de uma montagem de agulha fixada. Após uma injeção, como geralmente recomendado pelos fabricantes e fornecedores da maioria dos dispositivos de administração de fármaco e/ou de montagem de agulha, a montagem de agulha é removida e descartada.
Tipos diferentes de dispositivos de liberação do tipo caneta, incluindo variedades descartáveis (isto é, não reiniciáveis) e reutilizáveis (isto é, reiniciáveis), têm evoluído ao longo dos anos. Por exemplo, os dispositivos de liberação do tipo caneta descartáveis são fornecidos como dispositivos independentes. Tais dispositivos independentes não têm cartuchos précarregados removíveis. Certamente, os cartuchos pré-carregados não podem ser removidos destes dispositivos sem destruir o dispositivo propriamente dito. Consequentemente, tais dispositivos descartáveis não precisam
3/26 ter um mecanismo de regulagem de dose reiniciável.
Em contraste com dispositivos do tipo caneta descartáveis típicos, os dispositivos de liberação do tipo caneta apresentam essencialmente dois componentes reutilizáveis principais: um retentor de cartucho e um mecanismo de regulagem de dose. Após um cartucho ser inserido no retentor de cartucho, este retentor de cartucho é fixado ao mecanismo de regulagem de dose. O usuário usa o mecanismo de regulagem de dose para selecionar uma dose. Antes do usuário injetar a dose fixada, uma montagem de agulha de dupla extremidade substituível é fixada ao alojamento do cartucho.
Esta montagem de agulha pode ser roscada sobre ou empurrada (isto é, agarrada sobre) uma extremidade distal do alojamento do cartucho. Deste modo, uma agulha de dupla extremidade montada sobre a montagem de agulha penetrada através de uma vedação perfurável a uma extremidade distal do cartucho. Após uma injeção, a montagem de agulha é removida e descartada. Após a insulina no cartucho ter esgotado, o usuário destaca o alojamento do cartucho do mecanismo de regulagem de dose. O usuário pode então remover o cartucho vazio do retentor de cartucho e substituir o cartucho vazio com um novo cartucho (carregado).
Além de substituir o cartucho vazio com um novo cartucho, o usuário deve de certo modo preparar o mecanismo de regulagem de dose para um novo cartucho: o mecanismo de regulagem de dose deve ser reiniciado para uma posição de partida ou inicial. Por exemplo, em certos dispositivos reiniciáveis típicos, a fim de reiniciar o mecanismo de regulagem de dose, o fuso que avança em uma direção distai durante a injeção da dose pode de certo modo ser retirado de dentro do mecanismo de regulagem de dose. Certos métodos conhecidos de retirar este fuso de dentro do mecanismo de regulagem de dose para uma posição de recomeço ou inicial são conhecidos na técnica. Como apenas um exemplo, os mecanismos de reinicio conhecidos requerem que um usuário volte ou empurre (retire) o fuso ou alguma outra parte do mecanismo de regulagem de dose.
A reinicialização dos mecanismos de regulagem de dose conhecidos tem certas desvantagens observadas. Uma vantagem observada é
4/26 que o usuário do dispositivo do tipo caneta tem que desmontar o dispositivo tanto para remover um cartucho vazio ou de certo modo reiniciar o dispositivo. Como tal, outra desvantagem é que tais dispositivos têm um alto número de peças e, portanto, tais dispositivos são tipicamente complicados de um ponto de vista de fabricação e de montagem. Por exemplo, certos dispositivos do tipo caneta reiniciáveis típicos não são intuitivos de como um usuário deve substituir um cartucho vazio e reiniciar o dispositivo. Além disso, devido a tais dispositivos reiniciáveis usarem um grande número de peças componentes, tais dispositivos reiniciáveis tendem a ser grandes e volumosos, e, portanto, não fáceis de transportar em torno ou fácil de mascarar.
Existe, portanto, uma necessidade geral de ter estas desvantagens associadas com as questões de reinicialização em consideração ao projeto e desenvolvimento de dispositivos de administração de fármaco reiniciáveis. Tais dispositivos de administração de fármaco desejados podem tender a reduzir o número de peças componentes e também tendem a reduzir os custos de fabricação enquanto também tornando o dispositivo menos complexo para montar e fabricar. Tais dispositivos desejados também podem tender a simplificar as etapas requeridas para um usuário reiniciar um mecanismo de regulagem de dose enquanto também tornando o dispositivo menos complexo e mais compacto no tamanho.
SUMÁRIO
É um objetivo da presente invenção prover um mecanismo de reinicialização para um dispositivo de administração de fármaco reutilizável.
Este objetivo é resolvido por um acionador (por exemplo, uma luva de acionamento) para acionar um fuso de um dispositivo de administração de fármaco compreendendo uma primeira peça componente (ou parte) e uma segunda peça componente (ou parte) acopladas giratoriamente à dita primeira peça componente. Durante a reinicialização do dispositivo de administração de fármaco , o primeiro componente é desacoplado giratoriamente do segundo componente. Em outras palavras, um acionador para acionar um fuso de um dispositivo de administração de fármaco compreende uma primeira peça componente; e uma segunda peça componente acoplada ope5/26 rativamente à primeira peça componente. Durante uma regulagem de dose do dispositivo de administração de fármaco , tanto a primeira como a segunda peça giram juntas. Além disso, durante a reinicialização do dispositivo de administração de fármaco , o primeiro componente é desacoplado do segundo componente e é livre para girar enquanto o segundo componente é impedido de girar. A primeira peça componente pode ser um componente moldado unitário.
De acordo com uma modalidade da invenção, o acionador compreende ainda um fuso, em que durante a reinicialização de dito dispositivo de administração de fármaco,dito fuso é reinicializado para uma posição inicial. De preferência, durante dita reinicialização de dito dispositivo de administração de fármaco,dito fuso é reinicializado para dita posição inicial movendo dito fuso em uma direção axial.Este movimento pode ser um deslocamento axial ou uma combinação de um deslocamento axial com uma rotação,isto é,um movimento sobre um trajeto de hélice.
Este desacoplamento de ditos primeiro e segundo componentes do acionador pode ser obtido movendo dito primeiro componente em uma direção axial. De acordo com uma modalidade, dito primeiro componente é desacoplado de dito segundo componente movendo dito primeiro componente em uma direção axial longe de dito segundo componente. Altemativamente, dito primeiro componente pode ser desacoplado de dito segundo componente movendo dito primeiro componente em uma direção axial para o dito segundo componente.Quando o dispositivo é usado para injetar uma dose fixada de medicamento, tanto o dito primeiro componente e o dito segundo componente giram e/ou movem-se em uma direção axial. De preferência, o acionador (incluindo tanto o dito primeiro componente como o dito segundo componente) não gira, mas em vez disso move-se em uma direção axial para uma extremidade distai de dito dispositivo de administração de fármaco para deste modo acionar dito fuso em dita direção axial quando dito dispositivo de administração de fármaco é usado para injetar dita dose fixada de medicamento.
