CN102273621A - 一种预防和治疗糖尿病的食品或保健食品 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于预防和治疗糖尿病的食品或保健食品，其主要成分含有肉桂、桑叶、葛根、茯苓、山药。其剂型包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、散剂、袋泡茶。对各种糖尿病，尤其是脾肾阳虚型糖尿病，有较好的预防和治疗作用。

Description

一种预防和治疗糖尿病的食品或保健食品

技术领域

本发明涉及一种预防和治疗糖尿病的食品或保健食品。具体的说是以肉桂、桑叶、葛根、茯苓、山药原粉为组分的食品或保健食品，还涉及该食品或保健食品的制备方法和剂型。 

背景技术

糖尿病(diabetes)是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗(Insulin Resistance，IR)等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状。 

目前，国内外对糖尿病的药物治疗存在以下问题：双胍类药物副作用大；磺酰胺类药物损害肝脏、肾脏，并易与磺胺类药物发生交叉过敏。因此，研制安全有效旨在预防和治疗糖尿病的食品或保健食品具有重大的意义。 

近年来的一系列研究证实，糖尿病特别是II型糖尿病的发生发展是一个漫长的过程，早期都要经过糖耐量低减(IGT)阶段，即餐后高血糖阶段。在此阶段，如果采取一些干预措施，就能使IGT不向糖尿病转化，甚至倒退回正常糖耐量。这说明糖尿病是可预防的。我国著名的内分泌专家钱荣立教授强调，糖尿病高危人群应改变以往的有病吃药这样一个单纯的临床概念，因为糖尿病不是单纯靠吃药等治疗，就能解决问题的疾病，必需让患者了解更多糖尿病知识，教会他们当自己的保健医生。本发明的研制理念，正源于此。 

近年来，有关天然物质降血糖作用的研究不断深入，从天然物质中发现了多种疗效确实而显著的活性成分，为预防和治疗糖尿病探明新的方向。 

发明内容

糖尿病属中医消渴病范畴，目前中医将消渴病大致分为三型：阴虚燥热、气阴两虚、阴阳两虚。温阳法治疗消渴病，首创于张仲景。后世医家常把此法用于消渴病后期阴阳两虚阶段。但随着对消渴病认识的不断深入，及对其并发症防治的进展，发现消渴也有因素体阳虚，初起即同时兼有气虚或阳虚者，脾肾阳气不足是2型糖尿病胰岛素抵抗的病机实质，因此，温补脾肾法当是其治疗大法。 

本发明为一种用于调节血糖旨在预防和治疗糖尿病的食品或保健食品，该食品或保健食品的主要依据为以下两点： 

1.依据药食同源同的中医药学保健理论，显示了中国食品或保健食品鲜明的东方特色。 

2.根据生命科学理论基础，将生命科学研究中提出的原料资源应用于本品的开发研制。 

本发明以肉桂、桑叶、葛根、茯苓、山药为主要原料，力图从养生保健的角度，提供一种具有降血糖旨在预防和治疗糖尿病的产品，从而减少糖尿病的发生并有效减轻糖尿病的各种症状，尤其是脾肾阳虚型糖尿病。 

本发明所用原料属于药食同源的原料，因此本发明既可以做成食品，也可以做成具有功能的保健食品。 

为此，本发明的技术解决方案是提供了一种预防和治疗糖尿病的食品或保健食品，该食品或保健食品含有下述重量份的原料组分： 

肉桂            0.1-5 

桑叶            0.1-10 

葛根            0.05-15 

茯苓            0.05-15 

山药            0.1-30 

本发明的食品或保健食品的优选配比为含有下述重量份的原料： 

肉桂            0.8-3 

桑叶            0.2-6 

葛根            0.2-5 

茯苓            0.2-8 

山药            0.2-5 

本发明的食品或保健食品的最优配比为含有下述重量份的原料： 

肉桂            1-2 

桑叶            0.4-2 

葛根            0.4-0.8 

茯苓            0.3-0.6 

山药            0.3-0.6 

上述原料以原粉入药，原粉可以采用市售品，或者购买药材进行粉碎、过筛而得。 

上述原料除采用原粉外，还可采用提取物，例如上述原料的市售的提取物。 

在上述本发明的食品或保健食品的配比中，肉桂、桑叶、葛根、茯苓、山药的原料原粉中的一种或几种或全部可以用各自的提取物替代，当肉桂使用提取物时重量份为0.01-1，优选重量份为0.04-0.2；当桑叶使用提取物时重量份为0.05-1.2，优选重量份为0.1-1；当葛根使用提取物时重量份为0.01-2，优选重量份为0.04-0.2；当茯苓使用提取物时重量份为0.01-0.5，优选重量份为0.02-0.1；当山药使用提取物时重量份为0.01-0.5，优选重量份为0.02-0.1。 

