CN102271738A

CN102271738A - 注射针组件和药剂注射装置

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Publication number: CN102271738A
Application number: CN2010800041590A
Authority: CN
Inventors: 岩濑阳一郎; 小岩井一伦; 田中哲夫; 大森初夏
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2009-01-30
Filing date: 2010-01-29
Publication date: 2011-12-07
Anticipated expiration: 2030-01-29
Also published as: US9566393B2; ES2534835T3; US8622963B2; US20110275994A1; US20140107578A1; EP2398536B1; CN102271738B; TWI449551B; MY155501A; WO2010087524A3; EP2398536A2; TW201032856A; WO2010087524A2

Abstract

本发明涉及注射针组件和药剂注射装置。本发明旨在将针管的插入皮肤的针尖和刃面可靠地定位在活体的预定位置，例如，皮肤上层部。一种注射针组件，其包括：针管(2)，其具有能够刺破活体的针尖；针毂(3)，其保持针管；稳定器(4)和引导部(7)。稳定器(4)形成为围绕针管(2)的外周的筒状，并且端面(6b)压抵皮肤，由此在管孔(6a)中形成皮肤突起部。引导部(7)配置于稳定器(4)，并且适于识别稳定器(4)压入皮肤的压入距离(y)。

Description

注射针组件和药剂注射装置

技术领域

本发明涉及一种注射针组件和药剂注射装置，其用于通过将针尖插入皮肤表面而将药剂注入皮肤的上层部。

背景技术

近来，已经报道了人类感染禽流感的病例，并且担心禽流感在人与人之间的广泛传播(大范围流行)会导致重大损害。因此，全球储备了对于对抗禽流感很可能有效的大流行前疫苗(pre-pandemic vaccine)。另外，为了给大量的人注射大流行前疫苗，正在进行扩大疫苗的产量的研究。

皮肤由三部分组成：表皮、真皮和皮下组织。表皮是从皮肤表面起约50μm～200μm的一层，而真皮是与表皮接续的约1.5mm～3.5mm的一层。因为流感疫苗通常是皮下注射或肌肉注射，所以流感疫苗被注射到皮肤的下层部或比下层部更深的部位。

另一方面，已经报道：通过将流感疫苗注射到作为目标位置的存在许多免疫活性细胞(immunocompetent cell)的皮肤上层部，即使减小剂量，也能够获得和皮下注射或肌肉注射一样的免疫获得能力(非专利文件1)。因此，通过将禽流感疫苗注射到皮肤的上层部，能够减小剂量，从而可以为更多的人注射禽流感疫苗。顺便提及，皮肤的上层部是指皮肤的表皮和真皮。

作为将药剂注射到皮肤的上层部的方法，已经报道了使用单针、多针、贴剂(patch)、气体等的方法。考虑到注射的稳定性和可靠性以及生产成本，使用单针的方法是最合适的将药剂注射到皮肤的上层部的方法。作为使用单针将疫苗注射到皮肤的上层部的方法，很早就已知芒图氏(Mantoux)法。在芒图氏法中，将规格通常为26G～27G的具有短斜面针尖的针从相对于皮肤倾斜大约10°～15°的方向插入皮肤约2mm～5mm，以注射约100μL的药剂。

然而，芒图氏法难以操控，并且受进行注射的医生的技术的影响。尤其地，由于儿童在注射时可能移动，因此难以利用芒图氏法给儿童注射流感疫苗。因此，希望开发一种能够以简单方便的方式将疫苗注射到皮肤的上层部的装置。

专利文件1公开了一种用于将药剂注射到皮肤的上层部的注射装置。在该注射装置中，具有皮肤接触面的限制器与针毂(needle hub)连接。专利文件1中描述的注射装置的限制器形成为覆盖针管的外周的筒状，并且与针管具有间隙。通过将针管从限制器的接触皮肤的面突出的长度(突出长度)限定在0.5mm～3.0mm的范围，将药剂注射到皮肤。

另外，专利文件2公开了一种适于防止注射针刺破皮肤的深度大于目标深度的注射针用刺破调节工具。专利文件2中公开的注射针用刺破调节工具包括形成为筒状的覆盖注射针的周围并且与注射针具有间隙的部件。另外，所述筒状的注射针用刺破调节工具包括注射针的针尖形成在不从端部突出的位置的部件。当使劲地将该注射针用刺破调节工具压抵皮肤时，注射针用刺破调节工具内部的皮肤突起，由此将注射针插入皮肤。另外，专利文件2中公开的注射针用刺破调节工具包括紧密接触针管的外周的装置。

专利文件1：日本特开2001-137343号公报

专利文件2：日本特开2000-037456号公报

非专利文件1：R.T.Kenney等.New England Journal ofMedicine，351，2295-2301(2004)

发明内容

发明要解决的问题

但是，由于专利文件1中公开的注射装置包括围绕针管的具有皮肤接触面的限制器，并且在限制器和针管外周之间设置预定尺寸的间隙。因此，如果限制器压抵皮肤，则皮肤会在限制器和针管外周之间的间隙中突起。

皮肤的上层部(表皮和真皮)的厚度根据注射位置、性别差异、种族和年龄的不同而不同，但是，距皮肤表面的深度在约0.5mm～3.0mm的范围。而且，在专利文件1中公开了注射针的最优选的突出长度(从限制器的皮肤接触面突出的长度)为1.5mm。另一方面，已报道对皮肤薄的人，作为通常疫苗注射位置的三角肌的皮肤上层部的厚度为约1.5mm。结果，如果皮肤在限制器和针管外周之间的间隙中突起，则担心针管的末端会达到皮下组织。

表皮和真皮由密集的纤维结缔组织组成并且比皮下组织硬，因此，如果使针管的末端到达皮下组织，所注射的例如疫苗等药剂将从真皮组织移至皮下组织，因此不能获得所期望的效果。

另一方面，在专利文件2公开的注射针用刺破调节工具中，注射针用刺破调节工具内的皮肤突起部的高度等于注射针的插入深度。由于当注射针用刺破调节工具压抵皮肤时，形成在注射针用刺破调节工具内的皮肤突起部根据所施加的压力而变化，所以难以使注射针的插入皮肤的针尖和刃面恒定地定位于皮肤的上层部。

另外，在专利文件1和专利文件2公开的注射装置中，由于设置了围绕针管配置的限制器和紧密接触针管的外周的注射针用刺破调节工具，所以难以看见针管的针尖。因此，利用专利文件1和专利文件2公开的技术，使用者难以识别施加多大的压力以使针管刺入活体。另外，由于不能识别使注射装置压抵活体的合适的压力，所以使用者有不知道注射针的针尖和刃面是否可靠地定位在皮肤的上层部的不安感觉。

鉴于上述问题而做出了本发明，本发明的目的是将注射针的插入皮肤的针尖和刃面可靠地定位在活体的预定位置，例如定位在皮肤的上层部。

用于解决问题的方案

为了解决上述问题并且实现本发明的目的，根据本发明的一个方面的注射针组件包括：针管，其具有能够刺破活体的针尖；针毂，其用于保持所述针管；稳定器和引导部。所述稳定器形成为围绕所述针管的外周的筒状，并且所述稳定器具有当用所述针管刺破活体时与活体的皮肤接触的端面。引导部设置于所述稳定器，当用所述针管刺破活体时，所述引导部通过与皮肤接触来引导从所述针管和所述稳定器施加到活体的加压参数。

根据本发明的另一方面的药剂注射装置包括：针管，其具有能够刺破活体的针尖；针毂，其用于保持所述针管；注射器，其被连接到所述针毂；稳定器和引导部。所述稳定器形成为围绕所述针管的外周的筒状，并且所述稳定器具有当用所述针管刺破活体时与活体的皮肤接触的端面。引导部设置于所述稳定器，当用所述针管刺破活体时，所述引导部通过与皮肤接触来引导从所述针管和所述稳定器施加到活体的加压参数。

