CN103611051B - 防治冠心病中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种安全高效和质控稳定的防治冠心病中药制剂及其制备方法；包括主料和辅料，其中，主料包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉1～15份、白藜芦醇粉1～15份、党参提取物粉1～20份、黄芪提取物粉1～20份、丹参提取物粉1～20份、当归提取物粉1～15份、三七提取物粉1～15份、葛根异黄酮粉1～20份、竹叶黄酮粉1～15份、地龙提取物粉1～15份、肉桂提取物粉1～15份和砂仁提取物粉1～15份；辅料包括下列原料按照重量份数配制而成：糊精粉1～20份和70％的乙醇20～60份；具有含量稳定，疗效可靠，可以验证，制剂携带方便，天然无毒的优点，适于冠心病长期使用。

Description

防治冠心病中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种安全高效和质控稳定的防治冠心病中药制剂及其制备方法。

背景技术

冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称。动脉粥样硬化(atherosclerosis，AS)主要由于脂质代谢异常，血液中脂质过氧化后沉着在动脉内膜下，缓慢形成一层脂类物质堆积而成的黄色粥样斑块。AS常发生于中老年人，主要病理变化是主动脉、冠状动脉、脑动脉粥样硬化，管腔狭窄、闭塞或斑块破裂出血，引发冠心病、心绞痛、心肌梗塞、甚至猝死，或引发脑缺血、脑萎缩、脑中风，尿毒症等，严重危害人类的健康和生命。目前，我国心脑血管病发病率、死亡率呈直线上升趋势，死亡人数占总死亡率的40.72％，还有超过2亿的心脑血管疾病患者，给国人造成巨大健康威胁与经济负担，但其控制率还不到10％。在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》中将“心脑血管疾病”防治研究，列为重点领域及其优先主题。

AS的发病机制主要有3大环节：1.高血脂等危险因素→2.脂质过氧化和斑块形成→3.血栓形成导致心、脑、肾等组织缺血性损伤甚至致死。

冠心病分为心绞疼和心肌梗死心。都是在冠状动脉粥样硬化病变的基础上，发生冠状动脉供血突然减少或中断，使相应心肌短暂缺血或缺血坏死。心绞疼短暂缺血会造成氧供需失衡、自由基生成增多、细胞内钙超载、血液流变学异常、微血管损伤和白细胞浸润等缺血性损伤的病理变化，临床上称为心绞疼。缺血坏死会产生心肌供血停止、缺血缺氧、血液黏度增高、血小板凝集、心肌细胞坏死等病理变化，临床上称为心肌梗死。

冠心病的防治现状

钙通道拮抗剂等药物，药物的作用机制主要是通过增加冠状动脉的血流量、改善血流动力学效应，增加心室的舒缩功能、心肌耗氧减少抗心力衰竭的功能。

1.西医药。西医对AS性冠心病的研究的非常深入，进展到分子水平。治疗原则是改善心功能。急救药常用硝酸脂类药物，如硝酸甘油等；平时常用药有：强心、利尿、ACE抑制剂、β受体阻断剂、藻酸双酯钠等。另结合抗动脉粥样硬化的治疗如降血压(血管紧张素转换酶抑制剂)，降血脂(消胆胺、安妥明、烟酸、益寿宁、血脂平、心脉乐、藻酸双酯钠等)；抗凝血(阿斯匹林、潘生丁、抵克立得)等。西药在AS性冠心病的急救和缓解症状上取得明显效果。

但西药在阻止AS性冠心病发生和发展上显得苍白无力：一是单一化学成分去遏制由多因素多途径缓慢引起的AS，犹如用牙签撬动掺天大树；二是副作用大(西药单化学成分大量应用所致)，长期服用极易引发药源性疾病。如：长期使用钙拮抗剂可发生低血压、心功能受损、进行性心力衰竭，头痛、眩晕、肝肾损伤等；三是长期服用易产生耐药性，增加剂量则增加毒性，冠心病未除，机体其它正常组织器官已遭受损伤。

2.中医药。冠心病多为脾肾两虚、脂浊寒凝所致心血瘀阻-胸痹证。中医讲脾主运化，运化水谷精微通行全身，滋养全身的组织细胞；肾主排泄，将全身组织细胞的代谢产物和多余物质排出体外。若脾肾两虚，全身的水谷精微运化或代谢失常，就形成脂浊，脂浊寒凝脉络，久之形成动脉粥样硬化，在紧张、动怒、过度疲劳等因素诱导下，造成脉络瘀阻，血运不畅，引发胸痹(心绞疼、心肌梗死)。治疗常用补脾温肾、降脂祛浊、活血化瘀等中药。中药具有多环节、多层次和多靶点作用的特点，以及副作用小的特点，在冠心病治疗方面有较大优势。