上述本发明的食品或保健食品中，还可以含有食用或药用辅料。 

下面说明本发明的食品或保健食品的原料的作用： 

1.肉桂 

肉桂为樟科植物肉桂的干燥树皮，最早记载源于《神农本草经》，为临床常用的温里药。肉桂具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的功能。肉桂所含成分有挥发油(肉桂醛)、鞣质、倍半萜、二萜类化合物等。近年来不少研究发现，肉桂具有降血糖和降血脂作用。肉桂降血糖的作用机制包括：①通过保护、刺激胰岛β细胞而增加血清胰岛素的含量；②增加胰岛素的敏感性，改善胰岛素抵抗；③清除自由基，抗脂质过氧化；④促进胰岛素分泌，增加血清胰岛素的含量。 

2.桑叶 

桑叶为桑科桑属植物桑Morus alba L的叶，具有祛风清热、凉血目明的功效。桑叶的主要化学成分为①甾体及三萜类化合物；②黄酮化合物：芸香苷、桑苷、异槲皮苷；③香豆素；④生物碱：葫芦巴碱(trigonelins)、胆碱(cholin)、腺缥吟(adenine)，、1-脱氧野尻霉素；⑤氨基酸：天冬氨酸、谷氨酸、r-氨基丁酸、哌可林酸等多种氨基酸；⑥有机酸及其它化合物：绿原酸、延胡索酸、叶酸、亚叶酸以及维生素、胡萝卜素、糖类、果胶等。近年来的研究表明，桑叶对四氧嘧啶性糖尿病有拮抗作用，能消除氧自由基，并具有延长寿命的功效。它可抑制血糖上升，降低血清总胆固醇并减少在血管内壁的沉积，具有抗粥样硬化和清除氧自由基的作用。 

现代研究表明：桑叶中生物碱1-脱氧尻霉素(含量约为0.11％)是最主要的降血糖有效成分。DNJ是哺乳动物α-葡萄糖苷酶活性的有效抑制剂，α-葡萄糖苷酶在人体内主要负责从淀粉和有关多糖的非还原端切下葡萄糖，因此，当α-葡萄糖苷酶活性被抑制后，从而减缓肠道葡萄糖的生成速度，降低了葡萄糖对小肠吸收的正常供应，延缓和降低血糖在餐后快速的升高的现象，达到治疗和控制糖尿病的目的。德国生产的治疗糖尿病的药物“拜糖平”的主要成分就是α-葡萄糖苷酶活性抑制剂。 

3.葛根 

葛根味甘、性凉，归脾胃，有生津止渴之功，是治疗消渴的常用药。研究表明葛根的异黄酮类成分葛根素能促进β细胞分泌胰岛素，增强组织细胞对胰岛素的敏感性，从而降低血糖。 

4.茯苓 

茯苓是一种寄生于松科植树根上的菌种，属多孔菌科的茯苓属。早在明朝李时珍的《本草纲目》和古医书《别录》、《德生堂经验方》中均有记载茯苓有止消渴作用。茯苓干重的93％ 为β-茯苓聚糖，β-茯苓聚糖是一种膳食纤维，但大多为不溶性膳食纤维。研究表明，食用茯苓对II型糖尿病患者具有一定的降糖和降低体质量作用。 

5.山药 

山药益气养阴，性平而不燥，用其治疗糖尿病已有悠久的历史。不少中成药名方如六味地黄丸、玉液汤等，都配有山药。近年来的研究表明，单用大剂量山药为主食，水煮连汤服用，治疗糖尿病有效，验证了传统配方中的科学道理。近年来的研究表明，山药可明显降低糖尿病大鼠血糖，提高大鼠耐糖量，同时C肽值也相应升高，由此证明山药多糖对糖尿病的治疗作用可能与增加胰岛素分泌、改善受损的胰岛β细胞功能有关。 

