CN102313683B - 一种颗粒剂型药品的溶化性检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种颗粒剂型药品的溶化性检测方法，以解决现有颗粒剂型药品的溶化性检测技术中存在的操作性不强，无法准确定量检测的问题。本发明通过检测颗粒剂型药品中无法溶解的杂质含量来确定颗粒剂型药品的溶化性是否合格，有效地解决了原来对于颗粒剂中少量焦屑以外的极少量细小的不溶物不好判断溶化性是否合格的问题，使标准的操作性大大增强，避免了在执行过程中主观随意性大，往往引起争议，造成混乱，严重损害了药品检验的严肃性和权威性等问题，有利于颗粒剂的质量稳定，有利于药品质量监管。
Description
技术领域
本发明涉及一种药品的溶化性检测方法，特别是涉及到一种颗粒剂型药品的溶化性检测方法。
背景技术
颗粒剂是中成药和化学药常用的一种剂型，临床用量极大，历版《中国药典》均有收载，现行的《中国药典》2010年版一部和二部均收载了颗粒剂这个剂型。溶化性检查是颗粒剂质量检查的一个重要项目，它反映了制剂生产工艺和原料、辅料的质量状况等质量指标，《中国药典》2010年版一部规定“取供试品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察。应全部溶化或呈混悬状。可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀。均不得有焦屑等异物”。按照这个规定和颗粒剂溶化性检查的实际，颗粒剂不可避免地有少量焦屑以外的极少量细小的不溶物；另一方面，如果搅拌5分钟后立即观察，液体还在转动，就不便于观察，也观察不到不溶物，但是如果放置一两分钟后再观察，一是违反了规定，二是一些细小的不溶物就会沉淀下来，观察得更清楚。如此一来，同一质量的颗粒经不同检验人员检验就有可能得出两个相反的结果，一个是合格，另一个是不合格。因为现行标准的操作性不强，没有严格的定量指标，在执行过程中主观随意性大，往往引起争议，造成混乱，严重损害了药品检验的严肃性和权威性，不利于药品质量监管。
发明内容
本发明的目的，是提供一种颗粒剂型药品的溶化性检测方法，以解决现有检测技术中存在的操作性不强，无法准确定量检测的问题。
实现本发明目的的技术方案如下：
本颗粒剂型药品的溶化性检测方法，包括以下步骤：
（1）取滤纸，对折后置于称量瓶中，不盖盖子，将称量瓶和盖子一起置于干燥箱中，于103℃～105℃干燥30～60分钟，从干燥箱中取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，打开称量瓶的盖子，取出滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定干燥的滤纸的重量，将滤纸再次置于称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为M１；
（2）取可溶性颗粒剂10g，置250ml～500ml烧杯中，加温度为70℃～80℃的蒸馏水200ml，搅拌5分钟，使可溶性的物质溶解，然后将干燥后的滤纸折成漏斗状，置于漏斗中，将以上搅拌后的液体通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让液体从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水10 ml～20ml，洗涤烧杯2～3次，使烧杯中的物质全部洗干净，将洗液通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让洗液从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水50ml～100ml分3～5次从滤纸近上边缘处沿四周全面洗涤滤纸，让洗液也从滤纸上滤过，待滤纸上的液体滤尽后，从漏斗中取出滤纸，将滤纸上的沉淀物包裹于滤纸中，然后将包裹好的滤纸置于直径6cm～8cm的称量瓶中，不盖称量瓶的盖子，将装有包裹好的滤纸的称量瓶和称量瓶的盖子一起置于干燥箱中，于103℃～105℃干燥60～90分钟，取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，使干燥后包裹好的滤纸密封，一起置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，然后打开称量瓶的盖子，取出干燥后包裹好的滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定，然后将滤纸和沉淀物再次置于以上称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为Ｍ２；
（3）用滤后的滤纸和沉淀物的总重量Ｍ２减去滤前的滤纸重量Ｍ１，得出留在滤纸上的物质的重量Ｍ；
（4）以重量Ｍ与规定数值Ｍ０相比较来作为判断颗粒剂的溶化性是否合格的指标，当Ｍ大于Ｍ０，此项目为不合格，当Ｍ等于Ｍ０，此项目为合格，当Ｍ小于Ｍ０，此项目为合格，所述Ｍ０为0.03。
上述干燥箱是电热恒温干燥箱；
上述滤纸是直径为10cm～15cm的快速或者中速定量滤纸；
上述称量瓶为扁型称量瓶。
本发明的有益效果：
本发明对颗粒剂的不溶物制定了定量指标，进行严格的定量，作为判断颗粒剂的溶化性是否合格的指标之一，有效地解决了原来对于颗粒剂中少量焦屑以外的极少量细小的不溶物不好判断溶化性是否合格的问题，也有效地解决了原来对于搅拌5分钟后立即观察究竟是多长时间内，不同的人掌握的时间不同而可能得出不同的结果的问题，使同一质量的颗粒剂经任意不同的检验人员检验都能得出相同的正确结果，而不会得出两个相反的结果，从而使标准的操作性大大增强，避免了在执行过程中主观随意性大，往往引起争议，造成混乱，严重损害了药品检验的严肃性和权威性等问题，有利于颗粒剂的质量稳定，有利于药品质量监管。
