CN102342963A - 一种肝苏软胶囊的制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种肝苏软胶囊的制备工艺，其方法为：取扯根菜粉碎，煎煮，滤过，将滤液浓缩至流浸膏，再用大孔树脂柱对流浸膏上柱得到清膏；最后将清膏干燥得到干膏，粉碎，即得药粉；将药粉、溶剂、增稠剂搅拌均匀得到混合物A，再将天然高分子化合物加入水中进行溶胀得到混合物B，将混合物A和混合物B搅拌得到混合物C；再将明胶、增塑剂、遮光剂和水搅拌均匀，得到混合物D，再向混合物D中加入防腐剂和胶凝剂进行溶胶即得到软质囊材；最后将内容物及软质囊材进行压丸、定型、洗丸、干燥即得到肝苏软胶囊。通过本发明工艺丢弃了中药原料中无效和有害成份，提高了药物的纯度，减少了患者服用量。

Description

一种肝苏软胶囊的制备工艺

技术领域

本发明属于治疗肝炎药物技术领域，具体涉及一种肝苏软胶囊的制备工艺。

背景技术

肝苏处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第13册肝苏颗粒，标准号【WS3-B-2526-97】，是一种具有清利湿热作用，用于治疗急性病毒性肝炎、慢性活动性肝炎的口服颗粒制剂，经临床验证，疗效确切，是临床用于治疗上述病症的常用药物。

其制备方法为：取扯根菜1000g，切碎，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成相对密度1.15～1.18(60～65℃)的清膏，冷却，加乙醇使含醇量达60％，搅拌，静置，过滤，沉淀用60％乙醇洗涤三次，合并洗液与滤液，回收乙醇并浓缩成相对密度1.30～1.32的稠膏，加适量蔗糖和淀粉，混匀，制颗粒，干燥，制成540g，即得。

原方以颗粒剂形式运用于临床多年，疗效确切，但原剂型一次口服9g，每天三次，服用量大；颗粒中含糖，适用人群受限。

发明内容

本发明提供一种肝苏软胶囊的制备工艺，以克服现有治疗肝炎的肝苏颗粒服用量大，颗粒中含糖的问题。

本发明所采用的技术方案为：一种肝苏软胶囊的制备工艺，包括以下操作步骤：

步骤1，药粉的制备

1.1取扯根菜切碎，经超微粉碎至200目～300目的细粉，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，第二次加8倍量的水，第三次加8倍量的水，每次煎煮2小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18(60～65℃)的浸膏，冷却，向浸膏中加乙醇使浸膏的含醇量达60％，搅拌，静置，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)的流浸膏；

1.2将大孔树脂于体积百分浓度为95％的乙醇溶液中浸洗8h，再用蒸馏水清洗大孔树脂至无醇味，再将清洗后的大孔树脂在重量百分浓度为5％的氢氧化钠溶液中浸泡4h，用蒸馏水洗至大孔树脂的pH值为7.0后，接着用体积百分浓度为5％盐酸溶液将大孔树脂浸泡4h，再用蒸馏水将盐酸清洗后的大孔树脂洗至pH值为7.0；最后将处理后的大孔树脂湿法装柱，一次完成，自然沉降；

1.3取经过步骤1.2处理后的大孔树脂柱，将步骤1.1得到的流浸膏上柱，用蒸馏水及体积百分浓度为20％-40％的乙醇水溶液依次对流浸膏进行洗脱以去除杂质，再用体积百分浓度为60％-70％的乙醇水溶液对流浸膏进一步洗脱，收集乙醇洗脱液，取上清液回收乙醇，将上清液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃)的清膏；

1.4将步骤1.3所得清膏干燥得到干膏，控制干膏含水量在2.5％以下，粉碎，过100目筛，即得药粉；

步骤2，内容物的制备：

2.1按重量百分比，称取55％～65％步骤1得到的药粉，30％～40％的溶剂，2％～5％的增稠剂，0.1％～0.2％的天然高分子化合物，以上各组份的重量百分比总和为100％；所述溶剂为聚乙二醇400、聚乙二醇600、大豆色拉油或山梨醇中的一种；所述增稠剂为蜂蜡、十八醇或角叉菜胶中的一种；所述天然高分子化合物为阿拉伯胶、瓜尔豆胶、海藻酸的碱金属盐、角叉菜胶或果胶中的一种；