但是，目前市场上有几十种防治冠心病的中药产品，但存在一些问题：一是对活血化瘀缺乏现代医学对冠心病的全面认识，多为经验组方，在药路上多采用扩血管、降血脂、抗凝血、抗缺血性损伤等中药，而采用强心、抗氧化、植物雌激素得中药很少；二是选择毒性较大的中药，或含有冰片的中药，对冠心病急救有好的效果，但长期应用，易损伤元气，影响生存质量；三是多数制剂存在疗效不稳定，未被实验验证，无法进入国际市场。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，而提供一种安全性能高、无毒副作用、成本低廉，具有改善心肌供血、增强心功能、降低心负荷、减少缺血心肌损伤、软化动脉血管的防治冠心病中药制剂及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的：该中药制剂包括主料和辅料，其中，主料包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉1～15份、白藜芦醇粉1～15份、党参提取物粉1～20份、黄芪提取物粉1～20份、丹参提取物粉1～20份、当归提取物粉1～15份、三七提取物粉1～15份、葛根异黄酮粉1～20份、竹叶黄酮粉1～15份、地龙提取物粉1～15份、肉桂提取物粉1～15份和砂仁提取物粉1～15份；辅料包括下列原料按照重量份数配制而成：糊精粉1～20份和70％的乙醇20～60份。

一种防治冠心病中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为1～40kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存。

所述步骤四中入库后的原料颗粒制备为冲剂，片剂或胶囊之一，其中冲剂每袋为：6～30g，片剂每片为：300～1000mg，胶囊每粒：300～500mg。

所述的冲剂，片剂或胶囊制备后进行产品包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

一种防治冠心病中药制剂，该中药制剂包括主料和辅料，其中，主料包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉15份、白藜芦醇粉5份、党参提取物粉2份、黄芪提取物粉10份、丹参提取物粉10份、当归提取物粉5份、三七提取物粉6份、葛根异黄酮粉10份、竹叶黄酮粉5份、地龙提取物粉5份、肉桂提取物粉5份和砂仁提取物粉5份；辅料包括下列原料按照重量份数配制而成：糊精粉5份和70％的乙醇30份；将上述原料制备成为冲剂时，其制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为10kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存；

步骤五：制备冲剂：将步骤四中的原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用颗粒包装机料斗内，设定自动计量装置和装袋速度，按启动开关，进行自动装袋，该药用颗粒包装机包括自动给料、称重、夹袋，卸料和掉袋；其中冲剂每袋为：6～30g；

步骤六：冲剂保存：将步骤五中制备好的冲剂进行产品外包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

一种防治冠心病中药制剂，该中药制剂包括主料和辅料，其中，主料包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉9份、白藜芦醇粉6份、党参提取物粉9份、黄芪提取物粉6份、丹参提取物粉6份、当归提取物粉6份、三七提取物粉6份、葛根异黄酮粉60份、竹叶黄酮粉6份、地龙提取物粉3份、肉桂提取物粉3份和砂仁提取物粉3份；辅料包括下列原料按照重量份数配制而成：糊精粉6份和70％的乙醇35份；将上述原料制备成为片剂时，其制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为18kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存；

步骤五：制备片剂：将步骤四中的原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用颗粒压片机料斗内，调节好压片大小、厚度、速度，按启动开关，进行自动压片；片剂每片为：300～1000mg；

步骤六：片剂保存：将步骤五中将压制好的片剂进行产品外包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

一种防治冠心病中药制剂，该中药制剂包括主料和辅料，其中，主料包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉1份、白藜芦醇粉15份、党参提取物粉15份、黄芪提取物粉10份、丹参提取物粉20份、当归提取物粉12份、三七提取物粉2份、葛根异黄酮粉20份、竹叶黄酮粉8份、地龙提取物粉12份、肉桂提取物粉3份和砂仁提取物粉3份；辅料包括下列原料按照重量份数配制而成：糊精粉9份和70％的乙醇50份；将上述原料制备成为胶囊时，其制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为32kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存；

步骤五：制备胶囊：将步骤四中的原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用胶囊包装机的料斗内，调节特定大小胶囊的参数和速度，按启动开关进行自动填充和包装胶囊；胶囊每粒：300～500mg；