具体实施方式
本发明的实施例 1：
（1）取直径10cm快速定量滤纸，对折后置于称量瓶中，不盖盖子，将称量瓶和盖子一起置于电热恒温干燥箱中，于105℃干燥60分钟，从电热恒温干燥箱中取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，打开称量瓶的盖子，取出滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定干燥的滤纸的重量，将滤纸再次置于称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为1.3230g；
（2）取某种治疗感冒的中药可溶性颗粒剂10g，置250ml烧杯中，加温度为70℃～80℃的蒸馏水200ml，搅拌5分钟，使可溶性的物质溶解，然后将干燥后的滤纸折成漏斗状，置于漏斗中，将以上搅拌后的液体通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让液体从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水20ml，洗涤烧杯3次，使烧杯中的物质全部洗干净，将洗液通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让洗液从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水60ml分3次从滤纸近上边缘处沿四周全面洗涤滤纸，让洗液也从滤纸上滤过，待滤纸上的液体滤尽后，从漏斗中取出滤纸，将滤纸上的沉淀物包裹于滤纸中，然后将包裹好的滤纸置于直径8cm的称量瓶中，不盖称量瓶的盖子，将装有包裹好的滤纸的称量瓶和称量瓶的盖子一起置于电热恒温干燥箱中，于105℃干燥60分钟，取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，使干燥后包裹好的滤纸密封，一起置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，然后打开称量瓶的盖子，取出干燥后包裹好的滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定，然后将滤纸和沉淀物再次置于以上称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为1.3397g；
（3）用滤后的滤纸和沉淀物的总重量1.3397g减去滤前的滤纸重量1.3230g，得出留在滤纸上的物质的重量0.0167g；
（4）以重量Ｍ与规定数值Ｍ０相比较来作为判断颗粒剂的溶化性是否合格的指标，当Ｍ大于Ｍ０，此项目为不合格，当Ｍ等于Ｍ０，此项目为合格，当Ｍ小于Ｍ０，此项目为合格，上述Ｍ０为0.03。所以，该治疗感冒的中药可溶性颗粒剂的Ｍ为0.0167g，小于Ｍ０，此项目为合格。
其中，称量瓶为扁型称量瓶。
本发明的实施例 2：
（1）取直径15cm快速定量滤纸，对折后置于称量瓶中，不盖盖子，将称量瓶和盖子一起置于电热恒温干燥箱中，于103℃干燥45分钟，从电热恒温干燥箱中取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，打开称量瓶的盖子，取出滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定干燥的滤纸的重量，将滤纸再次置于称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为1.6067g；
（2）取某种健胃的中药可溶性颗粒剂10g，置500ml烧杯中，加温度为70℃～80℃的蒸馏水200ml，搅拌5分钟，使可溶性的物质溶解，然后将干燥后的滤纸折成漏斗状，置于漏斗中，将以上搅拌后的液体通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让液体从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水20ml，洗涤烧杯3次，使烧杯中的物质全部洗干净，将洗液通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让洗液从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水100ml分5次从滤纸近上边缘处沿四周全面洗涤滤纸，让洗液也从滤纸上滤过，待滤纸上的液体滤尽后，从漏斗中取出滤纸，将滤纸上的沉淀物包裹于滤纸中，然后将包裹好的滤纸置于直径8cm的称量瓶中，不盖称量瓶的盖子，将装有包裹好的滤纸的称量瓶和称量瓶的盖子一起置于电热恒温干燥箱中，于103℃干燥90分钟，取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，使干燥后包裹好的滤纸密封，一起置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，然后打开称量瓶的盖子，取出干燥后包裹好的滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定，然后将滤纸和沉淀物再次置于以上称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为1.6293g；
（3）用滤后的滤纸和沉淀物的总重量1.6293g减去滤前的滤纸重量1.6067g，得出留在滤纸上的物质的重量0.0226g；
（4）以重量Ｍ与规定数值Ｍ０相比较来作为判断颗粒剂的溶化性是否合格的指标，当Ｍ大于Ｍ０，此项目为不合格，当Ｍ等于Ｍ０，此项目为合格，当Ｍ小于Ｍ０，此项目为合格，上述Ｍ０为0.03。所以，该健胃的中药可溶性颗粒剂的Ｍ为0.0226g，小于Ｍ０，此项目为合格。
其中，称量瓶为扁型称量瓶。
