CN102423282A - 医用多层多室容器 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种医用多层多室容器，其包括主体和设置在所述主体中的排出口，所述主体被可剥离密封部分以不透液方式分成用于储存医用液体的含医用液体室和用于储存药物的含药物室，其中所述含药物室是由前板和后板构成的袋形制品，以及其中所述含药物室的前板由多层膜构成，其中按顺序层压：(i)作为最内层的含环状聚烯烃的层，(ii)作为中间层的粘附到层(i)的层，其包含直链聚烯烃或聚酰胺，(iii)作为中间层的聚酯层或包含无机材料沉积薄膜的聚酯层，和(iv)作为最外层的直链聚烯烃层。所述容器能进行γ射线灭菌，能减少从多层容器洗脱的低分子量组分和粘附层组分，解决由这些组分和药物之间的相互作用所产生的问题。

Description

医用多层多室容器
本发明专利申请是基于2005年8月16日提交的发明名称为“医用多层容器和多室容器”的中国专利申请200510092011.8号的分案申请。 
技术领域
本发明涉及医用多层容器和医用多层多室容器，尤其涉及防止组分从容器和粘附层中洗脱的医用多层容器和医用多层多室容器。 
背景技术
通常，作为储存药物的容器，由直链聚烯烃单层膜或含直链聚烯烃层的多层膜、具有防湿性或气体屏蔽性的聚合物形成的容器已经被广泛使用。此外，近几年来，在医疗领域中，膜通过粘合剂互相粘合的多层膜的应用，已经被修定的日本药典通过，然后，开发了具有许多性质的医用容器，因此，可以在这些容器中包含各种类型的药物。 
但是，由于容器性质和包含各种类型药物的能力的提高，通过杂质如从直链聚烯烃洗脱的低分子量组分或从粘附层洗脱的组分与作为活性成分的药物之间的相互作用，产生了以下问题，如药物含量的下降、类似物质的增加、药用液体的浊度的增加和不溶性粒子的增加。 
在这些情况下，已经提出了将各种类型的塑料制品作为医用的材料，其中容器不会因为灭菌而变形，药物不会因为洗脱杂质或吸收活性成分而变性，并且透明度没有因为蒸汽灭菌而降低。 
在这些产品中，热塑性降冰片烯树脂，即环状聚烯烃，被用作医用产品的原材料(JP-A 4-276253、JP-A 6-255053、JP-A 7-266517、JP-A 10-59345、US6,042,906、和JP-A 2002-301796)。 
至于这些医用容器，尽管在这些现有技术中描述了，容器被用于高压灭菌或高温灭菌如热水灭菌，但是没有研究过是否这些容器可以用γ射线来照射。此外，也没有研究过是否多室容器可以进行γ射线灭菌，其中固体药物和液体药物被分别储存，并且在使用时，两者都被互相混合。尤其是，在多室容器中，当从储存了很长一段时间的固体药物和医用液体制备目标药物时，研究药物的改变、这样制备的药物的浊度变化、用γ射线照射灭菌的容器的外观变化等是重要的。 
本发明的问题是要提供医用多层容器和医用多层多室容器，它主要使用环状聚烯烃，并且能进行γ射线灭菌，能减少从多层容器洗脱的低分子量组分和粘附层组分，然后解决由这些组分和药物之间的相互作用产生的如下问题：例如药物含量的下降、类似物质的增加、药物浊度的增加和不溶性粒子的增加。容器还显示出药物稳定性。 
发明内容
本发明涉及一种包括主体和出口的医用多层容器，主体由多层膜所形成，该多层膜具有包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，和邻近前述层的、包括直链聚烯烃或聚酰胺的层。 
本发明还涉及包括主体和排出口的医用多层多室容器，该主体被可剥离的密封部分以不透液方式分成储存医用液体的含医用液体室、和储存药物的含药物室，其中含药物室是袋形制品，由前板和后板构成，其中前板和/或后板由多层膜所形成，该多层膜具有包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，和邻近前面层的、包括直链聚烯烃或聚酰胺的层。 
