CN102366486A - 用于治疗痤疮的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗痤疮的中药及其制备方法，所述中药包括以下原料：虎杖、大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹、丹皮，各原料重量之比为3～6：1～2：1～2：1～2：1～2：3～6：2～3：2～5。所述制备方法是将各原料粉碎制成散剂或加赋形剂制成膏剂、凝胶剂；或者将白茯苓干燥粉碎，与NaOH溶液搅拌均匀呈粘稠溶液，再将虎杖、大黄、黄连、白芷、白蔹、丹皮干燥粉碎得药粉，然后与粘稠溶液搅拌混合均匀得膏剂。本发明中药对痤疮尤其是青春期痤疮临床疗效非常显著，无毒副作用，简便易行，患者容易接受。

Description

用于治疗痤疮的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗痤疮的中药及其制备方法。

背景技术

痤疮是一种毛囊与皮脂腺的慢性炎症性皮肤病。于青春期开始发病，好发于面部、胸背等皮脂腺丰富之处，对称分布。中医称本病为痤、粉刺、肺风粉刺。俗称暗疮、酒米、青春痘、壮疙瘩等。痤疮炎症可继续发展扩大并深入，表现为丘疹性痤疮（炎性丘疹和黑头粉刺者）或脓疱性痤疮（以脓疱和炎性丘疹为主者）或囊肿性痤疮（为大小不等的皮脂腺囊肿内含有带血的粘稠脓液，破溃后形成的窦道及瘢痕）。而脓疱性痤疮可以发展成结节性痤疮（又称硬结性痤疮）（为壁厚、大小不等的结节，位于皮下或高出皮面，呈淡红色或暗红色，质地较硬）或萎缩性痤疮（丘疹或脓疱性损害破坏腺体而形成凹坑状萎缩性瘢痕者）。数个痤疮结节在深部聚集融合，颜色青紫，称为融合性或聚合性痤疮。据统计，约有80％的成年人在青春期患过痤疮，但发病的轻重程度不一。多数认为与皮脂分泌、毛囊管角化和毛囊内微生物相关，痤疮的发生还与内分泌异常密切相关。有研究得到证实人体皮肤寄生蠕形螨是诱发痤疮等症状的病因之一。有的学者认为与遗传因素使个体皮脂腺肥大及分泌过多有关。青春发育期雄性激素分泌增多,皮脂合成和排泄增多,并能使毛囊漏斗部角化增殖，造成毛孔堵塞,形成脂栓即粉刺。毛囊内存在痤疮棒状杆菌和蠕形螨等分解淤滞的皮脂，产生游离脂肪酸有致炎作用，使毛囊壁损害,粉刺内容物进入真皮,出现炎症性丘疹或脓疱、结节等损害，甚至形成凹陷或增生型斑痕，严重影响容貌,并对青少年心理有一定的不良影响。中医认为痤疮与肺、脾、肾有关，由于肺经有热、外感风热，致风热郁滞皮肤而发；或饮食不节，过食肥甘厚味、辛辣炙脯，脾胃湿热内生，外蒸肌肤而致；或肾气旺盛，心火炽盛上炎面部所致。

目前临床治疗痤疮大多数使用抗生素消炎、抗雄性激素内分泌调节、 维A酸类药物（具有抗角化、抑制皮脂腺分化和皮脂产生、抗炎、抑制皮肤组织中的胶原酶合成、免疫调节等作用）等治疗，有一定的临床疗效，但副作用较多，如肝功能的影响、皮肤粗糙、中枢神经系统的不良反应、女性使用甚至导致婴儿先天畸形。比如目前使用较多的痤疮平（过氧苯甲酰凝膏），这是一种氧化剂，可杀灭痤疮丙酸杆菌，但有使皮肤干燥脱屑的副作用，而且治疗后容易复发。中医治疗多用清热解毒、软坚散结之品，常用方剂枇杷清肺饮、五味消毒饮等口服治疗，由于口感不佳，患者不容易接受，并且疗效不显著。

发明内容

本发明的目的在于提供一种毒副作用小、治疗效果显著、患者容易接受的用于治疗痤疮的中药及其制备方法。

本发明提供的这种用于治疗痤疮的中药包括以下原料：虎杖、大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹、丹皮，各原料重量之比为3～6：1～2：1～2：1～2：1～2：3～6：2～3：2～5。

本发明中药的一种制备方法，包括如下步骤：

（a）按重量份计取虎杖3～6份，大黄1～2份，黄连1～2份，白芷1～2份，白茯苓3～6份，白蔹2～3份，丹皮2～5份，干燥后粉碎，备用；

（b）并取硫磺1～2份粉碎；

（c）将步骤（a）和（b）得到的粉末混合至匀得到药粉散剂。

本发明中药的上述制备方法还包括如下步骤：

（d）用聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油作为赋形剂，将聚乙二醇1000，水浴加热至熔，加入聚乙二醇400和甘油，搅匀；再缓缓加入所述步骤（c）获得的药粉，其重量比为聚乙二醇1000：聚乙二醇400：甘油：药粉为5：5：0.6：6，搅拌混合均匀成混合物，离火；

