JP5679984B2 - 無傷性吸引カテーテル - Google Patents
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Description
本出願は、２００８年１２月１５日に出願された米国特許出願第１２／３３５，５０８号の一部継続出願であり、その優先権を主張するものである。
本発明は、挿管患者用の改善された医療ケアに関し、特に、患者の気道すなわち気管・気管支の少なくとも一部から粘性液または他の流体若しくは分泌物を吸引するための新規な吸引カテーテルに関する。より詳細には、本発明は、吸引処置中に気管・気管支を傷つける可能性を減少させ、かつ気管・気管支のより効率的な吸引を可能にする改善された先端構造を有する吸引カテーテルに関する。
従来、吸引カテーテルは、中央にルーメンが形成された柔軟なプラスチックチューブで構成される。通常、吸引カテーテルは、面取りした遠位端すなわち先端を有しており、遠位端には、前記ルーメンと軸方向に整列されている開口部が形成されている。カテーテルの近位端は、真空源に接続されるように構成されている。吸引能力を高めるために、吸引カテーテルの遠位端の近傍に少数の追加的な開口を設けてもよい。しかし、このような設計が、現在の問題に続いている。
遠位端の近傍に少数の開口を設けた場合、高粘性の分泌物を吸引したときに、前記開口の詰まりが起こりやすい。前記開口が完全にまたは部分的に詰まると、遠位端の端部のより大きな中央開口部での吸引力が増大する。前記遠位端開口部での吸引力が増大すると、吸引中に気管・気管支の傷つきやすい組織が遠位端方向に引っ張られて傷つくおそれがある。
そのため、この問題を緩和するために、遠位端の近傍に多数の開口を有する吸引カテーテルが提供されてきた。しかし残念なことに、多数の開口はむしろストレーナ（ろ過網）のように作用するため複数の閉塞が生じるという結果となり、結局は前述の場合と同様に組織が傷つくおそれがある。また、カテーテルの遠位端の近傍に多数の開口を設けると、遠位端近傍の構造が弱くなることが分かっている。このような吸引カテーテル先端の構造的な欠陥は、カテーテル先端の座屈または折れ重なりを生じさせ、吸引を非効率的にするかまたは不可能にする。
あるいは、吸引カテーテルが硬く、遠位端の近傍に少数の開口のみを有する場合、吸引カテーテルが、気管分岐部（いちばん最後の気管軟骨の下方及び後方突出部であり、左右の主気管支の開口を隔てる突起部を形成する）などの傷つきやすい気管・気管支組織と衝突したときに、その組織を傷つけるおそれがある。このタイプのカテーテルは、医療ケア提供者が十分に注意して前進させる必要があり、また、挿管患者の気道に短い距離でしか挿入することができないので、吸引時には非効率的である。吸引カテーテルをより柔軟な材料から作製した場合でも、カテーテル挿入による外傷は、医療ケア提供者の間で大きな懸念となっている。
したがって、低粘性分泌物及び高粘性分泌物の両方を効率的に吸引することができ、かつそのような分泌物によって容易に詰まらない吸引カテーテルに対する要望が依然として存在する。また、詰まらない、かつカテーテルの構造を弱めないような十分な数の開口を遠位端及びその周囲に有する吸引カテーテルが求められている。また、吸引時に傷つきやすい気管・気管支組織に対する衝突に起因する外傷を大幅に減少させることができる吸引カテーテルの遠位端が求められている。
Shah, Samir, Kung, Kevin, et al., An In Vitro Evaluation of the Effectiveness of Endotracheal Suction catheters, Chest 2005;128:3699-3705
上述の問題点に鑑み、本発明によれば、無傷性吸引カテーテルが提供される。本発明の吸引カテーテルは、中央ルーメンを有するチューブ状の本体部と、外周面と、前記ルーメンと連通する開口部を有する遠位端とを含む。本発明の吸引カテーテルの近位端は、前記ルーメンと連通すると共に吸引源に結合可能に構成された開口を有する。遠位端の近傍には複数の開口部（側方開口部）が形成されている。前記外周面における前記開口部の遠近両端間の帯域の面積に対する前記複数の開口部の総面積の比率は、２８％ないし４２％である。
３つの開口部を設けることが望ましく、前記開口部はカテーテルの周方向に等間隔に設けることが望ましい。前記開口部は、以下で定義されるようなレーストラック形であり得る。
本発明の吸引カテーテルは、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、またはそれらの配合物若しくは混合物などの材料から製造され得る。本発明の吸引カテーテルは、ASTM D2240に従って、５５Ａないし９０Ａのショア硬さを有することが望ましい。
また、本発明によれば、同一の材料から製造されているが開口部を有していない同様のカテーテルよりも、衝突力が少なくとも３５％小さい吸引カテーテルが提供される。開口部間の横材は、カテーテルが或る面と衝突したときに外向きに座屈することが望ましい。このことは、前記衝突が、前記或る面に対して垂直でない場合にも適用される。