Em outro arranjo, um mecanismo de regulagem de dose reinici6/26 ável para uso com um dispositivo de administração de fármaco compreende um alojamento externo e uma luva giratória em engate giratório com respeito ao alojamento externo. Um acionador tendo um primeiro componente e um segundo componente, ditos primeiro e segundo componentes sendo acoplados operativamente juntos. Um fuso é acoplado operativamente à luva de acionamento. Quando um usuário fixa uma dose girando a luva giratória, tanto o primeiro como o segundo componentes do acionador giram juntos. Quando o usuário reinicia o mecanismo de regulagem de dose, o primeiro componente é desacoplado do segundo componente e o primeiro componente pode girar de volta a uma posição de partida.
O mecanismo de regulagem de dose pode compreender ainda um retentor de cartucho acoplado de modo liberável ao dito mecanismo de regulagem de dose, por exemplo, por meio de um acoplamento-baioneta. O retentor de cartucho pode compreender um cartucho removível, por exemplo, contendo um medicamento.
Independente dos aspectos acima, a presente invenção referese a um mecanismo de acionamento apropriado para um dispositivo de injeção, compreendendo um alojamento e um empurrador sendo móvel com relação ao alojamento com o empurrador sendo acoplado ao alojamento através dos primeiro e segundo meios de acoplamento. O primeiro meio de acoplamento compreende o primeiro meio de engate do alojamento e do empurrador, respectivamente, cooperando um com o outro. Além disso, o segundo meio de acoplamento compreende um membro de acionamento, que é acoplado ao empurrador, e um elemento de dosagem que é acoplado ao membro de acionamento, com o elemento de dosagem sendo acoplado ao alojamento através do segundo meio de engate. Além disso, o mecanismo provê um terceiro meio de acoplamento compreendendo um elemento limitante sendo acoplado ao alojamento e tendo terceiro meio de engate para acoplar o elemento limitante ao membro de acionamento. De acordo com a invenção, o segundo meio de acoplamento é disposto para ser desacoplado em uma posição entre o segundo meio de engate e o terceiro meio de engate.
7/26
Estas bem como outras vantagens de vários aspectos da presente invenção tornar-se-ão aparentes aos versados na técnica pela leitura da seguinte descrição detalhada, com referência apropriada aos desenhos anexos.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
As modalidades exemplares são descritas no presente documento com referência aos desenhos, em que:
A figura 1 ilustra um exemplo de um dispositivo de administração de fármaco reiniciável;
a figura 2 ilustra uma outra vista da primeira modalidade do dispositivo de administração de fármaco ilustrado na figura 1;
a figura 3 ilustra uma vista secional da primeira modalidade do dispositivo de administração de fármaco da figura 2 em uma primeira posição;
a figura 4 ilustra uma vista secional da primeira modalidade do dispositivo de administração de fármaco da figura 2 em uma segunda posição;
a figura 5 ilustra uma vista secional da primeira modalidade do dispositivo de administração de fármaco da figura 2 em uma terceira posição;
a figura 6 ilustra uma primeira modalidade do acionador ilustrado nas figuras 2-5 compreendendo uma primeira parte do acionador e uma segunda parte do acionador;
a figura 7 ilustra uma extremidade distal do fuso do mecanismo de regulagem de dose ilustrado nas figuras 2-5;
a figura 8 ilustra uma vista secional de uma segunda modalidade de um mecanismo de regulagem de dose do dispositivo de administração de fármaco ilustrado na figura 1;
a figura 9 ilustra uma vista secional parcial da segunda modalidade do mecanismo de regulagem de dose ilustrado na figura 8;
a figura 10 ilustra uma vista de curta distância da lacuna ilustrada na figura 8;
8/26 a figura 11 ilustra um segundo arranjo do acionador ilustrado nas figuras 6-8 compreendendo uma primeira parte do acionador e uma segunda parte do acionador.
DESCRIÇÃO DETALHADA
Os termos fármaco ou produto medicinal ou medicamento, como usados no presente documento, significam um formulação farmacêutica contendo pelo menos um composto farmaceuticamente ativo, em que, em uma modalidade, o composto farmaceuticamente ativo tem um peso molecular de até 1500 Da e/ou é um peptídeo, uma proteína, um polissacandeo, 10 uma vacina, um DNA, um RNA, um anticorpo, uma enzima, um anticorpo, um hormônio ou um oligonucleotideo, ou uma mistura do composto farmaceuticamente ativo acima mencionado, em que, em uma primeira modalidade, o composto farmaceuticamente ativo é utilizável para o tratamento e/ou profilaxia de diabetes mellitus ou complicações associadas com diabetes mellitus tais como retinopatia diabética, distúrbios de tromboembolismo tais como tromboembolismo de veia profunda ou pulmonar, sindrome coronana aguda (ACS), angina, infarto do miocárdio, câncer, degeneração macular, inflamação, febre do feno, aterosclerose e/ou artrite reumatoide, em que, em uma modalidade, o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo 20 menos um peptídeo para o tratamento e/ou profilaxia de diabetes mellitus ou complicações associadas com diabetes mellitus tal como retinopatia diabetica, em que, em outra modalidade, o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo menos uma insulina humana ou um análogo ou derivado de insulina humana, peptídeo como glucagon (GLP-1) ou um análogo ou derivado 25 do mesmo, ou exedin-3 ou exedin-4 ou um análogo ou derivado de exedm-3 ou exedin-4.
Os análogos de insulina são, por exemplo, Gly(A21), insulina humana Arg(B31), Arg(B32); insulina humana Lys(B3), Glu(B29); insulina humana Lys(B28), Pro(B29); insulina humana Asp(B28); insulina humana, 30 em que prolina na posição B28 é substituída por Asp, Lys, Leu, Vai ou Ala e em que na posição B29 Lys pode ser substituída por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insu9/26 lina humana Des(B30).
Os derivados de insulina são, por exemplo, insulina humana B29-N-miristoil-des(B30); insulina humana B29-N-palmitoil-des(B30); insulina humana B29-N-miristoil; insulina humana B-29-N-palmitoil; insulina humana 5 B28-N-miristoil LysB28ProB29; insulina humana B28-N-palmitoil-LysB28Pro B29‘ insulina humana B30-N-miristoil-ThrB29LysB30; insulina humana B30N-palmitoil-ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-Y-glutamH)des(B30)· insulina humana B9-N-(N-litocolil-Y^lutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(o-carboxileptadecanoil)-des(B30) e insulina humana B29-N10 (ω-carboxileptadecanoil).
