CN102406678B - 一种熊胆救心分散片的制备方法 - Google Patents
一种熊胆救心分散片的制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN102406678B CN102406678B CN201110387896XA CN201110387896A CN102406678B CN 102406678 B CN102406678 B CN 102406678B CN 201110387896X A CN201110387896X A CN 201110387896XA CN 201110387896 A CN201110387896 A CN 201110387896A CN 102406678 B CN102406678 B CN 102406678B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- dispersible tablet
- preparation
- fel ursi
- powder
- jiuxin
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Landscapes
- Medicines Containing Plant Substances (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
一种熊胆救心分散片的制备方法，它涉及救心药物分散片的制备方法。它解决了现有熊胆救心药物存在稳定性不好，口服生物利用度低，以及制备工艺复杂，成本高的问题。分散片的制备方法为：一、提取人参膏；二、称取原料；三、过筛；四、混合；五、制粒；六、烘干；七、整粒；八、加入交联剂；九、压片后即得。本发明中制备的熊胆救心分散片稳定性好、口服生物利用度高；在制备过程中，引湿性小，不需包衣，且生产工艺简单，不需包衣，成本低。本发明的制备方法应用于救心药物制备领域。
Description
技术领域
本发明涉及救心药物分散片的制备方法。
背景技术
由于熊胆救心丹具有强心益气，芳香开窍的功效，用于心气不足所致的麻痹心痛，胸闷气短和心悸等症，具有广泛的应用价值，但是由于熊胆救心丹现有制备工艺简单，水丸剂型崩解吸收慢，不适合临床心绞痛等急性心脏病抢救作用，因此使用范围受到了一定的限制。
熊胆救心丹现有工艺的不足之处在于：人参以药材原粉入药，水牛角以部分的原药材入药、淀粉作为填充剂辅料，采用泛制法制成的水丸硬度大，质地致密，崩解慢，并且桃胶溶液和百草霜所挂的外衣影响水分进入水丸内部，影响熊胆救心丸的崩解和吸收，这些因素影响熊胆救心丸的崩解和吸收，致使不能作为急救药物。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有熊胆救心药物存在稳定性不好，口服生物利用度低，以及制备工艺复杂，成本高的问题，而提供一种熊胆救心分散片的制备方法。
本发明一种熊胆救心分散片的制备方法是按以下步骤进行：一、按质量份数比称取100～150份的人参、1600～2600份的水、3～5份的熊胆粉、30～35份的蟾酥、3～5份的冰片、3～5份的麝香、60～70份的珍珠粉、8～12份的人工牛黄、28～32份的猪胆粉、30～35份的水牛角浓缩粉、480～500份的微晶纤维素、10～960份的乳糖和20～40份的交联聚维酮、300～320份的75％乙醇和4～6份的硬脂酸镁；二、提取人参膏：将步骤一称取的人参和水混合后浸泡0.5～1h，煎煮2～4次，每次煎煮1.5～2.5h，然后过滤2～3次，将滤液浓缩至相对密度为110～115g/cm3，然后在60℃～80℃温度下，减压烘干20～24h，粉碎成60～90目细粉，即得人参干膏粉；三、将步骤一称取的熊胆粉、蟾酥、冰片、麝香、珍珠粉、人工牛黄、猪胆粉和水牛角浓缩粉与步骤二得到的人参干膏粉混合后，再粉碎成细粉，过120目筛，即得原料药粉；四、混合：将步骤一称取的微晶纤维素、乳糖和交联聚维酮，分别过120目筛，然后与步骤三制得的原料药粉搅拌混合10～15min，得混合溶液待用；五、制粒：向步骤四制得的混合溶液中加入步骤一称取的75％乙醇，过30目筛制粒；六、烘干：将步骤五制得的颗粒在35℃～40℃温度下烘干2～4h；七、整粒：将步骤六烘干后的颗粒过30目筛，然后加入步骤一称取的交联聚维酮和硬脂酸镁，搅拌混合8～12min后，进行压片，即得熊胆救心分散片；其中，步骤四所述的交联聚维酮加入量为20～25份；步骤七所述的交联聚维酮加入量为30～40份。
本发明的有益效果是：
本发明的熊胆救心分散片制备过程中，引湿性小，不需包衣，其采用水提取过滤精制部分药物，制剂稳定性好，分散均匀度和影响因素中的光照试验、高温试验均较稳定，在高湿试验条件下，含量均无明显变化。
本发明熊胆救心分散片的制备方法，工艺简单，满足国内大部分厂家生产现状的需要，减少了相应设备厂房投资；另外，其生产工艺简单，不需包衣，成本低。
本发明遵循中医药理论的指导思想，采用现代制药技术和检验方法，总结出了与中药制剂较为匹配的工艺参数，并以人参皂苷含量为监控指标，保证熊胆救心分散片的安全性、有效性、稳定性，保证临床用药安全有效。本发明制得的熊胆救心分散片可迅速起效，具有积极的急救意义，能更好的为广大心脏病、心绞痛患者服务。
具体实施方式
本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式，还包括各具体实施方式间的任意组合。