以下、図面に示した１以上の実施形態及び例について詳細に説明する。各々の実施形態及び例は、説明目的のためのものであり、限定のためのものではない。例えば、或る実施形態の一部として図示または説明された特徴を別の実施形態に用いることにより、さらなる別の実施形態を創出することができる。従って、特許請求の範囲は、その範囲及び精神に含まれる限り、このような及び他の改変及び変形を含むものとする。
図面を参照すると、図１ないし図４及び図５Ａないし図５Ｃに示すように、無傷性吸引カテーテル１０が提供される。吸引カテーテル１０は概ねチューブ状の細長い本体部１２を含み、本体部１２はそれを貫通するルーメン１４を有する。遠位端すなわち先端１６は、面取りされるか、または連続的な曲面４４を有するように形成され得る。また、遠位端１６には、ルーメン１４と連通する遠位端開口部１８が形成されている。反対側の近位端２０にも、ルーメン１４と連通する開口部（図示しない）が形成されている。
複数の側方開口部（集合的に符号２４で示す）が、遠位端１６の近傍に設けられている。各開口部２４は細長い形状であることが望ましく、各開口部２４の周辺２６は、互いに平行に対向する側辺２８を有するように形成されることが望ましい。各開口部２４の周辺２６はまた、互いに対向する丸みを帯びた端部３０を有するように形成され得る。端部３０は、これに限定するものではないが、Ｕ字形であることが望ましい。後ほど詳述するが、開口部２４は、互いに平行に対向する側辺と、互いに対向するＵ字形の端部とを有する形状、すなわちレーストラック形と呼ばれる形状を有する。レーストラック形は、例えば、図３の開口部の形状において見ることができる。
側方開口部２４は、カテーテル１０の外周面３２の周方向に、同じサイズのものが等間隔で設けることが望ましい。すなわち、３つの開口部を有する実施形態の場合は、各開口部２４は、その中心線３４が互いに１２０度の角度をなすようにして設けられる（図４）。図示しない別の実施形態では、各開口部２４は、上述の例と同じサイズ、概ね同じ長さ及び概ね同じ幅を有するように形成され、上述の例と同じ位置に設けられるが、形状は、卵形、涙滴形または楕円形に形成される。
各側方開口部２４は、遠位端１６の近傍に、遠位端１６から距離３６を隔てて設けられる。距離３６は、遠位端１６から開口部２４の最遠位部分までの距離である。各開口部２４は、遠位端１６から約２．５４ないし約１．１４ｍｍ（約０．１００ないし約０．０４５インチ）の距離３６を隔てて設けられ得る。各開口部２４は、遠位端１６から約１．９１ないし約１．４０ｍｍ（約０．０７５ないし約０．０５５インチ）の距離３６を隔てて設けることが望ましい。各開口部２４は、遠位端１６から約１．７８ないし約１．５２ｍｍ（約０．０７０ないし約０．０６０インチ）の距離３６を隔てて設けることがより望ましく、開口部２４の丸みを帯びた端部と遠位端１６との間の距離が約１．６５ｍｍ（約０．０６５インチ）であることが最も望ましい。あるいは、各開口部を互いに遠位端から様々な距離で設けてもよい。その場合、各開口部における開口部の最遠位部分からカテーテルの遠位端までの距離は、互いに、５０％を超えて、望ましくは２５％を超えて、より望ましくは１０％を超えて異ならないようにすべきである。
各開口部２４は、幅３８を有し得る。各開口部２４における細長い辺２８間の幅３８は、約２．７９ないし約１．０２ｍｍ（約０．１１０ないし約０．０４０インチ）である。細長い辺２８間の幅３８は、約２．５４ないし約１．５２ｍｍ（約０．１００ないし約０．０６０インチ）であることが望ましい。細長い辺２８の間の幅３８は、約２．２９ないし約１．７８ｍｍ（約０．０９０ないし約０．０７０インチ）であることが望ましく、約２．０３ｍｍ（約０．０８０インチ）であることが最も望ましい。開口部の側辺はまた、隣接する開口部２４間の距離に及ぶので、「横材（cross-members）」とも呼ばれ、横材の幅は１．５４ｍｍ未満（当然ながら０よりも大きい値である）であることが望ましい。なお、横材の幅は、カテーテル及び開口部のサイズに依存する。
また、各開口部２４は、約５．０８ないし約４．０６ｍｍ（約０．２００ないし約０．１６０インチ）の長さ４２を有し得る。各開口部２４の長さ４２は、約４．８２ないし約４．３２ｍｍ（約０．１９０ないし約０．１７０インチ）であることが望ましい。各開口部２４の長さ４２は、約４．７０ないし約４．４４ｍｍ（約０．１８５ないし約０．１７５インチ）であることがより望ましく、約４．５７ｍｍ（約０．１８０インチ）であることが最も望ましい。
幅３８に対する長さ４２の比率は、上記した開口部の長さ及び幅のデータを使用して計算される。幅に対する長さの比率は、１．４５ないし５、より望ましくは１．７ないし３．１７、さらに望ましくは１．９４ないし２．６４であり得る。
