CN102258593B - 一种用于肿瘤辅助治疗的中药组合物及制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于肿瘤辅助治疗的中药组合物，属于中药技术领域。该中药组合物是由半枝莲、黄连、菟丝子、人参、三七、发酵虫草菌粉和千金子等原料药制成，具有扶正固本，解毒消症的功效，可用于治疗肿瘤放、化疗后的白细胞减少。本发明同时公开了该中药组合物的制备方法。

Description

一种用于肿瘤辅助治疗的中药组合物及制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其用途，特别是涉及一种用于肿瘤辅助治疗的中药组合物及其用途，属中药领域。

背景技术

肿瘤是人类三大主要死亡原因之一，严重影响患者的寿命及生活质量。放、化疗是治疗肿瘤的重要方法，其在杀灭残留或已经转移的肿瘤细胞、减缓肿瘤生长速度、防止肿瘤扩散和转移、延长生命等方面均起一定作用。但其对人体又有一定的毒副作用，如骨髓抑制、肝肾功能损伤、免疫能力下降等，甚至使原本体质虚弱的患者雪上加霜，以致由于治疗的原因危及病人生命。白细胞减少就是肿瘤患者放、化疗过程中常见的毒副反应之一，常使患者中断放、化疗的进行，既影响肿瘤的治疗效果，又影响患者的生存质量。中医学的整体观念、辨证论治在综合调理人体机能，提高自身免疫力，防止组织损伤，缓解症状，减轻痛苦，提高生存质量等方面，都取得了令人瞩目的进展，中医中药在治疗恶性肿瘤方面的优势，已为世人所公认。本发明的目的在于提供一种中药组合物，可以提高肿瘤患者的自身免疫力，抵消或减轻肿瘤患者在放、化疗过程中产生的毒副反应，提高肿瘤的治疗效果及患者的生存质量。

发明内容

本发明的目的是通过如下技术方案实现的。

发明人提供了一种中药组合物，该组合物是由如下重量比的原料药制成的：半枝莲1000-1800份、黄连500-900份、菟丝子500-900份、人参350-500份、三七350-500份、发酵虫草菌粉150-300份、千金子100-200份。

确切地说，上述原料药的配比为：半枝莲1200-1600份、黄连600-800份、菟丝子600-800份、人参400-450份、三七400-450份、发酵虫草菌粉200-250份、千金子120-160份。

当原料药按如下关系配比时可取得更加明确的治疗效果：

半枝莲1418份、黄连714份、菟丝子707份、人参425份、三七425份、发酵虫草菌粉238份、千金子143份。

由于人工发酵的虫草菌粉在成分和功能主治上均与天然冬虫夏草类似，因而在上述配方中，发酵虫草菌粉与冬虫夏草的功能也是相同的，二者可以等量互换且不会影响全方的疗效。

本发明所涉及的各原料药均符合中国药典的标准，具体来说：半枝莲为唇形科植物半枝莲Scutellaria barbata D.Don的干燥全草；黄连为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.的干燥根茎；兔丝子为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子；人参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根；三七为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎；千金子为大戟科植物续随子Euphorbia lathyris L.的干燥成熟种子；发酵虫草菌粉系从新鲜冬虫夏草Cordyceps sinensis(BerK.)Sacc.中分离所得的虫草菌-蝙蝠娥拟青霉(Paecilomyces hepiali Chen)CS-4经深层发酵培养，将发酵产物过滤，干燥制成。

本发明中药组合物，可由各原料药按传统工艺水煎，得水煎液口服；也可以将各原料药打粉后制成散剂服务；也可以根据各药味的理化性质，分别采取不同的提取精制方法，并将提取物按现代制药工艺制成临床所需的各种剂型，如胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液体剂等，均可实现相同的疗效。本发明的另一目的就是提供该中药组合物的一种制备方法，该制备方法为：

按重量份取七种原料药，将其中的黄连、人参和三七粉碎成粗粉，采用渗漉法，用50-70％乙醇作为溶剂，浸渍12-24个小时，以每分钟不高于10ml的速度渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，得渗漉液备用；将菟丝子、半枝莲和千金子一并加水煎煮，将煎液滤过，滤液与上述渗漉液合并，浓缩、干燥、粉碎，加入发酵虫草菌粉，混匀，根据制剂规则制成临床所需剂型。