顺便提及，“引导加压参数”是指，当用针管刺破活体时，引导或识别用于使针管和稳定器压抵活体的加压参数，使得该加压参数变为预定值。

另外，本发明的注射针组件的稳定器是皮肤变形器，其适于通过使稳定器的端面压抵皮肤而在稳定器的管孔中形成皮肤突起部。另外，加压参数是指皮肤变形器压入皮肤的压入距离，并且引导部是适于识别压入距离的距离识别器。

在注射针组件中，能够通过距离识别器识别皮肤变形器压入皮肤的压入距离。因此，当皮肤变形器的端面压抵皮肤时，皮肤的压入距离变为恒定，由此，能够使形成在皮肤变形器的管孔中的皮肤突起部的高度恒定。针管刺入皮肤突起部。

另外，注射针组件还包括围绕针管配置的调节部，所述调节部具有针突出面，所述针管的针尖从所述针突出面突出。另外所述针管的规格为26G～33G，以及所述加压参数是指压力。

发明的效果

利用根据本发明的注射针组件和药剂注射装置，由于设置有当刺破活体时用于引导加压参数的引导部，所以能够可靠地将针管的针尖和刃面定位在皮肤上层部。

利用根据本发明的注射针组件和药剂注射装置，能够使通过皮肤变形器形成的皮肤突起部的高度恒定，并且能够将针管的针尖和刃面可靠地定位在皮肤上层部。

另外，利用根据本发明的注射针组件和药剂注射装置，从针管和稳定器施加到活体的压力能够通过引导部引导至使用者，因此，使用者能够确保以合适的预定压力将针管刺入皮肤。另外，因为能够识别从针管和稳定器施加到活体的合适的压力，所以使用者能够无不安感地使用该药剂注射装置，并且能够将针管的针尖和刃面可靠地定位在皮肤上层部。

附图说明

图1是示出根据本发明的第一实施方式的注射针组件的构造的图。

图2是示出根据本发明的第一实施方式的注射针组件的立体图。

图3是用于说明根据本发明的第一实施方式的药剂注射装置的针管刺入皮肤中的状态的图。

图4A和图4B是示出根据本发明的第一实施方式的用于测量皮肤突起部的高度和与通过注射针组件的皮肤变形器获得的识别器高度对应的形成在管中的距离的测量装置的图。

图5是示出使用图4A和图4B所示的测量装置测量到的皮肤突起部的高度(皮肤突起长度)和与识别器高度对应的距离(外管的移动距离)的图，其中所述测量值是通过改变皮肤变形器的管孔的直径而获得的。

图6是示出使用图4A和图4B所示的测量装置测量到的皮肤突起部的高度的图，其中所述测量值是通过改变皮肤变形器的管孔的直径和与识别器高度对应的距离(外管的移动距离)而获得的。

图7是示出使用图4A和图4B所示的测量装置测量到的皮肤突起部的高度和与识别器高度对应的距离(外管的移动距离)的图，其中所述测量值是通过改变识别器长度而获得的。

图8是示出使用图4A和图4B所示的测量装置测量到的皮肤突起部的高度的图，其中所述测量值是通过改变识别器长度和与识别器高度对应的外管的移动距离而获得的。

图9是示出识别器高度和皮肤突起部的高度之间的关系的图。

图10是示出根据本发明的第二实施方式的注射针组件的构造的图。

图11是示出根据本发明的第三实施方式的注射针组件的立体图。

图12是示出根据本发明的第四实施方式的注射针组件的构造的图。

图13是示出根据本发明的第四实施方式的注射针组件的立体图。

图14是用于说明根据本发明的第四实施方式的药剂注射装置的针管刺入皮肤中的状态的图。

图15A和图15B是示出用于测量根据本发明的第四实施方式的药剂注射装置的引导部高度的测量装置的图，其中图15A是示出该测量装置安装在皮肤上的状态的图，图15B是示出该测量装置的加压构件受压的状态的图。

图16是示出通过改变接触部的内径而获得的引导部高度的测量值的图。

图17是示出通过改变引导部长度而获得的引导部高度的测量值的图。

图18是示出根据本发明的第五实施方式的注射针组件的构造的图。

附图标记说明

1、11、21、31、41 注射针组件

2 针管

2a 刃面

3 针毂

4、14 稳定器

5、15 固定部

5a、15a 管孔

6、16 接触部

6a、16a 管孔

6b、16b 端面

7、17、27 引导部(距离识别器)

7a、17a 接触面

9 注射器

34 调节部

34a 针毂相对面

34b 针突出面

B 斜面长度

d 内径

L 针突出长度

P 插入长度

S 从针突出面的周缘到针管的外周面的距离

T 从稳定器的内壁到调节部的外周面的距离

x 引导部长度(识别器长度)

y 引导部高度(识别器高度)

z 皮肤突起长度

具体实施方式

以下，将参照图1至图18说明根据本发明的注射针组件和药剂注射装置的实施方式。应注意，在各附图中，相同的组成部件用相同的附图标记表示。另外，本发明不限于下述实施方式。

1.第一实施方式

[注射针组件和药剂注射装置的构造例]

以下，将参照图1至图3说明根据本发明的第一实施方式的注射针组件和药剂注射装置。

图1是示出根据本发明的第一实施方式的注射针组件的构造的图。图2是示出根据本发明的第一实施方式的注射针组件的立体图。图3是用于说明药剂注射装置的注射针组件的针管已经刺入皮肤中的状态的图。

注射针组件1包括具有针孔2b的中空的针管2、保持针管2的针毂3和固定到针毂3的稳定器(其为皮肤变形器)4。通过将注射器9(见图3)与注射针组件1的针毂3连接而构成本发明的药剂注射装置。

作为针管2，使用根据ISO医用针管标准(ISO9626：1991/Amd.1：2001(E))的规格为26G～33G(外径：0.2mm至0.45mm)的针管，优选规格为30G～33G的针管。在针管2的末端部(tip end portion)形成刃面2a，使针尖为锐角。刃面2a在针管2延伸方向上的长度(下文中称为“斜面长度(bevel length)B”)可以为1.4mm以下，但是在约0.5mm以上，其中，1.4mm是成人皮肤上层部的最薄厚度(将在后面说明)，而0.5mm是当在33G的针管中形成短斜面时的斜面长度。换句话说，斜面长度B优选地设定在0.5mm～1.4mm的范围。

另外，斜面长度B更优选为0.9mm以下，其中，0.9mm是儿童皮肤的上层部的最薄厚度。即，斜面长度B更优选地被设定在0.5mm～0.9mm的范围。顺便提及，短斜面是指相对于针的长度方向形成18°～25°角的刃面，这在注射针中是常用的。

针管2的材料可以是例如不锈钢、铝、铝合金、钛、钛合金和其它金属。另外，针管2可以是笔直的针或至少一部分逐渐变细的锥形针等。锥形针可具有如下构造：固定到针毂3的基端部的外径大于包括针尖的末端部的外径，并且中间部分是锥形的。

针管2的针孔2b与针毂3连通。针毂3包括保持针管2的针毂主体3a和接续针毂主体3a形成的凸缘部3b。针毂主体3a具有直径朝着针毂主体的末端逐渐变小的锥状结构。针管2的基端部固定到针毂主体3a的末端部。凸缘部3b形成于针毂主体3a的基端部。稳定器4以固定到凸缘部3b的方式抵接凸缘部3b。针毂3可以是任意形式，只要针毂3能与注射器连接即可。

注射器9可以是当使用药剂注射装置时被填充药剂的注射器或者是事先填充有药剂的预填充注射器。填充在注射器9中的药剂的示例包括疫苗。但是，激素和使用例如细胞因子等大分子物质的药剂也可以填充在注射器9中。

稳定器4具有直径不同的两个圆筒沿轴向连续的形状。稳定器4包括固定部5和接续固定部5形成的接触部6，固定部5形成稳定器4的一个端部，接触部6形成稳定器4的另一个端部。稳定器4的材料可以是例如聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成树脂(塑料)或例如不锈钢、铝等金属。

稳定器4的固定部5由具有管孔5a的圆筒形成。固定部5的一端与接触部6接续。另外，固定部5的另一端通过例如粘接剂等固定部件被固定到针毂3的凸缘部3b。另外，针毂3的针毂主体3a被容纳在固定部5的管孔5a中。