步骤六：胶囊保存：将步骤五中将填装好的胶囊进行产品外包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

本发明功能主治：健脾温肾、强心通络、降脂消斑、软化血管、利尿通便。用于预防冠心病急性发作和发作急救后的恢复期治疗。症见心悸、乏力、动则气喘、下肢浮肿等。

本发明由12种中药的提取物构成，其药理作用为：

(1)君药：人参提取物和白藜芦醇、党参提取物健脾强心，改善心肌供血，抗氧化，抗缺血性损伤，预防冠心病心绞疼和心肌梗塞的发生。

(2)臣药：黄芪、丹参、当归、三七提取物等辅助强心健脾，改善心肌供血，并扩张外周血管，降低外周阻力，减轻心脏负担，共同改善心功能，养心护心。

(3)佐药：葛根异黄酮、竹叶黄酮、地龙等补充植物雌激素，降血脂、抗脂质过氧化，软化血管，根治冠状动脉粥样硬化；肉桂提取物温肾助阳，改善心脏和全身代谢。

(4)使药：地龙提取物降脂消斑，促进机体代谢产物的排泄，利尿消肿；砂仁提取物促进胃肠蠕动，帮助消化。

上述12种中药提取物在本发明中所发挥的作用概述如下：

1、人参提取物：人参提取物是从五加科植物人参的根、茎、叶中的精制提取物。人参味甘、微苦，性平、微温，归脾、肺、心经。【功能主治】大补元气，补脾益肾，安神益智。主要适用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞、神经衰弱等。【药理作用】①人参当中所含总皂苷不仅对预防心肌梗塞有意义，还对避免因心肌梗塞而出现的临床休克有意义。能增强心肌细胞收缩力，有强心作用，显著降低心率，减少心肌细胞耗氧量，降低严重缺氧时心肌的乳酸含量，恢复心肌cAMP/cGMP比值，减轻心肌细胞、毛细血管内皮细胞的线粒体损伤。②人参中有多种提取物能增加肾上腺皮质激素分泌活性。人参的不同皂苷都能对抗肾上腺素、ACTH和胰高血糖素的作用，而增强胰岛素对糖代谢的影响。人参对糖代谢有双向调节作用，既能使高血糖症的血糖降低，又能使胰岛素引起的低血糖症的血糖升高。人参有中枢拟胆碱活性和拟儿茶酚胺活性，能调节中枢神经系统兴奋过程和抑制过程，使紧张造成紊乱的神经活动恢复正常。③人参提取物可以明显抑制过氧化脂质的形成，增加超氧化物歧化酶和过氧化氢酶在血液中的含量，具有抗氧化作用。④抑制血小板聚集，刺激造血功能。⑤稳定细胞膜、增加蛋白质合成、提高记忆等功能。人参提取物Rb类有中枢镇静、镇痛、肌松弛和降温作用。⑥Rb2能改善血脂，降低胆固醇、甘油三酯，升高血清高密度脂蛋白胆固醇，治疗高脂血症、血栓症和动脉硬化。

2、白藜芦醇：包括順式白藜芦醇和反式白藜芦醇(PD)，为葡萄、虎杖等植物的提取物，是人体内不能合成的新型高效天然抗氧化剂。1989年WHO证实优质葡萄酒中所含白藜芦醇大大降低了法国人心脏病发病率和死亡率(即法国悖论现象)。【药理作用】①有强心作用PD能使大鼠心肌细胞心肌收缩更有力，而且使心肌舒张更彻底，从而大大提高心肌工作效率。PD可以降低血管张力使血管扩张；并促进毛细血管开放，减轻烧伤后微血栓形成，改善微循环，提高休克动物存活率。②抗氧化抗氧化活性为维素E的50倍、维生素C的20倍，能有效清除人体内多余的自由基，其抗氧化作用能够保护组织结构不被自由基破坏，起到超强延缓衰老和增强免疫力的作用。③调节血脂，可降低血液粘稠度，抗动脉粥样硬化，抗缺血性心脏病，降血脂，并有雌激素软化血管的作用。④抑制血小板凝集，促进纤维蛋白溶解，抗血栓形成作用，保护血管内皮细胞和血管平滑机细胞抑制其增殖，抗低密度脂蛋白的过氧化功能。⑤改善睡眠。能穿越血脑屏障，提高谷胱甘酞过氧化酶--抗氧化物酶活性，保护脑神经元，稳定脑功能，改善睡眠，睡后头脑清醒。从而，改善紧张引起的烦躁，头昏乏力、记忆力减退等症状。

3、党参提取物：是中药党参提取的主要功效成分。党参味甘性平，归脾、肺经。【功能主治】补中，益气，生津。常用于脾肺虚弱，心悸气短等。常作为人参的替代品。【药理作用】①对心血管系统的影响有增强心肌收缩力、增加心输出量、扩张血管、调节血压、改善微循环、抗心肌缺血的作用。②改善血液流变学党参液可抑制ADP诱导的家兔血小板聚集，降低全血黏度，抗血栓形成，降低高脂血症家兔血清的低密度脂蛋白、甘油三酯和胆固醇的含量。③党参能上调SOD和过氧化物酶(GSH-Px)的表达，抵抗氧自由基损伤；党参多糖能对抗机体免疫器官的退化，清除羟基自由基和超氧阴离子，减少MDA的生成，抗脂质过氧化。④党参的醇、水浸液可促进脾脏造血，增加血液中红细胞、血红蛋白和白细胞的含量，抑制血小板聚集。⑤抗应激、抗疲劳、抗缺氧，提高中枢神经系统的兴奋性和机体活动的能力。⑥镇静、催眠、抗厥、益智、增强免疫力、调节消化等功能。

4、黄芪提取物：是中药黄芪提取的主要功效成分。黄芪味甘，性微温，归肺、脾、肝、肾经。【功能主治】气虚。【药理作用】①改善心肌舒缩功能，而不增加心肌耗氧量。黄芪总皂苷能让急性心力衰竭(HF)犬收缩压最大上升速率(+dp/dtmax)和左室收缩压(LvsP)明显增加，显示黄芪具有增强心肌收缩性能的作用；同时又能增加-dp/dtmax，表明黄芪还能提高左心室舒张性能。明显改善心脏每搏输出量、心排血量、心脏指数、左室射血分数。其机理一是通过抑制磷酸二酯酶活性，使环磷腺苷(cAMP)在心肌细胞内分解减少，浓度增加，促使钙离子释放，加强心肌细胞兴奋-收缩耦联；二是通过抑制心肌细胞Na⁺-K⁺-ATP酶，引起与洋地黄类药物相似的作用。②有短暂缓和的排钠利尿作用，对电解质无明显影响。黄芪通过增加HF患者心钠肽活性，抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)，增加肾小球滤过率，排钠利尿，另可为利尿剂增敏，减轻水钠潴留及心脏负荷，改善HF症状。③改善心肌能量代谢。HF相当于“燃料耗尽的发动机”，黄芪总皂苷能显著对抗血管紧张素II(AnglI)引起HF时的肌酸激酶-B(CK-B)表达增加和CK-M表达减少，增加损伤心肌细胞的葡萄糖代谢，使有限的氧产生更多的ATP，从而改善心肌的能量代谢。④抑制心肌细胞凋亡黄芪甲甙能使心肌炎小鼠抗心肌细胞凋亡基因(bcl-2)表达增加，促心肌细胞凋亡基因(bax)降低，有显著抗心肌细胞凋亡的作用，且呈剂量依赖性，只有高剂量的黄芪甲甙才有抑制凋亡的作用。⑤增加左室射血分数(LVEF)，抑制相关免疫反应，降低相关炎性因子含量。黄芪多糖联合丹参酮对慢性心力衰竭(CHF)，能抑制前炎症细胞因子巨噬细胞移动抑制因子(MIF)基因表达，间接减少TNF-α、IL-6等炎性因子表达，延缓CHF发生。另有促进MMP-13和MMP-14表达，抑制TGF-B表达，发挥抗心肌纤维化(MF)的作用。