本发明还涉及包括主体和排出口的医用多层多室容器，该主体被可剥离的密封部分以不透液方式分成储存医用液体的含医用液体室、 和储存药物的含药物室，其中含药物室是袋形制品，由前板和后板构成，其中含药物室的前板由多层膜构成，其中按顺序层压：(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，(ii)邻近如(i)中所述层的层，其包括直链聚烯烃或聚酰胺，(iii)聚酯层或包括无机材料沉积薄膜的聚酯层，和(iv)直链聚烯烃层。 
本发明还涉及医用多层多室容器，包括主体和排出口，该主体被可剥离的密封部分以不透液方式分成储存医用液体的含医用液体室，和储存药物的含药物室，其中含药物室是袋形制品，由前板和后板构成，其中含药物室的后板由多层膜构成，其中按顺序层压：(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，(ii)邻近如(i)中所述层的层，其包括直链聚烯烃或聚酰胺，(v)金属箔、金属沉积层或无机材料沉积层，和(vi)聚酯层。 
本发明甚至还涉及医用多层多室容器，包括主体和排出口，该主体被可剥离的密封部分以不透液方式分成储存医用液体的含医用液体室、和储存药物的含药物室，其中含药物室是袋形制品，由前板和后板构成，其中含药物室的前板由多层膜构成，其中按顺序层压：(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，(ii)邻近如(i)中所述层的层，包括直链聚烯烃或聚酰胺，(iii)聚酯层或包括无机材料沉积薄膜的聚酯层，和(iv)直链聚烯烃层；含药物室的后板由多层膜构成，其中按顺序在衬底上层压：(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，(ii)邻近如(i)中所述层的层，包括直链聚烯烃或聚酰胺，(v)金属箔、金属沉积层或无机材料沉积层，和(vi)聚酯层。 
在本发明中，通过使具有包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层、和邻近前面层的、包括直链聚烯烃或聚酰胺的层的多层膜成为容器的材料，并且使包括环状聚烯烃的层成为最内层，来减少要被从这些多层容器中洗脱的低分子量组分和粘附组分。此外，解决 了如下这些问题：药物含量的下降、类似物质的增加、药物中浊度的增加和不溶性粒子的增加，这些问题是由于这些组分和药物的相互作用引起的，然后可以提供一种显示药物稳定性的医用多层容器。此外，在本发明中，有γ射线灭菌可以替代蒸汽灭菌的这样一个效果，而且在多室容器中，当从储存了很长时间的固体药物和医用液体中制备目标药物时，可以减少药物的变化、这样制备的药物中浊度的变化和通过γ射线灭菌的容器外观的变化等。 
在本发明中，甚至还有当包括环状聚烯烃的层作为最内层时，可以通过互相热粘合含药物室和含医用液体室，形成不牢固的密封部分，然后在应用时，剥离不牢固的密封部分，并使药物和医用液体互相混合以得到目标药物，并随后从排出口排出如此得到的药物。 
附图说明
图1为显示多层多室容器的横截面图。 
图2为显示多层多室容器的正视图。 
图3为显示构成多层容器的多层膜(前板)的横截面图。 
图4为显示构成多层容器的多层膜(后板)的横截面图。 
具体实施方式
在本发明中，本文使用的术语“医用多层容器”是指具有多层膜或板(在下文中，也指包括板的“膜”)的多层容器，它可以有各种形状，如袋形制品、瓶子、管子、小室和预充注射器，并可包含一种或多种药物。在多层膜中的至少一层包括环状聚烯烃或含聚烯烃作为基质的共混聚合物。 
此外，在本发明中，本文使用的术语“医用多层多室容器”是指具有一个或多个能储存医用液体的室，和一个或多个能储存药物的室的容器，然后在应用时，允许医用液体和药物互相混合得到掺合的药物。多层多室容器是由一种或多种的膜形成的容器，与在医用多层容 器中的那些类似，可具有各种形状，如袋形制品、瓶子和预充注射器。此外，在多层膜中至少一层包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物作为基质。 
