CN102245255A - 无损伤抽吸导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种抽吸导管，其具有带贯穿其中的内腔的管状主体。该导管具有靠近其远端末梢布置的多个间隔开的细长开孔。导管可以具有靠近三个开孔布置的第四个圆形开孔。和在远端末梢附近没有多个开孔的类似抽吸导管相比，该导管的冲击力减小。

Description

无损伤抽吸导管
本申请是2008年12月15日提交的美国专利申请12/335,508的部分连续申请案并要求该申请的相关权益。
背景技术
本发明涉及对插管患者的改善的医疗护理，尤其涉及一种用于从患者呼吸道即气管支气管通道的至少一部分抽吸粘液和其它流体及分泌物的新颖的抽吸导管。更具体地，本发明涉及具有改进的末梢结构的抽吸导管，其允许气管支气管通道的更有效抽吸，同时减小了在吸引过程中对其的损伤。
抽吸导管过去由具有在中央形成的内腔的柔性塑料管构成。这些抽吸导管通常具有锥形的远端或末梢，其中在该远端或末梢中形成一开口，该开口与导管的内腔轴向对齐。导管的近端构造成连接到真空源。在靠近抽吸导管的远端可以设有少许附加开口，以增强导管的抽吸能力。这些设计仍然存在问题。
在靠近远端设置少许开口的情况下，当抽吸高粘度分泌液时这些开口容易堵塞。当这些开口被完全或部分堵塞时，在位于远端末梢的端部的较大的中心开口处的吸力增加。如果这些通道的组织在抽吸过程中被吸靠到端部，在远端末梢开口处增加的吸力可能会对气管支气管通道的脆弱组织造成损伤。
因此，已经提供具有靠近远部末梢的许多开口的抽吸导管来减轻这个问题。遗憾的是，众多开口的作用差不多就像滤网一样，导致多处堵塞，最终对前面提到的组织造成相同的损伤破坏。已经发现靠近导管远部末梢的许多开口弱化了靠近该远端末梢的结构。这导致导管的末梢弯曲并折叠到其自身上，从而由于抽吸导管的末梢的结构损坏而不适合或不可能进行抽吸。
或者，如果抽吸导管是刚性的并且仅在或靠近远端末梢处具有少许开口，在碰撞脆弱的气管支气管组织像隆凸(最后的气管软骨的向下和向后的突起，其形成将右主支气管和左主支气管分开的脊部)的组织时，抽吸导管可能会引起损伤。这种类型的导管仅能由护理人员很小心地推进，并且可能会由于其被插入插管患者的呼吸道一段较短的距离而无法抽吸。即使抽吸导管由更柔软的材料制成，护理人员也非常担心导管插入损伤。
需要一种抽吸导管，其能有效地抽吸较低和较高粘度的分泌物并且不容易被这样的分泌物堵塞。需要这样一种抽吸导管，其具有位于抽吸导管的远端末梢中和周围的足够数量的开口，这些开口不会被堵塞并且不会损坏导管的结构。还需要这样的抽吸导管远端末梢，该远端末梢可大大降低由于抽吸时碰撞脆弱的气管支气管组织所造成的损伤。
发明内容
为了解决本文中讨论的困难和问题，提供一种无损伤抽吸导管。该抽吸导管具有管状主体，该管状主体包括中心内腔、外表面、具有与该内腔连通的开口的远端末梢和具有与该内腔连通的开口并适合连接至抽吸源的近端。在远端末梢附近布置有多个开孔。这些开孔的面积与在所述开孔的端缘之间的导管外表面的面积的比值在28％和42％之间。
优选设有三个开孔并且这些开孔优选环绕导管等距间隔开。这些开孔可以是如下文中进一步定义的“跑道”形。
抽吸导管可以由这样的材料制成，如热塑性聚氨酯弹性体、热塑性聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃嵌段共聚物、SBS双嵌段弹性体、SEBS三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯以及它们的共混物和混合物。抽吸导管优选具有根据ASTM D2240的在55A和90A之间的邵氏硬度。
本文还提供一种抽吸导管，其具有比由相同材料制成的、但无开孔的类似导管至少小35％的冲击力。在导管和表面碰撞时，(开孔之间的)跨接部分优选向外弯曲(鼓)。即使在不垂直于表面碰撞的情况下，这也适用。
附图说明
图1是无损伤抽吸导管的一个实施例的平面图；
图2是图1沿线2取的局部视图；
图3是类似于图2的局部视图，示出了靠近导管的远端末梢的开口之一的细节；