确切的讲，该中药组合物胶囊剂的制备方法为：

按重量份取七种原料药，将其中的黄连、人参和三七粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60％乙醇作为溶剂，浸渍12个小时，以每分钟1-3ml的速度渗漉，收集渗漉液至漉液无色，回收乙醇，得渗漉液备用；将菟丝子、半枝莲和千金子一并加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述渗漉液合并，浓缩至50℃时相对密度1.38，干燥成干膏，粉碎成细粉，加入发酵虫草菌粉，混匀，根据制剂需要加入辅料，制成胶囊剂。

中医认为肿瘤是在毒邪因素的长期作用下，气滞血瘀，痰湿阻滞，导致正气亏虚，脏腑失和而发病。在肿瘤发病的早期，邪气炽盛，随着疾病的进展，正邪交争，各脏腑功能严重失调，正气日损；或多数患者经过手术及放化疗后，邪气由盛渐衰，而正气相对不足。治则强调驱邪与扶正相结合，驱邪不伤正，扶正不敛邪，补偏救弊。本发明药物组合物驱邪与扶正兼顾，清热解毒，活血化瘀、消症散结，益气扶正，使邪去而不伤正以治病。其中，半枝莲清热解毒，消肿散结；黄连清热燥湿，泻火解毒，两药合用，清热解毒，消症散结之功更佳，共为君药。人参甘温，大补元气，生津养血，培补后天之本和充养气血之源；菟丝子补肾益精，调补肺脾肝肾诸脏，二药同用，扶正固本，使祛邪而不伤正，共为臣药。千金子破瘀血、消癥瘕、通经脉，善治癥瘕痞块，与三七同用以活血化瘀，消症散结，共为佐药，增半枝莲、黄连清热解毒、消症散结之力。发酵虫草菌粉益肾壮阳，补肺平喘，止血化痰，能调节脏腑阴阳，有补虚扶弱之效，用于病后体虚不复。以上诸药合用，苦寒、甘寒与辛温甘温相合，攻补兼施，共奏清热解毒，活血化瘀，消症散结，益气扶正之效。现代药理研究证明本发明药物组合物具有提高机体免疫力的功效，对于放、化疗后出现的白细胞减少症有显著的疗效，可用于肿瘤患者的辅助治疗。

实验例1：“升白胶囊”治疗肿瘤放、化疗后白细胞减少症116例临床观察

1临床资料

1.1观察对象

所有患者均为1998年10月至2001年6月间省级以上肿瘤医院明确诊断为肿瘤患者，其中手术切除病灶者87人；术后单纯化疗者57人；单纯放疗者18人；放化疗相继进行者12人；未经手术而行放、化疗者29人；单纯化疗者13人；单纯放疗者9人；放、化疗相继进行者7人。放、化疗后患者出现白细胞减少症。

1.2一般资料

116例患者中男性65例，女性51例。年龄32-81岁，平均61.2岁，白细胞总数1.5×10⁹～3.8×10⁹/L，最低者1.5×10⁹/L。

1.3诊断依据

参考张云南主编《血液病诊断及疗效标准》第二版，陈灏珠主编《实用内科学》第十版。

外周血液中白细胞计数低于4.0×10⁹/L；伴不同程度中性粒细胞减少；单核细胞代偿性增多；骨髓象除粒系可有左移或核分叶过多外，其余多无变化。

1.4制剂与用法

升白胶囊，按本申请说明书实施例五方案加工而成，每粒装0.45g，口服，1次3粒，1日4次。每周为1个疗程，检查记录白细胞总数及中性粒细胞数，观察病人一般体症。

2结果

2.1疗效标准

显效：连续2次白细胞计数及分类恢复正常范围4×10⁹/L持续2周以上。有效：连续2次检查，白细胞计数较治疗前提高100％或上升到3.0×10⁹/L以上，并持续2周以上。无效：服药3个疗程，白细胞数无明显变化，不能达到4.0×10⁹/L者。

2.2疗效观察

依据上述诊断及疗效标准观察病人服用药物后的临床疗效，服用“升白胶囊”4周后，统计结果如下：116例患者中，用药后显效39例，有效57例，无效11例，总有效率82.8％；所有生存病人不同程度自感体力有所恢复、精神状态转好。

2.3结论

“升白胶囊”可提高人体免疫力，恢复体力，对于放、化疗后出现的白细胞减少症有显著的疗效。可用于肿瘤患者的辅助治疗，尤其适用于放、化疗后的补充治疗。

实验例2：“升白散”用于肿瘤辅助治疗85例临床观察

1临床资料

1.1观察对象

所有患者均为2005年5至2007年10月间省级以上肿瘤医院明确诊断为肿瘤患者，其中手术切除病灶者56人；术后单纯化疗者32人；单纯放疗者15人；放化疗相继进行者9人；未经手术而行放、化疗者29人；单纯化疗者17人；单纯放疗者7人；放、化疗相继进行者5人。放、化疗后患者出现白细胞减少症。