在多层容器中，根据应用的目的，在两个室的一个中提供了排出口如药物出口部分。 
在本发明中，本文使用的术语“气体屏蔽层”是指具有阻断水分或气体通过的性质的层。此外，在本发明中，本文使用的术语“可印刷层”是指，当字母或图像显示于容器表面时，可以用介质如印刷油墨来印刷的层。 
在本发明中，本文使用的术语“易剥离功能”是指，在药物制备时能容易地剥离膜的层压部分的功能，所述膜形成容器并互相粘合。 
在本发明中，本文使用的术语“粘附层”是指粘附树脂层或粘合剂层，其允许含环状聚烯烃的层和其它层相互粘合，或其它两类层互相粘合。 
在本发明中，环状聚烯烃是已知的热塑性饱和降冰片烯聚合物(例如JP-A 4-276253、JP-A 5-317411和JP-A 8-155007)。作为它的具体例子，可以包括具有由化学式1和/或化学式2代表的结构单元的聚合物。 
Figure BDA0000093756760000051
[化学式1] 
在式中，R1和R2分别代表氢或具有1-10个碳原子的烃残基，其中R1和R2相互可以相同或不同，此外，R1和R2可以互相形成环；n代表正整数。 
Figure BDA0000093756760000061
[化学式2] 
在式中，R3和R4分别代表氢或具有1-5个碳原子的烃残基，其中R3和R4相互可以相同或不同，此外，R3和R4可以互相形成环；l和m分别代表正整数；p代表0或正整数。 
具有如化学式1所代表的结构单元的聚合物是饱和聚合物，它是由开环聚合物制备的，因此在开环聚合法中聚合单体而得到的开环聚合物通过普通的氢化法被氢化。这些单体的例子包括2-降冰片烯和用烷基和/或亚烷基取代的衍生物，如5-甲基-2-降冰片烯、5，5-二甲基-2-降冰片烯、5-乙基-2-降冰片烯、5-丁基-2-降冰片烯和5-亚乙基-2-降冰片烯；二环戊二烯、2，3-二氢二环戊二烯、及其用烷基如甲基、乙基、丙基或丁基取代的衍生物；二甲桥八氢萘及其分别用烷基和/或亚烷基取代的衍生物，如6-甲基-1，4：5，8-二甲桥-1，4，4a，5，6，7，8，8a-八氢萘、6-乙基-1，4：5，8-二甲桥-1，4，4a，5，6，7，8，8a-八氢萘和6-亚乙基-1，4：5，8-二甲桥-1，4，4a，5，6，7，8，8a-八氢萘；环戊二烯的三聚体或四聚体，例如4，9：5，8-二甲桥-3a，4，4a，5，8，8a，9，9a-八氢-1H-苯偶姻烯(benzoindene)、5，8-甲桥-3a，4，4a，5，8，8a，9，9a-八氢-1H-苯偶姻烯、5，8-甲桥-1，4，4a，4b，5，8，8a，9b-八氢-1H-芴和4，11：5，10：6，9-三甲桥-3a，4，4a，5，5a，6，9，9a，10，10a，11，11a-十二氢-1H-环戊二烯并蒽。 
此外，具有如化学式2所代表的结构单元的聚合物是通过如下方法得到的聚合物、和/或及其氢化物，两者都是饱和聚合物，该方法为： 使用已知的方法将如上描述的这种降冰片烯型单体作为单体和乙烯共聚合。 
本发明中的环状聚烯烃可以是下列物质中的任一种：热塑性饱和降冰片烯型聚合物，其是极性单体的开环聚合物的氢化物、降冰片烯型单体和乙烯的共聚物、和该共聚物的氢化物。 
在本发明中，从水分不渗透性的观点来说，优选只含无极性基团的单体的热塑性饱和降冰片烯型聚合物。但是，在没有损害本发明的目的的范围内，用极性单体进行部分共聚的聚合物是允许的。 
至于分别能与环状聚烯烃掺合的聚合物，包括其它聚合物如：低密度聚乙烯、直链低密度聚乙烯、中密度聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、乙烯/丙烯的共聚物和苯乙烯型弹性体。所述其它聚合物中任一种的掺合比率通常为：环状聚烯烃∶其它聚合物＝50-99∶50-1(根据重量比)。 