Exendin-4, por exemplo, significa exendin-4(1-39), um peptideo da sequência H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Sr-Lys-Gln-MetGlu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-SerSer-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-NH2.
15 Derivados de exendin-4 são, por exemplo, selecionados da seguinte lista de compostos:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2, des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, lsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, lsoAsp28] Exendin-4(1-39), 25 des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, lsoAsp28] Exendin-4(1-39); ou des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39), 30 des Pro36 [Met(O)14, lsoAsp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Trp(O2)25, lsoAsp28] Exendin-4(1-39),
10/26 des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39), des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, lsoAsp28] Exendin^(1-39), em que o grupo -Lys6-NH2 pode ser ligado ao término C do denvado de Exendin-4;
ou um derivado de Exendin-4da sequência H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2, des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2, H-(l_ys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(l_ys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1 -39)NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 |Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)20 (Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2, des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] ExendM(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] ExendM(1-39)30 (Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)(Lys)6-NH2,
11/26
H-Lys6-des Pro36 [Met(0)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, 5 H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin10 4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
ou um sal ou solvato farmaceuticamente aceitável de qualquer urn dos denvados de Exedin-4.
15 Os hormônios são, por exemplo, hormônios da hipotee ou hormônios do hipotálamo ou peptídeos ativos regulatórios e seus antagonistas como listrado em Rote Liste, ed. 2008, Capitulo 50, tais como Gonadotropina (Follitropin, Lutropin, Choriongonadotropin, Menotropin), Somatropina (Somatropin), Desmopressin, Terlipressin, Gonadorelin, Triptorelin, Leuprorelin,
Buserelin, Nafarelin, Goserelin.
Um polissacarideo é, por exemplo, um glucosammoglicano, um ácido hialurônico, uma heparina, uma heparina de peso molecular baixo ou uma heparina de peso molecular ultra-alto ou um derivado das mesmas, ou uma forma sulfatada, por exemplo, polissulfatada dos polissacarídeos acima 25 mencionados, e/ou um sal farmaceuticamente aceitável dos mesmos. Um exemplo de um sal farmaceuticamente aceitável de uma heparina de peso molecular baixo polissulfatada é sódio enoxaparina.
Os sais farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, sais de adição e sais básicos. Os sais de adição de ácido são, por exemplo, sais de 30 HCI ou de HBr. Os sais básicos são, por exemplo, os sais que têm um cátion selecionado de álcali ou alcalino, por exemplo, Na*, ou K* ou Ca2*, ou um ion de amônio N+(R1)(R2)(R3)(R4), em que R1 a R4 independentemente
12/26 um do outro significam: hidrogênio, um grupo C1-C6-alquila opcionalmente substituído, um grupo C2-C6-alquenila opcionalmente substituído, um grupo C6-C10-arila opcionalmente substituído, ou um grupo C6-C10-heteroarila opcionalmente substituído. Outros exemplos de sais farmaceuticamente aceitáveis são descritos em Remington's Pharmaceutical Sciences 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 e na Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.
Os solvatos farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, hid ratos.
Com referência à figura 1, é mostrado um dispositivo de administração de fármaco 1 de acordo com um primeiro arranjo da presente invenção. O dispositivo de administração de fármaco 1 compreende um alojamento tendo uma primeira peça de retenção de cartucho 2, e o mecanismo de regulagem de dose 4. Uma primeira extremidade do meio de retenção de cartucho 2 e uma segunda extremidade do mecanismo de regulagem de dose 4 são seguras juntas por recursos de retenção. Neste arranjo ilustrado, o meio de retenção de cartucho 2 é seguro dentro da segunda extremidade do mecanismo de regulagem de dose 4. Uma tampa removível 3 é retida de modo liberável sobre a segunda extremidade ou extremidade distai de uma peça de retenção de cartucho. Como será descrito em maior detalhe, o mecanismo de regulagem de dose 4 compreende uma garra de mostrador de dose 12 e uma janela ou lente 14. Para fixar uma dose de medicamento contida dentro do dispositivo de administração de fármaco 1, um usuano gira a garra de mostrador de dose 12 e a janela permite ao usuário visualizar da dose mostrada por meio de um arranjo de escala de dose 16.
A figura 2 ilustra o dispositivo de administração de fármaco 1 da figura 1 com a cobertura 3 removida da extremidade distal do dispositivo de administração de fármaco . Como ilustrada, um cartucho 20 do qual um número de doses de um produto medicinal pode ser dispensado é provido no alojamento de cartucho 6. Preferivelmente, o cartucho 20 contém um tipo de medicamento que deve ser administrado frequentemente, tal como uma vez ou mais por dia. Este medicamento é insulina. Uma rolha ou tampa (nao ilus13/26 trada na figura 2, conforme o êmbolo do cartucho 18 na figura 3) é retida em uma primeira extremidade ou uma extremidade proximal do cartucho 20.
O mecanismo de regulagem de dose 4 do dispositivo de administração de fármaco ilustrado na figura 2 pode ser utilizado como um dis5 positivo de administração de fármaco reutilizável (e, portanto, reiniciável). Onde o dispositivo de administração de fármaco 1 compreende um dispositivo de administração de fármaco reutilizável, o cartucho é removível do alojamento de cartucho 6. O cartucho 20 pode ser removido do dispositivo sem destruir o dispositivo, mas meramente pelo usuário desconectando o meca10 nismo de regulagem de dose 4 do retentor de cartucho 6.
Em uso, uma vez a tampa 3 removível é removida, um usuário pode fixar uma montagem de agulha apropriada à extremidade distal do retentor de cartucho. Tal unidade de agulha pode ser aparafusada sobre uma extremidade distal do alojamento ou alternativamente pode ser agarrada so15 bre a extremidade distai. Uma tampa 3 substituível é usada para cobrir o retentor de cartucho 6 estendendo-se a partir do mecanismo de regulagem de dose 4. De preferência, as dimensões externas da tampa 3 removível são similares ou idênticas às dimensões externas do mecanismo de regulagem de dose 4 de modo a prover uma impressão de um unitário total quan20 do a tampa substituível 3 está na posição cobrindo o retentor de cartucho 2.
As figuras 3-5 mostram um exemplo de um mecanismo de regulagem de dose similar ao da presente invenção. No entanto, vários aspectos deste exemplo, especialmente o projeto e função geral do acionador, podem ser usados na presente invenção como se tornará aparente aos ver25 sados na técnica.
