CN102327395B

CN102327395B - 一种治疗产后恶露不尽的药物组合物及其制备方法

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Publication number: CN102327395B
Application number: CN2011103065860A
Authority: CN
Inventors: 沙同叶; 王法芹; 吴淑昌
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2011-10-11
Filing date: 2011-10-11
Publication date: 2013-03-20
Anticipated expiration: 2031-10-11
Also published as: CN102327395A

Abstract

本发明公开了一种治疗产后恶露不尽的药物组合物及其制备方法，以解决产后恶露不尽的治疗问题。其特征在于：由多味中药加工制成，包括：黄芪、补骨脂、红花寄生、牡蛎、当归、益母草、紫草、马齿苋、乌贼骨、马鞭草、蜀羊泉、仙鹤草。临床实验证明本发明治疗产后恶露不尽具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

Description

一种治疗产后恶露不尽的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及治疗产后恶露不尽的药物组合物及其制备方法。

背景技术

产妇分娩后随子宫蜕膜特别是胎盘附着物处蜕膜的脱落，含有血液，坏死蜕膜等组织经阴道排出称为恶露。一般情况下，产后三周以内恶露即可排净，如果超过三周仍然淋漓不绝，即为“恶露不尽”，多与子宫复旧不良或称子宫复旧不全有关。《胎产心法》中提到：“由于产时伤其经血，虚损不足，不能收摄，或恶血不尽，则好血难安，相并而下，日久不止。”因此，临床治疗产后恶露不尽多从“虚损”或“血瘀”入手，以补虚和祛瘀为主要原则，补益气血，理气行血。但实际情况中，产后恶露不尽伴发腹痛症状的病理很多，借助B型超声波检查，多见子宫较大，且子宫由腔内有残留胎盘或残留胎膜影像，可证实其子宫复旧不全的原因与残留的胎盘或胎膜性造成血瘀有关，此类癥瘕积聚，运用单纯的理气行血很难达到效果。此外，血热、血瘀型产后恶露不尽，极易引起湿热证继发感染，因为子宫、输卵管等属于下焦，长期出血，湿邪由下入侵，或内湿下注，得瘀热为伍，形成感染，热毒蕴蒸，加剧病情，常用的生化汤等方剂宜温宜补，反而会加重热毒情况。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的治疗产后恶露不尽的药物组合物。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种治疗产后恶露不尽的药物组合物，其特征在于由多味中药加工制成，其重量比为：黄芪20~40份、补骨脂15~25份、红花寄生15~25份、牡蛎15~25份、当归15~25份、益母草15~25份、紫草4~8份、马齿苋10~20份、乌贼骨10~20份、马鞭草10~20份、蜀羊泉4~8份、仙鹤草10~20份。

上述药物组合物最佳方案是：黄芪30份、补骨脂20份、红花寄生20份、牡蛎20份、当归20份、益母草20份、紫草6份、马齿苋15份、乌贼骨15份、马鞭草12份、蜀羊泉6份、仙鹤草12份。

上述的治疗产后恶露不尽药物组合物的制备方法，其特征在于：取黄芪、补骨脂、红花寄生、牡蛎、当归、益母草、紫草、马齿苋、乌贼骨、马鞭草、蜀羊泉、仙鹤草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，过滤，合并滤液，80℃浓缩至相对密度1.1，加2倍量乙醇沉降18小时，回收乙醇，取上清液90℃浓缩成相对密度1.35的清液，加入适量淀粉，60℃减压干燥，粉碎，过5号筛，拌入润滑剂适量，装入胶囊，制得胶囊剂。

其中所述的：黄芪为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.的干燥根。性味甘，温。归肺、脾经。功可补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。

补骨脂为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L. 的干燥成熟果实。性味辛、苦，温。归肾、脾经。功可温肾助阳，纳气，止泻。

红花寄生为桑寄生科植物红花寄生Scurrula parasitica L. ［ Loranthusparasiticus（L.） Merr.的带叶茎枝。性味辛；苦；性平。归肝、肾经。功可祛风湿；强筋骨；活血解毒。

牡蛎为牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostrea talienwhanensis Crosse 或近江牡蛎Ostrea rivularis Gould的贝壳。性味咸，微寒。归肝、胆、肾经。功可重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。

当归为伞形科植物当归Angelica sinensis （Oliv.） Diels 的干燥根。性味甘、辛，温。归肝、心、脾经。功可补血活血，调经止痛，润肠通便。

益母草为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt. 的新鲜或干燥地上部分。性味苦、辛，微寒。归肝、心包经。功可活血调经，利尿消肿。