遠位端１６は、面取りされ得、遠位端１６の曲面４４は、約２．１２ないし１．１４ｍｍ（約０．０８５ないし約０．０４５インチ）の半径を有し得る。遠位端１６の曲面４４の半径は、約１．９１ないし約１．４０ｍｍ（約０．０７５ないし約０．０５５インチ）であることが望ましい。遠位端１６の曲面４４の半径は、約１．７８ないし約１．５２ｍｍ（約０．０７０ないし約０．０６０インチ）であることがより望ましく、約１．６５ｍｍ（約０．０６５インチ）であることが最も望ましい。遠位端１６が面取りされている場合、遠位端１６の湾曲開始位置４４から遠位端１６の最遠位点までの距離４６は、約１．７８ないし０．７６ｍｍ（約０．０７０ないし約０．０３０インチ）であり得る。距離４６は、約１．５２ないし約１．０２ｍｍ（約０．０６０ないし約０．０４０インチ）であることが望ましい。距離４６は、約１．４０ないし約１．１４ｍｍ（約０．０５５ないし約０．０４５インチ）であることがより望ましく、１．３０ｍｍ（約０．０５１インチ）であることが最も望ましい。
遠位端開口部１８は、約２．７９ないし約３．８１ｍｍ（約０．１１０ないし約０．１５０インチ）の直径４７を有し得る。直径４７は、約３．０５ないし約３．５６ｍｍ（約０．１２０ないし約０．１４０インチ）であることが望ましい。直径４７は、約３．３５ないし約３．１２ｍｍ（約０．１３２ないし約０．１２３インチ）であることがより望ましく、約３．２５ｍｍ（約０．１２８インチ）であることが最も望ましい。
カテーテルの本体部１２は、約２．７９ないし約３．８１ｍｍ（約０．１１０ないし約０．１５０インチ）の内径４８を有する。内径４８は、約３．０５ないし約３．５６ｍｍ（約０．１２０ないし約０．１４０インチ）であることが望ましい。内径４８は、約３．３５ないし約３．１２ｍｍ（約０．１３２ないし約０．１２３インチ）であることがより望ましく、約３．２５ｍｍ（約０．１２８インチ）であることが最も望ましい。
カテーテルの本体部１２は、約４．１９ないし約５．１２ｍｍ（約０．１６５ないし約０．２０５インチ）の外径４９を有する。外径４９は、約４．４５ないし約４．９５ｍｍ（約０．１７５ないし約０．１９５インチ）であることが望ましい。外径４９は、約４．５７ないし約４．８３ｍｍ（約０．１８０ないし約０．１９０インチ）であることがより望ましく、約４．７８ｍｍ（約０．１８８インチ）であることが最も望ましい。
内径及び外径は、特定の用途のためにユーザによって選択されるカテーテルのサイズに応じて様々であり得る。カテーテルのサイズは、通常は「フレンチ」で表され、一般的なカテーテルのサイズは、５フレンチないし１８フレンチである（フレンチは、外周の長さが同一の非円形チューブは同一の開口に適合するという理論に基づく外周の測定値であることに留意されたい）。１フレンチは約０．３３ｍｍ（０．０１３インチ）である。
また、カテーテル１０は、約６３５ないし約２５４ｍｍ（約２５ないし約１０インチ）の長さを有し得る。長さ５０は、約５８４．２ないし約４５７．２ｍｍ（約２３ないし約１８インチ）であることは望ましい。長さ５０は、約５５８．８ないし約４８２．６ｍｍ（約２２ないし約１９インチ）であることがより望ましく、約５３０．１ｍｍ（約２０．８７インチ）であることが最も望ましい。なお、上記の値よりも短いまたは長いカテーテルも利用可能であることを理解されたい。
開口部５２が、側方開口部２４の近傍に所定の距離を隔てて形成され得る。開口部５２は、製造を容易にするために円形であり、２つの側方開口部２４の各々に対して等距離となる位置に設けることが望ましい。開口部５２は、遠位端１６から距離５４を隔てて設けられる。距離５４は、約８．８９ないし約１２．７ｍｍ（約０．３５０ないし約０．５００インチ）であり得る。開口部５２の距離５４は、約１０．１６ないし約１２．０７ｍｍ（約０．４００ないし約０．４７５インチ）であることが望ましい。開口部５２の遠位端１６からの距離５４は、約１０．５２ないし約１１．２ｍｍ（約０．４１４ないし約０．４４１インチ）であることがより望ましく、約１０．６９ｍｍ（約０．４２１インチ）であることが最も望ましい。
開口部５２の直径５６は、約２．０３２ないし約３．０５ｍｍ（約０．０８０ないし約０．１２０インチ）であり得る。開口部５２の直径５６は、約２．２９ないし約２．７９ｍｍ（約０．０９０ないし約０．１１０インチ）であることが望ましい。開口部５２の直径５６は、約２．４１ないし約２．６７ｍｍ（約０．０９５ないし約０．１０５インチ）であることがより望ましく、約２．５４ｍｍ（約０．１００インチ）であることが最も望ましい。
吸引カテーテル１０は、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＢＥＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、またはそれらの配合物若しくは混合物などの比較的柔軟なポリマーの１以上から製造され得る。特に好適なポリマーは、カラーライト・ポリマーズ社（Colorite Polymers, Ridgefield, NJ）から、商品名8888G-01SFで入手可能なフタル酸エステルフリーのポリ塩化ビニル（ＰＣＶ）である。カテーテルの製造に使用されるポリマーの相対硬さは、当該技術分野では既知の測定尺度であるショア硬さで測定される。硬さは、相対硬さの測定用に特別に開発された装置である「デュロメーター」と呼ばれる器具を使用して、通常はASTM D2240に従って測定される。ショアＡ硬さ及びショアＤ硬さの各スケールすなわちデュロメーター値は、数値が大きいほどポリマーがより硬いことを示す。ショアＡ及びショアＤスケールは、互いに異なる種類のポリマーに用いられる。一般的に、ショアＡスケールは、より柔軟でより弾性的なポリマーに用いられ、ショアＤスケールは、より硬いポリマーに用いられる。ショアＡスケールとショアＤスケールを比較すると、低いＤ値を有数ポリマーは、一般的に、高いＡ値を有するポリマーよりも硬い。例えば、５５Ｄの硬さを有するポリマーは、一般的に、９０Ａショア硬さ値を有するポリマーよりも硬い。本発明の吸引カテーテルは、５５Ａないし９０Ａのショア硬さを有することが望ましい。