（e）继续搅拌步骤（d）获得的混合物至冷凝即成膏剂。

或者本发明中药的上述制备方法在步骤（c）后还包括如下步骤：

（f）用卡波姆940作为赋形剂，将溶胀好的卡波姆940加入乙酯适量，加热至80℃度,搅溶，溶液冷却到30℃左右时，加入所述步骤（c）获得的药粉，搅拌混合均匀即成凝胶剂。

本发明中药的另一种制备方法，包括如下步骤：

（I）按重量份计取虎杖3~6份，大黄1~2份，黄连1~2份，白芷1~2份，，白蔹2~3份，丹皮2~5份，干燥后粉碎，并取硫磺1~2份粉碎，备用；

（II）并取白茯苓3~6份，在温度为60℃的烘箱内烘烤干燥8h后粉碎，按照1mol·L^-1 NaOH40ml：茯苓粉末1g的比例或者0.5mol·L^-1 NaOH200 ml：茯苓粉末1g的比例，搅拌均匀后呈粘稠溶液，放置8～9小时；

（Ⅲ）将步骤（I）得到的粉末和步骤（II）得到的溶液混合均匀得到膏剂。

本发明中药对痤疮临床疗效非常显著，无毒副作用，简便易行，患者容易接受。发明人通过临床实验随机将痤疮患者197例分为治疗组99例和对照组98例，治疗组取本发明中药适量外涂敷患处治疗，对照组用西药痤疮平外用治疗进行疗效对比。结果：治疗组和对照组的总有效率分别为100%、90.81%，两组比较P＜0.05。

临床实验情况具体如下：

（1）、临床资料

（1.1）、一般资料：2006年～2009年在湖南中医药高等专科学校附属医院对两组共213例进行了临床实验，实验者符合下列条件：治疗组106例中，男57例，女49例，平均年龄（19.27±1.34）岁，平均病程（2.26±0.46）年；对照组107例中，男56例，女51例，平均年龄（19.20±2.14）岁，平均病程（2.12±0.52）年。两组性别、年龄、临床表现、病情轻重等资料经统计学分析差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。

（1.2）、诊断标准：参照《中药新药治疗痤疮的临床研究指导原则》进行。青春期开始发病，好发于面部、上胸与背部等皮脂腺发达部位。皮损为毛囊性丘疹、黑头粉刺、脓疱、结节、囊肿和疤痕，伴有皮脂溢出，呈慢性经过。

（1.3）、纳入标准：（1）12～25岁痤疮患者,性别不限,自愿受试者。（2）无系统性疾病。（3）治疗前4周内未服用抗生素或其他系统性抗痤疮药物。（4）试验前2周内局部未使用过抗生素或其他抗痤疮药物。

（1.4）、排除标准：（1）合并湿疹、接触性皮炎、荨麻疹等过敏性皮肤病或其他可能影响观察的皮肤疾病者；（2）曾发生肠炎、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等肠道疾病者；（3）曾局部外用克林霉素或林可霉素无效者；（4）有肝、肾及血液病者；（5）痤疮患处有开放性伤口或重度痤疮有糜烂者；（6）不能与试验计划很好配合者。

（2）、治疗方法  

（2.1）、治疗组 用本发明中药的散剂以矿泉水调成糊状外敷患处。每日中午、晚上各1次，口、眼部勿接触药液，4周为1疗程；

（2.2）、对照组 使用长春东方先锋制药有限公司生产的痤疮平（过氧苯甲酰凝膏）外涂患处。每日中午、晚上各1次,口、眼部勿接触药液，4周为1疗程。

（3）、治疗结果

（3.1）、疗效标准 参照《中药新药治疗痤疮的临床研究指导原则》^[2]进行。疾病疗效标准：于用药第4周末评价疗效，根据治疗前后皮损总数减少的百分率评价疗效。临床痊愈为：皮肤损害消退率≥95%；显效：皮肤损害消退率≥70%；有效：皮肤损害消退率≥50%；无效：皮肤损害消退率＜50%，或反见增多。观察与记录指标：治疗前及治疗后第1、2、4周末观察并记录面部、胸及背部各型皮损数(粉刺、丘疹、脓疱)及所有不良反应,如红斑、水肿、烧灼感、瘙痒、脱屑等。

（3.2）、 两组治疗结果及比较 （见表1）

表1  两组治疗结果及疗效比较

注：^#与对照组比较，P＜0.05

（3.3）追踪访问

对照组复发率为65.2%，而治疗组未见复发病例。

具体实施方式

实施方式一：

将虎杖、大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹、丹皮按照重量比为6：2：2：2：6：3：2干燥后置粉碎机粉碎，药粉过80目筛，粗粉继续粉碎2～3次，每次过筛，得药粉备用。再取硫磺2份置大号乳钵研碎，过筛，粗粉重研至全部通过80目筛，备用。取上两种药粉混合、过筛3～5次至匀成为散剂。使用时用活水调成糊状后敷于患处，每日中午、晚上各1次，口、眼部勿接触药液， 4周为1疗程。

