CN102283847A - 头孢尼西复方制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种头孢尼西复方制剂及其制备方法，头孢尼西制剂包含头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐或他唑巴坦及其盐，所述头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐或他唑巴坦及其盐的重量比为1～10∶1。制备方法为：将头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐或他唑巴坦及其盐按照1～10∶1的重量比混合溶于水中，除菌后冻干，制成头孢尼西复方制剂。本发明的制备方法工艺简单，得到的头孢尼西复方制剂与头孢尼西相比，具有更好的抗菌作用和更广的抗菌谱。
Description
技术领域
本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种头孢尼西复方制剂及其制备方法。
背景技术
头孢类抗菌素药物已大量用于临床，但是，随着使用的日益广泛，细菌对头孢类抗生素的耐药性问题愈来愈严重。
头孢尼西为第二代头孢抗菌素，作为一种广谱型杀菌性抗生素，对革兰氏阳性菌和绝大多类革兰氏阴性菌均具有较强的抗菌作用。随着头孢尼西在临床上的广泛应用，部分本来敏感的菌株对头孢尼西产生了耐药性，使其抗菌效果下降。研究发现，细菌对头孢类药物产生耐药性的主要机制为产生特异性的β-内酰胺酶分解药物。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的上述缺陷，提供一种抗菌作用更强、抗菌谱更广的头孢尼西复方制剂。
本发明进一步要解决的技术问题在于，还提供一种头孢尼西复方制剂的制备方法。
为了达成上述目的，依据本发明，提供一种头孢尼西复方制剂，所述头孢尼西复方制剂包含头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐或他唑巴坦及其盐，所述头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐或他唑巴坦及其盐的重量比为1～10∶1。
在本发明所述的头孢尼西复方制剂中，优选地，所述头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐的重量比为2～6∶1。
在本发明所述的头孢尼西复方制剂中，进一步优选地，所述头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐的重量比为3∶1。
在本发明所述的头孢尼西复方制剂中，优选地，所述头孢尼西及其盐和他唑巴坦及其盐的重量比为2～8∶1。
在本发明所述的头孢尼西复方制剂中，进一步优选地，所述头孢尼西及其盐和他唑巴坦及其盐的重量比为2∶1。
在本发明所述的头孢尼西复方制剂中，优选地，所述盐为碱金属盐。
在本发明所述的头孢尼西复方制剂中，进一步优选地，所述盐为钠盐或钾盐。
为了达成上述目的，依据本发明，还提供一种头孢尼西复方制剂的制备方法：将头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐或他唑巴坦及其盐按照1～10∶1的重量比混合溶于水中，除菌后冻干，制成头孢尼西复方制剂。
与头孢尼西相比，本发明的头孢尼西复方制剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌等产β-内酰胺酶的细菌的抗菌效果明显更优，具有更强的抗菌作用和更广的抗菌谱。
本发明的头孢尼西复方制剂各组分混合均匀，水溶性好，便于临床应用。
本发明的头孢尼西复方制剂的制备方法工艺简单、成本低廉，适合用于头孢尼西复方制剂的工业化制备。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明进行进一步的详细说明。
首先对头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐的复方制剂进行说明。
实施例1
将头孢尼西非无菌粉和舒巴坦非无菌粉以重量比1∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂A。
实施例2
将头孢尼西非无菌粉和舒巴坦钾非无菌粉以重量比2∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂B。
实施例3
将头孢尼西钾非无菌粉和舒巴坦非无菌粉以重量比3∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂C。
实施例4
将头孢尼西钾非无菌粉和舒巴坦钾非无菌粉以重量比4∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂D。
实施例5
将头孢尼西钠非无菌粉和舒巴坦钠非无菌粉以重量比6∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂E。
实施例6
将头孢尼西钾非无菌粉和舒巴坦钠非无菌粉以重量比8∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂F。
实施例7
将头孢尼西钠非无菌粉和舒巴坦钾非无菌粉以重量比10∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂G。