A figura 3 ilustra uma vista secional do mecanismo de regulagem de dose 4 conectado de modo removível ao retentor de cartucho 6. O mecanismo de regulagem de dose 4 compreende um alojamento externo 40 contendo um fuso 42, uma luva numérica 24, uma embreagem 26 e um a30 cionador 30. Uma primeira ranhura helicoidal 19 estende-se de uma primeira extremidade do fuso 42. Em um arranjo, o fuso 42 é geralmente circular em seção transversal, no entanto, outros arranjos também podem ser usados. A
14/26 primeira extremidade do fuso 42 (uma extremidade distai 43 do fuso 42) estende-se através de uma placa de pressão 64. Um mancai de fuso 50 esta localizado na extremidade distai 43 do fuso 42. O mancai de fuso 50 está disposto para apoiar uma segunda extremidade do êmbolo de cartucho 18. 5 O acionador 30 estende-se em torno do fuso 42.
A embreagem 26 está disposta em torno do acionador 30, entre o acionador 30 e uma luva numérica 24. A embreagem 26 esta localizada adjacente à segunda extremidade do acionador 30. Uma luva numérica 24 e provida fora da embreagem 26 e radialmente para dentro do alojamento 40. 10 O alojamento principal 40 é provido com uma janela 14 através da qual uma parte de uma superfície externa da luva numérica 10 pode ser visualizada.
Retornando às figuras 1-2, uma garra de mostrador de dose 12 está disposta em torno de uma superfície externa da segunda extremidade da luva numérica 10. Um diâmetro externo da garra de mostrador de dose 15 12 corresponde preferivelmente ao diâmetro externo do alojamento 40. A garra de mostrador de dose 12 é segura à luva numérica 10 para evitar o movimento relativo entre estes dois componentes. Em um arranjo preferido, a garra de mostrador de dose 12 e a luva numérica 10 compreendem um componente de uma peça que é acoplado giratoriamente a uma embreagem 20 e luva de acionamento e acoplado axialmente à luva numérica 10. No entanto, arranjos de acoplamento alternativos também podem ser usados.
Retornando às figuras 3-5, neste arranjo, o acionador 30 compreende uma primeira parte do acionador 44 e uma segunda parte do acionador 46 e estas partes estendem-se em torno do fuso 42. Ambas as primei25 ra e segunda partes do acionador 44, 46 são geralmente cilíndricas. Como pode ser visto da figura 6, a primeira porção de acionamento 4 é provida em uma primeira extremidade com um primeiro flange 56 estendendo-se radialmente. Um segundo flange 58 estendendo-se radialmente é provido espaçado em uma distância ao longo da primeira porção de acionamento 44 do 30 primeiro flange 56. Uma ranhura helicoidal 62 intermediária 62 e provida em uma parte externa da primeira porção de acionador 44 estendendo-se entre o primeiro flange 56 e o segundo flange 58. Uma porção ou uma parte da
15/26 ranhura helicoidal 68 estende-se ao longo de uma superfície interna da primeira porção de acionador 44. O fuso 42 é adaptado para trabalhar dentro desta ranhura helicoidal 68 em parte.
Um limitador de dose 38 (ilustrado na figura 3) está localizado entre o acionador 30 e o alojamento 4, disposto entre o primeiro flange 56 e o segundo flange 58. No arranjo ilustrado, o limitador de dose 38 compreende uma porca. O limitador de dose 38 tem uma ranhura helicoidal interna combinando a ranhura helicoidal 62 do acionador 30. Em um arranjo preferido, a superfície externa do limitador de dose 38 e uma superfície interna do 10 alojamento 40 são encaixadas por meio de caneluras. Isto previne a rotaçao relativa entre o limitador de dose 38 e o alojamento 40 enquanto permitindo um movimento longitudinal relativo entre estes dois componentes.
Retornando às figuras 2-5, essencialmente, em uso normal, a operação do mecanismo de regulagem de dose 4 ocorre como a seguir.
Para discar a dose no arranjo ilustrado nas figuras 1-5, um usuário gira a garra de mostrador de dose 12. O acionador 30, a embreagem 26 e a luva numérica 10 giram juntos com a garra de mostrador de dose 12.
A luva numérica 10 estende-se em uma direção proximal longe do alojamento 40. Deste modo, o acionador 30 eleva a canelura 42. No limite 20 do percurso, uma parada radial na luva numérica 10 engata tanto uma primeira parada ou uma segunda parada provida no alojamento 40 para evitar outro movimento. A rotação do fuso 42 é impedida devido às direções opostas das roscas reparadas e acionadas no fuso 42. O limitador de dose 38, encaixado no alojamento 40, é avançado ao longo da porca 66 pela rotaçao do acionador 30.
A figura 2 ilustra um dispositivo de administração de fármaco após uma dose desejada de 79 Unidades Internacionais (IU) ter sido mostrada. Quando a dose desejada foi mostrada, o usuário pode então dispensar a dose desejada de 79 IU pressionando a garra de mostrador 12. Como 30 o usuário pressiona a gama de mostrador 12, isto desloca a embreagem 26 axialmente com respeito à luva numérica 10, fazendo com que a embreagem 26 desengate. No entanto, a embreagem 26 permanece encaixada em rota16/26 ção com o acionador 30. A luva numérica 10 está agora livre para girar.
O acionador 30 é impedido de girar com respeito ao alojamento principal 40, mas ele está livre para se mover axialmente com respeito ao mesmo. O movimento axial longitudinal do acionador 30 faz com que o fuso 42 gire e deste modo avance o êmbolo 18 no cartucho 20.
Em uso normal, as primeira e segunda porções 44, 46 do acionador 30 são acopladas juntas quando a luva de mostrador de dose 10 e girada. Isto é, em uso normal, as primeira e segunda porções 44, 46 do acionador 30 são acopladas juntas com a luva de mostrador de dose 10 quando um usuário fixa uma dose girando a garra de mostrador de dose 12. Após cada dose dispensada, o fuso 42 é empurrado em uma direção distai, agindo sobre a rolha 18 do cartucho 20 para continuar a expelir uma dose mostrada de medicamento fora de uma montagem de agulha fixada conectada de modo liberável à extremidade distal 8 do retentor de cartucho 6.
Após um usuário usar o dispositivo de administração de fármaco 1 para dispensar todo o medicamento contido no cartucho 20, o usuário pode desejar substituir o cartucho vazio no retentor de cartucho 6 com um novo cartucho. O usuário deve então reiniciar também o mecanismo de regulagem de dose 4: por exemplo, o usuário deve então retrair ou empurrar o fuso 42 para trás para dentro do mecanismo de regulagem de dose 4.