稳定器4的接触部6由直径比固定部5的直径大的圆筒形成，并且具有与固定部5的管孔5a连通的管孔6a。接触部6的管孔6a的直径比固定部5的管孔5a的直径大。由针毂3保持的针管2被配置在接触部6的管孔6a中。另外，管孔6a的中心线与针管2的轴线一致。

当利用针管2刺破皮肤的上层部时，接触部6的端面6b与皮肤表面接触并且压抵皮肤表面。当接触部6的端面6b压抵皮肤时，皮肤在接触部6的管孔6a中形成突起部。换句话说，稳定器4具有使皮肤变形的皮肤变形器的功能。另外，针管2刺入皮肤的形成在管孔6a中的突起部中。

引导部(其为距离识别器)7和接触部6的外周面一体地形成。引导部7从接触部6沿径向突出，形成沿接触部6的周向连续的圆环状。换句话说，引导部7是从接触部6的外周面突出的凸缘部。引导部7具有与接触部6的端面6b平行的接触面7a。通过压接触部6，直到接触面7a接触皮肤，可以使接触部6压入皮肤的压入距离总是保持恒定。换句话说，引导部7具有识别接触部6压入皮肤的压入距离的功能。

结果，能够使皮肤的形成在接触部6的管孔6a中的突起部的高度大致恒定。针管2插入皮肤的插入深度等于皮肤突起部的高度与从接触部6的端面6b到针管2的针尖的距离之和。因此，通过使皮肤突起部的高度大致恒定，能够使针管2插入皮肤的插入深度恒定。

在本实施方式中，稳定器4和引导部7彼此一体地形成。但是，本发明的距离识别器也可以与皮肤变形器分开地形成。在该情况下，引导部(距离识别器)通过例如螺钉、粘接剂等固定部件被固定到皮肤变形器。

下文中，接触部6的端面6b和针管2的针孔2b的末端之间的距离被称为“针突出长度L”。另外，下文中，皮肤突起部从端面6b起的高度被称为“皮肤突起长度z”(见图3)，而针突出长度L与皮肤突起长度z之和被称为“插入长度P”。另外，下文中，引导部7的接触面7a在与接触部6的外周面垂直的方向上的长度被称为“引导部长度(识别器长度)x”，而接触部6的端面6b与引导部7的接触面7a之间的距离被称为“引导部高度(识别器高度)y”。

引导部长度x也是引导部7从接触部6突出的突出长度。设定引导部长度x时要考虑引导部高度y。这是因为，如果引导部长度x不与引导部高度y的增大成比例地增大，则接触部6的端面6b压入皮肤的压入距离将增大。

当针管2的针尖从接触部6的端面6b突出时，针突出长度L为正值，而当针管2的针尖位于接触部6的管孔6a中时，针突出长度L为负值。可以通过改变针管2的长度和/或改变保持针管2的针毂3的长度等来适当地设定针突出长度L。为了减少发生不期望的针刺伤事故的风险，优选地，针管2的针尖不从端面6b突出。

基于插入长度P和皮肤突起长度z来确定针突出长度L(L＝P-z)。插入长度P被设定在皮肤上层部的厚度的范围内。另一方面，通过进行下述试验，获知皮肤突起长度z随引导部长度x和引导部高度y的变化而变化。因此，能够通过基于引导部长度x和引导部高度y设定的皮肤突起长度z来确定针突出长度L。

这里，将说明皮肤上层部的厚度。如上所述，皮肤上层部是指皮肤的表皮和真皮。皮肤上层部的厚度通常在0.5mm～3.0mm的范围。因此，插入长度P可以被设定在0.5mm～3.0mm的范围。

通常地，流感疫苗的注射位置是三角肌。因此，对19名儿童和31名成人测量了三角肌上面的皮肤上层部的厚度。该测量是通过使用超声波测量装置(由NEPA GENE，CO.，LTD.制造的用于小动物的NP60R-UBM High Resolution Echo(高分辨率回波))，对具有高超声波反射率的皮肤上层部成像来进行的。顺便提及，因为测量值呈对数正态(lognormal)分布，所以通过几何平均获得MEAN±2SD的范围。

结果显示，儿童的三角肌上面的皮肤上层部的厚度为0.9mm～1.6mm。另外，结果还显示，成人的三角肌上面的皮肤上层部的厚度在远位部(distal part)为1.4mm～2.6mm，在中位部为1.4mm～2.5mm，在近位部(proximal part)为1.5mm～2.5mm。从上，可确定儿童的三角肌上面的皮肤上层部的厚度为0.9mm以上，且成人为1.4mm以上。因此，在对三角肌上面的皮肤上层部进行注射时，优选地将插入长度P最大设定在0.9mm～1.4mm的范围。

另外，通过以这种方式设定插入长度P，可以确保将刃面2a定位在皮肤的上层部。结果，可以将在刃面2a中开口的针孔(药液排出口)2b定位在皮肤的上层部，而无论该药液排出口在刃面2a中的位置如何。顺便提及，即使药液排出口位于皮肤上层部中，如果针尖被插入比皮肤上层部深的深度，那么药液也会从针尖端部的侧面和刺入的皮肤之间流到皮下组织中，因此，重要的是确保将针管2的刃面和针尖定位在皮肤的上层部中。

顺便提及，虽然优选的是当插入时斜面部定位在皮肤中，但是，如果针管的规格大于26G，将难以使斜面长度B为1.0mm以下。因此，为了将插入长度P设定在优选的范围(0.9mm～1.4mm)，优选的是使用小于26G的针管。

接着，下面将说明接触部6的管孔6a的直径。下文中，管孔6a的直径被称为“内径d”。

通常地，当约100μL的药液被注射入皮肤的上层部时，将在皮肤中形成直径约9mm～12mm的水疱(blister)。因此，为了使稳定器4不妨碍水疱的形成，优选的是将内径d设定在12mm以上，在接触部6压抵皮肤以注射药剂时，12mm以上的尺寸不妨碍水疱的形成。但是，即使内径被设定为比水疱直径小的8mm，也可以在管孔6a中形成水疱，并且也可以注射药剂。顺便提及，未特别地为内径d设定上限，只要内径d为8mm以上即可。但是，如果内径d被设定得过大，稳定器4的外径和引导部7的外径都会大。

如果稳定器4的外径和引导部7的外径都大，当针管2刺入胳膊时，例如，将难以使引导部7与皮肤接触。因此，考虑到儿童的细胳膊，优选的是引导部7的外径最大被设定为约30mm。这里，如果接触部6的端面的宽度为0.5mm且引导部长度x为0.5mm(这被认为是最小值)，那么内径d最大为28mm。

基于接触部6的端面的宽度、内径d和引导部长度x来确定引导部7的外径。在本实施方式中，接触部6的端面的宽度被设定为0.5mm。另外，内径d被设定在11mm～14mm的范围，引导部长度x被设定在0.5mm～6.0mm的范围。因此，引导部7的外径在13mm～27mm的范围，由此，引导部7的接触部7a能够与皮肤接触。

[药剂注射装置的使用方法]

接着，将参照图3说明应用了注射针组件1的药剂注射装置的使用方法。

首先，使稳定器4的接触部6的端面6b面向针管要刺破的皮肤，由此使针管2的针尖面向要刺破的皮肤。接着，大致垂直于皮肤地移动药剂注射装置，并且使接触面6的端面6b压抵皮肤。

此时，如果针管2的针尖从接触部6的端面6b突出，则针尖将在端面6b与皮肤接触之前首先接触皮肤，然而，皮肤由于被针管2压而略微凹入，而不是被针管2立即穿透。但是，如果针管2的针尖位于接触部6的管孔6a中，则针管2的针尖将在接触面6的端面6b与皮肤接触之后接触皮肤。