对比例H：头孢尼西钠粉针剂，海南海灵化学制药有限公司，规格：0.5g/瓶，批准文号：国药准字H20045563。
最低抑菌浓度(MIC)试验：
试验方法：采用全量肉汤稀释法测定。
试验菌株：临床分离的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌各两株。
试验结果见表1和表2，每种每一行均表示对一株菌株的试验结果。
表1：MIC试验结果(μg/mL)
表2：MIC试验结果记录单
由表1和表2可知，头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐的复方制剂的体外抗菌效果明显强于头孢尼西。本发明的头孢尼西复方制剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌等可以产生β-内酰胺酶从而对头孢尼西具有抗药性的细菌具有良好的抗菌作用，特别地，当头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐的重量比为2～6∶1时，得到的头孢尼西复方制剂的抗菌效果尤佳。头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐的重量比为3∶1时，抗菌效果最好。下面对头孢尼西及其盐和他唑巴坦及其盐的复方制剂进行说明。
实施例8
将头孢尼西非无菌粉和他唑巴坦非无菌粉以重量比1∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂A′。
实施例9
将头孢尼西非无菌粉和他唑巴坦钾非无菌粉以重量比2∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂B′。
实施例10
将头孢尼西钾非无菌粉和他唑巴坦非无菌粉以重量比3∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂C′。
实施例11
将头孢尼西钾非无菌粉和他唑巴坦钾非无菌粉以重量比4∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂D′。
实施例12
将头孢尼西钠非无菌粉和他唑巴坦钠非无菌粉以重量比6∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂E′。
实施例13
将头孢尼西钾非无菌粉和他唑巴坦钠非无菌粉以重量比8∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂F′。
实施例14
将头孢尼西钠非无菌粉和他唑巴坦钠非无菌粉以重量比10∶1混合，溶入注射用水中，加入活性炭脱色并无菌过滤后，冻干，得无菌冻干抗菌组合物，按已知的粉针剂工艺程序制成头孢尼西复方制剂G′。
最低抑菌浓度(MIC)试验：
试验方法：采用全量肉汤稀释法测定。
试验菌株：临床分离的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌各两株。
试验结果见表3和表4，每种每一行均表示对一株菌株的试验结果。
对比样品仍采用对比例H。
表3：MIC试验结果(μg/mL)
表4：MIC试验结果记录单
由表3和表4可知，头孢尼西及其盐和他唑巴坦及其盐的复方制剂的体外抗菌效果明显强于头孢尼西。本发明的头孢尼西复方制剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌等可以产生β-内酰胺酶从而对头孢尼西具有抗药性的细菌具有良好的抗菌作用，特别地，当头孢尼西及其盐和他唑巴坦及其盐的重量比为2～8∶1时，得到的头孢尼西复方制剂的抗菌效果尤佳。头孢尼西及其盐和他唑巴坦及其盐的重量比为2∶1时，抗菌效果最好。
以上所述仅为本发明的具有代表性的实施例，不以任何方式限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种头孢尼西复方制剂，其特征在于，所述头孢尼西复方制剂包含头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐或他唑巴坦及其盐，所述头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐或他唑巴坦及其盐的重量比为1～10∶1。
2.根据权利要求1所述的头孢尼西复方制剂，其特征在于，所述头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐的重量比为2～6∶1。
3.根据权利要求2所述的头孢尼西复方制剂，其特征在于，所述头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐的重量比为3∶1。
4.根据权利要求1所述的头孢尼西复方制剂，其特征在于，所述头孢尼西及其盐和他唑巴坦及其盐的重量比为2～8∶1。
5.根据权利要求4所述的头孢尼西复方制剂，其特征在于，所述头孢尼西及其盐和他唑巴坦及其盐的重量比为2∶1。
6.根据权利要求1～5所述的头孢尼西复方制剂，其特征在于，所述盐为碱金属盐。
7.根据权利要求6所述的头孢尼西复方制剂，其特征在于，所述盐为钠盐或钾盐。
8.一种头孢尼西复方制剂的制备方法，其特征在于，将头孢尼西及其盐和舒巴坦及其盐或他唑巴坦及其盐按照1～10∶1的重量比混合溶于水中，除菌后冻干，制成头孢尼西复方制剂。
9.根据权利要求8所述的头孢尼西复方制剂的制备方法，其特征在于，所述盐为碱金属盐。
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