2.2将药粉、溶剂和增稠剂在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，得到均匀的混合物A；再将天然高分子化合物加入水中，水的质量为天然高分子化合物的10倍，溶胀半小时，再在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，使天然高分子化合物充分溶解，得到混合均匀的混合物B；将混合物A和混合物B搅拌均匀得到混合物C，即为内容物；

步骤3，软质囊材的制备：

3.1称取40％～45％明胶，10％～15％增塑剂，40％～45％水，0.5％～1％胶凝剂，0.8％～1％防腐剂和0.2％～0.4％遮光剂，以上各组份的重量百分比总和为100％；所述增塑剂为甘油、山梨醇或木糖醇中的一种；所述胶凝剂为氯化钾、氯化钙、柠檬酸钠或酒石酸钙中的一种；所述防腐剂为尼泊金甲酯或尼泊金乙酯中的一种；所述遮光剂为流体氧化铁、钛白粉、葡萄紫色素或胭脂红色素中的一种；

3.2将明胶、增塑剂、遮光剂和水搅拌均匀，得到混合物D，再向混合物D中加入防腐剂和胶凝剂进行溶胶即得到软质囊材；

步骤4，

将内容物及软质囊材进行压丸、定型、洗丸、干燥即得到肝苏软胶囊。

本发明的有益效果是，将肝苏做成软胶囊剂型，既可以遮盖其苦味，方便患者服用，且其中不再加入糖分，适应更多患者的需求。而且通过本发明工艺丢弃了中药原料中无效和有害成份，提高了药物的纯度，减少了患者服用量，现有市场上的肝苏颗粒服用每日3次、每次9g，而本发明制备工艺制备出的肝苏软胶囊只需每日3次、每次4粒(0.5g/粒)，服用更加方便，为患者节约了治疗成本。

具体实施方式

实施例1

本实施例肝苏软胶囊的制备工艺，包括以下操作步骤：

步骤1，药粉的制备

1.1取1000Kg扯根菜切碎，经超微粉碎至200目的细粉，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，第二次加8倍量的水，第三次加8倍量的水，每次煎煮2小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15(65℃)的浸膏，冷却，向浸膏中加乙醇使浸膏的含醇量达60％，搅拌，静置，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)的流浸膏；

1.2将大孔树脂于体积百分浓度为95％的乙醇溶液中浸洗8h，再用蒸馏水清洗大孔树脂至无醇味，再将清洗后的大孔树脂在重量百分浓度为5％的氢氧化钠溶液中浸泡4h，用蒸馏水洗至大孔树脂的pH值为7.0后，接着用体积百分浓度为5％盐酸溶液将大孔树脂浸泡4h，再用蒸馏水将盐酸清洗后的大孔树脂洗至pH值为7.0；最后将处理后的大孔树脂湿法装柱，一次完成，自然沉降；

1.3取经过步骤1.2处理后的大孔树脂柱，将步骤1.1得到的流浸膏上柱，用蒸馏水及体积百分浓度为20％的乙醇水溶液依次对流浸膏进行洗脱以去除杂质，再用体积百分浓度为70％的乙醇水溶液对流浸膏进一步洗脱，收集乙醇洗脱液，取上清液回收乙醇，将上清液浓缩成相对密度为1.25(60℃)的清膏；

1.4将步骤1.3所得清膏干燥得到干膏，控制干膏含水量在2.5％以下，粉碎，过100目筛，即得120Kg药粉；

步骤2，内容物的制备：

2.1称取55Kg步骤1得到的药粉，40Kg的大豆色拉油(溶剂)，4.8Kg的蜂蜡(增稠剂)和0.2Kg的海藻酸钠(天然高分子化合物)；

2.2将药粉、大豆色拉油和蜂蜡在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，得到均匀的混合物A；再将海藻酸钠加入2Kg水中，溶胀半小时，在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，使海藻酸钠充分溶解，得到混合均匀的混合物B；将混合物A和混合物B搅拌均匀得到混合物C，即为内容物；

步骤3，软质囊材的制备：

3.1称取43Kg明胶，12Kg甘油(增塑剂)，43Kg水，1Kg氯化钙(胶凝剂)，0.8Kg重量百分浓度为20％的尼泊金乙酯溶液(防腐剂)和0.2Kg流体氧化铁(遮光剂)；

