CN100387277C

CN100387277C - 一种跌打七厘片的制备方法

Info

Publication number: CN100387277C
Application number: CNB2006100018231A
Authority: CN
Inventors: 唐德江; 陈犁
Original assignee: CHONGQING HILAN PHARMACEUTICAL Co Ltd
Current assignee: CHONGQING HILAN PHARMACEUTICAL Co Ltd
Priority date: 2006-01-23
Filing date: 2006-01-23
Publication date: 2008-05-14
Anticipated expiration: 2026-01-23
Also published as: CN1840052A

Abstract

本发明涉及跌打七厘片的制备方法。本法是将朱砂粉碎成120目-200目的极细粉备用；将麝香、血竭、冰片分别研成60目-80目的细粉；其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶分别粉碎成60目-80目的细粉与上述朱砂、血竭混匀，过筛，制成颗粒，干燥，再加入麝香、冰片细粉及辅料，混匀，压片，制得跌打七厘片。用本发明的方法制备出来的跌打七厘片使原料粉碎的细粉目数适宜，使药品易于吸收且减少了工艺步骤。工艺简短，节能，降低了产品的成本。该药具有活血、散瘀、消肿、止痛的功效，用于跌打损伤，外伤出血。

Description

一种跌打七厘片的制备方法

技术领域

本发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，更具体地说是治疗跌打损伤的跌打七厘片的制备方法。

背景技术

片剂、散剂均是药典所记录的药品剂型，片剂是一种尤为常用的药品剂型。现有技术的原有剂型是：红花七厘散，已列入国家药监局国家中成药标准汇编中。散剂虽然起效迅速，但服用不便，分剂量不准确，不能满足人们的用药需求，现有技术对药品剂型方面进行了改进，但由于必须将原料粉碎成细粉，且为了达到高利用率，现有技术中忽略了生产成本和工艺流程时间。

中国专利文献专利号为03118286.0(公开号CN1537580A)的公开专利文献报导了红花七厘片及制备方法。其配方是以10-40g朱砂、0.2-1.0g麝香、1-3g冰片、10-40g乳香、10-40g红花、30-110g血竭、1-6g当归、18-65g儿茶、60-210g降香、60-210g三七、10-40没药十一味药材为原料及适量的辅料。

该制备方法是以十一味药材为原料，将朱砂粉碎成极细粉；麝香、冰片分别研成细粉；其余乳香、红花、血竭、当归、儿茶、降香、三七、没药八味粉碎成细粉，与上述朱砂粉末混匀，制粒，干燥，加入麝香，冰片细粉及辅料适量，混匀，压片，制得红花七厘片。

其工艺中的药材粉碎成细粉一般为80-160目，最好为超微粉碎成200-300目的细粉。

该专利方法所制备出来的红花七厘片，其疗效显著，携带、使用方便，但是其不足之处是现有技术的制备方法所粉碎成的细粉目数过高，工艺流程较长，又增加了降香等药材使成本过高。

发明内容

本发明的目的就在于研究出一种新的制备跌打七厘片的方法，克服现有技术中加工工序繁琐、制作成本高的缺点。

为了达到发明目的，本发明的研究者在对原料粉碎成多少目能达到理想的效果且能简化生产工艺上进行了许多研究工作。通常，经过超微粉碎的目数越高，利用度就越高，但实验结果表明，用此制备方法所得的产品原料利用率足以达到理想的效果，生产工艺简化了很多，节省了资源。综合上述药效、生产成本及时间多方面因素考虑，发明人研究出了跌打七厘片的制备方法，用这种方法制备出的跌打七厘片利用率高，生产工艺简单，成本低廉。

本发明的一种跌打七厘片的制备方法，其原料配比为40-50重量份朱砂、0.5-1.0重量份麝香、10-25重量份血竭、1-1.6重量份冰片、5-50重量份三七、20-40重量份没药、41-60重量份红花、20-40重量份乳香、60-100重量份当归、30-50重量份儿茶；

其制备方法为将朱砂粉碎成120目-200目的极细粉备用，又以粉碎成120目-180目为佳；分别将麝香、血竭、冰片分别研成60目-80目的细粉；其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成60目-80目的细粉，将三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶细粉与上述朱砂极细粉、血竭细粉混匀，过筛，制成颗粒，干燥，再加入麝香、冰片细粉及辅料，混匀，压片，制得跌打七厘片。