5、丹参提取物：是中药丹参的主要功效成分。丹参味苦，微辛，性微寒；归心、肝经。【功能主治】活血祛瘀，通经止痛，清心除烦。是治疗心脑血管疾病的常用中药。【药理作用】①对血液循环系统有扩张冠状动脉、增加冠状流量、改善心缺血、梗死和心功能，调整心律，扩张外周血管，改善微循环；有抗凝、促进纤溶、抑制血小板聚集，抑制血栓形成；降血脂；提高机体的耐缺氧能力；缩短红细胞及血红蛋白回复期，使网织红细胞增多。②对抗心肌缺血T波高耸，ST段上升，显著抑制乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)的释放，显著减少心肌梗死面积。测定血清中LDH、CK的浓度可以直接判断心肌缺血损伤的程度，CK可判断冠状动脉再通的情况。③丹参能刺激正常内皮细胞(EC)和高脂兔血清损伤的EC分泌PGI2，促进EC分泌纤溶酶原激活物(PA)，抑制EC分泌纤溶酶原激活物抑制剂(PAI)。丹参可在细胞和基因水平调控ET(血管内皮细胞分泌的一种活性多肽)的合成与释放，降低在缺血再灌注时内皮素(ET)异常升高，阻断ET引起的血管强烈收缩等一系列不良影响。血栓烷A2(TXA2)和前列环素(PGI2)是花生四烯酸(AA)代谢过程中的一对产物，心肌缺血时PGI₂/TXA₂升高显著，引起血管过度收缩，血小板聚集阻塞血流、微循环。丹参能明显降低TXA₂，恢复PGI₂/TXA₂平衡，减少心肌细胞缺血性损伤。④有较温和的通过卵巢起作用的雌激素活性。⑤抑制中枢神经，增强免疫，降低血糖，抗肿瘤，抗纤维化作用。

6、当归提取物：当归味甘辛苦，性温。归肝心脾经。【功能主治】补血；活血；调经止痛。主治血虚诸证。【药理作用】①对心肌缺血损伤有保护作用当归中含阿魏酸能增加小鼠心肌血流量，稳定缺氧心肌细胞膜，进而而保护线粒体和溶酶体，增强抗缺氧的能力，保护心肌细胞。当归提取物可缩小大鼠心肌梗死范围，减少心肌细胞内肌酸激酶和乳酸脱氢酶的释放，增强抑制心肌细胞凋亡相关蛋白BO1-2的表达，减少Bax表达。②抗心律失常当归颗粒可降低氯化钙诱发大鼠心律失常的死亡率，也可减少心律失常发生率、延迟心律失常出现的时间并缩短心律失常的持续时间。当归挥发油中非酚性部位对豚鼠心肌细胞的K+通道有选择性作用。③抗动脉粥样硬化当归提取液可通过增加超氧化物歧化酶活性，降低脂质过氧化物水平，升高PGI2、OAMP水平，从而抑制血管平滑肌细胞增殖，改善动脉粥样硬化。还可通过调节血脂代谢、保护血管内皮功能，抗氧化及调节激素水平等防治血脂异常。抑制血小板释放TXA2；阿魏酸钠则具有抑制TXA2的生成，从而抑制血管收缩，降低血压。④抗血小板聚集，抗血栓、抗凝血。⑤促进造血抗贫血，增强免疫促进T淋巴细胞的增殖，活B淋巴细胞B淋巴细胞介导体液免疫，提高单核巨噬细胞和自然杀伤细胞的活性，提高免疫因子活性等作用。

7、三七提取物：三七味甘微苦，性温，归肝胃经。【功能主治】止血、散血、定痛。主治：跌扑瘀肿，胸痹绞痛。【药理作用】①三七皂苷(PNS)在降血压时仍能增加冠脉流量，减慢心率，降低心脏负荷，减少心肌耗氧量，是治疗冠心病十分理想的药物。②PNS具有钙通道阻滞功能，增强内源性氧自由基清除系统的功能。③PNS可直接作用于血管平滑肌，抑制慢钙离子通道，使血管平滑肌扩张，改善微循环。PNS还能能加强侧枝循环形成，保护缺血心肌并阻止缺血坏死。④PNS对心脏的负性频率、负性传导、负性自律作用，但不产生心室内延迟传导的副作用。有较强较迅速的抗心律失常作用，对正常心律无影响。⑤抗休克、降低全血黏度、增加红细胞的变形性、减少红细胞膜微黏度，提高其流动性，改善微循环，发挥活血化瘀作用。