具体实施方式一：本实施方式的一种熊胆救心分散片的制备方法是按以下步骤进行：一、按质量份数比称取100～150份的人参、1600～2600份的水、3～5份的熊胆粉、30～35份的蟾酥、3～5份的冰片、3～5份的麝香、60～70份的珍珠粉、8～12份的人工牛黄、28～32份的猪胆粉、30～35份的水牛角浓缩粉、480～500份的微晶纤维素、10～960份的乳糖和20～40份的交联聚维酮、300～320份的75％乙醇和4～6份的硬脂酸镁；二、提取人参膏：将步骤一称取的人参和水混合后浸泡0.5～1h，煎煮2～4次，每次煎煮1.5～2.5h，然后过滤2～3次，将滤液浓缩至相对密度为110～115g/cm3，然后在60℃～80℃温度下，减压烘干20～24h，粉碎成60～90目细粉，即得人参干膏粉；三、将步骤一称取的熊胆粉、蟾酥、冰片、麝香、珍珠粉、人工牛黄、猪胆粉和水牛角浓缩粉与步骤二得到的人参干膏粉混合后，再粉碎成细粉，过120目筛，即得原料药粉；四、混合：将步骤一称取的微晶纤维素、乳糖和交联聚维酮，分别过120目筛，然后与步骤三制得的原料药粉搅拌混合10～15min，得混合溶液待用；五、制粒：向步骤四制得的混合溶液中加入步骤一称取的75％乙醇，过30目筛制粒；六、烘干：将步骤五制得的颗粒在35℃～40℃温度下烘干2～4h；七、整粒：将步骤六烘干后的颗粒过30目筛，然后加入步骤一称取的交联聚维酮和硬脂酸镁，搅拌混合8～12min后，进行压片，即得熊胆救心分散片；其中，步骤四所述的交联聚维酮加入量为20～25份；步骤七所述的交联聚维酮加入量为30～40份。
本实施方式步骤二所述的滤液浓缩相对密度是在70℃下测得的。
本实施方式步骤一所述的水为纯化水。
本实施方式的有益效果是：
本实施方式的熊胆救心分散片制备过程中，引湿性小，不需包衣，其采用水提取过滤精制部分药物，制剂稳定性好，分散均匀度和影响因素中的光照试验、高温试验均较稳定，在高湿试验条件下，含量均无明显变化。
本实施方式熊胆救心分散片的制备方法，工艺简单，满足国内大部分厂家生产现状的需要，减少了相应设备厂房投资；另外，其生产工艺简单，不需包衣，成本低。
本实施方式遵循中医药理论的指导思想，采用现代制药技术和检验方法，总结出了与中药制剂较为匹配的工艺参数，并以人参皂苷含量为监控指标，保证熊胆救心分散片的安全性、有效性、稳定性，保证临床用药安全有效。本实施方式制得的熊胆救心分散片可迅速起效，具有积极的急救意义，能更好的为广大心脏病、心绞痛患者服务。
具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一不同的是：步骤二所述的在60℃～80℃温度下进行烘干。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一或二不同的是：骤二所述的减压干燥是指减压至真空度为0.08～0.1MPa。其它与具体实施方式一或二相同。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一至三之一不同的是：骤六中所述的烘干是采用电热鼓风干燥箱进行的。其它与具体实施方式一至三之一相同。
具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式一至四之一不同的是：步骤六中所述的烘干是在25～40℃进行的。其它与具体实施方式一至四之一相同。
具体实施方式六：本实施方式的一种熊胆救心分散片的制备方法是按以下步骤进行：一、提取人参膏：称取人参134.0g，然后向人参中加入2010.0g的纯化水，浸泡0.5h，煎煮3次，每次煎煮2h，然后用板框过滤器夹滤纸过滤，收集过滤3次的滤液，将滤液浓缩至相对密度为110～115，在70℃温度下烘干，得人参膏；二、称取熊胆4.0g、蟾酥33.4g、冰片4.0g、麝香4.0g、珍珠粉68.0g、人工牛黄10.0g、猪胆粉30.0g、水牛角浓缩粉33.4g，然后与步骤一得到的人参干膏粉混合后用中药材粉碎机粉碎，过120目筛，得原料药粉；三、过筛：将微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮分别过120目筛。四、混合：称取熊胆4.0g、蟾酥33.4g、冰片4.0g、麝香4.0g、珍珠粉68.0g、人工牛黄10.0g、猪胆粉30.0g、水牛角浓缩粉33.4g细粉及人参提取干膏粉，加入微晶纤维素480g和交联聚维酮25g，再用乳糖将总量补充至960g，混匀10min；五、制粒：向步骤三制得的混合溶液加入300g的75％乙醇，过30目筛制粒；六、烘干：将步骤四制得的颗粒在40℃温度下，用电热鼓风干燥箱烘干3h，将颗粒水分控制在3％；七、整粒：将烘干后的颗粒用30目筛整粒，向筛下的颗粒加入35g的交联聚维酮和5g的硬脂酸镁，搅拌混合10分钟；
采用压片机压制成为0.1g/片的分散片10000片，即得熊胆救心分散片。
本实施方式制得的熊胆救心分散片色泽均匀，整洁光滑，硬度为3～7公斤，每片含人参皂苷Rg1和Re的总量大于28μg，人参皂苷Rb1的含量大于19μg，崩解时间为60秒。
对本实施方式制得的熊胆救心分散片进行高温试验和强光照射试验：
1)高温试验：取熊胆救心分散片开口置恒湿密闭容器中，在温度为25℃，
相对湿度75％±5％条件下放置10天，于第五天和第十天取样，以人参皂苷含量为监控指标。
结果为：每片含人参皂苷Rg1和Re的总量大于28μg，人参皂苷Rb1的含量大于19μg，符合含量要求。
2)强光照射试验：取熊胆救心分散片开口放在装有日光灯的光照箱内，
于照度为4500lux±500lux的条件下放置10天，于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检验。