図１ないし図４、図５Ａないし図５Ｃ、及び図８Ａないし図８Ｃに示すような一実施形態は、３つの側方開口部２４を有し、各開口部がレーストラック形の形状なので、「３ホールレーストラック」型の吸引カテーテル１０と呼ばれる。他の実施形態としては、２ホールレーストラック型（図７Ａないし図７Ｃ）、４ホールレーストラック型（図６Ａないし図６Ｃ）、３ホール楕円形型（図９Ａないし図９Ｃ）２ホール楕円形型（図１０Ａないし図１０Ｃ）、４ホール楕円形型（図１１Ａないし図１１Ｃ）、３ホール六角形型及び３ホール正方形型などがある。これらの実施形態における各側方開口部２４の合計面積は、各デザインにおいて実質的に互いに同じであることが望ましい。
別の実施形態としては、図１３に示すような、或るレベル（遠位端からの距離）に互いに等間隔で設けられた４つのホールと、別のレベルに互いに等間隔で設けられた４つの別のホールとを有し、一方のレベルのホールの中心線が、他方のレベルのホールの中心線同士の中間に位置するように互いにオフセットさせた、ホールを複数のレベルに設けたデザインがある。後述する比率の計算に用いられる関連面積（relevant area）は、カテーテルの外周に、近位側ホールの近位端（頂部）から遠位側ホールの遠位端（底部）までの距離を乗じたものである。
複数の開口部２４の合計面積は、カテーテル１０の外周面の関連面積全体に対する比率として表すことができる。カテーテルの外周面の関連面積は、カテーテルの外周の長さと、複数の開口部２４の最近位端（頂部）から最遠位端（底部）までの距離、すなわち互いに対向する２つの丸みを帯びた端部３０間の距離との積である。カテーテルの外周面の関連面積全体に対する複数の開口部の合計面積の比率は、２８ないし４２パーセントであることが望ましく、３２ないし３９パーセントであることがより望ましく、約３８パーセントであることがさらに望ましい。
比較例
現行のキンバリークラーク社の製品のデザイン（オフセットホール型）：図１２Ａないし図１２Ｃに示す吸引カテーテル９０は、本実施形態のカテーテルと同じ材料から製造されており、望ましくは遠位端９４から約６．３５ｍｍ（約０．２５インチ）の位置に形成された遠位側ホール（第１のホール）９２と、オフセットホール型吸引カテーテル９０の周方向反対側の遠位側ホール９２から１８０度離れた位置に、遠位端９４から約４４．４５ｍｍ（約１．７５インチ）離間して形成された近位側ホール（第２ホール）９６とを有していること以外は、２ホール円形型と概ね同じ構造を有する。このカテーテルの内径９８は約３．２４ｍｍ（約０．１２８インチ）であり、外径９９は、約４．６７ｍｍ（約０．１８４インチ）である。このようなカテーテルとしては、キンバリークラーク／バラードメディカルプロダクツ社からTRACH CARE（登録商標）、KIMVENT（登録商標）の商標名で販売されているものがある。これらは、患者の気道から分泌物を吸引するのに使用するとき以外はカテーテルがプラスチックバッグ内に収容される「閉鎖型吸引カテーテル」システムにおいて使用される。
アイルランド共和国のコビディエン社（Covidien Ltd.）（米国本社はマサチューセッツ州のマンスフィールドに所在）からTy-Care（登録商標）エクセル吸引カテーテルの商標名で販売されている吸引カテーテル。このカテーテルは、カテーテルの外周面に、周方向に互いに等間隔に形成された４つの小型の円形開口部を有している。４つの小型の円形開口部は全て、カテーテルの先端から等距離に設けられる。
下記の表は、開口部の面積の測定値、関連面積の測定値、及び上述したようにして計算した比率を含む。コビディエン社のものは１６フレンチであるが、それ以外の全てのカテーテルは１４フレンチであった。カテーテルのフレンチサイズに応じていくつかの比率バリエーションが存在し得るが、それらの差異はごくわずかであるので、これらの結果は、別のフレンチサイズにおいても同様であると考えられる。
開口部面積（ｍｍ２） 関連面積（ｍｍ２） 比率
２ホールレーストラック形 ２３．８７ ６６．７７ ０．３５７
３ホールレーストラック形 ２５．１６ ６６．７７ ０．３７７
４ホールレーストラック形 ２５．８０ ６６．７７ ０．３８６
２ホール楕円形 ２１．９３ ６６．７７ ０．３２９
３ホール楕円形 ２４．１９ ６６．７７ ０．３６２
４ホール楕円形 ２１．９３ ６６．７７ ０．３２９
３ホール六角形 ２１．６８ ６６．７７ ０．３２５
３ホール四角形 ２７．８７ ６６．７７ ０．４１７
３ホール涙滴形 ２１．１ ６６．７７ ０．３１６
マルチレベルホール型 ２５．８０ ６６．７７ ０．３８６
現行のＫＣ社の製品 １０．１９ １００．５１ ０．１０１