8、葛根异黄酮(RadixPuerariae)：是中药葛根的主要有效成分。葛根味甘、辛、凉，性平，归脾胃两经。【功能主治】扩张血管、清热解毒、减肥通便。【药理作用】①葛根总黄酮能促进心脏血液循环，防止血栓形成，保护动脉血管内皮细胞和心肌细胞的超微结构，降低心肌耗氧量和心脏负荷，抗心律失常，抗心肌缺性损伤。②提高超氧化物歧化酶(SOD)的活性，降低丙二醛(MDA)，清除自由基，抑制脂质过氧化物所致的衰老退行性病变，有美容养颜作用。葛根异黄酮通过清除自由基，阻止脂质过氧化物的产生，提高超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)的活性发挥抗氧化作用。葛根素可对抗氧化应激引起的神经退行性病变，其机制可能是通过增加SOD活性，增强机体清除活性氧能力，提高机体的抗氧化能力。③抑制钙超载，舒张血管平滑肌，降血压，改善微循环，提高局部微血流量，增加梗塞区供血，缩小梗塞范围，抗AS所致的心脑肾等缺血性损伤，被认为是一种β-肾上腺素受体阻滞剂。④降血脂，降低(TG)、(TC)和低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白，还有“植物雌激素”作用，能软化血管，抗动脉粥样硬化。⑤抗血栓、抗凝血，葛根素能抑制二磷酸腺苷(ADP)诱导和5-HT(5-羟色胺)与ADP联合诱导的人和动物的血小板聚集；另外，葛根素还能明显抑制由凝血酶诱导的血小板中5-HT的释放，具有抗血栓形成作用。⑥抗炎作用抑制5-HT，PGE引起的毛细血管通透性增加，减少炎症早期的渗出。⑦葛根总黄酮能提高大脑皮层和海马乙酰胆碱含量，改善记忆，抗痴呆，降低高血糖等作用。

9、竹叶黄酮(OrganicBambooLeafFlavonoids)：是中药竹叶提取的主要有效成分。竹叶味甘、淡，性寒，归心、肺、胃经。【功能主治】清热解毒、生津利尿。竹叶黄酮的功能因子是黄酮糖苷(Ebl)，结构稳定不易被降解，能深入到病灶部位，直接发挥疗效，亲水性增强，有利于药品食品、化妆品等的开发。【药理作用】①竹叶黄酮能显著增强心缩力，改善心肌缺血，扩张毛细血管、疏通微循环、与复方丹参相比有明显优势。②显著降低甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)，升高高密度脂蛋白(HDL-C)。③抗过氧化氢诱导的脂质过氧化，抗人体LDL-c过氧化作用，升高谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-px)和超氧化物歧化酶(SOD)的活力，降低血液粘稠度，保护心脑血管。④改善睡眠、活化大脑、促进记忆、增强免役功能，抗疲劳、抗衰老、抗菌、抗病毒、护肝、抗癌等功效。⑤竹叶黄酮的结构与人体的血红蛋白相似，对人类的健康长寿有重要的意义。⑥实验证明竹叶提取物可有效抑制微生物生长，延长储存期，是理想的天然杭氧化剂。

10、地龙提取物：是中药地龙提取的主要有效成分。地龙性寒，味咸。【功能主治】清热定惊，通络、平喘，利尿。【药理作用】①蚓激酶的作用蚓激酶有双重的纤维蛋白溶解作用，有庞大的残基能适应相对广泛的底物。蚓激酶的作用机制为：a.与纤维蛋白(原)有特殊亲和力。b.降解纤维蛋白原。c.溶解纤维蛋白。d.间接激活纤溶酶原形成纤溶酶。e.水解凝血因子-I，抑制血小板聚集。②在离体及整体条件下可溶解血栓，毒副作用小。③有镇静、利尿、抗高血压、增强免疫等作用。

11、肉桂提取物：肉桂味辛、甘，性大热，归心、脾、肺、肾四经。【功能主治】温补肾阳，温经通脉。【药理作用】①抗脂质过氧化清除超氧化阴离子和超氧化物生成的活性作用强于维生素E。肉桂水提物(CE)能显著降低各组织中MAO的活力，显著提高心、脑组织中的过氧化氢酶(catalase，CAT)的活力，CE对心脏缺血-再灌注损伤的保护作用与其抗脂质过氧化和抑制单胺氧化酶活性有关。CE还能提高脑组织超氧化物歧化酶(superoxidedismutase，SOD)活性及神经生长因子(nervegrowthfactor，NGF)、脑源性神经生长因子(brainiler-cegrowthfactor，BDNF)表达，降低丙二醛(malonaldehyde，MDA)含量，改善血液流变学，改善慢性脑缺血大鼠的认知能力。②CE能够提高2型糖尿病模型(C57BIKsjdb/db)对胰岛素的敏感性，使胰岛素活性提高3倍以上，抑制小肠碳水化合物吸收，明显降低血糖，升高血浆胰岛素和高密度脂蛋白水平，降低TG和TC，抑制血小板聚集。③肉桂水提取物可抑制氟美松阳虚小鼠的胸腺萎缩和肾上腺中胆固醇升高；甲醇提取物两种能使大鼠肾脏β-肾上腺素能受体的最大结合容量由正常转变为亢进；肉桂能提高雄性大鼠血浆睾酮水平并降低血浆三碘甲状腺原氨酸水平，但不影响血浆皮质酮水平。④能提高小鼠巨噬细胞吞噬炭粒的能力，有抗炎、抗哮喘作用。