Se o usuário decide substituir um cartucho vazio e reiniciar o dispositivo 1, as primeira e segunda porções de acionador 4, 46 devem ser desacopladas uma da outra. Após desacoplar a primeira porção de acionador 44 da segunda porção de acionador 46, a primeira porção de acionador 44 estará livre para girar enquanto a segunda porção de acionador 46 nao estará livre para girar.
Durante a etapa de reinicialização do dispositivo, ao girar a primeira porção de acionador 44 obtém-se pelo menos dois resultados. A primeira rotação da primeira porção de acionador 44 reiniciará a posição axial do fuso 42 com respeito ao mecanismo de regulagem de dose 4 uma vez que a rotação da primeira porção de acionador 44 faz com que o fuso 42 gire. A rotação do fuso 42 (porque o fuso é canelado com o guia de fuso 48)
17/26 move-se em uma direção proximal para trás para dentro do mecanismo de regulagem de dose . Por exemplo, a figura 7 ilustra um arranjo para conectar o fuso 42 ao guia de fuso 48. Na figura 7, o fuso 42 compreende uma primeira canelura 51 e uma segunda canelura 52. O guia de fuso 48 compreende um membro essencialmente circular tendo uma abertura. A abertura inclui dois membros salientes internos 55, 57 que engatam as primeira e segunda caneluras 51, 52, respectivamente, de modo que o guia de fuso 48 trave sobre o fuso e gire junto com o fuso durante a rotação do fuso.
Em segundo lugar, a rotação da primeira porção de acionador 44 também moverá axialmente ou reiniciará um limitador de dose 38 para uma posição inicial ou de partida. Isto é, como a primeira porção de acionador 44 é girada para trás para uma posição de partida inicial, porque o limitador de dose 38 é engatado roscadamente à ranhura externa e canelada em uma superfície interna de uma porção de alojamento, tal como o alojamento externo 40. Nesta configuração, o limitador de dose 38 é impedido de girar, mas se moverá ao longo da ranhura externa 62 da primeira porção de acionador 44 conforme esta porção é girada durante uma etapa de remiciahzação.
Com referência a um primeiro arranjo de acionador ilustrado na figura 3, as duas porções do acionador 30 são desacopladas quando a primeira porção de acionador 44 é puxada axialmente para fora da segunda porção de acionador 46. Isto pode ser obtido pelo uso de um meio de polarização (tal como pelo menos uma mola) que interage junto quando o retentor de cartucho 6 é removido da extremidade frontal ou distal do dispositivo para primeiro travar a rotação relativa entre o fuso 42 e um guia de fuso 48 através do qual o fuso passa, e então empurrar este guia de fuso 48 e também a porca 66 axialmente para uma distância fixada. Devido ao fuso 42 ser travado giratoriamente a este guia de fuso 48 e ser engatado roscadamente com a porca do fuso 66, o fuso 42 se moverá axialmente.
O fuso 42 é acoplado através de uma ranhura engatada à primeira porção de acionador 44. A primeira porção de acionador 44 é impedida de girar por uma conexão embreada com a segunda porção de acionador
18/26
46. Em um arranjo preferido, a segunda porção de acionador 46 é impedida de girar por um detentor de clique 75. O detentor de clique 75 reside entre a embreagem e o flange 80 sobre a luva de acionamento 46. Portanto, o movimento axial do fuso 42 desacopla as duas porções de acionador 44, 46 de modo que a conexão embreada torna-se desacoplada.
Esta sequência de operação conforme o retentor de cartucho 6 é removido ou desconectado do mecanismo de regulagem de dose 4 é ilustrada nas figuras 3-5. Na figura 3, as várias peças componentes do dispositivo de administração de fármaco incluem: um alojamento de regulagem de dose 40, um cartucho 20, um fuso 42, primeira porção de acionador 44, segunda porção de acionador 46, mancai de fuso 50, guia de fuso 48, uma placa de mola 54; uma placa de mola 60, uma placa de pressão 64, um retentor de cartucho 20, uma porca de fuso 66; e uma segunda mola 70. Neste arranjo preferido, o guia de fuso 48 é fixado giratoriamente com relação ao fuso 20. Além disso, a placa de mola 54, a placa de pressão 64 e a porca de fuso 66 são todas fixadas giratoriamente com relação ao alojamento externo.
Na figura 3, o retentor de cartucho 6 é ajustado através de aberturas na placa de pressão 64 e aplica uma carga à placa de mola 54. Isto comprime o primeiro meio de polarização ou mola principal 60. Estas aberturas na placa de pressão 64 (não mostrada) permitem que a placa de pressão 64 mova-se da placa de mola 54 (em uma direção para o retentor de cartucho 6) sob a ação do segundo meio de polarização ou segunda mola 70. Isto abrirá até uma lacuna a como mostrado na figura 3. A lacuna a é uma lacuna criada entre a placa de pressão 64 e a placa de mola 54. Isto também abrirá a lacuna b, uma lacuna entre a porca de fuso 66 e a placa de mola 54. Esta lacuna b é ilustrada na figura 3. A lacuna b em conjunto com a força leve da segunda mola ou meio de polarização 70 move a porca de fuso 66 em direção à extremidade distal do dispositivo de administração de fármaco 1. Isto aplica uma pressão leve ao guia de fuso 48.
O guia de fuso 48 é comprimido sob a ação da segunda mola 70 entre a porca de fuso 66 e a placa de pressão 64. Esta força leve acoplada com o coeficiente de atrito em qualquer lado de um flange do guia de fuso 48
19/26 através do qual esta força atua, provê uma resistência à rotação do guia de fuso 48 e, portanto, uma resistência à rotação do fuso 42 também. Uma vantagem desta configuração é que ao final de uma dose, é vantajoso impedir que o fuso 42 enrosque-se para trás para dentro do mecanismo de regulagem de dose 4 sob cargas residuais leves que podem permanecer a partir da rolha do cartucho 1. Ao impedir o fuso 42 de enroscar-se para trás em uma direção proximal, uma extremidade distai 43 do fuso 42 (e, portanto, o mancai de fuso 50) permanece sobre a rolha 18. Manter a extremidade distai 43 do fuso 42 na rolha 18 ajuda a impedir um usuário de administrar uma subdose potencial.
Quando o usuário libera a dose, na medida em que a força de dispensa aumenta, a carga traseira na porca do fuso 66 aumenta em um ponto em que a porca do fuso 66 percorre para trás em uma direção proximal e comprime a segunda mola 70. Isto libera a força axial agindo sobre o guia de fuso 48. Isto remove a resistência à rotação do guia de fuso 48 e, portanto, do fuso 42. Esta configuração, portanto, impede o enroscamento para trás do fuso 42 sob baixas cargas causadas pela mola de cartucho 18, mas não se soma à força de dispensa uma vez que a força de dispensa aumentou acima de certo nível de limiar.