图4是图2沿线4-4的横截面图；
图5A是图1-图3中的远端末梢的透视图；
图5B是图1-图3中的远端末梢的侧视图；
图5C是图1-图3中的远端末梢的俯视图；
图6A是具有四个跑道形开孔的另一无损伤抽吸导管的一个实施例的末梢的透视图；
图6B是图6A中的末梢的横截面图；
图7A是具有两个跑道形开孔的另一无损伤抽吸导管的一个实施例的末梢的透视图；
图7B是图7A中的末梢的横截面图；
图7C是图7A中的末梢的相对侧的透视图；
图8A是具有三个跑道形开孔的另一无损伤抽吸导管的一实施例的末梢的透视图；
图8B是图8A中的末梢的横截面图；
图8C是图8A中的末梢的相对侧的透视图；
图9A是具有三个椭圆形开孔的另一无损伤抽吸导管的一实施例的末梢的透视图；
图9B是图9A中的末梢的横截面图；
图9C是图9A中的末梢的相对侧的透视图；
图10A是具有两个椭圆形开孔的另一无损伤抽吸导管的一实施例的末梢的透视图；
图10B是图10A中的末梢的横截面图；
图10C是图10A中的末梢的相对侧的透视图；
图11A是具有四个椭圆形开孔的另一无损伤抽吸导管的一实施例的末梢的透视图；
图11B是图11A中的末梢的横截面图；
图11C是图11A中的末梢的相对侧的透视图；
图12A是市售抽吸导管的末梢的透视图；
图12B是图12A中的末梢的侧视图；
图12C是图12A和图12B中的末梢的俯视图；
图13A是另一无损伤抽吸导管的一实施例的末梢的透视图，其具有两排偏置的孔，每排四个孔；
图13B是图13A的末梢的横截面图；
图13C是图13A中的末梢的相对侧的透视图；
具体实施方式
现将对一个或多个实施例进行详细描述，这些实施例的多个实例在附图中示出。每个例子和实施例仅为解释说明本发明而提供，并不作为对本发明的限制。例如，作为一个实施例的一部分示出或描述的特征可以与另一实施例结合使用来获得又一实施例。权利要求书旨在涵盖在它们的范围和精神内的这些和其它的变化和变型。
现在参考附图，如图1-图4和图5A-图5C所示，提供一种无损伤抽吸导管10。抽吸导管10包括大致管状细长主体12，该管状细长主体具有贯穿其中的通道或内腔14。远端或末梢16可以是锥形或制成具有连续的曲率44，并具有在其中形成的、与内腔14连通的远端末梢开口18。相对的近端20具有在其中形成的开口(未示出)，该开口也与内腔14连通。
靠近远端末梢16设有多个侧面开孔(全体用“24”标示)。每个开孔24优选是细长的并且每个开孔24的周缘26优选形成为具有平行的相对侧边28。每个开孔24的周缘26还可以形成具有相对的圆形端30，其优选但非限制性地为U形。在下文进一步的讨论中，形状为具有平行的相对侧边和U形相对端的开孔24可以被称为“跑道”形。跑道形可以参照例如图3中的开孔的形状。
每个侧面开孔24优选尺寸相等并且环绕导管10的外圆周32等距间隔开。也就是说，对于具有三个开孔的实施例来说，每个开孔24的中心34与所述每个开孔24的每个相邻中心34隔开约120度的角度35(图4)。在其它实施例中(未示出)，所述开孔24各制成具有相同尺寸并且布置在相同位置，这些开孔具有大约相同的长度和大约相同的宽度，但也可以替代为卵形、泪珠形或椭圆形。
每个侧面开孔24靠近远端末梢16布置，但该开孔24的最远端部分与该远端末梢具有一段距离36。每个开孔24与远端末梢16间隔的距离36可以在约0.100英寸到约0.045英寸(2.54毫米到约1.14毫米)的范围内。优选地，每个开孔24与远端末梢16间隔的距离36可以在约0.075英寸到约0.055英寸(1.91毫米到约1.40毫米)的范围内。更优选地，每个开孔24与远端末梢16间隔的距离36可以在约0.070英寸到约0.060英寸(1.78毫米到约1.52毫米)的范围内，开孔24的远圆形端和远端末梢16的最优选距离为约0.065英寸(约1.65毫米)。作为替代，这些开孔可以与远端末梢间隔开不同的距离，然而，从远端末梢到每个开孔的最远端部分的距离的变化不应大于50％，优选不大于25％并且更优选不大于10％。