由环烯烃或其共混聚合物形成的层的厚度通常为3至5000μm，优选5至2000μm，当它被用作医用多室容器时，厚度通常为10至500μm，优选20至300μm。 
至于邻近环状聚烯烃层的直链聚烯烃层，包括直链聚烯烃，例如：低密度聚乙烯、直链低密度聚乙烯、中密度聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、乙烯/丙烯的共聚物和乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。至于聚酰胺层，包括尼龙6、尼龙66、尼龙12、尼龙612层及其混合物的层。 
在本发明中，含直链聚烯烃或聚酰胺的层被设置为相邻于包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层。具体地，可以通过使用干层压法、挤压涂覆法、共挤涂覆层压法(T模法，吹胀法)、加热层压法、或联合层压法制备这些层。尤其优选共挤层压法。通过应用如T 模法、多层气冷吹胀法或多层水冷吹胀法进行共挤层压法。 
通常，直链聚烯烃或聚酰胺层的厚度为10至500μm，优选为20至300μm。 
在本发明中，在含直链聚烯烃或聚酰胺层的上面，还存在气体屏蔽层和/或可印刷层。 
在本发明中，具体地，气体屏蔽层是金属箔、金属沉积层或无机材料沉积层。这些金属箔的例子包括铝箔。这些金属沉积层的例子包括铝沉积聚酯膜和尼龙膜。这些无机材料沉积层的例子包括二氧化硅沉积聚酯膜。通常，气体屏蔽层的厚度为5至50μm。 
另外，这种可印刷层的例子包括聚对苯二甲酸乙二醇酯的聚酯层，其上沉积有无机材料如二氧化硅。可印刷层的厚度通常为5-50μm。 
关于本发明中多层膜的一个实施方案，按顺序层压：(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，(ii)邻近如(i)中所述层的层，包括直链聚烯烃或聚酰胺，(iii)聚酯层或包括无机材料沉积薄膜的聚酯层，和(iv)直链聚烯烃层。希望(ii)包括直链聚烯烃或聚酰胺的层、(iii)聚酯层和(iv)直链聚烯烃层用介于任意两个相邻层之间的粘附层来层压。 
关于本发明中多层膜的另一实施方案，按顺序层压(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，(ii)邻近如(i)中所述层的层，包括直链聚烯烃或聚酰胺，(v)金属箔、金属沉积层或无机材料沉积层，和(vi)聚酯层。希望(ii)包括直链聚烯烃或聚酰胺的层、(v)金属箔、金属沉积层或无机材料沉积层、和(vi)聚酯层用介于任意两个相邻层之间的粘附层来层压。 
至于多层膜的制备方法，一种方法是利用干层压法、挤压涂覆法、共挤压层压法(T模法，吹胀法)、热层压法或联合这些方法的层压法来层压这些层。除了这些方法，还可以采用如下方法：其中将热塑性饱和降冰片烯型聚合物溶解于合适的溶剂，即杂环烃型溶剂(环戊烯、环己烷、甲基环己烷十氢化萘或类似物)、芳香烃型溶剂(甲苯、二甲苯、乙苯或类似物)、氯化烃型溶剂(氯仿、氯苯或类似物)及其混合溶剂、或这些溶剂与其它溶剂混合的溶剂中，涂敷所得溶液，然后干燥。 
此外，通过在层之间使用粘合剂或粘合树脂，可以进行层压。至于这种粘合剂，提出了聚氨基甲酸酯型粘合剂。至于这种粘合树脂，提出了乳液型乙酸乙烯酯共聚物、溶液型合成橡胶(氯丁二烯、SBR、丁基橡胶或类似物)、已经被氯化或被马来酐等变性的溶液型聚烯烃。 
根据要被粘合的膜的类型、厚度等适当选择粘附层的厚度。 
至于制造多层容器的方法，可以采用各种类型的方法，例如片材成型方法(热成型法)、如真空成型法、气压成型法、吹气成型法如多层共挤吹气成型、和如下方法，其中以预定形状被分别切割的多层膜的外围部分被加热密封或与粘合剂互相粘合以制得袋形制品。 
在本发明中，医用多层容器的特征在于，多层膜互相粘合，使得最内层各自成为包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层。 
