CN102266299A - 葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂，由以下质量比的组份制成：葡萄糖酸锌30~40%，维生素C0.5~3%，叶酸1.5~9%，木糖醇1~2%，山梨醇2.5~4%，、麦芽糖糊精6~25%，苹果酸5~15%，桔子香精10~30%，阿斯巴甜2~10%，硬脂酸镁0.5~2%。本发明的葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂吸收率较高，服用后出现恶心、呕吐、腹痛等副作用的概率较小。本发明还提供一种葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的配方及其制备方法。
背景技术
锌是人体必需的微量元素之一，当人体摄入不足、需要量增加时，会出现营养性锌缺乏病。儿童、青少年如果缺锌，会出现厌食、偏食，易患口腔溃疡，导致发育不良，免疫力下降，甚至导致侏儒症和智力发育不良的现象。
葡萄糖酸锌作为补锌药，主要用于婴儿、老年人及妊娠妇女因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食症等症状，常用的为葡萄糖酸锌口服液、葡萄糖酸锌颗粒和葡萄糖酸锌咀嚼片。葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂因服用和携带方便，使用越来越常见，尤其适合老人、小孩等患者，但其在人体中的吸收率较低，而且常伴有恶心、呕吐、腹痛等副作用。
发明内容
针对上述问题，本发明的目的是提供一种吸收率较高，副作用较小的葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂，同时还提供一种工艺简单、操作简便的葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的制备方法。
为实现上述目的，本发明采取的方案为：一种葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂，由以下质量比的组份制成：葡萄糖酸锌30~40%，维生素C 0.5~3%，叶酸1.5~9%，木糖醇1~2%，山梨醇2.5~4%，、麦芽糖糊精6~25%，苹果酸5~15%，桔子香精10~30%，阿斯巴甜2~10%，硬脂酸镁0.5~2%。
在一个优选实施例中，所述葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂由以下质量比的组份制成：葡萄糖酸锌35%，维生素C 1%，叶酸4%，木糖醇1.2%，山梨醇2.8%，、麦芽糖糊精9%，苹果酸13%，桔子香精25%，阿斯巴甜8%，硬脂酸镁1%。
在另一个优选实施例中，所述葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂由以下质量比的组份制成：葡萄糖酸锌38%，维生素C 2%，叶酸6%，木糖醇1.8%，山梨醇3.6%，、麦芽糖糊精20%，苹果酸6%，桔子香精16%，阿斯巴甜5%，硬脂酸镁1.6%。
一种上述葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的制备方法，由以下步骤组成：
（1）按所述质量比称取各组份；
（2）将步骤（1）称取的木糖醇和山梨醇放入研钵内混合均匀，过80-100目筛备用；
（3）将步骤（1）称取的麦芽糖糊精中加入水，配制成质量浓度为3-10%的溶液A；
（4）将步骤（1）称取的葡萄糖酸锌、维生素C、叶酸、苹果酸和桔子香精混合均匀，慢慢加入溶液A，同时不断搅拌，制成软硬适中的软料B；
（5）以12-15目的筛作为制粒工具，把软料B紧握成团，压过12-15目筛，使软料B变成小颗粒；
（6）将步骤（5）所得小颗粒置于40-55℃干燥箱中干燥1-3h，每隔0.4-0.6h翻动一次，以加快干燥速度；
（7）将步骤（6）中干燥后的小颗粒过8-15目筛，整粒后加入步骤（1）称取的硬脂酸镁作为润滑剂，加盖一段时间，用压片机进行压片。
优选地，上述葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的制备方法，由以下步骤组成：
（1）按所述质量比称取各组份；
（2）将步骤（1）称取的木糖醇和山梨醇放入研钵内混合均匀，过90目筛备用；
（3）将步骤（1）称取的麦芽糖糊精中加入水，配制成质量浓度为5%的溶液A；
（4）将步骤（1）称取的葡萄糖酸锌、维生素C、叶酸、苹果酸和桔子香精混合均匀，慢慢加入溶液A，同时不断搅拌，制成软硬适中的软料B；
（5）以14目的筛作为制粒工具，把软料B紧握成团，压过14目筛，使软料B变成小颗粒；
（6）将步骤（5）所得小颗粒置于50℃干燥箱中干燥2h，每隔0.5h翻动一次，以加快干燥速度；
（7）将步骤（6）中干燥后的小颗粒过10目筛，整粒后加入步骤（1）称取的硬脂酸镁作为润滑剂，加盖一段时间，用压片机进行压片。