3.2将明胶、甘油、流体氧化铁和水搅拌均匀，得到混合物D，再向混合物D中加入尼泊金乙酯溶液和氯化钙进行溶胶即得到软质囊材；

步骤4，

将内容物及软质囊材进行压丸，再将压制好的软胶囊送入干燥转笼进行定型，然后用乙醇洗涤软胶囊数次进行洗丸，最后将洗涤好的软胶囊送入干燥转笼，在温度为20～25℃，相对湿度在40％以下的条件下，对软胶囊进行干燥，控制干燥后的软胶囊含水量在10％以下，即得到肝苏软胶囊。

实施例2

本实施例肝苏软胶囊的制备工艺，包括以下操作步骤：

步骤1，药粉的制备

1.1取1000Kg扯根菜切碎，经超微粉碎至250目的细粉，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，第二次加8倍量的水，第三次加8倍量的水，每次煎煮2小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.16(65℃)的浸膏，冷却，向浸膏中加乙醇使浸膏的含醇量达60％，搅拌，静置，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)的流浸膏；

1.2将大孔树脂于体积百分浓度为95％的乙醇溶液中浸洗8h，再用蒸馏水清洗大孔树脂至无醇味，再将清洗后的大孔树脂在重量百分浓度为5％的氢氧化钠溶液中浸泡4h，用蒸馏水洗至大孔树脂的pH值为7.0后，接着用体积百分浓度为5％盐酸溶液将大孔树脂浸泡4h，再用蒸馏水将盐酸清洗后的大孔树脂洗至pH值为7.0；最后将处理后的大孔树脂湿法装柱，一次完成，自然沉降；

1.3取经过步骤1.2处理后的大孔树脂柱，将步骤1.1得到的流浸膏上柱，用蒸馏水及体积百分浓度为30％的乙醇水溶液依次对流浸膏进行洗脱以去除杂质，再用体积百分浓度为62％的乙醇水溶液对流浸膏进一步洗脱，收集乙醇洗脱液，取上清液回收乙醇，将上清液浓缩成相对密度为1.20(60℃)的清膏；

1.4将步骤1.3所得清膏干燥得到干膏，控制干膏含水量在2.5％以下，粉碎，过100目筛，即得116Kg药粉；

步骤2，内容物的制备：

2.1称取65Kg步骤1得到的药粉，32Kg的聚乙二醇400(溶剂)，2.9Kg的蜂蜡(增稠剂)，0.1Kg的阿拉伯胶(天然高分子化合物)；

2.2将药粉、聚乙二醇400和蜂蜡在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，得到均匀的混合物A；再将阿拉伯胶加入1Kg水中，溶胀半小时，再在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，使阿拉伯胶充分溶解，得到混合均匀的混合物B；将混合物A和混合物B搅拌均匀得到混合物C，即为内容物；

步骤3，软质囊材的制备：

3.1称取40Kg明胶，15Kg木糖醇(增塑剂)，43Kg水，0.6Kg柠檬酸钠(胶凝剂)，1Kg重量百分浓度为20％的尼泊金乙酯溶液(防腐剂)和0.4Kg钛白粉(遮光剂)；

3.2将明胶、木糖醇、钛白粉和水搅拌均匀，得到混合物D，再向混合物D中加入尼泊金乙酯溶液和柠檬酸钠进行溶胶即得到软质囊材；

步骤4，

将内容物及软质囊材进行压丸，再将压制好的软胶囊送入干燥转笼进行定型，然后用乙醇洗涤软胶囊数次进行洗丸，最后将洗涤好的软胶囊送入干燥转笼，在温度为20～25℃，相对湿度在40％以下的条件下，对软胶囊进行干燥，控制干燥后的软胶囊含水量在10％以下，即得到肝苏软胶囊。

实施例3

本实施例肝苏软胶囊的制备工艺，包括以下操作步骤：

步骤1，药粉的制备

1.1取1000Kg扯根菜切碎，经超微粉碎至300目的细粉，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，第二次加8倍量的水，第三次加8倍量的水，每次煎煮2小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.18(60℃)的浸膏，冷却，向浸膏中加乙醇使浸膏的含醇量达60％，搅拌，静置，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)的流浸膏；