结果为：每片含人参皂苷Rg1和Re的总量大于28μg，人参皂苷Rb1的含量大于19μg，符合含量要求。
将具体实施方式六制得的熊胆救心分散片，进行临床验证试验：
以济南宏济堂制药有限责任公司生产的速效救心丸作为对照药，对168例心绞痛患者随机分为两组；试验组84人，男47人，女37人，年龄(62.31±6.85)岁，病程(3.85±2.15)年；对照组84人，男45人，女39人，年龄(62.74±7.73)岁，病程(3.81±2.17)年。
试验组与对照组在性别、年龄、病程、病情等级分布比较均无统计学意义，具有可比性。
验证试验结果为：熊胆救心分散片的起效时间为5min。
试验组：心绞痛疗效总有效率为91.35％，心电图总有效率为61.38％，硝酸甘油停减率为68.35％；对照组：心绞痛疗效总有效率为89.26％，心电图总有效率为53.41％，硝酸甘油停减率为80.26％。熊胆救心分散片在心绞痛总有效率，心绞痛发作次数，持续时间，降低高切率等方面优于对照组，且未发现该药有明显的不良反应。因此，熊胆救心分散片是一种疗效确切而安全的治疗冠心病心绞痛的药物。
Claims (1)
1.一种熊胆救心分散片的制备方法，其特征在于熊胆救心分散片的制备方法是按以下步骤进行：一、提取人参膏：称取人参134.0g，然后向人参中加入2010.0g的纯化水，浸泡0.5h，煎煮3次，每次煎煮2h，然后用板框过滤器夹滤纸过滤，收集过滤3次的滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15，在70℃温度下烘干，得人参膏；二、称取熊胆4.0g、蟾酥33.4g、冰片4.0g、麝香4.0g、珍珠粉68.0g、人工牛黄10.0g、猪胆粉30.0g、水牛角浓缩粉33.4g，然后与步骤一得到的人参干膏粉混合后用中药材粉碎机粉碎，过120目筛，得原料药粉；三、过筛：将微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮分别过120目筛；四、混合：称取熊胆4.0g、蟾酥33.4g、冰片4.0g、麝香4.0g、珍珠粉68.0g、人工牛黄10.0g、猪胆粉30.0g、水牛角浓缩粉33.4g细粉及人参提取干膏粉，加入微晶纤维素480g和交联聚维酮25g，再用乳糖将总量补充至960g，混匀10min；五、制粒：向步骤四制得的混合粉末中加入300g的75%乙醇，过30目筛制粒；六、烘干：将步骤五制得的颗粒在40℃温度下，用电热鼓风干燥箱烘干3h，将颗粒水分控制在3%；七、整粒：将烘干后的颗粒用30目筛整粒，向筛下的颗粒加入35g的交联聚维酮和5g的硬脂酸镁，搅拌混合10分钟；采用压片机压制成为0.1g/片的分散片10000片，即得熊胆救心分散片。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201110387896XA CN102406678B (zh) | 2011-11-29 | 2011-11-29 | 一种熊胆救心分散片的制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201110387896XA CN102406678B (zh) | 2011-11-29 | 2011-11-29 | 一种熊胆救心分散片的制备方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN102406678A CN102406678A (zh) | 2012-04-11 |
| CN102406678B true CN102406678B (zh) | 2013-07-17 |
Family
ID=45909216
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN201110387896XA Active CN102406678B (zh) | 2011-11-29 | 2011-11-29 | 一种熊胆救心分散片的制备方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN102406678B (zh) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN104784672A (zh) * | 2015-05-13 | 2015-07-22 | 哈药集团中药二厂 | 一种元胡痛经分散片的制备方法 |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1640417A (zh) * | 2004-01-06 | 2005-07-20 | 吉林天药科技股份有限公司 | 一种治疗冠心病的中药滴丸的配方及制备方法 |
-
2011
- 2011-11-29 CN CN201110387896XA patent/CN102406678B/zh active Active
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1640417A (zh) * | 2004-01-06 | 2005-07-20 | 吉林天药科技股份有限公司 | 一种治疗冠心病的中药滴丸的配方及制备方法 |
Non-Patent Citations (6)
| Title |
|---|
| > * |
| < * |
| .2004,第15卷(第11期),752-753. * |
| 南敏伦等.熊胆救心滴丸的成型工艺研究.< * |