每个开孔24具有宽度38。每个开孔24的在其长侧边28之间的宽度38可以在约0.110英寸到约0.040英寸(2.79毫米到约1.02毫米)的范围内。优选地，所述长侧边28之间的宽度38可以在约0.100英寸到约0.060英寸(2.54毫米到约1.52毫米)的范围内。更优选地，所述长侧边28之间的宽度38可以在约0.090英寸到约0.070英寸(2.29毫米到约1.78毫米)的范围内，其中最优选的宽度38为约0.080英寸(约2.03毫米)。在本文中，开孔的侧边也可以称为“跨接部分”，由于它们横跨相邻开孔24之间的距离，优选所述跨接部分的宽度小于1.54毫米，当然可以想到该宽度大于零，并且取决于导管和开孔的尺寸。
每个开孔24还具有长度42，该长度可以为约0.200英寸到约0.160英寸(5.08毫米到约4.06毫米)。优选地，每个开孔24的长度42可以为约0.190英寸到约0.170英寸(4.82毫米到约4.32毫米)。更优选地，每个开孔24的长度42可以为0.185英寸到约0.175英寸(4.70毫米到约4.44毫米)，并最优选的长度42为约0.180英寸(约4.57毫米)。
长宽比可以用上面给出的开孔的长度和宽度数值计算出。该长宽比可以在1.45和5之间，优选在1.7和3.17之间，更优选在1.94和2.64之间。
远端末梢16可以是渐缩的，并且远端末梢16的弯曲部分44的半径在约0.085英寸到约0.045英寸(2.12毫米到约1.14毫米)的范围内。远端末梢16的弯曲部分44的半径优选在约0.075英寸到约0.055英寸(1.91毫米到约1.40毫米)的范围内。远端末梢16的弯曲部分44的半径更优选在约0.070英寸到约0.060英寸(1.78毫米到约1.52毫米)的范围内，最优选的半径为约0.065英寸(约1.65毫米)。如果该末梢16是渐缩的，远端末梢16的弯曲部分44的开始和远端末梢16的最远点之间的距离46可以为约0.070英寸到约0.030英寸(1.78毫米到约0.76毫米)。优选地，该距离46可以为约0.060英寸到约0.040英寸(1.52毫米到约1.02毫米)。更优选地，该距离46可以为约0.055英寸到约0.045英寸(1.40毫米到约1.14毫米)，并且最优选距离46为约0.051英寸(约1.30毫米)。
远端末梢开口18的圆周47的直径可以在约0.110英寸到约0.150英寸(2.79毫米到约3.81毫米)的范围内。该直径47优选在约0.120英寸到约0.140英寸(3.05毫米到约3.56毫米)的范围内。该直径47更优选在约0.132英寸到约0.123英寸(3.35毫米到约3.12毫米)的范围内，并且最优选直径47为约0.128英寸(约3.25毫米)。
导管的主体12的内径48可以在在约0.110英寸到约0.150英寸(2.79毫米到约3.81毫米)的范围内。该内径48优选在约0.120英寸到约0.140英寸(3.05毫米到约3.56毫米)的范围内。内径48更优选在约0.132英寸到约0.123英寸(3.35毫米到约3.12毫米)的范围内，并且最优选内径48为约0.128英寸(约3.25毫米)。
导管的主体12的外径49可以在在约0.165英寸到约0.205英寸(4.19毫米到约5.21毫米)的范围内。该外径49优选在约0.175英寸到约0.195英寸(4.45毫米到约4.95毫米)的范围内。外径49更优选在约0.180英寸到约0.190英寸(4.57毫米到约4.83毫米)的范围内，并且最优选外径49为约0.188英寸(约4.78毫米)。
所述内径和外径将随着使用者选择的适合其具体应用场合的导管尺寸而变化。导管尺寸通常用“弗伦奇”表示，并且一般的导管尺寸在约5弗伦奇到约18弗伦奇的范围内。(注：弗伦奇是周长的测量单位，其基于这样的理论，具有相同周长的各种非圆管将能插入同一切口。1弗伦奇约为0.33毫米或0.013英寸。)
导管10还具有长度50，该长度可以在约25英寸到约10英寸(635毫米约254毫米)的范围内。优选地，该长度可以在约23英寸到约18英寸(584.2毫米到约457.2毫米)的范围内。更优选地，该长度可以在约22英寸到约19英寸(558.8毫米到约482.6毫米)的范围内，最优选该长度为约20.87英寸(530.1毫米)。然而，应当理解，可以使用其它更短的或更长的长度。