被从多层容器中洗脱的低分子量组分和粘附层组分，可以通过使最内层成为包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层而减少。环状聚烯烃比低密度聚乙烯具有更高的密度，并具有三维结构，所以与直链聚烯烃的分子流动性相比，环状聚烯烃的分子流动性被降低。用直链聚烯烃膜与环状聚烯烃膜层压的层导致硬度的调整(硬度是环状聚烯烃的实际特征)，并提供了层压膜的光滑表面。此外，在本发 明中，由于聚酯层，多层容器具有袋的刚性和适印性，而且由于金属箔、金属沉积层或无机材料沉积层，多层容器还具有耐蒸汽或气体的屏蔽性能，因此，可以容纳对于水分和气体如氧气不稳定的药物。 
至于本发明的医用多层多室容器的一个实施方案，袋形制品被可剥离的密封部分分成储存医用液体的含医用液体室和以不透液方式储存药物的含药物室。含药物室是由前板和后板构成的袋形制品，而含医用液体室是由管状膜形成的袋形制品。在本发明中，多室容器的一个实施方案如图1和图2所示。在图1和图2中，参考数字1表示多室容器；参考数字2表示含医用液体室；参考数字3表示含药物室；参考数字4表示前板；参考数字5表示后板；参考数字6表示不牢固的密封部分；参考数字7表示药物导出部分。构成本发明容器的多层膜的一个实施方案如图3和图4所示。在图3中，参考符号(a)表示包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层(最内层)；参考符号(b)表示包括直链聚烯烃或聚酰胺的层(中间层)；参考符号(c)表示聚酯层或包括无机材料沉积薄膜的聚酯层(中间层)；参考符号(d)表示直链聚烯烃层(最外层)。在图4中，参考符号(o)表示包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层(最内层)；参考符号(p)表示包括直链聚烯烃或聚酰胺的层(中间层)；参考符号(q)表示金属箔、金属沉积层或无机材料沉积层(中间层)；参考符号(r)表示聚酯层(最外面层)。 
含药物室的前板由多层膜构成，在该多层膜中按顺序层压：(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层(最内层)，(ii)邻近如(i)中所述层的层(中间层)，包括直链聚烯烃或聚酰胺，(iii)聚酯层或包括无机材料沉积薄膜的聚酯层(中间层)，和(iv)直链聚烯烃层(最外层)(图3)。此外，含药物室的后板由多层膜构成，在该多层膜中按顺序层压：(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层(最内层)，(ii)邻近如(i)中所述层的层(中间层)，包括直链聚烯烃或聚酰胺，(v)金属箔、金属沉积层或无机材料沉积 层(另一个中间层)，和(vi)聚酯层(最外层)(图4)。 
在本发明的另一实施方案中，含药物室的前板可以由多层膜构成，在该多层膜中按顺序层压：(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层(最内层)，(ii)邻近如(i)中所述层的层(中间层)，包括直链聚烯烃或聚酰胺，(iii)聚酯层或包括无机材料沉积薄膜的聚酯层(另一个中间层)，和(iv)直链聚烯烃层(最外层)(图3)，此外，含药物室的后板可以由多层膜(未显示)构成，在该多层膜中直链聚烯烃层(最内层)、金属箔、金属沉积层或无机材料沉积层(中间层)和聚酯层(最外层)按顺序层压在基体材料上。 
在本发明的还一个实施方案中，含药物室的后板可以由多层膜构成，在该多层膜中按顺序层压：(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层(最内层)，(ii)邻近如(i)中所述层的层(中间层)，包括直链聚烯烃或聚酰胺，(v)金属箔、金属沉积层或无机材料沉积层(另一个中间层)，和(vi)聚酯层(最外层)(图4)，此外，含药物室的前板可以由多层膜(未显示)构成，在该多层膜中直链聚烯烃层(最内层)、聚酯层或包括无机材料沉积薄膜的聚酯层(中间层)和直链聚烯烃层(最外层)以规定的形式层压。 