A figura 4 ilustra o mecanismo de regulagem de dose 4 da figura 3 com o retentor de cartucho 6 girado para liberar um tipo de conexão entre o alojamento 40 do mecanismo de regulagem de dose 4 e o retentor de cartucho 6. Em um arranjo, este tipo de conexão 22 é uma conexão de baioneta. No entanto, os versados na técnica reconhecerão que outros tipos de conexão 22 podem ser usados também tais como roscas, fechos de mola, ajustes de mola, travas luer e outros tipos de conexão similares. No arranjo ilustrado nas figuras 3-5, girando o retentor de cartucho 6 com respeito ao alojamento 40, os recursos que estavam inicialmente agindo sobre a placa de mola 54 para comprimir o meio de polarização principal 60 através de aberturas na placa de pressão 64, gira de modo que eles agora liberam esta força criada pelo meio de polarização principal 60. Isto permite que a placa de mola 54 mova-se em uma direção distai até a placa de mola 54 contatar a
20/26 porca do fuso 66 em uma face interna da porca do fuso 66.
Nesta segunda condição, a lacuna a previamente discutida (da figura 3) foi agora reduzida para uma lacuna c (como visto na figura 4). Deste modo, a força axial alta relativa do meio de polarização principal 60 atua através da placa de mola 54 até a porca de fuso 66 e da porca de fuso 66 através do guia de fuso 48 até a pressão da placa 64. Esta força axial alta relativa do meio de polarização principal 60 é suficiente para impedir o guia de fuso 48, e, portanto, o fuso 42, de girar.
Após rotação suficiente do retentor de cartucho 6, o retentor de cartucho 6 desengata do tipo de conexão 22 com o alojamento 40. O retentor de cartucho 6 é então acionado em uma direção axial longe do alojamento 40 por meio do meio de polarização 60 (isto é, em uma direção distal). No entanto, durante este movimento, a mola principal 60 continua a carregar o retentor de cartucho 6 através do guia de fuso 48 e, portanto, o fuso 42 e impedido de girar. Como o fuso 42 também é roscado na primeira porção de acionador 44, a primeira porção de acionador 44 também é puxada axialmente em uma direção distai e, deste modo, torna-se desengatada da segunda porção de acionador 46. A segunda porção de acionador 46 é axialmente fixada e é impedida de girar. Em um arranjo, a segunda porção de acionador 46 é impedida de girar pelos elementos de clique e impedida de movimento axial por seu acoplamento axial à luva numérica.
A figura 5 ilustra o mecanismo de regulagem de dose ilustrado na figura 3 em uma terceira posição, isto é, com o retentor de cartucho 6 removido. Como o retentor de cartucho 6 é removido do alojamento 40, os recursos de baioneta na figura 5 (ilustrados como pinos redondos estendendo-se radialmente para dentro do interior do alojamento interno), limitam o percurso da placa de pressão 64, mas permite que a lacuna c (como mostrado na figura 4) aumente para uma lacuna d mais ampla (como mostrado na figura 5). Como um resultado, a lacuna e desenvolve-se. A lacuna e remove a alta força de mola criada por meio do meio de polarizaçao 60 a partir do guia de fuso 48. O mecanismo de regulagem de dose 4 na figura 4 está agora pronto para ser reinicializado.
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Para reinicializar este mecanismo de regulagem de dose 4, urn usuário retrai o fuso 42 em uma direção proximal para trás para dentro do alojamento 40 empurrando na extremidade distai 43 do fuso 42. Portanto, durante esta etapa de reinicialização do mecanismo de regulagem de dose 4, na medida em que o fuso 42 é empurrado para trás para dentro do mecanismo de regulagem de dose 4, o movimento do fuso 42 faz com que a porca de fuso 66 mova-se contra uma força de mola leve criada pelo segundo meio de polarização 70. Este movimento libera a carga axial e, portanto, a resistência à rotação do guia de fuso 48. Portanto, na medida em que o mecanismo de regulagem de dose 4 é reinicializado pelo fuso 42 girando para trás para dentro do mecanismo de regulagem de dose 4, o guia de fuso 48 também gira.
Na medida em que o fuso 42 é empurrado para trás mais para dentro do mecanismo de regulagem de dose 4, o fuso 42 gira através da porca de fuso 66. Como a primeira porção de acionador 44 é desacoplada da segunda porção de acionador 46, a primeira porção de acionador 44 gira (com os elementos flexíveis 102, 103 funcionando em uma ranhura de superfície cônica 90 formada pelo primeiro anel anular 91 sobre a segunda metade da luva de acionamento 46, figuras 5 e 6). Isto acomoda o movimento axial e giratório do fuso 42.
Como a primeira porção de acionador 44 gira durante a reinicialização, a primeira porção de acionador 44 também reinicia a porca de dose. Mais especificamente, como a primeira porção de acionador 44 gira, a porca de dose que não é giratória uma vez que ela é canelada em uma superfície interna do alojamento 40, atravessa ao longo da ranhura helicoidal 62 provida ao longo de uma superfície externa da primeira porção de acionador 44 e atravessa de volta para uma posição inicial ou de partida. Em um arranjo preferido, esta posição de partida da porca de dose reside ao longo do primeiro flange radial 56 da primeira porção de acionador 44.
Após o mecanismo de regulagem de dose 4 ter sido reinicializado, o mecanismo de regulagem de dose 4 deve ser reconectado ao retentor de cartucho 6. Quando reconectando estes dois componentes, o pro22/26 cesso geralmente trabalha ao contrário. No entanto, este tempo de compressão axial da mola principal 60 faz com que a primeira porção de acionador 44 reengate com a segunda porção de acionador 46. Deste modo, os elementos flexíveis reengatam com o segundo anel anular 94 sobre a segunda porção de acionador 46.
A figura 6 ilustra um primeiro arranjo da segunda porção de acionador 46 e a primeira porção de acionador 44 ilustradas na figura 3. Como mostrado na figura 6, a segunda porção de acionador 46 e geralmente de forma tubular e compreende uma primeira ranhura anular 90 em uma extremidade distai da segunda porção de acionador 46. A primeira ranhura anular 90 compreende uma face cônica 91. A segunda porção de acionador compreende ainda uma segunda ranhura anular 94 e pelo menos uma canelura 96 posicionadas ao longo de uma superfície da segunda porção de acionador.