综上所述，本发明的食品或保健食品的组分中，肉桂、桑叶、葛根、茯苓、山药等的降血糖、抗氧化、提高免疫力物质之间的作用是相互联系，相辅相成的，各组分的有机结合，增强了降糖效果，弥补了单一成分的不足，尤其适合预防和治疗脾肾阳虚型糖尿病。 

本发明的预防和治疗糖尿病的食品或保健食品，在上述成分的基础的上，直接或者再加入适当的食用或药用辅料，可以制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、散剂、袋泡茶等。 

上述可以加入的食用或药用辅料包括：稀释剂、助悬剂、抗氧化剂、乳化剂、崩解剂、黏合剂和防腐剂。 

上述稀释剂包括植物油、聚乙二醇分子量200-6000、丙二醉、丙三醇、山梨醇、D-木糖醇、甘油磷酸钙、交联聚维酮、肌醇、麦芽糖醇、乳糖酸、环糊精、乳糖、氧化钙、纤维素、葡萄糖、羧甲基纤维素、聚乙烯醇缩丁醛等，及矿物油中的一种或多种。 

上述抗氧化剂包括二丁基羟基甲苯(BHT)、叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、没食子酸丙酯、叔丁基对苯二酚(TBHQ)、苹果酸、谷胱甘肽、D-木糖、甘氨酸、a-生育酚、a-醋酸生育酚、亚硫酸钠、肌醇、抗坏血酸、植酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、氢醌、木糖醇、琥珀酸、茶多酚中的一种或几种。 

上述助悬剂包括蜂蜡、黄原胶、阿拉伯胶、干酪素、甲基纤维素、羟甲基纤维素钠、卡波姆、聚乙烯醇、羟乙基纤维素、海藻酸钠、甲壳素、甲壳糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂、羟乙基甲基纤维素、羟丙纤维素中的一种或几种。 

上述乳化剂包括乙基羟乙基纤维素、甲基纤维素、单硬脂酸甘油酯、羟化卵磷脂、乙酰化单甘油醋、三羟基甲烷、干酪素、乙二醇单硬脂酸酯、二乙酰单甘油酯、醋酸-脂肪酸甘油醋、木糖醇酐单油酸酯、海藻酸丙二醇酯中的一种或几种。 

上述粘合剂包括甲基纤维素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯醇(PVA)、苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、聚维酮K30、乙基纤 维素(EC)、微晶纤维素(CC)、丙烯酸树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆；海藻酸钠、液体葡萄糖、转化糖、蔗糖单月桂酸酸中的一种或儿种。 

上述崩解剂包括胶体二氧化硅、硅酸铝镁、硬脂酸镁、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。 

上述防腐剂包括山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯钠、苯甲酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸丁酯钙、丁香油、苯甲醇、对羟基苯甲酸丙酚钠中的一种或几种。 

上述胶囊剂除了普通明胶硬壳胶囊外，还包括软胶囊。 

因此，本发明的预防和治疗糖尿病的食品或保健食品的制备方法为：本领域技术人员可以根据所需要制备的剂型，按照本领域该剂型的一般技术常识和要求，选择合适的上述辅料，在上述成分的基础的上，将原料原粉或提取物直接或者再加入适当的食用或药用辅料，并按照常规的制剂技术来制备，可以制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、散剂、袋泡茶等。 

附图说明

附图1对自发性2型糖尿病KK小鼠胰岛素抵抗的改善作用(与KK对照组比，^*p＜0.05，^**p＜0.01) 

具体实施方式

以下是本发明的预防和治疗糖尿病的食品或保健食品的具体实施方式，应当清楚了解的是，本发明的保护范围不限于此，任何符合本发明思想，包含肉桂、桑叶、葛根、茯苓、山药的原药或提取物的食品或保健食品，都在本发明的保护范围之内。 

实施例1.软胶囊的制备 

本发明所涉及的防治糖尿病的软胶囊内容物配方如下： 

软胶囊的制备方法包括以下步骤： 

(1)按上述处方中内容物的组分配比，于室温下将羟化卵磷脂、蜂蜡加入大豆油中，称取蜂胶和聚乙二醇，在65℃加热并搅拌状态下将蜂胶加入聚乙二醇中，使其完全融化，待温度降至40℃后，称取上述提取物过筛，在搅拌状态下加入到上述溶液中，再加入苹果酸，过胶体磨搅拌均匀，或用剪切均质机进行均质，在保温桶中抽真空脱气。 