紫草为紫草科植物新疆紫草Arnebia euchroma （Royle）Johnst. 、紫草Lithospermum erythrorhizon Sieb. et Zucc. 或内蒙紫草Arnebia guttata Bunge 的干燥根。性味甘、咸，寒。归心、肝经。功可凉血，活血，解毒透疹。

马齿苋为马齿苋科植物马齿苋Portulaca oleracea L.，以全草入药。性味酸，寒。功可清热利湿，凉血解毒。

乌贼骨为乌贼科动物无针乌贼Sepiella maindroni de Rochebrune 或金乌贼Sepia esculenta Hoyle的干燥内壳。性味咸、涩，温。归脾、肾经。功可收敛止血，涩精止带，制酸，敛疮。

马鞭草为马鞭草科植物马鞭草Verbena officinalis L.的干燥地上部分。性味苦，凉。归肝、脾经。功可活血散瘀，截疟，解毒，利水消肿。

蜀羊泉茄科蜀羊泉Solanum septemlobum Bunge，以全草入药。性味味苦；性寒。功可清热解毒。

仙鹤草为蔷薇科植物龙牙草Agrimonia pilosa Ledeb. 的干燥地上部分。性味苦、涩，平。归心、肝经。功可收敛止血，截疟，止痢，解毒。

产后恶露不净为本虚标实之证，气血、肝肾亏虚为本，血瘀、血热、湿热为标，治则益气活血、补益肝肾、活血止血、清热散瘀。本发明取黄芪益气、当归补血，补骨脂、红花寄生、牡蛎补益肾阴肾阳，且红花寄生补中有泻，兼有活血解毒之功；益母草、紫草活血，补中有散；马齿苋功可清热利湿，凉血解毒，现代药物组合物实验研究发现，马齿苋的提取液对豚鼠、大白鼠及家兔的离体子宫、家兔及犬的在体子宫，都有明显的兴奋作用，马齿苋、乌贼骨皆有助于收缩子宫；马鞭草活血散瘀、消瘕散结，且可以清肝经郁火；蜀羊泉入下焦清热解毒；仙鹤草止血解毒，敛中有清。诸药合用，虚者补之、瘀者化之、热者清之，达补益、化瘀、缩宫之疗效，补中有泻，敛中有清，通中有守，相辅相成。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，黄芪20g、补骨脂15g、红花寄生15g、牡蛎15g、当归15g、益母草15g、紫草4g、马齿苋10g、乌贼骨10g、马鞭草10g、蜀羊泉4g、仙鹤草10g。水煎服，分早晚两次口服。

实施例2，原料药重量：黄芪200g、补骨脂150g、红花寄生150g、牡蛎150g、当归150g、益母草150g、紫草40g、马齿苋100g、乌贼骨100g、马鞭草100g、蜀羊泉40g、仙鹤草100g。

实施例3：原料药重量：黄芪400g、补骨脂250g、红花寄生250g、牡蛎250g、当归250g、益母草250g、紫草80g、马齿苋200g、乌贼骨200g、马鞭草200g、蜀羊泉80g、仙鹤草200g。

实施例4，原料药重量：黄芪300g、补骨脂200g、红花寄生200g、牡蛎200g、当归200g、益母草200g、紫草60g、马齿苋150g、乌贼骨150g、马鞭草120g、蜀羊泉60g、仙鹤草120g。

实施例2~4中所述的治疗产后恶露不尽药物组合物的制备方法为：取黄芪、补骨脂、红花寄生、牡蛎、当归、益母草、紫草、马齿苋、乌贼骨、马鞭草、蜀羊泉、仙鹤草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，过滤，合并滤液，80℃浓缩至相对密度1.1，加2倍量乙醇沉降18小时，回收乙醇，取上清液90℃浓缩成相对密度1.35的清液，加入适量淀粉，60℃减压干燥，粉碎，过5号筛，拌入润滑剂适量，装入胶囊，分装成2000粒胶囊，即得。

本发明药物的有效组合，互相协调，有效达到治疗产后恶露不尽之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。

1 对象与方法。

1.1 对象。

1.1.1 纳入标准为2007年1月~2010年12月在我院住院及门诊产后恶露不尽161例，患者均符合《中药新药治疗产后恶露不绝的临床研究指导原则》、《中医妇科学》产后恶露不绝诊断标准，各病例均营养状况好，血糖、血脂及肝肾功能均在正常范围。