| 南敏伦等.熊胆救心滴丸的成型工艺研究.<<时珍国医国药>>.2004,第15卷(第11期),752-753. |
| 时珍国医国药> * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN102406678A (zh) | 2012-04-11 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN103829238A (zh) | 一种降血脂的保健食品及其制备方法 | |
| CN101234141B (zh) | 金不换总生物碱及其制备方法和应用 | |
| CN100387277C (zh) | 一种跌打七厘片的制备方法 | |
| CN102406678B (zh) | 一种熊胆救心分散片的制备方法 | |
| CN109908272A (zh) | 一种天银苁蓉片及其制备方法 | |
| CN104825835B (zh) | 一种石斛口腔溃疡含片的制备方法 | |
| CN102068520B (zh) | 一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法 | |
| CN1726984A (zh) | 健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂及其制备方法 | |
| CN102000179B (zh) | 一种新健胃包芯片及其制备方法 | |
| CN107854671A (zh) | 阿那日系列蒙药胃内漂浮缓释制剂及其制备方法 | |
| CN100518720C (zh) | 人参茎叶总皂苷口服速效片剂包括口崩片和分散片及其制备方法 | |
| CN102920861A (zh) | 一种田七痛经分散片的制备方法 | |
| CN104784672A (zh) | 一种元胡痛经分散片的制备方法 | |
| CN1698701A (zh) | 一种痛风舒片及其制备方法 | |
| CN105853766A (zh) | 一种中药制剂在制备治疗原发性高血压药物中的用途 | |
| CN103381209A (zh) | 一种山楂叶总黄酮缓释制剂及其制备方法 | |
| CN1981854A (zh) | 七味红花殊胜口服胶囊剂、片剂及其制备方法 | |
| CN1733037A (zh) | 治疗心血管疾病的中药制剂及其制备方法 | |
| CN104825773A (zh) | 一种用于清肺利咽养阴润燥的中药组方及其制备方法 | |
| CN104337783B (zh) | 一种卡培他滨片剂及其制备方法 | |
| CN109276551A (zh) | 一种奥硝唑口崩片及其制备方法 | |
| CN101332194A (zh) | 复方阿替洛尔片及其制备方法 | |
| CN102258493A (zh) | 红景天苷缓释片及其制备方法 | |
| CN101579396A (zh) | 地锦草分散片及其制备方法 | |
| CN106177698A (zh) | 一种治疗气胸的药物组合物及其制备方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Application publication date: 20120411 Assignee: HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP HOLDING CO., LTD. Assignor: No. 2 TCM Factory Contract record no.: 2014230000304 Denomination of invention: Preparation method of bear gall Jiuxin dispersible tablet Granted publication date: 20130717 License type: Exclusive License Record date: 20140624 |
|
| LICC | Enforcement, change and cancellation of record of contracts on the licence for exploitation of a patent or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20211214 Address after: 150000 room a307-169, building 20, innovation and entrepreneurship Plaza, science and technology innovation city, high tech Industrial Development Zone, Harbin, Heilongjiang Province (178 Xiuyue Street) Patentee after: Harbin Pharmaceutical Group traditional Chinese Medicine Co.,Ltd. Address before: 150078 No. 243 Airport Road, Daoli District, Heilongjiang, Harbin Patentee before: The Second Chinese Medicine Factory, Harbin Pharmaceutical Group Co.,Ltd. |