实施方式二：

将虎杖、大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹、丹皮按照重量比为6：2：2：2：6：3：2粉碎得到药粉备用；以聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油作为赋形剂。其中聚乙二醇1000：聚乙二醇400：甘油：细粉的重量比为5：5：0.6：6。使用时直接将该膏剂敷于患处，每日中午、晚上各1次，口、眼部勿接触药膏，4周为1疗程。

实施方式三：

将虎杖、大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹、丹皮按照重量比为5：2：1：2：4：2：1粉碎得到药粉备用；用卡波姆940作为赋形剂，将溶胀好的卡波姆940加入乙酯适量，加热至80℃度,搅溶，溶液冷却到30℃左右时，加入所述药粉，搅拌混合均匀即成凝胶剂。其容量比为卡波姆940：药粉为1：2。使用方法同实施例二。

实施方式四：

将虎杖、大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹、丹皮按照重量比为3：1：1：1：1：3：2：2粉碎得到药粉备用；用卡波姆940作为赋形剂，将溶胀好的卡波姆940加入乙酯适量，加热至80℃度,搅溶，溶液冷却到30℃左右时，加入所述药粉，搅拌混合均匀即成凝胶剂。其容量比为卡波姆940：药粉为1：2。使用方法同实施例二。

实施方式五：

将虎杖、大黄、黄连、白芷、白茯苓、白蔹、丹皮按照重量比为6：2：2：6：3：2粉碎得到药粉备用；取白茯苓6份在温度为60℃的烘箱内烘烤干燥8h后粉碎，按照1mol·L^-1 NaOH40ml：茯苓粉末1g的比例搅拌均匀后呈粘稠溶液，放置8～9小时；将所述药粉和溶液混合均匀得到膏剂。使用方法同实施例二。

总之本发明中药的原料虎杖、大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹、丹皮，各原料重量之比为3～6：1～2：1～2：1～2：1～2：3～6：2～3：2～5范围内任意配比。制造方法可以按上述方法任选一种。

Claims (6)

1.一种用于治疗痤疮的中药，包括以下按重量份计的药材：虎杖3~6份，大黄1~2份，黄连1~2份，硫磺1~2份，白芷1~2份，白茯苓3~6份，白蔹2~3份，丹皮2~5份。

2.根据权利要求1所述用于治疗痤疮的中药，其特征在于所述各药材按重量份计为：虎杖6份、大黄2份、黄连2份、硫磺2份、白芷2份、白茯苓6份、白蔹2份、丹皮3份。

3.一种如权利要求1或2所述中药的制备方法，包括如下步骤：

（a）按重量份计取虎杖3~6份，大黄1~2份，黄连1~2份，白芷1~2份，白茯苓3~6份，白蔹2~3份，丹皮2~5份，干燥后粉碎，备用；

（b）并取硫磺1~2份粉碎；

（c）将步骤（a）和（b）得到的粉末混合至匀得到药粉散剂。

4.根据权利要求3所述的制造方法，其特征在于还包括如下步骤：

（d）用聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油作为赋形剂，将聚乙二醇1000，水浴加热至熔，加入聚乙二醇400和甘油，搅匀；再缓缓加入所述步骤（c）获得的药粉，其重量比为聚乙二醇1000：聚乙二醇400：甘油：药粉为5：5：0.6：6，搅拌混合均匀成混合物，离火；

（e）继续搅拌步骤（d）获得的混合物至冷凝即成膏剂。

5.根据权利要求3所述的制造方法，其特征在于还包括如下步骤：

（f）用卡波姆940作为赋形剂，将溶胀好的卡波姆940加入乙酯适量，加热至80℃度,搅溶，溶液冷却到30℃左右时，加入所述步骤（c）获得的药粉，搅拌混合均匀即成凝胶剂。

6.一种如权利要求1或2所述中药的制备方法，包括如下步骤：

（I）按重量份计取虎杖3~6份，大黄1~2份，黄连1~2份，白芷1~2份，，白蔹2~3份，丹皮2~5份，干燥后粉碎，并取硫磺1~2份粉碎，备用；

（II）并取白茯苓3~6份，在温度为60℃的烘箱内烘烤干燥8h后粉碎，按照1mol·L^-1 NaOH40ml：茯苓粉末1g的比例或者0.5mol·L^-1 NaOH200 ml：茯苓粉末1g的比例，搅拌均匀后呈粘稠溶液，放置8～9小时；

（Ⅲ）将步骤（I）得到的粉末和步骤（II）得到的溶液混合均匀得到膏剂。