另外，当接触部6的端面6b压抵皮肤时，在接触部6的管孔6a中形成皮肤突起部。换句话说，将被针管2刺入的皮肤突起。此时，针管2的针尖刺入皮肤。另外，当压接触部6，直到引导部7接触皮肤时，接触部6压入皮肤的压入距离达到预定值。由此，通过使引导部7与皮肤接触，能够使接触部6压入皮肤的压入距离总是恒定，因此，能够使皮肤突起长度z大致恒定。这里，皮肤的压入距离被限定为刺破皮肤时的加压参数之一。

通过使皮肤突起长度z大致恒定，能够使针管2插入皮肤的插入深度大致恒定。因此，如果设定针突出长度L时考虑皮肤突起长度z，则能够使针管2的针尖和针孔2b的末端二者均可靠地定位在皮肤上层部。例如，当皮肤突起长度z被设定为0.8mm时，针突出长度L被设定为0.4mm。结果，插入长度P变为1.2mm，由此，能够使针管2的针孔2b的末端定位在皮肤上层部的厚度的范围。

之后，通过操作连接至针毂3的注射器9，使药液从针管2的针孔2b排出。结果，药液被注射入皮肤的上层部。

[试验例]

接着，将参照图4A至图9说明测量皮肤的形成在接触部6的管孔6a中的突起部的高度(即，皮肤突起长度z)和接触部6压入皮肤的压入距离(与引导部高度y对应)的试验例。

图4A和图4B是示出用于测量皮肤突起长度z和引导部高度y的测量装置的图。图5是示出通过改变内径d而获得的皮肤突起长度z和引导部高度y的测量值的图。图6是示出通过改变引导部高度y和内径d而获得的皮肤突起长度z的测量值的图。图7是示出使用图4A和图4B所示的测量装置测量到的皮肤突起部的高度(皮肤突起长度z)和与识别器高度(引导部高度y)对应的距离(外管的移动距离)的图，其中所述测量值是通过改变识别器长度(引导部长度x)而获得的。图8是示出使用图4A和图4B所示的测量装置测量到的皮肤突起部的高度的图，其中所述测量值是通过改变识别器长度和与识别器高度对应的外管移动距离而获得的。图9是示出识别器高度和皮肤突起部的高度之间的关系的图。

首先，以下将说明本试验中使用的测量装置100。测量装置100是通过切割合成树脂(塑料)而形成的。测量装置100包括形成为圆筒状的外管101和以如下方式安装在外管101中的加压构件102：加压构件102能够顺着外管101的管孔101a滑动。

沿外管101的径向突出的凸缘部103设置在外管101的一个端部(下端部)。凸缘部103的底面103a与外管101的端面共面。凸缘部103与注射针组件1(见图1)的引导部7对应。另外，凸缘部103的外周面和外管101的内表面之间的长度与注射针组件1的引导部长度x对应。

加压构件102由直径与外管101的管孔101a的直径大致相同的圆柱体形成，并且具有顶面102a和底面102b。在加压构件102的底面102b形成圆形凹部104。凹部104的直径与注射针组件1的内径d对应。测量构件105可滑动地安装于凹部104。测量构件105由直径与凹部104的直径大致相同的圆柱体形成，并且具有顶面105a和底面105b。

另一方面，由于设置有凹部104，所以加压构件102的底面102b形成为圆环状。加压构件102的底面102b与注射针组件1的接触部6的端面6b对应。顺便提及，在本试验中所使用的测量装置100中，加压构件102的底面102b的宽度被设定为0.5mm。

为了使用具有上述构造的测量装置100来测量皮肤突起长度z和引导部高度y，首先将测量装置100如图4A所示地安装在皮肤上。此时，设置于外管101的凸缘部103的底面103a、加压构件102的底面102b和测量构件105的底面105b均与皮肤接触。

接着，如图4B所示，压加压构件102的顶面102a，由此，加压构件102相对于外管101的管孔101a移动，从而加压构件102的底面102b压抵皮肤。结果，外管101和加压构件102形成与稳定器4在接触部6压抵皮肤的状态下的构造相同的构造。

当加压构件102的底面102b压抵皮肤时，在凹部104中形成皮肤突起部，由此，测量构件105被皮肤突起部推起。在该状态下，加压构件102的底面102b和测量构件105的底面105b之间的距离与皮肤的由注射针组件1的稳定器4引起的突起部的高度(皮肤突起长度z)对应。因此，能够通过测量加压构件102的底面102b与测量构件105的底面105b之间的距离来测量皮肤突起长度z。

另外，加压构件102的底面102b与凸缘部103的底面103a之间的距离与注射针组件1的引导部高度y对应。因此，能够通过测量加压构件102的底面102b与凸缘部103的底面103a之间的距离来测量引导部高度y。

在本试验中，对10个成人测量了三角肌上面的皮肤的皮肤突起长度z和引导部高度y。在本试验中，首先，使用四个测量装置100测量皮肤突起长度z和引导部高度y，其中这四个测量装置100的凹部104的直径(内径d)分别是11mm、12mm、13mm和14mm。顺便提及，引导部长度x被设定为0.5mm。压加压构件102的力的上限被设定为20N，其被认为是实际应用中的最大使用值。通过进行该测量，可以确认皮肤突起长度z是否随内径d的变化而变化。试验结果示出在图5中。

如图5所示，在施加20N的力将加压构件102压抵皮肤的情况下，皮肤突起长度z在1.0mm～1.3mm的范围。例如，当内径d被设定为11mm时，皮肤突起长度z约为1.1mm。从该结果可以明白，当内径d在11mm～14mm的范围变化时，皮肤突起长度z几乎不受内径d变化的影响。另外，当内径d被设定为11mm时，引导部高度y变为2.6mm，而当内径d被设定在12mm～14mm的范围时，引导部高度y变为1.5mm。

接着，对压加压构件102直到引导部高度y分别达到1mm和2mm这两种情况测量皮肤突起长度z。其结果示出在图6中。在引导部高度y为1mm的情况下，当内径d在11mm～14mm的范围时，皮肤突起长度z在0.5mm～0.7mm的范围。当内径d为12mm时，皮肤突起长度z达到约0.7mm的最大值。另外，在引导部高度y为2mm的情况下，当内径d为11mm时，皮肤突起长度z为约0.8mm。

接着，因为无论内径d的变化如何，20N压力下的皮肤突起长度z均为约1.2mm，所以将内径d设定为12mm，并且通过在0.5mm～5mm的范围改变引导部长度x而测量皮肤突起长度z和引导部高度y。试验结果示出在图7中。

首先，将压加压构件102的力设定为20N，并且测量皮肤突起长度z和引导部高度y。如图7所示，当引导部长度x增大时，引导部高度y增大。同样地，皮肤突起长度z在1.0mm～1.2mm的范围。

接着，通过在1mm～8mm的范围改变引导部高度y而测量皮肤突起长度z。结果示出在图8中。当引导部高度y增大时，皮肤突起长度z增大。由此可以明白，皮肤突起长度z与引导部高度y大致成比例地变化(见图9)。由此，可以基于引导部高度y来设定皮肤突起长度z。

图9是示出引导部高度y和皮肤突起长度z(皮肤突起部的高度)之间的关系的图。从图9可以明白，例如，当引导部长度x为3mm时，皮肤突起长度z和引导部高度y满足由下面的表达式限定的关系。

Z＝0.104y+0.097(相关系数0.99)

此外，当引导部长度x为5mm时，皮肤突起长度z和引导部高度y满足由下面的表达式限定的关系。

Z＝0.090y+0.090(相关系数0.98)

顺便提及，可以说的是，上面的两个关系式大致具有相同的常数。换句话说，可以说的是，如果各常数都四舍五入到小数点后第一位，则皮肤突起长度z和引导部高度y满足由下面的表达式限定的关系。

Z＝0.1y+0.1

因此，当引导部长度x被设定在3.0mm～5.0mm范围时，可以应用上面的关系式。

另外，当引导部长度x被设定为0.5mm时，引导部高度y可以被设定为1mm，但是，引导部高度y不能被设定为2mm以上。换句话说，虽然试图使加压构件102压抵皮肤直到引导部高度y达到2mm，但是凸缘部103的底面103a接触不到皮肤。由此，可以明白的是，当引导部长度x被设定为0.5mm时，引导部高度y应该被设定为1mm以下。同理，可以明白的是，当引导部长度x被设定为1.0mm时，引导部高度y应该被设定为2mm以下。