1.2一般资料

85例患者中男性48例，女性37例。年龄30-75岁，平均56.4岁，白细胞总数1.3×10⁹～3.6×10⁹/L，最低者1.3×10⁹/L。

1.3诊断依据

同实验例1。

1.4制剂与用法

升白散，按本申请说明书实施例十二方案加工而成，每袋装8g，温水冲服，1次2包，1日4次。每周为1个疗程，检查记录白细胞总数及中性粒细胞数，观察病人一般体症。

2结果

2.1疗效标准

同实验例1。

2.2疗效观察

依据上述诊断及疗效标准观察病人服用药物后的临床疗效，服用“升白散”4周后，统计结果如下：85例患者中，用药后显效26例，有效42例，无效8例(其中3例肿瘤病情严重)，总有效率80.0％；所有生存病人均不同程度自感体力有所恢复、精神状态转好。

2.3结论

“升白散”可提高人体免疫力，恢复体力，对于放、化疗后出现的白细胞减少症有显著的疗效。可用于肿瘤患者的辅助治疗，尤其适用于放、化疗后的补充治疗。

初步动物药效学筛选实验证明，以下各实施例都可取得增加白细胞数量、提高机体免疫力的效果。

具体实施方式

实施例一

处方：半枝莲1000g、黄连500g、菟丝子500g、人参350g、三七350g、发酵虫草菌粉150g、千金子100g。

制法：上述各原料药加水煎煮二次，第一次加9升，第二次加6升，合并煎液，分装成350ml/袋。

用法：口服，每日两袋，每周一个疗程；两周后可明显提高人体免疫力，恢复体力。

实施例二

处方：半枝莲1800g、黄连900g、菟丝子900g、人参500g、三七500g、发酵虫草菌粉300g、千金子200g。

制法：取原料药，将其中的黄连、人参和三七粉碎成粗粉，采用渗漉法，用50％乙醇作为溶剂，浸渍18个小时，以每分钟9-10ml的速度渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，余液即渗漉液备用；将菟丝子、半枝莲和千金子一并加水煎煮两次，每次加4倍量水，第一次1.5小时，第二1小时，滤过，合并滤液，与上述渗漉液合并，减压浓缩至相对密度为1.35(50℃)，继续干燥成干膏，粉碎成细粉，加入发酵虫草菌粉细粉，混匀，加入适当的辅料，压制成片剂。

实施例三

处方：半枝莲1200g、黄连600g、菟丝子600g、人参400g、三七400g、发酵虫草菌粉200g、千金子120g。

制法：取原料药，将其中的黄连、人参和三七粉碎成粗粉，采用渗漉法，用70％乙醇作为溶剂，浸渍24个小时，以每分钟5-6ml的速度渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇，得余液即渗漉液备用；将菟丝子、半枝莲和千金子一并加水煎煮三次，加水倍数分别为5、4、3倍，每次煎煮时间1小时，煎液滤过，合并，与上述渗漉液合并，减压浓缩至相对密度为1.30(50℃)，喷雾干燥成细粉，加入发酵虫草菌粉细粉，混匀，加入糊精等辅料，制成颗粒剂。

实施例四

处方：半枝莲1600g、黄连800g、菟丝子800g、人参450g、三七450g、发酵虫草菌粉250g、千金子160g。

制法：取原料药，将其中的黄连、人参和三七粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60％乙醇作为溶剂，浸渍12个小时，以每分钟3-4ml的速度渗漉，收集渗漉液至漉液无色，回收乙醇，得渗漉液备用；将菟丝子、半枝莲和千金子一并加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述渗漉液合并，浓缩至相对密度1.40(50℃)，加入发酵虫草菌粉细粉及糖浆，混匀，调制口味，制成糖浆剂。

实施例五

处方：半枝莲1418g、黄连714g、菟丝子707g、人参425g、三七425g、发酵虫草菌粉238g、千金子143g。

制法：取原料药，将黄连、人参、三七粉碎成粗粉，采用中国药典规定的渗漉法，用60％乙醇作为溶剂，浸渍12小时后，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液至漉液无色，回收乙醇，得余液即渗漉液备用；将菟丝子、半枝莲和千金子一并加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述渗漉液合并，浓缩至相对密度为1.38(50℃)，干燥成干膏，粉碎成细粉，加入发酵虫草菌粉，混匀，根据需要加入辅料，制成胶囊。