在邻近侧面开孔24一段距离处可设有开孔52。该开孔52优选是容易加工的圆形并且在所述侧面开孔24中的两个之间，同时与它们具有相同的间距。开孔52布置成距离远端末梢16一段距离54，该距离54在离开远端末梢16约0.350英寸到约0.500英寸(8.89毫米到约12.7毫米)的范围内。优选地，开孔52的该距离54在离开远端末梢16约0.400英寸到约0.475英寸(10.16毫米到约12.07毫米)的范围内。更优选地，开孔52的该距离54在离开远端末梢16约0.414寸到约0.441英寸(10.52毫米到约11.2毫米)的范围内，并最优选开孔52的该距离54为离开该远端末梢16约0.421英寸(约10.69毫米)。
开孔52的直径56可以为约0.080英寸到约0.120英寸(2.032毫米到约3.05毫米)。优选地，开孔52的直径56可以为约0.090英寸到约0.110英寸(2.29毫米到约2.79毫米)。更优选地，开孔52的直径56可以为约0.095英寸到约0.105英寸(2.41毫米到约2.67毫米)，最优选地该直径为约0.100英寸(约2.54毫米)。
抽吸导管10可以由一种或多种相对软的聚合物制成，如热塑性聚氨酯聚合物、热塑性聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃嵌段共聚物、SBS双嵌段弹性体、SEBS三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯以及它们的共混物和混合物所形成。一种尤其合适的聚合物是购自Colorite Polymers公司(Ridgefield，新泽西州)的代号为8888G-01SF的不含邻苯二甲酸酯的聚氯乙烯(PVC)。用来制造导管的聚合物的相对硬度可以邵氏硬度测得，一系列的刻度对本领域技术人员来说是已知的。硬度利用称为“硬度计”的装置，专门研发用于测量相对硬度的仪器测得并且通常按照ASTM D2240完成。在邵氏A和D硬度或硬度计刻度中，在每个刻度内，较大的数表明聚合物比具有较小的数的聚合物硬度高。邵氏A和D刻度用于不同类型的聚合物。一般邵氏A刻度用于较软的、弹性较大的聚合物，邵氏D刻度用于刚性较大的聚合物。在比较邵氏A和邵氏D刻度时，低的D值通常比高的A值更硬。例如，具有55D硬度的聚合物通常比具有90A邵氏硬度的值的聚合物更硬。优选地，本文公开的抽吸导管的邵氏硬度在55A和90A之间。
如图1-图4、图5A-图5C和图8A-图8C中示出和描述的一个实施例由于其三个侧面开孔24和它们的跑道形状而在下文中称为“三孔跑道设计”抽吸导管10。其它实施例包括2-孔跑道设计(图7A-图7C)、4-孔跑道设计(图6A-图6C)、三孔卵形设计(图9A-图9C)、两孔卵形设计(图10A-图10C)、四孔卵形设计(图11A-图11C)、三孔六边形设计和三孔正方形设计。这些实施例的每个设计的所有侧面开孔24的总面积优选基本相同。
图13示出了另一个实施例，为多层次孔设计，其在一个层级上具有四个等距隔开的孔，在另一个层级上具有四个等距隔开的孔，它们如此偏置，使得一个层级上的这些孔的中心线位于另一层级上的中心线之间。为了进行下面的比值计算，相关面积是导管的周长乘以从近端的孔的顶部到远端的孔的底部的距离。
开孔24的总面积可以表示为与导管10的外表面的相关面积的比值。导管外表面的相关面积是环绕导管并从开孔24的顶部到底部，即在两个相对的形圆端30之间的面积。开孔的面积和导管的总相关面积的比值优选在28％和42％之间，更优选在42％和39％之间，尤其更优选为38％。
对比实例