12、砂仁提取物：砂仁味咸、性寒，归肝脾、膀胱经。【功能主治】芳香开胃，温脾止泻。【药理作用】①消化系统作用砂仁水提取液能使血浆、胃窦及空肠组织中胃动素(MTL)、P物质(SP)含量明显增加，胃肠动力显著增强，促进胃排空与肠道传输，其促进胃排空及肠道传输的动力作用可与西沙必利相比。砂仁挥发油中乙酸龙脑酯通过抑制小肠平滑肌运动，产生止泻、镇痛、解痉作用。砂仁可增加胃粘膜血流量，促进胃粘膜损伤的修复。②利胆作用砂仁醇提物有持久的利胆作用，这与砂仁辛温，归脾胃经，开胃消食、祛除脘腹胀满，健脾胃有关。③砂仁有抗动脉血栓形成，抗凝血作用。④抗氧化、抗凝、抗炎、增强免疫等作用。

本发明对慢性心力衰竭患者(CHF)步行6min后心电图(ECG)观察

提示：本发明能明显改善心肌供血和心功能。

本发明对盐酸阿霉素所致家兔充血性心力衰竭(CHF)模型引起的AngII水平升高有明显降低作用。对高脂所致大鼠和家兔动脉粥样硬化模型，在口服本发明8周时有降低家兔和大鼠血浆胆固醇、甘油三酯以及低密度脂蛋白的含量，升高高密度脂蛋白、以及载脂蛋白的含量；升高血浆过氧化物歧化酶水平、降低丙二醛含量；降低模型血管组织细胞间粘附因子-1含量、降低血管细胞间粘附因子-1含量；降低全血粘度、血沉和红细胞压积；肉眼和病理学观察粥样硬化斑块明显缩小甚至消失，且有一定的剂量依赖性；增加内皮依赖性舒张反应，剂量依赖性明显；降低血管组织低密度脂蛋白受体-1含量、降低血管紧张素II-1型受体含量。提示本发明有强心、调血脂、降血压、抗氧化、软化血管的作用。

本发明认为冠状动脉粥样硬化是长期脾肾两虚，水谷精微运化失常，造成脂浊过剩，寒凝脉络，久而瘀阻脉络，形成所致心血瘀阻的胸痹证或心脏缺血证。其主要病因是摄入营养物质过多、运动过少，加上其他因素，导致水谷精微在体内运化失常，长期堆积体内，沉积瘀滞于脉络而形成动脉粥样硬化(AS)，造成心脉失养。AS使动脉血管逐渐狭窄，在紧张、疲劳等因素诱导下突发心脏冠状动脉供血障碍，甚至危及生命。为此，本发明以“健脾温肾、强心通络、降脂消斑、软化血管、利尿通便”中药组方，目的是恢复脾的运化功能，肾的排泄功能，保障机体正常的新陈代谢，使体内脂浊等过剩物质排出体外，使已形成的动脉粥样硬化逐渐软化恢复正常，达到防治冠心病之目的。

本发明汲取了中医整体观思维和现代医学对疾病全面科学的认识，采用改善心肌供血、增强心功能、降低外周阻力、抗心律失常、减轻心肌缺血损伤、软化动脉血管、利尿通便的多路中药，对冠心病进行全方位、多途径的防治，起到活血化瘀，防治胸痹之目的。《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》中“心脑血管疾病”防治研究和“中医药传承与创新发展”研究均是重点领域优先扶持的主题。

本发明采用中药提取物组方，具有含量和功效稳定，可以验证，制剂携带方便，天然无毒的优点，适于冠心病长期使用。

具体实施方式

本发明为防治冠心病中药制剂，现结合具体实施例对本发明进行进一步说明。具体的实施方式如下：

实施例一

该中药制剂包括主料和辅料，其中，主料包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉1份、白藜芦醇粉1份、党参提取物粉1份、黄芪提取物粉1份、丹参提取物粉1份、当归提取物粉1份、三七提取物粉1份、葛根异黄酮粉1份、竹叶黄酮粉1份、地龙提取物粉1份、肉桂提取物粉1份和砂仁提取物粉1份；辅料包括下列原料按照重量份数配制而成：糊精粉1份和70％的乙醇20份；将上述原料制备成为冲剂时，其制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为1kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存；

步骤五：制备冲剂：将步骤四中的原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用颗粒包装机料斗内，设定自动计量装置和装袋速度，按启动开关，进行自动装袋，该药用颗粒包装机包括自动给料、称重、夹袋，卸料和掉袋；其中冲剂每袋为：6～30g；