本发明在葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂中加入维生素C和叶酸，使得按照本发明配方所得葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂具有以下优点：1、锌在人体中的吸收率较高；2、维生素C和叶酸的共同作用，使得本发明葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂产生的恶心、呕吐、腹痛等副作用较小。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合具体实施例对本发明作进一步描述。
实施例1
本发明实施例一种葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的制备方法，由以下步骤组成：
（1）分别称取葡萄糖酸锌35g，维生素C 1g，叶酸4g，木糖醇1.2g，山
梨醇2.8g，麦芽糖糊精9g，苹果酸13g，桔子香精25g，阿斯巴甜8g，硬脂酸镁1g；
（2）将称取的木糖醇和山梨醇放入研钵内混合均匀，过90目筛备用；
（3）将称取的麦芽糖糊精中加入水，配制成质量浓度为5%的溶液A；
（4）将称取的葡萄糖酸锌、维生素C、叶酸、苹果酸和桔子香精混合均匀，慢慢加入溶液A，同时不断搅拌，制成软硬适中的软料B；
（5）以14目的筛作为制粒工具，把软料B紧握成团，压过14目筛，使软料B变成小颗粒；
（6）将步骤（5）所得小颗粒置于50℃干燥箱中干燥2h，每隔0.5h翻动一次，以加快干燥速度；
（7）将步骤（6）中干燥后的小颗粒过10目筛，整粒后加入步骤（1）称取的硬脂酸镁作为润滑剂，加盖一段时间，用压片机进行压片即得葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂。
实施例2
本发明实施例一种葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的制备方法，由以下步骤组成：
（1）分别称取葡萄糖酸锌38g，维生素C 2g，叶酸6g，木糖醇1.8g，山梨醇3.6g，麦芽糖糊精20g，苹果酸6g，桔子香精16g，阿斯巴甜5g，硬脂酸镁1.6g；
（2）将称取的木糖醇和山梨醇放入研钵内混合均匀，过80目筛备用；
（3）将称取的麦芽糖糊精中加入水，配制成质量浓度为3%的溶液A；
（4）将称取的葡萄糖酸锌、维生素C、叶酸、苹果酸和桔子香精混合均匀，慢慢加入溶液A，同时不断搅拌，制成软硬适中的软料B；
（5）以15目的筛作为制粒工具，把软料B紧握成团，压过15目筛，使软料B变成小颗粒；
（6）将步骤（5）所得小颗粒置于45℃干燥箱中干燥1h，每隔0.4h翻动一次，以加快干燥速度；
（7）将步骤（6）中干燥后的小颗粒过8目筛，整粒后加入步骤（1）称取的硬脂酸镁作为润滑剂，加盖一段时间，用压片机进行压片即得葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂。
实施例3
本发明实施例一种葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的制备方法，由以下步骤组成：
（1）分别称取葡萄糖酸锌40g，维生素C 3g，叶酸1.5g，木糖醇1g，山梨醇4g，麦芽糖糊精6g，苹果酸5g，桔子香精30g，阿斯巴甜9g，硬脂酸镁0.5g；
（2）将称取的木糖醇和山梨醇放入研钵内混合均匀，过100目筛备用；
（3）将称取的麦芽糖糊精中加入水，配制成质量浓度为10%的溶液A；
（4）将称取的葡萄糖酸锌、维生素C、叶酸、苹果酸和桔子香精混合均匀，慢慢加入溶液A，同时不断搅拌，制成软硬适中的软料B；
（5）以12目的筛作为制粒工具，把软料B紧握成团，压过12目筛，使软料B变成小颗粒；
（6）将步骤（5）所得小颗粒置于55℃干燥箱中干燥3h，每隔0.6h翻动一次，以加快干燥速度；
（7）将步骤（6）中干燥后的小颗粒过15目筛，整粒后加入步骤（1）称取的硬脂酸镁作为润滑剂，加盖一段时间，用压片机进行压片即得葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂。
实施例4
本发明实施例一种葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的制备方法，由以下步骤组成：
（1）分别称取葡萄糖酸锌30g，维生素C 0.5g，叶酸9g，木糖醇2g，山梨醇2.5g，麦芽糖糊精25g，苹果酸15g，桔子香精12g，阿斯巴甜2g，硬脂酸镁2g；
（2）将称取的木糖醇和山梨醇放入研钵内混合均匀，过86目筛备用；
（3）将称取的麦芽糖糊精中加入水，配制成质量浓度为8%的溶液A；
（4）将称取的葡萄糖酸锌、维生素C、叶酸、苹果酸和桔子香精混合均匀，慢慢加入溶液A，同时不断搅拌，制成软硬适中的软料B；
（5）以13目的筛作为制粒工具，把软料B紧握成团，压过13目筛，使软料B变成小颗粒；
（6）将步骤（5）所得小颗粒置于48℃干燥箱中干燥2.5h，每隔1.5h翻动一次，以加快干燥速度；
（7）将步骤（6）中干燥后的小颗粒过12目筛，整粒后加入步骤（1）称取的硬脂酸镁作为润滑剂，加盖一段时间，用压片机进行压片即得葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂。