现有的金伯利-克拉克的市售设计(偏置孔)：在图12A和图12C中示出的抽吸导管90由与本发明的实施例相同的材料制成，其具有相同的结构并与2-孔圆形设计大致形同，除了抽吸导管90具有优选布置成距离远端末梢94约0.25英寸(约6.35毫米)的远端孔92，和第二近端孔96，该第二近端孔离开远端孔92约180度布置在偏置孔抽吸导管90的圆周97的相对侧并且与远端末梢94间隔开约1.75英寸(约44.45毫米)。导管的内径98优选为约0.128英寸(约3.25毫米)，导管的外径99优选为约0.184英寸(约4.67毫米)。这种导管可以是以商品名TRACH
Figure BDA0000068102430000081
MedicalProducts和
Figure BDA0000068102430000082
购得，均来自金伯利-克拉克公司的产品，并被用在“闭合抽吸导管”系统中，其中所述导管保持在塑料袋中，但当其被用来从患者的呼吸道中抽吸分泌物的情况除外。
一种抽吸导管以商品名
Figure BDA0000068102430000083
exel抽吸导管购自爱尔兰共和国的Covidien股份有限公司(美国总部位于马萨诸塞州的曼斯菲尔德)。这种导管具有环绕导管的圆周等距间隔开布置的四个小圆开孔，它们距顶端相同的距离。
下表给出了开孔面积的测量值，根据上述计算的相关面积和比值。除了Covidien设计是16弗伦奇之外，所有的导管均为14弗伦奇。虽然比值可能会因为导管的弗伦奇尺寸而存在一定的差异，但相信这是很微小的并且这些结果对于不同的弗伦奇尺寸是相似的。
Figure BDA0000068102430000091
有限元分析
对上述每个设计进行有限元分析(FEA)。
最大接触应力FEA：
首先对3孔跑道、当前市售设计(2偏置孔)和包括在导管末端的任一侧布置成直接相对的两个等尺寸孔的原始设计进行有限元分析。所有的导管均为14弗伦奇。进行有限元分析来评估施加到气管组织表面上的最大接触压力。每个导管在距离远端末梢约0.797英寸(约20.24毫米)处被握持，并且每个导管的末梢布置在仿真气管模型上方约0.797英寸处。每个导管将0.5磅力(2.22牛顿)的力均匀地轴向施加到仿真气管模型(网格)。下面列出了气管组织的某些特征，即60A硬度PVC和78A硬度PVC。气管的性质摘自位于纽约Huntington的Robert E.Kriege出版公司出版的Hiroshi Yamada的论文“生物材料强度”，1973，141-142页。所引用的PVC性质是从Matweb获得的初始值。
材料特性
Figure BDA0000068102430000092
使用网格来仿真气管组织，如下所述：
Figure BDA0000068102430000093
Figure BDA0000068102430000101
将约束设置在气管模型的2个固定面上。沿着与每个设计的每个远端末梢轴向对齐的方向施加均匀分布的0.5磅力(2.22牛顿)的力。接触设置：接触表面但在选定的气管模型和选定的设计末梢之间没有穿透。使用的程序是与SolidWorks 2008 SP3.1相关的CosmosWorks 2008。
本文中使用的和表1中记录的术语“最大末梢应力”(按磅/平方英寸计量)是指在末梢内分布的最大应力。本文中使用的和表1中记录的术语“最大接触应力”是指分布到气管组织的应力。
根据表1给出的结果，三孔跑道设计和两孔卵形设计比市售设计表现得相对较好或稍微好一些。原来预计的由于导管的远端前进到隆凸骨以及导管硬度(即78A，72A或60A)影响而可能产生的力被确定出来。有限元仿真使用0.2磅力(0.89牛顿)、0.5磅力(2.224牛顿)和1磅力(4.45牛顿)的力再次对每个设计进行测试，得到的结果记录在表1中。
表1最大接触应力
Figure BDA0000068102430000102
Figure BDA0000068102430000111
表1中的结果表明三孔跑道设计在低插入力(0.2磅)下的表现类似于市售设计，但在较高的插入力下具有较低的最大接触应力，这看起来是由于设计的冲击吸收本性。值得注意的是，聚合物硬度的变化不会影响三孔跑道设计相对其它设计的结果，最大接触力的改善看起来是由几何形状单独获得。
当与市售设计和三孔跑道设计相比较时，两孔圆形设计有类似表现。然而，担心的是这种导管设计在较低的硬度下导管坍塌到可能会堵塞或明显影响抽吸的程度。
