CN102370832A - 一种治疗失眠的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗失眠的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：酸枣仁13-17、柴胡5-7、茯苓13-17、白术8-12、半夏8-12、当归8-12、川芎5-7、红花8-12、龙骨13-17、牡蛎13-17、甘草5-7；其制备方法是将上述11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4-6倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏，采用常规制备工艺，可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明制得的治疗失眠的复方中药制剂疗效显著，无不良反应，值得临床进一步深入推广应用。

Description

一种治疗失眠的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗失眠的中药复方制剂及其制备方法，属中药制剂领域。

背景技术

失眠，在《难经》中被称为“不寐”，《内经》中称之为“不得卧”“目不瞑”，失眠是以经常不能获得正常睡眠为特征的一类病证， 主要表现为睡眠时间、深度不足，轻者入睡困难， 或寐而不酣， 时寐时醒或醒后不能再寐， 重者则彻夜不眠。

睡眠是人类生命活动所必需的生理现象，与健康息息相关，而睡眠障碍往往会导致人体免疫力、记忆力下降，产生焦虑等不良情绪， 同时还容易诱发高血压、神经衰弱，甚至造成猝死。据调查，我国55%的人有不同程度的失眠，17%的人相当严重，老年人占到了整个失眠人群的70%。 因此失眠已经严重威胁到人们的正常生活。

现今治疗失眠的西药已完成了由巴比妥类向苯二氮卓类的过渡，新的安眠药物作用强度增加了，但药物依赖性、耐药性、日间“宿醉作用” 、成瘾性及戒断反应，甚至反跳性失眠等问题仍未解决，不少患者长期服药仍出现头晕、便秘、乏力、白天精神萎靡，思维迟钝等不良反应。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗失眠的复方中药制剂及其制备方法。

本发明提供一种酸枣仁、柴胡、茯苓、白术、半夏、当归、川芎、红花、龙骨、牡蛎、甘草配伍的中药复方制剂用于治疗失眠，疗效显著，无不良反应。

本发明技术方案如下：

一种治疗失眠的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：酸枣仁13-17、柴胡5-7、茯苓13-17、白术8-12、半夏8-12、当归8-12、川芎5-7、红花8-12、龙骨13-17、牡蛎13-17、甘草5-7。

其中制备方法是将上述11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4-6倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。

    本发明配方中酸枣仁具有明显的镇静催眠作用，与以苯二氮卓类为代表的镇静安眠药物相比较，酸枣仁不但没有严重削弱学习记忆能力的副作用，反而对其有加强作用；柴胡疏肝解郁；茯苓、半夏和胃理气；龙骨和牡蛎合用安神；多种药物联合作用，心神得养, 气血得充, 肝郁得解, 疗效显著，无不良反应。

具体实施例

实施例1：

一种治疗失眠的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：酸枣仁13、柴胡5、茯苓13、白术8、半夏8、当归8、川芎5、红花8、龙骨13、牡蛎13、甘草5。

其中制备方法是将上述11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4倍的水煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

实施例2：

一种治疗失眠的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：酸枣仁15、柴胡6、茯苓15、白术10、半夏10、当归10、川芎6、红花10、龙骨15、牡蛎15、甘草6。

其余同实施例1。

实施例3：

一种治疗失眠的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：酸枣仁17、柴胡7、茯苓17、白术12、半夏12、当归12、川芎7、红花12、龙骨17、牡蛎17、甘草7。

其中制备方法是将上述11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4倍体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

实施例4：

一种治疗失眠的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

其余同实施例1。

实施例5：

一种治疗失眠的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

其余同实施例2。

实施例6：

一种治疗失眠的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

其余同实施例3。

实施例7：

一种治疗失眠的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

其余同实施例2。

实施例8：

一种治疗失眠的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：酸枣仁10、柴胡2、茯苓10、白术8、半夏8、当归15、川芎10、红花15、龙骨18、牡蛎18、甘草4。

一种治疗失眠的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的水煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

实施例9：

一种治疗失眠的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：酸枣仁20、柴胡10、茯苓20、白术15、半夏15、当归5、川芎3、红花8、龙骨10、牡蛎10、甘草2。

一种治疗失眠的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

实施例10：

一种治疗失眠的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：酸枣仁12、柴胡8、茯苓12、白术13、半夏7、当归13、川芎4、红花12、龙骨12、牡蛎18、甘草4。

其中制备方法是将上述11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的3倍的水煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

实施例11：

根据申请号为200810157825.9的专利公开的一种治疗失眠的中药组方，包括下述重量的中药原料：半夏12g、夏枯草10g、黄连8g、酸枣仁15g、茯苓15g、龙骨20g、牡蛎20g、枳实10g、生地15g、知母10g、合欢皮10g、川芎15g、阿胶10g、丹参20g、甘草10g、麦冬15g、栀子10g。