1.2将大孔树脂于体积百分浓度为95％的乙醇溶液中浸洗8h，再用蒸馏水清洗大孔树脂至无醇味，再将清洗后的大孔树脂在重量百分浓度为5％的氢氧化钠溶液中浸泡4h，用蒸馏水洗至大孔树脂的pH值为7.0后，接着用体积百分浓度为5％盐酸溶液将大孔树脂浸泡4h，再用蒸馏水将盐酸清洗后的大孔树脂洗至pH值为7.0；最后将处理后的大孔树脂湿法装柱，一次完成，自然沉降；

1.3取经过步骤1.2处理后的大孔树脂柱，将步骤1.1得到的流浸膏上柱，用蒸馏水及体积百分浓度为40％的乙醇水溶液依次对流浸膏进行洗脱以去除杂质，再用体积百分浓度为60％的乙醇水溶液对流浸膏进一步洗脱，收集乙醇洗脱液，取上清液回收乙醇，将上清液浓缩成相对密度为1.22(60℃)的清膏；

1.4将步骤1.3所得清膏干燥得到干膏，控制干膏含水量在2.5％以下，粉碎，过100目筛，即得110Kg药粉；

步骤2，内容物的制备：

2.1称取60Kg步骤1得到的药粉，37.8Kg的大豆色拉油(溶剂)，2Kg的角叉菜胶(增稠剂)，0.2Kg的海藻酸钠(天然高分子化合物)；

2.2将药粉、大豆色拉油和角叉菜胶在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，得到均匀的混合物A；再将海藻酸钠加入2Kg水中，溶胀半小时，再在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，使海藻酸钠充分溶解，得到混合均匀的混合物B；将混合物A和混合物B搅拌均匀得到混合物C，即为内容物；

步骤3，软质囊材的制备：

3.1称取45Kg明胶，12.8Kg山梨醇(增塑剂)，40Kg水，1Kg氯化钙(胶凝剂)，1Kg重量百分浓度为20％的尼泊金甲酯溶液(防腐剂)和0.2Kg钛白粉(遮光剂)；

3.2将明胶、山梨醇、钛白粉和水搅拌均匀，得到混合物D，再向混合物D中加入尼泊金甲酯溶液和氯化钙进行溶胶即得到软质囊材；

步骤4，

将内容物及软质囊材进行压丸，再将压制好的软胶囊送入干燥转笼进行定型，然后用乙醇洗涤软胶囊数次进行洗丸，最后将洗涤好的软胶囊送入干燥转笼，在温度为20～25℃，相对湿度在40％以下的条件下，对软胶囊进行干燥，控制干燥后的软胶囊含水量在10％以下，即得到肝苏软胶囊。

实施例4

本实施例肝苏软胶囊的制备工艺，包括以下操作步骤：

步骤1，药粉的制备

1.1取1000Kg扯根菜切碎，经超微粉碎至300目的细粉，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，第二次加8倍量的水，第三次加8倍量的水，每次煎煮2小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.18(62℃)的浸膏，冷却，向浸膏中加乙醇使浸膏的含醇量达60％，搅拌，静置，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)的流浸膏；

1.2将大孔树脂于体积百分浓度为95％的乙醇溶液中浸洗8h，再用蒸馏水清洗大孔树脂至无醇味，再将清洗后的大孔树脂在重量百分浓度为5％的氢氧化钠溶液中浸泡4h，用蒸馏水洗至大孔树脂的pH值为7.0后，接着用体积百分浓度为5％盐酸溶液将大孔树脂浸泡4h，再用蒸馏水将盐酸清洗后的大孔树脂洗至pH值为7.0；最后将处理后的大孔树脂湿法装柱，一次完成，自然沉降；

1.3取经过步骤1.2处理后的大孔树脂柱，将步骤1.1得到的流浸膏上柱，用蒸馏水及体积百分浓度为35％的乙醇水溶液依次对流浸膏进行洗脱以去除杂质，再用体积百分浓度为65％的乙醇水溶液对流浸膏进一步洗脱，收集乙醇洗脱液，取上清液回收乙醇，将上清液浓缩成相对密度为1.25(60℃)的清膏；

