CN102343001A - 一种治疗溃疡性大肠炎的中药散剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗溃疡性大肠炎的中药散剂及其制备方法，该药由乌贼骨、地榆、白芍、白术、栀子、陈皮、元柏、枳壳、山楂、白扁豆，甘草、防风、柴胡、白头翁、厚朴、人参，将各味药干燥粉碎处理，按配比混匀过120目筛制成细粉在100℃～110℃进行熟化，灭菌20～30分，分装成袋，即成本药。本发明中药除具有治疗溃疡性大肠炎功能外，还具有保肝、养肾多种功能，并且疗程短，显效快，无副作用。

Description

一种治疗溃疡性大肠炎的中药散剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗溃疡性大肠炎的中药散剂及其制备方法，尤其涉及一种治疗溃疡性大肠炎的含有乌贼骨与中草药的组合物。

背景技术

目前随着饮食结构的改变，患有肠炎的患者较为普遍，其中溃疡性大肠炎系非感染性的结、直肠炎性疾病，迄今病因尚不明确，其病变侵及直肠，逐渐向结肠发展，临床表现主要为腹痛、腹泻、粘液血便等，症状反复发作，呈慢性过程，炎症特点为表浅，弥漫，并起源于直肠，近年来，我国发病率明显呈上升趋势，目前国内外又无根治方法，尽管用于治疗本病的西药和中药有多种，但西药大多有副作用，用后对身体其它部位尤其对肝、肾均有毒副作用，而且并发症多见，常出现停药后复发、激素、药物依赖等现象。

目前中药治疗初步可收到一定疗效，但仍不能达到确切稳定疗效，有的中药方剂中起主要作用的药物如附子还有较明显毒副作用。目前所用中药的配制仍以煎剂口服或灌肠为主，由于分型辨证复杂，疗效不稳定，制备保存不方便，极大地限制了溃疡性大肠炎的诊治。几年来，服用汤剂无效者8例，灌肠无效42例，不愿服用者35例。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗溃疡性大肠炎的中药散剂，也即为含有乌贼骨等中草药的组合物，在治疗溃疡性大肠炎的同时起到补肾健脾，调理胃肠功能，减少溃疡性大肠炎的复发机率，由于是纯天然的物质制备的，没有副作用，加之该发明药物有多种功能，这样可减轻治疗负担。

本发明中药的基本原料药的组成及重量份配比如下：

白芍8～12份、白术8～12份、元柏8～15份、山楂5～10份、黄芪8～15份、柴胡4～6份、厚朴5～10份、乌贼骨5～10份、肉桂3～6份、枳壳5～10份、白扁豆5～10份、防风8～12份、白头翁8～15份、地榆6～10份、栀子8～10份、人参3～8份。

本发明中药的基本原料药的组成及优选重量份配比为：

白芍10～12份、白术10～12份、元柏10～15份、山楂8～10份、黄芪10～15份、柴胡5～6份、厚朴8～10份、乌贼骨8～10份、肉桂5～6份、枳壳8～10份、白扁豆8～10份、防风10～12份、白头翁10～15份、地榆8～10份、栀子9～10份、人参5～8份。

本发明中药另一个目的是本发明的制备方法，步骤如下：

1、将所需本原料药物中乌贼骨的经过淡水漂洗后晒干，研成细粉过120目筛，备用；

2、将所需本原料药中地榆经过炭化处理后研成细粉过120目筛，备用；

3、将所需其余基本原料药经清洗、烘干、粉碎，研成细粉过120目筛，备用；

4、将上述细粉按所述的散剂重量份比例混合，然后进行分阶段式降温熟化灭菌，即把温度迅速升到110℃，再分段降至100℃，时间为20～30分钟后，再将散剂分袋包装，每袋10克，30袋为一疗程，密封保存，即得本发明中药散剂。

其机理是：

本发明中药中采用的乌贼骨，其药用价值为：由于乌贼骨体内含有碳酸钙80％以上，并含有壳角质6％～7％，粘液质10％～15％，少量磷酸钙、氯化钠及钾、镁、锌、铜等10多种微量元素，此外还含有蛋氨酸、天冬氨酸，谷氨酸等17种氨基酸，因此采用乌贼骨不仅具有收敛止血、止痛收湿的作用，而且还可以补充人体必须的氨基酸及多种微量元素等重要物质。

本发明中的地榆采用的是经过炭化处理后加入其配伍，由于炭化地榆研成细粉，既有明显的止血作用又有较强的吸附作用，可减轻腹泻症状。本发明中药的原料药中，肉桂具有温补肾阳，散寒止痛之功效，白术、人参、黄芪可益气补脾，地榆、白头翁、元柏、栀子可清热解毒止血、凉血，白扁豆、厚朴、枳壳燥湿，行气健脾，山楂、柴胡可消食化积、舒肝、解郁，防风具有祛风解表、胜湿止痛之功能。