其中制备方法是将上述药物混合，用适量凉水浸泡30分钟，用火煎30分钟，滤出药液倒入碗中，再加凉水浸泡煎过一次的药物，煎20分钟，滤出药液再倒入碗中，合并两次药液。一日分两次服。

实施例12：

根据申请号为03133580.2的专利公开的治疗失眠症的速效中成药，包括下述重量的中药原料：睡菜60g、麦冬30g、朱砂5g、琥珀20g、酸枣仁40g、紫苏叶30g、白茯苓30g、龙骨15g、牡蛎15g、酒黄芩5g。

取上述药物的综合总量30kg，采用“渗法”工艺提取60kg，药液，罐瓶、包装，即得。口服30ml/日。

实施例13：采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。

其余同实施例1-10。

实施例14：将由实施例1-10制得的混合均匀的流浸膏浓缩，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下：

成分                             重量（份）

混合流浸膏                        50

淀粉                              23

微晶纤维素                        18

滑石粉                            13

聚乙二醇                          8

其余同实施例1-10。

实施例15：将由实施例1-10制得的混合均匀的流浸膏浓缩，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂，其中各组分的含量如下：

成分                             重量（份）

混合流浸膏                        100

预胶化淀粉                        25

无水乳糖                          20

微晶纤维素                        18

磷酸氢钙                          7

其余同实施例1-10。

实施例16：将由实施例1-10制得的混合均匀的流浸膏浓缩，按照常规口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规口服液制备法制备口服液，其中各组分的含量如下：

成分                             重量（份）

混合流浸膏                        100

乙醇                              162

蔗糖                              88

羧甲基纤维素钠                    15

薄荷油                            6

山梨酸                            3

其余同实施例1-10。

疗效研究实验：

患者资料：

共364例患者，其中男171例，女193例；年龄28-59岁，平均37.6岁；病程3个月-8年，平均 2.1年，患者治疗前均未服用精神药品或已停用治疗失眠等精神药品4周及以上；将364例患者随机分成13，每组28例，1组作为对照组，12组作为治疗组。

诊断标准    

根据《中药新药临床研究指导原则》制定的诊断标准：①入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；②晨醒过早；③夜不能睡，白天昏沉入睡；④睡眠不足 5h；⑤舌苔紫暗或有瘀斑，舌边尖红，脉弦，细涩；⑥面色暗，双颊有网状血丝纹，皮肤粗糙；⑦神疲乏力。具备①②③④中一条和⑤⑥⑦中一条可诊断。符合中医诊断标准者纳入观察病例。未按规定用药或资料不全及有严重心肾疾病等影响安全性判断者均予排除。

治疗方法：

对照组每日口服谷维素20mg，维生素B1.10mg，舒乐安定2mg；将实施例1-10制得的中药浸膏分别按体积比用水稀释10倍，分别给10组治疗组服用，每次100ml，每日3次，剩下两组治疗组分别服用实施例11和实施例12制得的中药制剂。治疗组和对照组均为 10 天1个疗程，共2 个疗程，治疗期间其他中西药停用。

疗效标准  

临床痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠在6h以上，梦渐少，醒后精神饱满。显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加2～3h,睡眠深度增加。有效：症状减轻，睡眠时间增加不足 2～3h。无效：症状无明显好转或加重。

表1 各组患者临床疗效比较

                                                 

治疗过程中对照组出现恶心呕吐2例，脱发1例；治疗组未出现任何不良反应。

从治疗效果可以看出，本发明的疗效优于现有治疗失眠的药物，且优于现有技术中类似配方制得的中药药物的疗效，尤其以实施例5的疗效最佳，且无任何不良反应，因此本发明制得的治疗失眠的复方中药制剂疗效显著，无不良反应，值得临床进一步深入推广应用。

Claims (5)

1.一种治疗失眠的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：酸枣仁13-17、柴胡5-7、茯苓13-17。

2.一种治疗失眠的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：酸枣仁13-17、柴胡5-7、茯苓13-17、白术8-12、半夏8-12、当归8-12、川芎5-7、红花8-12、龙骨13-17、牡蛎13-17、甘草5-7。

3.一种治疗失眠的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：酸枣仁15、柴胡6、茯苓15、白术10、半夏10、当归10、川芎6、红花10、龙骨15、牡蛎15、甘草6。

4.如权利要求2或3所述一种治疗失眠的复方中药制剂的制备方法，其特征为：将11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4-6倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏，采用常规制备工艺，可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。

5.如权利要求4所述的一种治疗失眠的复方中药制剂的制备方法，其特征为：将11味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮3次，每次70分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏，采用常规制备工艺，可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。