CN102342930B - 硝酸芬替康唑药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种含硝酸芬替康唑的药物组合物，其由硝酸芬替康唑、36型混合脂肪酸甘油酯和二氧化硅按重量比2∶10-14∶0.05-0.10的比例组成。该配方可以避免现有技术中活性成分不能很好分散的问题。

Description

硝酸芬替康唑药物组合物
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，具体地涉及硝酸芬替康唑为活性成分的药物组合物。
背景技术
硝酸芬替康唑是一种很有用的抗菌药，用于治疗由多种癣菌，如须疮癣菌，疣状发癣菌，红色发癣菌，断发癣菌，土发癣菌，絮状表皮癣菌，犬小孢子菌，石膏样小孢霉等所致的阴道炎，外阴炎和各种女性生殖系统感染，另外，对曲霉属菌，包括黄曲霉、烟曲霉、土曲霉、黑曲霉、构巢曲霉所致的阴道炎、月经感染、甲床炎及甲沟炎也有较好的临床疗效。
已经用于临床治疗的一种硝酸芬替康唑栓是由混合脂肪酸甘油酯(36型)作为辅料制成。将硝酸芬替康唑与熔融的混合脂肪酸甘油酯混合，然后注入栓剂壳中制成栓剂。
现有技术的缺点在于，混合脂肪酸甘油酯(36型)与硝酸芬替康唑不能很好地互溶。在制备过程中，药物成分常常会从辅料中的部分沉淀，从而导致活性成分分布不均的问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种硝酸芬替康唑药物组合物及其制备方法，以解决现有技术配方在药物制备过程中分散性和稳定性不佳的问题。
本发明的含硝酸芬替康唑的药物组合物其由硝酸芬替康唑、36型混合脂肪酸甘油酯和二氧化硅按重量比2∶10-14∶0.05-0.10的比例组成。在一种更具体的实施方式中，该组合物由硝酸芬替康唑、36型混合脂肪酸甘油酯和二氧化硅按重量比2∶11.5-13.0∶0.06-0.08的比例组成。
本发明还涉及将上述组合物制成栓剂的方法，具体操作为：将36型混合脂肪酸甘油酯在水浴中加热熔化，加入二氧化硅，混合均匀，在40℃保温。再加入过100目筛的硝酸芬替康唑，搅拌均匀，最后将药物混悬液倒入栓剂模具中，形成栓剂。
具体实施方式
本发明的药物组合物由硝酸芬替康唑、36型混合脂肪酸甘油酯和二氧化硅按重量比2∶10-14∶0.05-0.10的比例组成。发明人发现，在该组成范围内的药物组合物还呈现出优于现有技术的分散性和静置稳定性。在一种更加优选的实施方式中，上述重量比为2∶11.5-13.0∶0.06-0.08。在采用该优选的比例时，熔融组合物的静置稳定性会更佳。
为了制备上述药物组合物，可以先将两种药物辅料在适宜的温度下熔融混合，然后加入活性成分，充分混合。该混合物可以制成栓剂，为此，将熔融物灌注入栓剂壳中，冷凝后按量裁剪栓剂条即可。
在一个具体操作例中，按下述步骤进行操作：
将取硝酸芬替康唑粉碎，过100目筛；将处方量混合脂肪酸甘油酯(36型)置于容器内，水浴加热至60℃，使完全熔化，40℃保温；将二氧化硅按量加入该熔融液中，搅拌均匀，在40℃保温；加入计算量的硝酸芬替康唑粉末，搅拌均匀，在40℃保温；按装量将熔融液灌注入栓剂壳中，冷凝，封口，按量裁剪栓剂条模，即得。发明人发现，将半成品熔融液保持在40℃下，可以在长达1小时的时间内不产生分层。
下面结合实施例对本发明做进一步说明，实施例仅提供解释说明作用，并不意味着它以任何方式限制本发明的范围。
对比例和实施例1-5
按照表1中的比例，取处方量混合脂肪酸甘油酯(36型)，60℃水浴加热使熔化。加入二氧化硅，混合均匀，40℃保温。取硝酸芬替康唑粉碎，过100目筛，加入上述液体中，搅拌，使主药均匀分散到基质中。部分混悬溶液放入具塞试管，静置，观察药物细粉的分层情况。其余药物混悬液倒入栓剂模具中。冷却，即得。所获得样品的测试结果列于表2中。
表1 实施例1-5及对比例的组成
表2 实施例1-5及对比例样品的测试结果
#：在40℃下静置，+表示分层，-表示不分层。
*：按照中国药典2010版二部规定的含量均匀度检查法测得。
从表2可以看出，实例1-5较对比例显示较高的分散均匀性和静置稳定性。其中实施例3-5显示出最佳的分散均性和静置稳定性。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种含硝酸芬替康唑的药物组合物，其由硝酸芬替康唑、36型混合脂肪酸甘油酯和二氧化硅按重量比2︰11.5-13.0︰0.06-0.08的比例组成。 
2.一种含硝酸芬替康唑的栓剂，其由硝酸芬替康唑、36型混合脂肪酸甘油酯和二氧化硅按重量比2︰11.5-13.0︰0.06-0.08的比例制成，并且由下述方法制得：将36型混合脂肪酸甘油酯在水浴中加热熔化，加入二氧化硅，混合均匀，在40℃保温；再加入过100目筛的硝酸芬替康唑，搅拌均匀，最后将药物混悬液倒入栓剂模具中，形成栓剂。 
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