1.1.2 排除标准对本发明组方成分过敏、不能耐受者；有难以控制的急性疾病及严重心、肝、肾功能异常者。

1.2 方法。

1.2.1 研究方法入选161例病例随机分为治疗组80例，对照组81例。治疗组采用本发明中药胶囊治疗（采取实施例4所得胶囊剂），每次4粒，每天3次口服。共治疗7d。对照组采用缩宫素10U肌注，每天1次；宫血宁胶囊，每次4粒，每天3次，疗程同治疗组。

1.2.2 评价指标观察两组病例患者止血时间及子宫复旧情况（B超检查子宫三径），服药前后做血、尿、大便常规及肝肾功能等检查。疗效标准：参照1997年卫生部颁布的《中药新药治疗产后恶露不绝临床研究指导原则》制定止血疗效标准。痊愈：服药后恶露于3天内停止；显效：服药后恶露于5天内停止；有效：服药后恶露于7天内停止；无效：服药后恶露逾7天仍未停止。

1.2.3 安全性评价用药前后均进行血、尿、粪常规，肝、肾功能、心电图等监测。

1.2.4 统计学分析用SPSS 13.0进行统计分析，计数资料采用卡方检验，等级分组资料采用Ridit分析，P<0.05表示有显著性意义。

2 结果。

2.1 一般情况入选161例全部完成了观察，治疗组年龄跨度20~41岁，平均年龄27.78±3.55岁。恶露持续时间21~40天，平均病程31.05±3.73天。对照组年龄跨度20~40岁，平均年龄26.54±3.67岁。恶露持续时间20~42天，平均病程30.05±4.46天。两组比较，组间差异无统计学意义（P>0.05）。

2.2 止血疗效情况治疗组80例总有效率为95%。对照组81例总有效率为85.19%，两组比较，显效率、总有效率均有显著差异（P<0.05），且两组的治愈率的差异更是有高度统计学意义（P<0.01）。

2.3 治疗前后子宫复旧情况比较治疗组治疗前后子宫三径均值分别为284.02±41.17mm和113.36±42.07mm，治疗前后自身对照差异有高度显著性（P<0.01）。对照组治疗前后子宫三径均值分别为294.45±37.66mm和194.26±54.38mm，治疗前后自身对照差异有显著性（P<0.05）。两组组间比较，治疗后的前后子宫三径均值差异有统计学意义（P<0.05）。

2.4不良反应治疗组和对照组患者的生命体征（血压、心率、体温、呼吸）、体格检查、血液生化分析、心电图及尿常规在治疗期间无明显异常。

3．结论。

3.1 本发明可以有效治疗产后恶露不尽，能改善产后恶露不尽病人症状，7d疗程即可，效果优于缩宫素联合宫血宁胶囊治疗。

3.2 本发明可以有效的促进子宫复旧，效果优于缩宫素联合宫血宁胶囊。

3.3 本发明不良反应轻微，耐受性好。

本研究结果提示，本发明治疗产后恶露不尽具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

Claims

1.一种治疗产后恶露不尽的药物组合物，其特征在于由多味中药加工制成，其重量比为：黄芪20~40份、补骨脂15~25份、红花寄生15~25份、牡蛎15~25份、当归15~25份、益母草15~25份、紫草4~8份、马齿苋10~20份、乌贼骨10~20份、马鞭草10~20份、蜀羊泉4~8份、仙鹤草10~20份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于由多味中药加工制成，其重量比为：黄芪30份、补骨脂20份、红花寄生20份、牡蛎20份、当归20份、益母草20份、紫草6份、马齿苋15份、乌贼骨15份、马鞭草12份、蜀羊泉6份、仙鹤草12份。

3.权利要求1或2所述的治疗产后恶露不尽药物组合物的制备方法，其特征在于：取黄芪、补骨脂、红花寄生、牡蛎、当归、益母草、紫草、马齿苋、乌贼骨、马鞭草、蜀羊泉、仙鹤草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，过滤，合并滤液，80℃浓缩至相对密度1.1，加2倍量乙醇沉降18小时，回收乙醇，取上清液90℃浓缩成相对密度1.35的清液，加入适量淀粉，60℃减压干燥，粉碎，过5号筛，拌入润滑剂适量，装入胶囊，制得胶囊剂。