コビディエン社の製品 ５．８１ ２８．９７ ０．２００
２ホールレーストラック形 ２３．８７ ６６．７７ ０．３５７
３ホールレーストラック形 ２５．１６ ６６．７７ ０．３７７
４ホールレーストラック形 ２５．８０ ６６．７７ ０．３８６
２ホール楕円形 ２１．９３ ６６．７７ ０．３２９
３ホール楕円形 ２４．１９ ６６．７７ ０．３６２
４ホール楕円形 ２１．９３ ６６．７７ ０．３２９
３ホール六角形 ２１．６８ ６６．７７ ０．３２５
３ホール四角形 ２７．８７ ６６．７７ ０．４１７
３ホール涙滴形 ２１．１ ６６．７７ ０．３１６
マルチレベルホール型 ２５．８０ ６６．７７ ０．３８６
現行のＫＣ社の製品 １０．１９ １００．５１ ０．１０１
コビディエン社の製品 ５．８１ ２８．９７ ０．２００
有限要素解析
上記の各デザインについて、有限要素解析（ＦＥＡ）を行った。
ピーク接触応力ＦＥＡ
最初のＦＥＡは、３ホールレーストラック型、現行の市販型（２オフセットホール型）、及び、２つの同一サイズの孔がカテーテル先端部において周方向に互いに反対側に設けられた基本型について行った。全てのカテーテルは１４フレンチであった。ＦＥＡは、気管組織の表面に加えられるピーク接触応力を評価するために行った。各カテーテルを遠位端から約２０．２４ｍｍ（約０．７９７インチ）離れた位置で保持し、各カテーテルの先端が疑似気管モデルから約２０．２４ｍｍ（約０．７９７インチ）上方に位置するようにした。各カテーテルについて、２．２２Ｎ（０．５ｌｂｆ）の力を疑似気管モデル（メッシュ）に対して軸方向に均一に加えた。気管組織のいくつかの特徴、６０Ａ硬さＰＶＣ及び７８Ａ硬さＰＶＣは下記に概説する。気管の性質については、「Strength of Biological Material by Hiroshi Yamada, published by Robert E. Krieger Publishing Company, Huntington, NY 1973, p. 141-142.」を参照されたい。参照したＰＣＶの性質はMatwebから得た予備値である。
材料特性
気管組織 ６０Ａ ＰＶＣ ７８Ａ ＰＶＣ
引張強度 ３４１．３６ｐｓｉ １６００ｐｓｉ ２３００ｐｓｉ
弾性係数 ２７０２．３４ｐｓｉ ５５０ｐｓｉ １２００ｐｓｉ
ポアソン比 − ０．３ ０．３
降伏強度 − １６００ｐｓｉ ２３００ｐｓｉ
気管組織 ６０Ａ ＰＶＣ ７８Ａ ＰＶＣ
引張強度 ３４１．３６ｐｓｉ １６００ｐｓｉ ２３００ｐｓｉ
弾性係数 ２７０２．３４ｐｓｉ ５５０ｐｓｉ １２００ｐｓｉ
ポアソン比 − ０．３ ０．３
降伏強度 − １６００ｐｓｉ ２３００ｐｓｉ
気管組織をモデル化するために使用したメッシュは下記の通りである。
メッシュの種類：固形メッシュ／標準
ジャコビアン・チェック １６ポイント
要素寸法 ０．０４５４９インチ
公差 ０．００２２７４５インチ
要素の数 ７１１７７
ノードの数 １１１７８６
ジャコビアン・チェック １６ポイント
要素寸法 ０．０４５４９インチ
公差 ０．００２２７４５インチ
要素の数 ７１１７７
ノードの数 １１１７８６
気管モデルの２つの固定面に拘束具を配置した。各デザインの各遠位端に対して、２．２２Ｎ（０．５ｌｂｆ）の力を軸方向に沿って均一に加えた。接触セット：表面同士を接触せせた。ただし、選択したデザインの先端部が選択した気管モデルを貫通しないようにした。使用したプログラムは、SolidWorks 2008 SP3.1.に関連するCosmosWorks 2008であった。
本明細書において使用される及び表１に示される「ピーク先端応力」（ｐｓｉで測定される）は、遠位端に分布するピーク応力を意味する。本明細書において使用される及び表１に示される「ピーク接触応力」（ｐｓｉで測定される）なる用語は、気管組織に分布する応力を意味する。
表１に示す結果によれば、３ホールレーストラック型及び２ホール楕円形型のデザインは、市販のデザインと同等にあるいは市販のデザインよりもわずかに良好に作用する。カテーテルの遠位端を気管分岐部に向かって前進させて衝突したときの衝突力、及び、カテーテルの硬さ（すなわち、７８Ａ、７２Ａまたは６０Ａ）の効果を測定した。０．８９Ｎ（０．２ｌｂｆ）、２．２２４Ｎ（０．５ｌｂｆ）及び４．４５Ｎ（１．０ｌｂｆ）の力を用いて、このＦＥＡシミュレーションを各デザインについて試験した。その試験結果を表１に示す。
表１の結果から、３ホールレーストラックデザインは、挿入力が低いときは（０．８９Ｎ）、市販のデザインと同様に機能するが、挿入力が高いときは市販のデザインよりもピーク接触圧力が低くなることがわかる。これは、３ホールレーストラックデザインの衝撃吸収性によるものであると考えられる。注目すべきは、３ホールレーストラックデザインは、他のデザインとは異なり、ポリマー硬さが結果に対して影響を与えないことである。ピーク接触応力の向上は、形状によってのみ得られると考えられる。
２ホール円形デザインは、市販のデザイン及び３ホールレーストラックデザインと比較すると、同様に機能する。しかし、このカテーテルデザインにおける懸念は、硬さが低い場合に、カテーテルが、吸引を阻害するかまたは吸引効率に著しい影響を与える程度まで潰れるおそれがあることである。