由于上述各味药物的协同作用，本发明中药制成散剂后具有补肾、健脾、益气、化湿、清热解毒之功效，同时本发明还具有免疫调节作用，免疫生物效应，可降低炎性细胞因子的分泌，保持肠粘膜的完整性，抑制溶酶体酶释放，抗炎抗过敏，调节内分泌，不但有助溃疡性大肠的治疗，还因其上述功效，最大限度减缓复发，恢复胃肠道生理功能。

本发明中药也可制成下列剂型：

1、本发明中药的制备方法中，也可制成丸剂，但对于本发明中药所诊治的溃疡性大肠炎患者服用后疗效不佳。考虑由于丸剂中加入的蜂蜜具有润肠通便功能，不具有吸附作用，加重了腹泻症状，本发明中药的制备中不予采纳。

2、本发明中药的制备方法中，也可采用煎制的办法制备，但煎制后的煎剂被患者服用，其地榆味药被溶入剂中不能充分发挥吸附作用，且本发明多数味药有效成份均以生药方可发挥作用，煎制后部分药性改变，不能达到预期效果，故本发明的制备方法中也不予采用。

服用方法：

1、发作期

每日三次，每次一袋，每袋10克，疗程为3个月。用姜枣冲水服用，疗效更佳。

2、缓解期

每日二次，每次一袋，每袋10克，连续用药2——3个月左右巩固疗效。

具体实施方式

本发明中药具有多种作用，除对溃疡性大肠炎有收敛止血，止痛收湿的功效外，还具有补肾健脾、益气化湿、清热解毒、消食化积、舒肝解郁、祛风解表的作用。

本发明药物见效快，一般初发病患者服药半月症状明显好转，二个月指标可恢复正常，病史长的患者服药一个月症状减轻，显效明显，二～三个月指标恢复正常，巩固治疗一～三个月鲜有复发。

实施例1：

白芍12份，白术12份，元柏15份，山楂10份，黄芪15份，柴胡6份，厚朴10份，乌贼骨10份，肉桂6份，枳壳10份，白扁豆10份，防风12份，白头翁15份，地榆10份，栀子10份，人参8份。

制备方法步骤如下：

将上述各味药研成细粉，混匀后以炼制过的蜂蜜作赋型剂制成蜜丸，每丸9克，即得本药丸剂。

实施例2：

白芍12份，白术12份，元柏15份，山楂10份，黄芪15份，柴胡6份，厚朴10份，乌贼骨10份，肉桂6份，枳壳10份，白扁豆10份，防风12份，白头翁15份，地榆10份，栀子10份，人参8份。

制备方法步骤如下：

将上述各原料药以水浸透后，以文火煎煮20～30分钟，然后去渣取汁，制成煎剂，每份煎2次，取汁300毫升，即得本药煎剂。

实施例3：

白芍10份，白术10份，元柏10份，山楂8份，黄芪10份，柴胡5份，厚朴8份，乌贼骨8份，肉桂5份，枳壳8份，白扁豆8份，防风10份，白头翁10份，地榆8份，栀子9份，人参5份。

制备方法步骤如下：

1、将所需本原料药物中乌贼骨的经过淡水漂洗后晒干，研成细粉过120目筛，备用；

2、将所需本原料药中地榆经过炭化处理后研成细粉过120目筛，备用；

3、将所需其余基本原料药经清洗、烘干、粉碎，研成细粉过120目筛，备用；

4、将上述细粉按所述的散剂重量份比例混合，然后进行分阶段式降温熟灭菌，即把温度迅速升到110℃，再分段降至100℃，时间为20——30分钟后，再将散剂分袋包装，每袋10克，30袋为一疗程，密封保存，即得本发明中药散剂。

三种制备方法，即丸剂、煎剂、散剂疗效总结如下：

剂型	病例数	痊愈	有效	无效	总有效率	治愈率
							丸剂	60	38	71	21	65％	46.7％
煎剂	50	26	8	16	68％	52％
							散剂	320	304	16	0	100％	95％

临床总结

1、基本资料

本组以320例，年龄17～78岁，平均37岁。其中经西医保守治疗不满意者206例，曾服用多种中药汤剂无效者85例，中药灌肠治疗无显效者42例，未曾进行治疗者35例。

采用本药治疗1～3个月，总有效率100％，治愈率95％，巩固治疗1～3个月，随访长期缓解无复发70％。

2、诊断标准：通过结肠镜及病理检测，符合Lennard-Jones国际标准：

(1)必须排除下列疾病：

1)感染性结肠炎：根据微生物学检查；

2)缺血性结肠炎：根据易患因素、病学分布特点和组织学检查；

3)放射状结肠炎：根据病史；

4)孤立性结肠溃疡：根据病变部位和组织学特征；

5)克隆病：根据X线检查有小肠病变，体检发现肛门病变，活组织检查有肉芽肿。

(2)必须包括下列条件：

1)活组织检查显示弥漫性的粘膜炎症，无肉芽肿形成；

2)内镜或钡灌肠检查，炎症累及直肠和部分或全结肠，病变从直肠开始，连续不断地由远端向近端逆行发展。

3、疗效评定标准：

1)痊愈：临床症状消失，肠镜等检查粘膜病变恢复正常；

2)好转：临床症状减轻，肠镜检查粘膜病变较前明显改善，大便常规有少量红、白细胞；

3)无效：治疗前后临床症状和肠镜检查，无改善或无明显改善。

4、治疗方法：

发作期：每日3次，每次1袋(10克)，疗程1～3个月；

缓解期：每日2次，每次1袋，连服3个月。

病例1：

于会启，男，47岁，脓血便腹痛反复发作近10年，曾于多家医院诊治，服用美沙拉嗪疗效不显，中药煎剂常年服用未见显效，吸用本药1个月，脓血便消失，腹痛减轻，服用3个月，大便规律，每日1～2次，无脓血，便成形，腹痛症状消失，便常规正常。随访4年，无复发。