希望含医用液体室由含聚烯烃型树脂的单层或多层膜构成，并且是具有两片膜或管状膜的袋形制品。至于这种聚烯烃型树脂，提出了低密度聚乙烯、直链低密度聚乙烯、中密度聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、乙烯/丙烯共聚物及其掺合物。 
通过可剥离的密封部分以不透液方式将储存医用液体的含医用液体室和储存药物的含药物室分开。 
可剥离的密封部分是具有易剥离功能的部件，在这个部分中，形成含药物室和/或含医用液体室的最内层互相热粘合，或在这个部分中， 通过与直链聚烯烃膜和/或环状聚烯烃膜弱粘合的树脂形成的单独部件、和形成含药物室和/或含医用液体室的最内层互相热粘合。至于这种分离部件，可以列举含聚乙烯和聚丙烯的共混聚合物、乙烯/丙烯共聚物、或丙烯/α-乙烯共聚物(A)和另一种具有与共聚物(A)不同的α-烯烃含量的丙烯/α-乙烯共聚物(B)和/或丙烯均聚物的掺合物(JP-A No.2001-226499)。 
至于这种医用液体，可以包括如下：注射用的水、生理盐水溶液、葡萄糖溶液、氨基酸溶液、高热量输液、脂肪乳制剂、维生素制剂、金属元素制剂等。此外，药物为固态或液态药物，并且可以包括抗生素、抗菌剂、抗肿瘤剂、激素制剂、中草药等。尤其是，希望包含如粉末状态的固体药物，它比医用液体储存起来更不稳定。 
实施例
下面，将参照实施例和比较实施例来更详细地描述本发明。 
在实施例和比较实施例中，根据如下描述的方法测量浊度。 
浊度：通过使用浊度计(2100N，来自HACH)来同时测量被浊度物质削弱的透射光(来自LED光源的平行光)的量和由浊度物质引起的散射光的量(由装在光源的90°方向的光接收部分来测量)，由此获得它们之间的比率。对于浊度的测量单位，采用formadine浊度(NTU)。 
实施例1
在250℃下，使用共挤压机将环状聚烯烃(商品名：Zeonor；来自Zeon Corporation，COP)和中密度聚乙烯(密度为：0.938，MDPE)挤压在一起，由此形成2层膜(前者：30μm；后者：20μm)。在这样形成的2层膜的中密度聚乙烯层上，通过聚烯烃型粘合树脂(LLDPE)，按顺序层压聚对苯二甲酸乙二酯膜(厚度：12μm；来自Mitsubishi Chemical，PET)和中密度聚乙烯膜(密度：0.938；厚度：40μm，MDPE)，由此制备多层膜(前板A)。粘合树脂(LLDPE)的厚度为20μm。 
接着，在250℃下，通过使用共挤压机，将环状聚烯烃(商品名：Zeonor；来自Zeon Corporation，COP)和中密度聚乙烯(密度为：0.938，MDPE)一起挤压，由此形成2层膜(前者：30μm；后者：20μm)。通过使用聚氨酯型粘合剂(Takeda Pharmaceutical Co.，Ltd)，分别将铝箔(厚度：20μm；来自Sun Alumi，A1)和聚对苯二甲酸乙二酯膜(厚度：16μm；来自Toyobo Co.，Ltd.PET)层压，由此得到2层层压材料。通过聚烯烃型粘合剂树脂(LLDPE)，将2层层压材料的铝箔层压在2层膜的中密度聚乙烯层上，由此制备多层膜(后板B)。粘合层(LLDPE)的厚度为20μm。 
在170℃下、0.3Mpa下，通过使用热封机将多层膜(A)和多层膜(B)的三向外围部分互相牢固地密封，而使环烯烃层成为最内层，由此制造袋形容器(140mm×115mm)。 
粉末状抗生素(a)(1.0g)被装在袋形容器中，由此制备样品。样品在50℃下储存一个月后，20g粉末状固体抗生素从袋形容器中取出，溶解于50ml水中，利用浊度计(2100N；来自HACH)测量所得溶液的浊度(NTU)。结果如表1所示。 
比较实施例1