(2)称取明胶加入明胶反应罐(胶罐温度70～80℃)，在搅拌状态下加入可溶解明胶量的纯化水，密闭，吸水膨胀，待明胶完全溶解后，再加入甘油，加入聚乙二醇200，加入防腐剂山梨酸甲酯，搅拌均匀，抽真空脱气2小时，放入明胶保温桶中，保温静置，待用。 

(3)将配好的药液倒入药液斗中，换上模具开始压软胶囊，定型，以乙醇洗去表面油污，再进行干燥。干燥温度为30～50℃，干燥时间为12～15小时。干燥后得软胶囊制品。 

实施例2.片剂的制备 

处方： 

制备工艺如下： 

(1)根据处方称取原辅材料，放入混合搅拌机中，混合30min； 

(2)将已混合均匀的原辅材料，用粘合剂湿润或粘合，搅拌均匀，制成软材。将制好的软材，通过适宜的筛网(10～20目)即得所需颗粒； 

(3)整好后的颗粒，加入适宜的润滑剂，调试片重，调节压力，压片，即得。 

实施例3.预防和治疗糖尿病的胶囊的制备 

取肉桂150g、桑叶60g、葛根60g、茯苓45g、山药45g，粉碎，过100目筛，装胶囊，制成1200粒，即得。 

实施例4.预防和治疗糖尿病的颗粒剂的制备 

将肉桂400g、桑叶100g、葛根100g、茯苓100g、山药100g，加水回流提取2次，每次2小时，提取液浓缩，喷雾干燥，与适量淀粉混合，制成1000袋颗粒，即得。 

实施例5.预防和治疗糖尿病的口服液的制备 

取肉桂90g、桑叶180g、葛根150g、茯苓240g、山药150g，加水20倍量，用超高压提取设备加压至300Mpa，保压5分钟，提取液超滤、浓缩、灌装为1000ml，即得。 

实施例6.预防和治疗糖尿病的散剂的制备 

取肉桂150g、桑叶200g、葛根150g、茯苓300g、山药200g，粉碎，过100目筛，分装为250袋，即得。 

实施例7.对OLETF大鼠的降血糖作用 

取肉桂140g、桑叶提取物70g、葛根60g、茯苓50g、山药40g，粉碎，过100目筛，与辅料混匀，制粒，压制成1200片。 

将40只OLETF大鼠常规饲料饲养至32周，体重＞560g，随机分为4组。灌胃给药3周，每日一次，剂量为①模型组：生理盐水，3ml/只；②西药组：罗格列酮，1.5mg/kg体重；③中药小剂量组：本发明0.6g/kg体重；④中药大剂量组：本发明1.2g/kg体重。给药结束后检测各组的空腹血糖。 

表1各组空腹血糖比较 

与模型组比较，^*p＜0.05 

从表1可见，与模型组空腹血糖比较，西药罗格列酮组、中药大剂量组可显著降低血糖(p＜0.05)。 

实施例8.对自发性kk小鼠胰岛素抗性的改善作用 

取肉桂130g、桑叶提取物60g、葛根60g、茯苓30g、山药30g，粉碎，过100目筛，装胶囊，制成1000粒。 

雌性kk小鼠，平均体重为20.3g，以雌性SWR/J(体重18～20g)为对照组。动物分为三组，每组动物8～12只。第一组kk小鼠以灌胃1.0g/kg，连续3周，每日一次；第二组为kk小鼠对照组；第三组SWR/J为正常对照组。 

第22天后，停用本发明产品，各组腹腔注射胰岛素0.5u/kg，测定0、30、60、120分钟血糖值。与SWR/J组相比，kk小鼠有明显的胰岛素抵抗，kk小鼠口服本发明产品后可改善胰岛素抵抗，实验结果见附图1。 