最大変位ＦＥＡ
様々な先端部の設計形状についての座屈、最大変位及び最小変位の性質を観察するためにＦＥＡを行った。材料特性は次の通りである（カラーライト・ポリマーズ社から提供された）。
様々な先端部の設計形状についての座屈、最大変位及び最小変位の性質を観察するためにＦＥＡを行った。材料特性は次の通りである（カラーライト・ポリマーズ社から提供された）。
７８Ａ ＰＶＣ
引張強度 ２３９９ｐｓｉ（１６５４７４００Ｎ／ｍ２）
弾性係数 ８７０．２２ｐｓｉ（６００００００Ｎ／ｍ２）
ポアソン比 ０．４７
降伏強度 １０００ｐｓｉ（６８９４７６０Ｎ／ｍ２）
引張強度 ２３９９ｐｓｉ（１６５４７４００Ｎ／ｍ２）
弾性係数 ８７０．２２ｐｓｉ（６００００００Ｎ／ｍ２）
ポアソン比 ０．４７
降伏強度 １０００ｐｓｉ（６８９４７６０Ｎ／ｍ２）
ＦＥＡメッシュの種類：固形メッシュ／標準
ジャコビアン・チェック ４ポイント
全体サイズ ０．０１４９９インチ（０．０００３８ｍ）
公差 ０．０００７５インチ（１．９０５ｅ−００５ｍ）
ジャコビアン・チェック ４ポイント
全体サイズ ０．０１４９９インチ（０．０００３８ｍ）
公差 ０．０００７５インチ（１．９０５ｅ−００５ｍ）
接触面とは無関係にカテーテルを分析した。グローバル接触セットをセットして結合させた。固定拘束具をカテーテル先端の遠位面に配置した。固定拘束具を、ゼロ半径及び円周移動で、カテーテルの近位円筒状面の６．３５ｍｍ（０．２５インチ）の位置に配置した。２．２２４Ｎ及び３．５５９Ｎ（０．５ｌｂｆ及び０．８ｌｂｆ）の力を、各デザインの各遠位端に対して軸方向に沿って均一に加えた。使用したプログラムは、SolidWorks 2009に関連するSimulation 2009であった。
有限要素分析を用いて、２ホールレーストラック形、３ホールレーストラック形、４ホールレーストラック形、３ホール楕円形の４つのデザインを評価した。様々なレーストラックデザインは、１４フレンチのカテーテル先端の周囲に２つか、３つか、または４つの形態で分布された側方開口部を有する。各デザインにおける複数の側方開口部の合計面積は、互いに等しい。楕円形デザインの開口部は、長さ及び幅は３ホールレーストラックデザインと同等であるが、楕円形の形状に形成されている（この場合もカテーテルのサイズは１４フレンチであった）。
座屈パターンに関する情報を得るために、カテーテル先端を分析した。この分析は、カテーテルが２．２２４Ｎ及び３．５５９Ｎ（０．５ｌｂｆ及び０．８ｌｂｆ）のｚ方向負荷を受けた際に生じるＸ方向及びＹ方向の変位も提供する。このＦＥＡ分析は、接触時に座屈を引き起こすことなしに、個々のカテーテルの初期の静的な比較を提供する。この分析は、材料の応力緩和は考慮しない。試験結果を下記の表２に示す。
３ホールレーストラックデザインを対照として試験した。この試験では、開口部の横材の全てが外向きに座屈しているのが観察された。表２に示す分析結果は、２ホールレーストラックデザインは、好ましい態様で座屈しなかったことを示している。２ホールレーストラックデザインは、座屈時に、遠位端を閉鎖すると共に、Ｘ方向及びＹ方向の両方向において対照よりも大幅に変位した。４ホールレーストラックデザインのＸ方向の変位は対照よりも大幅に小さかったが、個々の側方開口部２４の面積は対照よりも大幅に小さいので、吸引時に目詰まりが生じるという問題がある。３ホール楕円形デザインの変位は、対照と同様であった。高負荷時の変位は対照よりも若干大きかったが、許容範囲内に収まっている。
３ホールレーストラック形、３ホール楕円形、３ホール正方形及び３ホール六角形の各３ホール形態を、負荷が３．５５９Ｎ（０．８ｌｂｆ）の最悪の場合において分析した。３ホール六角形の変位は、対照よりも若干大きかった。３ホール正方形のＹ方向変位は、対照よりも大きいが、２ホール形態及び４ホール形態の極値間に収まる。
カテーテル先端のデザイン形状を調節することにより、カテーテル先端から衝突面に加えられる力を減少させることができることが分かった。他の製造者は、吸引カテーテルの遠位端の硬さを柔らかくなるように調節することによってカテーテル先端から衝突面に加えられる力を減少させようと努めているので、このことは重要である。吸引カテーテルの遠位端の硬さを柔らかくなるように調節すると、衝突時に柔らかい遠位端が潰れ、内向きに座屈し、それによって、中央ルーメンが塞がれ、吸引効率に大きな影響を与えるおそれがある。本発明では、この問題を避けることができる。実際、３ホールデザインは、他の物体と衝突したときは一般的に外向きに座屈し、カテーテル先端と他の物体の表面との衝突が垂直でないときでさえも、遠位端を塞がない。
吸引効率試験
吸引効率試験を、様々なデザインに対して行った。この試験は、非特許文献１に基づいて行った。この試験は、Ａ−Ｖａｃインダストリーズ社（A-Vac Industries）製の真空ポンプ（DV-4E 4CFM）、コントロール・エア社（Control Air Inc.）製の圧力調整器（０〜１５ｐｓｉの範囲）、圧力ゲージを有する真空チャンバー（Ohaus Adventurer Pro Scale Model AV81011, I-019）、Brookfieldデジタル粘度計（LVTDV-II）、及びダウ・ケミカル社（Dow Chemical Company）製のPolyox水溶性樹脂凝固剤を使用して行った。