步骤六：冲剂保存：将步骤五中制备好的冲剂进行产品外包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

实施例二

该中药制剂包括主料和辅料，其中，主料包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉8份、白藜芦醇粉8份、党参提取物粉10.5份、黄芪提取物粉10.5份、丹参提取物粉10.5份、当归提取物粉8份、三七提取物粉8份、葛根异黄酮粉10.5份、竹叶黄酮粉8份、地龙提取物粉8份、肉桂提取物粉8份和砂仁提取物粉8份；辅料包括下列原料按照重量份数配制而成：糊精粉10.5份和70％的乙醇40份；将上述原料制备成为片剂时，其制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为20.5kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存；

步骤五：制备片剂：将步骤四中的原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用颗粒压片机料斗内，调节好压片大小、厚度、速度，按启动开关，进行自动压片；片剂每片为：300～1000mg；

步骤六：片剂保存：将步骤五中将压制好的片剂进行产品外包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

实施例三

该中药制剂包括主料和辅料，其中，主料包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉15份、白藜芦醇粉15份、党参提取物粉20份、黄芪提取物粉20份、丹参提取物粉20份、当归提取物粉15份、三七提取物粉15份、葛根异黄酮粉20份、竹叶黄酮粉15份、地龙提取物粉15份、肉桂提取物粉15份和砂仁提取物粉15份；辅料包括下列原料按照重量份数配制而成：糊精粉20份和70％的乙醇60份；将上述原料制备成为胶囊时，其制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为40kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存；

步骤五：制备胶囊：将步骤四中的原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用胶囊包装机的料斗内，调节特定大小胶囊的参数和速度，按启动开关进行自动填充和包装胶囊；胶囊每粒：300～500mg；

步骤六：胶囊保存：将步骤五中将填装好的胶囊进行产品外包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

实施例四

该中药制剂包括主料和辅料，其中，主料包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉15份、白藜芦醇粉5份、党参提取物粉2份、黄芪提取物粉10份、丹参提取物粉10份、当归提取物粉5份、三七提取物粉6份、葛根异黄酮粉10份、竹叶黄酮粉5份、地龙提取物粉5份、肉桂提取物粉5份和砂仁提取物粉5份；辅料包括下列原料按照重量份数配制而成：糊精粉5份和70％的乙醇30份；将上述原料制备成为冲剂时，其制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为10kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存；

步骤五：制备冲剂：将步骤四中的原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用颗粒包装机料斗内，设定自动计量装置和装袋速度，按启动开关，进行自动装袋，该药用颗粒包装机包括自动给料、称重、夹袋，卸料和掉袋；其中冲剂每袋为：6～30g；

步骤六：冲剂保存：将步骤五中制备好的冲剂进行产品外包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

实施例五

该中药制剂包括主料和辅料，其中，主料包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉9份、白藜芦醇粉6份、党参提取物粉9份、黄芪提取物粉6份、丹参提取物粉6份、当归提取物粉6份、三七提取物粉6份、葛根异黄酮粉60份、竹叶黄酮粉6份、地龙提取物粉3份、肉桂提取物粉3份和砂仁提取物粉3份；辅料包括下列原料按照重量份数配制而成：糊精粉6份和70％的乙醇35份；将上述原料制备成为片剂时，其制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为18kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存；

步骤五：制备片剂：将步骤四中的原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用颗粒压片机料斗内，调节好压片大小、厚度、速度，按启动开关，进行自动压片；片剂每片为：300～1000mg；

步骤六：片剂保存：将步骤五中将压制好的片剂进行产品外包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

实施例六

该中药制剂包括主料和辅料，其中，主料包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉1份、白藜芦醇粉15份、党参提取物粉15份、黄芪提取物粉10份、丹参提取物粉20份、当归提取物粉12份、三七提取物粉2份、葛根异黄酮粉20份、竹叶黄酮粉8份、地龙提取物粉12份、肉桂提取物粉3份和砂仁提取物粉3份；辅料包括下列原料按照重量份数配制而成：糊精粉9份和70％的乙醇50份；将上述原料制备成为胶囊时，其制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为32kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存；

步骤五：制备胶囊：将步骤四中的原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用胶囊包装机的料斗内，调节特定大小胶囊的参数和速度，按启动开关进行自动填充和包装胶囊；胶囊每粒：300～500mg；

步骤六：胶囊保存：将步骤五中将填装好的胶囊进行产品外包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

本发明中所述的湿法制粒首先使乙醇将上述混合物表面湿润，使粉粒间产生黏着力，使其当握之成团，压之散开时，在乙醇架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒的方法。

本发明中的原料颗粒制备为冲剂，片剂或胶囊，其中，冲剂通过将原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用颗粒包装机料斗内，设定自动计量装置和装袋速度，按启动开关，进行自动装袋，该药用颗粒包装机包括自动给料、称重、夹袋，卸料和掉袋，即可；片剂通过将原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用颗粒压片机料斗内，调节好压片大小、厚度、速度，按启动开关，进行自动压片，即可；胶囊通过将原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用胶囊包装机的料斗内，调节特定大小胶囊的参数和速度，按启动开关进行自动填充和包装胶囊，即可。

上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普遍技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举，而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造权利要求的保护范围之中。本发明一种防治缺血性脑血管病的中药制剂，不局限于上述剂型，可以根据需要加工为其它剂型。

