CN1981854A

CN1981854A - 七味红花殊胜口服胶囊剂、片剂及其制备方法

Info

Publication number: CN1981854A
Application number: CN 200610020764
Authority: CN
Inventors: 向云平; 邹涛
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2006-04-24
Filing date: 2006-04-24
Publication date: 2007-06-20

Abstract

本发明属于含中药材成分的中药制剂，是一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，含有红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃、五脉绿绒蒿等七味药材，还含有填充剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂中至少一种药用辅料，其特征在于各组合的重量份配比为：红花400～600份、天竺黄400～600、獐牙菜400～600、诃子400～600、麻黄400～600、木香马兜铃400～600、五脉绿绒蒿400～600、填充剂0～100份、润湿剂0～100份，粘合剂0～100份崩解剂0～100份、润滑剂0～50份。它与现有技术相比，解决了七味红花殊胜散剂(丸剂)服用时满口乱跑，药味苦涩产生难耐味道的问题，而且克服了散剂不易储存等缺点，同时本发明解决了七味红花殊胜剂型单一，临床医生和患者没有选择余地的不足。

Description

七味红花殊胜口服胶囊剂、片剂及其制备方法

一、技术领域

本发明属于含有七味药材粉碎粉末制成的医药制剂，具体涉及含有红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃、五脉绿绒蒿等七味药材的口服胶囊剂或片剂及其制备方法。

二、背景技术

已有国家标准的七味红花殊胜丸系将药材粉碎成细粉，加适量水泛丸制得，因药材粉末的粘性较小，不利于泛丸，并且湿丸干燥过程中易开裂。将药物装入囊壳中，可以解决上述缺陷，掩盖药物臭味，并且外观整洁、美观，提高了临床使用的顺应性。再有将药材粉碎成过100目的细粉装入胶囊壳中或制粒后装入胶囊壳中，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，与丸剂相比较，其胶囊剂吸收速率快，有较高的生物利用度。另外将药粉加适量辅料压制成片剂，为临床用药提供多种剂型的选择。

七味红花殊胜胶囊、片剂由红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃及五脉绿绒蒿等中药和藏药组成。主药红花、獐牙菜具有活血化瘀、疏肝利胆之作用，配以诃子、五脉绿绒蒿可以消炎解毒、缓解淤胆型肝炎时的毛细胆管水肿、胆小管阻塞等病理反应，而达到清肝利胆退黄的效应。七味红花殊胜胶囊能抑制OCI4和D-Gla所致动物肝损伤后血清中的ALT和AST的升高，减轻肝细胞的病理损伤程度。清热消炎、保肝退黄。用于新旧肝病，劳伤引起的肝血增盛，肝肿大，巩膜黄染，食欲不振。

三、发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术存在的不足，制备一种七味红花殊胜胶囊、片剂，使之既服用方便，又能掩蔽药物臭味，同时提供一种七味红花胶囊、片剂的制备方法。

本发明所述的口服胶囊剂定义，指中国药典2005年版一部附录制剂通则项下附录IL胶囊剂项下的硬胶囊；片剂指中国药典2005年版一部附录ID片剂项下的口服普通片、咀嚼片、泡腾片等。

采用以下技术方案来实现本发明的目的：

一种含有红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃及五脉绿绒蒿等七味中药和藏药的胶囊剂、片剂，或还含有填充剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂中至少一种药用辅料，其特征在于各组分的重量配比为：

红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃及五脉绿绒蒿等七味药材细粉400～600份

填充剂0～100份

润湿剂0～100份

粘合剂0～100份

崩解剂0～100份

润滑剂0～50份

填充剂为：淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸钙、碳酸氢钙、氧化镁、硫酸镁、微晶纤维素、甘露醇或山梨醇。

润湿剂和粘合剂为：蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糊精、阿拉伯教、明胶、聚维酮K30、羟丙甲纤维素或羟丙纤维素。

崩解剂为：干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联羧甲淀粉钠或交联聚维酮。

润滑剂为：二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙或滑石粉。

本发明七味红花殊胜胶囊剂、片剂将七味药材粉碎成细粉经灭菌后填充入胶囊壳中，或者粉碎好的药材细粉与选择的填充剂、粘合剂、崩解剂混匀，加润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；在干燥，整粒后加入适量润滑剂，压片，包衣，制得片剂。

依上述方法制得的七味红花殊胜胶囊剂、片剂，按照中国药典2005年版一部附录制剂通则项下附录IL胶囊剂项下和附录ID片剂项下的各项内容检查，胶囊剂外观、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度等均符合规定；片剂外观、重量差异、崩解时限、微生物限度等均符合规定。证明所述制备方法工艺设计合理，可有效的控制产品质量，使七味红花殊胜胶囊大批量工业化生产成为可能。

与现有技术相比，本发明的优点是：将药物充填于空心胶囊或加适量辅料压制成片，解决了丸剂开裂和嗅味的缺陷。同时为临床医生和患者提供更多剂型的选择，可以满足口服给药患者的不同需求与选择。

四、具体实施方式

下面是本发明七味红花殊胜胶囊剂、片剂的几个配方实施例，但本发明绝不限于所列举的实施例组方：

实施例1七味红花殊胜胶囊的制备配方1

红花天竺黄獐牙菜诃子麻黄木香马兜铃五脉绿绒蒿

112.57575100757575

制成1950粒

胶囊批号050801、050802、050803

实施例2七味红花殊胜片的制备配方2

红花天竺黄獐牙菜诃子麻黄木香马兜铃五脉绿绒蒿明胶乳糖蒸馏水

112.575751007575753030适量

制成1000粒。

Claims

1、一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，含有红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃、五脉绿绒蒿等七味药材，还含有填充剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂中至少一种药用辅料，其特征在于各组合的重量份配比为：红花400～600份、天竺黄400～600、獐牙菜400～600、诃子400～600、麻黄400～600、木香马兜铃400～600、五脉绿绒蒿400～600、填充剂0～100份、润湿剂0～100份，粘合剂0～100份、崩解剂0～100份、润滑剂0～50份。

2、按照权利要求1所述的一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，其特征在于所说的填充剂为淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸钙、氧化镁、碳酸镁、甘露醇或山梨醇，任选其中的至少一种或不选。

3、按照权利要求1所述的一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，其特征在于所说的润滑剂和粘合剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糊精、阿拉伯胶、明胶、聚维酮K30，羟丙纤维素或羟丙甲纤维素，任选其中的至少一种或不选。

4、按照权利要求1所述的一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，其特征在于所说的崩解剂为预胶化淀粉，羧甲淀粉钠或微晶纤维素，任选其中的至少一种或不选。

5、按照权利要求1所述的一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，其特征在于所说的润滑剂为二氧化硅，硬脂酸镁或滑石粉，任选其中的至少一种。

6、一种制备权利要求要求1所述七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂的制备方法，其特征在于：按照七味红花殊胜口服片剂或胶囊剂的各组分重量份配比量，将红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃、五脉绿绒蒿粉碎成细粉，过筛，混匀，直接填充胶囊。或将以上七味药材与选择的填充剂，粘合剂，崩解剂混合，粉碎，过筛，加入润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒；再加润滑剂，压片，包衣，制得片剂，或在干燥，整粒后直接装胶囊制得胶囊剂。