真空ポンプを圧力調整器に接続した。圧力調整器を真空チャンバーに接続した。試験されるカテーテルデザインを、真空チャンバに接続した。気密を確実にするために全ての接続部を検査すると共に、シーリングを確実にするために真空チャンバの適切な接続部にＵＶ硬化性Loctite接着剤を塗布した。
３種類の粘度の粘性液をシミュレートするために、適切な量のポリエチレン酸化物と水を別個のビーカーで計量し、水に対して０．５％、１．５％及び３％の濃度のポリエチレン酸化物濃度を作るために取っておく。水を蓄えた各ビーカーを、水槽内でまたは加熱プレート上で、水温が９５℃になるまで加熱する。水にPolyox粉末を加え、この混合溶液を連続的に撹拌した後、加熱源から取り除く。この混合溶液が室温になるまで、定期的に撹拌しながら２時間放置した。
この試験は、試験されるカテーテルを真空チャンバに取り付け、全ての接続部の気密を確保した上で実施した。全てのカテーテルは１４フレンチのサイズであった。試験される各カテーテルを保持し、カテーテルの遠位端を、ポリエチレン酸化物水溶液に対して垂直に浸漬させた。真空を加え、真空チャンバ内の圧力ゲージの読み取り値が適切な値になるまで圧力調節器を観察した。スケールをゼロに設定した。各凝固混合物について、カテーテルに対して吸引を、１２０ｍｍＨｇ及び３００ｍｍＨｇの圧力で５秒間加えた。スケール上の値を記録すると共に、吸引された粘性液の量をグラム単位で記録した。カテーテルを水中に浸漬させ、カテーテルがきれいに浄されるまで吸引を加えた。３種類の吸引カテーテルを試験に使用した。各カテーテルの先端部を、溶液中に完全に浸漬させた。ただし、上側の開口部は浸漬させなかった。このプロセスを各種類のカテーテルについて５回ずつ行った。３種類の濃度のPolyox凝固剤溶液を５秒間吸引した量を、下記の表３にグラム単位で示す。
予期できるように、低粘性では、全てのコンセプトは同等に行われる。しかし、溶液の粘性が高くなると、全てのデザインにおいて、吸引効率は減少する。粘性が高くなるに従い、３ホールレーストラックデザインの吸引効率は、他のデザインよりも優れたものとなる。このことは、吸引圧力を１２０ｍｍＨｇから３００ｍｍＨｇに増加させたときの高粘性の溶液において明白である。吸引するための面積（開口部面積）に関しては、３ホールレーストラックデザインの開口部の総面積は、遠位端開口部のみを有するカテーテルチューブと比較すると、４４４％であることに留意されたい。市販品の２オフセットホールデザインは、遠位端開口部のみを有するカテーテルチューブと比較すると、約２２８％の面積を有する。３ホールレーストラックデザインは、大きな側方開口部を有している。開口部のサイズが大きいと、空気流が増大し、大きな吸引力が生成され、凝固剤を移動させることができると考えられる。この効果は、粘性レベルが高い場合に、開口部内に凝固剤が詰まらないことによって観察することができる。
様々なデザインに対して衝突力試験を行った。この試験は、衝突時のピーク応力を評価するために実施した（表面積とは無関係であるが、吸引率には依存する）。
衝突力の試験は、等速張力フレームの移動可能なクロスヘッド上に上側負荷セルを配置することにより行った。上側負荷セルに、カテーテルの先端部を保持するクランプを取り付けた。クランプの下方にカテーテルが１インチ（２５．４ｍｍ）露出するようにして、カテーテルの先端部をクランプに対して垂直に保持した。クロスヘッドを移動させると、カテーテルは平行に移動する。
張力フレームの下側、すなわち固定側に、第２の負荷セル（下側負荷セル）を取り付ける。下側負荷セルに、上側のカテーテルクランプに対して平行な、かつカテーテルに対して垂直な平坦面が形成されるように配向させた受け座を取り付けた。
この試験は、上側クロスヘッドを、下側受け座に向かって１２．７ｍｍ／分（０．５インチ／分）の速度で、カテーテルが下側の受け座に衝突するまで移動させることによって実施した。クロスヘッドはその後、上側負荷セルで２．２２４Ｎ（０．５ｌｂｆ）の力が読み取られるまで下向きの移動を等速で継続し、読み取られた時点で移動を停止した。クロスヘッドの移動によりカテーテルが下側受け座と接触するまでの間、下側負荷セルによってピーク力を測定した。下側負荷セルは、下側受け座に加えられたピーク力、すなわち最大衝撃負荷を測定した。
上記のステップを、加える力及び速度を変化させながら、１４フレンチサイズの各サンプルに対して繰り返し行った。ここで説明する全ての試験についての温度は、約２２℃±１（華氏７２度±２）であった。相対湿度は、約４５パーセント±５パーセントであった。全てのサンプルは、同じ材料（カラーライト・ポリマーズ社製の7866G-015SF）から製造したものであった。試験結果を下記に示す。
衝突させたサンプルの平均衝突力
ピーク衝突力の減少は３５％〜５３％の範囲であった。