基于上面的试验结果，可以明白的是，可以通过改变引导部高度y来限定插入长度P(见图3)。例如，如果引导部长度x被设定为0.5mm且引导部高度y被设定为1.5mm，则皮肤突起长度z将变为约1.2mm。因此，如果针突出长度L被设定为0.2mm，则插入长度P可以被设定为1.4(1.2+0.2＝1.4)mm，由此能够使针管2的末端可靠地定位在成人皮肤的上层部。另外，如果针突出长度L被设定为-0.3mm，则插入长度可以被设定为0.9(1.2-0.3＝0.9)mm，由此能够使针管2的末端可靠地定位在儿童皮肤的上层部。

另外，当引导部长度x在3.0mm～5.0mm的范围且内径d在11mm～14mm的范围时，引导部高度y和皮肤突起长度z满足由关系式：z＝0.1y+0.1限定的关系。因此，可以根据该关系式限定皮肤突起长度z。另外，可以基于所限定的皮肤突起长度z和插入长度P确定针突出长度L(L＝P-z)。

2.第二实施方式

[注射针组件和药剂注射装置的构造例]

以下，将参照图10说明根据本发明的第二实施方式的注射针组件和药剂注射装置。

除稳定器14和引导部17外，注射针组件11具有与第一实施方式的注射针组件1的构造相同的构造。因此，在第二实施方式中，仅对稳定器14和引导部17进行说明，与注射针组件1相同的部件用相同的附图标记表示并且省略其说明。

顺便提及，本发明的药剂注射装置是通过连接注射器9(见图3)和注射针组件11的针毂3而形成的。

稳定器(其是皮肤变形器)14具有直径不同的两个圆筒沿轴向连续的形状。稳定器14包括固定部15和接续固定部15形成的接触部16，固定部15形成稳定器14的一个端部，接触部16形成稳定器14的另一个端部。稳定器14的材料可以是例如聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成树脂(塑料)或例如不锈钢、铝等金属。

稳定器14的固定部15具有与第一实施方式的固定部5相同的形状，由具有管孔15a的圆筒形成。固定部15的一端通过例如粘接剂等固定部件被固定到针毂3的凸缘部3b。另外，固定部15的另一端与接触部16接续。另外，针毂3的针毂主体3a被容纳在固定部15的管孔15a中。

稳定器14的接触部16由直径比固定部15的直径大的圆筒形成，并且具有与固定部15的管孔15a连通的管孔16a。管孔16a的直径比固定部15的管孔15a的直径大。由针毂3保持的针管2被容纳在接触部16的管孔16a中。另外，管孔16a的中心线与针管2的轴线一致。

当利用针管2刺破皮肤的上层部时，接触部16的端面16b与皮肤表面接触并且压抵皮肤表面。当端面16b压抵皮肤时，在接触部16的管孔16a中形成皮肤突起部。另外，针管2刺入形成在管孔16a中的皮肤突起部中。

引导部(其为距离识别器)17设置于接触部16的端部。引导部17是通过切割接触部16的端面16b以形成台阶部而形成的，并且具有接触面17a和壁面17b。

引导部17的接触面17a是与接触部16的端面16b平行的平面，并且形成沿接触部6的周向连续的圆环状。接触面17a和接触部16的端面16b之间的距离与第一实施方式的“引导部高度y”对应。另外，壁面17b是沿接触部16的周向连续延伸的曲面。壁面17b和接触部16的外周面之间的距离与第一实施方式的“引导部长度x”对应。换句话说，接触面17a在与接触部16的外周面垂直的方向上的长度与“引导部长度x”对应。

利用具有该构造的注射器组件11，也可以实现与前述第一实施方式的注射器组件1的功能和优点相同的功能和优点。具体地，通过压接触部16，直到引导部17的接触面17a接触皮肤，可以使接触部16压入皮肤的压入距离总是保持恒定。

结果，可以使形成在接触部16的管孔16a中皮肤突起部的高度大致恒定。针管2插入皮肤的插入深度等于皮肤突起部的高度与从接触部16的端面16b到针管2的针尖的距离之和。因此，通过使皮肤突起部的高度大致恒定，能够使针管2插入皮肤的插入深度大致恒定。

3.第三实施方式

[注射针组件和药剂注射装置的构造例]

以下，将参照图11说明根据本发明的第三实施方式的注射针组件和药剂注射装置。

除引导部(作为距离识别器)27外，注射针组件21具有与第一实施方式的注射针组件1的构造相同的构造。因此，在第三实施方式中，仅对引导部27进行说明，与注射针组件1相同的部件用相同的附图标记表示并且省略其说明。

顺便提及，注射针组件21具有与第一实施方式中设置的针毂相同的针毂3(见图1)。另外，本发明的药剂注射装置是通过连接注射器9(见图3)和注射针组件21的针毂3而形成的。

注射针组件21的引导部27是标记在接触部6上的刻度。引导部27是通过印刷或喷涂而形成在接触部6上的。顺便提及，印刷或喷涂可以施加到接触部6的外周面，或者施加到接触部6的内周面。引导部27沿接触部6的周向连续地形成，因此从任意方向都能够识别。引导部27和接触部6的端面6b之间的距离与第一实施方式的“引导部高度y”对应。

利用具有该构造的注射器组件21，也可以实现与前述第一实施方式的注射器组件1的功能和优点相同的功能和优点。具体地，通过压接触部6，直到引导部(刻度)27与接触部6周围的皮肤表面对齐，可以使接触部6压入皮肤的压入距离总是保持恒定。

结果，可以使形成在接触部6的管孔6a中皮肤突起部的高度大致恒定。针管2插入皮肤的插入深度等于形成在管孔6a中皮肤突起部的高度与从接触部6的端面6b到针管2的针尖的距离之和。因此，通过使皮肤突起部的高度大致恒定，能够使针管2插入皮肤的插入深度大致恒定。

虽然在本实施方式中，引导部27是通过印刷或插入而形成在接触部6上的，但是引导部27也可以通过其它方法形成。例如，可选地，可以通过在接触部6中形成槽或者通过在接触部6上粘接片材来设置引导部27。

虽然在本实施方式中，仅设置一个引导部(刻度)27作为距离识别器，但是根据本发明的注射针组件也可设置有两个以上的距离识别器(刻度)。例如，注射针组件可以设置有成人用的距离识别器(刻度)和儿童用的距离识别器(刻度)。在该情况下，成人用的距离识别器的引导部高度y高于(大于)儿童用的距离识别器的引导部高度y，并且针管2插入成人的皮肤上层部的插入深度深于针管2插入儿童的皮肤上层部的插入深度。因此，针管2插入皮肤上层部的插入深度能够根据皮肤上层部的厚度而改变，因此，能够使针管2的针尖可靠地定位在皮肤的上层部。

4.第四实施方式

[注射针组件和药剂注射装置的构造例]

以下，将参照图12至图14说明根据本发明的第四实施方式(下文中称为“本实施方式”)的注射针组件和药剂注射装置。顺便提及，在本实施方式中，对于与第一、第二和第三实施方式的部件相同的部件的说明将被省略。

图12是示出根据本实施方式的注射针组件的示意图，图13是示出根据本实施方式的注射针组件的立体图。图14是用于说明根据本实施方式的药剂注射装置的使用状态的图。

如图12和图13所示，注射针组件31包括中空的针管2、保持针管2的针毂3、稳定器4和固定到针管2的调节部34。另外，通过连接注射器9和针毂3而构造本发明的药剂注射装置(见图14)。

针管2可以是笔直的针或至少一部分逐渐变细的锥形针等。锥形针可具有如下构造：固定到针毂3的基端部的外径大于包括针尖的末端部的外径，并且中间部分为锥形。另外，通过在锥形部中配置调节部，由于锥形部的斜度的存在，防止调节部34朝基端移动。利用该配置，即使针突出面被使劲压抵皮肤，针尖从针突出面突出的长度也不会改变，因此可以确保针刺入皮肤的预定深度。