最大位移有限元分析
完成有限元分析来观察多种末梢设计结构的弯曲性质和最大和最小位移。材料特征(由Colorite Polymers公司提供)
Figure BDA0000068102430000112
Figure BDA0000068102430000113
导管被与接触面积无关地进行分析。总体接触设置被设置为接合。固定约束布置在导管末梢的远端表面上。固定约束靠近导管的近端圆柱面的0.25英寸(6.35毫米)处布置，其中径向和周向平移为零。沿着与每个设计的每个远端末梢对齐的方向均匀分布地施加力(0.5磅力和0.8磅力)(2.224牛顿和3.559牛顿)。使用的程序是与SolidWorks 2009相关联的Simulation2009。
使用有限元分析对下面的四个设计进行评估：两孔跑道、三孔跑道、四孔跑道和三孔卵形。多个跑道设计具有环绕14弗伦奇导管末梢分布的总面积相等的两个、三个和四个侧面开孔。卵形设计的开孔的长度和宽度与三孔跑道设计相等，但是形成椭圆形结构，也是14弗伦奇。
对导管末梢进行分析来获得和弯曲型式相关的信息。该分析还提供当导管受到0.5磅力和0.8磅力(2.224牛顿和3.559牛顿)的Z向静载荷时发生的X和Y向位移。有限元分析研究提供各导管的初始静态对比，而没有接触时的弯曲。该分析没有考虑材料的应力松弛。在下面的表2中给出了结果。
表2
  有限元分析解算   末梢结构   输入力   UX   UY
  仿真   2-孔跑道形   0.8磅力(3.559N)   0.036英寸(0.00091m)   0.156英寸(0.00396m)
  仿真   4-孔跑道形   0.8磅力(3.559N)   0.006英寸(0.00015m)   0.140英寸(0.00356m)
  仿真   3-孔跑道形   0.8磅力(3.559N)   0.014英寸(0.00036m)   0.133英寸(0.00338m)
  仿真   3-孔六角形   0.8磅力(3.559N)   0.014英寸(0.00036m)   0.140英寸(0.00356m)
  仿真   3-孔正方形   0.8磅力(2.224N)   0.12英寸(0.00030m)   0.145英寸(0.00368m)
  仿真   3-孔卵形   0.8磅力(3.559N)   0.15英寸(0.00038m)   0.138英寸(0.00351m)
三孔跑道设计作为对照例进行测试，观察到开孔的所有跨接部分向外弯曲。结果表明两孔跑道设计不会以优选的方式弯曲。两孔跑道设计在弯曲时使末梢闭合并且在X和Y方向的位移大于对照例。四孔跑道设计在X方向的位移远小于对照例，但是由于单个的侧面开孔24的面积远小于对照例，在抽吸过程中可能会发生与堵塞有关的问题。三孔卵形设计的位移类似于对照例；在较高的载荷下略大于对照例，但仍在可接受的范围内。
在载荷为0.8磅力的最坏情况下对三孔结构进行分析：三孔跑道形、三孔卵形、三孔正方形、三孔六角形。三孔六角形结构的位移略大于对照例。三孔正方形结构的Y方向位移大于对照例但落在两孔和四孔设计的极值之间。
可以确定通过调整末梢设计的几何形状而施加的力降低。这是很有意义的，因为其它的制造商试图通过调整抽吸导管的远端末梢的硬度使其较软来降低施加的力。然而，在这种情况下，较软的远端末梢往往会坍塌、向内弯曲并堵塞中心内腔，显著影响抽吸效率。本发明公开的实施例消除了这个问题。事实上已经发现，在接触物体时三孔设计通常向外弯曲并且甚至在导管末梢与物体表面不垂直撞击的情况下也不会堵塞末梢。
抽吸效率试验
还对所述设计进行抽吸效率试验。该试验基于Shah，Samir，Kung，Kevin等人的文章An In Vitro Evaluation of the Effectiveness of Endotracheal SuctionCatheters，Chest 2005；128：3699-3705进行。试验使用A-Vac Industries真空泵(DV-4E 4CFM)、Control Air公司压力调节器(0-15磅/平方英寸范围)、带压力计的真空室，(Ohaus Adventurer Pro Scale Model AV8101 1，1-019)、Brookfield数字粘度计(LVTDV-II)和购自陶氏化学公司的聚氧化乙烯水溶性树脂凝聚剂。