除了将多层膜(A)和多层膜(B)的最内层的环状聚烯烃层改变成直链低密度聚乙烯(LLDPE)层以外，按与实施例1相同的方式制造容器。即，在250℃下，通过共挤压机，将环状聚烯烃(商品名：Zeonor；来自Zeon Corporation，COP)与直链低密度聚乙烯(密度：0.930)一起共挤压，由此形成2层膜(前者：30μm；后者：20μm)。在2层膜的环状聚烯烃层上，通过聚烯烃型粘合树脂(LLDPE)，按顺序层压聚对苯二甲酸乙二酯膜(厚度：12μm；来自Mitsubishi Chemical，PET) 和直链低密度聚乙烯(密度：0.930；厚度：20μm)，由此制备多层膜(前板C)。粘合树脂的厚度为20μm。 
接着，在250℃下，通过使用共挤压机，将环状聚烯烃(商品名：Zeonor；来自Zeon Corporation)和直链低密度聚乙烯(密度：0.930)一起共挤压，由此形成2层膜(前者：30μm；后者：20μm)。通过使用聚氨酯型粘合剂(Takeda Pharmaceutical Co.，Ltd)，将铝箔(厚度：20μm；来自Sun Alumi，A1)和聚对苯二甲酸乙二酯膜(厚度：16μm；来自Toyobo Co.，Ltd.PET)层压，由此得到2层层压材料。通过聚烯烃型粘合树脂(Japan Polyethylene Corporation)，将2层层压材料的铝箔层压在2层膜的环状聚烯烃层上，由此制备多层膜(后板D)。粘合层的厚度为20μm。 
在165℃下、0.3Mpa下，通过使用热封机，将多层膜(C)和多层膜(D)的三向外围部分互相牢固地密封，而使中密度聚乙烯层成为最内层，由此制造袋形容器(140mm×115mm)。 
以如实施例1同样的方式，样品在50℃下在袋形容器中储存一个月后，测量浊度(NTU)。结果如表1所示。 
比较实施例2
通过聚氨酯型粘合剂，将高密度聚乙烯层(密度：0.957；厚度：60μm，HDPE)、二氧化硅沉积的聚对苯二甲酸乙二酯膜层(厚度：12μm；来自Mitsubishi Chemical，SiPET)、聚对苯二甲酸乙二酯膜层(厚度：12μm；来自Mitsubishi Chemical，PET)和高密度聚乙烯膜(密度：0.957；厚度：40μm，HDPE)按顺序层压，由此制备多层膜(前板E)。另一方面，通过使用聚氨酯型粘合剂A520/A50(Takeda Pharmaceutical co.，Ltd.)，由高密度聚乙烯膜(密度：0.957；厚度：40μm，HDPE)、铝箔(厚度：20μm；来自Sun Alumi，Al)和聚对苯二甲酸乙二酯膜(厚度：16μm；Toyobo Co.，Ltd.PET)得到多层膜(后板F)。在170℃、 0.3Mpa下，通过使用热封机，将多层膜(前板G)和多层膜(后板H)的三向外围部分互相牢固地密封，而使高密度聚乙烯层成为最内层，由此制得袋形容器(140mm×115mm)。 
以如实施例1同样的方式，样品在50℃下在袋形容器中储存一个月后，测量浊度(NTU)。结果如表1所示。 
比较实施例3
通过排除比较实施例1的那些物质中的环状聚烯烃(商品名：Zeonor；来自Zeon Corporation，COP)，制备多层膜(前板G，后板H)，然后以如比较实施例1同样的方式，制造袋形容器。 
以如实施例1同样的方式，样品在50℃下在袋形容器中储存一个月后，测量浊度(NTU)。结果如表1所示。 
比较实施例4
通过使用直链低密度聚乙烯膜(密度：0.930；厚度：60μm，LLDPE)替代比较实施例2中的高密度聚乙烯膜，制备多层膜(前板I，后板J)，然后按与比较实施例2中相同的方式，制造袋形容器。 
以如实施例1同样的方式，样品在50℃下在袋形容器中储存一个月后，测量浊度(NTU)。结果如表1所示。 
表1 
Figure BDA0000093756760000151
实施例2 