A primeira porção de acionador 44 também é geralmente de forma tubular e compreende um primeiro e um segundo elemento flexível 102, 103 e uma pluralidade de recessos de canelura 100. Esta pluralidade de recessos 100 conecta de modo liberável a canelura longitudinal 96 da primeira porção de acionador 44 à segunda porção de acionador 46 quando ambas as primeira e segunda porções de acionador 44, 46 são empurradas juntas axialmente de modo que elas se engatam de modo liberável uma com a outra. Quando empurrados juntos, os elementos flexíveis 102, 103 da primeira porção de acionador 44 são empurrados sobre uma primeira ranhura anular 90 da segunda porção de acionador 46 e então para quando o flange 80 da segunda porção de acionador apoia o primeiro flange axial 56 da primeira porção de acionador 44.
A primeira porção de acionador 44 também inclui uma pluralidade de recursos de catraca 104. Estes recursos de catraca 104 são providos a uma extremidade distai 106 da primeira porção de acionador 44. Estes recursos de catraca 104 engatam recursos de catraca similares sobre a placa de mola 25 que são caneladas para o alojamento 2. (Ver, por exemplo, figuras 3-5). Ao término da etapa de reinicialização, estes recursos de catra23/26 ca engatam um no outro de modo a impedir a primeira porção de acionador 44 de girar, deste modo assegurando que o fuso 42 é ainda reiniciado, a primeira porção de acionador move-se axialmente para reengatar a segunda porção de acionador 46 em vez de girar a face cônica 90. Estes recursos 5 também orientam a placa de mola 25 com relação à segunda porção de acionador 44 de modo que as duas porções de acionador 44, 46 engatam facilmente durante a montagem ou após reiniciar. Portanto, estes recursos de catraca também impedem os recursos de acoplamento 100, 96 de confrontarem-se um com o outro.
10 um segundo arranjo de mecanismo de regulagem de dose reiniciável é ilustrado nas figuras 8-10. A figura 8 ilustra uma vista em seção de um segundo arranjo de um mecanismo de regulagem de dose 200. Os versados na técnica reconhecerão que o mecanismo de regulagem de dose 200 pode incluir um mecanismo de conexão para se conectar de modo libe15 rável a um retentor de cartucho, semelhante ao retentor de cartucho 6 ilustrado na figura 2. A figura 9 ilustra uma porção do mecanismo de regulagem de dose ilustrando a operação do acionador. A figura 10 ilustra uma vista de curta distância do acoplamento entre a primeira porção de acionador e a segunda porção de acionador ilustradas na figura 9. O segundo arranjo do mecanismo de regulagem de dose 200 opera de um modo similar ao primeiro arranjo do mecanismo de regulagem de dose 4 ilustrado nas figuras
1-5.
Com referência às figuras 8-10, o mecanismo de regulagem de dose 200 compreende uma garra de mostrador de dose 202, uma mola 201, 25 um alojamento 204, uma embreagem 205, uma luva numérica 206, e um alojamento interno 208. Similar ao acionador 30 ilustrado nas figuras 2-5, o acionador 209 do mecanismo de regulagem de dose compreende uma primeira porção de acionador 207 e uma segunda porção de acionador 212. Em um arranjo, a primeira porção de acionador 207 compreende uma pn30 meira peça componente 210 e uma segunda peça componente 211. Alternativamente, a primeira porção de acionador 207 é uma peça componente integral.
24/26
Como ilustrado nas figuras 8 e 9, o acionador 209 é desacoplado do mecanismo de regulagem de dose 200 quando a primeira porção de acionador 207 é empurrada axialmente na direção da segunda porção de acionador 212 (isto é, empurrada em uma direção proximal). Em um arranjo, isto pode ser obtido empurrando axialmente em uma extremidade distal do fuso 214. Isto não requer qualquer mecanismo associado com a remoção de um retentor de cartucho. O mecanismo também é projetado de modo que a primeira e a segunda porção de acionador 207, 212 e o fuso 214 permaneçam travados juntos giratoriamente durante a regulagem da dose bem como durante a administração da dose.
Uma força axial no fuso 214 faz com que o fuso 214 gire devido à sua conexão roscada ao alojamento interno 208. Esta rotação e o movimento axial do fuso 214, por sua vez, fazem com que a primeira porção de acionador 207 mova-se axialmente em direção à segunda porção de acionador 212. Isto eventualmente desacoplará os elementos de acoplamento 250 entre a primeira porção de acionador 207 e a segunda porção de acionador 212. Isto pode ser visto a partir da figura 11.
O movimento axial da primeira porção de acionador 207 em direção à segunda porção de acionador 212 resulta em certas vantagens. Por exemplo, uma vantagem é que a mola de metal 201 comprimirá e, portanto, fechará a lacuna como ilustrado nas figuras 8-10. Isto, por sua vez, impede a embreagem 205 de desengatar do clique 220 ou da luva numérica 206. O segundo acionador 212 é impedido de girar desde que seja canelado à embreagem 205. O clique 220 é canelado ao alojamento 204. Portanto, quando a lacuna a é reduzida ou fechada, a segunda porção de acionador 212 não pode girar com relação tanto ao alojamento 204 ou à luva numérica 206. Como uma consequência, a luva numérica 206 não pode girar para o alojamento 204. Se a luva numérica 206 é impedida de girar, então, como o fuso 214 é retraído para trás para dentro do mecanismo de regulagem de dose 200 e deste modo reinicia, não haverá nenhum risco da luva numérica 206 ser empurrada para fora do lado proximal do mecanismo de regulagem de dose 200 como um resultado de uma força sendo aplicada sobre o fuso
25/26
214.
Similarmente, quando o dispositivo de administração de fármaco está sendo dispensado, o usuário aplica uma carga axial a um botão de dose 216. O botão de dose 216 é acoplado axialmente à embreagem 205 e isto impede o movimento axial relativo. Portanto, a embreagem 205 move-se axialmente em direção à extremidade do cartucho ou à extremidade distal do mecanismo de regulagem de dose 200. Este movimento desengata a embreagem 205 da luva numérica 206, permitindo a rotação relativa enquanto fechando a lacuna a.
Como descrito acima, isto impede a embreagem 205 de girar com relação ao clique 220 e, portanto, com relação ao alojamento 204. No entanto, neste cenário, também impede o acoplamento entre a primeira porção de acionador 210 e a segunda porção de acionador 212 de tornar-se desengatado. Portanto, qualquer carga axial no fuso 214 somente desengata a primeira e a segunda porção de acionador 207, 212 quando o botão de dose 216 não está carregado axialmente. Isto, portanto, não acontece durante a dispensa.
