CN102274520A - 一种包衣组合物及包衣方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种包衣组合物，所述包衣组合物由下列物质组成：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、滑石粉、聚乙二醇(PEG-6000)、乙基纤维素(EC)、二氧化钛、合成黄、氧化铁和95％乙醇。该包衣组合物制备的包衣溶出度、崩解时限、脆碎度等性能十分优异。
Description
技术领域
本发明涉及一种包衣组合物及包衣方法，例如药物片剂和片芯的包衣。
背景技术
包衣(coating)是现代制药最重要，也是最前沿的工艺之一，其是在特定的设备中，按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。
药物活性化合物的口服用药剂型，例如片剂，为了以片剂形式给药，常需要掩蔽药物活性化合物的不愉快味道，例如苦味，同时提高片剂的表观性质使之更易于下咽，减少片剂对水或湿气的吸收。片剂吸收水分后或降低药物活性组分的活性，或者引起片剂结构发生其他不利的变化，以及损害片剂的外观。
薄膜包衣是掩蔽味道的一种方式，所述的薄膜包衣可溶于胃液，因此其不会消弱药物活性化合物的作用，反而会有缓释效果。
CN 1391465 A公开了一种包衣片芯的方法，该片芯含有有效量的至少一种药学活性化合物，该方法包括将含有糖、或淀粉、或糖与淀粉的混合物的包衣溶液或混悬液喷雾在片剂或片芯上，得到包衣片剂，条件是该包衣溶液或混悬液中不含有成膜剂。
包衣的另一重要作用是用来实现有效活性成分的缓释作用。例如CN1659196 A公开了一种新的薄膜包衣分散体，其可通过以下单体在水中聚合获得：40-80％重量的丙烯酸或其酯；20-60％重量的甲基丙烯酸或其酯；和0.01-9％重量的可聚合表面活性剂。所述分散体适用于包衣药物制剂而提供活性成分的控释。
药物包衣的另一个重要作用是提高片剂的整体性，没有包衣的片剂常常发生磨损或碎裂，在使用过程中造成药物活性组分的流失，甚至会破碎成两片或更多片。有用的包衣的一个度量标志是防止片剂发生任何物理破碎的能力。包衣材料防止片剂发生磨碎、破碎或断裂的有效性可以采用脆性试验来测定。
CN 1384736 A公开了一种可食、可硬化、速释包衣组合物，该组合物包含3％-40％的微晶纤维素、9％-25％的τ角叉菜聚糖，以及至少一种补强聚合物、增塑剂或表面活性剂。当被摄入或置于水介质中时，所述包衣组合物不会显著延迟活性成分从裹有此包衣的底物中释放出来。
除此之外，有些药物不适合直接压片，因此可以采用包衣的形式使其成型。
现有技术的包衣，溶出度、崩解时限、脆碎度等性能不一，如何优化其性能，是所属技术领域面临的迫切技术问题。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种包衣组合物，该包衣组合物制备的包衣溶出度、崩解时限、脆碎度等性能十分优异。
所述包衣组合物由下列物质组成：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、滑石粉、聚乙二醇(PEG-6000)、乙基纤维素(EC)、二氧化钛、合成黄、氧化铁和95％乙醇。
本发明的目的之二在于提供一种包衣方法，所述方法在药物压片以后进行包衣工序，所述包衣的材料由以下物质组成：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、滑石粉、聚乙二醇(PEG-6000)、乙基纤维素(EC)、二氧化钛、合成黄、氧化铁和95％乙醇。
本发明所制备的包衣溶出度、崩解时限、脆碎度等性能十分优异。
具体实施方式
实施例一
按照组成备料：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、滑石粉、聚乙二醇(PEG-6000)、乙基纤维素(EC)、二氧化钛、合成黄、氧化铁和95％乙醇。
在药物压片后，按照现有的压片工艺，利用羟丙基甲基纤维素(HPMC)、滑石粉、聚乙二醇(PEG-6000)、乙基纤维素(EC)、二氧化钛、合成黄、氧化铁和95％乙醇，作为包衣材料，进行包衣操作，获得包衣的药物。
经检验，包衣溶出度、崩解时限、脆碎度等性能十分优异。
申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的详细工艺设备和工艺流程，但本发明并不局限于上述详细工艺设备和工艺流程，即不意味着本发明必须依赖上述详细工艺设备和工艺流程才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明产品各原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。
Claims (2)
1.一种包衣组合物，其特征在于，所述组合物由下列物质组成：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、滑石粉、聚乙二醇(PEG-6000)、乙基纤维素(EC)、二氧化钛、合成黄、氧化铁和95％乙醇。
2.一种包衣方法，所述方法在药物压片以后进行包衣工序，所述包衣的材料由以下物质组成：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、滑石粉、聚乙二醇(PEG-6000)、乙基纤维素(EC)、二氧化钛、合成黄、氧化铁和95％乙醇。
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