针管2的管孔与针毂3连通。针毂3包括保持针管2的针毂主体3a和接续针毂主体3a形成的凸缘部3b。针毂主体3a具有直径朝着针毂主体的末端逐渐变小的锥状结构。针管2的基端部固定到针毂主体3a的末端部。凸缘部3b形成于针毂主体3a的基端部。稳定器4固定到凸缘部3b。针毂3可以是任意形式，只要针毂3能与注射器连接即可。

调节部34形成为筒状。针管2贯穿调节部34，并且针管2的轴线与调节部34的轴线彼此一致。调节部34被固定成与针管2的外周面紧密接触。调节部34的一个端面形成与针毂3相对的针毂相对面34a，调节部34的另一个端面形成平的针突出面34b，针管2的针尖从针突出面34b突出。

在调节部34的针毂相对面34a中，以包围针管2的外周的方式设置粘接剂用凹部34c。通过在针管2已经贯穿调节部34的状态下在粘接剂用凹部34c中施加粘接剂35而将调节部34固定成与针管2的外周面紧密接触。粘接剂35的示例包括氰基丙烯酸树脂、环氧树脂、光固化树脂等。但是，也可使用由其它树脂制成的材料作为粘接剂35。

当用针管2刺破皮肤的上层部时，调节部34的针突出面34b与皮肤表面接触，由此限定针管2的插入深度。换句话说，针管2插入皮肤的插入深度由针管2从针突出面34b突出的长度(下文中称为“针突出长度L”)确定。

如上面已经说明的那样，皮肤的上层部的厚度与从皮肤表面到真皮层的深度对应，该厚度通常在0.5mm～3.0mm的范围。因此，针管2的针突出长度L可以被设定在0.5mm～3.0mm的范围。因此，在注射入三角肌上面的皮肤上层部的注射中，针管2的优选的针突出长度L可以被设定在0.9mm～1.4mm的范围。

另外，通过以这种方式设定针管2，可以可靠地将刃面2a定位在皮肤的上层部。结果，可以将在刃面2a中开口的药液排出口定位在皮肤的上层部，而无论该药液排出口在刃面2a中的位置如何。顺便提及，即使药液排出口位于皮肤上层部中，如果针尖被刺入比皮肤上层部深的深度，那么药液也会从针尖端部的侧面和刺入的皮肤之间从皮肤上层部流到皮下组织中。因此，重要的是确保将针管2的针尖和刃面均定位在皮肤的上层部中。

顺便提及，在针管的规格大于26G的情况下，难以使斜面长度B为1.0mm以下。因此，为了将针管2的针突出长度L设定在优选的范围(0.9mm～1.4mm)，优选的是使用小于26G的针管。

以如下的方式形成调节部34的针突出面34b：从针突出面34b的周缘到针管2的外周面的距离S为1.4mm以下，优选在0.3mm～1.4mm的范围。从针突出面34b的周缘到针管2的外周面的距离S是通过考虑针突出面34b压针管2周围的皮肤以对形成于皮肤上层部的水疱施加压力而设定的。由此，即使针突出面压针管2周围的皮肤，也能够防止所注射的药剂的泄漏。

可使用例如聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成树脂(塑料)作为调节部34的材料，也可使用如不锈钢、铝等金属作为调节部34的材料。

在本实施方式中，利用粘接剂35将调节部34固定到针管2，但是，在根据本发明的注射针组件中，也可通过其它方法将调节部固定到针管2。

例如，在调节部34由金属形成并且被固定到针管2的情况下，前述其它方法可包括凿紧、焊接等方法。另外，在调节部34由合成树脂形成并且被固定到针管2的情况下，前述其它方法可包括熔接和一体成型(特别地，夹物模压)等方法。

通过将固定部5固定到针毂3，使接触部6配置成覆盖针管2和调节部34的外周。顺便提及，在本实施方式中，接触部6的轴向一端侧的端面6b与调节部34的针突出面34b大致齐平。另外，针管2与由稳定器4的端面6b和调节部34的针突出面34b形成的平面垂直。

因此，如图14所示，当针管2刺入活体时，调节部34的针突出面34b接触皮肤表面，并且稳定器4的端面6b也接触皮肤表面。由此，针管2能够被稳定器4支撑成大致与皮肤垂直。结果，能够防止针管2摆动，并且能够使针管2笔直地刺入皮肤。

顺便提及，调节部34的针突出面34b不是必须与稳定器4的端面6b齐平。换句话说，当调节部34的针突出面34b在稳定器4的轴向上位于与端面6b所在侧相反的另一侧(即，固定部5所在的一侧)时，也能实现本发明的目的。另外，考虑到当稳定器4压抵皮肤时形成的皮肤突起部，优选的是，调节部34的针突出面34b和端面6b之间的轴向距离被设定为1.3mm以下。

另外，稳定器4的接触部6的内径d被设定为大于或等于形成于皮肤的水疱的直径的值。具体地，接触部6的内壁与调节部34的外周面之间的距离T被设定在4mm～15mm的范围。因此，可以防止压力从稳定器4的内壁施加到水疱而阻碍水疱的形成。

顺便提及，稳定器4的内壁与调节部34的外周面之间的距离T被设定为4mm以上，但是没有特别设定距离T的上限。但是，如果距离T过大，则稳定器4的外径和接触部6的外径都会变大。如果接触部6的外径大，则当针管2刺入儿童的细胳膊的皮肤时，将难以使接触部6的端面6b与皮肤接触。因此，考虑到儿童的细胳膊，优选的是将稳定器4(接触部6)的内壁与调节部34的外周面之间的距离T最大限定为15mm。

另外，如果调节部34的针突出面34b的周缘与针管2的外周面之间的距离S为0.3mm以上，则调节部34将不能刺穿皮肤。因此，考虑到针管2的直径(约0.3mm)以及接触部6的内壁与调节部34的外周面之间的距离T(4mm以上)，可以将接触部6的内径d设定为9mm以上。

另外，引导部7与稳定器4的接触部6的外周面一体地形成。通过压稳定器4，直到引导部7的接触面7a接触皮肤，能够使从稳定器4和针管2施加的用于压皮肤的力始终保持在预定值以上，由此能够确保将针管2的从针突出面34b突出的突出部分(与针突出长度L对应)插入皮肤。

另外，引导部7的接触面7a与稳定器4的端面6b之间的距离的长度(引导部高度)y被设定成使得皮肤能够被从针管2和稳定器4施加的合适的压力刺破。顺便提及，从针管2和稳定器4施加的合适的压力例如在0.5N～20N的范围。结果，从针管2和稳定器4施加向皮肤的压力能够被引导部7引导至使用者，针管的针尖和刃面2a能够被可靠的定位在皮肤的上层部，由此，给使用者以放心感。

具体地，在稳定器4的内径d被设定在12mm～14mm的范围的情况下，可以基于引导部7的突出端面和稳定器4的外周面之间的长度(引导部长度)x，利用下面的表达式1来计算引导部高度y。

[表达式1]

1.0Ln(x)+1.2＜y＜3.1Ln(x)+3.2

表达式1是基于下述的试验例的结果而确定的。

顺便提及，在稳定器4的内径d为11mm的情况下，例如，当引导部长度x为0.5mm时，引导部高度y被设定在0.75mm～2.6mm的范围。类似于表达式1，该值也是基于下述的试验例的结果而确定的。

顺便提及，稳定器4的形状不限于圆筒形，例如，也可形成为中央具有管孔的如四棱柱、六棱柱等多边形棱柱形状。另外，稳定器还可具有固定部5和接触部6直径相同的构造。

另外，虽然基于稳定器4被固定到针毂3的实施例说明了本实施方式，但是稳定器4也可固定到构成药剂注射装置的注射器9。另外，虽然在本实施方式中，利用粘接剂将稳定器4固定到针毂3，但是，根据本发明的注射针组件也可具有稳定器4通过其它方法固定到针毂3的构造。例如，在稳定器4由金属制成并且被固定到针毂3的情况下，上述其它方法可包括凿紧、焊接等。另外，在稳定器4由合成树脂制成并且被固定到针毂3的情况下，上述其它方法可包括熔接和一体成型(特别地，夹物模压)等。