工艺中所用辅料为：滑石粉、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁其中的至少一种，用量在5-15重量份，又以加入9重量份辅料为佳。

其最佳配比为40.1-50重量份朱砂、0.5-1.0重量份麝香、16.5-25重量份血竭、1-1.55重量份冰片、8.1-45重量份三七、25-31.9重量份没药、41-47.5重量份红花、20-31.5重量份乳香、60-79.9重量份当归、30-39.9重量份儿茶。

所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。

所用的十味药材均为市售的经过检验合格的中药材。

经过过筛后制成的颗粒，进行干燥时可采用喷雾干燥法在喷雾干燥制粒机(PGL-80型，重庆广夏干燥设备工程公司出品)中将颗粒干燥至水分含量为5％-9％重量百分数。其中干燥过程中的进风温度控制在70℃-90℃，物料温度控制在40℃-55℃，又以进风温度为80℃，物料温度为50℃为佳，最好将颗粒干燥至水分含量为7％，以免所制得的药片易干裂。

经过过筛后制成的颗粒，进行干燥时亦可采用热风循环烘箱(CT-C-II型，南京长兴制药机械有限公司出品)直接进行烘干至水分含量为5％-9％重量百分数，温度控制在45℃-60℃，以水分含量为7％，温度为50℃为佳。

所述制备方法中朱砂粉碎成极细粉采用水飞法。朱砂水飞是将粗朱砂适当破碎，置乳钵中或其他容器中，加入适量清水，研磨成糊状，再加多量水搅拌，粗粒即下沉，立即倾出混悬液，下沉的粗粒再研磨，如此反复操作，至研细为止。最后将不能混悬的杂质弃去。将前后倾出的混悬液合并静置，待沉淀后，倾去上面的清水，将干燥沉淀物研磨成极细粉末。

用本发明的方法制备出来的跌打七厘片具有活血、散瘀、消肿、止痛的功效，用于跌打损伤、外伤出血。具体用法用量为口服，一次1-3片，一日3次，亦可用酒送服。

为了进一步评价该药临床用药的疗效及安全性，本发明药物严格按照临床研究方案，采用以复方三七胶囊为对照药的随机、平行、阳性对照的试验方法对其进行临床研究。从2004年1月至2004年9月，经过9个月的临床验证，共观察完整病例100例，其中试验组72例，对照组28例。现将研究结果报告于下：

(一)受试者入组情况

试验入组103例，脱落病例为3例，脱落率为2.91％，共收集符合方案的完整病例100例，其中试验组72例，对照组28例。

(二)两组可比性分析

1、两组患者性别比较，见表1

表1两组患者性别构成比较

两组患者性别比较，经x²检验，由校正概率或确切概率P＞0.05(P＝0.7072)，差异无显著性。

2、两组患者年龄分布比较见表2

表2两组患者年龄分布比较

经Ridit分析，P＞0.05，两组年龄分布上无显著性差异。

3、两组患者住院门诊病例分布情况见表3

表3住院门诊病例分布情况

经x²统计，P＞0.05(P＝0.9529)，两组住院、门诊病例分布上无显著性差异。

4、两组患者病情比较见表4

表4两组病情比较

经Ridit分析，P＞0.05，两组病情分布上无显著性差异。

5、两组病程分布比较

表5两组病程分布比较

组间病程分布比较，经统计学处理，P＞0.05，(U＝0.1350 P＝0.8923)无显著性差异。

6、两组患者治疗前中医症状分级比较见表6

表6治疗前中医症状分级比较

结果表明，两组患者治疗前中医症状分级比较，无显著性差异。

统计结果表明，治疗组、对照组病例的性别、年龄分布，主要症状等方面经检测统计均无显著性差异，表明两组病例分布均匀，具有可比性。

(三)疗效比较

1、总体疗效比较，见表7

表7两组总体疗效的比较

经Ridit分析，U＝0.3780，P＞0.05(P＝0.7048)，两组总体疗效比较无显著性差异。

2、主要症状疗效比较(见表8、9、10、11)