本发明的实施例 3：
（1）取直径10cm中速定量滤纸，对折后置于称量瓶中，不盖盖子，将称量瓶和盖子一起置于电热恒温干燥箱中，于105℃干燥50分钟，从电热恒温干燥箱中取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，打开称量瓶的盖子，取出滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定干燥的滤纸的重量，将滤纸再次置于称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为1.3342g；
（2）取某种治疗高血压的中药可溶性颗粒剂10g，置250ml烧杯中，加温度为70℃～80℃的蒸馏水200ml，搅拌5分钟，使可溶性的物质溶解，然后将干燥后的滤纸折成漏斗状，置于漏斗中，将以上搅拌后的液体通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让液体从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水15ml，洗涤烧杯3次，使烧杯中的物质全部洗干净，将洗液通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让洗液从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水80ml分4次从滤纸近上边缘处沿四周全面洗涤滤纸，让洗液也从滤纸上滤过，待滤纸上的液体滤尽后，从漏斗中取出滤纸，将滤纸上的沉淀物包裹于滤纸中，然后将包裹好的滤纸置于直径8cm的称量瓶中，不盖称量瓶的盖子，将装有包裹好的滤纸的称量瓶和称量瓶的盖子一起置于电热恒温干燥箱中，于105℃干燥90分钟，取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，使干燥后包裹好的滤纸密封，一起置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，然后打开称量瓶的盖子，取出干燥后包裹好的滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定，然后将滤纸和沉淀物再次置于以上称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为1.3861g；
（3）用滤后的滤纸和沉淀物的总重量1.3861g减去滤前的滤纸重量1.3342g，得出留在滤纸上的物质的重量0.0519g；
（4）以重量Ｍ与规定数值Ｍ０相比较来作为判断颗粒剂的溶化性是否合格的指标，当Ｍ大于Ｍ０，此项目为不合格，当Ｍ等于Ｍ０，此项目为合格，当Ｍ小于Ｍ０，此项目为合格，上述Ｍ０为0.03。所以，该治疗高血压的中药可溶性颗粒剂的Ｍ为0.0519g，大于Ｍ０，此项目为不合格。
其中，称量瓶为扁型称量瓶。
Claims (4)
1.一种颗粒剂型药品的溶化性检测方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）取滤纸，对折后置于称量瓶中，不盖盖子，将称量瓶和盖子一起置于干燥箱中，于103℃～105℃干燥30～60分钟，从干燥箱中取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，打开称量瓶的盖子，取出滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定干燥的滤纸的重量，将滤纸再次置于称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为M１；
（2）取可溶性颗粒剂10g，置250ml～500ml烧杯中，加温度为70℃～80℃的蒸馏水200ml，搅拌5分钟，使可溶性的物质溶解，然后将干燥后的滤纸折成漏斗状，置于漏斗中，将以上搅拌后的液体通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让液体从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水10 ml～20ml，洗涤烧杯2～3次，使烧杯中的物质全部洗干净，将洗液通过玻璃棒引流，倒入漏斗中的滤纸上，让洗液从滤纸滤过，再用温度为70℃～80℃的蒸馏水50ml～100ml分3～5次从滤纸近上边缘处沿四周全面洗涤滤纸，让洗液也从滤纸上滤过，待滤纸上的液体滤尽后，从漏斗中取出滤纸，将滤纸上的沉淀物包裹于滤纸中，然后将包裹好的滤纸置于直径6cm～8cm的称量瓶中，不盖称量瓶的盖子，将装有包裹好的滤纸的称量瓶和称量瓶的盖子一起置于干燥箱中，于103℃～105℃干燥60～90分钟，取出称量瓶并将称量瓶的盖子盖严，使干燥后包裹好的滤纸密封，一起置于装有变色硅胶的干燥器中，冷却至室温，然后打开称量瓶的盖子，取出干燥后包裹好的滤纸，用最小分度为0.0001g的分析天平称定，然后将滤纸和沉淀物再次置于以上称量瓶中，同法干燥30分钟，同法冷却和称量，干燥至恒重为止，其重量记为Ｍ２；
（3）用滤后的滤纸和沉淀物的总重量Ｍ２减去滤前的滤纸重量Ｍ１，得出留在滤纸上的物质的重量Ｍ；
（4）以重量Ｍ与规定数值Ｍ０相比较来作为判断颗粒剂的溶化性是否合格的指标，当Ｍ大于Ｍ０，此项目为不合格，当Ｍ等于Ｍ０，此项目为合格，当Ｍ小于Ｍ０，此项目为合格，所述Ｍ０为0.03 g。
2.根据权利要求1所述的颗粒剂型药品的溶化性检测方法，其特征在于：干燥箱是电热恒温干燥箱。
3.根据权利要求1所述的颗粒剂型药品的溶化性检测方法，其特征在于：滤纸是直径为10～15cm的快速或者中速定量滤纸。
4.根据权利要求1所述的颗粒剂型药品的溶化性检测方法，其特征在于：称量瓶为扁型称量瓶。
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