[药剂注射装置的使用方法]

接着，以下将参照图14说明应用了注射针组件31的药剂注射装置的使用方法。

首先，使稳定器4的端面6b面向皮肤，由此使针管2的针尖面向要刺破的皮肤。接着，大致垂直于皮肤地移动注射针组件31，并且在稳定器4的端面6b压抵皮肤的同时，针管2刺入皮肤。这里，调节部34的针突出面34b与稳定器4的端面6b齐平。由此，调节部34的针突出面34b能够接触皮肤以使皮肤平坦地变形，针管2能够仅以针突出长度L插入皮肤。

接着，压稳定器4，直到引导部7的接触面7a接触皮肤。这里，引导部高度y的值被设定成使得针管2和稳定器4能够借助合适的压力刺破皮肤。因此，使稳定器4压抵皮肤的力变成预定值。因此，稳定器4的压力能够被引导至使用者；稳定器4能够以合适的压力压抵皮肤；针管2的针尖和刃面2a能够被可靠地定位在皮肤上层部。在该方式中，由于引导部7用作引导稳定器4的压力的标记，所以针管的针尖能够被可靠地定位在皮肤上层部，从而药剂能够可靠地注射入皮肤上层部，因此，可以给使用者带来更多的放心感。这里，用于压稳定器4，直到引导部7与皮肤接触的压力被限定为刺破皮肤时的加压参数。

另外，通过使稳定器4抵压皮肤，可以稳定针管2，并且可以使针管2笔直地刺破皮肤。因此，能够防止针管2摆动，并且能够稳定地注射药剂。例如，当使用非常短的为约0.5mm的突出长度的针时，存在即使针尖与皮肤接触，针也不会插入皮肤的情况。但是，当稳定器4压抵皮肤，并且皮肤被垂直地向下压时，稳定器4内侧的皮肤变形而处于张紧状态。因此，由于皮肤变为难以逃离针管2的针尖，所以稳定器4具有使得针尖容易刺破皮肤的作用。

另外，由于针突出长度L被设定在0.5mm～3.0mm的范围，所以针管2的针尖和刃面2a被可靠地定位在皮肤上层部。之后，利用与针毂3连接的注射器9将药剂注射入皮肤上层部。

注射针组件31的调节部34被固定成与针管2的外周紧密接触，在调节部34和针管2的穿过调节部34的部分之间不形成间隙。因此，如果调节部34的针突出面34b与皮肤接触，则针管2周围的皮肤能够平坦地变形。结果，针管2能够仅以针突出长度L刺入皮肤，并且针管2的针尖能够被可靠地定位在皮肤上层部。

另外，由于调节部34的针突出面34b的尺寸和稳定器4的内径d被设定为合适值，所以能够防止所注射的药剂从体内泄漏出，因此，能够将药剂可靠地注射入皮肤上层部。

[试验例]

接着，下面将参照图15A至图17说明当以预定压力将稳定器4压抵皮肤时测量稳定器4压入皮肤的压入距离(与引导部高度y对应)的试验例。

图15A和图15B是示出用于测量引导部高度y的测量装置的图。图16是示出通过改变接触部6的内径d而获得的引导部高度y的测量值的图。图17是示出通过改变引导部长度x而获得的引导部高度y的测量值的图。

首先，下面将说明本试验中使用的测量装置200。测量装置200是通过切割合成树脂(塑料)形成的。测量装置200包括形成为圆筒状的外管101和可滑动地装配在外管101的管孔101a中的加压构件102。

沿外管101的径向突出的凸缘部103设置在外管101的一个端部(下端部)。凸缘部103的底面103a与外管101的端面共面。凸缘部103与注射针组件31(见图12)的引导部7对应。另外，包括凸缘部103的外管101的径向厚度与注射针组件31的引导部长度x对应。

加压构件102由直径与外管101的管孔101a的直径大致相同的圆柱体形成，并且具有顶面102a和底面102b。在加压构件102的底面102b形成圆形凹部104。凹部104的直径与注射针组件31的稳定器4的接触部6的内径d对应。

另一方面，由于设置有凹部104，所以加压构件102的底面102b形成为圆环状。加压构件102的底面102b与注射针组件31的稳定器4的端面6b对应。顺便提及，在本试验中所使用的测量装置200中，加压构件102的底面102b的宽度被设定为0.5mm。

为了使用具有上述构造的测量装置200来测量引导部高度y，首先将测量装置200如图15A所示地安装在皮肤上。此时，设置于外管101的凸缘部103的底面103a和加压构件102的底面102b与皮肤接触。

接着，如图15B所示，以预定的力压加压构件102的顶面102a，由此，加压构件102相对于外管101的管孔101a移动，从而使加压构件102的底面102b压抵皮肤。结果，外管101和加压构件102形成为与接触部6压抵皮肤的状态下的稳定器4相同的构造。

当加压构件102的底面102b压抵皮肤时，在凹部104中形成皮肤突起部。另外，加压构件102的底面102b和凸缘部103的底面103a之间的距离与注射针组件31的引导部高度y对应。因此，能够通过测量加压构件102的底面102b与凸缘部103的底面103a之间的距离来设定引导部高度y。

在本试验中，对10个成人测量了三角肌上面的皮肤的引导部高度y，其中三角肌是疫苗的注射位置。在本试验中，首先，使用四个测量装置200测量引导部高度y，其中这四个测量装置200的凹部104的直径(接触部6的内径d)分别是11mm、12mm、13mm和14mm。顺便提及，引导部长度x被设定为0.5mm。另外，压加压构件102的压力为0.5N和20N。0.5N和20N的压力分别是实际应用中的最小压力值和最大压力值。0.5N的压力是能够刺破皮肤的最小压力值，当压力小于0.5N时，不可能刺破皮肤。20N的压力是能够将药剂注射入皮肤上层部的最大压力值。如果压力大于20N，由于施加在调节部34上的压力过大，皮肤将被推动和变形，并且针尖将达到皮下层。因此，将难以将药剂注射入皮肤上层部。通过进行该测量，可以确认引导部高度y是否随接触部6的内径d的变化而变化。试验结果示出在图16中。

如图16所示，在接触部6的内径d为11mm的情况下，当压力为0.5N时，引导部高度y变为约0.75mm。而当压力为20N时，引导部高度y变为约2.6mm。由此，可以明白，在接触部6的内径d为11mm的情况下，当引导部长度x被设定为0.5mm并且引导部高度y被设定在0.75mm～2.6mm的范围时，当以0.5N～20N的压力将注射针组件31压抵皮肤时，引导部7起引导作用。

另外，在接触部6的内径d在12mm～14mm范围的情况下，当压力为0.5N时，引导部高度y在0.6mm～0.8mm的范围。而当压力为20N时，引导部高度y在1.4mm～1.5mm的范围。由此，可以明白，在接触部6的内径d在12mm～14mm范围的情况下，当引导部长度x被设定为0.5mm并且引导部高度y被设定在0.6mm～1.5mm的范围时，当以0.5N～20N的压力将注射针组件31压抵皮肤时，引导部7起引导作用。

这里，可以明白，在接触部6的内径d在12mm～14mm范围的情况下，引导部高度y变化不大。接着，将接触部6的内径d设定为12mm，通过在0.5mm～5mm的范围内改变引导部长度x，来测量引导部高度y。试验结果示出在图17中。顺便提及，压加压构件102的力被设定在0.5N～20N的范围，该值与上述试验的值相同。

如图17所示，当引导部长度x增大时，引导部高度y有规律地增大。由此，可以明白，引导部高度y和引导部长度x是彼此相关的。换句话说，可以明白，引导部高度y与引导部x成比例。另外，基于本试验，获得由表达式1限定的引导部高度y和引导部x之间的关系。

[表达式1]