表8两组对疼痛疗效的比较

经Ridit分析，U＝0.5864，P＞0.05(P＝0.5569)，两组对关节疼痛疗效的比较无显著性差异。

表9两组对压痛疗效的比较

经Ridit分析，U＝0.5362，P＞0.05(P＝0.5911)，两组对压痛疗效的比较无显著性差异。

表10两组对肿胀疗效的比较

经Ridit分析，U＝0.2331，P＞0.05(P＝0.8152)，两组对关节肿胀疗效的比较无显著性差异。

表11两组对瘀斑疗效的比较

经Ridit分析，U＝0.4683，P＞0.05(P＝0.6389)，两组对瘀斑疗效的比较无显著性差异。

四、典型病例

患者杨某，女，23岁。2004年8月5日就诊。3小时前骑自行车摔伤，右踝扭伤。右踝部肿胀明显，局部青紫瘀斑6cm×7cm，疼痛甚，行走困难。经X摄片未见骨折。诊断：急性关节扭伤。中医辨证：气滞血瘀证。心肝肾功能检测正常；给跌打七厘片每次3片，每日3次，白酒送服。服药1天局部疼痛明显减轻，4天后局部瘀肿开始消退，服药7天局部肿胀、疼痛、瘀斑基本消失，可从事正常活动，复查，心肝肾功能正常。

本发明的跌打七厘片的制备方法的优良效果为：

(1)用本发明的方法制备出来的跌打七厘片使原料粉碎的细粉目数适宜，使药品易于吸收且减少了工艺步骤。

(2)本发明的方法工艺简短，节能，降低了产品的成本。

(3)用本发明的方法制备出来的跌打七厘片疗效显著，携带、使用方便。口服效果明显。

具体实施方式

以下用实施例对本发明的方法作进一步说明，有助于对本发明的跌打七厘片制备方法的进一步理解，实施例不限定本发明的保护范围，其保护范围由权利要求来决定。

实施例1

以40.1g朱砂、0.75g麝香、20g血竭、1.5g冰片、10g三七、30g没药、50g红花、40g乳香、85g当归、42.5g儿茶十味药材为原料；采用水飞法将朱砂粉碎成120目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成80目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成80目的细粉，将三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶细粉与上述朱砂极细粉、血竭细粉混匀，将麝香、血竭、冰片、三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶研成细粉均用市售无尘粉碎机(TF-450B或TF-350B型，哈尔滨纳诺制药成套设备有限公司出品)，然后过筛，制成颗粒，于进风温度90℃，物料温度40℃的温度下用市售喷雾干燥制粒机(PGL-80型，重庆广夏干燥设备工程公司出品)进行喷雾干燥至水分含量为5％(重量百分数)，加入麝香、冰片细粉及辅料滑石粉、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30其中任意一种或其中任意重量比的五种辅料，用量为9g，混匀，压片，制成跌打七厘片。

实施例2

其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以41g朱砂、0.5g麝香、15g血竭、1.35g冰片、35g三七、25g没药、53g红花、27.5g乳香、65g当归、40g儿茶十味药材为原料，采用水飞法将朱砂粉碎成120目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成70目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成70目的细粉，于进风温度90℃，物料温度45℃的温度下进行喷雾干燥至水分含量为6％(重量百分数)，加入辅料微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁其中任意一种或其中任意重量比的四种辅料，用量为5g。

实施例3

其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以45g朱砂、0.9g麝香、23g血竭、1.25g冰片、20g三七、20g没药、41g红花、30g乳香、90g当归、50g儿茶十味药材为原料，采用水飞法将朱砂粉碎成140目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成80目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成80目的细粉，于进风温度85℃，物料温度40℃的温度下进行喷雾干燥至水分含量为6％(重量百分数)，加入辅料微晶纤维素、羧甲淀粉钠、微粉硅胶、淀粉、硬脂酸镁其中任意一种或其中任意重量比的三种辅料，用量为10g。

实施例4

其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以43g朱砂、1.0g麝香、10g血竭、1g冰片、15g三七、40g没药、60g红花、31.5g乳香、80g当归、37.5g儿茶十味药材为原料，采用水飞法将朱砂粉碎成140目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成70目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成70目的细粉，于进风温度85℃，物料温度45℃的温度下进行喷雾干燥至水分含量为7％(重量百分数)，加入辅料滑石粉、交联聚维酮、聚维酮K30、低取代羟丙纤维素、糊精其中任意一种或其中任意二种辅料，用量为15g。

实施例5

其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以50g朱砂、0.85g麝香、16.5g血竭、1.55g冰片、50g三七、31.9g没药、47.5g红花、31.5g乳香、100g当归、39.9g儿茶十味药材为原料，采用水飞法将朱砂粉碎成150目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成70目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成70目的细粉，于进风温度80℃，物料温度45℃的温度下进行喷雾干燥至水分含量为7％(重量百分数)，加入辅料微晶纤维素、交联聚维酮、淀粉、糊精、硬脂酸镁其中任意一种或其中任意重量比的二种辅料，用量为11g。