Com o mecanismo de regulagem de dose 200, como um usuário mostra uma dose com a garra de mostrador de dose 202, a mola de metal 201 é selecionada para ser suficiente para manter o engate de ambos os acoplamentos embreados: o acoplamento embreado entre a embreagem 205 e a luva numérica 206 e o acoplamento embreado entre a primeira porção de acionador 207 e a segunda porção de acionador 212.
A figura 11 mostra em detalhe de um primeiro arranjo da primeira porção de acionador 207 e da segunda porção de acionador 212 ilustradas na figura 8. Como ilustrado na figura 11, a segunda porção de acionador 212 é geralmente de forma tubular e compreende pelo menos um dente de acionamento 250 localizado a uma extremidade distai da segunda porção de acionador 212. A primeira porção de acionador 207 também tem um forma geralmente tubular e compreende uma pluralidade de recessos 252 dimensionados para engatar com o dente de acionamento 250 sobre a segunda porção de acionador 212. A construção do dente de acionamento e dos re26/26 cessos permite o desengate com o dente de acionamento 250 quando a primeira e a segunda porção de acionador são empurradas axialmente juntas. Esta construção também cria um acoplamento giratório quando estes componentes são mostrados separados. Um limitador de dose 218 e provido 5 sobre a primeira porção de acionador 207 e opera similarmente ao limitador de dose 38 ilustrado na figura 3.
Neste arranjo, a primeira porção de acionador 207 compreende uma primeira porção 211 que é permanentemente grampeada a uma segunda porção 210. Neste arranjo, a primeira porção 211 compreende os dentes 10 de acionamento 252, e o segundo componente 210 inclui a ranhura externa para a última porca de dose bem como uma ranhura interna 254. Esta ranhura interna 254 é usada para se conectar ao fuso 214 e acionar o fuso 214 durante a administração da dose.
No arranjo ilustrado, a ranhura interna 254 compreende uma ra15 nhura helicoidal em parte do que uma ranhura helicoidal completa. Uma vantagem deste arranjo é que ele é geralmente mais fácil de fabricar.
As modalidades exemplares da presente invenção foram descritas. Os versados na técnica entenderão, no entanto, que trocas e modificações podem ser feitas para estas modalidades sem sair do escopo e espirito 20 verdadeiros da presente invenção, que é definida pelas reivindicações.

Claims (14)

1. Acionador para acionar um fuso de um dispositivo de administração de fármaco, dito acionador compreendendo um primeiro componente (44; 207) e um segundo componente (46; 212) acoplado giratoriamente ao dito primeiro componente (44; 207), em que durante a reinicialização de dito dispositivo de administração de fármaco dito primeiro componente (44; 207) é desacoplado giratoriamente de dito segundo componente (46; 212), caracterizado pelo fato de que o desacoplamento do dito primeiro componente (44; 207) do dito segundo componente (46; 212) é efetuado por um movimento axial de dito fuso.
2. Acionador, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro componente (207) compreende uma primeira peça do componente (210) e uma segunda peça do componente (211).
3. Acionador, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro componente (44; 207) é uma peça integral do componente.
4. Acionador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que durante a reinicialização de dito dispositivo de administração de fármaco , dito componente (44; 207) é desacoplado de dito segundo componente (46; 212) movendo dito primeiro componente em uma direção axial.
5. Acionador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que quando dito dispositivo de administração de fármaco é usado para fixar uma dose de medicamento, tanto o primeiro componente (44; 207) como o dito segundo componente (46; 212) giram juntos em uma mesma taxa.
6. Acionador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que quando dito dispositivo é usado para injetar uma dose fixa de medicamento, tanto o dito primeiro componente (44; 207) e o dito segundo componente (46; 212) giram e/ou movem-se em uma direção axial.
7. Mecanismo de regulagem de dose reiniciável para uso com
Petição 870190082355, de 23/08/2019, pág. 6/11
2/3 um dispositivo de administração de fármaco, dito mecanismo compreendendo um alojamento (40; 204; 208), uma luva giratória (10; 206) em engate giratório com respeito ao dito alojamento, o acionador (30; 209), como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 6, tendo um primeiro componente (44; 207) e um segundo componente (46; 212), dito primeiro e dito segundo componentes sendo acoplados operativamente juntos, e um fuso (42; 214) acoplado operativamente ao dito acionador, de modo que quando um usuário fixa uma dose girando dita luva giratória, tanto o primeiro componente (44; 207) como o segundo componente (46; 212) de dito acionador giram juntos, e caracterizado pelo fato de que quando dito usuário reinicializa dito mecanismo de regulagem de dose, dito primeiro componente (44; 207) de dito acionador é desacoplado de dito segundo componente (46; 212) de dito acionador e dito primeiro componente pode girar de volta a uma posição original.
8. Mecanismo de regulagem de dose para um dispositivo de administração de fármaco compreendendo o acionador (30; 209), como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um fuso (42; 214) e um guia de fuso engatado com dito fuso (42; 214), em que durante a reinicialização de dito dispositivo de administração de fármaco dito fuso (42; 214) gira enquanto dita guia de fuso não gira.
9. Mecanismo de regulagem de dose para um dispositivo de administração de fármaco compreendendo o acionador (30; 209), como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um dispositivo limitador de dose (38; 218) em que, durante a reinicialização de dito dispositivo de administração de fármaco, dito dispositivo limitador de dose (38; 218) é reinicializado para uma posição inicial.
10. Mecanismo de regulagem de dose para um dispositivo de administração de fármaco compreendendo o acionador (30; 209), como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de
Petição 870190082355, de 23/08/2019, pág. 7/11
3/3 que compreende ainda um fuso (42; 214) em que, quando dito dispositivo de administração de fármaco é usado para injetar dita dose fixa de medicamento, dito fuso imprime um movimento de translação.
11. Mecanismo de regulagem de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 10, caracterizado pelo fato de compreender ainda um retentor de cartucho (6) acoplado de modo liberável ao dito mecanismo de regulagem de dose, em que o desacoplamento de dito primeiro componente (44; 207) de dito segundo componente (46; 212) é efetuado desacoplando dito primeiro retentor de cartucho de dito mecanismo de regulagem de dose.
12. Mecanismo de regulagem de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 11, caracterizado pelo fato de compreender ainda um meio de polarização em que o desacoplamento de dito primeiro componente (44; 207) de dito segundo componente (46; 212) é efetuado por dito meio de polarização.
13. Mecanismo de regulagem de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 12, caracterizado pelo fato de que dito alojamento compreende um alojamento externo (40; 204).
14. Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 13, caracterizado pelo fato de que dito alojamento compreende um alojamento interno (208).
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