1.4将步骤1.3所得清膏干燥得到干膏，控制干膏含水量在2.5％以下，粉碎，过100目筛，即得110Kg药粉；

步骤2，内容物的制备：

2.1称取64.8Kg步骤1得到的药粉，30Kg的聚乙二醇600(溶剂)，5Kg的十八醇(增稠剂)，0.2Kg的瓜尔豆胶(天然高分子化合物)；

2.2将药粉、聚乙二醇600和十八醇在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，得到均匀的混合物A；再将瓜尔豆胶加入2Kg水中，溶胀半小时，再在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，使瓜尔豆胶充分溶解，得到混合均匀的混合物B；将混合物A和混合物B搅拌均匀得到混合物C，即为内容物；

步骤3，软质囊材的制备：

3.1称取43.2Kg明胶，10Kg木糖醇(增塑剂)，45Kg水，0.5Kg酒石酸钙(胶凝剂)，1Kg重量百分浓度为20％的尼泊金甲酯溶液(防腐剂)和0.3Kg葡萄紫色素(遮光剂)；

3.2将明胶、木糖醇、葡萄紫色素和水搅拌均匀，得到混合物D，再向混合物D中加入尼泊金甲酯溶液和酒石酸钙进行溶胶即得到软质囊材；

步骤4，

将内容物及软质囊材进行压丸，再将压制好的软胶囊送入干燥转笼进行定型，然后用乙醇洗涤软胶囊数次进行洗丸，最后将洗涤好的软胶囊送入干燥转笼，在温度为20～25℃，相对湿度在40％以下的条件下，对软胶囊进行干燥，控制干燥后的软胶囊含水量在10％以下，即得到肝苏软胶囊。

本发明有以下三方面技术优势：

1.超微粉碎技术：可将原料粉碎得很细，粒度分布范围更窄，即粒度更均匀；介质填充率高，单位时间内的作用次数高，因而其效率高而且能耗低。

2.D101大孔树脂富集纯化技术：D101大孔吸附树脂是一种具有多孔海绵状结构人工合成的聚合物吸附剂，依靠树脂骨架和被吸附的分子(吸附质)之间的范德华力，通过树脂巨大的比表面积进行物理吸附而达到除杂精制水提液的目的。与传统的除杂方法和工艺相比，具有操作简便、成本较低、树脂可反复使用、纯化过程中不引进新的杂质、没有有机溶剂残留等优点，适于工业化规模生产。为中药制剂质量控制和中药现代化研究提供更有效、可靠的纯化富集手段，更重要的是改善传统中药制剂“粗、大、黑”的外观和服用量过大的缺点。

3.在软质囊材中添加胶凝剂和在内容物中添加天然高分子化合物，两者能在软胶囊内能形成骨架结构，从而达到缓释的目的。

下面结合实验对本发明制备工艺制备出的肝苏软胶囊的药效作进一步说明：

陕西省人民医院、陕西省中医医院研究院附属医院、西安医科大学第二附属医院从2007年7月至2009年7月进行了220例试验、90例对照的临床观察。

1.慢性乙型肝炎

65例患者经临床诊断为慢性病毒性肝炎，随机分组；对照组33例，其中男25例，女8例；试验组32例，其中男26例，女6例。对照组使用四川郎中药业有限公司生产的肝苏颗粒，口服，每次9g，3次/天，疗程1个月；试验组使用本发明方法制备的肝苏软胶囊，每次4粒(0.5g/粒)，2次/天，口服，疗程一个月。两组均不用其它退黄、降转氨酶以及抗病毒药物。分别观察患者症状、体征、肝功能及乙肝病毒标志物阴转情况。

表1症状、体征的变化

由表1可以看出，对照组和试验组中，患者服用肝苏颗粒和肝苏软胶囊后，恶心、呕吐症状，乏力、纳差、腹胀及肝区痛的症状都有所改善。

表2肝功能疗效比较

表2显示治疗后对照组和试验组的肝功能指标均有改善，试验组与对照组相比，症状的改善更明显。

2.肝纤维化

193例患者慢性肝炎，全部患者随机分为两组；对照组81例，其中男52例，女29例；试验组112例，其中男76例，女36例。对照组患者使用四川郎中药业有限公司生产的肝苏颗粒，口服，9g/次，3次/天，30日为1个疗程，可连续服用2～3个疗程；试验组患者使用本发明制备工艺制备的肝苏软胶囊，口服，4粒/次(0.5g/粒)，2次/天，疗程同对照组。两组同时对患者进行辅助治疗：将维生素C、ATP和辅酶A溶入10％GS中静滴，1次/天，每次滴500ml。