1.0Ln(x)+1.2＜y＜3.1Ln(x)+3.2

根据以上的试验结果，可以明白，可以通过改变引导部长度x来确定引导部高度y(见图14)。顺便提及，如上所述，在接触部6的内径d在12mm～14mm范围的情况下，引导部高度y变化不大。因此，在接触部6的内径d在12mm～14mm范围的情况下，引导部高度y可被设定为满足由表达式1限定的关系的值。由此，当以0.5N～20N的压力将注射针组件31压抵皮肤时，引导部7起引导作用，针管2的针尖和刃面2a能够可靠地定位在皮肤上层部，因此，可以给使用者带来更多的放心感。

顺便提及，用于将注射针组件31压抵皮肤的压力可以被设定在0.5N～20N的范围。该压力范围是通过进行下面的试验而确认的：以0.5N～20N的压力，使用没有注射针组件31的引导部7的装置将药液注射入猪的皮肤，试验结果表明，可以将药液注射入真皮，而不发生泄漏。

5.第五实施方式

[注射针组件和药剂注射装置的构造例]

接着，以下将参照图18说明根据本发明的第五实施方式的注射针组件。

图18是示出根据第五实施方式的注射针组件的截面图。

除稳定器14和引导部17外，根据第五实施方式的注射针组件41具有与第四实施方式的注射针组件31(见图12)的构造相同的构造。另外，稳定器14和引导部17与第二实施方式的注射针组件11(见图10)的稳定器14和引导部17相同。因此，在本实施方式中，与注射针组件11和注射针组件31相同的部件用相同的附图标记表示并且省略其说明。

与第四实施方式类似，本发明的药剂注射装置是通过连接注射器和注射针组件41的针毂3而形成的。

针管2、针毂3和调节部34配置在稳定器14的管孔中。另外，稳定器14包括固定至针毂3的固定部15以及覆盖针管2的外周和调节部34的接触部16。

针毂3的针毂主体3a被容纳在固定部15的管孔15a中。另外，通过将固定部15固定至针毂3，而将接触部16配置成覆盖针管2的外周和调节部34。

引导部17沿稳定器14的外周面的周向连续地形成，并且引导部17形成为从稳定器14的外周面向径向内侧大致垂直地凹入的台阶部。引导部17是通过沿周向连续地切割稳定器14的接触部16以形成台阶部而形成的，引导部17具有接触面17a和壁面17b。接触面17a是与稳定器14的端面16b大致平行的表面，当稳定器14压抵皮肤时，接触面17a与皮肤接触。接触面17a与端面16b之间的距离与第四实施方式的“引导部高度y”对应。另外，引导部高度y的值被设定成通过对针管2和稳定器14施加合适的压力能刺破皮肤。

另外，壁面17b是与接触面17a大致垂直的连续的曲面，并且壁面17b与接触部16的外周面朝向相同的方向。壁面17b和接触部16的外周面之间的距离与第四实施方式的“引导部长度x”对应。

另外，与第四实施方式的注射针组件31类似，通过压稳定器14，直到引导部17的接触面17a接触皮肤，能够使稳定器14压皮肤的力始终维持在预定值以上。结果，能够使针管的针尖和刃面可靠地定位在皮肤上层部。因此，利用注射针组件41，也能够实现和第四实施方式的注射针组件31的功能和优点相同的功能和优点。

可以理解的是，根据本发明的注射针组件和药剂注射装置不限于上述实施方式，并且可以在不背离本发明的构成的情况下，对材料、构造等进行各种变型和修改。

虽然根据本发明的第一至第五实施方式，稳定器4(14)被固定到针毂3，但是根据本发明的稳定器也可以被固定到例如构成药剂注射装置的注射器。另外，根据本发明的稳定器也可以与针毂或注射器一体地形成。

Claims

1.一种注射针组件，其包括：

针管，其具有能够刺破活体的针尖；

针毂，其用于保持所述针管；

稳定器，其形成为围绕所述针管的周围的筒状，并且所述稳定器具有当用所述针管刺破活体时与活体的皮肤接触的端面；以及

引导部，其设置于所述稳定器，当用所述针管刺破活体时，所述引导部通过与皮肤接触来引导从所述针管和所述稳定器施加到活体的加压参数。

2.根据权利要求1所述的注射针组件，其特征在于，

所述稳定器是皮肤变形器，所述皮肤变形器适于通过使所述稳定器的端面压抵皮肤而在所述皮肤变形器的管孔中形成皮肤突起部，

所述加压参数是所述皮肤变形器压入皮肤的压入距离，

所述引导部是适于识别出所述压入距离的距离识别器。

3.根据权利要求2所述的注射针组件，其特征在于，所述距离识别器是形成于所述皮肤变形器的外周面的台阶部。

4.根据权利要求2所述的注射针组件，其特征在于，所述距离识别器是从所述皮肤变形器的外周面突出的凸缘部。

5.根据权利要求3或4所述的注射针组件，其特征在于，所述距离识别器具有与所述皮肤变形器的端面平行的接触面，所述接触面通过与皮肤接触来使得识别出所述皮肤变形器压入皮肤的所述压入距离。

6.根据权利要求5所述的注射针组件，其特征在于，所述距离识别器的接触面与所述皮肤变形器的外周面连续，并且识别器长度在0.5mm～5.0mm的范围，其中，所述识别器长度是所述距离识别器的接触面在与所述皮肤变形器的外周面垂直的方向上的长度。

7.根据权利要求6所述的注射针组件，其特征在于，所述皮肤变形器的管孔被形成为圆形。

8.根据权利要求7所述的注射针组件，其特征在于，所述皮肤变形器的管孔的直径在8mm～28mm的范围。

9.根据权利要求8所述的注射针组件，其特征在于，所述皮肤变形器的管孔的直径在11mm～14mm的范围。

10.根据权利要求9所述的注射针组件，其特征在于，在所述识别器长度被设定在3.0mm～5.0mm范围中的情况下，如果用z表示所述皮肤突起部的高度且用y表示所述皮肤变形器的端面和所述距离识别器之间的距离，那么z和y满足由下面的表达式限定的关系：

Z＝0.1y+0.1。

11.根据权利要求1所述的注射针组件，其特征在于，所述注射针组件还包括绕所述针管配置的调节部，所述调节部具有针突出面，所述针管的针尖从所述针突出面突出，

所述针管的规格为26G～33G，以及

所述加压参数是压力。

12.根据权利要求11所述的注射针组件，其特征在于，所述压力在0.5N～20N的范围。

13.根据权利要求11所述的注射针组件，其特征在于，所述引导部具有形成于所述稳定器的外周面且与所述稳定器的外周面大致垂直的台阶部。

14.根据权利要求11所述的注射针组件，其特征在于，所述引导部是从所述稳定器的外周面大致垂直地突出的凸缘部。

15.根据权利要求13或14所述的注射针组件，其特征在于，所述稳定器被形成为圆筒状。

16.根据权利要求15所述的注射针组件，其特征在于，在所述稳定器的内径被设定在12mm～14mm范围中的情况下，如果用y表示所述引导部的接触面与所述稳定器的端面之间的距离，其中所述接触面和所述端面接触皮肤，用x表示引导部长度，其中所述引导部长度是所述引导部的从所述稳定器起沿大致垂直方向的长度，那么y和x满足由下面的表达式限定的关系：

1.0Ln(x)+1.2＜y＜3.1Ln(x)+3.2。

17.根据权利要求15所述的注射针组件，其特征在于，在所述稳定器的内径被设定为11mm的情况下，当引导部长度为0.5mm时，所述引导部的接触面与所述稳定器的端面之间的距离被设定在0.75mm～2.6mm的范围，其中所述引导部长度是所述引导部的从所述稳定器起沿大致垂直方向的长度，所述接触面和所述端面接触皮肤。

18.根据权利要求11所述的注射针组件，其特征在于，所述调节部的针突出面被形成为使得从所述针突出面的周缘到所述针管的周面的距离在0.3mm～1.4mm的范围。

19.根据权利要求11所述的注射针组件，其特征在于，从所述稳定器的内壁到所述调节部的外周面的距离被设定在4mm～15mm的范围。

20.一种药剂注射装置，其包括：

针管，其具有能够刺破活体的针尖；

针毂，其用于保持所述针管；

注射器，其被连接到所述针毂；