实施例9.降血糖功效实验 

取肉桂125g、桑叶提取物50g、葛根50g、茯苓37.5g、山药37.5g，粉碎，过100目筛，装胶囊，制成1000粒。 

目前已收到的临床反馈报告结果如下： 

(1)临床资料59例脾肾阳虚型糖尿病患者随机分为两组，治疗组30例，对照组29例，两组病人在性别、年龄、病程及临床表现等方面均相似，具有可比性。 

(2)治疗方法口服本发明胶囊4颗，每日3次，疗程为三个月，对照组应用参芪降糖颗粒3克，每日3次。 

(3)疗效标准参考中药新药治疗糖尿病临床研究指导原则制订： 

①显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖＜7.2mmol/L(130mg/dl)，餐后2小时血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，24小时尿糖定量＜10.0g，或血糖24小时尿糖定量较治疗前下降30％以上。 

②有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，餐后2小时血糖＜10.0mmol/L(180mg/dl)，24小时尿糖定量＜25.0g，或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10％以上。 

③无效：治疗后症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达到上述标准。 

(4)疗效结果治疗组30例中，显效22例，有效6例，无效2例，总有效率93.3％，对照组29例，显效17例，有效5例，无效7例，总有效率75.9％，治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.05)。 

(5)疗效评价两组病人治疗3个月后，在总疗效方面有显著差异(P＜0.05)，从病人症状、血糖等主要指标改善方面分析，治疗组有较好的作用，结果见表2。 

表2两组病人治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白比较 

两组治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白相比P＜0.01，有显著差异，两组治疗后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白相比P＜0.05，有显著差异。 

综合临床观察结果，可以得出以下结论： 

1.发明所涉及的预防和治疗糖尿病尤其是脾肾阳虚型糖尿病的食品或保健食品具有良好的降糖作用，无论是空腹血糖或餐后血糖，均有明显改善。 

2.发明所涉及的预防和治疗糖尿病的食品或保健食品对于缓解口渴、饥饿、疲劳、多尿等临床症状有显著地改善作用，对改善患者的生活质量非常有效。 

总之，本发明涉及的预防和治疗糖尿病的食品或保健食品不需医生处方、食用安全、增强体质、可预防和遏止糖尿病及高血脂症的发生、它不追求短期临床效果，而是追求合理科学的饮食保健，使人们可通过食品或保健食品途径预防和治疗糖尿病，为人们提供了积极健康的保健方式，这是本发明与治疗药物的根本区别。 

Claims (7)

1.一种预防和治疗糖尿病的食品或保健食品，其特征在于含有下述重量份的原料原粉：

肉桂            0.5-5

桑叶            0.1-30

葛根            0.05-20

茯苓            0.05-15

山药            0.1-10

2.如权利要求1所述的预防和治疗糖尿病的食品或保健食品，其特征是在于含有下述重量份的原料原粉：

肉桂            0.8-3

桑叶            0.2-6

葛根            0.2-5

茯苓            0.2-8

山药            0.2-5

3.如权利要求1所述的预防和治疗糖尿病的食品或保健食品，其特征是在于含有下述重量份的原料原粉：

肉桂            1-2

桑叶            0.4-2

葛根            0.4-0.8

茯苓            0.3-0.6

山药            0.3-0.6

4.如权利要求1、2或3所述的预防和治疗糖尿病的食品或保健食品，其特征在于还含有食用或药用辅料。

5.如权利要求1、2、3或4所述的预防和治疗糖尿病的食品或保健食品，其特征在于肉桂、桑叶、葛根、茯苓、山药的原料原粉中的一种或几种或全部可以用各自的提取物替代，其中当肉桂使用提取物时重量份为0.01-1；当桑叶使用提取物时重量份为0.05-1.2；当葛根使用提取物时重量份为0.01-2；当茯苓使用提取物时重量份为0.01-0.5；当山药使用提取物时重量份为0.01-0.5。

6.如权利要求5所述的预防和治疗糖尿病的食品或保健食品，其特征在于当肉桂使用提取物时重量份为0.04-0.2；当桑叶使用提取物时重量份为0.1-1；当葛根使用提取物时重量份为0.04-0.2；当茯苓使用提取物时重量份为0.02-0.1当山药使用提取物时重量份为0.02-0.1。

7.如权利要求1-6任何一项所述的食品或保健食品的制备方法，其特征在于将原料原粉或提取物，直接或者再加入食用或药用辅料，制备成胶囊、片剂、颗粒剂、口服液、散剂、袋泡茶。

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