实施例6

其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以45g朱砂、0.85g麝香、17.5g血竭、1.45g冰片、25g三七、32.1g没药、47.5g红花、37.5g乳香、75g当归、30g儿茶十味药材为原料，采用水飞法将朱砂粉碎成150目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成65目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成65目的细粉，于进风温度80℃，物料温度50℃的温度下进行喷雾干燥至水分含量为9％(重量百分数)，加入辅料羧甲淀粉钠、聚维酮K30、淀粉、糊精、硬脂酸镁其中任意一种，用量为12g。

实施例7

其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以46g朱砂、0.6g麝香、10g血竭、1.4g冰片、40g三七、40g没药、48g红花、20g乳香、100g当归、47.5g儿茶十味药材为原料，采用水飞法将朱砂粉碎成180目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成70目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成70目的细粉，于进风温度75℃，物料温度50℃的温度下进行喷雾干燥至水分含量为8％(重量百分数)，加入辅料微晶纤维素、交联聚维酮、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁其中任意一种，用量为13g。

实施例8

其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以47g朱砂、0.95g麝香、25g血竭、1.2g冰片、5g三七、22.5g没药、45g红花、23g乳香、95g当归、30g儿茶十味药材为原料，采用水飞法将朱砂粉碎成180目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成65目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成65目的细粉，于进风温度75℃，物料温度55℃的温度下进行喷雾干燥至水分含量为8％(重量百分数)，加入辅料羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁其中任意一种，用量为14g。

实施例9

其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以48g朱砂、0.55g麝香、13g血竭、1.3g冰片、30g三七、27.5g没药、57.5g红花、20g乳香、60g当归、33g儿茶十味药材为原料，采用水飞法将朱砂粉碎成180目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成60目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成60目的细粉，于45℃的温度下烘干至水分含量为5％(重量百分数)，加入辅料滑石粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、糊精其中任意一种，用量为6g。

实施例10

其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以49g朱砂、0.8g麝香、16.5g血竭、1.55g冰片、45g三七、33.5g没药、47g红花、21.5g乳香、82g当归、39g儿茶十味药材为原料，采用水飞法将朱砂粉碎成200目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成65目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成65目的细粉，于50℃的温度下烘干至水分含量为6％(重量百分数)，加入辅料滑石粉、交联聚维酮、聚维酮K30、淀粉、硬脂酸镁其中任意一种，用量为7g。

实施例11

其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以50g朱砂、0.65g麝香、21.5g血竭、1.6g冰片、8g三七、21g没药、51.5g红花、38.5g乳香、62.5g当归、41.5g儿茶十味药材为原料，采用水飞法将朱砂粉碎成200目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成60目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成60目的细粉，于55℃的温度下在市售热风循环烘箱(CT-C-II型，南京长兴制药机械有限公司出品)烘干至水分含量为7％(重量百分数)，加入辅料滑石粉、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、糊精、硬脂酸镁其中任意一种，用量为8g。

实施例12

其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以40g朱砂、0.7g麝香、21.5g血竭、1.1g冰片、8.1g三七、37g没药、41g红花、34g乳香、79.9g当归、45g儿茶十味药材为原料，采用水飞法将朱砂粉碎成200目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成70目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成70目的细粉，于60℃的温度下烘干至水分含量为8％(重量百分数)，加入辅料滑石粉、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、糊精、硬脂酸镁其中任意一种，用量为9g。

实施例13

其所用设备及其操作方法基本同实施例12，唯有不同的是，于60℃的温度下烘干至水分含量为9％(重量百分数)。

Claims

1.一种跌打七厘片的制备方法，其特征是：

1)其原料配比为40g朱砂、0.7g麝香、21.5g血竭、1.1g冰片、8.1g三七、37g没药、41g红花、34g乳香、79.9g当归、45g儿茶；

2)采用水飞法将朱砂粉碎成200目的极细粉备用，分别将麝香、血竭、冰片研成70目的细粉，其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶六味药材分别粉碎成70目的细粉，将三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶细粉与上述朱砂极细粉、血竭细粉混匀，过筛，制成颗粒，于60℃的温度下烘干至水分含量为8％重量百分数，加入麝香、冰片细粉及辅料，辅料为滑石粉、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、糊精、硬脂酸镁其中任意一种，用量为9g。