制造直链低密度聚乙烯(0.923；厚度：250μm)的管状制品(100mm×150mm)。在其末端设有药物排出口。在145℃下，所得的管状制品被牢固地粘合3.0秒，然后，将由含聚乙烯和聚丙烯的共混聚合物制成的小片插入其末端。在150℃下，所得的管状制品被弱粘合3.5秒，由此形成含医用液体室。在这种含医用液体室形成后，用溶液填充该室，然后进行蒸汽灭菌。此外，当实施例1中制造的含药物室在袋形制品(140mm×115mm)中时，进行γ射线灭菌，然后在无菌条件下用固体药物制剂填充。此后，在150℃下，通过小片，将袋形制品的剩余一向端部的最内层(其在三向端部已经被牢固粘合)和含医用液体室的最外层互相牢固地粘合4.0秒，由此制造具有含药物室和含医用液体室的医用多层多室容器(图1)。 
实施例3和比较实施例5-8
按与实施例1相同的方式，将粉末状抗生素(b)-(f)装到实施例1和比较实施例1-4中制造的单独袋形容器中，在50℃下在袋形容器中储存一个月。按与实施例1相同的方式，评估样品的浊度(NTU)。结果如表2所示。 
表2 
Figure BDA0000093756760000161
0T：在容器中储存药物后立刻 
1M：在容器中储存药物后一个月。 

Claims (9)

1.一种医用多层多室容器，包括主体和设置在所述主体中的排出口，所述主体被可剥离密封部分以不透液方式分成用于储存医用液体的含医用液体室和用于储存药物的含药物室，
其中所述含药物室是由前板和后板构成的袋形制品，以及
其中所述含药物室的前板由多层膜构成，其中按顺序层压：(i)作为最内层的含环状聚烯烃的层，(ii)作为中间层的粘附到层(i)的层，其包含直链聚烯烃或聚酰胺，(iii)作为中间层的聚酯层或包含无机材料沉积薄膜的聚酯层，和(iv)作为最外层的直链聚烯烃层。
2.一种医用多层多室容器，包括主体和设置在所述主体中的排出口，所述主体被可剥离密封部分以不透液方式分成用于储存医用液体的含医用液体室和用于储存药物的含药物室，
其中所述含药物室是由前板和后板构成的袋形制品，以及
其中所述含药物室的后板由多层膜构成，其中按顺序层压：(i)作为最内层的含环状聚烯烃的层，(ii)作为中间层的粘附到层(i)的层，其包含直链聚烯烃或聚酰胺作为第二中间层，(v)作为另一个中间层的金属箔或无机材料沉积层，和(vi)作为最外层的聚酯层。
3.如权利要求1所述的医用多层多室容器，其中
所述含药物室的前板由多层膜构成，其中按顺序层压：(i)作为最内层的含环状聚烯烃的层，(ii)作为中间层的粘附到层(i)的层，其包含直链聚烯烃或聚酰胺，(iii)作为中间层的聚酯层或包含无机材料沉积薄膜的聚酯层，和(iv)作为最外层的直链聚烯烃层；以及
所述含药物室的后板由多层膜构成，其中按顺序层压：(i)作为最内层的包含环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，(ii)作为中间层的粘附到层(i)的层，其包含直链聚烯烃或聚酰胺，(v)作为另一个中间层的金属箔或无机材料沉积层，和(vi)作为最外层的聚酯层。
4.如权利要求2或3所述的医用多层容器，其中所述无机材料沉积层为金属沉积层。
5.如权利要求1所述的医用多层多室容器，其中所述含医用液体室是由含直链烯烃的单层膜或多层膜构成的管状制品。
6.如权利要求1所述的医用多层多室容器，其中
在所述可剥离密封部分中，形成所述含药物室和/或所述含医用液体室的最内层互相粘合，或
在所述可剥离密封部分中，通过与直链聚烯烃膜和/或环状聚烯烃膜弱粘合的树脂形成的单独部件，与形成所述含药物室和/或所述含医用液体室的最内层互相粘合。
7.如权利要求1所述的医用多层容器，其中所述药物是固体药物。
8.如权利要求1所述的医用多层容器，其中所述药物是固体药物，其选自：抗生素、抗菌剂、抗肿瘤剂和激素制剂。
9.如权利要求1所述的医用多层容器，其中所述医用液体是注射用的水、生理盐水溶液、葡萄糖液、氨基酸液、高热量输液、脂肪乳制剂、维生素制剂或金属元素制剂。
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