真空泵被连接到压力调节器。压力调节器被连接到真空室。要进行试验的导管设计被连接到真空室。检查所有的连接以确保它们是气密的，并且用紫外线固化的乐泰(Loctite)胶被加到真空室的合适连接位置来确保密封。
用单独的烧杯对适量的聚环氧乙烷和水进行称重并放在一边使聚环氧乙烷在水中的浓度为0.5％，1.5％和3％来模拟在三种不同粘度下的粘液。每个盛有水的烧杯被放置在水浴中或加热板上，直至水的温度达到95摄氏度。聚氯化乙烯粉末被加入水中并连续搅动该组合溶液，然后将烧杯从热源处拿开。混合物放置两小时使其达到室温并定时搅动。
通过将要试验的导管附接到真空室并确保所有的连接是气密的来进行试验。所有的导管均为14弗伦奇。每个试验的导管被支承并且导管的远端被垂直插入直至其浸没入聚环氧乙烯水溶液中。打开真空泵并观察压力调节器直至压力计的读数为真空室内的合适值。刻度盘归零。对于每一种凝结混合物，对导管施加在120mm Hg和300mm Hg压力下的吸力5秒钟。记录刻度盘显示的数值并用克记录抽吸的粘液的量。导管被插入水中并进行抽吸直至导管被冲洗干净。在试验中使用三种不同的抽吸导管。每个导管设计的末梢完全浸入溶液中，然而，上开孔没有被浸没。对每个导管重复这个过程五次。在五秒钟内抽吸的三种不同浓度的聚氯化乙烯凝结溶液的量(以克计量)在下面的表3中列出。
表3
Figure BDA0000068102430000141
如所料的那样，所有的方案在低粘度下同等地实行。对所有的设计来说，随着溶液粘度的增加，抽吸效率下降。和其它设计相比，随着粘度的增加，三孔跑道设计具有更好的抽吸效率。当抽吸压力从120mm Hg增加到300mm Hg时，这对较高粘度溶液来说也是明显的。考虑到抽吸面积，人们注意到三孔跑道设计的开孔的总面积为仅具有一个远端开口的导管的444％。市售2-偏置孔设计的面积为仅具有一个远端开口的导管的228％。3孔设计具有增加的侧面开孔。相信侧面开孔越大，空气流越大，从而施加更大的吸力来移除凝结物。当凝结物没有容纳在开孔中时，这种效果仅在增加的粘度等级下观察到。
多种设计还经受冲击力试验。进行该试验来估算最大冲击力，其与表面积无关但与插入速度有关。
冲击力试验通过将上测力传感器布置在恒速拉伸框架的十字头上运行。夹钳被附接到保持导管末梢的测力元件。该末梢被如此夹持，其中有1英寸(25.4mm)导管暴露在夹钳下方并垂直于该夹钳。导管将平行于十字头的运动而移动。
在拉伸框架的下侧，即固定侧附接有第二测力元件(下测力元件)。冲击板被附接到该下测力元件上，如此定向以形成平行于上导管夹具并垂直于导管的平表面。
在试验过程中，以0.5英寸/分钟(12.7毫米/分钟)的速度朝向下冲击板移动上十字头直至导管撞击到下冲击板。十字头随后继续以相同的速度向下移动，直至上测力元件的力读数为0.5磅力(2.224牛顿)。在这位置，十字头将停止移动。当十字头正在移动并且导管与下冲击板接触时，下测力元件将会测量施加到下冲击板上的最大力，该最大力为最大冲击载荷。
对每个尺寸为14弗伦奇的设计样品重复上述步骤，改变本文中提到的输入力和速度。本文中描述的所有试验的温度为约72华氏度+/-2(22摄氏度+/-1)。相对湿度为约45％+/-5％。所有的样品由相同材料Colorite Polymers7866G-015SF制成。结果在下面给出。
穿孔样品的平均冲击力：
初始冲击力数据
Figure BDA0000068102430000151
Figure BDA0000068102430000152
Figure BDA0000068102430000153
Figure BDA0000068102430000161
初始冲击力数据
  0.5英寸/秒，停止在1磅力   3-孔跑道形   KC 2-偏置孔
  最大冲击力平均值   1.71磅力(7.638牛顿)   2.38磅力(10.6牛顿)