側方開口部を有していないカテーテルは、市販のオフセットホールデザインと同様に、衝突力がより大きいことが明確に分かる。本発明のデザインの衝突力は、側方開口部を有していないデザインよりも、少なくとも３５％、より具体的には少なくとも４５％、さらに具体的には少なくとも５５％少ない。
上述したように、より低い衝突力及び減少させた座屈を提供する本発明のカテーテルの形状は、開口面積の、カテーテルの関連面積全体に対する比率で表すことができる。前記比率は、２８％ないし４２％であることが望ましい。本発明のカテーテルの形状を表す別の方法は、カテーテルの遠位端から約１ｍｍないし３ｍｍの位置から近位側に約４ｍｍないし６ｍｍの幅で延在する帯域（クリティカル領域）に対する開口面積の比率で表すことである。本発明者は、望ましくは５ｍｍの幅の帯域が、約２８％ないし４２％の開口面積を有する場合、衝突及び座屈性能は、そのような開口を有していないカテーテルを大幅に上回ることを見出した。前記帯域の面積は、前記帯域の幅とカテーテルの外周との積と定義される。
本発明の変更及び変形が当業者の能力の範囲内と見なされることは、当業者であれば理解できるであろう。本願発明者は、そのような変更及び変形は、本発明の範囲内であると意図する。また、本発明の範囲は、本明細書において説明した特定の実施形態によって限定されるとは解釈されるべきではなく、上述の開示を考慮して読んだときに、添付の特許請求の範囲に従ってのみ解釈されるべきである。
また、本明細書を通じて、試験結果は英単位を用いて記載されていることに注意されたい。メートル（ＳＩ）単位とヤード・ポンド単位との間で矛盾がある場合は、英単位を優先するものとする。
Claims (12)
- 吸引カテーテルであって、
概ねチューブ状の本体部であって、前記本体部を貫通して形成されたルーメン、外周面、前記ルーメンと連通する開口を有する遠位端及び前記ルーメンと連通する開口を有すると共に吸引源に接続可能に構成された近位端を有する本体部と、
前記本体部の前記遠位端の近傍に前記カテーテルの周方向に横材によって互いに隔てられて等間隔に設けられ、遠近両端及び或る面積を有する３つの開口部とを含むことにより、
前記カテーテルが或る面と衝突したときに、前記横材が外向きに座屈するように構成され、
前記外周面における前記開口部の前記遠近両端間の帯域の面積に対する前記複数の開口部の総面積の比率が２８％ないし４２％となるようにしたことを特徴とするカテーテル。 - 請求項１に記載のカテーテルであって、
前記開口部の形状がレーストラック形であることを特徴とするカテーテル。 - 請求項１又は２に記載のカテーテルであって、
前記カテーテルが、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート及びそれらの配合物または混合物から成る群より選択された材料から製造されたことを特徴とするカテーテル。 - 請求項１に記載のカテーテルであって、
ASTM D2240に従って、５５Ａないし９０Ａのショア硬さを有することを特徴とするカテーテル。 - 請求項１乃至４のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記開口部の近位端が、前記カテーテル遠位端から１．１４ｍｍないし２．５４ｍｍの距離に位置することを特徴とするカテーテル。 - 請求項５に記載のカテーテルであって、
各開口部における前記開口部の前記近位端から前記カテーテルの前記遠位端までの距離が、５０％を超えて互いに異ならないようにしたことを特徴とするカテーテル。 - 請求項５に記載のカテーテルであって、
各開口部における前記開口部の前記近位端から前記カテーテルの前記遠位端までの距離が、２５％を超えて互いに異ならないようにしたことを特徴とするカテーテル。 - 請求項５に記載のカテーテルであって、
前記カテーテルが或る物体と接触したときに外向きに座屈するようにしたことを特徴とするカテーテル。 - 請求項１に記載のカテーテルであって、
前記開口部における幅に対する長さの比率が５未満となるようにしたことを特徴とするカテーテル。 - 請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記帯域は、前記カテーテルの前記遠位端から１ｍｍないし３ｍｍの位置から、近位方向に４ｍｍないし６ｍｍの幅で延在することを特徴とするカテーテル。 - 請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記衝突が、前記或る面に対して垂直でないことを特徴とするカテーテル。 - 請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記横材の幅が１．５４ｍｍ未満であることを特徴とするカテーテル。
Applications Claiming Priority (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US12/335,508 US20100152706A1 (en) | 2008-12-15 | 2008-12-15 | Atraumatic suction catheter |
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