实施例六

处方：半枝莲1000g、黄连500g、菟丝子500g、人参350g、三七350g、冬虫夏草150g、千金子100g。

制法：取七种原料药，将其中的冬虫夏草粉碎成细粉备用；将黄连、人参和三七粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60％乙醇作为溶剂，浸渍12个小时，以每分钟1-3ml的速度渗漉，收集渗漉液至漉液无色，回收乙醇，得渗漉液备用；将菟丝子、半枝莲和千金子一并加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述渗漉液合并，浓缩至相对密度1.38(50℃)，干燥成干膏，粉碎成细粉，加入冬虫夏草细粉，混匀，根据制剂需要加入辅料，制成胶囊剂。

实施例七

处方：半枝莲1200g、黄连600g、菟丝子600g、人参400g、三七400g、冬虫夏草200g、千金子120g。

制法：同实施例一。

实施例八

处方：半枝莲1800g、黄连900g、菟丝子900g、人参500g、三七500g、冬虫夏草300g、千金子200g。

制法：将冬虫夏草粉碎成细粉代替发酵虫草菌粉；其余制法同实施例二。

实施例九

处方：半枝莲1600g、黄连800g、菟丝子800g、人参450g、三七450g、冬虫夏草250g、千金子160g。

制法：将冬虫夏草粉碎成细粉代替发酵虫草菌粉；其余制法同实施例三。

实施例十

处方：半枝莲1000g、黄连900g、菟丝子500g、人参500g、三七350g、发酵虫草菌粉300g、千金子100g。

制法：同实施例四。

实施例十一

处方：半枝莲1800g、黄连500g、菟丝子900g、人参350g、三七500g、冬虫夏草150g、千金子200g。

制法：将冬虫夏草粉碎成细粉代替发酵虫草菌粉；其余制法同实施例五。

实施例十二

处方：半枝莲1400g、黄连750g、菟丝子700g、人参450g、三七450g、冬虫夏草250g、千金子150g。

制法：将各原料药共同粉碎成细粉，分装成散剂，每包8g。

Claims (10)

1.一种用于肿瘤辅助治疗的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由如下重量比的原料药制成的：半枝莲1000-1800份、黄连500-900份、菟丝子500-900份、人参350-500份、三七350-500份、发酵虫草菌粉150-300份、千金子100-200份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于各原料药的组成为：半枝莲1200-1600份、黄连600-800份、菟丝子600-800份、人参400-450份、三七400-450份、发酵虫草菌粉200-250份、千金子120-160份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于各原料药的组成为：半枝莲1418份、黄连714份、菟丝子707份、人参425份、三七425份、发酵虫草菌粉238份、千金子143份。

4.权利要求1至3中任一所述的中药组合物，其特征在于原料药中的发酵虫草菌粉用等量的冬虫夏草代替。

5.制备权利要求1至3中任一所述中药组合物的方法，其特征在于该方法为：按重量份取七种原料药，将其中的黄连、人参和三七粉碎成粗粉，采用渗漉法，用50-70％乙醇作为溶剂，浸渍12-24个小时，以每分钟不高于10ml的速度渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，得渗漉液备用；将菟丝子、半枝莲和千金子一并加水煎煮，将煎液滤过，滤液与上述渗漉液合并，浓缩、干燥、粉碎，加入发酵虫草菌粉，混匀，根据制剂规则制成临床所需剂型。

6.根据权利要求5所述的中药组合物制备方法，其特征在于该方法为：按重量份取七种原料药，将其中的黄连、人参和三七粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60％乙醇作为溶剂，浸渍12个小时，以每分钟1-3ml的速度渗漉，收集渗漉液至漉液无色，回收乙醇，得渗漉液备用；将菟丝子、半枝莲和千金子一并加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述渗漉液合并，浓缩至50℃时相对密度1.38，干燥成干膏，粉碎成细粉，加入发酵虫草菌粉，混匀，根据制剂需要加入辅料，制成胶囊剂。

7.权利要求5或6所述的中药组合物制备方法，其特征在于用喷雾干燥法代替其中的干燥和粉碎步骤。

8.权利要求1至3中任一所述中药组合物在制备用于肿瘤辅助治疗的药物中的应用。

9.权利要求1至3中任一所述中药组合物在制备用于治疗肿瘤放化疗后白细胞减少症的药物中的应用。

10.权利要求1至3中任一所述中药组合物在制备用于提高肿瘤患者机体免疫力的药物中的应用。