  标准偏差   0.352   1.28
  样品尺寸   16   96
最大冲击力降低约35％-53％。
激光切割样品的平均冲击力：
Figure BDA0000068102430000163
可以清楚地发现无孔的导管(相信类似于市售偏置孔设计)具有较高的冲击力。本文所公开设计的冲击力比无孔设计小至少35％，较普通的是小至少45％，比无孔设计小至少55％也常见。
如上所述，提供较低冲击力和更少堵塞的导管的几何形状可以表示为开孔的面积和导管相关面积的比值，其优选在28％和42％之间。另一种表示方式是考虑这样的区域中开孔面积的大小，该区域从距离导管的远端末梢约1毫米到3毫米处开始向近端延伸约4毫米到6毫米(临界面积)。发明人已经发现如果这个优选5毫米高的区域具有在约28％到42％的开孔面积，冲击和弯曲性能将大大超过不具有这样的开口面积的导管。所述区域规定为通过将该区域的高度乘以导管的周长计算出的面积。
本领域技术人员将会明白，对本发明的改变和变型将被视为在本领域技术人员的能力以内。这样的改变和变型被发明人视作在本发明的范围内。还应当理解，本发明的范围将不应被解释为其受限于本文所述的具体实施例，而仅应在阅读了以上公开内容后根据所附的权利要求书来解释。
还应当注意在整个本文中的结果均使用英制单位。在公制(SI)单位和英制单位出现任何偏差的情况下，以英制单位为准。

Claims (16)

1.一种抽吸导管，其包括：
大致管状的主体，具有贯穿其中形成的内腔，外表面，带有与该内腔连通的开口的远端末梢和带有与该内腔连通的开口并适合连接到抽吸源的近端；和
靠近所述主体的远端末梢布置的多个开孔，所述开孔具有端缘和面积，其中所述开孔的面积与位于所述开孔的端缘之间的导管外表面的面积的比值在28％和42％之间。
2.根据权利要求1所述的抽吸导管，其特征是，设有三个所述开孔。
3.根据权利要求1所述的抽吸导管，其特征是，所述多个开孔环绕所述导管等距间隔开。
4.根据权利要求1所述的抽吸导管，其特征是，所述开孔为跑道形。
5.根据权利要求1所述的抽吸导管，其特征是，所述导管由这样的材料制成，所述材料选自热塑性聚氨酯弹性体、热塑性聚烯烃弹性体、SBS双嵌段弹性体、SEBS三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯以及它们的共混物和混合物。
6.根据权利要求1所述的抽吸导管，其特征是，该抽吸导管具有根据ASTM D2240的在55A和90A之间的邵氏硬度。
7.根据权利要求1所述的抽吸导管，其特征是，所述开孔的一个端缘布置成到所述远端末梢的距离在1.14毫米和2.54毫米之间。
8.根据权利要求7所述的抽吸导管，其特征是，从该远端末梢到每个开孔的所述端缘的所述距离的变化不会大于50％。
9.根据权利要求7所述的抽吸导管，其特征是，从该远端末梢到每个开孔的所述端的所述距离的变化不会大于25％。
10.根据权利要求7所述的抽吸导管，其特征是，在同物体接触时，所述导管向外弯曲。
11.根据权利要求1所述的抽吸导管，其特征是，所述开孔的长宽比小于5。
12.一种抽吸导管，其包括：
管状主体，其具有贯穿其中的内腔、带有与该内腔连通的开口的远端末梢和具有与该内腔连通的开口并适合连接到抽吸源的近端；
其中所述远端末梢具有多个等距间隔开的开孔，所述开孔靠近远端末梢布置并通过跨接部分分隔开；
所述导管的冲击力比由相同材料制成的没有开孔的类似导管的冲击力小至少35％。
13.根据权利要求12所述的抽吸导管，其特征是，所述跨接部分在所述导管和表面碰撞时向外弯曲。
14.根据权利要求13所述的抽吸导管，其特征是，所述碰撞不垂直于所述表面。
15.根据权利要求12所述的抽吸导管，其特征是，所述跨接部分的宽度小于1.54毫米。
16.一种抽吸导管，其具有这样的区域，该区域从距该导管的远端末梢约1毫米到3毫米处开始并向近端延伸约4毫米到6毫米，开孔占所述区域的约28％到42％。
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