本发明中除白藜芦醇由葡萄籽、虎杖、桑椹等植物提取，其余提取物均由同名中药材提取，如人参、丹参提取物由中药人参、丹参提取，所有提取物为其中药提取的精华成分。为此，在权利要求1所述提取物的来源所涉及的中药均属本发明专利的保护范畴，各种提取物的提取方法不属于本发明保护范畴。

病例1：侯某，男，45岁，因劳累突然出现胸口疼痛、四肢无力，经心电图检查确认心脏前后壁都有缺血，心脏血管造影有多处轻微的血管狭窄，常用药治疗两个月效果不佳，胸疼仍反复发作。服用本发明症状逐渐得到缓解而停服；二个月后又发作，重服本发明，使症状逐渐得到缓解、消失，继续坚持服用本发明，能够正常上班，服用本发明的剂量逐渐减少。

病例2：杜某，女，53岁，两年前因劳累突发心绞疼，心电图检查确认心脏前壁缺血，心脏血管造影有多处血管狭窄，不适合手术放支架，药治疗效果不佳，心绞疼仍反复发作。服本发明后心绞疼未再发作，能正常上班，剂量逐渐减少，现每周服用2～3次。

病例3：周某某，男，59岁，患高血压20年，三年前突发心绞疼，按冠心病治疗，心绞疼仍经常发作，两年前开始服用本发明，至今心绞疼未再发作，血压由过去180mmHg/110mmHg，降到140mmHg/90mmHg，能正常上班。

Claims (5)

1.一种防治冠心病中药制剂，其特征在于：该中药制剂包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉1～15份、白藜芦醇粉1～15份、党参提取物粉1～20份、黄芪提取物粉1～20份、丹参提取物粉1～20份、当归提取物粉1～15份、三七提取物粉1～15份、葛根异黄酮粉1～20份、竹叶黄酮粉1～15份、地龙提取物粉1～15份、肉桂提取物粉1～15份、砂仁提取物粉1～15份、糊精粉1～20份和70％的乙醇20～60份；该制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为1～40kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存。

2.根据权利要求1所述的防治冠心病中药制剂，其特征在于：所述步骤四中入库后的原料颗粒制备为冲剂，片剂或胶囊之一，其中冲剂每袋为：6～30g，片剂每片为：300～1000mg，胶囊每粒：300～500mg。

3.根据权利要求2所述的防治冠心病中药制剂，其特征在于：所述的冲剂，片剂或胶囊制备后进行产品包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

4.根据权利要求1所述的防治冠心病中药制剂，其特征在于：该中药制剂包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉15份、白藜芦醇粉5份、党参提取物粉2份、黄芪提取物粉10份、丹参提取物粉10份、当归提取物粉5份、三七提取物粉6份、葛根异黄酮粉10份、竹叶黄酮粉5份、地龙提取物粉5份、肉桂提取物粉5份、砂仁提取物粉5份、糊精粉5份和70％的乙醇30份；将上述原料制备成为冲剂时，其制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为10kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存；

步骤五：制备冲剂：将步骤四中的原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用颗粒包装机料斗内，设定自动计量装置和装袋速度，按启动开关，进行自动装袋，该药用颗粒包装机包括自动给料、称重、夹袋，卸料和掉袋；其中冲剂每袋为：6～30g；

步骤六：冲剂保存：将步骤五中制备好的冲剂进行产品外包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。

5.根据权利要求1所述的防治冠心病中药制剂，其特征在于：该中药制剂包括下列原料按照重量份数配制而成：人参提取物粉1份、白藜芦醇粉15份、党参提取物粉15份、黄芪提取物粉10份、丹参提取物粉20份、当归提取物粉12份、三七提取物粉2份、葛根异黄酮粉20份、竹叶黄酮粉8份、地龙提取物粉12份、肉桂提取物粉3份、砂仁提取物粉3份、糊精粉9份和70％的乙醇50份；将上述原料制备成为胶囊时，其制备方法包括如下步骤：

步骤一：备料：人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉、糊精粉和70％的乙醇备料，备料后将上述原料分别放置于5～15℃的环境中保存；

步骤二：原料混合：将步骤一中的人参提取物粉、白藜芦醇粉、党参提取物粉、黄芪提取物粉、丹参提取物粉、当归提取物粉、三七提取物粉、葛根异黄酮粉、竹叶黄酮粉、地龙提取物粉、肉桂提取物粉、砂仁提取物粉和糊精粉按照重量份数称取加入VXD-66型中药搅拌机内，分散转速1400r/min，搅拌15～30分钟，制成混合均匀的混合物；

步骤三：湿法制粒：将步骤二中混合均匀混合物中加入70％的乙醇，搅拌使混合物全部湿润，使粉粒之间产生黏着力，将混合物过筛12～16目，干燥后乙醇挥发，获得原料颗粒；

步骤四：原料颗粒包装：将步骤三中的原料颗粒灭菌后进行分装，其每袋为32kg，密封，检验合格，入库在5～15℃的环境中保存；

步骤五：制备胶囊：将步骤四中的原料颗粒放入按照国家GMP标准设计药用胶囊包装机的料斗内，调节特定大小胶囊的参数和速度，按启动开关进行自动填充和包装胶囊；胶囊每粒：300～500mg；

步骤六：胶囊保存：将步骤五中将填装好的胶囊进行产品外包装，检验合格后，入库在低温5～15℃的环境中保存。