实施例5
葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的吸收率实验
选取体重为50-80g健康雄性大鼠56只，随机分为低锌组和正常组，低锌组为42只，正常组为14只，实验开始时，低锌组用低锌饲料喂养，正常组用正常饲料喂养，喂食一个月，每10天称一次体重。一个月后，从低锌组中随机挑选14只和正常组的14只，共28只动物取血处死，留取血清样品备检。剩余低锌组中的28只大鼠随机分为补锌组1和补锌组2，每组均为14只，这两组用补锌饲料喂养，喂养一个月，每10天称取一次体重，一个月后，用同样的方法处死，留样备检。
低锌饲料配方为：由以下质量比的组份组成：玉米淀粉65%，蛋白粉22%，维生素粉2%，磷酸钾2.5%，食盐1.5%，复合营养素3.5%，芝麻油3%。低锌饲料中锌的含量为2mg/kg。
正常饲料是在低锌饲料基础上添加硫酸锌，配成后的饲料含锌量为18mg/kg。
补锌组1大鼠喂养的补锌饲料是在低锌饲料基础上添加实施例1得到的葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂，添加后的饲料含锌量为25mg/kg。
补锌组2大鼠喂养的补锌饲料是在低锌饲料基础上添加普通葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂，添加后的饲料含锌量为25mg/kg。
补锌组2所用普通葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的配方为：由以下质量比的组份组成：葡萄糖酸锌35%，木糖醇2%，山梨醇5%，麦芽糖糊精23%，苹果酸10%，桔子香精15%，阿斯巴甜8%，硬脂酸镁2%，采用实施例1中的方法制备而成。
各组动物在实验过程中饮用的水均为蒸馏水，实验结果见表1和表2。
表1 锌对大鼠体重的影响
| 组别 | 初始平均体重（g） | 喂养10天（g） | 喂养20天（g） | 喂养30天（g） | 体重增减量（g） |
| 正常组 | 65.8 | 68.2 | 70.8 | 72.9 | +7.1 |
| 低锌组 | 64.6 | 63.5 | 61.2 | 59.1 | -5.3 |
| 补锌组1 | 60.2 | 64.5 | 67.9 | 71.3 | +11.1 |
| 补锌组2 | 61.1 | 64.2 | 66.9 | 69.9 | +8.8 |
由表1可看出，缺锌可导致大鼠体重减轻；在饲料中添加实施例1所得葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂和现有普通葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂，都能可有效提高大鼠体重，添加实施例1所得葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂比现有普通葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的效果明显要好。
采用火焰原子吸收光谱法测定大鼠血清中的锌含量，结果见表2。
表2 实验动物血清中的锌含量
| 组别 | 补锌前（mg/L） | 补锌后（mg/L） | 增加量（mg/L） | 相对吸收率（%） |
| 补锌组1 | 1.186 | 2.093 | 0.907 | 100 |
| 补锌组2 | 1.186 | 1.903 | 0.717 | 79.1 |
由表2可得，采用实施例1所得葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的吸收率明显高于现有普通葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂。
实施例6
葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂在人体中的副作用实验
选取小儿锌缺乏症患儿72例，其中男36例，女36例，随机将患儿分为治疗组和对照组，治疗组男18例，女18例，年龄1-6岁，平均年龄4岁10个月；病程1个月-1年，平均7个月；对照组男18例，女18例，年龄1-5岁2个月，平均年龄4岁1个月，病程2个月-11个月，平均6个月。两组患儿伴随症状，病史及有关临床资料，经过统计学分析，无显著性差异（P＞0.05）。
治疗组采用实施例2制备的葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂治疗，每片35mg，一日两次，每次两片；对照组采用现有葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂治疗，每片35mg，一日两次，每次两片。两周为一个疗程。
对照组采用的葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的配方为：由以下质量比的组份组成：葡萄糖酸锌38%，木糖醇2%，山梨醇4%，麦芽糖糊精21%，苹果酸10%，桔子香精15%，阿斯巴甜8%，硬脂酸镁2%，采用实施例2中的方法制备而成。