表3治疗前后体征变化情况(例次)

治疗后两组患者临床症状均明显好转，肝、脾均有不同程度的回缩，肝掌、蜘蛛痣部分消失。

表4治疗前后两组患者血清肝纤维化指标变化比较(x±s)

治疗后治疗组与对照组的肝纤维化指标均有下降或恢复，试验组与对照组相比，症状的改善更明显。

Claims (1)

1.一种肝苏软胶囊的制备工艺，其特征在于，包括以下操作步骤：

步骤1，药粉的制备

1.1取扯根菜切碎，经超微粉碎至200目～300目的细粉，加水煎煮三次，第一次加11倍量的水，第二次加8倍量的水，第三次加8倍量的水，每次煎煮2小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18(60～65℃)的浸膏，冷却，向浸膏中加乙醇使浸膏的含醇量达60％，搅拌，静置，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)的流浸膏；

1.2将大孔树脂于体积百分浓度为95％的乙醇溶液中浸洗8h，再用蒸馏水清洗大孔树脂至无醇味，再将清洗后的大孔树脂在重量百分浓度为5％的氢氧化钠溶液中浸泡4h，用蒸馏水洗至大孔树脂的pH值为7.0后，接着用体积百分浓度为5％盐酸溶液将大孔树脂浸泡4h，再用蒸馏水将盐酸清洗后的大孔树脂洗至pH值为7.0；最后将处理后的大孔树脂湿法装柱，一次完成，自然沉降；

1.3取经过步骤1.2处理后的大孔树脂柱，将步骤1.1得到的流浸膏上柱，用蒸馏水及体积百分浓度为20％-40％的乙醇水溶液依次对流浸膏进行洗脱以去除杂质，再用体积百分浓度为60％-70％的乙醇水溶液对流浸膏进一步洗脱，收集乙醇洗脱液，取上清液回收乙醇，将上清液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃)的清膏；

1.4将步骤1.3所得清膏干燥得到干膏，控制干膏含水量在2.5％以下，粉碎，过100目筛，即得药粉；

步骤2，内容物的制备：

2.1按重量百分比，称取55％～65％步骤1得到的药粉，30％～40％的溶剂，2％～5％的增稠剂，0.1％～0.2％的天然高分子化合物，以上各组份的重量百分比总和为100％；所述溶剂为聚乙二醇400、聚乙二醇600、大豆色拉油或山梨醇中的一种；所述增稠剂为蜂蜡、十八醇或角叉菜胶中的一种；所述天然高分子化合物为阿拉伯胶、瓜尔豆胶、海藻酸的碱金属盐、角叉菜胶或果胶中的一种；

2.2将药粉、溶剂和增稠剂在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，得到均匀的混合物A；再将天然高分子化合物加入水中，水的质量为天然高分子化合物的10倍，溶胀半小时，再在60℃的加热条件下，边加热边搅拌，使天然高分子化合物充分溶解，得到混合均匀的混合物B；将混合物A和混合物B搅拌均匀得到混合物C，即为内容物；

步骤3，软质囊材的制备：

3.1称取40％～45％明胶，10％～15％增塑剂，40％～45％水，0.5％～1％胶凝剂，0.8％～1％防腐剂和0.2％～0.4％遮光剂，以上各组份的重量百分比总和为100％；所述增塑剂为甘油、山梨醇或木糖醇中的一种；所述胶凝剂为氯化钾、氯化钙、柠檬酸钠或酒石酸钙中的一种；所述防腐剂为尼泊金甲酯或尼泊金乙酯中的一种；所述遮光剂为流体氧化铁、钛白粉、葡萄紫色素或胭脂红色素中的一种；

3.2将明胶、增塑剂、遮光剂和水搅拌均匀，得到混合物D，再向混合物D中加入防腐剂和胶凝剂进行溶胶即得到软质囊材；

步骤4，

将内容物及软质囊材进行压丸、定型、洗丸、干燥即得到肝苏软胶囊。