病例2：

曲平，女，49岁，便不成形，每日3～5次，常带脓血及粘液，病史4年，多次肠镜检查均见直、乙状结肠广泛糜烂、出血，病理检查诊断：溃疡性大肠炎，服用水杨酸制剂有效，但仍反复发作，服用本发明药3个月，大便成形，脓血便消失，便常规见少许白细胞，红细胞偶见，巩固治疗3个月后，大便规律，便成形，无粘液，便常规正常，随访2年未见复发。

病例3：

付拥军，男，34岁，腹痛不适，晨起泻泄2～3次，每日排便5次，便中粘液多见，时有脓血样便，结肠镜检见直肠至降结肠多发浅溃疡，粘膜水肿，病理检查多次，病史3年，多方求治疗效不佳，服用本发明药2个月，大便规律，每日1次，偶有2次，腹痛消失，便常规见少许白细胞，无红细胞，巩固治疗2个月，大便成形，便常规正常，结肠镜检全大肠粘膜光滑，无糜烂及溃疡改变，3年后结肠镜复查无异常。

病例4：

王淑侠，女，31岁，教师，腹泻，粘液便2年，常伴有脓血样物，抗生素治疗无效，服用结肠炎丸疗效不佳，肠镜检查全结肠，直肠粘膜水肿，散在出血点，糜烂，便常规见大量白细胞及红细胞，服用本药1个月，大便成形，每日1次，便常规红细胞偶见，白细胞少许，继续服用1个月完全恢复正常，随访1年结肠镜检无异常。

病例5：

刘贵，男78岁，脓血便间断发作10年，多次肠镜检查诊断为溃疡性大肠炎，加重，每日排便6～8次，大量脓血，10余天即贫血来院，予立止血肌注，输血800毫升，常规补充电解质及维持体内酸碱平衡，同时口服本中药，入院3天出血减少，停用西药，单服本发明中药，10天后症状明显改善，便次每日2～3次，脓血明显减少，全身情况好转，连服30天，便中无脓血及粘液，便常规仍可见红、白细胞，继续服用2个月，大便成形，每日1～2次，无粘液及脓血，便常规未见异常，临床治愈，患者坚持要求巩固治疗，续服2个月，随访2年，无复发。

病例6：

滕占荣，女，59岁，大便不规律，便中见脓血每日3～5次，病史半年，结肠镜检见直肠、乙状结肠广泛糜烂，多发浅溃疡，病理活检证实为非特异性溃疡性粘膜炎症。口服本发明药物10天，脓血便减少，便次减少，续服20天，大便规律，每日1～2次，无脓血便，便常规正常，愈后3个月结肠镜检无异常。

病例7：

王淑兰，女，64岁，多年大便不成形，每日4～7次，常伴腹部不适，严重时便中见陈旧血及粘液，常年服用各类中西药物无好转，结肠镜检多次，病理检查2次均系非特异性炎症，服用本药物4个月后，大便完全恢复正常，结肠镜检正常。

病例8：

王亚丽，女，40岁，教师，粘液血便2年，结肠镜检直肠及乙状结肠下段粘膜充血，水肿，多发出血点，服用本药物2个月，排便规律，便常规无红、白细胞。

Claims (2)

1.一种治疗溃疡性大肠炎的中药散剂，其特征在于该发明中药是由下列味药及重量份组成：

白芍8～12份、白术8～12份、元柏8～15份、山楂5～10份、黄芪8～15份、柴胡4～6份、厚朴5～10份、乌贼骨5～10份、肉桂3～6份、枳壳5～10份、白扁豆5～10份、防风8～12份、白头翁8～15份、地榆6～10份、栀子8～10份、人参3～8份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗溃疡性大肠炎的中药散剂及其制备方法，其特征在于：

1)将所需本原料药物中乌贼骨经过淡水漂洗后晒干，研成细粉过120目筛，备用；

2)将所需本原料药物中地榆经过碳化处理后研成细粉过120目筛，备用；

3)将所需其余基本原料药经清洗、烘干、粉碎，研成细粉过120目筛，备用；

4)将上述细粉按所述的散剂重量份比例混和，然后进行分段式降温熟化灭菌，即把温度迅速升到110℃，再分段降至100℃，时间为20～30分钟后，再将散剂分袋包装，每袋10克，30袋为一疗程，密封保存，即得本发明中药散剂。