疗效判断标准：显效：服用两周后，口腔溃疡等治愈，食欲恢复正常，饭量增加1/2以上（每餐饭量增加≥150g）；好转：口腔溃疡等见好，服药2周后饮食改善，饭量增加1/3以上（每餐饭量增加50-150g）；无变化：口腔溃疡等无明显好转，服药2周食欲无明显改善，饭量增加不明显（每餐饭量增加＜50g）。
副作用指出现恶心、呕吐或腹痛等现象。
经过1个疗程的治疗，两组患儿的治疗结果见表3。
表3 治疗组与对照组疗效及副作用比较
| 组别 | 例数 | 显效 | 好转 | 无变化 | 出现副作用 | 总有效率 | 有副作用率 |
| 治疗组 | 36 | 15 | 19 | 2 | 2 | 94.4% | 5.6% |
| 对照组 | 36 | 10 | 16 | 10 | 12 | 72.2% | 33.3% |
由实验结果可看出，治疗组与对照组相比，不仅有效率较高，而且出现副作用的概率大大减小。在葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂中同时加入维生素C和叶酸，可提高葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的疗效，同时可减小副作用的发生概率。
以上所述仅是本发明的优选实施方式而非对本发明保护范围的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，可以对本发明技术方案进行修改或等同替换，这些修改或等同替换也应视为本发明的保护范围。
Claims (5)
1.一种葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂，其特征在于所述葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂由以下质量比的组份制成：葡萄糖酸锌30~40%，维生素C 0.5~3%，叶酸1.5~9%，木糖醇1~2%，山梨醇2.5~4%，、麦芽糖糊精6~25%，苹果酸5~15%，桔子香精10~30%，阿斯巴甜2~10%，硬脂酸镁0.5~2%。
2.如权利要求1所述的葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂，其特征在于所述葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂由以下质量比的组份制成：葡萄糖酸锌35%，维生素C 1%，叶酸4%，木糖醇1.2%，山梨醇2.8%，、麦芽糖糊精9%，苹果酸13%，桔子香精25%，阿斯巴甜8%，硬脂酸镁1%。
3.如权利要求1所述的葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂，其特征在于所述葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂由以下质量比的组份制成：葡萄糖酸锌38%，维生素C 2%，叶酸6%，木糖醇1.8%，山梨醇3.6%，、麦芽糖糊精20%，苹果酸6%，桔子香精16%，阿斯巴甜5%，硬脂酸镁1.6%。
4.一种如权利要求1所述葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
（1）按所述质量比称取各组份；
（2）将步骤（1）称取的木糖醇和山梨醇放入研钵内混合均匀，过80-100目筛备用；
（3）将步骤（1）称取的麦芽糖糊精中加入水，配制成质量浓度为3-10%的溶液A；
（4）将步骤（1）称取的葡萄糖酸锌、维生素C、叶酸、苹果酸和桔子香精混合均匀，慢慢加入溶液A，同时不断搅拌，制成软硬适中的软料B；
（5）以12-15目的筛作为制粒工具，把软料B紧握成团，压过12-15目筛，使软料B变成小颗粒；
（6）将步骤（5）所得小颗粒置于40-55℃干燥箱中干燥1-3h，每隔0.4-0.6h翻动一次，以加快干燥速度；
（7）将步骤（6）中干燥后的小颗粒过8-15目筛，整粒后加入步骤（1）称取的硬脂酸镁作为润滑剂，加盖一段时间，用压片机进行压片。
5.如权利要求4所述的葡萄糖酸锌化合物的组合物咀嚼片剂的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：
（1）按所述质量比称取各组份；
（2）将步骤（1）称取的木糖醇和山梨醇放入研钵内混合均匀，过90目筛备用；
（3）将步骤（1）称取的麦芽糖糊精中加入水，配制成质量浓度为5%的溶液A；
（4）将步骤（1）称取的葡萄糖酸锌、维生素C、叶酸、苹果酸和桔子香精混合均匀，慢慢加入溶液A，同时不断搅拌，制成软硬适中的软料B；
（5）以14目的筛作为制粒工具，把软料B紧握成团，压过14目筛，使软料B变成小颗粒；
（6）将步骤（5）所得小颗粒置于50℃干燥箱中干燥2h，每隔0.5h翻动一次，以加快干燥速度；
（7）将步骤（6）中干燥后的小颗粒过10目筛，整粒后加入步骤（1）称取的硬脂酸镁作为润滑剂，加盖一段时间，用压片机进行压片。
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